Etafa - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusatzkomponenten: Säuren von Zitronensäuremonohydrat - 0,14 mg; Ethanol-113 mg; Macrogolglycerolhydroxystearat-22,6 mg; Methylparahydroxybenzoat-1,5 mg; Natriumcitrat 9,4 mg; Sorbitol-452 mg; Vitamin E (α-Tocopherol) -0,02 mg; Wasser gereinigt zu 1 ml.

Beschreibung:Farblose, klare oder leicht opaleszente Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vitamin - Calcium - Phosphor - Austauschregulator

ATX: & nbsp;

A.11.C.C.03 Alfacalcidol

Pharmakodynamik:

Alfacalcidol (1 & alpha; -Hydroxyvitamin D3) schnell verwandelt sich in eine Leber in 1,25-Dihydroxycholecalciferol - ein Metabolit des Vitamins D, welches als Regulator des Calcium- und Phosphorstoffwechsels wirkt. Eine unzureichende endogene Synthese von 1,25-Dihydroxycholecalciferol in den Nieren führt zu Störungen im Metabolismus von Mineralsalzen. Das Medikament erhöht die Absorption von Calcium und Phosphor im Darm, erhöht ihre Resorption in den Nieren, erhöht die Mineralisierung des Knochengewebes, reduziert die Konzentration von Parathormon im Blut. Die Hauptvorteile von Alfacalcidol im Vergleich zu Vitamin-D - schnelles Handeln und die Möglichkeit einer präziseren Dosisanpassung, die das Risiko einer Hyperkalzämie reduziert.

Pharmakokinetik:Alfacalcidol wird hauptsächlich in der Leber zu einem aktiven Metaboliten von Dihydroxycholecalciferol durch Hydroxylierung metabolisiert Isoenzyme CYP27EIN1 und CYP3EIN4. Studien haben das weder gezeigt Alfacalcidol, noch 1,25-Dihydroxycholecalciferol hemmt das Cytochrom-P450-System nicht.

Indikationen:

Prophylaxe und Behandlung von renaler Osteodystrophie, Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz 3-5 Stadien.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Drogenkomponenten

Hyperkalzämie

Hyperphosphatämie

Hypermagnie

Hypervitaminose D

Der Zeitraum der Schwangerschaft und Stillzeit

Langzeitimmobilisierung

Tuberkulose der Lunge (aktive Form)

Mangel an Zucker / Isomaltase, Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose-Galactose Malabsorption.

Vorsichtig:

Vorsichtig verschreiben das Medikament für organische Herzläsionen; Atherosklerose; akute und chronische Erkrankungen der Leber und der Nieren; Nephrolithiasis in der Anamnese; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür); Hypothyreose; Sarkoidose, inaktive Formen von Tuberkulose oder andere Granulomatose, da diese Bedingungen eine Veranlagung haben, die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin zu erhöhen D.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird während der Mahlzeiten eingenommen. Die Dosis von Ethal sollte für jeden einzelnen Patienten unter der Kontrolle der Parathormonkonzentration, Calciumkonzentration, Phosphat, Calciumphosphatverbindungen und alkalischen Phosphataseaktivität im Serum bestimmt werden.

Dosen von Der halbe Tropfen sollte auf die nächste ganze Zahl gerundet werden.

Patienten in den Vorstufen des chronischen Nierenversagens (CRF) im Stadium 3 und 4

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Ethal's Medikament zu beginnen, wenn die Konzentration von 25-Hydroxycholecalciferol im Blutserum weniger als 30 ng / ml (75 nmol / l) beträgt und die Konzentration des intakten Parathyroidhormons (PTH) im Blutplasma höher ist das zulässige Niveau für chronisches Nierenversagen (intaktes PTH mehr als 70 ng / ml für Stadium 3, intaktes PTH mehr als 110 ng / ml für Stadium 4).

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,3 μg pro Tag. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mcg.

Die maximale empfohlene Dosis beträgt nicht mehr als 12 mcg pro Woche.

Alten

Bei der Anwendung des Medikaments bei älteren Patienten in den Vordialysephasen des chronischen Nierenversagens im Alter von 65 Jahren oder mehr sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.

Kinder

In der klinischen Praxis wird es bei Kindern im Vorstadium von CRF im Alter von 18 Jahren in Dosierungen von 0,2-39 ng / kg / Tag (entsprechend 0,0002-0,039 μg / kg / Tag) in einer durchschnittlichen Dosis verwendet von 10-12 ng / kg / Tag (entsprechend 0,010-0,012 & mgr; g / kg / Tag).

Dialysepatienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium 5

Bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse durchführen, wird empfohlen, die Behandlung mit Etagol zu beginnen, wenn die Konzentration des intakten Parathyroidhormons im Blutserum mehr als 300 ng / ml (33,0 pmol / l) beträgt, um es im Serum zu reduzieren ein Wert von 150-300 ng / ml (16,5-33,0 nmol / l).

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mcg pro Tag. Die Dosis wird in Intervallen von mindestens 1 Woche um 0,25 oder 0,5 μg erhöht, bis die kontrollierten Laborwerte im Normbereich liegen.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 μg.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 6 μg pro Dialysestunde, jedoch nicht mehr als 12 μg pro Woche.

Alten

Wenn das Medikament bei älteren Menschen unter Hämodialyse im Alter von 65 oder mehr Jahren verwendet wird, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Kinder

In der klinischen Praxis Alfacalcidol wird Säuglingen, Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 17 Jahren bei Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse in Dosen von 10-20 ng / kg / Tag (entspricht 0,010-0,020) oral verabreicht mkg / kg / Tag).

Jeder Tropfen des Arzneimittels enthält 0,1 & mgr; g Alfacalcidol.

Das Medikament kann nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg verwendet werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Wirksamkeit von Alfacalcidol wird im Allgemeinen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beibehalten. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Konzentration des aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxycholecalciferol kann durch Verringerung des Hydroxylierungsprozesses oder durch Verringerung der intestinalen Leberrezirkulation abnehmen. In diesem Fall kann es notwendig sein, das Medikament in höheren Dosen zu verabreichen.

Wenn die Dosis vergessen wurde - nehmen Sie keine doppelte Dosis des Arzneimittels. Halten Sie sich weiterhin an das vorgeschlagene Dosierungsschema.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen des Medikaments Etalph sind Hyperkalzämie, Hyperkalziurie und Vitamin D-abhängige Toxizität.

Die folgenden Angaben beziehen sich auf unerwünschte Nebenwirkungen, abhängig von der Häufigkeit ihres Auftretens. Nebenwirkungen, die nicht in Form von Hyperkalzämie auftreten, sind in separaten Berichten enthalten.

Sehr oft> 1/10

Oft> 1/100 und <1/10
Selten> 1/1000 und <1/100
Selten> 1/10000 und <1/1000
Sehr selten <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten
Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht basierend auf verfügbaren Daten geschätzt werden)

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Häufig:
Hyperkalzämie
Selten:
Metastatische Verkalkung, Hyperphosphatämie, hoher Gehalt an Calciumphosphat-Verbindungen, Anorexie
Häufigkeit unbekannt:
Hypermagnesiämie, verringerter Appetit

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit unbekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Nesselsucht und Schwellung der Zunge.

Beeinträchtigtes Nervensystem:
Selten:
Kopfschmerzen, Dysästhesien, Dysgeusie

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Selten:
Tachykardie, hoher Blutdruck
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:
Selten:
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen
Häufigkeit unbekannt:
Ulzeration der Zunge, Ulzeration des Zahnfleisches

Störungen von der Haut

Häufig:
Juckende Haut
Häufigkeit unbekannt:
Hautausschlag (erythematöse, makulopapulöse, pusteleznaya), exfoliative Dermatitis Erkrankungen des Harnsystems:
Häufig:
Hyperkalziurie
Häufigkeit unbekannt:
Nierenversagen, Nephrokalzinose

Allgemeine Störungen:

Selten:
Verkalkung, Asthenie und Müdigkeit

Überdosis:

Früh Symptome der Hypervitaminose D (verursacht durch Hyperkalzämie): Verstopfung oder Durchfall; Trockenheit der Mundschleimhaut; Kopfschmerzen; Durst; Pollakisurie; Nykturie; Polyurie; Anorexie; metallischer Geschmack im Mund; Übelkeit; Erbrechen; allgemeine Schwäche; Hyperkalziurie.

Spät Symptome der Hypervitaminose D: Schmerzen in den Knochen, Trübung des Urins (Auftreten von hyalinen Zylindern im Urin); erhöhter Blutdruck, juckende Haut; Photophobie; Hyperämie Bindehaut, Arrhythmie; Schläfrigkeit; Myalgie; Übelkeit; Erbrechen; vermindertes Körpergewicht; selten - eine Veränderung in der Psyche und Stimmung; Verwirrung des Bewusstseins.

Symptome chronisch Intoxikation von Vitamin D: Verkalkung von Weichteilen, Blutgefäßen und inneren Organen (Nieren, Lungen), Nieren- und Herz-Kreislauf-Insuffizienz; beeinträchtigtes Wachstum bei Kindern.

Die Konzentration von Calcium im Blutserum wird 2-7 Tage nach Absetzen des Arzneimittels normalisiert.

Hyperkalzämie wird mit einem vorübergehenden Absetzen von Alfacalcidol, der Einführung einer Diät mit einem niedrigen Calciumgehalt und dem Absetzen von Kalziumpräparaten behandelt.

In schweren Fällen akuter versehentlicher Überdosierung und persistierender Hyperkalzämie sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Im Falle einer Überdosierung sollte das Medikament abgesetzt werden. In schweren Fällen (die Konzentration von Kalzium im Blutserum, mehr als 3 mmol / L), kann es notwendig sein, unterstützende medizinische Maßnahmen - Hydratation mit der Einführung der Infusion durchzuführen Salzlösungen (zum Zweck der erzwungenen Diurese), in einigen Fällen - die Ernennung von Glukokortikosteroiden, Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin, Peritonealdialyse oder Hämodialyse mit Calcium-freiem Dialysat.Es ist obligatorisch, den Inhalt von Elektrolyten im Blutserum (besonders Kalzium), Nierenfunktion und Herzzustand (entsprechend dem Elektrokardiogramm) besonders bei Patienten zu überwachen, die nehmen Digoxin (oder andere Herzglykoside).

Interaktion:

Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (einschließlich Phenytoin und Phenobarbital) reduzieren und Inhibitoren - erhöhen Sie die Konzentration von Alfacalcidol im Plasma (es ist möglich, seine Wirksamkeit zu ändern).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfacalcidol mit Herzglykosiden steigt das Risiko von Arrhythmien.

Absorption von Alfacalcidol nimmt ab, wenn es zusammen mit verwendet wird Colestramin, Colestipol, Mineralöl, Sucralfat, Antazida. Um die Wahrscheinlichkeit der Interaktion zu reduzieren Alfacalcidol sollte 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme der oben genannten Medikamente verwendet werden.

Calcitonin, etidronic und pamidronsäure Derivate, Plikamycin, Galliumnitrat und Glukokortikosteroide reduzieren die Wirkung von Alfacalcidol.

Alfacalcidol erhöht die Aufnahme von phosphorhaltigen Arzneimitteln und das Risiko einer Hyperphosphatämie.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfacalcidol mit Calciumpräparaten können Thiaziddiuretika Hyperkalzämie verursachen, indem sie die Absorption von Calcium im Darm erhöhen und dessen Resorption in den Nieren erhöhen.

Kombinierte Therapie mit magnesiumhaltigen Antazida und Vitamin D kann eine Erhöhung der Konzentration von Magnesium im Blut und Aluminium-haltigen Antazida - Aluminium im Blut, insbesondere bei chronischem Nierenversagen verursachen.

Gleichzeitige Anwendung verschiedener Vitamin-Analoga D wird von einem additiven Effekt mit der Entwicklung von Hyperkalzämie begleitet. Das Medikament Etagaz sollte nicht gleichzeitig mit anderen Präparaten des Vitamins verabreicht werden D und seine Derivate.

Spezielle Anweisungen:

Der Wirkstoff Ethal enthält 14 Vol .-% Ethanol, was 340 mg Ethanol in einer Einzeldosis von Alfacalcidol entspricht. Dies sollte bei Patienten mit Alkoholismus berücksichtigt werden.

Achten Sie auf Patienten, die Herzglykoside einnehmen, da eine Hyperkalzämie bei solchen Patienten zur Entwicklung von Arrhythmien führen kann.

Patienten, die Thiazid-Diuretika einnehmen, sollten besonders beachtet werden, da solche Patienten das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen können.

Das Medikament kann die Entwicklung von Hyperkalzämie fördern, so dass Patienten über die klinischen Symptome dieser Erkrankung informiert werden sollten (siehe Abschnitt "Überdosierung").

Während der Verwendung der Zubereitung von Ethal ist es notwendig, die Konzentration von Calcium-, Phosphat-, Calciumphosphat-Verbindungen, die Aktivität von alkalischer Phosphatase und die Konzentration von Parathormon im Blutserum regelmäßig zu überwachen.

Die Calciumkonzentration sollte je nach klinischer Situation einmal wöchentlich oder monatlich bestimmt werden. Zu Beginn der Behandlung ist eine häufigere Calciummessung erforderlich, insbesondere bei Zuständen ohne signifikante Knochenschädigung, beispielsweise Hypoparathyreoidismus, und wenn der Calciumgehalt im Plasma bereits erhöht ist, sowie in späteren Stadien der Behandlung mit Anzeichen von Knochen Wiederherstellung der Struktur.Das Risiko, Hyperkalzämie zu entwickeln, wird durch Faktoren wie den Grad der Knochendemineralisierung, die Funktionsfähigkeit der Nieren und die Dosis von Ethals Präparat bestimmt. Das Auftreten von Hyperkalzämie kann auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass die Dosis des Arzneimittels nicht rechtzeitig abnimmt und adäquat in Gegenwart von biochemischen Zeichen der Wiederherstellung der Struktur des Knochengewebes (Normalisierung der Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blut). Es ist notwendig, die Entwicklung einer verlängerten Hyperkalzämie, insbesondere bei chronischem Nierenversagen, zu verhindern, wobei solche Faktoren wie Konzentration im Serumcalcium, Aktivität der alkalischen Phosphatase, Parathormon, die im Urin ausgeschiedene Calciummenge, radiologische und biochemische Daten im Mittelpunkt stehen.

Mit der Entwicklung von Hyperkalzämie oder einem anhaltenden Anstieg der Calciumphosphatverbindungen, die über die klinische Norm hinausgehen, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden, zumindest bis diese Parameter normalisiert sind (normalerweise innerhalb einer Woche), dann kann das Medikament verschrieben werden wieder in einer Dosis von der Hälfte des vorherigen.

Patienten mit schweren Knochenschädigungen (im Gegensatz zu Patienten mit Niereninsuffizienz) können höhere Dosen des Arzneimittels ohne Anzeichen einer Hyperkalzämie tolerieren. Das Fehlen eines schnellen Anstiegs des Serumcalciums bei Patienten mit Osteomalazie bedeutet nicht notwendigerweise, dass die Dosis des Arzneimittels erhöht werden sollte, da Calcium aufgrund seiner verstärkten Absorption im Darm in den entmineralisierten Knochen eindringen kann.

Es ist nötig die übermäßige Unterdrückung des Parathormons zu vermeiden. Bei Dialysepatienten sollte die Konzentration von Parathormon im Serum nicht weniger als das 2-3-fache der Obergrenze der Norm betragen.

Um die Entwicklung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit Knochenläsionen der Nierengenese zu verhindern, kann das Etagol-Präparat zusammen mit Phosphatbindemitteln verabreicht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Eltaph hat wenig oder gar keinen Einfluss auf die Fähigkeit zu fahren und komplexe Maschinen.

Formfreigabe / Dosierung:Tropfen für die orale Verabreichung.

Verpackung:

Zu 20 ml des Medikaments in einer Flasche aus braunem Lichtschutzglas, versiegelt mit einem Stopper-Tropfer aus Polyethylen und einer Schraubkappe aus Polypropylen, ermöglicht die Kontrolle der ersten Autopsie.

Eine Flasche mit Gebrauchsanweisungen wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

Die Durchstechflasche wird 28 Tage bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012029 / 02

Datum der Registrierung:03.12.2011

Datum der Stornierung:2017-11-27

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Leo Pharmaceutical Products Co., Ltd A / S (Leo Pharma A / S) Leo Pharmaceutical Products Co., Ltd A / S (Leo Pharma A / S) Dänemark

Hersteller: & nbsp;

LEO Pharmazeutische Produkte Ltd. A / S (LEO Pharma A / S) Dänemark

Darstellung: & nbsp;Nycomed Distribution Ltd.Nycomed Distribution Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ethal® (Etalpha®)