Binosto (Binosto)

Alendronat kann lokale Reizung der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts verursachen. Daher sollte Vorsicht bei der Ernennung von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, zum Beispiel bei Dysphagie, Speiseröhrenkrebs, Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Geschwür, eine schwere GI-Krankheit in den letzten 12 Monaten, zum Beispiel bei Magengeschwüren, Magen-Darm-Magen Blutung, chirurgische Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, mit Ausnahme der Pyloroplastik. Bei Patienten mit einem diagnostizierten Barrett-Ösophagus sollte die Frage der Ernennung von Alendronat individuell entschieden werden, indem die Beziehung zwischen dem erwarteten Nutzen und dem potenziellen Risiko beurteilt wird.

In der Behandlung von Alendronat gibt es Fälle von unerwünschten Reaktionen von der Seite der Speiseröhre (Ösophagitis, Erosion oder Geschwür des Ösophagus), manchmal in schwerer Form und erfordert eine stationäre Behandlung und in seltenen Fällen kompliziert durch die Bildung von Stenose.

In Verbindung damit, Ärzte müssen besonderes Augenmerk auf Anzeichen oder Symptome, die mögliche Anomalien auf der Speiseröhre hinweisen, und die Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, die Einnahme von Alendronat zu stoppen und medizinische Hilfe suchen, wenn Symptome der Reizung der Speiseröhre, wie B. Dysphagie, Schluckbeschwerden oder hinter dem Brustbein oder Auftreten oder Verstärkung von Sodbrennen.

Das Risiko schwerer Nebenwirkungen auf der Seite der Speiseröhre ist höher bei Patienten, die gegen die Empfehlungen zur Einnahme des Medikaments verstoßen und / oder es weiterhin einnehmen, wenn Symptome einer ösophagealen Irritation auftreten. Es ist besonders wichtig, dem Patienten Empfehlungen zur Einnahme des Medikaments zu geben, so dass er versteht, dass das Risiko einer Ösophagusläsion zunimmt, wenn diese Empfehlungen nicht befolgt werden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Obwohl in den ausgedehnten klinischen Studien mit Alendronat kein erhöhtes Risiko bestand, berichteten Berichte nach Markteinführung von seltenen Fällen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die manchmal schwer und kompliziert waren.

Patienten mit Onkologie, die mit intravenösen Bisphosphonaten behandelt wurden, hatten Fälle von lokaler Osteonekrose des Kiefers, die hauptsächlich mit einer vorherigen Zahnextraktion und / oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) assoziiert waren. Viele der Patienten erhielten auch Chemotherapie und Glukokortikosteroide. Es gibt auch Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei Patienten mit Osteoporose, die Bisphosphonate oral einnahmen.

Bei der Beurteilung des individuellen Risikos der Nekrose des Kiefers sollten die folgenden Risikofaktoren berücksichtigt werden:

• Bisphosphonataktivität (am höchsten in Zoledronsäure), Verabreichungsweg (siehe oben) und Gesamtdosis;

• onkologische Krankheit, Chemotherapie, Strahlentherapie, Glukokortikosteroide, Rauchen;

• Zahnerkrankungen in der Geschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive Zahnbehandlungen und schlecht ausgewählte Zahnprothesen.

Vor Beginn der oralen Bisphosphonattherapie wird Patienten mit unbefriedigendem Zahnstatus eine zahnärztliche Untersuchung und vorbeugende medizinische Maßnahmen empfohlen.

Im Verlauf der Einnahme von Bisphosphonaten wird empfohlen, dass diese Patienten wann immer möglich invasive Zahnbehandlungen vermeiden. Wenn ein Patient während der Therapie mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt, kann eine chirurgische Zahnbehandlung seinen Zustand verschlechtern. Es ist nicht bekannt, ob das Absetzen der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers bei Patienten, die zahnärztliche Eingriffe benötigen, reduziert. Die Entscheidung sollte jeweils vom behandelnden Arzt auf der Grundlage einer Schätzung des Verhältnisses zwischen den erwarteten getroffen werden Nutzen und das mögliche Risiko für den jeweiligen Patienten.

Während der Therapie sollten Bisphosphonate den Patienten die Wichtigkeit einer angemessenen Mundhygiene und Vorsorgeuntersuchungen erklären und sie auch vor der Notwendigkeit warnen, irgendwelche Symptome aus der Mundhöhle, wie z. B. die Mobilität der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, zu melden.

Über das Auftreten von Schmerzen in den Knochen, Gelenken und / oder Muskeln während der Einnahme von Bisphosphonaten ist bekannt.

Erfahrungen nach der Registrierung von Bisphosphonat-Anwendung zeigen, dass in seltenen Fällen diese Symptome zum Ausdruck gebracht wurden und / oder zu einer Behinderung führten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung. Bei den meisten Patienten verschwanden die Symptome nach Absetzen Behandlung. Bei einigen von ihnen traten die Symptome erneut auf, wenn das gleiche Arzneimittel oder ein anderes Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.

Es ist bekannt über Fälle von atypischen anfälligen oder diaphysären Frakturen des Femurs mit der Verwendung von Bisphosphonaten, vor allem bei Patienten, die eine Langzeittherapie bei der Behandlung von Osteoporose erhalten. Diese Quer- oder Schrägfrakturen können entlang der gesamten Länge des Oberschenkels auftreten kleiner Trochanter des Femurs zur suprakondylären Expansion. Diese Frakturen treten nach oder ohne geringfügiges Trauma auf, einige Patienten erfahren starke Schmerzen im Oberschenkel- oder Inguinalbereich, die oft mit den radiologischen Symptomen von Stressfrakturen verbunden sind, einige Wochen oder Monate bevor das volle Bild der Hüftfraktur erscheint. Frakturen sind oft bilateral, so dass bei Patienten mit einer Hüftfraktur, die Bisphosphonate einnehmen, der zweite (kontralaterale) Oberschenkel untersucht werden sollte. Diese Frakturen sind schlecht verschmolzen. Wenn eine atypische Hüftfraktur vermutet wird, sollte in Erwägung gezogen werden, die Bisphosphonattherapie abzubrechen, bevor eine individuelle Einschätzung des Zusammenhangs zwischen erwartetem Nutzen und möglichem Risiko erfolgt.

Während der Therapie mit Bisphosphonaten sollten die Patienten angewiesen werden, Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leistengegend zu melden. Alle Patienten, die solche Beschwerden erhalten haben, sollten auf unvollständige Fraktur des Femurs untersucht werden.

Ein unerwünschtes Phänomen wurde berichtet, wie eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs, die vorwiegend mit einer längeren Alendronatverwendung verbunden war. Mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sind die Verwendung von Steroiden, Chemotherapie, Infektionen und Traumata .

Während der Zeit nach der Markteinführung wurden seltene Berichte über schwere Hautreaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse).

Patienten sollten gewarnt werden, dass sie, wenn sie eine Dosis von Binosto einmal pro Woche verpassen, 1 Tablette am Morgen des Tages, nachdem sie sich daran erinnern, einnehmen. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag, aber in der Folge ist es notwendig, die Droge einmal wöchentlich am Tag der Woche zurückzuziehen, die am Anfang der Behandlung gewählt wurde.

Das Medikament Binosto wird nicht für Patienten mit Niereninsuffizienz bei einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 35 ml / min empfohlen (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Andere Ursachen der Osteoporose sollten zusätzlich zu Östrogenmangel und Alter berücksichtigt werden.

Bei Vorliegen einer Hypokalzämie sollte die Calciumkonzentration im Blut vor der Behandlung mit Alendronat normalisiert werden (siehe Abschnitt 3)

"Kontraindikationen"). Andere Störungen des Mineralstoffwechsels (zB Vitaminmangel D und Hypoparathyreoidismus) sollten ebenfalls wirksam behandelt werden, bevor die Alendronat-Therapie beginnt. Bei Patienten mit diesen Störungen während der Therapie mit dem Arzneimittel Binosto ist es notwendig, die Konzentration von Calcium im Blutserum und die Symptome der Hypokalzämie zu überwachen.

Da Alendronat den Mineralgehalt in den Knochen erhöht, kann insbesondere bei Patienten, die Glukokortikosteroide einnehmen, eine Abnahme der Konzentration von Kalzium und Phosphat im Blutserum beobachtet werden, in denen die Kalziumabsorption verringert werden kann. Normalerweise ist diese Abnahme gering und asymptomatisch. Dennoch gibt es seltene Fälle von symptomatischer Hypokalzämie, die bei Patienten mit entsprechender Prädisposition (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitaminmangel) bisweilen einen schweren Grad erreicht hat D, Malabsorption von Calcium).

Sicherstellung einer ausreichenden Aufnahme von Kalzium und Vitamin D ist besonders wichtig für Patienten, die Glukokortikosteroide einnehmen.

Binosto enthält 26,2 mmol (oder 602,54 mg) Natrium in einer Tablette. Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit einer Diät mit einem kontrollierten Natriumgehalt berücksichtigt werden.

Merkmale der Verwendung bei Kindern

Es wird nicht empfohlen, Alendronat-Natrium bei Kindern unter 18 Jahren wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Osteoporose bei Kindern zu verwenden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").