Kombipek - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzSalbutamol + TheophyllinSalbutamol + Theophyllin

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Combiback

Pillen nach innen

FARMAPEK, ZAO Russland

Dosierungsform: & nbsp;

Retardtabletten

Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält

aktive Substanzen: wasserfreies Theophyllin 200 mg und Salbutamolhemisuccinat 6 mg oder wasserfreies Theophyllin 200 mg und Salbutamolhemisuccinat 8 mg oder wasserfreies Theophyllin 200 mg und Salbutamolhemisuccinat 10 mg.

Hilfsstoffe: ein zusammengesetzter polymerer Träger (Polymethacrylsäure und Polyethylenglycol (Macrogol) Interpolymer-Komplex) 72 mg oder 70 mg bzw. 68 mg; Calciumstearat (Calciumstearinsäure) 2 mg.

Beschreibung:

Tabletten sind weiß, bikonvex. Ein schwacher spezifischer Geruch ist erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilator Kombination

ATX: & nbsp;

R.03.D.B.04 Theophyllin in Kombination mit adrenergen Wirkstoffen

Pharmakodynamik:

Kombipek besitzt die pharmakologischen Eigenschaften von Theophyllin und Salbutamol. Theophyllin bezieht sich auf Inhibitoren von Phosphodiesterase, erhöht die Akkumulation in den Geweben von cAMP, die die kontraktile Aktivität der glatten Muskulatur reduziert. Theophyllin erweitert Bronchien, Blutgefäße (hauptsächlich, Gefäße des Gehirns, Haut und Nieren). Reduziert Lungengefäßwiderstand, reduziert den Druck in einem kleinen Kreis der Blutzirkulation. Hat eine stimulierende Wirkung auf das Atemzentrum, erhöht die Frequenz und Stärke der Herzschläge, Nierenblutfluss. Hat eine moderate harntreibende Wirkung. Hemmt die Aggregation von Thrombozyten.

Salbutamol ist ein selektives β2adrenomimetisch. Hat eine ausgeprägte bronchodilatatorische Wirkung, verhindert Bronchospasmus; reduziert Widerstand in den Atemwegen, erhöht die Vitalkapazität der Lunge; verhindert die Freisetzung von chemotaktischen Faktoren von Histamin und Neutrophilen.

In seinen pharmakodynamischen Wirkungen ist Kombipack ein Medikament mit langsamer Freisetzung von Theophyllin und Salbutamol, so dass das Medikament nicht zur Linderung von Notfallbedingungen verschrieben wird.

Die bronchodilatorische Wirkung von KombiPek entwickelt sich nach 30 Minuten allmählich, es zeigt sich in 3-6 Stunden nach der Verabreichung. Die aktiven Bestandteile des Arzneimittels werden dosisabhängig aus der Polymermatrix freigesetzt, wodurch für 10-12 Stunden konstante Konzentrationen im Blut gewährleistet sind und nach mehreren Behandlungstagen ein anhaltender klinischer Effekt erzielt wird. Effektive Konzentration von Theophyllin in Das Blut während des Tages wird aufrechterhalten, indem man die Droge 2mal pro Tag nimmt.

Der Zweck von Kombipek führt zu einer Additivierung oder Potenzierung der bronchodilatorischen Wirkung von Theophyllin und Salbutamol, da eine maximale Zunahme der FVD-Werte mit einer signifikanten Abnahme des Bronchialwiderstands in einer Woche beobachtet wird.

Pharmakokinetik:

Bei einmaliger Anwendung von Kombipek-Tabletten verlaufen die Prozesse der Resorption und Ausscheidung von Wirkstoffen langsam: Die maximale Konzentration von Theophyllin und Salbutamol im Blut wird nach 3-9 Stunden bestimmt und erreicht einen Wert von 4,07 ± 0,24 μg / ml Theophyllin und 6,58 ± 0,49 ng / ml für Salbutamol. Die Halbabsorptionsperiode beträgt 1,38 ± 0,79 h für Theophyllin und 1,43 ± 0,63 h für Salbutamol, und die Halbwertszeit beträgt 11,7 ± 8,3 h bzw. 7,15 ± 2,55 h. Die durchschnittliche Retentionszeit der Wirkstoffe beträgt 19 ± 11,4 h für Theophyllin und 12,7 ± 3,2 h für Salbutamol.

Die maximale Konzentration von Theophyllin und Salbutamol im Blutserum von Patienten erreicht jedoch nicht das Niveau, das nach der Literatur dem therapeutischen entspricht.

Bei wiederholter Verwendung von Tabletten betrug die Gleichgewichtskonzentration für Theophyllin 6,67 ± 1,17 μg / ml; für Salbutamol - 4,25 ± 0,591 ng / ml.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Theophyllin in Kombipack-Tabletten beträgt 56,6%. Das Verteilungsvolumen von Theophyllin beträgt 0,536 ± 0,124 L, Salbutamol beträgt 11,6 ± 2,3 L.

Theophyllin unterliegt einer Biotransformation in der Leber mit der Bildung von inaktiven Metaboliten. Hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, teilweise in die Muttermilch ausgeschieden. In unveränderter Form bei Erwachsenen werden 10% Theophyllin ausgeschieden.

Salbutamol unterliegt einer Biotransformation in der Leber. Es wird in Urin und Galle ausgeschieden, hauptsächlich in unveränderter Form (90%) oder in Form von Glucuronid.

Indikationen:Behandlung und Prävention von reversiblen Atemwegsobstruktion bei Asthma bronchiale (einschließlich nächtlicher Anfälle von Asthma bronchiale), chronisch obstruktiver Bronchitis, Emphysem und anderen Atemwegserkrankungen mit dem Auftreten von Bronchospasmus begleitet.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Theophyllin (einschließlich andere Derivate von Xanthin - Koffein, Pentoxifyllin, Theobromin) und Salbutamol, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina, Tachyarrhythmie, Extrasystole, ischämische Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz, Myokarditis, Herzfehler, einschließlich Aortenstenose, Phäochromozytom, Glaukom pyloroduodenale Verengung, Leber- oder Nierenversagen, Lungenödem, Sepsis, gastroösophagealer Reflux, gastrointestinale Blutung in einer jüngeren Anamnese, schwere arterielle Hyper- oder Hypotonie, weit verbreitete Atherosklerose der Blutgefäße, hämorrhagischer Schlaganfall, Netzhautblutung, Thyreotoxikose, Dekubitus im Ruhestand Diabetes Mellitus, Epilepsie, erhöhte Krampfaktivität, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür im akuten Stadium, Schwangerschaft, Kinderalter (unter 16 Jahren).

Vorsichtig:

Mit Vorsicht sollte Magengeschwür des Magens und Zwölffingerdarm (in der Anamnese), unkontrollierte Hypothyreose (die Möglichkeit der Kumulation), anhaltende Hyperthermie, Prostata-Hyperplasie, im Alter verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Wenn die Schwangerschaft kontraindiziert ist. Während der Laktation während der Behandlung mit dem Medikament wird die Laktation gestoppt.

Dosierung und Verabreichung:

Kombipek nach dem Essen nach innen genommen, mit Wasser gewaschen. Die Tablette kann nicht gemahlen, gekaut und in Wasser aufgelöst werden. Die Erwachsenen ernennen 1 Tablette 2 Male pro Tag.

Die maximale Tagesdosis Theophyllin sollte 12-14 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten, jedoch nicht mehr als 1,2 Gramm. Die maximale Tagesdosis von Salbutamol beträgt 32 mg.

Die optimalen Dosen von Salbutamol und die Dauer des Arzneimittels werden vom Arzt individuell unter Berücksichtigung des klinischen Bildes der Bronchialobstruktion und des Körpergewichts des Patienten (ausgehend von der Mindestdosis Salbutamol), der individuellen Arzneimitteltoleranz, der Begleiterkrankungen, gleichzeitige Verabreichung anderer Medikamente. Die Behandlungsdauer beträgt durchschnittlich 1-3 Monate. Bei guter Verträglichkeit und Wirksamkeit ist eine längere Verjährungsfrist möglich.

Nebenwirkungen:

Wenn Sie Kombipeka verwenden, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Aus dem Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, nervöse Anspannung, Unruhe, Angst, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmie, Kardialgie, Extrasystole, Senkung des arteriellen Drucks (BP), Kollaps, Myokardischämie, eine Erhöhung der Häufigkeit von Angina-Anfällen, ein Gefühl von "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts.

Aus dem Atmungssystem: Tachypnoe, Lungenödem.

Aus dem Verdauungssystem: ein Gefühl von Schwere im Magen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Reflux, Sodbrennen, Magengeschwür, Durchfall, langfristige Appetitlosigkeit.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem.

Laborindikatoren: Albuminurie, Hämaturie, Hyperglykämie, erhöhte Konzentration freier Fettsäuren im Blut, Hypokaliämie.

Andere: verstärktes Schwitzen.

Die Nebenwirkungen nehmen mit einer Abnahme der Medikamentendosis ab oder treten während der Fortsetzung der Behandlung während der ersten 2-3 Wochen der Therapie selbstständig auf.

In der Literatur werden die Nebenwirkungen der Monopräparate, die Combipec (Theophyllin und Salbutamol) bilden, bei Überdosierung beschrieben: allergische Reaktionen (Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, Angioödem), Harnverhalt, psychoneurologische Störungen einschließlich psychomotorischer Erregung, Tremor Finger, Verwirrung, Angst, Halluzinationen, Photophobie, Krämpfe.

Die Kombinationsdroge der verlängerten Wirkung Kombipek unterscheidet sich von den Monopräparaten, wegen der langdauernden Ausgabe der Wirkstoffe, der multidirektionalen Wirkung auf einigen Kennziffern (zum Beispiel, die Retention des Harns mit salbutamol und die diuretische Wirkung des Theophyllins), die unerwünschten Nebenreaktionen, die charakteristisch mono sind Vorbereitungen werden weitgehend ausgeglichen.

Überdosis:

Symptome: Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (einschließlich mit Blut), gastrointestinale Blutungen, Tachypnoe, Gesichtshauthyperämie, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, motorische Erregung, Angstzustände, Photophobie, Tremor, Krämpfe. Bei schwerer Vergiftung können sich epileptische Anfälle entwickeln (besonders bei Kindern im Alter von 16 bis 18 Jahren ohne Vorstufen), Hypoxie, metabolische Azidose, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Blutdruckabfall, Skelettmuskel-Nekrose, Verwirrtheit, Niereninsuffizienz mit Myoglobinurie.

Behandlung: Entzug des Arzneimittels, Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle, Abführmittel, Darmwäsche mit einer Kombination von Polyethylenglykol und Elektrolyten, forcierte Diurese, Hämosorption, Plasmasorption, Hämodialyse (Wirksamkeit ist nicht hoch, Peritonealdialyse ist nicht wirksam), symptomatisch Therapie mit kardioselektiven Beta-Adrenoblockern bei Tachykardie. Wenn Anfälle auftreten, halten Sie die Durchgängigkeit der Atemwege aufrecht und führen Sie eine Sauerstofftherapie durch. Zur Festnahme von Anfällen - in / in Diazepam0,1-0,3 mg / kg (jedoch nicht mehr als 10 mg). Bei schwerer Übelkeit und Erbrechen, Metoclopramid oder Ondansetron (intravenös).

Interaktion:

Theophyllin erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen von Glukokortikosteroiden, Mineral-Kortikosteroiden (Hypernatriämie), Mittel für die Vollnarkose (erhöht das Risiko von ventrikulären Arrhythmien), Drogen, die das zentrale Nervensystem anregen (erhöht Neurotoxizität).

Antidiarrhoika und Enterosorbentien verringern die Resorption von Theophyllin.

Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Isoniazid, Carbamazepin, Sulfinpyrazon, Aminoglutethimidorale Östrogen-haltige Kontrazeptiva und Moracisin als Induktoren mikrosomaler Leberenzyme erhöhen die Clearance von Theophyllin, was eine Dosiserhöhung erforderlich machen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cytochrom P 450 -Inhibitoren, Makrolid-Antibiotika, Lincomycin, Allopurinol, Cimetidin, Isoprenalin, Enoxacin, kleinen Dosen von Ethanol, Disulfiram, Fluorchinolonen, rekombinantem Interferon-alpha, Methotrexat, Mexiletin, Propafenon, Thiabendazol, Ticlopidin, Verapamil und bei der Impfung gegen die Intensität von Theophyllin kann zunehmen, was eine Verringerung seiner Dosis erfordern kann.

Theophyllin erhöht die Wirkung von Beta-Adrenomimetika und Diuretika (einschließlich durch Erhöhung der glomerulären Filtration), reduziert die Wirksamkeit von Lithium-und Beta-Blocker.

Theophyllin ist kompatibel mit Spasmolytika, nicht zusammen mit anderen Xanthinderivaten verwenden, mit Vorsicht gleichzeitig mit Antikoagulanzien verordnet.

Salbutamol verstärkt die Wirkung von Stimulanzien des zentralen Nervensystems, kardiotropen Schilddrüsenhormonen.

Salbutamol erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Glykosidintoxikation, reduziert die Wirksamkeit von Antihypertensiva, Nitrate.

Xanthine bei gleichzeitiger Anwendung mit Salbutamol erhöhen die Wahrscheinlichkeit, Tachyarrhythmien zu entwickeln; Mittel zur Inhalationsanästhesie, Levodopa schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Monoaminoxidase-Hemmer und Trizyklika, die die Wirkung von Salbutamol verstärken, können zu einem starken Blutdruckabfall führen.

Salbutamol ist nicht kompatibel mit nichtselektiven Betablockern.

Die gleichzeitige Anwendung von Salbutamol mit Anticholinergika (einschließlich Inhalation) kann einen erhöhten intraokularen Druck fördern.

Diuretika und Glukokortikosteroide erhöhen die hypokalämische Wirkung von Salbutamol.

Spezielle Anweisungen:

Die Wirksamkeit der Theophyllinwirkung kann bei Rauchern abnehmen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung große Mengen koffeinhaltiger Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen.

Kombipack ist nicht für Notfallsituationen gedacht. Behandlung mit verlängerten Formen wird mit periodischer Überwachung der Theophyllin-Konzentration im Blut durchgeführt.

Medikamente mit längerer Wirkung verringern die Wahrscheinlichkeit einer dosisabhängigen Nebenwirkung signifikant.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Angesichts des Profils der Nebenwirkungen wird es nicht empfohlen, wenn das Medikament verabreicht wird, um Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Langzeittabletten 6 mg + 200 mg, 8 mg + 200 mg, 10 mg + 200 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Konturzellenverpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.

5 Konturgeflechtpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort, vor Licht geschützt, außer Reichweite von Kindern, bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25 ° C.

Haltbarkeit:

5 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Datum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000354

Datum der Registrierung:22.02.2011 / 01.03.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARMAPEK, ZAO FARMAPEK, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

FARMAPEK, ZAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.01.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Combiback (Kombipec)