Aktive SubstanzBetamethasonBetamethason
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  • Dosierungsform: & nbsp;Suspension für Injektionen
    Zusammensetzung:

    1 Ampulle - 1 ml Injektionssuspension enthält:

    Aktive Substanz:

    Betamethason in Form von:

    - Betamethason-Dipropionat 6,43 mg (entsprechend 5 mg Betamethason),

    - Betamethason-Natriumphosphat 2,63 mg (entsprechend 2 mg Betamethason).

    Hilfsstoffe: Dinatriumphosphatdihydrat 2,50 mg, Natriumchlorid 5,00 mg, Dinatriumedetat 0,10 mg, Polysorbat 80 0,50 mg, Benzylalkohol 9,00 mg, Methylparahydroxybenzoat 1,30 mg, Propylparahydroxybenzoat 0,20 mg, Croscarmellose-Natrium 5,00 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 20,00 mg, Salzsäure, konzentriert q.s.. Wasser für die Injektion bis zu 1,00 ml

    Beschreibung:

    Die Suspension ist weiß, ohne sichtbare mechanische Verunreinigungen.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Glukokortikosteroid
    ATX: & nbsp;

    H.02.A.B.01   Betamethason

    Pharmakodynamik:

    Betamethason - ein synthetisches GCS - hemmt die Freisetzung von Interleukin-1, Interleukin-2, Gamma-Interferon aus Lymphozyten und Makrophagen. Hat entzündungshemmende, antiallergische, desensibilisierende, anti-Schock-, antitoxische und immunsuppressive Wirkung. Unterdrückt die adrenocorticotrope Hormonfreisetzung (ACTH) und Beta-Lipotropin, reduziert aber nicht die Konzentration von zirkulierendem Beta-Endorphin im Blutplasma. Unterdrückung der Sekretion von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).

    Erhöht die Erregbarkeit des zentralen Nervensystems (ZNS), reduziert die Anzahl der Lymphozyten und Eosinophilen. Erhöht die Anzahl der Erythrozyten (durch Erhöhung der Produktion von Erythropoietinen).

    Es interagiert mit spezifischen zytoplasmatischen Rezeptoren und bildet einen Komplex, der in den Zellkern eindringt und die Synthese von Matrix-Ribonukleinsäure (RNA) stimuliert, wobei Letztere die Bildung von Proteinen, einschließlich Linocortin, induziert, die zelluläre Wirkungen vermitteln. Linocortin unterdrückt die Phospholipase A2, hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und unterdrückt die Synthese von Endoperoxiden, Prostaglandinen (Pg), Leukotriene, die zu Entzündungsprozessen, Allergien usw. beitragen.

    Protein-Stoffwechsel: reduziert die Menge an Protein im Blutplasma (aufgrund von Globulinen) mit einem Anstieg des Albumin / Globulin-Verhältnisses, erhöht die Synthese von Albuminen in Leber und Nieren, verstärkt den Proteinkatabolismus im Muskelgewebe.

    Fettstoffwechsel: erhöht die Synthese von höheren Fettsäuren und Triglyceriden, umverteilt Fett (Ansammlung von Fett hauptsächlich im Bereich des Schultergürtels, Gesicht, Bauch), führt zur Entwicklung von Hypercholesterinämie.

    Kohlenhydratstoffwechsel: erhöht die Aufnahme von Kohlenhydraten aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT), erhöht die Aktivität der Glucose-6-Phosphatase, führt zu einer Erhöhung der Aufnahme von Glucose aus der Leber ins Blut, erhöht die Aktivität der Phosphoenolpyruvat-Carboxylase und die Synthese von Aminotransferasen, die zur Aktivierung der Gluconeogenese führen.

    In Eins-elektrolytaustausch: verzögert Na-Ionen+ und Wasser im Körper, stimuliert die Ausscheidung von Ionen K+ (Mineralocorticosteroid Aktivität), reduziert die Absorption von Ca2+ aus dem Magen-Darm-Trakt, "waschen" Sie die Ionen von Ca aus2+ aus Knochen, erhöht die Ausscheidung von Ca2+ Nieren.

    Die entzündungshemmende Wirkung ist mit der Hemmung der Freisetzung von Eosinophilen durch Entzündungsmediatoren verbunden; Induktion der Bildung von Linocortin und Verringerung der Anzahl von Mastzellen, die Hyaluronsäure produzieren; mit einer Abnahme der Durchlässigkeit von Kapillaren; Stabilisierung von Zellmembranen und Membranen von Organellen (insbesondere lysosomal).

    Der antiallergische Effekt entwickelt sich infolge der Unterdrückung der Synthese und der Sekretion der Allergiespender, die Hemmung der Befreiung von den sensibilisierten Mastzellen und Basophile Histamin und andere biologisch aktive Substanzen, T- und B-Lymphozyten, Mastzellen, Verringerung der Empfindlichkeit von Effektorzellen gegenüber Allergiemitteln, Hemmung der Antikörperbildung, Veränderungen der Immunantwort des Körpers. Bei chronisch - obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beruht die Wirkung hauptsächlich auf der Hemmung von Entzündungsprozessen, Unterdrückung der Entwicklung oder Verhinderung von Ödemen der Schleimhäute, Hemmung der eosinophilen Infiltration der Submukosa - Schicht des Bronchialepithels, Ablagerung von zirkulierenden Immunkomplexen die Schleimhaut der Bronchien, sowie die Hemmung der Erosion und Desquamation der Schleimhaut. Erhöht die Empfindlichkeit der beta-adrenergen Rezeptoren von kleinen und mittelgroßen Bronchien auf endogene Katecholamine und exogene Sympathomimetika, reduziert die Viskosität von Schleim durch Unterdrückung oder Verringerung seiner Produktion.

    Die antischock- und antitoxische Wirkung ist mit einem Anstieg des Blutdrucks (BP) verbunden (aufgrund einer Erhöhung der Konzentration von im Blutplasma zirkulierenden Katecholaminen und Wiederherstellung der Empfindlichkeit der Adrenorezeptoren gegenüber diesen sowie der Vasokonstriktion), a Verringerung der Durchlässigkeit der Gefäßwand, membranschützende Eigenschaften, Aktivierung von Leberenzymen, die am Endometriummetabolismus beteiligt sind - und Xenobiotika.

    Die immunodepressive Wirkung beruht auf der Hemmung der Freisetzung von Zytokinen (Interleukin1, Interleukin2, Interferon-Gamma) aus Lymphozyten und Makrophagen. Unterdrückt die Synthese und Sekretion von ACTH und wiederum die Synthese von endogenen GCS. Es hemmt Bindegewebsreaktionen während des Entzündungsprozesses und reduziert die Möglichkeit der Narbenbildung.

    Betamethason-Natriumphosphat ist eine leicht lösliche Verbindung, die nach parenteraler Verabreichung an Gewebe gut absorbiert wird und eine schnelle Wirkung liefert. Betamethason Dipropionat hat eine langsamere Absorption. Durch die Kombination dieser Salze kann die Droge sowohl mit kurzer (aber schneller) als auch Wirkungsdauer entstehen.

    Je nach Art der Verabreichung (intravenös (intravenös), intramuskulär (in / m), intraartikulär, periartikulär, intradermal (in / zu) wird eine allgemeine oder lokale Wirkung erzielt.

    Pharmakokinetik:

    Betamethason-Natriumphosphat ist in Wasser leicht löslich und wird nach der Injektion schnell hydrolysiert und wird fast sofort von der Injektionsstelle absorbiert, was einen schnellen Beginn der therapeutischen Wirkung ermöglicht. Praktisch vollständig eliminiert innerhalb eines Tages nach der Verabreichung. Betamethasondipropionat wird langsam aus dem Depot absorbiert und allmählich metabolisiert, was zu einer verlängerten Wirkung des Arzneimittels führt und für mehr als 10 Tage zurückgezogen wird.

    Betamethason bindet gut an Blutplasmaproteine ​​(62,5%). Metabolisiert in der Leber mit der Bildung von überwiegend inaktiven Metaboliten. Es wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden.

    Indikationen:

    Behandlung bei erwachsenen Patienten mit einer Erkrankung und Erkrankungen, bei denen die GCS-Therapie den notwendigen klinischen Effekt erzielt (es muss berücksichtigt werden, dass bei einigen Erkrankungen die GCS-Therapie komplementär ist und die Standardtherapie nicht ersetzt):

    - Erkrankungen des Bewegungsapparates und der Weichgewebe, einschließlich rheumatoider Arthritis, Osteoarthrose, Bursitis, Spondylitis ankylosans, Epicondylitis, Kokzidien, Torticollis, Ganglienzyste, Fasziitis;

    - allergische Erkrankungen, inkl. Bronchialasthma, Heuschnupfen (Heuschnupfen), allergische Bronchitis, saisonale oder ganzjährige Rhinitis, Arzneimittelallergie, Serumkrankheit, Reaktionen auf Insektenstiche;

    - dermatologische Erkrankungen, einschließlich atopische Dermatitis, münzartige Ekzeme, Neurodermitis, Kontaktdermatitis, schwere Photodermatitis, Urtikaria, Lichen planus, Alopecia areata, diskoider Lupus erythematodes, Psoriasis, Keloidnarben, Pemphigus vulgaris, zystische Akne;

    - systemische Bindegewebserkrankungen, einschließlich systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatomyositis, noduläre Periarteritis;

    - Hämoblastosen (palliative Therapie von Leukämie und Lymphomen bei erwachsenen Patienten, akute Leukämie bei Kindern);

    - primäre oder sekundäre Insuffizienz der Nebennierenrinde (bei gleichzeitiger gleichzeitiger Gabe von Mineralokortikosteroiden);

    - andere Krankheiten und pathologische Zustände, die systemische Kortikosteroidtherapie erfordern (adrenogenitales Syndrom, regionale Ileitis, pathologische Veränderungen des Blutes bei notwendiger Anwendung der GCS-Therapie).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Betamethason oder andere Komponenten des Arzneimittels oder andere SCS;

    - systemische Pilzinfektionen;

    - intravenöse oder subkutane Verabreichung;

    - mit intraartikulärer Injektion: instabiles Gelenk, infektiöse Arthritis;

    - Einführung in infizierte Hohlräume und in den Zwischenwirbelraum;

    - epidurale, intrathekale Verabreichung und Verabreichung des Arzneimittels direkt in die Muskelsehnen;

    - Verstöße gegen Gerinnung (einschließlich Behandlung mit Antikoagulantien);

    - gleichzeitige Verabreichung von immunsuppressiven Dosen des Arzneimittels mit lebenden oder geschwächten Impfstoffen;

    - Hirnödem aufgrund eines kraniozerebralen Traumas;

    - die Zeit des Stillens;

    - Kinderalter bis 3 Jahre (das Vorhandensein eines Benzinalkohols).

    Vorsichtig:

    - Parasitäre und infektiöse Krankheiten viraler, pilzlicher oder bakterieller Art (derzeit oder kürzlich übertragen, einschließlich kürzlichen Kontakt mit einem Patienten) - Herpes simplex, Herpes zoster (virämische Phase), Windpocken, Masern, Amöbiasis, Strongyloidiasis (etabliert oder vermutet), aktiv und latente Tuberkulose. Die Anwendung bei schweren Infektionskrankheiten ist nur vor dem Hintergrund einer spezifischen Therapie zulässig;

    - Nachimpfung (8 Wochen vor und 2 Wochen nach Impfung), Lymphadenitis nach BCG-Impfung;

    - Immundefizienzzustände (einschließlich erworbenes Immunschwäche-Syndrom (AIDS) oder HIV-Infektion);

    - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm, Ösophagitis, Gastritis, akute oder latente Ulcus pepticum, neu geschaffene intestinale Anastomose, Colitis ulcerosa mit Perforation oder Abszess, Divertikulitis, Abszess oder andere eitrige Infektionen;

    - Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich des kürzlich übertragenen Myokardinfarkts (bei Patienten mit akutem und subakutem Myokardinfarkt ist es möglich, Nekroseherde zu verbreiten, die Bildung von Narbengewebe zu verlangsamen und dadurch den Herzmuskel zu reißen), unkompensierte chronische Herzinsuffizienz (CHF), Hypertonie, Hyperlipidämie;

    - endokrine Erkrankungen - Diabetes mellitus (einschließlich einer Abnahme der Glukosetoleranz), Thyreotoxikose, Hypothyreose, Itenko-Cushing-Krankheit;

    - schwere chronische Nieren- und / oder Leberversagen, Nephro- rolythyasis, Leberzirrhose;

    - thrombozytopenische Purpura (intramuskuläre Injektion);

    - Hypalbuminämie und Bedingungen, die für ihr Auftreten prädisponieren;

    - systemische Osteoporose, Myasthenia gravis Gravis, akute Psychose, Fettleibigkeit (IIich-ichV Grad), Poliomyelitis (außer der Form der bulbären Enzephalitis), Offen - und Geschlossenwinkelglaukom, Augenkrankheiten verursacht durch Herpes Simplex (aufgrund des Risikos einer Perforation der Hornhaut), Schwangerschaft;

    - für die intraartikuläre Verabreichung: der allgemeine schwere Zustand des Patienten, die Unwirksamkeit (oder Kurzzeitwirkung) der Wirkung der vorherigen zwei Verabreichungen (unter Berücksichtigung der individuellen Eigenschaften, die von GCS verwendet werden);

    - Anwendung bei älteren Patienten aufgrund erhöhter Empfindlichkeit gegenüber GCS, insbesondere bei postmenopausalen Frauen (hohes Risiko für Osteoporose);

    - mit konvulsivem Syndrom.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Aufgrund des Fehlens von kontrollierten Studien zur Sicherheit der Anwendung von Betamethason in der Schwangerschaft ist die Anwendung von Flosteron® während der Schwangerschaft oder bei Frauen mit erhaltenem Reproduktionspotenzial nur angezeigt, wenn der erwartete therapeutische Effekt für die Mutter das Risiko möglicher Nebenwirkungen übersteigt der Droge auf den Fötus. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft therapeutische GCS-Dosen erhielten, sollten unter ärztlicher Aufsicht stehen (zur Früherkennung von Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz). SCs durchdringen die Plazentaschranke und können hohe Konzentrationen im Fötus erreichen.

    Die Verwendung von GCS bei trächtigen Tieren kann intrauterine Fehlbildungen des Fötus verursachen, einschließlich der Gaumenspalte ("Gaumenspalte"), der Verzögerung der intrauterinen fötalen Entwicklung, und das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns beeinflussen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass der Einsatz von GCS beim Menschen zu einer Zunahme angeborener Fehlbildungen wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten führt. Bei längerem oder wiederholtem Gebrauch während der Schwangerschaft kann die Verwendung von GCS jedoch das Risiko einer Verzögerung der intrauterinen Entwicklung des Fötus erhöhen. Theoretisch ist nach perinataler Anwendung von GCS eine Unterfunktion der Nebennieren bei Neugeborenen möglich, die in der Regel geht spontan nach der Geburt über und ist in seltenen Fällen klinisch signifikant. Fälle von Myokardhypertrophie und gastroösophagealem Reflux wurden bei Neugeborenen mit Betamethason während der Schwangerschaft berichtet.

    Wie alle Medikamente sollte SCS nur während der Schwangerschaft verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter signifikant größer ist als das potenzielle Risiko für den Fötus. Wenn Sie jedoch SCS verwenden müssen, können Frauen mit einer normalen Schwangerschaft eine SCS-Therapie erhalten, als wären sie nicht schwanger. Eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit Gestose der zweiten Schwangerschaftshälfte oder Flüssigkeitsretention (insbesondere Präeklampsie) sollte sorgfältig überwacht werden.

    Bei systemischer Anwendung bei Schwangeren Betamethason kann zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz (HR) und Hemmung der fetalen biophysikalischen Aktivität führen, die häufig zur Beurteilung des fetalen Status verwendet werden. Diese Merkmale können eine Verringerung der Anzahl der Atembewegungen, der motorischen Aktivität des Fötus und der Herzfrequenz beinhalten der Fötus.

    Stillzeit

    Wenn Sie Flosteron® während des Stillens anwenden müssen, sollte das Stillen wegen der Bedeutung der GCS-Behandlung für die Mutter und der Möglichkeit, unerwünschte Wirkungen beim Baby zu entwickeln, nicht mehr angewendet werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Intramuskuläre, intraartikuläre, periartikuläre, intraabdominale, intradermale, interstitielle und intraluminale Injektionen.

    Die kleinen Dimensionen der Kristalle von Betamethasondipropionat erlauben die Verwendung von Nadeln mit kleinem Durchmesser (bis zu 26 Kalibern) zur intradermalen Verabreichung und Verabreichung direkt an die Läsionsstelle.

    NICHT INSIDE EINSETZEN! NICHT EINFÜGEN!

    Bei der Verwendung der Zubereitung Flosteron® ist die strikte Einhaltung der Asepsis-Regeln obligatorisch.

    Das Dosierungsschema und die Art der Verabreichung werden individuell festgelegt, abhängig von den Indikationen, der Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten.

    Wann systemische Therapie Die Anfangsdosis des Medikaments Flosteron® beträgt in den meisten Fällen 1-2 ml. Die Einleitung wird je nach Zustand des Patienten nach Bedarf wiederholt.

    Intramuskuläre Injektion von SCS sollte tief im Muskel durchgeführt werden, die großen Muskeln wählen und das Eindringen in andere Gewebe vermeiden (um atrophische Veränderungen zu verhindern).

    Das Medikament wird in / m gegeben:

    - mit schwere Staaten, Notfallmaßnahmen erfordern. Die Anfangsdosis beträgt 2 ml;

    - mit von verschiedenen dermatologische Erkrankungen, in der Regel genügt es, 1 ml einer Suspension der Zubereitung Flosteron® zu verabreichen;

    - mit Erkrankungen des Atmungssystems Der Beginn der Wirkung des Arzneimittels tritt innerhalb weniger Stunden nach der intramuskulären Injektion des Arzneimittels auf. Wann Bronchialasthma, Heuschnupfen, allergische Bronchitis und allergische Rhinitis Eine signifikante Verbesserung wird nach der Einführung von 1-2 ml Flosteron erreicht®;

    - mit akute und chronische Bursitis. Die Anfangsdosis für die intramuskuläre Injektion beträgt 1-2 ml der Suspension. Falls erforderlich, werden mehrere wiederholte Injektionen durchgeführt.

    Wenn nach einer gewissen Zeit kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen auftritt, wird das Flosteron-Medikament verabreicht® Es ist notwendig, eine andere Therapie abzubrechen und zu verschreiben.

    Bei lokaler Verabreichung ist die gleichzeitige Anwendung eines Lokalanästhetikums nur in seltenen Fällen erforderlich. Falls gewünscht, werden 1% oder 2% ige Lösungen von Procainhydrochlorid oder Lidocain ohne Methylparaben, Propylparaben, Phenol und andere ähnliche Substanzen verwendet. In diesem Fall wird das Mischen in einer Spritze durchgeführt, indem zuerst die erforderliche Dosis einer Suspension der Flosteron®-Zubereitung in die Spritze aus der Ampulle eingegeben wird. Dann wird in der gleichen Spritze die benötigte Menge Lokalanästhetikum aus der Ampulle entnommen und kurz geschüttelt.

    Bei akuter Bursitis (Subdeltoid, Subscapular, Ellenbogen und Prednadolenkin)) Die Einführung von 1-2 ml der Suspension in den Synovialbeutel erleichtert den Schmerz und stellt die Beweglichkeit des Gelenks für mehrere Stunden wieder her. Nach der Linderung der Verschlimmerung der chronischen Bursitis werden kleinere Dosen des Arzneimittels verwendet.

    Wann akute Sehnenscheidenentzündung, Tendinitis und Peritendintah eine Injektion von Flosteron® verbessert den Zustand des Patienten; beim chronisch - Die Injektion wird in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten wiederholt. Es ist notwendig, das Einbringen des Arzneimittels direkt in die Sehne zu vermeiden.

    Intraartikuläre Injektion von Flosteron® in einer Dosis von 0,5-2 ml lindert Schmerzen, Begrenzung der Beweglichkeit der Gelenke mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis innerhalb von 2-4 Stunden nach der Verabreichung. Die Dauer der therapeutischen Wirkung variiert erheblich und kann 4 oder mehr Wochen betragen.

    Empfohlene Dosierungen der Flosteron-Zubereitung bei Verabreichung in großen Gelenken sind von 1 bis 2 ml, in Mittel - 0,5-1 ml, in kleine - 0,25-0,5 ml.

    Für einige dermatologische Erkrankungen effektiv in / auf die Einführung des Medikaments Flosteron ® direkt in die Läsion ist die Dosis 0,2 ml / cm. Die Läsion wird unter Verwendung einer Tuberkulinspritze und einer Nadel mit einem Durchmesser von etwa 0,9 mm gleichmäßig abgeplatzt. Die Gesamtmenge des an allen Stellen verabreichten Arzneimittels sollte 1 ml für 1 Woche nicht überschreiten. Für die Einführung in die Läsion wird empfohlen, die Tuberkulinbreite mit einer 25 Gauge Nadel zu verwenden.

    Empfohlene Einzeldosen der Zubereitung Flosteron® (mit dem Intervall zwischen den Verabreichungen 1 Woche) mit Bursitis: bei Homosexualität 0,25-0,5 ml (in der Regel sind 2 Injektionen wirksam), mit einem Sporn - 0,5 ml, mit Einschränkung der Mobilität der Daumenfüße - 0,5 ml, mit Synovialzyste - 0,25-0,5 ml, mit Tendosinovitis - 0,5 ml, mit akuter Gichtarthritis - 0,5-1,0 ml. Für die meisten Injektionen eine Tuberkulinspritze mit einer 25 Gauge Nadel ist geeignet.

    Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung wird die Erhaltungsdosis durch allmähliche Verringerung der Betamethason-Dosis, die in geeigneten Intervallen verabreicht wird, ausgewählt. Die Reduktion der Flosteron®-Dosis wird fortgesetzt, bis die minimale wirksame Dosis erreicht ist.

    Wenn das Risiko einer stressigen Situation besteht (nicht mit der Krankheit verbunden), kann es notwendig sein, die Flosteron®-Dosis zu erhöhen. Die Aufhebung des Arzneimittels nach längerer Therapie erfolgt durch eine schrittweise Dosisreduktion.

    Der Zustand des Patienten wird nach Beendigung der Langzeittherapie oder in hohen Dosen mindestens ein Jahr lang überwacht.

    Nebenwirkungen:

    Die Häufigkeit der Entwicklung und der Schweregrad von Nebenwirkungen, wie bei der Anwendung anderer GCS, hängt von der Größe der Dosis und der Dauer des Arzneimittels ab. Diese Phänomene sind in der Regel reversibel und können durch Dosisreduktion eliminiert oder reduziert werden.

    Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Angioödem.

    Störungen des endokrinen Systems: Unterdrückung der Funktion von Nebennieren und Hypophyse, sekundäre Nebenniereninsuffizienz (vor allem während Stress bei Krankheit, Trauma, Chirurgie), Cushing-Syndrom, verringerte Glukosetoleranz, "Steroid" -Diabetes oder Manifestation von latentem Diabetes mellitus, erhöhen Insulinbedarf oder orale Antidiabetika , verzögertes Wachstum und sexuelle Entwicklung bei Kindern, Hirsutismus, Hypertrichose.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Negative Stickstoffbilanz (aufgrund von Proteinkatabolismus), Lipomatose (einschließlich mediastinale und epidurale Lipomatose, die neurologische Komplikationen verursachen können), Gewichtszunahme, erhöhter Appetit, Hypernatriämie, erhöhte Kaliumionenausscheidung, vermehrte Ausscheidung von Calciumionen, Hypokaliämische Alkalose, Flüssigkeitsretention in Geweben.

    Störungen der Psyche: Euphorie, Stimmungsschwankungen, Depression (mit ausgeprägten psychotischen Reaktionen), Persönlichkeitsstörungen, erhöhte Reizbarkeit, Schlaflosigkeit.

    Beeinträchtigtes Nervensystem: Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (in der Regel bis zum Ende der Behandlung), Schwindel, Kopfschmerzen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesien, bei intrathekaler Verabreichung - Arachnoiditis, Meningitis, Parese / Lähmung. sensorische Störungen.

    Störungen von der Seite des Sehorgans: hintere subkapsuläre Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus; in seltenen Fällen - Blindheit (mit der Einführung der Droge in das Gesicht und Kopf).

    Herzkrankheit: CHF (bei prädisponierten Patienten), Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Tachykardie, hypertrophe Myopathie bei Frühgeborenen, Myokardruptur nach einem kürzlich erfolgten Myokardinfarkt.

    Gefäßerkrankungen: erhöhter Blutdruck, thromboembolische Komplikationen, Vaskulitis, Blutdrucksenkung.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: erosive und ulzerative Läsionen des Gastrointestinaltraktes mit möglicher nachfolgender Perforation und Blutung, Blähungen, Schluckauf, Übelkeit.

    Störungen aus Leber und Gallengängen: Pankreatitis, Hepatomegalie, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen (in der Regel reversibel).

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Unterbrechung der Wundheilung, Atrophie und Ausdünnung der Haut, Petechien, Ekchymose, vermehrtes Schwitzen, Dermatitis, Steroidakne, Striae, Neigung zu Pyodermie und Candidiasis, verminderte Reaktion bei Hauttests, Urtikaria, Hautausschlag, Ausdünnung der Haare der Kopf, allergische Dermatitis, Erythem.

    Störungen des Muskel-Skelett-und BindegewebesMuskelschwäche, Steroidmyopathie, Verlust von Muskelmasse, erhöhte myasthenische Symptome bei schwerer pseudo-paralytischer Myasthenia gravis, Osteoporose, Kompressionsfraktur der Wirbelsäule, aseptische Nekrose des Femur- oder Humeruskopfes, pathologische Frakturen der Röhrenknochen, Sehnen Rupturen, Gelenkinstabilität (mit wiederholten intraartikulären Injektionen).

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse: Verletzung des Menstruationszyklus.

    Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen: Verletzung der intrauterinen Entwicklung.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort (im Zusammenhang mit der parenteralen Verabreichung des Arzneimittels): selten - Hyper- oder Hypopigmentierung, subkutane und kutane Atrophie, aseptische Abszesse, Blutreinigung der Gesichtshaut nach Injektion (oder intraartikuläre Injektion), neurogene Arthropathie.

    Überdosis:

    Symptome

    Eine akute Überdosierung von Betamethason führt nicht zu lebensbedrohlichen Situationen. Die Einführung hoher SCS-Dosen über mehrere Tage führt nicht zu unerwünschten Folgen (außer bei sehr hohen Dosen oder beim Einsatz bei Diabetes mellitus, Glaukom, Exazerbation erosiv-ulzerativer Läsionen des Gastrointestinaltrakts oder gleichzeitige Gabe von Herzglykoside, indirekte Antikoagulanzien oder kaliumziehende Diuretika).

    Behandlung

    Eine sorgfältige medizinische Kontrolle des Zustandes des Patienten ist notwendig, eine optimale Flüssigkeitsaufnahme sollte aufrechterhalten werden und der Elektrolytgehalt im Blutplasma und im Urin sollte kontrolliert werden (insbesondere das Verhältnis von Natrium- und Kaliumionen). Falls erforderlich, sollte eine geeignete Therapie zur Verfügung gestellt werden.
    Interaktion:

    Bei gleichzeitiger Verwendung von Phenobarbital, Rifampicin, Phenytoin, Aminoglutethimid oder Ephedrin ist es möglich, den Metabolismus des Arzneimittels mit einer Abnahme seiner therapeutischen Aktivität zu beschleunigen.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von GCS und Östrogenen kann eine Dosisanpassung von Flosteron erforderlich sein® (wegen des Risikos einer Überdosierung).

    Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Flosteron® und Kalium freisetzender Diuretika erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, eine Hypokaliämie zu entwickeln.

    Die gleichzeitige Anwendung von GCS und Herzglykosiden erhöht das Risiko von Arrhythmie oder Digitalisintoxikation (aufgrund von Hypokaliämie).

    Das Medikament Flosteron® kann die durch Amphotericin B verursachte Ausscheidung von Kaliumionen verstärken.

    Bei gleichzeitiger Einnahme des Medikaments Flosteron® und indirekte Antikoagulanzien sind mögliche Veränderungen in der Blutgerinnung, die eine Korrektur der Dosis von Antikoagulanzien erfordern.

    Bei der kombinierten Verwendung von GCS mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder mit Ethanol und Ethanol enthaltenden Arzneimitteln ist eine Erhöhung der Häufigkeit oder Intensität von erosiven-ulzerativen Läsionen des Gastrointestinaltrakts möglich.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von GCS kann die Konzentration von Salicylaten im Blutplasma reduziert werden.

    Die gleichzeitige Gabe von GCS und Somatotropin kann zu einer langsameren Resorption führen (Vermeidung von Betamethason-Dosen von mehr als 0,3-0,45 mg / m)2 Körperoberfläche pro Tag).

    GCS kann den Stickstoffblau-Tetrazol-Test auf bakterielle Infektion beeinflussen und ein falsch-negatives Ergebnis verursachen.

    Bei der Anwendung von Flosteron® müssen Patienten mit Diabetes mellitus möglicherweise eine hypoglykämische Therapie korrigieren.

    SCS kann die Wirkung von Cholinesterasehemmern reduzieren.

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Prednisolon kam es zu einer Abnahme der Konzentration von Isoniazid im Blutplasma. Sorgfältige Überwachung des Zustands von Patienten, die Isoniazid.

    Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und GCS kann zu einer Verstärkung der Wirkungen beider Medikamente führen. Es besteht ein hohes Risiko für epileptische Anfälle.

    Zur gleichen Zeit, die Verwendung bestimmter GCS mit Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 (zum Beispiel Makrolid-Antibiotika, Ketoconazol) kann die Ausscheidung von GCS reduzieren.

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit Colestyramin ist eine Erhöhung der Ausscheidung von GCS möglich.

    Spezielle Anweisungen:

    Das Dosierungsschema und die Art der Verabreichung werden individuell festgelegt, abhängig von den Indikationen, der Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten.

    Die Dosis sollte so gering wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich sein. Die Anfangsdosis wird ausgewählt, bis der notwendige therapeutische Effekt erreicht ist. Wenn nach einer ausreichenden Zeitspanne der therapeutische Effekt nicht beobachtet wird, wird das Arzneimittel durch allmähliche Reduktion der Flosteron®-Dosis und Auswahl einer anderen geeigneten Behandlungsmethode aufgehoben.

    Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung wird die Erhaltungsdosis durch allmähliche Verringerung der Betamethason-Dosis, die in geeigneten Intervallen verabreicht wird, ausgewählt. Die Reduktion der Flosteron®-Dosis wird fortgesetzt, bis die minimale wirksame Dosis erreicht ist.

    Wenn das Risiko einer stressigen Situation besteht (nicht im Zusammenhang mit der Krankheit), kann es notwendig sein, die Flosteron-Dosis zu erhöhen®.

    Die Aufhebung des Arzneimittels nach längerer Therapie erfolgt durch eine schrittweise Dosisreduktion.

    Der Zustand des Patienten wird nach Beendigung der Langzeittherapie oder in hohen Dosen mindestens ein Jahr lang überwacht.

    Das Einbringen des Medikaments in Weichteile, in die Läsion und in das Gelenk kann bei ausgeprägter lokaler Wirkung gleichzeitig zu einer systemischen Wirkung führen.

    Angesichts der Wahrscheinlichkeit, anaphylaktoide Reaktionen mit parenteraler Verabreichung von GCS zu entwickeln, sollten die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen vor der Einführung des Medikaments treffen, insbesondere wenn der Patient anamnestische Hinweise auf allergische Reaktionen auf Medikamente hat.

    Das Medikament Flosteron® enthält zwei Wirkstoffe - Derivate von Betamethason, von denen einer - Betamethason-Natriumphosphat - schnell in den systemischen Blutkreislauf eindringt. Bei der Verwendung des Medikaments Flosteron® sollte die mögliche systemische Wirkung der sich schnell auflösenden Fraktion des Arzneimittels berücksichtigen.

    Vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Flosteron® psychische Störungen sind möglich (besonders bei Patienten mit emotionaler Instabilität oder Anfälligkeit für Psychosen).

    Die Wirkung von SCS ist bei Patienten mit Zirrhose oder Hypothyreose erhöht.

    Bei der Anwendung von Flosteron® müssen Patienten mit Diabetes mellitus möglicherweise eine hypoglykämische Therapie korrigieren.

    Patienten, die SCS erhalten, sollten nicht gegen Pocken geimpft werden. Führe und führe nicht Ein weiterer Immunisierungen für Patienten, die eine SCS-Therapie erhalten (insbesondere in hohen Dosen), aufgrund der Möglichkeit, neurologische Komplikationen und eine geringe Reaktion zu entwickeln immun Reaktion (Abwesenheit von Antikörperbildung). Das Medikament Flosteron® sollte nicht 8 Wochen vor und innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung mit abgetöteten oder inaktivierten viralen und antibakteriellen Impfstoffen verschrieben werden. Eine Immunisierung ist jedoch mit einer Ersatztherapie möglich (z. B. bei primärer Nebenniereninsuffizienz).

    Patienten, die das Medikament Flosteron verwenden® in Dosen zur Unterdrückung der Immunität, sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden, den Kontakt mit Patienten mit Windpocken und Masern zu vermeiden (besonders wichtig, wenn das Medikament bei Kindern angewendet wird).

    Bei der Anwendung von Flosteron® sollte berücksichtigt werden, dass SCS die Anzeichen einer Infektionskrankheit maskieren und die Widerstandsfähigkeit des Körpers gegenüber Infektionen verringern kann. Anwendung des Medikaments Flosteron® bei aktiver Tuberkulose ist nur bei fulminanter oder disseminierter Tuberkulose in Kombination mit adäquater antituberkulöser Therapie möglich. Bei der Verwendung des Medikaments Flosteron® Patienten mit latenter Tuberkulose oder mit einer positiven Reaktion auf Tuberkulin sollten das Thema der präventiven antituberkulösen Therapie berücksichtigen. Bei der präventiven Anwendung von Rifampicin ist eine Beschleunigung der hepatischen Clearance von Betamethason erforderlich, um die Dosis zu korrigieren.

    Bei Vorhandensein von Flüssigkeit in der Gelenkhöhle sollte der septische Prozess ausgeschlossen werden. Eine deutliche Zunahme von Schmerzen, Schwellungen, eine Erhöhung der Temperatur des umgebenden Gewebes und eine weitere Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit weisen auf infektiöse Arthritis hin. Bei der Bestätigung der Diagnose sollte eine antibakterielle Therapie verordnet werden.

    Wiederholte Injektionen in das Gelenk mit Osteoarthritis können das Risiko einer Gelenkzerstörung erhöhen. Die Einführung von SCS in das Sehnengewebe führt allmählich zum Bruch der Sehne. Nach erfolgreicher intraartikulärer Therapie sollte der Patient eine Überlastung des Gelenks vermeiden.

    Längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einer subkapsulären Katarakt im hinteren Augenbereich (insbesondere bei Kindern), einem Glaukom mit einer möglichen Läsion des Sehnervs führen und die Entwicklung von sekundären Augeninfektionen (pilzartig oder viral) fördern. Vor allem bei Patienten, die das Flosteron®-Präparat länger als 6 Monate einnehmen, ist eine regelmäßige ophthalmologische Untersuchung erforderlich.

    Wenn der Anstieg des Blutdrucks, Flüssigkeitsretention und Hypernatriämie und Erhöhung der Ausscheidung von Kalium-Ionen aus dem Körper (weniger wahrscheinlich, als bei der Verwendung von anderen GCS), Patienten eine Diät mit Einschränkung der Kochsalz und zusätzlich vorgeschriebenen Kalium-haltigen Drogen empfohlen . Alle GCS erhöhen die Ausscheidung von Calciumionen.

    Bei gleichzeitiger Verwendung der Zubereitung Flosteron® und Herzglykosiden oder -präparaten, die die Elektrolytzusammensetzung von Blutplasma beeinflussen, ist eine Kontrolle des Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsels erforderlich.

    Vorsicht ist Acetylsalicylsäure gleichzeitig mit dem Präparat Flosteron verwendet® mit Gipoprothrombinemi.

    Entwicklung einer sekundären Insuffizienz der Nebennierenrinde in Kommunikation mit Eine zu schnelle Aufhebung der GCS-Therapie ist innerhalb weniger Monate nach Therapieende möglich. Im Falle des Auftretens oder der Gefahr des Auftretens einer stressigen Situation in diesem Zeitraum sollte die Behandlung mit Flosteron® wiederaufgenommen und gleichzeitig ein Mineralokortikosteroid verabreicht werden (aufgrund einer möglichen Verletzung der Sekretion von Mineralokortikosteroiden). Die schrittweise Eliminierung der GCS-Therapie reduziert das Risiko einer sekundären Nebenniereninsuffizienz.

    Es ist möglich, die Reaktion zu unterdrücken, wenn Hauttests auf dem Hintergrund der Verwendung von GCS durchgeführt werden. Vorsicht sollte bei Patienten mit Hypothyreose oder Myasthenia gravis verwendet werden Gravis.

    Bei der systemischen Anwendung von GCS bei Patienten mit aktiver herpetischer Augenschädigung (Keratitis durch das Herpes-simplex-Virus) ist besondere Vorsicht geboten.

    Berichtet über die Registrierung von Fällen von Kaposi-Sarkom bei Patienten, die SCS erhalten, kann die Aufhebung dieser Therapie zu einer Remission der Krankheit führen.

    Symptome von Irritationen des Peritoneums oder eine Verringerung des Schmerzsyndroms mit Perforation der Wände des Magens oder Darms können bei Patienten, die SCS erhalten, minimal oder nicht vorhanden sein.

    Die immunsuppressive Wirkung von GCS kann zur Aktivierung einer latenten Infektion oder Exazerbation interkurrenter Infektionen, einschließlich Infektionen durch Mikroorganismen, führen: Candida, Mycobacterium, Toxoplasma, Strongyloides, Pneumocystis, Kryptococcus, Nocardia oder Amöbe. Bei der Verwendung von GCS bei Patienten mit bestätigter oder vermuteter Infektion ist besondere Vorsicht geboten Strongyloides (Aal intestinal). Bei solchen Patienten kann GCS-induzierte Immunsuppression zu einer Hyperinfektion führen Strongyloides und die Ausbreitung der Infektion durch Migration von Larven, die oft von schwerer Enterokolitis und Sepsis durch gramnegative Mikroorganismen, möglicherweise mit tödlichem Ausgang, begleitet wird.

    Da GCS den Verlauf latenter Amöbiasis verschlimmern können, sollten alle Patienten mit unerklärter Diarrhoe oder Patienten, die aus Ländern mit tropischem Klima kommen, vor der GCS-Therapie auf Amöbiasis untersucht werden.

    Wenn eine Stresssituation (nicht mit der Krankheit verbunden) auftritt oder bedroht ist, kann es notwendig sein, die Dosis von Flosteron® zu erhöhen, und die Präparate von Hydrocortison und Cortison sollten die Medikamente der Wahl sein.

    Bei längerer Therapie mit GCS ist es ratsam, die Möglichkeit einer Umstellung von parenteralen GCS auf GCS zur oralen Verabreichung unter Berücksichtigung der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Betracht zu ziehen.

    Pädiatrische Verwendung

    Kinder, die mit Flosteron® behandelt werden (besonders langfristig), sollten sorgfältig auf mögliche Verzögerungen bei Wachstum und Entwicklung einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.

    Fruchtbarkeit

    Vor dem Hintergrund der Verwendung von GCS ist eine Veränderung der Mobilität und der Anzahl der Spermatozoen möglich.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Während der Behandlungsdauer ist es notwendig, auf das Führen von Kraftfahrzeugen zu verzichten und potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, was eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordert.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Suspension zur Injektion, 7 mg / ml.

    Verpackung:

    1 ml pro Ampulle Klarglas (ISO 9187-2-OPC-B-1-c1) mit einem farbigen Punkt an der Bruchstelle der Ampulle.

    5 Ampullen werden in eine Contour-Mesh-Box aus PVC / Alufolie gelegt, die zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt wird.

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N015404 / 01
    Datum der Registrierung:26.12.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO
    Hersteller: & nbsp;
    KRKA, d.d. Slowenien
    Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.11.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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