Alfadol - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine 446,2 mg, Glycerin 95,6 mg, Sorbitol 70% ige Lösung 95,6 mg, Methylparahydroxybenzoat 2,4 mg, Propylparahydroxybenzoat 1,4 mg, Wasser gereinigt 358,6 mg, Farbstoff crimson [Ponso 4R] 0,2 mg Sojabohnenöl (nicht im fertigen Produkt enthalten).

Beschreibung:Transparente runde Weichgelatinekapseln in Rot. Inhalt der Kapseln: hellgelbe transparente ölige Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vitamin - Calcium - Phosphor - Austauschregulator

ATX: & nbsp;

A.11.C.C.03 Alfacalcidol

Pharmakodynamik:

Heilmittel für Vitaminmangel D₃. Regler des Phosphor-Kalzium-Austauschs. Alfacalcidol - der Vorläufer des aktiven Metaboliten des Vitamins D₃ - Calcitriol. Wirkt auf die Kerne von Zielzellen und stimuliert die Transkription von DNA und RNA im Darmepithel von Knochengewebe, Nierenparenchym und Skelettmuskeln. Erhöht die Absorption von Kalzium und Phosphat im Darm und ihre Reabsorption in den proximalen Tubuli der Nieren, erhöht die Knochenmineralisierung aufgrund von Stimulation, Synthese Osteocalcin im Knochengewebe, reduziert die Aktivität der alkalischen Phosphatase (APF) und den Gehalt an Parathormon im Blut.

Es stellt eine positive Calciumbalance bei der Behandlung des Calcium-Malabsorptionssyndroms wieder her, reduziert die Intensität der Knochenresorption und die Häufigkeit der Frakturentwicklung. Aktionsdauer - bis zu 48 Stunden.

Pharmakokinetik:

Alfacalcidol ist fettlöslich und seine Bioverfügbarkeit beträgt bei oraler Einnahme etwa 100%.

Nach dem Absaugen Alfacalcidol wird in der Leber zu einem aktiven Metaboliten von 1,25-Dihydroxyvitamin metabolisiert D₃. Die Konzentration von 1,25-Dihydroxyvitamin D₃ beim das Blutplasma erreicht nach 8-12 Stunden nach einer Einzeldosis von Alfacalcidol ein Maximum; die Eliminationshalbwertszeit von 1,25-Dihydroxyvitamin D₃ - ungefähr 35 Stunden. Es wird über die Nieren und mit Galle in ungefähr der gleichen Menge ausgeschieden.

Indikationen:

Krankheiten, die durch eine Verletzung des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels aufgrund unzureichender endogener Synthese von 1,25-Dihydroxyvitamin verursacht werden D₃:

- Osteoporose (einschließlich postmenopausal, senil, Steroid, etc.);

- Osteodystrophie bei chronischem Nierenversagen;

- Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyroidismus;

- Vitamin D-resistente Rachitis und Osteomalazie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol und andere Komponenten des Arzneimittels, Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie (mit Ausnahme von Hyperphosphatämie bei Hypoparathyreoidismus), Hypermagnesia, Hypervitaminose D, Schwangerschaft, die Zeit des Stillens, Kinder unter 3 Jahren, Kinder unter 12 Jahren (für die Behandlung von Osteoporose, Hypoparathyreoidismus und Pseudohypoparathyreoidismus).

Vorsichtig:Mit Nephrolithiasis, Atherosklerose, chronischer Herzinsuffizienz, chronischem Nierenversagen, Sarkoidose oder anderer Granulomatose; Lungentuberkulose (aktiv Form), Schwangerschaft (II-III Trimester), Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hyperkalzämie, insbesondere in der Anwesenheit von Nierensteinen, Kinder im Alter von über 3 Jahren.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft (II-III Trimester) Alfacalcidol ernennen nur, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Calcitriol in Dosen 4-15 mal höher als die empfohlene Dosis für Menschen, hat eine teratogene Wirkung. Hyperkalzämie bei der Mutter während der Schwangerschaft, verbunden mit einer verlängerten Überdosis des Vitamins D, kann dazu führen, dass der Fötus die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin erhöht D, Unterdrückung der Nebenschilddrüsenfunktion, Syndrom der spezifischen elfenähnlichen Erscheinung, geistige Behinderung, Aortenstenose.

Das Medikament ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Die Therapie kann von 2-3 Monaten bis 1 Jahr oder länger dauern. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Die Anfangsdosis beträgt 1 μg pro Tag,

Die Erhaltungsdosis beträgt 0,25-2 μg pro Tag.

Bei Rachitis und Osteomalazie: von 1 bis 3 mcg / Tag für ein Minimum von 2-3 Monaten.

Beim Hypoparathyroidismus: von 1 bis 4 Mcg / Tag.

Bei Osteodystrophie bei chronischem Nierenversagen: von 1 bis 2 Mcg / Tag Kurse für 2-3 Monate 2-3 mal pro Jahr.

Bei Osteoporose (einschließlich postmenopausal, senil, Steroid): von 0,5 bis 1 mcg / Tag.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit minimalen Dosen zu beginnen und einmal wöchentlich die Konzentration von Kalzium und Phosphor im Blutplasma zu kontrollieren. Die Dosis des Arzneimittels kann um 0,25 oder 0,5 μg / Tag erhöht werden, bis sich die biochemischen Parameter stabilisiert haben. Wenn die minimale effektive Dosis erreicht ist, wird empfohlen, die Konzentration von Kalzium im Blutplasma alle 3-5 Wochen zu überwachen.

Kinder von 3 bis 12 Jahren:

Bei Rachitis und Osteomalazie: von 1 bis 3 mcg / Tag für ein Minimum von 2-3 Monaten.

Bei Osteodystrophie bei chronischem Nierenversagen: von 0,5 bis 1 Mcg / Tag durch Kurse für 2-3 Monate 2-3 mal pro Jahr.

Nebenwirkungen:

Klinisch wichtige Nebenwirkungen: akutes Nierenversagen, eingeschränkte Leberfunktion.

Aus dem Verdauungssystem: Anorexie, Erbrechen,. Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, trockener Mund, Beschwerden in der Magengegend, Verstopfung, Durchfall, ein leichter Anstieg der "Leber" -Enzyme.

Aus dem Nervensystem: allgemeine Schwäche, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit.

Co Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Verbesserung. Blutdruck (BP).

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz.

Von der Seite, der Bewegungsapparat: mäßiger Schmerz in Muskeln, Knochen, Gelenke.

Labor, Indikatoren: Hyperkalzämie, ein leichter Anstieg der Konzentration von Lipoproteinen mit hoher Dichte. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Entwicklung einer Hyperphosphatämie möglich.

Überdosis:

Frühe Symptome der Hypervitaminose D (verursacht durch Hyperkalzämie): Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Anorexie, metallischer Geschmack im Mund, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Polyurie, Polydipsie, Pollakisurie / Nykturie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, allgemeine Schwäche, Myalgie, Knochenschmerzen.

Späte Symptome der Hypervitaminose D: Schwindel, Verwirrtheit, Benommenheit, Trübung des Urins (das Aussehen im Urin von Hyalinzylindern, Proteinurie, Leukozyturie), Herzrhythmusstörungen, Haut-, Juckreiz, Verstärkung Blutdruck; Hyperämie Konjunktiva, Nephrolithiasis, Gewichtsverlust, Photophobie, Pankreatitis, Gastralgie, selten - Psychose (Veränderungen in der Psyche und Stimmung).

Symptome der chronischen Intoxikation, Vitamin D: Verkalkung von Weichteilen, Blutgefäßen und inneren Organen (Nieren, Lunge), arterielle Hypertonie, Nieren- und Herz-Kreislauf-Insuffizienz bis zum letalen Ausgang (diese Effekte treten am häufigsten bei Hyperkalzämie von Hyperphosphatämie auf), Wachstumsstörungen bei Kindern.

Behandlung: Abschaffung der Droge vor der Normalisierung von Kalzium im Blutplasma (in der Regel für 1 Woche); dann kann die Behandlung mit der Hälfte der zuletzt verabreichten Dosis fortgesetzt werden. In den frühen Phasen der akuten Überdosierung - Magenspülung, die Ernennung Mineralöl (Vaseline), das hilft, die Absorption zu reduzieren und die Ausscheidung mit kalorischen Massen zu erhöhen. In schweren Fällen können unterstützende Pflegeaktivitäten erforderlich sein - Hydratation mit Einführung von Infusionssalzlösungen (forcierte Diurese), in einigen Fällen - Einstellung von Glukokortikosteroiden, Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Hämodialyse unter Verwendung von Lösungen mit niedrigem Kalziumgehalt. Es wird empfohlen, den Elektrolytgehalt im Blut zu überwachen, die Nierenfunktion und der Zustand des Herzens gemäß dem Elektrokardiogramm, insbesondere bei Patienten, die Herzglykoside erhalten.

Interaktion:

In der Behandlung von Osteoporose Alfacalcidol kann in Kombination mit Östrogen und anderen Arzneimitteln, die die Knochenresorption verringern, verabreicht werden.

Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (einschl. Phenytoin und Phenobarbital) sind reduziert, und Inhibitoren erhöhen die Konzentration von Alfacalcidol im Plasma (möglicherweise - eine Änderung in seiner Wirksamkeit).

Alfacalcidol erhöht das Risiko von Herzrhythmusstörungen auf dem Hintergrund von Herzglykosiden.

Die Absorption von Alfacalcidol nimmt ab, wenn es zusammen mit Mineralöl (lange Zeit), Colestyramin, Colestipol, Sucralfat, Antazida, Albumin-basierten Präparaten verwendet wird.

Die Aufnahme von Antazida erhöht das Risiko von Hypermagnesiämie und Hyperaluminien. Die toxische Wirkung von Alfacalcidol wird geschwächt RetinolTocopherol, Askorbinsäure, Pantothensäure, Thiamin, Riboflavin.

Calcitonin, Bisphosphonate, Plikamycin, Galliumnitrat und Glukokortikosteroide reduzieren die Wirkung von Alfacalcidol.

Alfacalcidol erhöht die Aufnahme von phosphorhaltigen Arzneimitteln und das Risiko einer Hyperphosphatämie.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfacalcidol mit Calciumpräparaten können Thiaziddiuretika Hyperkalzämie verursachen, indem sie die Absorption von Calcium im Darm erhöhen und dessen Resorption in den Nieren erhöhen.

Vor dem Hintergrund der Therapie mit Alfacalcidol, verschreiben Sie keine anderen Arzneimittel des Vitamins D und seine Derivate wegen der möglichen additiven Wechselwirkung und des erhöhten Risikos von Hyperkalzämie.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung ist es notwendig, die Konzentration von Kalzium und Phosphat im Blutplasma regelmäßig zu kontrollieren (zu Beginn der Behandlung - einmal wöchentlich, bei Erreichen der maximalen Konzentration (Cmah) und während der gesamten Behandlungsdauer - die Konzentration von Kalzium im Plasma und Urin alle 3-5 Wochen), sowie die Aktivität von AP (bei chronischer Niereninsuffizienz, wöchentliche Überwachung). Bei CRF ist eine vorläufige Korrektur der Hyperphosphatämie erforderlich.

Bei der Normalisierung des Gehalts an alkalischer Phosphatase im Blutplasma ist es notwendig, die Dosis des Medikaments Alfadol zu reduzieren, um zu vermeiden - die Entwicklung von Hyperkalzämie. Hyperkalzämie und Hyperkalziurie sind korrigiert Abschaffung des Arzneimittels und Abnahme der Calciumaufnahme zu normalisieren das Kalzium Konzentration im Blutplasma, in der Regel ist es in der Regel 1 / Woche. Nach der Normalisierung wird die Therapie fortgesetzt und ½ festgelegtdie letzte Dosis angewendet.

Es sollte beachtet werden, dass die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D bei verschiedenen Patienten individuell, und bei einer Anzahl von Patienten kann die Verabreichung von sogar therapeutischen Dosen Hypervitaminose verursachen.

Kinder erhalten Vitamin D für eine lange Zeit erhöht sich das Risiko einer Wachstumsverzögerung.

Zur Vorbeugung von Hypovitaminose D am bevorzugtesten eine ausgewogene Diät.

Alfacalcidol sollte bei Patienten mit Hyperkalziurie, insbesondere Patienten mit Nierensteinen, mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Einnahme von Alfadol sollten Kinder mit niedrigen Dosen beginnen und die Dosis allmählich unter Kontrolle der Kalziumkonzentrationen in Plasma, sowie das Verhältnis von Calcium und Kreatinin im Urin. Das Medikament sollte mit Vorsicht angewendet werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Bei älteren Menschen die Notwendigkeit für ein Vitamin D kann als Folge einer Abnahme erhöhen Absorption von Vitamin D, reduzieren die Fähigkeit der Haut, Provitamin zu synthetisieren D₃, reduzieren die Zeit der Sonneneinstrahlung, die Zunahme der Inzidenz von Nierenversagen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Man sollte darauf verzichten, Fahrzeuge und Mechanismen zu verwalten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern, seit der Verwendung des Medikaments Alfadol kann Schwindel und Schläfrigkeit entwickeln.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 0,25 ug.

Verpackung:Erstverpackung:

10 Kapseln in Blisterpackungen aus PVC / Aluminiumfolie.

Sekundärverpackung:

Für 3, 6 oder 10 Blister mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001787

Datum der Registrierung:01.08.2012 / 20.05.2016

Haltbarkeitsdatum:01.08.2017

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Panacea Biotech Co., Ltd.Panacea Biotech Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

PANACEA BIOTEC, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;KORAL-MED, CJSCKORAL-MED, CJSC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.07.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Alfadol (Alphadol)