Combiflox - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzOrnidazol + OfloxacinOrnidazol + Ofloxacin

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Combiflox

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Dosierungsform: & nbsp;Tabletten, mit Film überzogen.

Zusammensetzung:

Jede Tablette enthält:

Wirkstoffe: Ornidazol-500 mg, Ofloxacin-200 mg

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 238,00 mg, Natriumcarboxymethylstärke -15,00 mg, Croscarmellose-Natrium-10,00 mg, Siliciumdioxidkolloid-10,00 mg, Talkum-9,00 mg, Magnesiumstearat-12,00 mg, Hypromellose-3,500 mg, Opadrai-Orange -27,000 (Hypromellose 40%) Lactose-Monohydrat 22% Titandioxid 18,2% Macrogol 8,0% Triacetin 6,0% Farbstoff Sonnenuntergang Gelb 5, 8%), Farbstoff Chinolingelb - 0,100 mg.

Beschreibung:

Orangefarbene Kapselkapseln, die mit einer Filmhülle überzogen sind, wobei die Gefahr einer Teilung besteht. Auf der Fraktur ist die Masse der Tablette eine gelbliche cremefarbene Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielle Mittel in Kombination.

ATX: & nbsp;

J.01.R.A.09 Ofloxacin und Ornidazol

Pharmakodynamik:

Kombiniertes Medikament, dessen Wirkung auf die Komponenten zurückzuführen ist, die seine Zusammensetzung ausmachen.

Ornidazol ist ein Antiprotozoikum und antimikrobielles Mittel, das von 5-Nitroimidazol abgeleitet ist. Der Wirkmechanismus ist die biochemische Reduktion der 5-Nitrogruppe von Ornidazol durch intrazelluläre Transportproteine von anaeroben Bakterien und Protozoen. Das gewonnene 5-Nitroornidazol interagiert mit DNA-Mikrobenzellen durch Hemmung der Synthese von Nukleinsäuren, was zum Absterben von die Bakterien.

Aktiv in Bezug auf Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, sowie Anaerobier Bacteroides spp. (inkl. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp.

Orniferous Mikroorganismen sind nicht gegenüber Ornidazol empfindlich.

Ofloksatsin - ein Breitspektrum-antimikrobielles Mittel aus der Gruppe der Fluorchinolone, wirkt auf das bakterielle DNA-Gyrase-Enzym, das Supercoiling bereitstellt, und so weiter. Stabilität von bakterieller DNA (Destabilisierung von DNA-Ketten führt zu deren Tod). Hat eine bakterizide Wirkung.

Das antimikrobielle Spektrum umfasst Gram-positive Aerobier: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus epidermidis (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (Penicillin-sensitiv), Streptococcus pyogenes.

Gram-negative Aerobier: Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerobes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri , Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa (schnell Widerstand entwickeln), Serratia marcescens.

Anaerobier: Clostridium perfringens.

Andere: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

In den meisten Fällen sind sie unempfindlich: Nocardia asteroides, anaerobe Bakterien (inkl. Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Enterococcus spp., die meisten Streptococcus spp., trifft nicht auf ... zu Treponema pallidum.

Pharmakokinetik:

Absaugung:

Wie Ofloxacin, und Ornidazol nach oraler Verabreichung gut im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Bioverfügbarkeit - 90% (Ornidazol) - 95% (Ofloxacin). Verbindung mit Plasmaproteinen - 13% (Ornidazol) - 25% (Ofloxacin). Zeitlich maximale Konzentration für Ofloxacin (TSmah) -1-2 Stunden, für Ornidazol - 3 Stunden.

Verteilung:

Ofloxacin: Scheinbares Verteilungsvolumen beträgt 100 Liter. Verteilung: Zellen

(Leukozyten, Alveolarmakrophagen), Haut, Weichteile, Knochen, Bauch- und Beckenorgane, Atmungssystem, Urin, Speichel, Galledas Geheimnis der Prostata; gut durchdringt die Blut-Hirn-Schranke (GEB), die Plazentaschranke, wird mit der Muttermilch sezerniert. Es dringt in die Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) ein - 14-60%.

Ornidazol: dringt in die meisten Gewebe ein, durchläuft die GEB und die Plazenta, dringt in die Muttermilch ein.

Metabolismus und Ausscheidung:

Ofloxacin: metabolisiert in der Leber (etwa 5%) unter Bildung N-Oxidofloxacin und Dimethylfloxacin. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 4,5-7 Stunden (unabhängig von der Dosis). Es wird von den Nieren ausgeschieden - 75-90% (unverändert), etwa 4% - mit Galle. Die extrarenale Clearance beträgt weniger als 20%.Nach einer einmaligen Anwendung in einer Dosis von 200 mg im Urin wird innerhalb von 20-24 Stunden nachgewiesen. Bei Nieren- / Leberinsuffizienz kann die Ausscheidung verlangsamt werden. Nicht kumulieren. Mit Hämodialyse werden 10-30% des Arzneimittels entfernt.

Ornidazol: metabolisiert in der Leber durch Hydroxylierung, Oxidation und

Glucuronierung. T1 / 2 -. 12-14 Stunden werden als Metaboliten (60-70%) und unverändert (4%), Nieren und Darm (20-25%), kumuliert.

Indikationen:

Gemischte bakterielle Infektionen, verursacht durch empfindliche Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen, in Verbindung mit anaeroben Mikroorganismen und / oder Protozoen:

Infektiös - entzündliche Erkrankungen der Bauchhöhle und der Gallenwege, Nieren (Pyelonephritis), untere Harnwege (Zystitis, Urethritis), Genitalien und Beckenorgane (Endometritis, Salpingitis, Oophoritis, Zervizitis, Parametritis, Prostatitis, Kolpitis, Orchitis, Epididymitis).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Ofloxacin, Ornidazol und anderen Fluorchinolon-Derivaten von Imidazol, der Wirkstoffkomponente, Epilepsie (einschließlich der Geschichte), verringern die Anfallsschwelle (einschließlich nach traumatischen Hirnverletzungen, Schlaganfall oder entzündlichen Prozessen in den Läsionen Sehnen des zentralen Nervensystems bei der zuvor gehalten Fluorochinolone Behandlung, Alter bis 18 Jahre, Schwangerschaft, Stillzeit.

Vorsichtig:

Zerebrale Atherosklerose, zerebrovaskuläre Erkrankung (Störung), chronisches Nierenversagen (CRF), Lebererkrankungen, Leberversagen, organische ZNS-Erkrankungen (einschließlich Multiple Sklerose), Prädisposition für konvulsive Reaktionen, Myasthenie, Porphyrie der Leber, Defizite Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, Diabetes, kongenitale Syndrom Intervallverlängerung Q-T, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz (HF), Myokardinfarkt, Bradykardie), Psychosen und andere psychische Störungen in der Geschichte .; gleichzeitiger Empfang von AC, Verlängerung des Intervalls Q-T (antiarrhythmisch IA und Klasse III, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Makrolide, Antimykotika, Antihistaminika, einige, einschließlich AstemizolTerfenadin, Ebastin), für die Vollnarkose aus der Barbituratgruppe, Drogen (LC), Senkung des Blutdrucks (BP), Elektrolytstörungen (zB Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), hohes Alter, Alkoholismus.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und während der Stillzeit ist kontraindiziert. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Stunde vor dem Essen oder 2 Stunden nach dem Essen, mit genug Wasser. Nicht brechen, kauen oder zerstören Sie die Pille.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette 2 mal täglich für 7-10 Tage.

Dosierung Regime für CRF (Berechnung der Ofloxacin-Dosis): mit Kreatinin-Clearance (CC) 50-20 ml / min 200 mg 1 Mal alle 24 Stunden, mit CC weniger als 20 ml / min, mit Hämodialyse, Peritonealdialyse - 200 mg 1 Mal alle 48 Stunden.

Bei Leberversagen beträgt die maximale Tagesdosis 2 Tabletten (400 mg Ofloxacin).

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hyperbilirubinämie, cholestatische Gelbsucht, pseudomembranöse Kolitis, Trockenheit der Mundschleimhaut, Kolitis (einschließlich hämorrhagische), Hepatitis.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Nervosität, Bewegungsunsicherheit, Zittern, Krämpfe, Taubheit und Parästhesien der Extremitäten, intensive Träume, Alpträume, Angst, Erregungszustände, Phobien, Depression, Verwirrung, Halluzinationen, erhöhter Hirndruck, Schlaflosigkeit, Nervosität, Benommenheit epileptische Anfälle, extrapyramidale Störungen, psychotische Reaktionen mit suizidalen Tendenzen, sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie, gestörte Bewegungskoordination, vorübergehender Bewusstseinsverlust.

Von der Seite des Bewegungsapparates: Tendinitis, Myalgie, Arthralgie,

Tendosynovitis, Sehnenruptur, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelstarre, Rhabdomyolyse, Muskelschwäche.

Von den Sinnesorganen: Verletzung der Farbwahrnehmung, Diplopie, Geschmacksstörungen, Perversion von Geschmackserlebnissen, gestörter Geruchssinn, Gehör und Gleichgewicht.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Kollaps, Verlängerung des Intervalls QT, ventrikuläre Arrhythmie, inkl. Arrhythmie ventrikuläre tachysystolische Art "Pirouette".

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, allergische Pneumonitis, allergische Nephritis, Eosinophilie, Fieber, Angioödem, Bronchospasmus; Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Photosensibilität, Vaskulitis, Anaphylaxie, Juckreiz externe Genitalien bei Frauen.

Von der Haut: Punktblutungen (Petechien), bullöse hämorrhagische Dermatitis, papulöser Ausschlag mit einer Kortikalis, der auf vaskuläre Läsionen hinweist (Vaskulitis).

Aus der Hämatopoese: Leukopenie, Agranulozytose, Anämie (einschließlich Aplasie und Hämolyse), Thrombozytopenie, Panzytopenie.

Aus dem Harnsystem: akute interstitielle Nephritis, eingeschränkte Nierenfunktion, Hyperkreatininämie, erhöhte Harnstoffkonzentration, Dysurie, Harnverhalt, akutes Nierenversagen.

Andere: Dysbakteriose des Darms, Superinfektion, Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Vaginitis, Brustschmerzen, Müdigkeit, Asthenie, allgemeine Schwäche, Lichtempfindlichkeit, Ausfluss, Epistaxis, Durst, Gewichtsverlust, Pharyngitis, Rhinitis, trockener Husten, akute Porphyrie (bei Patienten mit Porphyrie).

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Verwirrtheit, Hemmung, Orientierungslosigkeit, Benommenheit, Erbrechen, epileptiforme Krämpfe, Depression, periphere Neuritis.

Behandlung: Magenspülung, symptomatische Therapie (Diazepam - mit Krämpfen).

Interaktion:

Ofloxacin:

Reduziert die Clearance von Theophyllin um 25% (bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Theophyllin-Dosis reduziert werden).

Erhöht die Konzentration von Glibenclamid im Plasma.

Erhöht die Serumkonzentration von Cyclosporin.

Cimetidin, Furosemid, Methotrexat und Medikamente (LC), blockieren tubuläre Sekretion, erhöhen die Konzentration von Ofloxacin im Blutplasma.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit indirekten Antikoagulantien (Cumarinderivate, einschließlich Warfarin) Es ist notwendig, das Blutgerinnungssystem zu kontrollieren. Wenn es mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Derivaten von Nitroimidazol und Methylxanthinen verabreicht wird, erhöht sich das Risiko der Entwicklung von neurotoxischen Wirkungen, einschließlich Krämpfen.

Bei gleichzeitigem Termin mit Glukokortikosteroiden erhöht sich das Risiko eines Sehnenrisses, insbesondere bei älteren Menschen.

Wenn mit A ernanntC, alkalisierender Urin (Carboanhydrasehemmer, Citrate, Natriumhydrogencarbonat), steigt das Risiko für Kristallurie und nephrotoxische Effekte. Bei einer gleichzeitigen Verabredung mit hypoglykämischen Mitteln sind sowohl Hypo- als auch Hyperglykämie möglich, und in diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Konzentration von Glukose im Blutplasma zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten, die das Intervall verlängern Q-T antiarrhythmisch IA und Klasse III, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Makrolide, Antimykotika, Antihistaminika, einige, einschließlich AstemizolTerfenadin, Ebastin) es ist möglich, das Intervall zu verlängern Q-T.

Nahrungsmittelprodukte, Antazida, die Ionen von Aluminium-, Calcium-, Magnesium- oder Eisensalzen enthalten, verringern die Absorption von Ofloxacin und bilden unlösliche Komplexe (das Zeitintervall zwischen der Verabreichung dieser LC sollte mindestens 2 Stunden dauern).

Ornidazol:

Stärkt die Wirkung der indirekten Antikoagulantien Cumarin-Serie, verlängert die miorelaksiruyuschee Wirkung von Vecuroniumbromid.

Verträglich mit Ethanol (hemmt nicht Acetaldehyd-Dehydrogenase), im Gegensatz zu anderen Imidazol-Derivaten (Metronidazol).

Spezielle Anweisungen:

Es wird nicht empfohlen, Sonnenlicht, UV-Strahlen (Quecksilberquarzlampen, Solarium) ausgesetzt zu sein.

Um die Hyperkonzentration des Urins und die anschließende Kristallurie zu verhindern, wird während der Behandlung eine ausreichende Hydratation empfohlen.

Bei Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, allergischen Reaktionen, pseudomembranöser Kolitis, der Entwicklung von peripheren Neuropathiesymptomen muss das Arzneimittel abgesetzt werden.

Eine selten auftretende Sehnenentzündung kann insbesondere bei älteren Patienten zu einem Sehnenriss (hauptsächlich Achillessehne) führen. Bei Anzeichen einer Sehnenentzündung ist es notwendig, die Behandlung sofort zu beenden, die Achillessehne zu immobilisieren und einen Orthopäden zu konsultieren.

Während der Dauer der Behandlung kann nicht konsumiert werden Ethanol.

Bei der Verwendung des Medikaments wird Frauen aufgrund des erhöhten Risikos der Entwicklung von Soor nicht empfohlen, Hygienetampons zu verwenden.

Vor dem Hintergrund der Behandlung kann sich der Myasthenia-Flow verschlechtern, und bei prädisponierten Patienten können Porphyrie-Attacken häufiger auftreten.

Kann bei der bakteriologischen Tuberkulosediagnose zu falsch-negativen Ergebnissen führen (verhindert die Isolierung) Mycobacterium tuberculosis).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist es notwendig, die Konzentration von Ofloxacin im Plasma zu überwachen. Bei schwerer Niereninsuffizienz steigt das Risiko toxischer Effekte (eine Dosisreduktion ist erforderlich).

Bei der Einnahme des Medikaments, sowohl vor dem Hintergrund der Einnahme als auch 2-3 Wochen nach Absetzen der Behandlung, ist es möglich, Durchfall zu entwickeln Clistridium difficile (pseudomembranöse Kolitis). In milden Fällen ist es ausreichend, die Behandlung abzubrechen und Ionenaustauscherharze aufzutragen (Colestramin, Colestipol), in schweren Fällen, Entschädigung für den Verlust von Flüssigkeit, Elektrolyten und Protein, die Ernennung von Vancomycin, Bacitracin oder Metronidazol angezeigt ist.

Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmperistaltik hemmen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten 500 mg + 200 mg.

Verpackung:10 Tabletten pro Blister Aluminium / Aluminium; 1, 2 oder 10 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000836

Datum der Registrierung:10.10.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Micro Labs begrenztMicro Labs begrenzt Indien

Hersteller: & nbsp;

MICRO LABS, begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;MICRO LABS LIMITED MICRO LABS LIMITED Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.12.2012

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Combiflox (Kombifloks)