Aktive SubstanzAlfacalcidolAlfacalcidol
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  • Dosierungsform: & nbsp;Kapseln
    Zusammensetzung:

    1 Kapsel enthält: aktive Substanz Alfacalcidol - 0,5 μg; Hilfsstoffe: 0,015 mg Citronensäure, 0,020 mg Propylgallat, 0,020 mg Alpha-Tocopherol, 1,145 mg Ethanol, Erdnussöl bis zu 100 mg; weiche Gelatinekapsel: Gelatine 48,35 mg, Glycerol 11,81 mg, Anhydrisorb 85/70 7,89 mg (Sorbit 25-40%, Sorbitan 20-30%, Mannit 0-6%, höhere Polyole 12,5-19%, Wasser 15-17%), Eisenfarbstoff rotes Oxid (E172) 0,043 mg, Titandioxid (E171) 0,65 mg, schwarze Tinte S-1-27794 (Schellack 59,420%, Eisenfarbstoffoxidschwarz (E172) 24,650%, Butanol 9,750%, Wasser 3,250%, Propylenglycol (E1520 ) 1,300%, Ethanol denaturiert [Methylalkohol] 1,080%, Isopropanol 0,550%) oder S-1-17823 (Schellack 44,467%, Isopropanol 26,882%, Eisenfarbstoffoxidschwarz (E172) 23,409%, Butanol 2,242%, Propylenglykol (E1520 ) 2.000%, wässriges Ammoniak (E527) 1.000%) Spuren / Spuren.

    * Butanol, Wasser, Ethanol denaturiert [Methylalkohol], Isopropanol, Ammoniakwasser - flüchtige Verbindungen. die bei der Aufbringung der Aufschriften auf den Kapseln und auf der Oberfläche der Kapseln vollständig verdampfen, bleiben nicht erhalten.

    Beschreibung:

    Weiche Gelatinekapseln oval-blass rosa Farbe mit einer gedruckten "0.5" schwarze Farbe.

    Der Inhalt der Kapseln ist eine ölige Lösung von blaßgelber Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Vitamin - Calcium - Phosphor - Austauschregulator
    ATX: & nbsp;

    A.11.C.C.03   Alfacalcidol

    Pharmakodynamik:

    Alfacalcidol (1 & alpha; -Hydroxyvitamin D3) schnell in eine Leber in 1,25-Dihydroxyvitamin umgewandelt D3, aktiver Metabolit des Vitamins D (Calcitriol), die als Regulator des Calcium- und Phosphorstoffwechsels wirkt. Erhöht die Absorption von Kalzium und Phosphor im Darm, erhöht ihre Resorption in den Nieren, stellt das Positive wieder her Calcium-Balance bei der Behandlung von Calcium-Malabsorption-Syndrom und reduziert die Konzentration von Parathormon im Blut. Beeinflussung beider Teile des Knochenumbauprozesses (Resorption und Synthese), Alfacalcidol erhöht nicht nur die Mineralisierung des Knochengewebes, sondern erhöht auch seine Elastizität durch Stimulation der Synthese von Knochenmatrix-Proteinen, Knochen morphogenetische Proteine, Knochenwachstumsfaktoren, die dazu beitragen, die Häufigkeit von Frakturen zu reduzieren.

    Bei älteren Patienten vor dem Hintergrund endokrin-immuner Dysfunktion, einschließlich eines Defizits an Produkten DHormon (Calcitriol), gibt es eine Abnahme der gesamten Muskelmasse (Sarkopenie) und das Auftreten eines Syndroms der Muskelschwäche (aufgrund der Störung der normalen Funktionsweise des neuromuskulären Systems), die von einem Anstieg begleitet ist Sturzgefahr und die daraus resultierenden Verletzungen und Frakturen. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Häufigkeit von Stürzen bei älteren Patienten unter Verwendung von Alfacalcidol signifikant reduziert wird. Alfacalcidol stimuliert die Regeneration von Muskelfasern, die wiederhergestellt werden verlorener Muskeltonus.
    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Nach oraler Verabreichung Alfacalcidol schnell aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert. Maximale Konzentration (Cmax) wird 8-12 Stunden nach einmaliger Einnahme von Alfacalcidol erreicht.

    Stoffwechsel

    Die Umwandlung von Alfacalcidol in Calcitriol (1,25-Dihydroxycolecalciferol) tritt in der Leber durch Hydroxylierung am 25. Kohlenstoffatom auf, wobei der Hydroxylierungsvorgang sehr schnell abläuft (er hat einen substratabhängigen Charakter). Im Gegensatz zu nativem Vitamin D Alfacalcidol erfordert keine Hydroxylierung in den Nieren, daher ist es auch wirksam bei Patienten mit verminderter renaler 1-alpha-Hydroxylase-Aktivität (Nierenpathologie, älteres Alter).

    Ausscheidung

    Es wird etwa zu gleichen Teilen über die Nieren und durch den Darm mit Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 19 Tage.

    Indikationen:

    Osteoporose (einschließlich postmenopausal, senil, Steroid); Osteodystrophie bei chronischem Nierenversagen; Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyroidismus; Rachitis und Osteomalazie, die mit Mangelernährung oder -absorption einhergehen; hypophosphatämisches Vitamin-D-resistente Rachitis und Osteomalazie; pseudo-defizient (Vitamin-DRachitis und Osteomalazie; Fanconi-Syndrom (hereditäre renale Azidose mit Nephrokalzinose, späte Rachitis und adiposogenitaler Dystrophie); Nierenazidose.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol und andere Komponenten der Hyperkalzämie des Arzneimittels; Hyperphosphatämie (mit Ausnahme von Hyperphosphatämie bei Hypoparathyreoidismus); Hypermagnesium; Hypervitaminose D; Schwangerschaft (ich trimester); die Zeit des Stillens; Das Alter der Kinder beträgt weniger als 3 Jahre.

    Vorsichtig:

    Bei Nephrolithiasis, Atherosklerose, chronischer Herzinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz (CRF), Sarkoidose oder anderer Granulomatose, Lungentuberkulose (aktive Form), Schwangerschaft (II-III Trimester), bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hyperkalzämie, insbesondere in Gegenwart von Nephrolithiasis; Kinder über 3 Jahre alt.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Während der Schwangerschaft (II-III Trimester) Alfacalcidol ernennen nur, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Calcitriol in Dosen 4-15 mal höher als die empfohlene Dosis für Menschen, hat eine teratogene Wirkung. Hyperkalzämie bei der Mutter während der Schwangerschaft, verbunden mit einer verlängerten Überdosis des Vitamins D, kann dazu führen, dass der Fötus die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin erhöht D, Unterdrückung der Nebenschilddrüsenfunktion, Syndrom der spezifischen elfenähnlichen Erscheinung, geistige Behinderung, Aortenstenose.

    Das Medikament ist während der Stillzeit kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    Innerhalb. Die empfohlene Tagesdosis des Medikaments ist Alpha D3-Tev® kann auf einmal eingenommen werden, Sie können die Dosis in 2 Dosen aufteilen. Die Therapie kann von 2-3 Monaten bis 1 Jahr oder länger dauern. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt.

    Erwachsene

    Wenn Osteomalazie mit Mangelernährung oder Absorption verbunden ist: 1 bis 3 mcg / Tag für ein Minimum von 2-3 Monaten.

    Beim Hypoparathyroidismus: von 2 bis 4 Mcg / Tag.

    In der Osteodystrophie bei chronischem Nierenversagen: von 1 bis 2 Mcg / Tag Kurse für 2-3 Monate 2-3 mal pro Jahr.

    Mit Fanconi-Syndrom und Nierenazidose: von 2 bis 6 Mcg / Tag.

    Wenn hypophosphatämische Osteomalazie: Die Therapie beginnt mit einer Dosis von 4 μg / Tag. Die maximale Tagesdosis kann 20 Mcg erreichen.

    Bei Verabreichung hoher Dosen sollte erwogen werden, zu einer höheren Dosierung von Alpha D3-Teva®-Kapseln oder anderen Dosierungsformen von Alfacalcidol zu wechseln.

    Bei Osteoporose (einschließlich postmenopausal, senil, Steroid): von 0,5 bis 1 mcg / Tag. Es wird empfohlen, die Behandlung mit dem Minimum dieser Dosen zu beginnen, wobei einmal pro Woche der Kalzium- und Phosphorspiegel im Blutplasma kontrolliert wird. Die Dosis des Arzneimittels kann um 0,5 μg / Tag erhöht werden, bis sich die biochemischen Parameter stabilisiert haben.

    Kinder über 3 Jahren

    Wenn Rachitis und Osteomalazien mit Mangelernährung oder Absorption verbunden sind: 1 bis 3 mcg / Tag für ein Minimum von 2-3 Monaten.

    In der Osteodystrophie bei chronischem Nierenversagen: von 0,5 bis 1 Mcg / Tag durch Kurse für 2-3 Monate 2-3 mal pro Jahr.

    Mit Fanconi-Syndrom und Nierenazidose: von 2 bis 6 Mcg / Tag.

    Bei hypophosphatämischer Rachitis und Osteomalazie: Die Therapie beginnt mit einer Dosis von 1 μg / Tag.
    Nebenwirkungen:

    Auf Seiten des Verdauungssystems: Anorexie, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, trockener Mund, Beschwerden in der Magengegend, Verstopfung, Durchfall; selten - ein leichter Anstieg der "Leber" -Enzyme.

    Aus dem Nervensystem: allgemeine Schwäche, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie.

    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz.

    Vom Muskel-Skelett-System: mäßiger Schmerz in Muskeln, Knochen, Gelenken.

    Laborindikatoren: Hyperkalzämie, leichter Anstieg High-Density-Lipoproteine. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann sich eine Hyperphosphatämie entwickeln.

    Überdosis:

    Frühe Symptome der Hypervitaminose D (verursacht durch Hyperkalzämie): Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Anorexie, metallischer Geschmack im Mund, Hyperkalziurie, Polyurie, Polydipsie, Pollakisurie / Nykturie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, allgemeine Schwäche, Myalgie, Knochenschmerzen.

    Späte Symptome der Hypervitaminose D: Schwindel, Verwirrung, Schläfrigkeit, Trübung des Urins, Herzrhythmusstörungen, Juckreiz der Haut, erhöhter Blutdruck, Bindehauthyperämie, Nephrolithiasis, Gewichtsverlust, Photophobie, Pankreatitis, Magenschmerzen, selten - Psychose (Veränderung der Mentalität und Stimmung).

    Symptome einer chronischen Vitaminintoxikation D: Verkalkung von Weichteilen, Blutgefäßen und inneren Organen (Nieren, Lungen), Nieren- und Herz-Kreislauf-Insuffizienz bis hin zum letalen Ausgang, beeinträchtigtes Wachstum bei Kindern.

    Behandlung: das Medikament sollte verworfen werden. In den frühen Phasen der akuten Überdosierung - Magenspülung, die Ernennung von Mineralöl (Vaseline), die Absorption zu verringern und die Ausscheidung durch den Darm zu erhöhen hilft.In schweren Fällen kann es erforderlich sein, unterstützende medizinische Maßnahmen - Hydratation mit der Einführung von Infusion Salzlösungen (Zwangsdiurese), in einigen Fällen - die Ernennung von Glukokortikosteroiden, Schleifendiuretika, Bisphosphonate, Calcitonin und Hämodialyse unter Verwendung von Lösungen durchzuführen mit einem geringen Gehalt an Kalzium. Es wird empfohlen, den Gehalt an Elektrolyten im Blut, die Funktion der Nieren und den Zustand des Herzens zu kontrollieren Daten des Elektrokardiogramms vor allem bei Patienten erhalten Digoxin.

    Interaktion:

    In der Behandlung von Osteoporose Alfacalcidol kann in Kombination mit zugewiesen werden Östrogene und Medikamente, die die Knochenresorption reduzieren.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfacalcidol mit Digitalis-Arzneimitteln steigt das Risiko von Arrhythmien.

    Induktoren mikrosomaler Enzyme der Leber (inkl. Phenytoin und Phenobarbital) reduzieren und Inhibitoren - erhöhen Sie die Konzentration von Alfacalcidol im Plasma (es ist möglich, seine Wirksamkeit zu ändern).

    Die Absorption von Alfacalcidol nimmt ab, wenn es zusammen mit Mineralöl (lange Zeit), Colestyramin, Colestipol, Sucralfat, Antazida, Albumin-basierten Präparaten verwendet wird.

    Die Aufnahme von Antazida erhöht das Risiko von Hypermagnesiämie und Hyperaluminien. Der toxische Effekt wird schwächer RetinolTocopherol, Askorbinsäure, Pantothensäure, Thiamin, Riboflavin.

    Calcitonin, etidronic und pamidronsäure Derivate, Plikamycin, Galliumnitrat und Glukokortikosteroide reduzieren die Wirkung.

    Alfacalcidol erhöht die Aufnahme von phosphorhaltigen Arzneimitteln und das Risiko einer Hyperphosphatämie.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfacalcidol mit Calciumpräparaten können Thiaziddiuretika Hyperkalzämie verursachen, indem sie die Absorption von Calcium im Darm erhöhen und dessen Resorption in den Nieren erhöhen.

    Vor dem Hintergrund der Therapie mit Alfacalcidol, verschreiben Sie keine anderen Arzneimittel des Vitamins D und seine Derivate wegen der möglichen additiven Wechselwirkung und des erhöhten Risikos von Hyperkalzämie.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei Kindern sollten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) regelmäßig den Kalzium- und Phosphatspiegel im Blutplasma überwachen (zu Beginn der Behandlung - einmal pro Woche, wenn sie erreicht werden) Cmax während der gesamten Behandlungsdauer - alle 3-5 Wochen - sowie die Aktivität der alkalischen Phosphatase (mit CRF - wöchentliche Überwachung).

    Bei CRF ist eine vorläufige Korrektur der Hyperphosphatämie erforderlich. Wenn die Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blutplasma normalisiert wird, muss die Dosis von Alfa D3-Teva® reduziert werden, was die Entwicklung von Hyperkalzämie ermöglicht. Zu Beginn der Alpha D3-Teva®-Behandlung wird eine Calciummessung insbesondere bei Erkrankungen ohne signifikante Knochenschädigungen empfohlen, beispielsweise bei Hypoparathyreoidismus und wenn der Calciumgehalt im Blutplasma bereits erhöht ist, und auch in späteren Stadien der Behandlung - wenn es gibt Anzeichen für die Wiederherstellung der Struktur Knochengewebe. Das Risiko einer Hyperkalzämie wird durch Faktoren wie den Grad der Knochendemineralisierung, die Funktionsfähigkeit der Nieren und die Dosis des Arzneimittels bestimmt.

    Eine Hypercalcämie oder Hypercalciurie wird korrigiert, indem die Dosis von Alfa-D3-Teva® gesenkt und die Calciumaufnahme verringert wird, bevor der Calciumgehalt im Blutplasma normalisiert wird. In der Regel beträgt diese Zeitspanne 1 Woche. Nach der Normalisierung wird die Therapie mit der Hälfte der zuletzt verabreichten Dosis fortgesetzt. Bei der Entwicklung von Hypercalcämie oder einer anhaltenden Zunahme des Gehalts an Calciumphosphat-Verbindungen, die über die klinische Norm hinausgeht, sollte das Medikament zumindest so lange abgesetzt werden, bis diese Daten nicht normalisiert sind (meist innerhalb einer Woche), dann das Medikament kann in einer Dosis wieder aufgenommen werden, die die Hälfte der vorherigen Dosis ist.

    Patienten mit schweren Knochenerkrankungen (im Gegensatz zu Patienten mit Niereninsuffizienz) können höhere Dosen des Arzneimittels ohne Anzeichen von Hyperkalzämie tolerieren. Das Fehlen eines schnellen Anstiegs des Serumcalciums bei Patienten mit Osteomalazie bedeutet nicht immer, dass die Dosis des Arzneimittels erhöht werden sollte, da Calcium aufgrund seiner erhöhten Absorption im Darm in den entmineralisierten Knochen eindringen kann. Es ist notwendig, die Entwicklung einer verlängerten Hyperkalzämie, insbesondere bei chronischem Nierenversagen, zu verhindern, wobei solche Faktoren wie Calcium und Serumcalcium, alkalische Phosphataseaktivität, Parathormonkonzentration, radiologische und histologische Daten im Mittelpunkt stehen.

    Um die Entwicklung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit Knochenläsionen der Nierengenese zu verhindern, Alfacalcidol kann zusammen mit Phosphatbindern verwendet werden. Es muss berücksichtigt werden, dass die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D bei verschiedenen Patienten individuell ist und manchmal sogar die Verabreichung therapeutischer Dosen eine Hypervitaminose verursachen kann.

    Bei Kindern, die lange Vitamin D erhalten, steigt das Risiko einer Wachstumsverzögerung.

    Zur Vorbeugung der Hypovitaminose D ist eine ausgewogene Ernährung am meisten bevorzugt. Bei älteren Menschen kann der Bedarf an Vitamin D aufgrund einer Abnahme der Vitamin-D-Absorption, einer Abnahme der Fähigkeit der Haut, Provitamin zu synthetisieren, steigen D3, eine Verringerung der Zeit der Sonneneinstrahlung, eine Zunahme der Inzidenz von Nierenversagen.

    Die Zusammensetzung der Hilfsstoffe des Arzneimittels umfasst Erdnussbutter. Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Erdnussbutter und Sojabohnen sind kontraindiziert.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Kapseln 0,5 Mcg.

    Verpackung:

    10 Kapseln in Aluminium / Aluminium Blister.

    1 oder 3 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

    30 oder 60 Kapseln in einer Polypropylenflasche mit einem Polypropylendeckel.

    Die Flasche ist mit einem Sicherheitsband ausgestattet, das die erste Öffnung steuert.

    1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-007813/10
    Datum der Registrierung:10.08.2010 / 01.12.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.07.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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