Fluansoxol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzFlupentixolFlupentixol

Ähnliche DrogenAufdecken

Fluansoxol

Lösung w / m

H. Lundbeck A / S Dänemark

Fluansoxol

Pillen

H. Lundbeck A / S Dänemark

Dosierungsform: & nbsp;Dragees

Zusammensetzung:

Der Wirkstoff Flupenthixoladihydrochlorid beträgt 0,584 mg / 1,168 mg / 5,84 mg, was 0,5 mg / 1 mg / 5 mg Flupenthixol entspricht.

Hilfsstoffe - Lactosemonohydrat 27,7 mg / 37,0 mg / 38,0 mg, Kartoffelstärke 55,4 mg / 73,5 mg / 77,0 mg, Gelatine 2,4 mg / 2,76 mg / 3, 32 mg, Talk 6,3 mg / 8,4 mg / 9,1 mg, Magnesiumstearat 0,45 mg / 0,6 mg / 0,65 mg. Die Hülle ist Gelatine 0,371 mg / 0,558 mg / 0,558 mg, Saccharose 35,9 mg / 50,0 mg / g 60,9 mg, Sucrosepulver 20,5 mg / 16,2 mg / 49,2 mg, Eisenoxid gelb (E172) 0,25 mg / 0,25 mg / 0,3 mg, Polierwachs Capol 1295® (Mischung aus Bienenwachs und Carnaubawachs).

Beschreibung:

0,5 mg und 1 mg - runde, bikonvexe bräunlich-gelbe Tabletten mit Zuckerüberzug;

5 mg - ovale, bikonvexe bräunlich-gelbe Tabletten, mit Zuckerhülle bedeckt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch)

ATX: & nbsp;

N.05.A.F.01 Flupentixol

Pharmakodynamik:

Antipsychotische Wirkung von Neuroleptika ist mit einer Blockade von Dopaminrezeptoren und möglicherweise einer Blockierung von 5-HT (5-Hydroxytryptamin) -Rezeptoren verbunden.

Die antipsychotische Wirkung von Flupenthixol beginnt sich mit der Verabreichung einer täglichen Dosis von 3 mg zu manifestieren und seine Schwere nimmt mit steigender Dosis zu. Flupentixol hat eine ausgeprägte anxiolytische Wirkung.Das Arzneimittel besitzt entzündungshemmende (antistatische und aktivierende) Eigenschaften, fördert die Aktivierung von Patienten, verbessert ihre Kommunikationsfähigkeit und erleichtert die soziale Anpassung.

In kleinen und mittleren Dosen (bis zu 25 mg pro Tag) Flupentixol hat keine sedative Wirkung, wenn jedoch das Medikament in einer Dosis von mehr als 25 mg / Tag verschrieben wird, kann sich eine beruhigende Wirkung entwickeln.

Bei Einnahme von kleinen Dosen (bis zu 3 mg / Tag) Flupenthixol wirkt antidepressiv.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit von Flupentixol zur oralen Verabreichung beträgt etwa 40%. Die maximale Konzentration im Serum ist nach ca. 4-5 Stunden erreicht. Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) p beträgt etwa 14,1 l / kg. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 99%.

Flupentixol dringt leicht in die Plazentaschranke ein und wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 35 Stunden. Metaboliten haben keine neuroleptische Aktivität; sind grundsätzlich mit Kot und teilweise mit Urin belegt.

Bei Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie mit leichter oder mittelschwerer Schwere der Erkrankung wird empfohlen, ein Minimum zu halten, das unmittelbar vor der Verabreichung gemessen wird. Die Konzentration von Flupenthixol im Serum liegt im Bereich von 1-3 ng / ml (2-8 nmol / l).

Indikationen:

In einer Dosis von bis zu 3 mg / Tag.

Depressionen von leichter und mittlerer Schwere, kombiniert mit Angst, Asthenie und mangelnder Initiative.

Chronische neurotische Störungen mit Angst, Depression und Apathie. Psychosomatische Störungen mit asthenischen Manifestationen.

Bei einer Dosis von 3 mg / Tag oder mehr.

Schizophrenie und Schizophrenie-ähnliche Psychose mit einer Vorherrschaft von halluzinatorischen Symptomen, Wahnvorstellungen und psychischen Störungen, begleitet von Apathie, Anergie, Stimmungsreduktion und Autismus.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Flupentixol oder einen der sonstigen Bestandteile ( einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Phenothiazinen), erbliche Unverträglichkeit gegenüber Galactose und / oder Fructose, Mangel an Lactase, Mangel an Saccharose und Isomaltase, gestörte Absorption von Glucose und Galactose.

Vaskulärer Kollaps, Unterdrückung des Bewusstseins jeglicher Herkunft (einschließlich jener, die durch die Einnahme von Alkohol, Barbituraten oder Opioiden verursacht werden), Koma. Kinderalter (bis 18 Jahre).

Vorsichtig:

organische Erkrankungen des Gehirns; mentale Behinderung; konvulsive Störungen; schwere Leberfunktionsstörung; Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und genetische Prädisposition für solche Bedingungen; Kardiovaskuläre Krankheitsgeschichte (transientes Risiko für Blutdrucksenkung), einschließlich Verlängerung des Intervalls QT, Bradykardie <50 Schläge pro Minute, neuer akuter Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Arrhythmie; Vorhandensein von Risikofaktoren für Schlaganfall; Glaukom (und Veranlagung dazu); ulzerativ Magenprobleme und

Zwölffingerdarm; Opioid- und Alkoholabhängigkeit (kann ZNS-Depression verschlimmern); Phäochromozytom, Leukopenie; Atembeschwerden im Zusammenhang mit akuten Infektionskrankheiten, Asthma bronchiale oder Emphysem; Parkinson-Krankheit (Exazerbation extrapyramidaler Störungen); Harnverhalt, Prostatahyperplasie mit klinischen Symptomen (Harnretentionsrisiko), Reye-Syndrom (erhöhtes Risiko für Hepatotoxizität); Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

Es ist nicht empfehlenswert, den Patienten im Zustand der psychomotorischen Unruhe die Dosis des Präparates bis zu 25 Milligramme / Tag, t zu verschreiben. Die aktivierende Wirkung von Fluanxol kann zu einer Verschlimmerung dieser Symptomatik führen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft sollte Fluanxol nur angewendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Bei Neugeborenen, deren Mütter Antipsychotika im letzten Trimester der Schwangerschaft oder während der Geburt eingenommen haben, können Vergiftungssymptome wie Lethargie, Zittern und übermäßige Erregbarkeit auftreten. Darüber hinaus haben solche Neugeborenen einen niedrigen Apgar-Score.

Während der Behandlung mit Fluansoxol ist das Stillen erlaubt, wenn es klinisch notwendig ist. Dennoch wird empfohlen, den Zustand des Neugeborenen besonders in den ersten 4 Wochen nach der Geburt zu beobachten.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten werden oral eingenommen: geschluckt, mit Wasser abgewaschen.

Depression. Neurotische Störungen. Psychosomatische Störungen: Anfangs 1 mg täglich als einzelne morgendliche Dosis oder 0,5 mg zweimal täglich. Nach einer Woche mit unzureichender therapeutischer Wirkung kann die Dosis auf 2 mg pro Tag erhöht werden. Tägliche Dosis von mehr als 2 mg und bis zu 3 mg sollte sein; in mehrere Empfänge unterteilt.

Ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5-1,5 mg.

Die Reaktion der Patienten auf Fluanxol tritt normalerweise innerhalb von 2-3 Tagen auf. Wenn die Wirkung der Maximaldosis (3 mg pro Tag) nicht innerhalb einer Woche beobachtet wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Schizophrenie und schizophreniforme Psychose.

Die Dosis des Medikaments sollte individuell ausgewählt werden, abhängig vom Zustand des Patienten. Typischerweise sollten anfänglich kleine Dosen verwendet werden, die dann abhängig von der klinischen Wirkung rasch optimal wachsen.

Die anfängliche Tagesdosis - 3-15 mg - wird in 2-3 Dosen aufgeteilt. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20-30 mg pro Tag erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg. Konventionelle Erhaltungstherapie ist 5-20 mg pro Tag. Die Erhaltungsdosis kann einmal täglich morgens verabreicht werden.

Ältere Patienten: niedrigere Dosen werden empfohlen.

Die Dauer der Therapie hängt von der Art der Krankheit ab. Die Therapie chronischer Psychosen kann mehrere Jahre dauern.

Verminderte Nierenfunktion:

Fluanexol kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in üblichen Dosen verabreicht werden.

Erniedrigte Leberfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten eine niedrigere Dosis erhalten und wenn möglich die Konzentration von Flupenthixol im Serum überwachen.

Nebenwirkungen:

Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen und deren Intensität sind in den frühen Stadien der Behandlung am ausgeprägtesten und nehmen mit der Fortsetzung der Therapie ab.

Informationen zum Auftreten von Nebenwirkungen werden anhand von Literaturdaten und Spontanmeldungen dargestellt. Die Frequenz wird angezeigt als: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten (von> 1/1000 bis <1/100), selten (von> 1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000) oder unbekannt (kann nicht basierend auf vorhandenen Daten geschätzt werden).

Vom Nervensystem: sehr oft - Schläfrigkeit, Akathisie, Hyperkinese, Hypokinesie; oft - Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern, Dystonie; von selten bis selten - tardive Dyskinesie, Dyskinesie,

Parkinsonismus, Sprachstörungen, konvulsive Störungen, späte Dystonie; sehr selten - malignes neuroleptisches Syndrom.

Von der Seite der geistigen Aktivität: oft - Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Unruhe, verminderte Libido; selten - Verwirrung.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: oft - Tachykardie,

Herzklopfen; selten - orthostatische Hypotonie, Senkung des Blutdrucks, "Hitzewallungen"; selten - Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm; sehr selten venöse Thromboembolie.

Aus dem Blut- und Lymphsystem: selten -

Thrombozytopenie, Neutropenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie.

Von der Seite des Auges: oft - eine Verletzung der Anpassung, Sehbehinderung, Hornhaut und / oder Linsentrübung, mit möglichen Sehstörungen; selten - unwillkürliche Bewegung der Augäpfel.

Von der Seite des Verdauungssystems: sehr oft - trockener Mund; oft - Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, erhöhter Speichelfluss, Erbrechen; selten - Bauchschmerzen, Übelkeit, Flatulenz, cholestatic Ikterus (eher zwischen 2 und 4 Wochen der Behandlung).

Stoffwechselstörungen und Essstörungen: oft - erhöhter Appetit, Gewichtszunahme; selten - Appetitlosigkeit; selten - Hyperglykämie, gestörte Glukosetoleranz, Hyperlipidämie.

Aus dem Atmungssystem: oft - Kurzatmigkeit.

Aus dem endokrinen System: selten - Hyperprolaktinämie,

Dysmenorrhoe, Diabetes mellitus, verminderte Potenz, Veränderung des Kohlenhydratstoffwechsels.

Aus dem Harnsystem: oft - Harnverhaltung,

schmerzhaftes Urinieren.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - Juckreiz, verstärktes Schwitzen; selten - Dermatitis, Haut Ausschlag,

Photosensibilisierung.

Vom Muskel-Skelett-System: oft - Myalgie; selten -

muskuläre Starrheit.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: selten - erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen; selten - Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe.

Leber- und Lebererkrankungen: selten - ändern

Laborindikatoren der Leberfunktion; sehr selten - Gelbsucht.

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit,

anaphylaktische Reaktionen.

Auf Seiten des Körpers als Ganzes: oft - Schwäche, Asthenie.

Extrapyramidale Störungen können insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung auftreten.In den meisten Fällen werden diese Nebenwirkungen durch Reduzierung der Dosis und / oder Verwendung von Antiparkinsonmitteln erfolgreich kontrolliert. Die routinemäßige Anwendung von Anti-Parkinson zur Vermeidung von Nebenwirkungen wird jedoch nicht empfohlen. Sie lindern die Manifestationen der tardiven Dyskinesie nicht und können sie verschlimmern. Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder, wenn möglich, die Flupenthixol-Therapie abzusetzen. Bei persistierender Akathisie können Benzodiazepine nützlich sein oder Propranolol.

Bei der Einnahme von Flupentixol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die mit der Verabreichung anderer Neuroleptika zusammenhängen: in seltenen Fällen Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien - Fibrillation und Tachykardie, plötzlicher Tod und Entwicklung von Paroxysmen der ventrikulären Tachykardie (Torsade des Pointes) .

Ein scharfes Absetzen von Flupentixol kann mit dem Auftreten von "Abbruchreaktionen" einhergehen. Die häufigsten Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Durchfall, Schnupfen, Schwitzen, Myalgie, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst und Erregung. Patienten können auch Schwindelgefühl, Hitze- und Erkältungsempfindungen und Zittern erfahren. Die Symptome beginnen normalerweise innerhalb von 1 bis 4 Tagen nach dem Entzug und nehmen innerhalb von 7 bis 14 Tagen ab.

Überdosis:

Symptome.

Benommenheit, Koma, motorische Störungen, Krämpfe, Schock, Hyperthermie / Hypothermie.

Wenn eine Überdosierung gleichzeitig mit der Einnahme von Medikamenten durchgeführt wurde, die die Herztätigkeit beeinflussen, wurden Veränderungen im EKG aufgezeichnet, Verlängerung des QT-Intervalls, Entwicklung von Paroxysmen der ventrikulären Tachykardie (Torsade des Pointes), Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmie.

Behandlung.

Symptomatisch und unterstützend. Sobald eine Magenspülung durchgeführt werden soll, wird die Verwendung von Aktivkohle empfohlen. Es sollten Maßnahmen zur Erhaltung des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems ergriffen werden. Verwende nicht Adrenalin (Adrenalin), tk. Dies kann zu einer nachfolgenden Blutdrucksenkung führen. Krampfanfälle können mit Diazepam und motorischen Störungen Biperidenom gestoppt werden.

Interaktion:

Fluanxol kann die sedative Wirkung von Alkohol, die Wirkungen von Barbituraten und anderen ZNS-dämpfenden Substanzen verstärken.

Fluanxol sollte nicht zusammen mit Guanethidin oder ähnlich wirkenden Arzneimitteln verabreicht werden, da die antihypertensive Wirkung dieser Arzneimittel möglicherweise geschwächt wird.

Gleichzeitige Verwendung von Neuroleptika und Lithium erhöht das Risiko von Neurotoxizität.

Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika hemmen gegenseitig den Stoffwechsel.

Fluanxol kann die Wirkung von Levodopa und die Wirkung von adrenergen Arzneimitteln verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid und Piperazin erhöht das Risiko extrapyramidaler Störungen.

Der Anstieg des QT-Intervalls, der für die Therapie mit Antipsychotika charakteristisch ist, kann durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, verstärkt werden: Antiarrhythmika der Klassen IA und III (Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid), einige Antipsychotika (Thioridazin), einige Antibiotika-Makrolide (Erythromycin) und Antibiotika der Chinolon-Reihe (Gatifloxacin, Moxifloxacin), einige Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), sowie Cisaprid, Lithium und andere Medikamente, die das QT-Intervall erhöhen. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von Fluanxol und den oben genannten Medikamenten.

Fluanxol sollte gleichzeitig mit Medikamenten, die Elektrolytstörungen verursachen (Thiazid und thiazidähnliche Diuretika), und Arzneimitteln, die die Konzentration von Flupenthixol im Blutplasma erhöhen können, wegen der möglichen Erhöhung des Risikos einer QT-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden Intervall und das Auftreten von lebensbedrohlichen Arrhythmien.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Behandlung eines Neuroleptikums besteht die Möglichkeit, ein malignes neuroleptisches Syndrom (ZNS) zu entwickeln. Die Hauptsymptome des ZNS sind Hyperthermie, Muskelrigidität und Bewusstseinsstörungen in Kombination mit einer Dysfunktion des autonomen Nervensystems (labiler arterieller Druck, Tachykardie, vermehrtes Schwitzen). Neben dem sofortigen Absetzen von Antipsychotika ist der Einsatz allgemeiner unterstützender Maßnahmen und symptomatischer Behandlung von großer Bedeutung.

Bei gleichzeitigem Diabetes kann die Verabreichung von Fluanxol die Konzentration von Insulin und Glukose im Blut verändern, was eine Korrektur der Dosen von hypoglykämischen Medikamenten erfordern kann.

Wenn der Patient zuvor mit Neuroleptika oder Beruhigungsmitteln mit sedativer Wirkung behandelt wurde, sollte seine Verabreichung schrittweise abgebrochen werden.

Bei einer Langzeittherapie, insbesondere bei der maximalen Tagesdosis, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, um den Zustand der Patienten regelmäßig zu beurteilen, um die Möglichkeit einer Senkung der Erhaltungsdosis zu bestimmen.

Wie andere Arzneimittel, die zur therapeutischen Klasse der Neuroleptika gehören, kann Fluanxol eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen. Kontinuierlich verlängerte QT-Intervalle können das Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen.

Es wurden Fälle von venösen Thromboembolien in Gegenwart von Neuroleptika berichtet. Da bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, häufig ein Risiko für venöse Thromboembolien besteht, müssen Risikofaktoren für venöse Thromboembolien bestimmt und Vorsichtsmaßnahmen vor und während der Behandlung mit Fluanxol getroffen werden.

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung einiger atypischer Antipsychotika bei Patienten mit Demenz kam es zu einer dreifachen Erhöhung des Risikos für zerebrovaskuläre vaskuläre Nebenwirkungen. Der Mechanismus eines solchen Anstiegs des Risikos ist unbekannt. Es ist auch möglich, Risikoerhöhungen auszuschließen, wenn andere Antipsychotika in anderen Patientengruppen angewendet werden.Bei Patienten mit Schlaganfallrisiko sollte Fluanxol mit Vorsicht angewendet werden.

Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Patienten mit Demenz, die Antipsychotika einnahmen, ein leichtes erhöhtes Sterberisiko aufwiesen, verglichen mit Patienten, die keine Antipsychotika einnahmen. Für eine genaue Beurteilung der Höhe des Risikos und der Gründe dafür liegen keine ausreichenden Daten vor seine Erhöhung ist nicht verfügbar. Fluanexol ist nicht für die Behandlung von Verhaltensstörungen bei älteren Patienten mit Demenz registriert.

Wenn Alkohol vor dem Hintergrund der Behandlung mit Flupentixol verwendet wird, kann die drückende Wirkung auf das zentrale Nervensystem erhöht sein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und möglicherweise gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit 0,5 mg, 1 mg, 5 mg beschichtet.

Verpackung:

0,5 mg und 1 mg: Für 50 oder 100 Tabletten in einem Kunststoffbehälter mit Schutz vor Öffnung und Kontrolle der ersten Autopsie. Auf der Abdeckung durch Prägeverfahren wird ein Schema zum Öffnen des Behälters vorgenommen. Behälter mit Anweisungen für den Gebrauch in einer Pappschachtel.

5 mg: Für 100 Tabletten in einem Kunststoffbehälter mit Schutz vor Öffnung durch Kinder und Kontrolle der ersten Autopsie. Auf der Abdeckung durch Prägeverfahren wird ein Schema zum Öffnen des Behälters vorgenommen. Behälter mit Anweisungen für den Gebrauch in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012625 / 01

Datum der Registrierung:05.05.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:H. Lundbeck A / SH. Lundbeck A / S Dänemark

Hersteller: & nbsp;

H. LUNDBECK, A / S Dänemark

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fluansoxol (Fluanxol®)