Forose - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 261,250 mg; kolloidales Siliciumdioxid 3.500 mg; Croscarmellose-Natrium 1,280 mg; Magnesiumstearat 2.620 mg.

Schale: Lüster klar LC 103 7.000 mg (mikrokristalline Cellulose -44%, Carrageenan-18%, Macrogol 8.000 - 38%).

Beschreibung:

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, filmbeschichtet, graviert "ALN 70 "auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Knochenresorptionsinhibitor-Bisphosphonat

ATX: & nbsp;

M.05.B.A.04 Alendronsäure

Pharmakodynamik:Nicht-hormonspezifischer Inhibitor der osteoklastischen Knochenresorption. Stimuliert die Osteogenese, stellt ein positives Gleichgewicht zwischen Resorption und Knochenwiederherstellung her, erhöht die Knochenmineraldichte (reguliert den Phosphor-Kalzium-Stoffwechsel), fördert die Bildung von Knochengewebe mit einer normalen histologischen Struktur.

Pharmakokinetik:

Absorption.

Bioverfügbarkeit Alendronsäure in einer Dosis von 70 mg für das Fasten für 2 Stunden vor einem Standard-Frühstück ist 0,64% bei Frauen, 0,59% bei Männern. Wenn Sie 1 Stunde oder eine halbe Stunde vor dem Frühstück einnehmen, Bioverfügbarkeit Alendronsäure sinkt auf 0,46 % und 0,39%. In klinischen Studien bestätigte die Wirksamkeit Alendronsäure bei Anwendung mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit oder Getränke, unter Verwendung von Alendronsäure gleichzeitig mit der Nahrung oder innerhalb von 2 Stunden nach dem Essen wird die Absorption des Arzneimittels stark reduziert, die Bioverfügbarkeit von Alendronsäure wird unbedeutend. In Kombination mit Kaffee oder Orangensaft wird die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um etwa 60% reduziert.

Verteilung.

Alendronowaja Säure nach intravenöser Verabreichung in einer Dosis von 1 mg / kg wird vorübergehend in Weichteile verteilt und dann schnell in Knochengewebe umverteilt oder von der entfernt Urin. Durchschnittliches Volumen Verteilung im Gleichgewichtszustand, nicht gezählt Knochengewebe, ist beim Menschen etwa 28 Liter. Die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma ist vernachlässigbar (weniger als 5 ng / ml). Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 78%.

Stoffwechsel.

Keine Daten, das bestätigend Alendronsäure wird im menschlichen Körper metabolisiert.

Ausscheidung.

Nach einer einzigen intravenösen Verabreichung mit Kohlenstoffatomen markierte Alendronsäure [¹⁴C], etwa 72 Stunden lang werden etwa 50% der Substanz von den Nieren und eine kleine Menge durch den Darm ausgeschieden.

Die endgültige Halbwertszeit beträgt mehr als 10 Jahre, was die Veröffentlichung von alendronic widerspiegelt Säuren aus Knochengewebe.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Fußboden: Die Bioverfügbarkeit von Alendronsäure unterscheidet sich nicht signifikant zwischen Männern und Frauen.

Älteres Alter: Bioverfügbarkeit und Ausscheidung von Alendronsäure sind bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

Rennen: Pharmakokinetisch Unterschiede auf der Grundlage der Rasse wurden nicht untersucht.

Beeinträchtigte Nierenfunktion: Haben gesunde Freiwillige alendronisch Säure, nicht reichert sich im Knochengewebe an, schnell im Urin ausgeschieden. Kontrolliert Pharmakokinetische Studien zur Anwendung von Alendronsäure in der Niere Es gab kein Versagen, aber bei Patienten mit ausgeprägter Nierenfunktionsstörung ist die Elimination von Alendronsäure wahrscheinlich reduziert. Daher kann eine etwas stärkere Ansammlung von Alendronsäure im Knochengewebe von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erwartet werden. Bei einer Clearance von Kreatinin (CK) von 35 auf 60 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Alendronsäure bei Patienten mit einem SC von weniger als 35 ml / min wird aufgrund der fehlenden Erfahrung nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis von Alendronsäure anzupassen, da Sie tut nicht metabolisiert und nicht mit der Galle ausgeschieden.

Indikationen:

- Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, einschließlich zur Verringerung des Risikos von Kompressionsfrakturen der Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen;

- Behandlung von Osteoporose bei Männern zur Vorbeugung von Frakturen;

- Behandlung von Osteoporose, verursacht durch längerfristigen Einsatz von Glukokortikosteroiden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Strikturen der Speiseröhre, Achalasie der Kardia und andere Bedingungen, die zu Dysphagie und Verlangsamung der Nahrungsbewegung entlang der Speiseröhre führen;

- Vitaminmangel D;

- die Unfähigkeit des Patienten, 30 Minuten lang zu stehen oder zu sitzen;

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 35 ml / min);

- schwere Störungen im Mineralstoffwechsel (Hypokalzämie);

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Alter der Kinder (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Es sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt, wie Dysphagie, Gastritis, Zwölffingerdarm-Krankheit, Magengeschwüre, aktive gastrointestinale Blutung oder Operation im oberen Gastrointestinaltrakt in der Geschichte, Hypovitaminose verwendet werden D.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Forosa® ist in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Alendronsäure bei Schwangeren vor. Tierversuche haben jedoch gezeigt, dass die Bildung von fetalem Knochengewebe bei hohen Dosen von Alendronsäure und bei Hypokalzämie-bedingter Fehlfunktion gestört ist. Verwenden Sie das Medikament nicht während der Schwangerschaft.

Es ist nicht bekannt, ob die Alendronsäure in der Muttermilch, so ist die Verwendung des Medikaments während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Das Medikament sollte verwendet werden, um die tägliche Aufnahme von Kalzium und Vitamin D sicherzustellen.

Die optimale Dauer des Medikaments ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer weiteren Therapie mit Biophosphonaten sollte regelmäßig evaluiert, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Nutzung.

Um die richtige Aufnahme des Medikaments zu gewährleisten, Forosa® Tabletten sollten am Morgen auf nüchternen Magen, mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, Getränke oder andere Medikamente mit einem Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Absorption des Arzneimittels verringern.

Um das Risiko einer Reizung der Speiseröhre zu reduzieren: 1) die Herstellung von Forosa® sollte erst nach vollem Erwachen und Aufstehen aus dem Bett genommen werden; 2) Tabletten ganz schlucken (nicht kauen, auflösen oder im Mund auflösen wegen der möglichen Bildung von Geschwüren im Mund und Rachen, 3) nicht horizontal nehmen Position vor der ersten Mahlzeit (die erste Mahlzeit - nicht früher als 30 Minuten nach der Einnahme der Droge); 4) Sie dürfen die Droge nicht vor dem Zubettgehen oder vor dem frühen Schlafengehen einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg (1 Tablette) einmal pro Woche.

Zum ältere Patienten und Patienten mit Verletzung der Funktion Leber, moderate Nierenfunktionsstörung (QC mehr als 35 ml / min) Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Bei Patienten mit deutliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion (SC weniger als 35 ml / min) anwenden Die Droge wird nicht empfohlen, weil es keine Erfahrung gibt Anwendung in einer bestimmten Population.

Nebenwirkungen:

In einer einjährigen Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, allgemeine Sicherheitsprofile von Alendronsäure einmal wöchentlich mit einer Dosis von 70 mg (n = 519) und in einer Dosis von 10 mg / Tag (n = 370) waren ähnlich.

In zwei dreijährigen Studien von fast identischen Design unter postmenopausalen Frauen durchgeführt (alendronisch Säure 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397), gemeinsame Profile Sicherheit von Alendronsäure 10 mg / Tag und Placebo waren ähnlich.

Nebenwirkungen, die von den Forschern als möglicherweise mit Alendronat in Zusammenhang stehend identifiziert wurden, wahrscheinlich verwandt und präzise durch die Wirkung des Arzneimittels bedingt, sind nachstehend aufgeführt. Die Inzidenz von Nebenwirkungen betrug in einer der therapeutischen Gruppen in der 1-Jahres-Studie> 1% oder in einer der 3-Jahres-Studien> 1% mit 10 mg Alendronat täglich und lag über der Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten unter Placebo:

	1 Jahr		3 Jahre
	Studie		Forschung
	Alendronat 70 mg 1 Mal pro	Alendronat 10	Alendronat10	Placebo
	Woche,	mg, täglich	mg, täglich
	(n = 519)	(n = 370)	(n = 196)	(n = 397)
	%	%	%	%
Magen-Darmtrakt
Magenschmerzen	3,7	3,0	6,6	4,8
Dyspepsie	2,7	2,2	3,6	3,5
saures Aufstoßen	1,9	2,4	2,0	4,3
Übelkeit	1,9	2,4	3,6	4,0
Blähungen	1,0	1,4	1,0	0,8
Verstopfung	0,8	1,6	3,1	1,8
Durchfall	0,6	0,5	3,1	1,8
Dysphagie	0,4	0,5	1,0	0,0
Blähung	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastritis	0,2	1,1	0,5	1,3
Magengeschwür	0,0	1,1	0,0	0,0
Ösophagus-Ulkus	0,0	0,0	1,5	0,0
Bewegungsapparat
Muskuloskeletale (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Schmerzen	2,9	3,2	4,1	2,5
Muskelkrämpfe	0,2	1,1	0,0	1,0
Nervöses System
Kopfschmerzen	0,4	0,3	2,6	1,5

In einer breiten klinischen Praxis (einschließlich Daten und Daten für klinische Studien) Postmarketing-Anwendung), Folgendes unerwünschte Wirkungen, die nach ihrer Entwicklungshäufigkeit klassifiziert werden (WHO-Klassifikation): sehr oft (≥1 / 10); oft (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000) ist die Frequenz unbekannt - nach den verfügbaren Daten war es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens zu bestimmen.

Vom Immunsystem selten: Reaktionen Überempfindlichkeit (einschließlich Spülen der Haut, Urtikaria, Angioödem, Ödem).

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung selten: symptomatisch Hypokalzämie (oft mit für sie prädisponierenden Zuständen assoziiert); selten: asymptomatisch vorübergehende Hypophosphatämie.

Co die Seiten des Nervensystems häufig: Schwindel, Kopfschmerzen; selten: Perversion des Geschmacks; Häufigkeit ist unbekannt: Reizbarkeit.

Von der Seite des Sehorgans selten: Skleritis, Uveitis (Entzündung der Choroidea des Auges) und Episkleritis (Entzündung Bindegewebe zwischen Sklera und Bindehaut).

Auf Seiten des Grobian of Hearing und labyrinthische Störungen häufig: Schwindel (Schwindel).

Co Seite des Magen-Darm-Traktes häufig: Bauchschmerzen, dyspeptischen Störungen (Verstopfung oder Durchfall, Blähungen), Dysphagie, Sodbrennen; selten: Übelkeit, Erbrechen, Ösophagitis, Gastritis, Ulzeration der Schleimhaut Ösophagusmembranen, Melena; selten: Striktur der Speiseröhre, Ulzeration der Schleimhaut von Mund, Rachen, Magen und Zwölffingerdarm, Blutungen aus den oberen Abschnitten des Gastrointestinaltraktes, Perforation der Speiseröhre.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe häufig: Alopezie, juckende Haut Integumente; selten: Hautausschlag, Rötung der Haut; selten: erhöht Lichtempfindlichkeit, schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (maligne exsudative Erythem) und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse).

Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe Häufig: Schmerzen in Muskeln, Knochen, Gelenken; häufig: starke Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken, Schwellungen Gelenke; selten: Osteonekrose des Kiefers (vgl Abschnitt "Besondere Anweisungen"), atypische Frakturen proximale Diaphyse des Femurs.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort häufig: Asthenie, peripher Ödem; selten: vorübergehend grippeähnliche Symptome (Muskelschmerzen, Müdigkeit, selten Fieber), in der Regel zu Beginn der Therapie auftreten.

Überdosis:

Vor dem Hintergrund einer Überdosierung des Arzneimittels können Hypokalzämie, Hypophosphatämie sowie Symptome wie Bauchschmerzen, dyspeptische Störungen, Dysphagie, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis, Ulzeration der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes. Behandlung: symptomatisch. Die Verwendung von Milch und Antazida zur Bindung von Alendronat wird gezeigt. Aufgrund des Risikos einer Verletzung der Speiseröhre, Erbrechen sollte verursacht werden, der Patient sollte in einer aufrechten Position sein.

Interaktion:

Gleichzeitige Anwendung Calciumpräparate (einschließlich Lebensmittelzusatzstoffe) und Antazida verschlechtern die Resorption von Alendronsäure. Über Es wird empfohlen, andere Medikamente frühestens 30 Minuten nach Einnahme des Medikaments Forosa® einzunehmen. Nichtsteroidal entzündungshemmende Medikamente (einschließlich Acetylsalicylsäure Säure) können die Nebenwirkungen von Alendronsäure auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts verstärken.

Trotz der Tatsache, dass keine speziellen Studien zur Wechselwirkung mit Arzneimitteln durchgeführt wurden, wurde die Verwendung von Alendronat in klinischen Studien mit einer großen Anzahl weit verbreiteter Medikamente nicht begleitet Entwicklung von Klinisch relevant Interaktion.

In klinischen Studien an Patienten, die Östrogenpräparate (intravaginal, transdermal oder nach innen) gleichzeitig mit Alendronat gab es keine klinisch signifikante Wechselwirkung.

Spezielle Anweisungen:

Verwenden Sie nur gewöhnliches Wasser zur Einnahme von Porose ® Tabletten, wie andere Getränke (einschließlich Mineralwasser, Tee, Kaffee, Fruchtsäfte) verschlechtern sich Absorption des Arzneimittels. Die Einnahme von Alendronsäure vor dem Schlafengehen oder in horizontaler Position erhöht das Risiko der Entwicklung Ösophagitis.

Wenn Symptome der Speiseröhre Reizung, wie Dysphagie, Schmerzen in der Brust, oder das Auftreten / Verschlechterung eines bestehenden Sodbrennens Patienten sollte einen Arzt konsultieren, um die Möglichkeit der Fortsetzung der Therapie zu beurteilen.

Das Risiko von schweren nachteiligen Effekte von Speiseröhre ist höher bei Patienten, Alendron nehmen Säure mit Verletzung dieser Anweisung und / oder Fortsetzung ihrer Aufnahme nach dem Auftreten der Symptome, Hinweis auf Reizung der Speiseröhre. Es ist wichtig, dem Patienten die Regeln der Einnahme des Medikaments im Detail zu erklären und sicherzustellen, dass er sie versteht. Patienten sollten sich bewusst sein, dass bei Abweichungen von den Anweisungen ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse auf Seiten der Speiseröhre besteht.

Vor dem Beginn der Therapie mit der Droge Froza^® Korrektur von Hypokalzämie und anderen Stoffwechselstörungen (wie Vitaminmangel) D). Im Zusammenhang mit der Erhöhung des Hintergrunds der Therapie mit Alendronsäure ist eine Knochendichte möglich unbedeutend klinisch asymptomatische Abnahme der Serum-Calcium-und Phosphatspiegel, vor allem bei Patienten, die

Glukokortikosteroide, bei denen die Kalziumabsorption reduziert werden kann. Es ist daher wichtig, sicherzustellen ausreichend die Menge an Kalzium und Vitamin D im Körper, was besonders bei Patienten wichtig ist Glukokortikosteroide.

Patienten sollten gewarnt werden, dass sie, wenn sie einmal pro Woche eine Dosis des Medikaments verpasst haben, am nächsten Morgen 1 Tablette einnehmen (es ist inakzeptabel, 2 Tabletten an einem Tag einzunehmen). In der Zukunft sollte weiterhin 1 eingenommen werden Tablette am Tag der Woche, die zu Beginn der Therapie ausgewählt wurde.

Es gibt auch Hinweise auf Osteonekrose des Kiefers bei Patienten mit Osteoporose orale Bisphosphonate. Vor der Ernennung von Bisphosphonat-Therapie bei Patienten mit gleichzeitiger Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Glukokortikosteroide, unzureichende Mundhygiene, Anämie, Gerinnungsstörungen, Infektionen, Zahnfleischerkrankungen) ist es notwendig, dental zu unterziehen Untersuchung mit geeigneter vorbeugender Zahnbehandlung.

Während der Behandlung sollten diese Patienten nach Möglichkeit eine invasive Zahnbehandlung vermeiden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelten, operierte der Patient Zahnbehandlungen können zu einer Verschlechterung des Zustandes führen.

Daten zur möglichen Risikoreduzierung Osteonekrosen des Kiefers nach Absetzen von Bisphosphonaten bei Patienten, die einen zahnärztlichen Eingriff benötigen, stehen nicht zur Verfügung.

Bei Patienten, die lange Zeit mit Alendronsäure behandelt werden, können bei der proximalen Femurdiaphyse Frakturen mit niedriger Energie (auch Ermüdungsfrakturen genannt) auftreten. Frakturen können nach minimalem oder keinem Trauma auftreten, bei manchen Patienten können Hüftschmerzen auftreten, oft mit äußeren Anzeichen von Stress Brüche in wenigen Wochen / Monate vorher Vollfraktur des Femurs. Niederenergetische Frakturen der proximalen Femurdiaphyse waren häufig bilateral, so dass Patienten mit einer Langzeitfraktur der Femurdiaphyse, die Bisphosphonate erhielten, auf den gegenüberliegenden Oberschenkel untersucht werden sollten. Absetzen von Bisphosphonat bei Patienten mit Stress Frakturen Es ist ratsam, nach der Beurteilung ihres Zustandes auf der Grundlage einer individuellen Bewertung durchzuführen Risiko-Nutzen-Verhältnis.

Die Entscheidung für die Behandlung sollte individuell für jeden Patienten nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen werden, insbesondere für Patienten mit Barrett-Ösophagus.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Studien über Wirkung von Alendronsäure auf die Fähigkeit zu kontrollieren Fahrzeuge und Arbeiten mit Mechanismen, wurde nicht ausgeführt. Da jedoch die Entwicklung von Schuppen mit Alendronsäure möglich ist, Neben anderen Nebenwirkungen ist Vorsicht beim Transportmanagement geboten bedeutet und arbeiten mit Mechanismen und unterlassen diese Aktivitäten im Falle von Nebenwirkungen.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 70 mg.

Verpackung:

2 oder 4 Tabletten pro Blister aus Aluminium / Aluminium.

Für 1, 2, 3, 4 oder 6 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007906/08

Datum der Registrierung:07.10.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Lek dd Lek dd Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Forosa® (Forosa®)