Aktive SubstanzAlfacalcidolAlfacalcidol
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  • Dosierungsform: & nbsp;Kapseln
    Zusammensetzung:

    1 Kapsel 0,25 μg enthält:

    Aktive Substanz: Alfacalcidol 0,25 μg;

    Hilfsstoffe: Sesamöl raffiniert-99,9 mg; Vitamin E (α-Tocopherol) 0,1 mg;

    Kapselhülle: Gelatine-51,8 mg; Glycerol-22,3 mg; Kaliumsorbat-0,3 mg; Titandioxid -1,28 mg.

    1 Kapsel 1 Mikrogramm enthält:

    Aktive Substanz: Alfacalcidol -1 μg;

    Hilfsstoffe: Sesamöl raffiniert-99,9 mg; Vitamin E (α-Tocopherol) 0,1 mg;

    Kapselhülle: 51,6 mg Gelatine; Glycerin-23,5 mg; Kaliumsorbat-0,3 mg; Eisenoxid schwarz - 0,22 mg; Eisenoxid rot - 0,15 mg.

    Beschreibung:

    Für Kapseln von 0,25 μg: Weichgelatinekapseln ovalförmig gelblich-weiß. Der Inhalt der Kapseln ist eine transparente ölige Masse von farblos bis hellgelb.

    Für Kapseln von 1 μg: Weichgelatinekapseln oval-braun. Der Inhalt der Kapseln ist eine transparente ölige Masse von farblos bis hellgelb.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Vitamin - Calcium - Phosphor - Austauschregulator
    ATX: & nbsp;

    A.11.C.C.03   Alfacalcidol

    Pharmakodynamik:

    Alfacalcidol (1 & alpha; -Hydroxyvitamin D3) schnell verwandelt sich in eine Leber in 1,25-Dihydroxyvitamin D3 - der Metabolit des Vitamins D, welches als Regulator des Calcium- und Phosphorstoffwechsels wirkt. Unzureichende endogene Synthese in den Nieren von 1,25-Dihydroxyvitamin D3 führt zu Störungen im Stoffwechsel von Mineralsalzen. Das Medikament erhöht die Absorption von Calcium und Phosphor im Darm, erhöht ihre Resorption in den Nieren, erhöht die Mineralisierung des Knochengewebes, reduziert die Konzentration von Parathormon im Blut. Die Hauptvorteile von Alfacalcidol im Vergleich zu Vitamin D - schnelles Handeln und die Möglichkeit einer präziseren Dosisanpassung, die das Risiko einer Hyperkalzämie reduziert.

    Pharmakokinetik:

    Alfacalcidol ist fettlöslich und seine Bioverfügbarkeit bei oraler Einnahme - ca. 100%. Nach dem Absaugen Alfacalcidol in der Leber unter Bildung eines aktiven Metaboliten metabolisiert Dihydroxyvitamin D3. Die Konzentration von 1,25-Dihydroxyvitamin D3 in Blutplasma erreicht ein Maximum in 8-12 Stunden nach einer Einzeldosis von Alfacalcidol; die Eliminationshalbwertszeit von 1,25-Dihydroxyvitamin D3 - ungefähr 35 Stunden. Es wird über die Nieren und mit Galle in ungefähr der gleichen Menge ausgeschieden.

    Indikationen:

    Krankheiten, die durch eine Verletzung des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels aufgrund unzureichender endogener Synthese von 1,25-Dihydroxyvitamin verursacht werden D3:

    - Osteoporose (einschließlich postmenopausal, senil, Steroid, etc.).

    - Osteodystrophie bei chronischem Nierenversagen;

    - Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyroidismus;

    - Vitamin D-resistente Rachitis und Osteomalazie.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels, einschließlich Sesam

    Hyperkalzämie

    Hyperphosphatämie

    Hypermagnie

    Hypervitaminose D

    Der Zeitraum der Schwangerschaft und Stillzeit

    Kinder unter 12 Jahren

    Langzeitimmobilisierung

    Tuberkulose der Lunge (aktive Form)

    Vorsichtig:

    Vorsichtig verschreiben das Medikament für organische Herzläsionen, Atherosklerose; akute und chronische Erkrankungen der Leber und der Nieren; Nephrulolythisis in der Anamnese; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür); Hypothyreose; Sarkoidose, Tuberkulose oder andere Granulomatose, da diese Bedingungen eine Veranlagung haben, die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin zu erhöhen D.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird im Inneren unabhängig von der Nahrungsaufnahme, ohne Kauen, einmal täglich mit genug Flüssigkeit gepresst. Die Behandlungsdauer wird jeweils vom Arzt individuell festgelegt und hängt von der Art der Erkrankung und der Wirksamkeit der Therapie ab.

    Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg

    Die Anfangsdosis von -1 Mcg pro Tag

    Die Erhaltungsdosis beträgt 0,25 - 2 μg pro Tag

    Mit Rachitis und Osteomalazie - von 1 bis 3 Mcg pro Tag;

    Mit Hypoparathyreoidismus -1-4 Mcg pro Tag;

    Bei Osteodystrophie bei chronischer Niereninsuffizienz 0,5 bis 2 μg pro Tag;

    Bei Osteoporose (einschließlich postmenopausal, senil, Steroid usw.) - 0,5-1 mcg pro Tag.

    Beginn der Behandlung wird mit minimalen Dosen empfohlen, die einmal wöchentlich die Konzentration von Kalzium und Phosphor im Blutplasma kontrollieren. Die Dosis des Medikaments kann um 0,25 oder 0,5 μg / Tag erhöht werden, bis sich die biochemischen Parameter stabilisieren. Wenn die minimale effektive Dosis erreicht ist, wird empfohlen, die Konzentration von Kalzium im Blutplasma alle 3-5 Wochen zu überwachen.

    Nebenwirkungen:

    Die häufigsten Nebenwirkungen des Medikaments Etalph® sind Hyperkalzämie, Hypercalciurie und Vitamin D-abhängige Toxizität.

    Die folgenden Angaben beziehen sich auf unerwünschte Nebenwirkungen, abhängig von der Häufigkeit ihres Auftretens. Nebenwirkungen, die nicht in Form von Hyperkalzämie auftreten, sind in separaten Berichten enthalten.

    Sehr oft> 1/10 Häufig> 1/100 und <1/10 Nicht selten> 1/1000 und <1/100 Selten> 1/10000 und <1/1000 Sehr selten <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht basierend auf verfügbaren Daten geschätzt werden)

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Häufig:

    Hyperkalzämie

    Selten:

    Metastatische Verkalkungen, Hyperphosphatämie, hoher Gehalt an Calciumphosphatverbindungen, Anorexie

    Häufigkeit unbekannt:

    Hypermagnesiämie, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Dehydration, Wachstumsstillstand, Albuminurie, Hypercholesterinämie, erhöhte Werte HANDLUNG und ALT im Serum

    Erkrankungen des Immunsystems:

    Häufigkeit unbekannt:

    Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Nesselsucht und Schwellung der Zunge.

    Beeinträchtigtes Nervensystem:

    Selten:

    Kopfschmerzen, Dysästhesien, Dysgeusie

    Selten:

    Störungen der Psyche, Halluzinationen, Koma, Apathie

    Häufigkeit unbekannt:

    Hyperthermie

    Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

    Selten:

    Tachykardie, hoher Blutdruck

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

    Selten:

    Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen

    Selten:

    Akute Pankreatitis

    Häufigkeit unbekannt:

    Ulzeration der Zunge, Ulzeration des Zahnfleisches, Polydipsie

    Störungen von der Haut

    Häufig:

    Juckende Haut

    Selten:

    Erythema multiforme, Psoriasis

    Häufigkeit unbekannt:

    Ausschlag (erythematöse, makulopapulöse, pusteleznaya), exfoliative Dermatitis

    Beeinträchtigte Sinnesorgane:

    Selten:

    Verkalkung der Bindehaut und der Sklera

    Störungen aus dem Atmungssystem:

    Häufigkeit unbekannt:

    Rhinitis

    Störungen des Harnsystems:

    Häufig:

    Hyperkalziurie, erhöhte Serumkreatinin- und Harnstoffspiegel

    Häufigkeit unbekannt:

    Nierenversagen, Nephrokalzinose, Harnwegsinfektion

    Störungen des Fortpflanzungssystems:

    Häufigkeit unbekannt:

    Verminderte Libido

    Allgemeine Störungen:

    Selten:

    Verkalkung, Asthenie und Müdigkeit

    Überdosis:

    Früh Symptome von Vitamin-Hypervitaminose D (verursacht durch Hyperkalzämie): Verstopfung oder Durchfall; Trockenheit der Mundschleimhaut; Kopfschmerzen; Durst; Pollakisurie; Nykturie; Polyurie; Anorexie; metallischer Geschmack im Mund; Übelkeit; Erbrechen; allgemeine Schwäche; Hyperkalziurie.

    Spät Symptome von Vitamin-Hypervitaminose D: Schmerzen in den Knochen, Trübung des Urins (Auftreten von hyalinen Zylindern im Urin); erhöhter Blutdruck, juckende Haut; Photophobie; Hyperämie der Bindehaut, Arrhythmie; Schläfrigkeit; Myalgie; Übelkeit; Erbrechen; vermindertes Körpergewicht; selten - eine Veränderung in der Psyche und Stimmung; Verwirrung des Bewusstseins.

    Symptome chronisch Intoxikation von Vitamin D: Verkalkung von Weichteilen, Blutgefäßen und inneren Organen (Nieren, Lungen), Nieren- und Herz-Kreislauf-Insuffizienz; beeinträchtigtes Wachstum bei Kindern.

    Der Calciumspiegel im Blutserum wird 2-7 Tage nach Absetzen des Arzneimittels normalisiert.

    Hyperkalzämie wird mit einem zeitweiligen Absetzen von Alfacalcidol, der Einführung einer Diät mit einem niedrigen Calciumgehalt und der Unterbrechung der Einnahme von Kalziumpräparaten behandelt.

    In schweren Fällen akuter versehentlicher Überdosierung und persistierender Hyperkalzämie sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

    Im Falle einer Überdosierung sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. In den frühen Phasen der akuten Überdosierung wird eine Magenspülung und / oder Einnahme von Mineralöl (Vaseline) gezeigt, was dazu beiträgt, die Absorption zu verringern und die Ausscheidung des Arzneimittels durch den Darm zu erhöhen. In schweren Fällen (Serumkalziumspiegel> 3 mmol / L) kann es notwendig sein, Erhaltungsbehandlungen durchzuführen - Hydration mit der Einführung von Infusion Salzlösungen (zum Zweck der erzwungenen Diurese), in einigen Fällen - die Ernennung von Glukokortikosteroiden , Schleifendiuretika, Bisphosphonate, Calcitonin, Peritonealdialyse oder Hämodialyse unter Verwendung eines Dialysats, das kein Calcium enthält. Es ist obligatorisch, den Gehalt an Elektrolyten im Blutserum (insbesondere Calcium), Nierenfunktion und Herzzustand (gemäß Elektrokardiogramm) zu überwachen. besonders bei Patienten, die Digoxin (oder andere Digitalispräparate).

    Interaktion:

    Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (einschließlich Phenytoin und Phenobarbital) reduzieren und Inhibitoren - erhöhen Sie die Konzentration von Alfacalcidol im Plasma (es ist möglich, seine Wirksamkeit zu ändern).

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfacalcidol mit Digitalis-Arzneimitteln steigt das Risiko von Arrhythmien.

    Die Absorption von Alfacalcidol nimmt mit der gemeinsamen Anwendung mit Colestyramin, Colestipol, Mineralöl, Sucralfat, Antazida ab. Um die Wahrscheinlichkeit der Interaktion zu reduzieren Alfacalcidol sollte 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach Einnahme der oben genannten Medikamente angewendet werden.

    Calcitonin, Derivate von Etidron- und Pamidronsäuren, Plikamycin, Galliumnitrat und Glukokortikosteroide reduzieren die Wirkung von Alfacalcidol.

    Alfacalcidol erhöht die Aufnahme von phosphorhaltigen Arzneimitteln und das Risiko einer Hyperphosphatämie.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfacalcidol mit Calciumpräparaten können Thiaziddiuretika Hyperkalzämie verursachen, indem sie die Absorption von Calcium im Darm erhöhen und dessen Resorption in den Nieren erhöhen.

    Kombinierte Therapie mit magnesiumhaltigen Antazida und Vitamin D kann eine Erhöhung der Konzentration von Magnesium im Blut und Aluminium-haltigen Antazida - Aluminium im Blut, insbesondere bei chronischem Nierenversagen verursachen.

    Gleichzeitige Anwendung verschiedener Vitamin-Analoga D begleitet von Zusatzstoff Aktion mit der Entwicklung von Hyperkalzämie. Ethyl® sollte nicht gleichzeitig mit anderen Vitaminpräparaten angewendet werden D und seine Derivate.

    Spezielle Anweisungen:

    Achten Sie auf Patienten, die Herzglykoside einnehmen, da eine Hyperkalzämie bei solchen Patienten zur Entwicklung von Arrhythmien führen kann.

    Patienten, die Thiazid-Diuretika einnehmen, sollten besonders beachtet werden, da solche Patienten das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen können.

    Die Wirksamkeit von Alfacalcidol wird im Allgemeinen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufrechterhalten. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Konzentration des aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxyvitamin D kann reduziert werden, indem der Hydroxylierungsprozess verringert wird oder der enterohepatische Kreislauf verringert wird. In diesem Fall kann es notwendig sein, das Medikament in höheren Dosen zu verabreichen.

    Bei der Anwendung des Medikaments bei älteren Menschen sind Dosisanpassungen nicht erforderlich

    Das Medikament kann zur Entwicklung von Hyperkalzämie beitragen, so sollten Patienten Informieren Sie sich über die klinischen Symptome dieser Erkrankung (siehe Abschnitt "Überdosierung").

    Während der Verwendung der Zubereitung von Ethal® ist es notwendig, die Konzentration von Calcium, Phosphat, Calciumphosphatverbindungen, alkalischer Phosphatase und dem Spiegel des Parathyroidhormons im Blutserum regelmäßig zu überwachen.

    Die Calciumkonzentration sollte je nach klinischer Situation einmal wöchentlich oder monatlich bestimmt werden. Zu Beginn der Behandlung ist eine häufigere Calciummessung erforderlich, insbesondere bei Zuständen ohne signifikante Knochenschädigung, beispielsweise Hypoparathyreoidismus, und wenn der Calciumgehalt im Plasma bereits erhöht ist, sowie in späteren Stadien der Behandlung mit Anzeichen von Knochen Strukturwiederherstellung. Das Risiko, Hyperkalzämie zu entwickeln, wird durch Faktoren wie den Grad der Knochendemineralisierung, die funktionelle Kapazität der Nieren und die Dosis von Ethal® bestimmt. Das Auftreten von Hyperkalzämie kann darauf zurückzuführen sein, dass die Dosis des Arzneimittels nicht abnimmt eine rechtzeitige und angemessene Weise in Gegenwart von biochemischen Zeichen der Wiederherstellung der Struktur des Knochengewebes (Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Blut). Es ist notwendig, die Entwicklung einer verlängerten Hyperkalzämie, insbesondere bei chronischem Nierenversagen, zu verhindern, wobei solche Faktoren wie Konzentration im Serum von Calcium, alkalischer Phosphatase, Parathormon, die im Urin ausgeschiedene Calciummenge, radiologische und biochemische Daten im Mittelpunkt stehen.

    Mit der Entwicklung von Hypercalcemia oder persistierender Erhöhung in der Menge von Calcium-Phosphat-Verbindungen über die klinische Norm hinaus, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden, zumindest bis diese Parameter normalisiert sind (in der Regel innerhalb einer Woche), dann kann das Medikament wieder verordnet werden eine Dosis, die die Hälfte der vorherigen Dosis ist.

    Patienten mit schweren Knochenschädigungen (im Gegensatz zu Patienten mit Niereninsuffizienz) können höhere Dosen des Arzneimittels ohne Anzeichen einer Hyperkalzämie tolerieren. Das Fehlen eines schnellen Anstiegs des Serumcalciums bei Patienten mit Osteomalazie bedeutet nicht notwendigerweise, dass die Dosis des Arzneimittels erhöht werden sollte, da Calcium aufgrund seiner erhöhten Absorption im Darm in den entmineralisierten Knochen eindringen kann.

    Es ist nötig die übermäßige Unterdrückung des Parathormons zu vermeiden. Bei dialysepflichtigen Patienten sollte der Spiegel von Parathormon im Serum mit den aktuellen Behandlungsrichtlinien übereinstimmen.

    Um die Entwicklung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit Läsionen der Nieren der Nierengenese zu verhindern, kann die Zubereitung von Ethal® zusammen mit Phosphatbindung verabreicht werden meint.

    Im Fall von Osteoporose kann die Verwendung von Ethal® mit Östrogenen und antiresorptiven Arzneimitteln kombiniert werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Ethal® beeinträchtigt nicht oder nicht signifikant die Fahrtüchtigkeit und die Komplexität von Maschinen.

    Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 0,25 ug, 1,0 ug.
    Verpackung:

    Kapseln 0,25 μg:

    10 Kapseln sind in einer Blisterpackung aus PVC / Aluminiumfolie verpackt, zum einen ist die Blisterpackung mit einer Aluminiumfolie / PVC-Folie abgedeckt.

    Für 3 oder 10 Blisterpackungen werden in eine Pappschachtel mit Gebrauchsanleitung gelegt.

    Kapseln 1 μg:

    10 Kapseln sind in einer Blisterpackung aus PVC / Aluminiumfolie verpackt, zum einen ist die Blisterpackung mit einer Aluminiumfolie / PVC-Folie abgedeckt.

    Für 1, 3 oder 10 Blisterpackungen werden in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisungen platziert.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur nicht höher als + 25 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N012029 / 01
    Datum der Registrierung:05.04.2011
    Datum der Stornierung:2017-11-27
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Leo Pharmaceutical Products Co., Ltd A / S (Leo Pharma A / S) Leo Pharmaceutical Products Co., Ltd A / S (Leo Pharma A / S) Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Nycomed Distribution Ltd.Nycomed Distribution Ltd.
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.11.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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