Aktive SubstanzAlendronsäureAlendronsäure
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pillen
    Zusammensetzung:

    1 Tablette enthält:

    Aktive Substanz: Natriumalendronat-Trihydrat 91,36 mg; in Bezug auf Alendronsäure - 70 mg

    Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat.

    Beschreibung:

    Oval Tabletten weiß oder fast weiß mit geprägter Inschrift "EIN 70 "auf der einen Seite und der Pfeil - Ein weiterer.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Knochenresorptionsinhibitor-Bisphosphonat
    ATX: & nbsp;

    M.05.B.A.04   Alendronsäure

    Pharmakodynamik:

    Inhibitor der Knochenresorption. Bezieht sich auf die Gruppe der Bisphosphonate, die ein Analogon zu natürlichem Pyrophosphat sind. Die selektive Wirkung beruht auf der hohen Affinität der Bisphosphonate zu den mineralischen Bestandteilen des Knochens.

    Unterdrückt die Aktivität von Osteoklasten und verringert dadurch die Resorption von Knochengewebe. Stellt ein positives Gleichgewicht zwischen Resorption und Knochenreparatur her. Erhöht die Mineraldichte der Knochen der Wirbelsäule, des Beckens usw., fördert die Bildung von Knochengewebe mit einer normalen histologischen Struktur.

    Pharmakokinetik:

    Absorptionsfähigkeit nach einer Einzeldosis von 70 mg morgens auf nüchternen Magen 2 Stunden vor dem Frühstück ist 0,64%, mit einem verkürzten Abstand zwischen der Einnahme des Medikaments und der Nahrung: 0,46-0,39%. Eine solche Abnahme der Absorption hat keine signifikante Auswirkung auf die Wirksamkeit des Arzneimittels. Gleichzeitiger Empfang von Kaffee oder Orangensaft reduziert die Bioverfügbarkeit um 60%.

    VerteilungNach der Einnahme wird es vorübergehend in Weichteilen verteilt und dann schnell in das Knochengewebe eingebaut. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt ~ 78%.

    Stoffwechsel: Es gibt keine Daten, die den Metabolismus von Alendronat im menschlichen Körper bestätigen.

    Ausscheidung:

    Alendronat wird über die Nieren ausgeschieden. Die maximale Sättigungskapazität von Knochengewebe bei Tieren konnte nicht durch intravenöse Verabreichung einer kumulativen täglichen Dosis von 35 mg / kg bestimmt werden. Trotz des Fehlens von Beweisen bei einer Nierenerkrankung ist wahrscheinlich eine Verringerung der Alendronatausscheidung mit einer erhöhten Ansammlung in Knochengewebe zu verzeichnen. Die Halbwertszeit kann mehr als 10 Jahre betragen.

    Indikationen:

    Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen (Verringerung des Risikos von Frakturen der Wirbelsäule und des Hüftkopfes).

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels; Anomalien der Speiseröhre und andere Faktoren, die die Passage der Speiseröhre behindern (Achalasie, Striktur, etc.); Unfähigkeit des Patienten, für 30 Minuten in der vertikalen Position zu bleiben; Hypokalzämie, schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <35 ml / min); Schwangerschaft, Stillzeit; Kindheit; Vitaminmangel D; schwere Störungen im Mineralstoffwechsel; Unverträglichkeit gegenüber Galactose, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

    Vorsichtig:

    Erkrankungen des Verdauungstraktes in der Phase der Exazerbation (Dysphagie, Ösophagitis, Gastritis, Duodenitis, Ulcus pepticum und Zwölffingerdarmgeschwür, eine schwere gastrointestinale Erkrankung in den letzten 12 Monaten, z. B. Magengeschwür, gastrointestinale Blutung, Operation, außer Operationen an der spastische Magenwärter).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft: In Ermangelung der erforderlichen klinischen Erfahrung ist die Anwendung von Alendronat während der Schwangerschaft kontraindiziert.

    Stillzeit: Es gibt keine Daten zum Eindringen in die Muttermilch; Die Einnahme von Alendronat während der Stillzeit ist kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    Empfohlene Dosis: 70 mg einmal wöchentlich. Um eine optimale Aufnahme zu gewährleisten, sollte das Medikament morgens auf nüchternen Magen eingenommen werden, 2 Stunden (mindestens 30 Minuten) vor der ersten Mahlzeit oder Flüssigkeit, die mit klarem Trinkwasser gepresst wird. Andere Getränke, einschließlich Mineral, Wasser, Essen, eine Reihe von Drogen kann die Absorption von Alendronat verschlechtern.

    Um eine lokale Reizung der Mundschleimhaut und der Speiseröhre am Morgen, unmittelbar nach dem Aufstehen, zu vermeiden, sollten Sie mindestens 200 ml normales Wasser trinken, dann die Pille nehmen, ohne sie zu kauen und sich innerhalb der nächsten 30 Tage im Mund aufzulösen Minuten können Sie die horizontale Position des Körpers nicht akzeptieren, nach dieser Zeit sollten Sie das Frühstück einnehmen. Nehmen Sie die Pille nicht morgens vor dem Aufstehen oder abends nach dem Zubettgehen ein.

    Ältere Patienten: Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

    Niereninsuffizienz: Wenn die Nierenfiltration> 35 ml / min ist, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, in schwereren Stadien des Nierenversagens wird die Verschreibung des Arzneimittels wegen fehlender klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

    Kindheit: Aufgrund des Mangels an klinischen Daten wird das Medikament nicht an Kinder verschrieben.

    Nebenwirkungen:

    Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich.

    Häufig (nicht weniger als 1/100, weniger als 1/10):

    Co Hand Magen-Darmtrakt: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Speiseröhre Geschwür, Dysphagie, Sodbrennen.

    Von der Seite des Bewegungsapparates: Ostalgie, Arthralgie, Myalgie.

    Co Hand zentrales Nervensystem: Kopfschmerzen, Reizbarkeit.

    Selten (nicht weniger als 1/1000, weniger als 1/100):

    Sind üblich: Juckreiz, Hautausschlag, Erythem.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis, Erosion der Speiseröhre, Melena.

    Selten (nicht weniger als 1/10000, weniger als 1/1000):

    Sind üblich: allergische Reaktionen (Nesselsucht, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse); vorübergehende Symptome, die einer Phase der akuten Reaktion ähneln (Myalgie, Schwäche, schlechte Gesundheit, selten - hohe Körpertemperatur) - entwickeln sich am häufigsten zu Beginn der Behandlung; Ausschlag; Lichtempfindlichkeit; Hypokalzämie (oft von prädisponierenden Faktoren begleitet).

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: Ösophagusverengung, Ulzeration des Oropharynx, Perforation des oberen Gastrointestinaltraktes, Ulkus, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung ist jedoch nicht nachgewiesen.

    Auf Seiten der Organe Gefühle: Uveitis, Skleritis, Episkleritis.

    Muskeln und Knochen: Osteonekrose. Es gibt Berichte über Osteonekrosen des Kiefers bei Patienten, die Bisphosphonate einnehmen.

    Einige Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.

    Laborindikatoren: vorübergehend, schwach asymptomatisch ausgedrückt Hypokalzämie und Hypophosphatämie.

    Unter Verwendung von Alendronat Pliva in einer Dosierung von 10 mg / Tag kam es zu einer asymptomatischen Abnahme der Konzentration von Calcium und Phosphat im Blutserum um jeweils etwa 18 und 10%. Der Reduktionsgrad beträgt weniger als 2 bzw. 0,65 mmol / l.

    Überdosis:

    Symptome: Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Nebenreaktionen aus den oberen Teilen des Verdauungstraktes (Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis, Ulkus). Spezifische Behandlung ist nicht. Es wird empfohlen, Milch, Antazida zu nehmen. Um Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, kein Erbrechen herbeiführen, sollte der Patient in eine senkrechte Position gebracht werden (Stehen oder Sitzen).

    Interaktion:

    Calcium, Antazida, einige orale Präparate beeinflussen die Absorption von Alendronat; Medikamente können frühestens 1 Stunde nach Einnahme von Alendronat eingenommen werden.

    Ranitidin erhöht die Bioverfügbarkeit (klinische Signifikanz ist unbekannt). Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verstärken die Nebenwirkungen von Alendronsäure.

    Spezielle Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt, jedoch nahmen Patienten mit Alendronat gleichzeitig an anderen oralen Medikamenten teil. Gleichzeitig beobachteten sie keine Nebenwirkungen, die mit der gleichzeitigen Verabreichung anderer Arzneimittel verbunden waren.

    Spezielle Anweisungen:

    Alendronat kann eine lokale Reizung der Schleimhäute des oberen Gastrointestinaltrakts verursachen. Bei Patienten mit akuten Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltraktes (Dysphagie, Erkrankungen der Speiseröhre, Gastritis, Duodenitis und Ulkuskrankheit), sowie schweren gastrointestinalen Erkrankungen (insbesondere im Vorjahr) - Colitis ulcerosa, gastrointestinale Blutung in akuter Form, Bei chirurgischen Eingriffen im Bereich des Gastrointestinaltraktes (mit Ausnahme der Pyloroplastik) kann sich der Zustand verschlechtern.

    Es gibt Fälle von Nebenwirkungen aus der Speiseröhre (Ösophagitis, Geschwür oder Erosion der Speiseröhre), manchmal in schwerer Form, erfordert eine stationäre Behandlung und kompliziert durch die Bildung von Stenose. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Tatsache gewidmet werden, dass, wenn die Zeichen der Speiseröhre Reizung (Dysphagie, retrosternale Schmerzen während des Schluckens, das Auftreten oder die Verschlechterung des Verlaufs von Sodbrennen) auftreten, sollte das Medikament gestoppt werden und einen Arzt konsultieren.Das Risiko einer Beteiligung der Speiseröhre ist höher bei Patienten, die nicht die Regeln der Einnahme des Medikaments befolgen, oder die Behandlung trotz Anzeichen von Ösophagus-Reizung fortsetzen. Es ist äußerst wichtig, Patienten rechtzeitig über die Wichtigkeit der Einhaltung der Regeln zur Einnahme des Medikaments zu informieren und sicherzustellen, dass der Patient dies versteht.

    Patienten sollten gewarnt werden, dass wenn sie die nächste Dosis überspringen, die vergessene Pille am nächsten Morgen eingenommen werden sollte. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag zu sich, dann müssen Sie am ursprünglich ausgewählten Tag zur üblichen Einnahme von 1 Tablette pro Woche zurückkehren.

    Bei einer Verletzung der Nierenfunktion: Die Dosis für Patienten mit einem Koeffizienten der Kragenfiltration (PAA) von mehr als 35 ml / min muss nicht angepasst werden. Wenn dieser Wert weniger als 35 ml / min beträgt, wird Alendronat nicht empfohlen.

    Es sollte die Ursachen von Osteoporose berücksichtigen, nicht abhängig von dem Mangel an Östrogenen und Alterscharakteristika.

    Die Behandlung mit Alendronat sollte mit einer Kalzium- und Vitaminzufuhr ergänzt werden D.

    Die Behandlung kann erst nach Beseitigung der Hypokalzämie, Störungen des Mineral- und Vitaminstoffwechsels (zB Vitaminmangel) beginnen D).

    Die Verwendung von Alendronat führt zu einer Erhöhung des Mineralsalzgehalts im Knochengewebe, wobei der Prozess von einer asymptomatischen Veränderung der Kalzium- und Phosphorspiegel begleitet sein kann. Sicherstellung einer angemessenen Aufnahme von Kalzium und Vitamin D Es ist besonders wichtig im Falle der Behandlung eines Patienten mit Glukokortikosteroiden. Die Behandlung sollte mit einer mit Calciumsalzen angereicherten Diät kombiniert werden.

    Das Arzneimittel enthält Lactose und sollte daher nicht bei Patienten angewendet werden, die an Galactoseintoleranz, totalem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

    Es gibt Berichte über eine Osteonekrose des Kiefers, die gewöhnlich mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) bei Krebspatienten einhergeht, die hauptsächlich intravenöse Bisphosphonate erhalten. Viele dieser Patienten erhielten auch Chemotherapie und Glukokortikosteroide. Es gibt auch Berichte über Osteonekrose des Kiefers bei Patienten mit Osteoporose, die orale Bisphosphonate erhalten.

    Vor der Ernennung von Bisphosphonat-Therapie bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, die Verwendung von Glukokortikosteroiden, unzureichende Mundhygiene) ist es notwendig, eine zahnärztliche Untersuchung mit gleichzeitiger vorbeugender Behandlung der Zähne zu unterziehen.

    Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden, sollten nach Möglichkeit invasive Zahnbehandlungen vermeiden. Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Osteonekrose des Kieferknochens entwickeln, kann eine Zahnbehandlung zu einer Verschlechterung führen. Wenn ein chirurgischer Eingriff notwendig ist, sollte berücksichtigt werden, dass es keine Daten über die Möglichkeit gibt, das Risiko der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers nach Absetzen des Bisphosphonats zu reduzieren.

    Die Termine und Empfehlungen des behandelnden Arztes sollten auf einer individuellen Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden Patienten basieren.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Nicht beeinträchtigt die Fahrtüchtigkeit und führt Tätigkeiten aus, die mit einem hohen Verletzungsrisiko verbunden sind, aber bei Vorliegen von Nebenwirkungen aus dem Sichtkörper sind Fahr- und Arbeitsmechanismen bis zum vollständigen Verschwinden der Nebenwirkungen kontraindiziert.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Tabletten von 70 mg.

    Verpackung:

    4 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PE / PVDC / Aluminiumfolie. 1 Blister mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-006735/08
    Datum der Registrierung:18.08.2008
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pliva von Hrvatska dooPliva von Hrvatska doo Kroatien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Pliva von Hvartska dooPliva von Hvartska doo
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.07.2017
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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