Aktive SubstanzAlendronsäureAlendronsäure
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pillen
    Zusammensetzung:

    1 Tablette enthält:

    aktive Substanz Alendronsäure (Alendronat-Natrium-Monohydrat) 70 (81,2) mg;

    Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 113,8 mg, Croscarmellose-Natrium 3,0 mg, Magnesiumstearat 2,0 mg.

    Beschreibung:Weiße oder fast weiße flache runde Tabletten mit einer Facette und einer Gravur "T" auf einer Seite.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Knochenresorptionsinhibitor-Bisphosphonat
    ATX: & nbsp;

    M.05.B.A.04   Alendronsäure

    Pharmakodynamik:

    Alendronsäure wirkt als spezifischer Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption, senkt die Aktivität von Osteoklasten, hemmt die Resorption von Knochengewebe. Stellt ein positives Gleichgewicht zwischen Resorption und Knochenreparatur her. Erhöht die Mineraldichte der Knochen der Wirbelsäule und anderer Knochen des Skeletts, fördert die Bildung von Knochengewebe mit einer normalen histologischen Struktur.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung. Bei Verabreichung auf nüchternen Magen im Dosisbereich von 5 bis 70 mg unmittelbar nach 2 Stunden vor dem Frühstück beträgt die Bioverfügbarkeit von Alendronsäure bei Frauen 0,64%, bei Männern 0,6%. Die Bioverfügbarkeit von Alendronsäure nimmt um etwa 40% ab, wenn sie auf nüchternen Magen 1-1,5 Stunden vor dem Frühstück verabreicht wird. Nach dem Konsum von Kaffee und Orangensaft ist die Bioverfügbarkeit um ca. 60% reduziert. Die Konzentration von Alendronsäure im Blutplasma nach oraler Verabreichung in der therapeutischen Dosis liegt unter der möglichen Nachweisgrenze (weniger als 5 ng / ml).

    Verteilung. Die Bindung von Alendronsäure mit Plasmaproteinen beträgt etwa 78%. Alendronsäure in Weichgewebe verteilt, und dann schnell wieder in den Knochen verteilt, wo es fixiert ist, oder über die Nieren ausgeschieden wird.

    Stoffwechsel. Unterliegt nicht der Biotransformation.

    Ausscheidung. Ausgaben unverändert Der Eliminationsprozess ist durch eine schnelle Abnahme der Konzentration von Alendronsäure im Blutplasma und eine extrem langsame Freisetzung aus den Knochen gekennzeichnet.

    Indikationen:

    Postmenopausale Osteoporose (reduziertes Risiko von Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule und Frakturen des Schenkelhalses).

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Alendronsäure und andere Komponenten des Arzneimittels; Hypokalzämie; Zustände, die zu einer Verlangsamung der Nahrungsbewegung entlang der Speiseröhre führen (einschließlich Striktur oder Achalasie der Speiseröhre); die Unfähigkeit des Patienten, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder zu sitzen; schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 35 ml / min); schwere Störungen im Mineralstoffwechsel; Kindheit; Zeitraum der Schwangerschaft und Stillzeit.

    Vorsichtig:Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt (GIT) in der Phase der Exazerbation (einschließlich Dysphagie, gastroösophagealen Reflux-Krankheit, Barrett-Ösophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulcus pepticum und Zwölffingerdarmgeschwür), Hypovitaminose D.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Aufgrund unzureichender Daten zur Anwendung von Alendronsäure ist Tevanat® in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.
    Dosierung und Verabreichung:

    Um eine normale Resorption zu gewährleisten und das Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren, sollten die Empfehlungen zur Anwendung und Dosierung strikt eingehalten werden.

    Inside 1 Tablette (70 mg) 1 Mal pro Woche, mit einem Glas Wasser, mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, Getränke oder andere Medikamente. Trinken Sie nur mit normalem Wasser, da andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Lebensmittel und einige Medikamente die Bioverfügbarkeit von Tevanat® verringern können. Tabletten können nicht gekaut werden oder rassasyvat.

    Nach Einnahme der Pille sollte der Patient mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder stehen. Nehmen Sie die Pille nicht vor dem Zubettgehen oder vor dem frühen Schlafengehen ein.

    Ältere Patienten. Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

    Nierenversagen Mit QC ist eine Dosisanpassung von mehr als 35 ml / min nicht erforderlich.
    Nebenwirkungen:

    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen; Dyspepsie; sauer rülpsen; Durchfall; Verstopfung; Dysphagie; Blähung; Gastritis; Magengeschwür; Ulzeration der Schleimhaut der Speiseröhre; selten - Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis, Erosion der Schleimhaut der Speiseröhre; Magengeschwür, einschließlich Ulcus pepticum, kompliziert durch Blutung (Melena); selten - Ösophagusstriktur, Ulzeration der Oropharynxschleimhaut, Perforation der Speiseröhre, Blutung aus den oberen Abschnitten des Gastrointestinaltraktes (keine Verbindung mit Alendronsäure).

    Vom Muskel-Skelett-System: oft - Schmerzen in den Knochen, Muskeln, Gelenken, Krämpfen; selten - Osteonekrose des Kiefers, hauptsächlich bei Krebspatienten, die Bisphosphonate einnahmen, jedoch wurden ähnliche Fälle bei Patienten beobachtet, die sich einer Osteoporosebehandlung unterziehen; unbekannte Frequenz - Stressfraktur des proximalen Femurs, verbunden oder nicht mit einem Trauma verbunden.

    Von der Seite des Stoffwechsels: selten symptomatische Hypokalzämie, in der Regel mit prädisponierenden Bedingungen, Hypophosphatämie assoziiert.

    Aus dem zentralen Nervensystem (ZNS): oft Kopfschmerzen, Schwindel, eine Geschmacksverletzung.

    Von den Sinnesorganen: selten - Uveitis, Skleritis, Episkleritis.

    Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Erythem; selten - ein Hautausschlag im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit, Urtikaria, Angioödem; sehr selten - schwere Hautreaktionen, einschließlich exsudative Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

    Andere: selten - vorübergehende Symptome ähnlich denen in der akuten Phase der Krankheit (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), in der Regel zu Beginn der Behandlung.

    Überdosis:

    Symptome: mögliche Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Durchfall, Sodbrennen, Ösophagitis, erosive und ulzerative Läsionen der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes.

    Behandlung. Milch oder Calcium-haltige Antazida zur Bindung von Alendron erhalten Acid. Wegen des Risikos einer Reizung der Speiseröhre, kein Erbrechen herbeiführen. Der Patient sollte in einer aufrechten Position sein.

    Interaktion:

    Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Nahrungsmitteln, Getränken mit Calcium (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsergänzungsmitteln, Antazida und anderen Arzneimitteln zur oralen Verabreichung kann Malabsorption Alendronsäure.

    In diesem Zusammenhang sollte der Zeitraum zwischen der Einnahme von Alendronsäure und anderen oralen Präparaten mindestens 30 Minuten betragen.

    Die kombinierte Anwendung von Alendronsäure (aber nicht gleichzeitige Verabreichung) mit Östrogenpräparaten ist nicht mit einer Änderung ihrer Wirkung und der Entwicklung von Nebenwirkungen verbunden.

    Die Einnahme von Prednisolon im Mund ist nicht mit klinisch signifikanten Veränderungen der Bioverfügbarkeit von Alendronsäure verbunden.

    Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhöhen die Nebenwirkungen von Alendronsäure im Magen-Darm-Trakt.

    Spezielle Anweisungen:

    Besondere Aufmerksamkeit sollte auf Anzeichen für das Auftreten von Nebenwirkungen gelegt werden. Reaktionen in der Speiseröhre. Der Patient sollte über das mögliche Risiko einer Schädigung der Schleimhaut der Speiseröhre informiert werden, wenn die Gebrauchsanweisung nicht eingehalten wird und die Einnahme von Tevant® beendet werden muss und ein Arzt wegen Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, Brustschmerz oder das Auftreten oder die Verstärkung von Sodbrennen.

    Im Zusammenhang mit dem bestehenden Risiko einer Reizung der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltraktes sowie einer Verschlimmerung des Verlaufs der Grunderkrankung ist bei der Verschreibung von Tevant® an Patienten mit gastrointestinalen Störungen in der Exazerbationsphase Vorsicht geboten einschließlich Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Ulcus pepticum und Zwölffingerdarmgeschwür, und kürzlich (im Vorjahr) Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-und Zwölffingerdarmgeschwüre Geschwüre, aktive Blutungen aus dem Verdauungstrakt, chirurgische Intervention im oberen Gastrointestinaltrakt, außer Pyloroplastik).

    Bei Patienten mit Barrett-Ösophagus sollte die Therapie mit Tevanat® erst nach einer gründlichen Bewertung der Beziehung zwischen dem beabsichtigten Nutzen und dem möglichen Risiko für Speiseröhrenkrebs begonnen werden.

    Es gibt Berichte über Fälle von Osteonekrose des Kiefers, die gewöhnlich mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) einhergehen, bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen, die Behandlungsschemata einschließlich Bisphosphonaten (BF) (hauptsächlich intravenös) erhalten. Viele dieser Patienten erhielten auch Chemotherapie und Kortikosteroide. Es gibt auch Berichte über Osteonekrosen des Kiefers bei Patienten mit Osteoporose, die orale Bisphosphonate erhalten. Vor der Anwendung von Bisphosphonaten sollten Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroidtherapie, unzureichende Mundhygiene) zahnärztlich untersucht werden mit geeigneter vorbeugender Zahnbehandlung. Patienten bei der Behandlung von BF sollten nach Möglichkeit invasive Zahnbehandlungen vermeiden. Bei Patienten mit Osteonekrose des Kiefers, die sich einer Therapie mit BF unterziehen, können zahnchirurgische Eingriffe zu einer Verschlechterung führen.Wenn chirurgische Eingriffe notwendig sind, sollte berücksichtigt werden, dass keine Daten vorliegen, die das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers nach Abschaffung des BF reduzieren. Die Termine und Empfehlungen des behandelnden Arztes sollten auf einer individuellen Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden Patienten basieren.

    Wenn der Patient die Einnahme der Tevanat®-Pille vergessen hat, sollte diese am nächsten Morgen eingenommen werden. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag ein, Sie müssen 1 Tablette einmal wöchentlich an dem Tag einnehmen, der von Beginn der Behandlung an für die Aufnahme ausgewählt wurde.

    Bei Patienten mit Hypokalzämie, Hypovitaminose D und Hypoparathyreoidismus, ist es notwendig, Korrekturbehandlung von Störungen des Mineralstoffwechsels vor Beginn der Behandlung mit Tevanat® durchzuführen. Aufgrund der positiven Wirkung von Alendronsäure auf die Knochenmineraldichte während der Behandlung kann es zu einer leichten asymptomatischen Abnahme der Konzentration von Kalzium und Phosphor im Blutserum kommen. Es gibt vereinzelte Berichte über symptomatische Hypokalzämie, manchmal schwerwiegend, gewöhnlich bei Patienten mit Prädisposition (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitaminmangel) D, Malabsorption von Calcium).

    Es gibt Berichte über Spannungsfrakturen im proximalen Femur bei längerer Behandlung mit Tevanat®. (von 18 Monaten bis 10 Jahren). Frakturen traten nach minimaler Verletzung oder ohne es auf. Bei einigen Patienten traten zunächst Schmerzen im proximalen Teil des Oberschenkels auf, die mehrere Wochen oder sogar Monate anhielten, bevor das Symptom mit einer Fraktur des Femurs endete. Oft waren Frakturen bilateral, also wann Fraktur eines Femurs im Patienten, ist es notwendig, den Zustand des anderen Femurs zu überwachen.

    Bei Patienten, die Tevanat® einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Glukokortikosteroiden, ist eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin äußerst wichtig D mit Lebensmitteln oder in Form von Medikamenten.

    Die Absorption von BF ist bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme signifikant reduziert.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Auswirkungen auf die Fähigkeit, Transport zu verwalten und mit Technologie zu arbeiten, verbunden mit einem erhöhten Verletzungsrisiko, nicht angegeben.
    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten von 70 mg.
    Verpackung:

    Für 4 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie.

    1 oder 3 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-002267
    Datum der Registrierung:18.11.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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