Firma N 300 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzHydrochlorothiazid + IrbesartanHydrochlorothiazid + Irbesartan

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:

Wirkstoffe:

Hydrochlorothiazid 12,50 mg, Irbesartanhydrochlorid-Sesquihydrat 344,43 mg (entspricht urbsartan 300,00 mg)

Hilfsstoffe:

Mannitol 159,07 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 90,00 mg, Giprolase

niedrig-substituiert (LH-21) 60,00 mg, Talkum 54,00 mg, Macrogol 6000 24,00 mg, Giprolose

40,00 mg, hydriertes Rizinusöl 16,00 mg

Folienscheide:

* Schaum 85F28751 II HP weiß 24,00 mg

* Schaum 85F28751 II HP weiß: Polyvinylalkohol 9,60 mg, Titandioxid (E171) 6,00 mg, Macrogol 4,85 mg, Talk 3,55 mg

Beschreibung:

Die kapselförmige Form ist eine bikonvexe Tablette, die mit einer weißen oder fast weißen Filmhülle überzogen ist.

Ansicht der Fraktur: eine raue Masse von weiß oder fast weiß mit einer Filmschale von weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:blutdrucksenkendes Kombinationsmittel (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist [ARA II] + Diuretikum).

ATX: & nbsp;

C.09.D.A.04 Irbesartan in Kombination mit Diuretika

C.09.D.A Angiotensin-II-Antagonisten in Kombination mit Diuretika

Pharmakodynamik:

Das Medikament Firmast® H 300 ist eine Kombination aus ARA II - Irbesartan und Thiaziddiuretikum Hydrochlorothiazid. Die Kombination dieser Inhaltsstoffe hat eine additive blutdrucksenkende Wirkung und reduziert den Blutdruck (BP) mehr als jeder einzelne davon.

Irbesartan ist eine selektive ARA II (Typ EINT₁). Irbesartan erfordert keine metabolische Aktivierung, um pharmakologische Aktivität zu erhalten. Angiotensin II ist ein wichtiger Bestandteil des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und ist an der Pathogenese der Entwicklung der arteriellen Hypertonie (AH) sowie der Homöostase von Natrium beteiligt. Irbesartan blockiert alle physiologisch signifikanten Wirkungen von Angiotensin II, unabhängig von der Quelle oder dem Weg seiner Synthese, einschließlich seiner ausgeprägten vasokonstriktorischen und aldosteronsezernierenden Wirkungen, die durch AT-Rezeptoren realisiert werden₁lokalisiert auf der Oberfläche der glatten Muskelzellen der Gefäße und in der Nebennierenrinde. Irbesartan hat keine agonistische Aktivität in Bezug auf AT₁ Rezeptoren und hat eine viel größere (mehr als 8500-mal) Affinität für AT₁ Rezeptoren als zu AT₂-peRezeptoren, die nicht mit der Regulation des kardiovaskulären Systems verbunden sind.

Irbesartan hemmt keine RAAS-Enzyme (wie Renin, Angiotensin-Converting-Enzym [ACE]) und beeinflusst nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkanäle, die an der Regulierung von Blutdruck und Homöostase beteiligt sind. Das Blockieren von Irbesartan von AT1-Rezeptoren unterbricht die Rückkopplungsschleife im Renin-Angiotensin-System, was zu einer Erhöhung der Konzentration von Renin und Angiotensin II im Blutplasma führt. Nach Einnahme von Irbesartan in den empfohlenen Dosierungen nimmt die Plasmakonzentration von Aldosteron ab, ohne den Kaliumgehalt im Blutserum signifikant zu beeinflussen (der Mittelwert seiner Zunahme beträgt <0,1 mEq / L). Irbesartan hat keinen signifikanten Einfluss auf die Serumkonzentrationen von Triglyceriden, Cholesterin und Glukose. Irbesartan beeinflusst nicht die Konzentration von Harnsäure im Blutserum oder die Ausscheidungsrate von Harnsäure durch die Nieren.

Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum mit diuretischer, natriuretischer und blutdrucksenkender Wirkung. Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Thiaziddiuretika, beispielsweise Hydrochlorothiazid, ist nicht vollständig bekannt. Thiazid-Diuretika beeinflussen die röhrenförmigen Mechanismen der Rückresorption von Elektrolyten in den Nieren, wodurch die Ausscheidung von Natrium- und Chlorid-Ionen annähernd gleichmäßig erhöht wird. Natriumschwefel führt zu einem sekundären Verlust von Kalium- und Bicarbonationen. Hydrochlorothiazid erhöht die Plasma-Renin-Aktivität (ARP) und Aldosteron-Sekretion und reduziert auch den Kaliumgehalt im Blutserum. Die gleichzeitige Verabreichung von ARA II hilft, den mit der Wirkung von Thiaziddiuretika verbundenen Kaliumionenverlust zu reduzieren. Die antihypertensive Wirkung von Irbesartan in Kombination mit Hydrochlorohiazid zeigt sich nach Einnahme der ersten Dosis und wird innerhalb von 1-2 Wochen nach Aufnahme signifikant, seine maximale antihypertensive Wirkung wird durch 6-8 Wochen Behandlung erreicht. In klinischen Langzeitstudien wurde die antihypertensive Wirkung der Kombination Irbesartan / Hydrochlorothiazid über mehr als ein Jahr beobachtet.

Die Kombination von Irbesartan / Hydrochlorothiazid bei Verabreichung im therapeutischen Dosisbereich hat eine dosisabhängige und additive blutdrucksenkende Wirkung. Der Blutdruck wird in den Positionen "Stehen" und "Liegen" gleichermaßen reduziert. Orthostatische Effekte sind selten, aber ihr Auftreten ist bei Patienten mit Hyponatriämie und / oder Hypovolämie möglich.

Die Wirksamkeit von Irbesartan / Hydrochlorothiazid ist unabhängig vom Alter, Rasse oder Geschlecht. Allgemeine antihypertensive Antwort auf die Kombination von y Patienten der Negroid-Rasse und Patienten anderer Rassen waren ähnlich. Nach Absetzen von Irbesartan kehrt der Blutdruck allmählich zu den Ausgangswerten zurück. Das Syndrom des "Entzugs" bei Irbesartan und Hydrochlorothiazid wird nicht beobachtet. Wenn Hydrochlorothiazid oral eingenommen wird, tritt der harntreibende Effekt innerhalb des ersten auf 2 Stunden erreichte die Diurese ein Maximum in ungefähr 4 Stunden und dauerte ungefähr 6-12 Stunden.

Ein signifikanter Vorteil der blutdrucksenkenden Wirkung der Kombination wurde festgestellt Irbesartan / Hydrochlorothiazid (in Dosen von 12,5 / 150 mg bis 25/300 mg) als Ausgangsmaterial Therapie bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Schwere der Hypertonie, verglichen mit Anwendung als Initialtherapie der Monotherapie mit Irbesartan (in Dosen ab 150 mG Vor 300 mg) und Hydrochlorothiazid (in Dosen von 12,5 mg bis 25 mg).

Pharmakokinetik:

Weder Irbesartan, Noch Hydrochlorothiazid Ändern Sie nicht die Pharmakokinetik voneinander. Absaugung

Irbesartan und Hydrochlorothiazid sind aktive Substanzen, wenn sie oral eingenommen werden und keine Biotransformation für ihre Umwandlung in eine aktive Form benötigen.

Nach der Einnahme des Arzneimittels Firmast® H 300 beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan 60-80% und Hydrochlorothiazid 50-80%. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe des Medikaments nicht. Nach Einnahme der Droge Firmas® H 300 maximale Konzentrationen im Serum (C_m_Oh) werden nach 1,5-2 Stunden für Irbesartan und nach 1-2,5 Stunden für Hydrochlorothiazid erreicht.

Verteilung

Die Verbindung von Irbesartan mit Plasmaproteinen beträgt ungefähr 96%, seine Verbindung mit den zellulären Bestandteilen des Blutes ist unbedeutend. Das Volumen der Irbesartan-Verteilung beträgt 53-93 l (0,72-1,24 l / kg). Das Verhältnis von Hydrochlorothiazid zu Plasmaproteinen beträgt 68% und sein Verteilungsvolumen beträgt 3,6-7,8 l / kg.

Stoffwechsel

Nach Einnahme oder intravenöser Verabreichung ¹⁴C-Irbesartan 80-85% der Radioaktivität im Blutplasma zirkuliert aufgrund der unverändert Irbesartan. Irbesartan metabolisiert durch die Leber durch Oxidation und Konjugation mit Glucuronsäure. Der Hauptmetabolit im systemischen Kreislauf ist Irbesartan-Glucuronid (ca. 6%). Die Oxydation irbesartana wird hauptsächlich mit Hilfe des Isoferments des Systems nitrochrom P450 durchgeführt CYP2C9, isoenzymatische Beteiligung CYP3EIN4 im Stoffwechsel von Irbesartan ist unbedeutend. Irbesartan Es wird nicht von den meisten Isoenzymen metabolisiert, die normalerweise am Metabolismus von Arzneimitteln beteiligt sind (Isoenzyme CYP1EIN1, CYP1EIN2, CYP2EIN6, CYP2B6, CYP2D6 oder CYP2E1), und verursacht nicht ihre Hemmung oder Induktion. Irbesartan Induziert oder hemmt kein Isoenzym CYP3EIN4.

Ausscheidung

Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl über den Darm (mit Galle) als auch über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden. Nach Einnahme oder intravenöser Verabreichung ¹⁴C-Irbesartan 20% der Radioaktivität ist im Urin gefunden, und der Rest - im Kot. Weniger als 2% der verabreichten Dosis werden von den Nieren in Form von unverändertem Irbesartan ausgeschieden. Hydrochlorothiazid Es wird nicht metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Die Mittelwerte der Plasma-Halbwertszeit (T_1/2) von Hydrochlorothiazid sind 5-15 Stunden. Hydrochlorothiazid dringt in die Plazentaschranke ein und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Das abschließende T_1/2ist 11-15 Stunden. Die Gesamtclearance von intravenös verabreichtem Irbesartan beträgt 157-176 ml / min und seine renale Clearance beträgt 3-3,5 ml / min. Mit einer täglichen einmal täglichen Einnahme von Irbesartan, der Gleichgewichtskonzentration im Plasma (Css) wird nach 3 Tagen erreicht, während seine begrenzte Akkumulation im Blutplasma (weniger als 20%) beobachtet wird.

Pharmakokipetka in ausgewählten Patientengruppen

Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Irbesartan

Bei Frauen (im Vergleich zu Männern) werden leicht höhere Plasmakonzentrationen von Irbesartan festgestellt. Geschlechtsspezifische Unterschiede in T_1/2 und die Ansammlung von Irbesartan wird nicht nachgewiesen. Eine Korrektur der Irbesartan-Dosis bei Frauen ist nicht erforderlich. Es gab keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in den Wirkungen von Irbesartan.

Die Pharmakokinetik von Irbesartan bei älteren Patienten

Die Werte des Bereichs "Konzentration-Zeit" (AUC) und C_m_Oh im Blutplasma Irbesartan bei älteren Patienten (65-80 Jahre alt) mit klinisch normaler Nieren- und Leberfunktion waren etwa 20-50% höher als bei Patienten jüngeren Alters (18-40 Jahre). Endgültige T_1/2 Sie waren vergleichbar. Es gab keine altersbedingten Unterschiede in den Wirkungen von Irbesartan.

Pharmakokipetka Irbesartan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter (funktionelle Klasse A oder 5-6 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) und mäßig ausgeprägt (funktionelle Klasse B oder 7-9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala), Leber-Insuffizienz aufgrund Leberzirrhose nicht signifikant die pharmakokinetischen Parameter von Irbesartan verändern.

Die Pharmakokinetik von Irbesartan bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ändert sich die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht signifikant. Irbesartan wird nicht durch Hämodialyse aus dem Körper ausgeschieden.

Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Irbesartan

Bei Freiwilligen ohne AH AUC und T_1/2 Irbesartan bei Patienten oder Vertretern der Negroid-Rasse waren etwa 20-25% höher als bei Patienten oder Vertreter der Rasse Caucasoid, C_m_Oh Irbesartan im Blutplasma waren sie fast gleich.

Indikationen:Arterielle Hypertonie von mittlerer oder schwerer Schwere (Behandlung von Patienten, die kombinierte antihypertensive Therapie gezeigt werden).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels, gegen einen der sonstigen Bestandteile der Zubereitung von Firmas® I 300 (siehe Abschnitt "Zusammensetzung") oder gegen andere Derivate von Sulfonamid (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamidderivat).

- Gleichzeitige Verwendung mit Arzneimitteln, die Aliskirenbei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <60 ml / min / 1,73 m2 Körperoberfläche).

- Gleichzeitige Verwendung mit ACE-Hemmern bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.

- Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) ist kleiner oder gleich 30 ml / min), Anurie (aufgrund des Vorhandenseins von Hydrochlorothiazid in der Formulierung).

- Schwangerschaft.

- Stillzeit.

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

- Bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (GOKMP).

- Bei Patienten mit Hypovolämie, Hyponatriämie, zum Beispiel mit einer intensiven diuretischen Therapie, Hämodialyse, Einhaltung einer Diät mit eingeschränkter Einnahme von Kochsalz, Durchfall, Erbrechen (Gefahr einer übermäßigen Blutdrucksenkung, siehe "Besondere Anweisungen").

- Bei Patienten mit Nierenfunktion, die von der RAAS-Aktivität abhängig sind, wie Patienten mit Hypertonie mit bilateraler oder unilateraler Nierenarterienstenose oder Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (IIIH IV) der funktionellen Klasse (gemäß NYMA-Klassifikation) (siehe Abschnitt " Spezielle Anweisungen" ).

- Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und / oder atherosklerotischen Läsionen der Hirngefäße (Risiko einer erhöhten Myokard- oder Hirnischämie, bis zur Entwicklung eines Myokardinfarkts [MI] oder eines Schlaganfalls mit übermäßiger Blutdrucksenkung).

- Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (QK von 60 bis 30 ml / min) (Risiko einer erhöhten Azotämie, erhöhter Serumharnsäure [aufgrund des Vorhandenseins von Hydrochlorothiazid in der Formulierung] und der Entwicklung von Hyperkaliämie infolge der Anwesenheit von in der Zusammensetzung von Irbesartan]).

- Bei Patienten nach Nierentransplantation (fehlende klinische Erfahrung).

- Bei Patienten mit Leberinsuffizienz aller Schweregrade oder mit fortschreitenden Lebererkrankungen (aufgrund des Vorhandenseins von Hydrochlorothiazid in der Formulierung, da bereits geringfügige Verstöße gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht bei solchen Patienten zu einem Leberkoma führen können).

- Bei Patienten mit Diabetes mellitus (aufgrund des Vorhandenseins von Hydrochlorothiazid in der Formulierung ist es möglich, die Glukosetoleranz zu verringern, erhöht sich der Bedarf an Insulin und hypoglykämischen Mitteln zur oralen Verabreichung).

- Bei Patienten mit Gicht (in Verbindung mit dem Vorhandensein von Hydrochlorothiazid in dem Medikament kann die Konzentration von Harnsäure im Blutserum erhöhen).

- Bei Patienten mit Hyperkaliämie, bei gleichzeitiger Einnahme von kaliumsparenden Arzneimitteln und / oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen (Risiko einer Hyperkaliämie).

- Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (aufgrund der Anwesenheit von Hydrochlorothiazid in der Formulierung, da Berichte über Exazerbation oder Gewichtszunahme bei systemischem Lupus erythematodes unter Verwendung von Thiaziddiuretika vorliegen).

- Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer blutdrucksenkender Medikamente (Möglichkeit der Potenzierung ihrer blutdrucksenkenden Wirkung).

- Bei Patienten mit Sympathektomie (Risiko einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung von Hydrochlorothiazid).

- In Kombination mit ACE-Hemmern oder Aliskiren im Vergleich zu Irbesargan allein, mit doppelter Blockade von RAAS, besteht ein erhöhtes Risiko für eine übermäßige Blutdrucksenkung, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

- Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Penicilline und Sulfanilamide in der Anamnese, die Risikofaktoren für die Entwicklung einer idiosynkratischen Reaktion sind - akutes Geschlossenwinkelglaukom unter Verwendung von Sulfonamiden oder Sulfonamidderivaten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen", Unterabschnitt "Akute Myopie und sekundäres akutes Engwinkelglaukom ").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Erfahrungen mit der Anwendung der Kombination Irbesartan / Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass während der Einnahme von ACE-Hemmern von Schwangeren im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft, der sich entwickelnde Fötus geschädigt wurde und starb, die Verwendung des Medikaments Firmast® H 300 während der Schwangerschaft, sowie jedes andere Medikament das RAAS direkt betrifft, ist kontraindiziert.

Thiazid-Diuretika dringen in die Plazentaschranke ein und sind im Nabelschnurblut zu finden. Die Anwendung von Diuretika bei Schwangeren wird nicht empfohlen, da fetale oder neonatale Gelbsucht, Thrombozytopenie und andere unerwünschte Reaktionen bei Erwachsenen möglich sind.

Bei der Diagnose einer Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Medikament Firmast® H 300 sollte es so schnell wie möglich gestoppt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch, Hydrochlorothiazid dringt in die Muttermilch ein. Thiaziddiuretika können, wenn sie in hohen Dosen verwendet werden, eine intensive Diurese verursachen, die Laktation unterdrücken. Das Arzneimittel Firmast® H 300 ist während des gesamten Stillzeitraums aufgrund des potenziellen Risikos für den Säugling kontraindiziert. Nehmen Sie daher nach der Beurteilung des Verhältnisses zwischen dem wahrgenommenen Nutzen der Einnahme des Arzneimittels für die Mutter und dem potenziellen Risiko für das Baby das Stillen auf oder nehmen Sie das Arzneimittel Firmast® H 300.

Dosierung und Verabreichung:

Die Zubereitung von Firmast® H 300 erfolgt einmal täglich unabhängig von der Einnahmezeit.

Das Arzneimittel Firmast® H 300 sollte bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck durch Monotherapie mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert wird. Zubereitung Firmast® H 300 (Tabletten mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg und Irbesartan 300 mg) kann bei Patienten angewendet werden, bei denen der Blutdruck von Irbesartan in einer Dosis von 300 mg oder mit Finamast N 150 nicht ausreichend kontrolliert wird.

Bei Anwendung bei Patienten, bei denen BP durch die Herstellung von Firmast® H 300 nicht ausreichend kontrolliert wird, können die Dosen der Wirkstoffe in Kombination auf 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag erhöht werden: 2 Tabletten des Arzneimittels Firmasm ® H 150 (Tabletten mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg und Irbesartan 150 mg) oder eine Tablette des Arzneimittels Firmast® ND 300 (Tabletten mit Hydrochlorothiazid 25 mg und Irbesartan 300 mg).

Maximale Tagesdosis: 2 Tabletten der Zubereitung von Firmas® H 150 (Tabletten mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg und Irbesartan 150 mg) oder 1 Tablette des Arzneimittels Firmas ® ND 300 (Tabletten mit Hydrochlorothiazid 25 mg und Irbesartan 300 mg).

Wenn es nicht gelingt, die Zielwerte des Blutdrucks zur Therapie nur mit dem Medikament Firmast® H 300 zu erreichen, dann kann die Einnahme anderer blutdrucksenkender Medikamente (zB Betablocker und langsame Calciumkanalblocker (BCCC)) zu seiner Rezeption hinzugefügt werden.

Als Erstbehandlung bei Patienten, die aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung behandelt werden sollen, müssen sie sich einer kombinierten antihypertensiven Therapie unterziehen. Die Behandlung beginnt mit dem Medikament Firmast® H 150 (Tabletten mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg und Irbesartan 150 mg), einmal täglich eingenommen. Wenn es notwendig ist, den Blutdruck weiter zu senken, kann die Dosis nach 1-2 Wochen Behandlung auf die maximale Dosis von 25 mg Hydrochlorothiazid und 300 mg Irbesartan einmal täglich erhöht werden (Anwendung des Medikaments Firmast® ND 300 ist möglich) . Verwenden Sie in ausgewählten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Bislang wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Irbesartan / Hydrochlorothiazid bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten

In der Regel ist bei älteren Patienten keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten, die die Irbesartan / Hydrochlorothiazid-Kombination in klinischen Studien einnahmen, gab es im Allgemeinen keinen Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älteren und jüngeren Patienten.

Patienten mit Leberinsuffizienz

In der Regel bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (leichter und mäßiger Schweregrad

- 5-6 und 7-9 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Angesichts des Vorhandenseins von Hydrochlorothiazid in der Formulierung sollte bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala) besonders vorsichtig vorgegangen werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

In der Regel bei Patienten mit Niereninsuffizienz (leichter bis mäßiger Schweregrad

- CK> 30 ml / min) Dosisreduktion ist nicht erforderlich. Aufgrund der Anwesenheit von

des Arzneimittels Firmast® H 300 Hydrochlorothiazid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Eine unzureichende Anwendung des Arzneimittels Firmast® H 300 wird nicht empfohlen (QC < 30 ml / min) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Patienten mit Hypovolämie

Bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und / oder Hyponatriämie, z. B. bei intensiv diuretischer Behandlung, sollten Hypovolämie und Hyponatriämie vor der Anwendung des Arzneimittels Firmast® H 300 korrigiert werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Nebenwirkungen:

Die folgenden unerwünschten Erscheinungen (UE) werden entsprechend der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation nach folgenden Häufigkeiten ihrer Inzidenz dargestellt: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten), unbekannte Frequenz (es ist nicht möglich, die Häufigkeit von AE aus den verfügbaren Daten zu bestimmen).

In klinischen AE-Studien waren Patienten, die 6 Monate und ein Jahr oder länger mit Irbesartan / Hydrochlorothiazid behandelt wurden, gewöhnlich mild und vorübergehend, und ihre Inzidenz war nicht mit der verabreichten Dosis verbunden. Die Häufigkeit von UEs war auch nicht abhängig von Alter, Geschlecht und Rasse der Patienten.

In placebokontrollierten Studien bei Patienten, die die Kombination erhielten

Irbesartan / Hydrochlorothiazid (die übliche Behandlungsdauer beträgt 2-3 Monate),

Absetzen der Behandlung aufgrund von klinischen oder Labor AEs war

signifikant seltener bei Patienten, die die Kombination einnehmen

Irbesartan / Hydrochlorothiazid als bei Patienten unter Placebo.

ABER, beobachtet mit der Kombination von Irbesartan / Hydrochlorothiazid in

klinische Studien bei Patienten mit AH

Beeinträchtigtes Nervensystem:

oft: Schwindel, Kopfschmerzen;

selten: orthostaticheskos Schwindel.

Herzkrankheit:

selten: Tachykardie, Veränderungen im Elektrokardiogramm. Gefäßerkrankungen:

selten: übermäßige Abnahme des Blutdrucks, periphere Ödeme, insbesondere Schwellung der unteren Extremitäten, "Gezeiten" des Blutes auf der Gesichtshaut, synkopale Zustände.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

oft: Übelkeit / Erbrechen;

selten: Durchfall, Trockenheit der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

oft: Veränderungen der Häufigkeit des Urinierens.

Verletzungen der Genitalien und der Brust:

selten: sexuelle Dysfunktion (Schwächung der Libido, erektile Dysfunktion).

Häufige Störungen und Störungen zusammen:

oft: erhöhte Müdigkeit;

selten: Schwäche.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten: Hautausschlag, juckende Haut.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten: Myalgie, Knochenschmerzen, Schwäche der Extremitäten.

ABER, beobachtet in der Placebo-KOPROLIRUEMYH Studien mit der Kombination von Irbesartan / Gidrohyurotiazid als Erstbehandlung für Patienten mit schwerer Hypertonie und moderat

Erstbehandlung mit Irbesartan / Hydrochlorothiazid

Die folgende Kombinationstherapie von Irbesartan / Hydrochlorothiazid in klinischen Studien mit Patienten mit schwerer Hypertonie oder mäßiger Schwere war vergleichbar mit den oben beschriebenen Nebenwirkungen, die in früheren klinischen Studien zur Hypertonie beobachtet wurden.

In einer klinischen Studie bei mäßiger Hypertonie (mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP), im "Sitzen" 90-110 mm Hg. V.), Die Arten und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen beobachtet bei Patienten mit einer Kombination von Irbesartan / Hydrochlorothiazid behandelt als Anfangstherapie waren ähnlich dem AE-Profil bei Patienten, die eine Erstbehandlung als Monotherapie mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid erhielten. Es gab keine Fälle von synkopalen Zuständen in der Kombinationstherapiegruppe und in der Monotherapiegruppe mit Hydrochlorothiazid wurde ein Fall von Synkope aufgezeichnet.

Die Häufigkeit der oben genannten Nebenwirkungen in Kombination mit Irbesartan / Hydrochlorothiazid, Irbesartan-Monotherapie bzw. Hydrochlorothiazid-Monotherapie betrug 0,9%, 0% und 0% für eine übermäßige Blutdrucksenkung, 3,0%, 3,8% und 1, 0 % für Schwindel, 5,5%, 3,8% und 4,8% für Kopfschmerzen, 1,2%, 0% und 1,0% für Hyperkaliämie und 0,9%, 0% und 0% - für Hypokaliämie.

Die Häufigkeit der Aufhebung aufgrund von Nebenwirkungen in Kombination mit Irbesartan / Hydrochlorothiazid, Irbesartan-Monotherapie und Hydrochlorothiazid-Monohydrat betrug 6,7%, 3,8% bzw. 4,8%. In einer klinischen Studie mit schwerer Hypertonie (DBP in der "sitzenden" Position> 110 mm Hg) war das Gesamtbild der AE während 7 Beobachtungszyklen bei mit Irbesartan / Hydrochlorothiazid als Erstbehandlung und bei Patienten behandelten Patienten ähnlich als eine anfängliche Therapie Irbesartan. Die Häufigkeit des oben genannten AE für die Kombination Irbesartan / Hydrochlorothiazid und Irbesartan betrug jeweils: 0% und 0% für synkopale Bedingungen, 0,6% und 0% für übermäßige Blutdrucksenkung, 3,6% und 4,0% für Schwindel, 4,3%. und 6,6% für Kopfschmerzen, 0,2% und 0% für Hyperkaliämie und 0,6% bzw. 0,4% für Hypokaliämie.

Die Häufigkeit der Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen bei der Kombination Irbesartan / Hydrochlorothiazid und mit Monotherapie mit Irbesartan betrug 2,1% bzw. 2,2%.

Labor- und instrumentelle Daten

Klinisch signifikante Veränderungen in den Ergebnissen von Laborstudien während kontrollierter klinischer Studien mit Irbesartan / Hydrochlorothiazid-Kombination wurden nicht festgestellt.

Erfahrung der Anwendung nach der Registrierung

Irbesartan

Wie bei anderen ARA II wurden extrem seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Urtikaria) bei Monotherapie mit Irbesartan beobachtet. Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen nach der Postpromotion von Irbesartan beobachtet: Schwindel, Asthenie, Hyperkaliämie, Gelbsucht, Myalgie, erhöhte funktionelle Leberproben, Hepatitis, Klingeln in den Ohren und Nierenfunktionsstörungen, einschließlich akutem Nierenversagen bei Risikopatienten .

Hydrochlorothiazid

In Monotherapie mit Hydrochlorothiazid wurden die folgenden UE beobachtet (unabhängig von ihrer Verbindung mit Hydrochlorothiazid): Anorexie, Reizung der Magenschleimhaut, Durchfall, Verstopfung, Gelbsucht (mit intrahepatischen Cholestase assoziiert), Pankreatitis, Sialoadenitis, Schwindel, Parästhesien, Xanthopsy, Leukopenie , Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Fieber, Urtikaria, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis), Atemnotsyndrom (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem), anaphylaktische Reaktionen, toxische epidermale Nekrolyse, Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperurikämie, Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht Störungen (einschließlich Hyponatriämie und Hypokaliämie), Nierenfunktionsstörungen, interstitielle Nephritis, Muskelkrämpfe, Schwäche, Angst, vorübergehende Sehbehinderung.

Überdosis:

Symptome

Die häufigsten Symptome, die bei Erwachsenen mit einer Überdosierung von Hydrochlorohiazid beobachtet wurden, waren Symptome, die durch Wasser-Elektrolyt-Störungen der Blutzusammensetzung (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydrierung infolge einer übermäßigen harntreibenden Wirkung verursacht wurden. Bei gleichzeitigem Empfang von Herzglykosiden (z. B. Digoxin) oder Antiarrhythmika (z. B. Sotalol) kann Hypokaliämie zur Entwicklung von Rhythmusstörungen beitragen.Überdosierung des Arzneimittels Firmast® H 300 kann zu einer übermäßigen Blutdrucksenkung führen , die Entwicklung von Bradykardie und Tachykardie.

Es gibt eine Erfahrung mit der Einnahme von Irbesartan in Dosen bis zu 900 mg / Tag für 8 Wochen ohne

Entwicklung von toxischen Wirkungen.

Behandlung

Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosis Irbesartan / Hydrochlorothiazid-Kombination vor. Es sollte eine kontinuierliche Überwachung des Zustands des Patienten durchgeführt werden und, falls erforderlich, eine symptomatische und unterstützende Therapie, einschließlich der Wiederherstellung von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, Erbrechen und / oder Magenspülung einzuleiten. Irbesartan wird nicht durch Hämodialyse aus dem Körper ausgeschieden. Der Grad der Ausscheidung von Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse ist nicht erwiesen.

Interaktion:Basierend auf In-vitro-Studien wird keine Wechselwirkung von Irbesartan mit Arzneimitteln erwartet, die durch die Isoenzyme CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 oder CYP3A4 metabolisiert werden. Irbesartan, wird hauptsächlich durch das CYP2C9-Isoenzym metabolisiert und zu einem geringeren Ausmaß glucuronidiert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan mit Warfarin, einem durch das CYP2C9-Isoenzym metabolisierten Arzneimittel, wurden keine signifikanten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet. Irbesartan verändert die Pharmakokinetik von Digoxin und Simvastatin nicht. Bei gleichzeitig Die Anwendung von Irbiertan mit Hydrochlorothiazid oder Nifedipin ändert nichts an der Pharmakokinetik von Irbesartan.

Arzneimittel, die Aliskiren enthalten

Kombination des Arzneimittels Firmast® H 300 mit Arzneimitteln, die Aliskiren, ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (GFR <60 ml / min / 1,73 m Körperoberfläche) kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen (siehe "Gegenanzeigen", "Mit Vorsicht", "Spezial") Anleitung").

ACE-Hemmer

Die Anwendung des Arzneimittels Firmast® H 300 gleichzeitig mit ACE-Hemmern ist bei Patienten mit diabetischer Nephropathie kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen (siehe die Abschnitte "Gegenanzeigen", "Mit Vorsicht", "Besondere Hinweise").

Drogen, die den Serumgehalt im Blutserum beeinflussen

Basierend auf den Erfahrungen mit anderen RAAS-haltigen Arzneimitteln bei gleichzeitiger Anwendung von Kaliumpräparaten; Ersatz für salzhaltiges Kalium; B. kaliumsparende Diuretika oder andere, die in der Lage sind, den Kaliumspiegel im Blutserum von Arzneimitteln (z. B. Heparin) zu erhöhen, es ist möglich, den Kaliumgehalt im Blutserum zu erhöhen. Erforderlich zur Kontrolle des Kaliumgehalts im Blutserum während der Behandlung mit Firmasta® H 300. Gleichzeitig mit der Einnahme von Hydrochlorothiazid kann Irbesartan die Häufigkeit dieses Effekts verringern.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Inhibitoren der Cyclooxygenase-2 (COX-2)

Ältere Patienten, Patienten mit Hypovolämie oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion NSAIDs, einschließlich COX-2-Inhibitoren, gleichzeitig mit ARA II, einschließlich Irbesartan, kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich der möglichen Entwicklung von akutem Nierenversagen führen. Diese Effekte sind normalerweise reversibel. Überprüfen Sie regelmäßig die Nierenfunktion bei Patienten, die gleichzeitig einnehmen Irbesartan und NSAIDs. Mit der gleichzeitigen Verwendung von ARA II, einschließlich Irbesartanund NSAIDs, einschließlich selektiver Inhibitoren von COX-2, ist die Abschwächung der antihypertensiven Wirkung von APA II möglich.

Ethanol, Barbiturate oder Rauschgifte

Die durch Thiaziddiuretika verursachte orthostatische Hypotonie kann zunehmen.

Hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung und Insulin

Wie Hydrochlorothiazid kann die Konzentration von Glukose im Blut erhöhen, kann es notwendig sein, die Dosis von Hypoglykämikum zu erhöhen.

Antimykotische Medikamente

Bei gleichzeitiger Verabreichung des Arzneimittels Firmast® H 300 und Antidot-Arzneimitteln kann eine Korrektur der Dosierungen von Antiarthritismedikamenten erforderlich sein, da mit der Einnahme von Hydrochlorothiazid eine Erhöhung der Serumharnsäurekonzentrationen möglich ist.

Herzglykoside, Antiarrhythmika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Firmast® H 300 bei Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, verursacht durch das in die Struktur eintretende Thiazid-Diuretikum, erhöht sich das Risiko von Arrhythmien.

Salze von Kalzium

Thiaziddiuretika können den Serumcalciumspiegel erhöhen. Wenn der Patient Calciumpräparate oder Kalziumsparende Medikamente (z. B. D), es ist notwendig, den Calciumgehalt im Blutserum zu überwachen und eine entsprechende Korrektur des Dosierungsregimes der Calciumpräparate vorzunehmen.

Kolestyramin und Colestipol

Die Resorption von Hydrochlorothiazid in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen ist reduziert. Sollte

den Zeitpunkt des Empfangs der Zubereitung von Firmast® H 300 und Colestipol oder Colestyramin für mindestens 4 Stunden zu teilen.

Lithiumsalze

Diuretika reduzieren wiederum die renale Clearance von Lithium Irbesartan erhöht die Lithiumkonzentration im Serum. All dies erhöht das Risiko, toxische Wirkungen von Lithium zu entwickeln.Bei der Verwendung der Zubereitung Firmast® H 300 mit Lithiumsalzen ist Vorsicht geboten, in diesem Fall empfiehlt es sich, die Konzentration von Lithium im Blutserum zu kontrollieren.

Inhibitoren der Synthese endogener Prostaglandine (zB NSAIDs)

Bei einigen Patienten können diese Medikamente die Wirkung von Thiazid reduzieren

Diuretika.

Andere Diuretika und Antihypertensiva

Hydrochlorothiazid, das Teil der Zubereitung von Firmast® H 300 ist, kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Mittel, insbesondere von Ganglionblockern und Beta-Adrenorezeptorenblockern, verstärken. Hydrochlorothiazid kann mit Diazoxid interagieren, während ihre gleichzeitige Anwendung die Konzentration von Glukose im Blut, Serumkonzentration von Harnsäure und Blutdruck überwachen sollte.

Mit nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien (Tubocurarin), Lokalanästhetika, Vollnarkose und Prämedikation für die Vollnarkose

Die Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin), Lokalanästhetika, Vollnarkosen und Prämedikationsmitteln vor der Vollnarkose kann mit Hydrochlorothiazid verstärkt werden, und eine Dosisanpassung kann erforderlich sein. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrochlorothiazid sollten Lokalanästhetika, Allgemeinanästhetika und Prämedikationmittel vor der Vollnarkose in reduzierter Dosierung angewendet werden. Wenn möglich, sollte Hydrochlorothiazid eine Woche vor der Operation abgesetzt werden.

Carbamazepin

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Hydrochlorothiazid kann mit dem Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie mit klinischen Symptomen verbunden sein. Es ist notwendig, den Gehalt an Elektrolyten im Blutserum während des gleichzeitigen Gebrauchs dieser Arzneimittel zu kontrollieren. Wenn es notwendig ist, Carbamazepin zu verwenden, werden Diuretika mit einem anderen Wirkungsmechanismus empfohlen, wenn möglich.

Glukokortikosteroide, adrenocorticotropes Hormon

Erhöhtes Risiko von Hypokaliämie.

Katecholamine (zum Beispiel Noradrenalin [Noradrenalin])

Die Wirkung von Katecholaminen kann durch den Einfluss von Thiazid-Diuretika geschwächt werden. Anticholinergika (zB Atropin, Biperiden)

Erhöhte Bioverfügbarkeit von Thiazid-Diuretika durch Verlangsamung der Motilität des Magen-Darm-Traktes.

Cyclophosphamid, Methotrexat

Thiazide können die Freisetzung von Zytostatika durch die Nieren verringern und ihre mielosuppressive Wirkung verstärken.

Spezielle Anweisungen:

Übermäßige Senkung des Blutdrucks - Patienten mit Hypovolämie

Die Anwendung des Medikaments Firmast® H 300 wurde bisher selten von einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Patienten mit AH ohne andere Risikofaktoren für die Entwicklung einer übermäßigen Blutdrucksenkung begleitet. Übermäßige Blutdrucksenkung, begleitet von klinischen Symptomen Symptome können sich bei Patienten mit Hyponatriämie / Hypovolämie entwickeln. Hypovolämie und / oder Hyponatriämie sollten vor Beginn des Arzneimittels Firmast® H 300 angepasst werden. Thiaziddiuretika können die Wirkung anderer Antihypertonika verstärken (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht" und "Dosierung und Anwendung", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). .

Beeinträchtigte Nieren- und Leberfunktion

Das Medikament Firmast® H 300 wird nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen (QC < 30 ml / min) (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann ein Anstieg der Azotämie mit dem Gehalt an Hydrochlorothiazid in der Formulierung verbunden sein. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben. Wenn das Arzneimittel Firmast® H 300 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Konzentration von Kalium, Kreatinin und Harnsäure im Serum empfohlen.

Das Medikament Firmast® H 300 sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da bereits kleine Veränderungen des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes die Entwicklung des Leberkoma auslösen können.

Verstöße gegen den Wasser-Elektrolyt-Haushalt und Stoffwechselstörungen

Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann eine Verletzung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts verursachen (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose). Obwohl die Anwendung von Thiaziddiuretika in Monotherapie, insbesondere in hohen Dosen, zu einer Hypokaliämie führen kann, kann die gleichzeitige Anwendung von Irbesartan die durch Hydrochlorothiazid verursachte Hypokaliämie verringern. Im Gegenteil, aufgrund von Irbesartan, das Teil der Herstellung von Firmast® H 300 ist, kann eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Nierenversagen, Herzversagen, Diabetes mellitus. Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums bei Risikopatienten wird empfohlen. Kaliumsparende Diuretika, die Kaliumsalzersatzstoffe enthalten, sollten zusammen mit der Zubereitung von Firmast® H 300 mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Ein Mangel an Chlorid im Serum ist gewöhnlich unbedeutend und erfordert in der Regel keine Behandlung. Thiazide vermindern die Ausscheidung von Calcium durch die Nieren und verursachen einen nicht dauerhaften und unbedeutenden Anstieg des Serumcalciumspiegels. Die Entwicklung einer klinisch signifikanten Hyperkalzämie kann auf die Möglichkeit hinweisen, dass der Patient einen Hyperparathyreoidismus hat. Die Aufnahme von Thiaziden sollte vor dem Studium der Nebenschilddrüsenfunktion abgebrochen werden. Es wurde gezeigt, dass Thiazide die Ausscheidung von Magnesium durch die Nieren erhöhen, was zur Entwicklung von Hypomagnesiämie führen kann. Bei der Behandlung von Thiazid-Diuretika können sich bei einigen Patienten Hyperglykämie und Exazerbation der Gicht entwickeln.Bei der Behandlung von Thiaziddiuretika kann der Bedarf an Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus zunehmen und die Manifestation eines latenten Diabetes mellitus ist möglich. Die Behandlung mit Thiaziddiuretika war mit einer Erhöhung der Konzentration von Cholesterin und Triglyceriden im Blutserum verbunden, aber die in der Zubereitung von Firmast® H 300 enthaltene Dosis von 12,5 mg hatte praktisch keine Wirkung auf die Serumcholesterin- und Triglyceridkonzentrationen. Bei einigen Patienten können Thiaziddiuretika, Hyperurikämie oder Exazerbation des Gichtstroms auftreten. Bei Patienten, bei denen das Risiko eines Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewichts und metabolischer Störungen besteht, müssen möglicherweise Laborindikatoren überwacht werden.

Systemischer Lupus erythematodes

Es wurde berichtet, dass der Verlauf des systemischen Lupus erythematodes mit Thiaziddiuretika verschlimmert oder verschlimmert wird.

Akute Myopie und sekundäres akutes Geschlossenwinkelglaukom

Sulfanilamide oder Sulfonamidderivate können idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, die zur Entwicklung von vorübergehender Myopie und akutem Geschlossenwinkelglaukom führen. Obwohl Hydrochlorothiazid ist ein Derivat von Sulfonamid, bisher wurden nur Fälle von Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms berichtet, ohne einen kausalen Zusammenhang mit seiner Verabreichung zu begründen. Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms sind: akute Visusminderung oder Augenschmerzen, meist innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung. Links ohne Behandlung kann ein akuter spitzer Winkel Glaukom zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn diese Symptome auftreten, stoppen Sie die Einnahme des Medikaments so schnell wie möglich.Wenn es nicht gelingt, den Augeninnendruck zu normalisieren, dann kann eine dringende therapeutische oder chirurgische Behandlung erforderlich sein. Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms sind die Indikation einer Anamnese für allergische Reaktionen auf Sulfonamide und Penicilline.

Doppelblockade von RA AS bei gleichzeitiger Anwendung der Zubereitung von Firmast® H 300 mit ACE-Hemmern oder mit Aliskirenom

Eine Doppelblockade von RAAS bei der Kombination des Arzneimittels Firmast® H 300 mit ACE-Hemmern oder Aliskiren wird nicht empfohlen, da im Vergleich zur Monotherapie ein erhöhtes Risiko für einen starken Blutdruckabfall, die Entwicklung von Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen besteht.

Anwendung der Droge Firmas⁴ H 300 in Kombination mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz mit GFR <60 ml / min / 1,73 m kontraindiziert² Körperoberfläche) (siehe "Kontraindikationen", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Firmast® H 300 mit ACE-Hemmern ist bei Patienten mit diabetischer Nephropathie kontraindiziert (siehe Abb. "Kontraindikationen", "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenfunktion, abhängig von der Aktivität von RAAS

Als Folge der Hemmung von RAAS kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei prädisponierten Patienten erwartet werden. Bei Patienten mit Nierenfunktion, abhängig von der Aktivität von RAAS (Patienten mit AH und Nierenarterienstenose einer oder beider Nieren, Patienten mit CHF III und IV Funktionsklasse [nach der Klassifikation NYHA]), Die Behandlung mit Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, ist mit Oligurie und / oder fortschreitender Azotämie und selten mit akutem Nierenversagen und / oder Tod assoziiert. Es ist unmöglich, die Möglichkeit eines solchen Effekts bei der Verwendung von ARA II, einschließlich der Herstellung von Firmast N 300, auszuschließen.

Patienten nach Sympathektomie

Bei Patienten nach Sympathektomie kann die antihypertensive Wirkung von Thiaziddiuretika zunehmen.

Stenose der Aortenaorta und Stenose der Mitralklappe, GOKMP

Bei der Anwendung solcher Vasodilatatoren bei Patienten, einschließlich der Herstellung von Firmast® N 300, ist besondere Vorsicht geboten.

Primärer Hyperaldosteronismus

Von der Anwendung des Medikaments Firmast® H 300 wird abgeraten, da solche Patienten normalerweise nicht auf blutdrucksenkende Medikamente ansprechen, die RAAS beeinflussen.

Anti-Doping-Test

Hydrochlorothiazid kann ein positives Ergebnis bei der Dopingkontrolle ergeben.

Patienten mit einer Anamnese in der Anamnese oder Bronchialasthma

Entwicklung von allergischen Reaktionen auf Hydrochlorothiazid wahrscheinlicher bei Patienten mit allergischer Anamnese in der Anamnese oder bei Patienten mit Bronchialasthma.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Wirkung der Zubereitung Firmast® H 300 auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und hohe Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wurde nicht untersucht. Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften sollte die Zubereitung von Firmast® H 300 jedoch nicht die Fähigkeit beeinträchtigen, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben (Höhenarbeit, Fluglotsenarbeit, Arbeiten mit Mechanismen usw.). Bei potenziell gefährlichen Aktivitäten sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden (aufgrund der Möglichkeit, Schwindel, Schwäche zu entwickeln und in diesem Zusammenhang die Aufmerksamkeit zu verringern und die Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen zu verlangsamen, siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). .

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 12,5 mg + 300 mg.

Verpackung:

7 oder 10 Tabletten werden in einen Blister aus einem kombinierten Material Polyamid / Aluminiumfolie / PVC-Aluminiumfolie (OPA / Al / PVC-Al) gegeben. Für 2, 4, 8 oder 12 Blister (Blister 7 Tabletten) oder 3, 6, 9 oder 10 Blister (Blister 10 Tabletten) in einer Packung Pappe mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:Bei Temperaturen nicht höher als 30 ° C, in der Originalverpackung. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003272

Datum der Registrierung:27.10.2015

Datum der Stornierung:2020-10-27

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, dd, Novo Mesto, AO Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Фирмаста Н 300 (Firmasta® Н 300)