Alpha D3-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Citronensäure 0,015 / 0,015 mg, Propylgallat 0,020 / 0,020 mg, alpha-Tocopherol 0,020 / 0,020 mg, Ethanol 1,145 / 1,144 mg, Erdnussöl 98,79975 / 98,800 mg; Mantel (weiche Gelatinekapsel): Gelatine 48,55 / 48,27 mg, Glycerol 85% 11,70 / 11,88 mg, Anhydriermittel 85/70 (Sorbit 25-40%, Sorbitan 20-30%, Mannit 0-6%, höhere Polyole 12,5 -19%, Wasser 15-17%) 7,92 / 7,88 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) 0,54 / - mg, Eisenoxidpigmentoxidgelb (E172) - / 0,05 mg, Titandioxid E171) - / 0,68 mg, schwarze Tinte S-1-27794 (Schellack 59,420%, Eisenfärbung Oxidschwarz (E172) 24,650%, Butanol * 9,750%, Wasser * 3,250%, Propylenglykol (E1520) 1,300%, Ethanol denaturierter [methylierter Alkohol] * 1,080%, Isopropanol 0,550% * ) oder S-1-17823 (Schellack 44.467%, Isopropanol * 26.882%, Eisenfarbstoffoxidschwarz (E172) 23.409%, Butanol * 2.242%, Propylenglykol (E1520) 2.000%, Ammoniakwasser * (E527) 1.000%) Spuren / Spuren.

* Butanol, Wasser, Ethanol denaturierter [methylierter Alkohol], Isopropanol, wässriger Ammoniak - flüchtige Verbindungen, die beim Auftragen der Aufschriften auf den Kapseln vollständig verdampfen und nicht auf der Kapseloberfläche verbleiben.

Beschreibung:

Dosierung 0,25 μg: ovale, rotbraune Weichgelatinekapseln mit einer gedruckten "0,25" schwarzen Farbe, die eine blassgelbe Öllösung enthält.

Dosierung 1 Mcg: oval, von cremefarben bis elfenbeinfarben, weiche Gelatinekapseln mit einer gedruckten "1.0" schwarzen Farbe, die eine blassgelbe Öllösung enthält.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vitamin - Calcium - Phosphor - Austauschregulator

ATX: & nbsp;

A.11.C.C.03 Alfacalcidol

Pharmakodynamik:Alfacalcidol (1 & alpha; -Hydroxyvitamin D3) wird in 1,25-Dihydroxybamidin schnell in eine Leber umgewandelt D3, - aktiver Metabolit des Vitamins D (Calcitriol), die als Regulator des Calcium- und Phosphorstoffwechsels wirkt. Erhöht die Absorption von Kalzium und Phosphor im Darm, erhöht deren Resorption in den Nieren, stellt eine positive Kalziumbalance bei der Behandlung des Calcium-Malabsorptionssyndroms wieder her und reduziert die Konzentration von Parathormon im Blut.

Beeinflussung beider Teile des Knochenumbauprozesses (Resorption und Synthese), Alfacalcidol erhöht nicht nur die Mineralisierung des Knochengewebes, sondern erhöht auch seine Elastizität, indem es die Synthese von Knochenmatrixproteinen, knochenmorphogenetischen Proteinen und Knochenwachstumsfaktoren stimuliert und dadurch das Auftreten von Frakturen reduziert.

Bei älteren Patienten vor dem Hintergrund endokrin-immuner Dysfunktion, einschließlich eines Defizits an Produkten DHormon (Calcitriol), gibt es eine Abnahme der gesamten Muskelmasse (Sarkopenie) und das Auftreten eines Syndroms der Muskelschwäche (aufgrund der Störung der normalen Funktionsweise des neuromuskulären Apparates), die mit einem erhöhten Risiko von Stürzen und einhergeht die daraus resultierenden Verletzungen und Frakturen. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Häufigkeit von Stürzen bei älteren Patienten unter Verwendung von Alfacalcidol signifikant reduziert wird. Alfacalcidol stimuliert die Regeneration von Muskelfasern, die den verlorenen Muskeltonus wiederherstellen.

Pharmakokinetik:

Alfacalcidol ist fettlöslich und seine Bioverfügbarkeit bei oraler Einnahme - etwa 100%. Nach dem Absaugen Alfacalcidol wird in der Leber zu einem aktiven Metaboliten von 1,25-Dihydroxyvitamin metabolisiert D3. Die Konzentration von 1,25-Dihydroxyvitamin D3 in Blutplasma erreicht ein Maximum in 8-12 Stunden nach einer Einzeldosis von Alfacalcidol; die Eliminationshalbwertszeit von 1,25-Dihydroxyvitamin D3 . ungefähr 35 Stunden. Es wird über die Nieren und mit Galle in ungefähr der gleichen Menge ausgeschieden.

Indikationen:

Krankheiten, die durch eine Verletzung des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels aufgrund unzureichender endogener Synthese von 1,25-Dihydroxyvitamin verursacht werden D3:

- Osteoporose (einschließlich postmenopausal, senil, Steroid, etc.);

- Osteodystrophie bei chronischem Nierenversagen (CRF);

- Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyroidismus;

- Vitamin D-resistente Rachitis und Osteomalazie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments, einschließlich Erdnüsse.

- Hyperkalzämie.

- Hyperphosphatämie.

- Hypermagnesia.

- Hypervitaminose D.

- Der Zeitraum der Schwangerschaft und Stillzeit.

- Kinder unter 12 Jahren.

- Langzeitimmobilisierung.

- Tuberkulose der Lunge (aktive Form).

Vorsichtig:Ordnen Sie das Medikament für organische Herzläsionen zu; Atherosklerose; akute und chronische Erkrankungen der Leber und der Nieren; mit Nephrourolythiasis in der Anamnese; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür); Hypothyreose; Sarkoidose; Tuberkulose oder andere Granulomatose, da diese Bedingungen eine Veranlagung haben, die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin zu erhöhen D.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Hyperkalzämie bei der Mutter während der Schwangerschaft, verbunden mit einer verlängerten Überdosis des Vitamins D, kann dazu führen, dass der Fötus die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin erhöht D, Unterdrückung der Nebenschilddrüsenfunktion, Syndrom der spezifischen elfenähnlichen Erscheinung, geistige Behinderung, Aortenstenose.

Das Medikament ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme ohne Kauen eingenommen, einmal täglich mit genug Flüssigkeit gepresst. Die Behandlungsdauer wird jeweils vom Arzt individuell festgelegt und hängt von der Art der Erkrankung und der Wirksamkeit der Therapie ab.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg

Die Anfangsdosis beträgt 1 μg pro Tag.

Die Erhaltungsdosis beträgt 0,25-2 μg pro Tag.

Bei Rachitis und Osteomalazie: 1 bis 3 Mikrogramm pro Tag; wenn Hypoparathyreoidismus: 1-4 μg pro Tag; bei Osteodystrophie bei chronischer Niereninsuffizienz: 0,5-2 μg pro Tag; mit Osteoporose (einschließlich postmenopausal, senil, Steroid usw.): 0,5-1 μg pro Tag.

Die Behandlung wird mit minimalen Dosen empfohlen, wobei einmal wöchentlich die Konzentration von Kalzium und Phosphor im Blutplasma kontrolliert wird. Die Dosis des Arzneimittels kann um 0,25 oder 0,5 μg / Tag erhöht werden, bis sich die biochemischen Parameter stabilisiert haben. Wenn die minimale effektive Dosis erreicht ist, wird empfohlen, die Konzentration von Kalzium im Blutplasma alle 3-5 Wochen zu überwachen.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen des Medikaments Alpha DZ-Teva * sind: Hypercalcämie, Hypercalciurie und Vitamin D-abhängige Toxizität.

Die folgenden Angaben beziehen sich auf unerwünschte Nebenwirkungen, abhängig von der Häufigkeit ihres Auftretens. Nebenwirkungen, die nicht in Form von Hyperkalzämie auftreten, sind in separaten Berichten enthalten.

Die Frequenz ist definiert als: sehr oft - ≥1 / 10, oft ≥1 / 100 und <1/10; selten - ≥1 / 1000 und <1/100; selten - ≥1 / 10000 und <1/1000; sehr selten - <1/10000 (einschließlich einzelner Nachrichten); Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Von der Seite des Stoffwechsels

Häufig: Hyperkalzämie; selten: metastatische Verkalkungen, Hyperphosphatämie, hoher Gehalt an Calciumphosphat-Verbindungen, Anorexie; Häufigkeit ist unbekannt: Hypermagnesia, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Dehydratation, Wachstumsstillstand, Albuminurie, Hypercholesterinämie, erhöhte Spiegel HANDLUNG und ALT im Serum.

Allergische Reaktionen

Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Urtikaria und Zungenödem.

Aus dem Nervensystem

Selten: Kopfschmerzen, Dysästhesien, Dysgeusie; selten: psychische Störungen, Halluzinationen, Koma, Apathie; Häufigkeit ist unbekannt: Hyperthermie.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Selten: Tachykardie, erhöhter Blutdruck.

Aus dem Verdauungssystem

Selten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen; selten: akute Pankreatitis; Häufigkeit ist unbekannt: Ulzeration der Zunge, Ulzeration des Zahnfleisches, Polydipsie.

Von der Haut

Häufig: Juckreiz; selten: Erythema multiforme, Psoriasis; Häufigkeit ist unbekannt: Hautausschlag (erythematöse, makulopapulöse, pustulöse), exfoliative Dermatitis.

Von den Sinnesorganen

Selten: Verkalkung der Bindehaut und der Sklera.

Aus dem Atmungssystem

Häufigkeit unbekannt: Rhinitis.

Aus dem Harnsystem

Häufig: Hypercalciurie, erhöhte Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Serum; Häufigkeit ist unbekannt: Nierenversagen, Nephrokalzinose, Infektion Harntrakt.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems

Häufigkeit unbekannt: verminderte Libido.

Andere

Selten: Verkalkung, Asthenie und Müdigkeit.

Überdosis:

Frühe Symptome von Vitamin-Hypervitaminose D (verursacht durch Hyperkalzämie): Verstopfung oder Durchfall, Trockenheit der Mundschleimhaut, Kopfschmerzen, Durst, Pollakisurie, Nykturie, Polyurie, Anorexie, metallischer Geschmack im Mund, Übelkeit, Erbrechen, allgemeine Schwäche, Hyperkalziurie.

Späte Symptome von Vitamin-Hypervitaminose D: Schmerzen in den Knochen, Trübung des Urins (das Auftreten von hyalinen Zylindern im Urin), erhöhter Blutdruck, Juckreiz der Haut, Photophobie, Stauungshyperämie, Arrhythmie, Benommenheit, Myalgie, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, selten Veränderungen des Geistes und Stimmung, Verwirrung.

Die Symptome der langdauernden Intoxikation des Vitamins D: Verkalkung von Weichteilen, Blutgefäße und innere Organe (Nieren, Lungen), Nieren- und Herz-Kreislauf-Insuffizienz, beeinträchtigtes Wachstum bei Kindern.

Der Calciumspiegel im Blutserum wird 2-7 Tage nach Absetzen des Arzneimittels normalisiert.

Hyperkalzämie wird mit einem vorübergehenden Absetzen von Alfacalcidol behandelt. die Einführung einer Diät mit einem niedrigen Kalziumgehalt und die Aufnahme von Kalzium Ergänzungen zu stoppen.

In schweren Fällen akuter versehentlicher Überdosierung und persistierender Hyperkalzämie sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Im Falle einer Überdosierung sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. In den frühen Phasen der akuten Überdosierung ist eine Magenspülung und / oder Einnahme von Mineralöl (Vaseline) angezeigt, die die Saugwirkung reduziert und die Ausscheidung des Medikaments durch den Darm erhöht. In schweren Fällen (Serumcalciumspiegel> 3 mM / L) , kann es notwendig sein, Wartungsbehandlungen - Hydratation mit der Einführung von Infusion Salzlösungen (zum Zwecke der erzwungenen Diurese), in einigen Fällen - die Ernennung von Glukokortikosteroiden, Schleifendiuretika, Bisphosphonate, Calcitonin, Peritonealdialyse oder Hämodialyse mit ein Dialysat, das kein Calcium enthält. Der Elektrolytgehalt im Blutserum (insbesondere Calcium), die Nierenfunktion und der Herzzustand (gemäß Elektrokardiogramm) müssen unbedingt überwacht werden, insbesondere bei Patienten, die diese einnehmen Digoxin (oder andere Digitalispräparate).

Interaktion:

Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (einschließlich Phenytoin und Phenobarbital) reduzieren und Inhibitoren - erhöhen Sie die Konzentration von Alfacalcidol im Plasma (es ist möglich, seine Wirksamkeit zu ändern).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfacalcidol mit Digitalis-Arzneimitteln steigt das Risiko von Arrhythmien.

Die Absorption von Alfacalcidol nimmt mit der gemeinsamen Anwendung mit Colestyramin ab. Colestipol, Mineralöl, Sucralfat, Antazida. Um die Wahrscheinlichkeit der Interaktion zu reduzieren Alfacalcidol sollte 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach Einnahme der oben genannten Medikamente angewendet werden.

Calcitonin, Derivate von Etidron- und Pamidronsäuren, Plikamycin, Galliumnitrat und Glukokortikosteroide reduzieren die Wirkung von Alfacalcidol.

Alfacalcidol erhöht die Aufnahme von phosphorhaltigen Arzneimitteln und das Risiko einer Hyperphosphatämie.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfacalcidol mit Calciumpräparaten können Thiaziddiuretika eine Hyperkalzämie verursachen, indem sie die Absorption von Calcium im Darm erhöhen und dessen Resorption in den Nieren erhöhen.

Kombinierte Therapie mit magnesiumhaltigen Antazida und Vitamin D kann eine Erhöhung des Magnesiumgehalts im Blut verursachen, und Aluminium-haltige Antazida - Aluminium im Blut, vor allem bei chronischer Niereninsuffizienz.

Gleichzeitige Anwendung verschiedener Vitamin-Analoga D wird von einem additiven Effekt mit der Entwicklung von Hyperkalzämie begleitet. Das Medikament Alpha D3-Teva® sollte nicht gleichzeitig mit anderen Vitaminpräparaten angewendet werden D und seine Derivate.

Spezielle Anweisungen:

Achten Sie auf Patienten, die Herzglykoside einnehmen, da eine Hyperkalzämie bei solchen Patienten zur Entwicklung von Arrhythmien führen kann.

Patienten, die Thiazid-Diuretika einnehmen, sollten besonders beachtet werden, da solche Patienten das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen können.

Die Wirksamkeit von Alfacalcidol wird im Allgemeinen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufrechterhalten. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Konzentration des aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxyvitamin D kann reduziert werden, indem der Hydroxylierungsprozess verringert wird oder der enterohepatische Kreislauf verringert wird. In diesem Fall kann es notwendig sein, das Medikament in höheren Dosen zu verabreichen.

Bei der Anwendung des Medikaments bei älteren Menschen sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.

Das Medikament kann die Entwicklung von Hyperkalzämie fördern, so dass Patienten über die klinischen Symptome dieser Erkrankung informiert werden sollten (siehe Abschnitt "Überdosierung"). Während der Anwendung des Alpha D3-Teva®-Präparats sollte die Konzentration von Kalzium, Phosphat, Calciumphosphat-Verbindungen, alkalischer Phosphatase und dem Spiegel des Parathyroidhormons im Blutserum regelmäßig überwacht werden.

Die Calciumkonzentration sollte einmal wöchentlich oder monatlich in Abhängigkeit von der klinischen Situation bestimmt werden. Zu Beginn der Behandlung ist eine häufigere Calciummessung erforderlich, insbesondere unter Bedingungen ohne signifikanten Knochenschaden, z. B. Hypoparathyreoidismus, und wenn Calcium Inhalt im Plasma ist bereits erhöht, sowie in späteren Stadien der Behandlung mit Zeichen der Wiederherstellung der Knochenstruktur. Das Risiko der Entwicklung von Hyperkalzämie wird durch Faktoren wie Grad bestimmt Demineralisierung von Knochen, die funktionelle Kapazität der Nieren und die Dosis des Medikaments Alpha D3-Teva®. Das Auftreten von Hyperkalzämie kann auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass die Dosis des Arzneimittels in Gegenwart von biochemischen Zeichen der Wiederherstellung der Struktur des Knochengewebes (Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Blut) nicht rechtzeitig und adäquat abnimmt. Es ist notwendig, die Entwicklung einer verlängerten Hyperkalzämie, insbesondere bei chronischer Niereninsuffizienz, zu verhindern, wobei Faktoren wie Konzentration im Serum von Calcium, alkalische Phosphatase, Parathormon, die im Urin ausgeschiedene Calciummenge, radiologische und biochemische Daten im Mittelpunkt stehen.

Bei der Entwicklung von Hypercalcämie oder einer anhaltenden Erhöhung der Calciumphosphat-Konzentrationen, die über die klinische Norm hinausgeht, sollte das Medikament zumindest bis zur Normalisierung dieser Parameter (in der Regel innerhalb einer Woche) sofort abgebrochen werden, um dann das Medikament absetzen zu können mit einer Dosis wieder aufgenommen werden, die die Hälfte der vorherigen Dosis beträgt.

Patienten mit schweren Knochenschädigungen (im Gegensatz zu Patienten mit Niereninsuffizienz) können höhere Dosen des Arzneimittels ohne Anzeichen einer Hyperkalzämie tolerieren. Das Fehlen eines schnellen Anstiegs des Serumcalciums bei Patienten mit Osteomalazie bedeutet nicht notwendigerweise, dass die Dosis des Arzneimittels erhöht werden sollte, da Calcium aufgrund seiner verstärkten Absorption im Darm in den entmineralisierten Knochen eindringen kann.

Es ist nötig die übermäßige Unterdrückung des Parathormons zu vermeiden. Bei dialysepflichtigen Patienten sollte der Spiegel von Parathormon im Serum mit den aktuellen Behandlungsrichtlinien übereinstimmen.

Um die Entwicklung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit Knochenläsionen der Nierengenese zu verhindern, Alfacalcidol kann zusammen mit Phosphatbindern verwendet werden.

Bei Osteoporose kann der Wirkstoff Alpha D3-Teva® mit Östrogenen und antiresorptiven Arzneimitteln kombiniert werden.

Die Zusammensetzung der Hilfsstoffe des Arzneimittels schließt Erdnussbutter ein. Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Erdnussbutter und Sojabohnen sind kontraindiziert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Alpha D3-Teva® beeinflusst nicht oder nur unwesentlich die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 0,25 ug, 1 ug.

Verpackung:

10 Kapseln pro Blister aus lichtschützendem Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie.

Dosierung 1,0 mcg: 10 oder 30 Kapseln pro Flasche Hochdruck-Polypropylen mit einem Polypropylen-Deckel.

Dosierung von 0,25 μg: für 30 oder 60 Kapseln in einer Flasche Hochdruck-Polypropylen mit einem Polypropylen-Deckel.

Jede Durchstechflasche, 1 oder 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Pappbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012070 / 01

Datum der Registrierung:29.12.2011 / 16.09.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

KATALENT DEUTSCHLAND EBERBACH Gmbh Deutschland

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Alpha D3-Teva® (Alpha D3-Teva®)