Enanorm - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;

Pillen

Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält:

Wirkstoffe: Nitrendipin 20 mg, Enalaprilmaleat 10 mg;

Hilfsstoffe: Natriumbicarbonat 5,00 mg, mikrokristalline Cellulose 20,00 mg, Stärke Mais 20,00 mg, Natriumlaurylsulfat 8,00 mg, Povidon K-25 6,00 mg, Magnesiumstearat 1,20 mg, Lactosemonohydrat 63,58 mg.

Beschreibung:Länglich, bikonvexe Tabletten der gelben Farbe, geprägt auf einer Seite des "E / N".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antihypertensive Medikament kombiniert (Blocker von "langsamen" Calcium-Kanälen + Inhibitor von Angiotensin-Converting-Enzym

ATX: & nbsp;

Nitrendipin und Enalapril

Pharmakodynamik:

Enanorm ist eine Kombination aus zwei Antihypertensiva mit einem komplementären Mechanismus zur Blutdrucksenkung (BP): Enalapril - Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) und Nitrendipin - Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen (BCCC).

ENALAPRIL

Enalapril ist ein Prodrug, durch dessen Hydrolyse ein aktiver Metabolit gebildet wird - Enalaprilat, die ACE hemmt. Der Mechanismus seiner Wirkung ist mit einer Abnahme der Bildung von Angiotensin I Angiotensin verbunden II, Rückgang des Inhalts Dies führt zu einer direkten Abnahme der Freisetzung von Aldosteron. Dies reduziert den gesamten peripheren Gefäßwiderstand (OPSS), systolischen und diastolischen Blutdruck, Postlast und Vorlast auf dem Myokard.

Enalapril dehnt die Arterien mehr aus als die Venen, wobei ein Reflexanstieg der Herzfrequenz (Herzfrequenz) nicht bemerkt wird.

Die blutdrucksenkende Wirkung ist bei hoher Reninaktivität von Blutplasma ausgeprägter als bei normaler oder verringerter Aktivität. Eine Senkung des Blutdrucks innerhalb der therapeutischen Grenzen wirkt sich nicht auf die Hirndurchblutung aus: Der Blutfluss in den Gefäßen des Gehirns wird auf einem ausreichenden Niveau gehalten und vor dem Hintergrund eines verringerten Blutdrucks. Stärkt den koronaren und renalen Blutfluss.

Bei Langzeitanwendung nimmt die Hypertrophie des linken Ventrikels des Myokards und der Myozyten der Wände der Arterien des resistiven Typs ab, das Fortschreiten der Herzinsuffizienz wird verhindert und die Entwicklung der Dilatation des linken Ventrikels verlangsamt sich.

Enalapril verbessert die Blutversorgung des ischämischen Myokards.

Zeitpunkt des Beginns der antihypertensiven Wirkung bei oraler Verabreichung - 1 Stunde, erreicht nach 4-6 Stunden ein Maximum und bleibt für 24 Stunden bestehen.

NITRENDIPIN

Nitrendipin - BCCC aus der Gruppe der Dihydropyridinderivate wirkt antihypertensiv. Reduziert den Strom von Kalziumionen in den glatten Muskelzellen der koronaren und peripheren Arterien. Verursacht eine gewisse Zunahme der Ausscheidung von Natrium und Wasser. Reduziert Nachlast und myokardialen Sauerstoffbedarf, hemmt nicht die Leitung des Herzmuskels.

Reduziert die Anzahl der funktionierenden Kanäle, ohne den Zeitpunkt ihrer Aktivierung, Inaktivierung und Wiederherstellung zu beeinflussen. Trennt die Prozesse der Erregung und Kontraktion im Myokard, vermittelt durch Tropomyosin und Troponin, und in glatten Muskelgefäßen, vermittelt durch Calmodulin. In therapeutischen Dosen normalisiert sich Transmembranstrom von Calciumionen, gestört in einer Reihe von pathologischen Zuständen, insbesondere bei Hypertonie.

Die Ergebnisse der klinischen Studie mit dem Enanorm-Medikament bei Patienten mit arterieller Hypertonie, die mit einer Monotherapie mit Enalapril 10 mg oder Nitrendipin in einer Dosis von 20 mg keine zufriedenstellende BP-Kontrolle erreichten, zeigten, dass das Enanorm-Produkt eine stärkere Wirkung auf die Reduktion hatte sowohl diastolischen und systolischen Blutdruck und die Schwere der therapeutischen Reaktion auf die laufende Therapie.

Pharmakokinetik:

ENALAPRIL

Nach oraler Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt um 60% absorbiert. Das Essen hat keinen Einfluss auf die Resorption von Enalapril.

Die Assoziation von Enalapril mit Plasmaproteinen beträgt 50-60%. Enalapril schnell metabolisiert in der Leber unter Bildung eines aktiven Metaboliten - Enalaprilata. Bioverfügbarkeit von Enalapril - 40%.

Die maximale Konzentration von Enalapril im Blutplasma ist nach 1 Stunde erreicht, Enalaprilata - 3-4 Stunden. Enalaprilat leicht durch die histohämatologischen Barrieren, unter Ausschluss der Blut-Hirn-Schranke, durchdringt eine kleine Menge die Plazenta und in die Muttermilch.

Die Halbwertszeit (T₁_/₂) Enalaprilata ca. 11 Stunden. Enalapril hauptsächlich Nieren - 60% (20% - in Form von Enalapril und 40% - in Form von Enalaprilata), durch den Darm - 33% (6% - in Form von Enalapril und 27% - in Form von Enalaprilata) .

Es wird während der Hämodialyse (Rate 62 ml / min) und Peritonealdialyse entfernt.

NITRENDIPIN

Schnell aus dem Magen-Darm-Trakt um 88% absorbiert. Bioverfügbarkeit ist 20-30% wegen der ausgeprägten Wirkung der "primären Übertragung" durch die Leber.Beziehung mit Plasmaproteinen (Albumin) - 96-98%. Hämodialyse ist unwirksam. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma beträgt 1-3 Stunden nach der Applikation. Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand beträgt 5-9 l / kg, daher sind die Hämodialyse und die Plasmapherese unwirksam.

Metabolisiert in der Leber, hauptsächlich durch Oxidation. Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Nitrendipin wird hauptsächlich durch ausgeschieden Niere: In Form von Metaboliten werden etwa 77% der eingenommenen Dosis entnommen, weniger als 0,1% der akzeptierten Dosis werden unverändert ausgeschieden. Der Rest von Nitrendipin wird über den Darm ausgeschieden.

T₁_/₂Nitrendipin nach oraler Verabreichung ist 8-12 Stunden. Weder Nitrendipin noch seine Metaboliten im Körper kumulieren. Bei älteren Patienten erhöht sich T₁_/₂mit Leberzirrhose - die Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC) und die maximale Konzentration im Blutplasma erhöht sich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Studie der Interaktion von Enalapril und Nitrendipin bei gesunden Probanden ergab keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Nitrendipin. Was Enalaprilat betrifft, erhöht sich seine Bioverfügbarkeit bei gleichzeitiger Verwendung mit Nitrendipin etwas, aber dies scheint keine klinische Bedeutung zu haben. Die Bioverfügbarkeit von Nitrendipin mit einem kombinierten Präparat ist höher als bei der Anwendung zwei Drogen getrennt.

Indikationen:Essentielle Hypertonie (Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Enalapril, Nitrendipin oder andere Hilfssubstanz der Zubereitung und andere Dihydropyridinderivate;

- das Vorhandensein einer Geschichte von Angioödem, mit der Behandlung von Inhibitoren verbunden AS;

- erbliches oder idiopathisches Angioödem;

- Schwangerschaft, Stillzeit;

- Schock, Zusammenbruch;

- akute Herzinsuffizienz;

- verschiedene pathologische Syndrome (chronische Herzinsuffizienz im Stadium Dekompensation, die eine inotrope Therapie erfordert) und Bedingungen, wenn eine instabile Hämodynamik während ihres Verlaufs vorliegt (z. B. kardiovaskulärer Schock, akute Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, akute Schlaganfallperiode);

- bilaterale Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere;

- hämodynamisch signifikante Aorten- oder Mitralklappenstenose und hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;

- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 10 ml / min) und Hämodialyse;

schwere Leberfunktionsstörung;

- Unverträglichkeit gegenüber Galactose, Mangel an Lactase oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose);

- Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);

- schwere arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg);

- unter den Bedingungen der instabilen Hämodynamik: akuter Myokardinfarkt (in den ersten 4 Wochen nach Myokardinfarkt), chronische Herzinsuffizienz III-IV-Funktionsklasse nach NYHA-Klassifikation:

Vorsichtig:

Aortenstenose, zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich zerebraler Insuffizienz Blutkreislauf), koronare Herzkrankheit, Koronarinsuffizienz, schwere autoimmune Systemerkrankungen des Bindegewebes (einschließlich systemischen Lupus erythematodes, Sklerodermie), Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, Diabetes mellitus, Hyperkaliämie, post-Nieren-Transplantation, Nierenversagen, leicht oder mittelschwer Störungen Leberfunktion, Diät mit Einschränkung der Kochsalzlösung, Bedingungen mit einer Abnahme des Volumens des zirkulierenden Blutes (einschließlich Durchfall, Erbrechen), älteres Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Epidemiologische Daten zum Risiko einer teratogenen Wirkung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft sind nicht überzeugend; Dieses Risiko ist jedoch nicht auszuschließen. Wenn die weitere Anwendung von ACE-Hemmern während der Schwangerschaft nicht als absolut notwendig erachtet wird, sollten Patienten bei der Planung einer Schwangerschaft auf eine alternative Therapie umgestellt werden, deren Sicherheit während der Schwangerschaft festgestellt wird. Es ist bekannt, dass die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft eine toxische Wirkung auf den Fetus (Nierenfunktionsstörung, niedriger Blutdruck, Ossifikation des Schädels) und auf Neugeborene (Nierenfunktionsstörung, arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Wenn ACE-Hemmer im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft angewendet wurden, wird Ultraschall empfohlen, um die Nierenfunktion und den Zustand der Schädelknochen zu beurteilen. Es sollte auch sorgfältig auf Neugeborene überwacht werden, um arterielle Hypotension zu erkennen, wenn die Mutter ACE-Hemmer einnahm.

Stillzeit

Einige pharmakokinetische Daten weisen auf eine sehr geringe Konzentration von Enalapril in der Muttermilch hin. Obwohl diese Konzentrationen klinisch unbedeutend erscheinen, wird die Verwendung des Medikaments bei stillenden Frühgeborenen und auch in den ersten Wochen nach der Geburt aufgrund des theoretisch möglichen Risikos kardiovaskulärer und neonataler Niereneffekte und des Fehlens einer ausreichenden klinischen Dosis nicht empfohlen Daten . Bei älteren Säuglingen kann die Möglichkeit der Einnahme des Medikaments durch stillende Frauen in Betracht gezogen werden, wenn eine solche Behandlung für die Mutter notwendig ist und wenn ein Kind überwacht wird, um unerwünschte Ereignisse zu entdecken.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, nicht mehr als 1 Tablette pro Tag, Tabletten sollten ganz geschluckt werden, nicht brechen und nicht kauen, mit ausreichend Wasser gequetscht.

Es wird empfohlen, die Dosis der Komponenten durch individuelle Anpassung der Dosis zu wählen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Das Arzneimittel Enanorm ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen"). Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Monotherapie mit Enalapril oder Nitrendipin nicht kontraindiziert, sondern aufgrund der Tatsache, dass keine Erfahrung mit der Verwendung von Enanorm bei solchen Patienten sollte das Medikament mit Vorsicht verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Das Medikament Enanorm ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) und Patienten unter Hämodialyse. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (QC größer als 30 ml / min, Serumkreatinin ≤ 3 mg / ml) gibt es keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung, gleichzeitig ist es notwendig, die Nierenfunktion zu bewerten.

Kinder und Jugendliche

Das Medikament Enanorm sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Anwendungsdaten nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung unerwünschter Nebenwirkungen (NDP) nach Häufigkeit der Entwicklung: ooft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten); Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Die Nebenwirkungen, die bei Enanorm beobachtet werden, ähneln denen für jede der Komponenten des Arzneimittels allein.

AufHerz-Kreislauf-Störung:

Häufig: "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts, periphere Ödeme.

Selten: Tachykardie, Schwindel, deutliche Abnahme des Blutdrucks.

Selten: Verletzung der peripheren Zirkulation, Dyspnoe.

Störungen aus dem Nervensystem:

Häufig; Kopfschmerzen.

Selten: Asthenie, Hypothermie, Schläfrigkeit, Parästhesien, Tremor, Krämpfe.

Störungen des Atmungssystems:

Häufig: Husten.

Selten: Pharyngitis, Tracheitis, Dyspnoe.

Störungen aus dem Verdauungssystem:

Selten: Übelkeit, Dyspepsie.

Selten: Blähung.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: erythematöser Ausschlag.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Selten: Hämaturie.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

Selten: Muskelkrampf.

Labor- und instrumentelle Daten:

Selten: erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hypokaliämie.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Einnahme von Medikamenten beobachtet: enthält ähnliche Komponenten:

ENALAPRIL

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Selten: besonders zu Beginn der Behandlung und bei Patienten mit reduziertem BCC und / oder Salzen, Verschlechterung der Raynaud-Krankheit, Herzinsuffizienz, schwere arterielle Hypertonie oder renale Hypertonie, sowie nach Erhöhung der Dosis von Enalapril und / oder mit Diuretika und / oder Stehen: Schwindel, Schwäche und Sehbehinderung.

Selten: Ohnmacht

Selten: im Zusammenhang mit der Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung gab es Tachykardie, Herzklopfen, Vorhofbradykardie, Vorhofflimmern, Brustschmerzen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, vorübergehende zerebrale Durchblutungsstörung. Herzinsuffizienz, Embolie und Lungeninfarkt, Lungenödem.

Verstöße von Hand Nieren- und Harnwege:

Selten: das Auftreten oder die Verstärkung der Nierenfunktionsstörung.

Selten: akutes Nierenversagen.

Selten: Oligurie, Proteinurie, in einigen Fällen mit gleichzeitiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Schmerzen im Ileum.

Verstöße von Hand Atmungssystem:

Selten: trockener Husten, Halsschmerzen, Heiserkeit, Bronchitis.

Selten: Kurzatmigkeit, Sinusitis, Rhinitis.

Selten: Bronchospasmus / Attacke von Bronchialasthma, Lungeninfiltraten, Stomatitis, Glossitis, Mundtrockenheit, Pneumonie, Angioödem, betrifft den Pharynx, Larynx und / oder die Zunge und führt in einigen Fällen zum Tod; häufiger bei Patienten der Negroid-Rasse.

Störungen aus dem Verdauungssystem:

Selten: Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Verdauungsstörungen.

Selten: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitverlust, Veränderung oder vorübergehender Geschmacksverlust, Anosmie.

Selten: Pankreatitis, Darmverschluss, Stomatitis, Glossitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen:

Selten: Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Leberversagen, ein Syndrom, das mit cholestatischem Ikterus beginnt und zu Lebernekrosen fortschreitet, in einigen Fällen tödlich.

Störungen des endokrinen Systems:

Selten: Gynäkomastie.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: Exanthem.

Selten: Urtikaria, Juckreiz der Haut, Angioödem, Schwellung der Lippen, des Gesichts und / oder der oberen und unteren Extremitäten.

Selten: schwere Hautreaktionen, zum Beispiel Pemphigus, Pemphigus, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse; Phänomene, die Psoriasis, Lichtempfindlichkeit, "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts, vermehrtes Schwitzen, Alopezie, Onycholyse ähneln. Hautmanifestationen können von Fieber, Myalgie / Myositis, Arthralgie / Arthritis, Vaskulitis, Serositis, Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter Blutsenkungsgeschwindigkeit und / oder antinukleären Antikörpertitern begleitet sein. Bei Verdacht auf eine schwere Hautreaktion wird die Behandlung abgebrochen.

Störungen aus dem Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen, Schwäche.

Selten: Schwindel, Depression, Schlafstörungen, Impotenz, periphere Neuropathie mit Parästhesien, Ungleichgewicht, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrung.

Hörstörungen:

Selten: Lärm in den Ohren.

Störungen seitens des Sehorgans:

Selten: verschwommenes Sehen, trockene Augen, erhöhter Tränenfluss.

Labor- und instrumentelle Daten:

Selten: Reduktion von Hämoglobin, Hämatokrit, weißen Blutkörperchen oder Thrombozyten.

Selten: Anämie, Thrombozythämie, Neutropenie, Eosinophilie (in einigen Fällen - Agranulozytose oder Panzytopenie), insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mit systemischen Bindegewebserkrankungen, Patienten erhalten Allopurinol, Procainamid oder Immunsuppressiva; Erhöhung der Konzentration von Harnstoff, Kreatinin und Kalium im Blutserum, Abnahme von Natrium im Blutserum, Hyperkaliämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus), erhöhte Albuminausscheidung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, schwerer Herzinsuffizienz und renovaskulärer Hypertonie .

Selten: Hämolyse / hämolytische Anämie (auch in Kombination mit einem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase), erhöhte Bilirubinkonzentration und erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen.

NITRENDIPIN

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: grippeähnliches Syndrom.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Selten: Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen, periphere Ödeme, "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts, erhöhte Symptome der Vasodilatation.

Selten: deutliche Abnahme des Blutdrucks, Angina, Brustschmerzen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Selten: Übelkeit, Durchfall.

Selten: Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen.

Selten: gingivale Hyperplasie.

Störungen des endokrinen Systems:

Selten: Gynäkomastie.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems:

Selten: Leukopenie, Agranulozytose.

Störungen aus dem Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen, Asthenie.

Selten: Nervosität, Parästhesien, Zittern, Schwindel.

Verstöße von Hand Atmungssystem:

Selten: Dyspnoe.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht.

Störungen seitens des Sehorgans:

Selten: Sehbehinderung.

Störungen der Nieren und der Harnwege:

Selten: erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Polyurie.

Labor- und instrumentelle Daten:

Selten: erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen.

Wenn eine der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder andere in der Gebrauchsanweisung nicht angegebene Nebenwirkungen bemerkt wurden, sollten Sie den Arzt benachrichtigen.

Überdosis:

Bis heute sind Fälle von Überdosierung dieser Kombination nicht registriert. Die wahrscheinlichste Manifestation einer Überdosierung - das Medikament Enanorm wird eine deutliche Abnahme des Blutdrucks sein.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien (wenn möglich, in den ersten 30 Minuten). Es ist notwendig, lebenswichtige Funktionen zu kontrollieren.

Im Falle einer starken Blutdrucksenkung wird der Patient in eine horizontale Position mit einem niedrigen Kopfteil gebracht.

In leichten Fällen zeigt sich Magenspülung und Aufnahme von Kochsalzlösung, in schwereren Fällen Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks: intravenöse Verabreichung von 0,9% Natriumchloridlösung; Plasma-substituierende Lösungen; falls erforderlich - die Einführung von Angiotensin II, Hämodialyse (die Rate der Ausscheidung von Enalaprilat - 62 ml / min).

Interaktion:

Antihypertensive Wirkung des Medikaments Enanorm kann bei gleichzeitiger Verwendung mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten, zum Beispiel Diuretika, Beta-Adrenoblockers oder Alpha-Adrenoblockers verstärkt werden.

Außerdem können bei der gleichzeitigen Verwendung einzelner Komponenten des Arzneimittels folgende Wechselwirkungen auftreten:

ENALAPRIL

Kombinationen, die mit Vorsicht verwendet werden sollten:

Kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) reduzieren den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blutserum erhöhen können (z. B. Heparin), können sich additiv auf den Kaliumgehalt im Blutserum auswirken, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die gemeinsame Verwendung solcher Arzneimittel erforderlich ist, z. B. zur Beseitigung von Hypokaliämie, ist Vorsicht geboten und der Kaliumgehalt im Blutserum sollte häufig überwacht werden.

Lithium

Die Verwendung von Enalapril in Kombination mit Lithium wird nicht empfohlen, da das Risiko einer signifikanten Erhöhung der Lithiumkonzentration im Serum besteht, gefolgt von der Entwicklung einer schweren Neurotoxizität. Wenn die gemeinsame Verwendung dieser Medikamente erforderlich ist, sollte die Konzentration von Lithium im Serum sorgfältig überwacht werden.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) und ACE-Hemmer erhöhen den Serumkaliumgehalt additiv, was zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen kann. Bei älteren Patienten und Patienten mit reduziertem Basalzellkarzinom kann diese Kombination aufgrund eines direkten Einflusses auf die glomeruläre Filtrationsrate zu akutem Nierenversagen führen. Darüber hinaus können NSAIDs die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren.

Hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung

Enalapril kann die hypoglykämische Wirkung dieser Medikamente verstärken, deshalb sollten Sie die Konzentration von Glukose im Blut sorgfältig überwachen.

Baclofen

Kann den blutdrucksenkenden Effekt verstärken.Bei Bedarf sollte die kombinierte Anwendung den Blutdruck überwachen und die Dosis anpassen.

Neuroleptika

Die Verwendung dieser Medikamente kann orthostatische Hypotonie verursachen.

Antidepressiva

Die Anwendung zusammen mit trizyklischen Antidepressiva kann orthostatische Hypotonie verursachen.

Allopurinol, Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide (parenteral oder oral appliziert), Procainamid

Gleichzeitige Anwendung kann Leukopenie verursachen.

Kombinationen, das sollte berücksichtigt werdenь

Amifostin

Die Kombination erhöht den blutdrucksenkenden Effekt.

NITRENDIPIN

Cimetidin und Ranitidin

Cimetidin und, in geringerem Maße, Ranitidin, kann die Konzentration von Nitrendipin im Blutplasma erhöhen, aber die klinische Bedeutung dieser Daten ist nicht bekannt.

Digoxin

Enalapril wurde zusammen mit Digoxin ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten unerwünschten Wechselwirkung angewendet. Die gleichzeitige Anwendung von Nitrendipin und Digoxin kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Digoxin im Blutplasma führen. Daher das Auftreten von Symptomen einer Überdosierung von Digoxin oder, falls erforderlich, die Überwachung der Konzentration von Digoxin im Blutplasma:

Muskelrelaxantien

Die Anwendung von Nitrendipin kann die Dauer und die Stärke der Wirkungen von Muskelrelaxantien, z. B. Pancuroniumbromid, erhöhen.

Grapefruitsaft unterdrückt den oxidativen Stoffwechsel, Nitrendipin. Die Aufnahme von letzterem mit Grapefruitsaft erhöht die Konzentration von Nitrendipin im Blutplasma, was seine antihypertensive Wirkung verstärken kann.

Nitrendipin wird durch Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4 Cytochrom P450 in der Darmschleimhaut und in der Leber. Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4, zum Beispiel Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) und Rifampicin, kann die Bioverfügbarkeit von Nitrendipin signifikant reduzieren.

Inhibitor-Inhibitoren CYP3A4, zum Beispiel antimykotische Imidazole (Itraconazol und andere) kann die Konzentration von Nitrendipin im Blutplasma erhöhen.

Betablocker

Nitrendipin und Beta-Blocker wirken synergistisch. Dies kann von besonderer Bedeutung für Patienten sein, bei denen eine zusätzliche Blockade von Beta-Adrenozeptoren sympathische Gefäßreaktionen nicht kompensiert und für solche Patienten Vorsicht geboten ist.

Spezielle Anweisungen:

Bewerben Sie sich streng nach der Verschreibung des Arztes.

Ödeme Quincke

Bei der Anwendung von ACE-Hemmern, besonders in den ersten Wochen, und in seltenen Fällen auch nach längerem Gebrauch, können Angioödeme in Extremitäten, Gesicht, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Rachen oder Rachenraum auftreten. In solchen Fällen wird die Behandlung sofort abgebrochen.

Bei angioneurotischen Ödemen der Zunge, des Kehlkopfes oder des Rachens ist ein tödlicher Ausgang möglich; In diesen Fällen sollte eine Notfalltherapie mit Hospitalisierung des Patienten durchgeführt werden, der Patient sollte mindestens 12-24 Stunden überwacht werden, und er kann erst dann aus dem Krankenhaus entlassen werden, wenn die Symptome vollständig verschwunden sind.

Neutropenie / Agranulonitis

Enalapril sollte bei Patienten mit systemischen Bindegewebserkrankungen bei Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Allopurinol oder Procainamidoder eine Kombination davon, insbesondere wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Bei der Anwendung des Medikaments Enanorm bei diesen Patienten wird empfohlen, die Leukozytenformel zu kontrollieren. Während der Behandlung sollten die Patienten angewiesen werden, den Arzt über Anzeichen einer Infektion zu informieren. Eine Droge Enanorm sollte zurückgezogen werden, wenn eine Neutropenie festgestellt oder vermutet wird (Neutrophilenzahl unter 1000 / mm)³).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter Verwendung von ACE-Hemmern ist eine Überwachung der Nierenfunktion insbesondere in den ersten Behandlungswochen erforderlich. Bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-System sollte Vorsicht geboten sein.

Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin - Clearance ist mehr als 30 ml / min, Serumkreatinin ≤3 mg / ml), eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, eine Überwachung der Nierenfunktion ist jedoch erforderlich.

Bei einigen Patienten kann ein deutlicher Blutdruckabfall zu Beginn der Behandlung mit ACE-Hemmern zu einer leichten weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Unter solchen Umständen gab es Fälle von akutem Nierenversagen, das normalerweise reversibel war.

Es gab keine Studien zur Anwendung von Enanorm bei Patienten, die kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben.

Proteinurie

Selten entwickelte sich eine Proteinurie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Patienten mit klinisch signifikanter Proteinurie (mehr als 1 g / Tag) kann Enanorm nur nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und bei einer regelmäßigen Überwachung der klinischen und biochemischen Blutparameter angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Erfahrung mit der Anwendung von Enanorm bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist nicht vorhanden, daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, wenn dafür Hinweise vorliegen.

Da einzelne Fälle des Syndroms beginnend mit cholestatischem Ikterus und fortschreitend bis zu tödlichen Lebernekrosen beschrieben sind, ist es bei Gelbsucht oder einer deutlichen Erhöhung der Aktivität von "Leber" -transaminasen notwendig, die Behandlung zu beenden und Patienten zu überwachen.

Orthostatische Hypotonie

In einigen Fällen kann das Enanorm-Medikament orthostatische Hypotonie verursachen, deren Risiko bei Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System erhöht ist. Zum Beispiel bei reduziertem Blutvolumen oder Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts von Blut- oder Salzmangel Diuretika, salzarme Kost, Hämodialyse, Durchfall oder Erbrechen, Schwächung der linksventrikulären Funktion und mit renovaskulärer Hypertonie. Bei solchen Patienten muss zuerst die Blutmenge oder die Konzentration der Salze angepasst werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (mit gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung oder ohne) kann sich eine symptomatische Hypotonie entwickeln. Das Risiko einer Hypotonie bei diesen Patienten ist bei schwerer Herzinsuffizienz, bei hohen Dosen von Schleifendiuretika und bei Hyponatriämie oder Nierenfunktionsstörungen erhöht.

Eine vorübergehende blutdrucksenkende Reaktion stellt keine Kontraindikation für die Fortsetzung der Anwendung des Enanorm-Medikaments dar und verursacht normalerweise keine Schwierigkeiten nach Wiederherstellung des zirkulierenden Blutvolumens und des Blutdrucks.

Stenose der Aortenklappe

Bei Patienten mit einer Aortenklappenstenose sollten ACE-Hemmer mit Vorsicht angewendet werden. Mit hämodynamisch signifikanter Stenose Enalapril ist kontraindiziert.

Primärer Hyperaldosteronismus

Die Verwendung von Enalapril bei Patienten mit primärem Aldosteronismus wird nicht empfohlen.

Patienten unter Hämodialyse

Die Verwendung des Enanorm-Produkts während der Dialyse durch hochpermeable Membranen (z. B. aus Polyacrylnitril, Natriummethylallylsulfonat) EIN69) kann zu anaphylaktischen Reaktionen führen, einschließlich Gesichtsschwellung, "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts, ausgeprägter orthostatischer Hypotonie und Kurzatmigkeit für einige Minuten nach Beginn der Dialyse. Daher sollten solche Kombinationen vermieden werden.

Anaphylaktoide Reaktionen im Prozess der Apherese von LDL und Desensibilisierung zu den Hymenopteren

Die Verwendung von ACE bei der Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL) mit Dextransulfat kann mit lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen einhergehen. Die Verwendung von ACE-Hemmern bei der Durchführung Die spezifische Immuntherapie (Desensibilisierung) gegen Insektengifte (Bienen, Wespen) kann mit anaphylaktoiden Reaktionen einhergehen, die in einigen Fällen das Leben bedrohen können. Wenn eine Apherese von LDL oder eine spezifische Immuntherapie (Desensibilisierung) gegen Insektengifte erforderlich ist, sollte der ACE vorübergehend durch andere Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz ersetzt werden.

Chirurgie / Anästhesie

Bei größeren chirurgischen Eingriffen oder bei der Anästhesie unter Verwendung von Arzneimitteln, die eine orthostatische Hypotonie verursachen, Enalapril führt zur Blockierung der Synthese von Angiotensin IIaufgrund der kompensatorischen Freisetzung von Renin. Wenn sich in solchen Fällen eine orthostatische Hypotonie entwickelt (und angenommen wird, dass die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie gemäß diesem Mechanismus auftritt), sollte dies durch eine Erhöhung des Volumens des Blutplasmas korrigiert werden.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

In einigen Fällen der Befruchtung im vitro Blockaden von "langsamen" Kalziumkanälen, ähnlich wie Nitrendipin, verursachten reversible biochemische Veränderungen in den Köpfen der Spermatozoen, was zu einer Störung der Spermienfunktion führen kann. Wann wiederholte erfolglose Versuche der künstlichen Befruchtung sollten unter anderem berücksichtigt werden, und die Verwendung von männlichen Blockern von "langsamen" Calcium-Kanälen, wie Nitrendipin.

Rassenunterschiede

Wie andere Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Enalapril als eine Komponente einer festen Dosiskombination, ist wahrscheinlich bei der Verringerung des Blutdrucks bei Vertretern der Negroid-Rasse weniger wirksam als bei Patienten anderer Rassen. Vielleicht liegt das daran von eine höhere Prävalenz von geringer Reninaktivität bei Vertretern der Negroid-Rasse mit arterieller Hypertonie.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei der Verwendung von Enanorm ist beim Fahren von Fahrzeugen und komplexen Mechanismen Vorsicht geboten.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, 20 mg + 10 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten im Blister-Typ Aluminium / Aluminium, dessen Basis aus einer 3-Schicht-Folie aus Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid (PVC) besteht. Die Basis ist mit lackierter Aluminiumfolie verschlossen.

Für 3, 6 oder 10 Blister werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000880

Datum der Registrierung:18.10.2011

Haltbarkeitsdatum:18.10.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ferrer International, S.A.Ferrer International, S.A. Spanien

Hersteller: & nbsp;

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Spanien

Darstellung: & nbsp;Nycomed Distribution Ltd.Nycomed Distribution Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Enanorm (Enanorm)