Insgesamt nahmen 1361 Patienten an dem klinischen Studienprogramm Rasagilin teil, das 3.076,4 Patientenjahre betrug. In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien, 529 Patienten Rasagilin in einer Dosis von 1 mg / Tag, was 212 Patientenjahre war, und 539 Patienten erhielten Placebo, was 213 Patientenjahre war.
Monotherapie
Die folgende Liste beschreibt unerwünschte Reaktionen mit einer erhöhten Inzidenz in placebokontrollierten Studien bei Patienten, die 1 mg / Tag Rasagilin erhielten (Gruppe Rasagilin-n = 149, Placebo-p = 151).
Unerwünschte Reaktionen mit Unterschieden von mehr als 2% im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurden isoliert Kursivschrift.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (% der Patienten) ist in Klammern angegeben: Rasagilin / Placebo. Unerwünschte Reaktionen verteilen sich auf folgende Häufigkeiten: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).
Infektiöse und parasitäre Krankheiten: oft - die Grippe (4,7% / 0,7%). Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen): oft - Hautkrebs (1,3% / 0,7%).
Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: oft - Leukopenie (1,3% / 0%).
Vom Immunsystem: oft - Allergie (1,3% / 0,7%).
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: selten eine Verringerung des Appetits (0,7% / 0%).
Von der Seite der Psyche: oft - Depression (5,4% / 2%), Halluzinationen (1,3% / 0,7%).
Aus dem Nervensystem: sehr oft - die kopfschmerzen (4.1% / 11.9%); selten - Hirndurchblutung (0,7% / 0%).
Von der Seite des Sehorgans: häufig -
Konjunktivitis (2,7% / 0,7%).
Von der Seite des Hörorgans und der labyrinthischen Störungen: oft - Schwindel (2,7% / 1,3%).
Von Herzen: oft - Angina (1,3% / 0%); selten, Myokardinfarkt (0,7% / 0%).
Aus dem Magen-Darm-Trakt: Blähungen (1,3% / 0%).
Auf Seiten der Atemwege: oft - Rhinitis (3,4% / 0,7%).
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - Dermatitis (2,0% / 0%); selten, vesikulo-bullösen Ausschlag (0,7% / 0%).
Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: häufig - Muskel-Skelett-Schmerz (6,7% / 2,6%), Nackenschmerzen (2,7% / 0%), Arthritis (1,3% / 0,7%).
Von der Seite der Nieren und Harnwege: oft - der Harndrang (1,3% / 0,7%).
Allgemeine Verstöße und Verstöße am Ort der Einleitung:
Oft - Fieber (2,7% / 1,3%), Unwohlsein
(2% o / 0%).
Bei Verwendung als Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit 1 mg / Tag Rasagilin (Gruppe kontrollierte Studien bei Patienten, die 1 mg / Tag Rasagilin (Rasagilin-Gruppe - n = 380, Placebo-Gruppe - n = 388) erhielten. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (% der Patienten) ist in Klammern angegeben: Rasagilin / Placebo.
Unerwünschte Reaktionen mit Unterschieden von mehr als 2% im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurden isoliert Kursivschrift.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (% der Patienten) ist in Klammern angegeben: Rasagilin / Placebo. Unerwünschte Reaktionen verteilen sich auf folgende Häufigkeiten: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).
Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen):
selten Melanom der Haut (0,5% / 0,3%).
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - die Senkung des Appetites (2,4% / 0,8%).
Von der Seite der Psyche:
oft - Halluzinationen (2,9% / 2,1%), alptraumhafte Träume (2,1% / 0,8%). selten - Verwirrung (0,8% / 0,5%).
Aus dem Nervensystem:
Häufig - Dyskinesie (10,5% / 6,2%).
oft - Dystonie (2,4% / 0,8%), das Syndrom
Karpaltunnel (1,3% / 0%), Verletzung
Gleichgewicht (1,6% / 0,3%).
selten - eine Störung des Gehirns
Durchblutung (0,5% / 0,3%).
Von Herzen:
selten - Angina (0,5% / 0%).
Von der Seite der Schiffe:
häufig - orthostatische Hypotonie (3,9%/ 0,8%).
Aus dem Verdauungssystem: häufig - Bauchschmerzen (4,2%>/ 1,3%), Verstopfung (4,2%/ 2,1%>), Übelkeit und Erbrechen (8,4%> / 6,2% o), trockener Mund (3,4% / 1,8%).
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - ein Ausschlag (1,1% / 0,3%).
Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:
Nach der Erfahrung nach dieser Erfahrung wurden diese Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit festgestellt,
wer hat empfangen? Rasagilin.
Über ernste unerwünschte Reaktionen, die gleichzeitig entstehen diese Symptome wurden bei Patienten mit Parkinson-Krankheit festgestellt,
wer hat empfangen? Rasagilin.
Über ernste unerwünschte Reaktionen, die gleichzeitig entstehen
Anwendung von SSRIs, SSRIs,
tricyclische / tetracyclische Antidepressiva und MAO-Hemmer sind gut bekannt. In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms, das sich in Agitation, Verwirrung,
Steifheit, Fieber und Myoklonus bei Patienten, die gleichzeitig Antidepressiva / SSRIs und Rasagilin.
In klinischen Studien mit Rasagilin war die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin oder Fluvoxamin nicht erlaubt. Die folgenden Antidepressiva waren jedoch in diesen Dosen erlaubt: Amitriptylin nicht mehr als 50 mg / Tag, Trazodon nicht mehr als 100 mg / Tag, Citalopram nicht mehr als 20 mg / Tag, Sertralin nicht mehr als 100 mg / Tag und Paroxetin nicht mehr als 30 mg / Tag. In einem klinischen Forschungsprogramm, in dem Rasagilin gleichzeitig tricyclisch angewendet
Antidepressiva (115 Patienten) und SSRI / SSRI (141 Patienten), Fälle von Serotonin-Syndrom wurden nicht beobachtet. Wenn Rasagilin während der Nachverteilungsdauer angewendet wurde, wurde berichtet, dass der Blutdruck (BP), einschließlich seltener Fälle von hypertensiven Krisen, bei Patienten, die eine undefinierte Diät in der Diät einnahmen, anstieg
Anzahl der Produkte reich an Tyramin. Es gibt Fälle von Drogen
Interaktion mit der gleichzeitigen Verwendung von MAO-Hemmern mit Sympathomimetika Vorbereitungen.