Amor 36 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 249,00 mg, mikrokristalline Cellulose 66,00 mg, Giprolose 3,50 mg, Natriumlaurylsulfat 1,00, Croscarmellose-Natrium 7,00 mg, Magnesiumstearat 3,50 mg;

Filmscheide: Opadrai II 32K520009 gelb 8,00 mg (Lactosemonohydrat 36%, Hypromellose 26%, Titandioxid 15,5%, Eisenoxidgelb 8,5%, Triacetin 8,0%, Talk 6,0%).

Beschreibung:

Mandelförmige Tabletten mit einer Filmhülle, gelb, auf einer Seite "20" graviert.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Erektile Dysfunktion Heilmittel - PDE5-Hemmer

ATX: & nbsp;

G.04.B.E.08 Tadalafil

Pharmakodynamik:

Tadalafil ist ein reversibler selektiver Inhibitor von spezifischem Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5) zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP). Wenn die sexuelle Stimulation die lokale Freisetzung von Stickstoffmonoxid verursacht, führt die Hemmung von PDE-5 mit Tadalafil zu einer Erhöhung der Konzentration von cGMP im Schwellkörper des Penis. Die Folge davon ist die Entspannung der glatten Muskulatur der Arterien und der Blutfluss zu den Geweben des Penis, der eine Erektion verursacht. Tadalafil hat keine Wirkung in Abwesenheit von sexueller Erregung.

Forschung im vitro zeigte, dass Tadalafil ist eine selektive PDE-5. PDE-5 ist ein Enzym, das in den glatten Muskeln des Schwellkörpers, in den glatten Muskeln der Gefäße der inneren Organe, in Skelettmuskeln, Blutplättchen, Nieren, Lunge und Kleinhirn gefunden wird. Die Wirkung von Tadalafil auf PDE-5 ist aktiver als auf anderen Phosphodiesterasen. Tadalafil ist 10.000 Mal wirksamer für PDE-5 als für PDE-1, PDE-2, PDE-4 und PDE-7, die sich im Herzen, Gehirn, Blutgefäßen, Leber, Leukozyten, Skelettmuskeln und in anderen Organen befinden. Tadalafil 10.000-mal aktiver blockiert PDE-5 als PDE-3 - ein Enzym, das in Herz und Blutgefäßen gefunden wird. Diese Selektivität für PDE-5 im Vergleich zu PDE-3 ist wichtig, da PDE-3 ein Enzym ist, das an der Kontraktion des Herzmuskels beteiligt ist. Außerdem, Tadalafil etwa 700 mal aktiver gegen PDE-5 als mit PDE-6, in der Netzhaut gefunden und verantwortlich für die Fotoübertragung. Tadalafil zeigt auch eine Wirkung von 9000-mal stärker auf PDE-5 als seine Wirkung auf PDE-8, PDE-9 und PDE-10 und 14-fach stärker für PDE-5 verglichen mit PDE-11. Die Verteilung in Geweben und die physiologischen Wirkungen der Hemmung von PDE-8-PDE-11 sind noch nicht aufgeklärt.

Tadalafil verbessert eine Erektion und erhöht die Möglichkeit eines vollständigen Geschlechtsverkehrs.

Das Medikament ist 36 Stunden gültig. Die Wirkung zeigt sich auch nach 16 Minuten nach Einnahme des Medikaments bei sexueller Erregung.

Tadalafil bei gesunden Personen verursacht keine signifikante Veränderung des systolischen arteriellen und diastolischen Blutdrucks im Vergleich zu Plazebo in Rückenlage (die mittlere maximale Abnahme beträgt 1,6 / 0,8 mm Hg) und in der stehenden Position (die mittlere maximale Abnahme beträgt 0 , 2 / 4,6 mm Hg, jeweils). Tadalafil verursacht keine signifikante Veränderung der Herzfrequenz. Tadalafil verursacht keine Veränderungen in der Farberkennung (blau / grün), was durch seine geringe Affinität für PDE-6 erklärt wird. Darüber hinaus gibt es keine Wirkung von Tadalafil auf Sehschärfe, Elektroretinogramm, Augeninnendruck und Pupillengröße.

Um die Wirkung der täglichen Verabreichung von Tadalafil auf die Spermatogenese zu beurteilen, wurden mehrere Studien durchgeführt. Keine der Studien zeigte eine unerwünschte Wirkung auf die Morphologie der Spermatozoen und ihre Beweglichkeit. In einer Studie wurde eine Abnahme der durchschnittlichen Konzentration von Spermatozoen im Vergleich zu Placebo festgestellt. Die Verringerung der Konzentration von Spermatozoen war mit einer höheren Inzidenz von Ejakulation verbunden. Darüber hinaus gab es keine negativen Auswirkungen auf die durchschnittliche Konzentration von Sexualhormonen, Testosteron, Luteinisierungshormon und Follikel-stimulierendes Hormon bei der Einnahme von Tadalafil.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach der Einnahme der Droge Tadalafil schnell absorbiert. Die mittlere maximale Konzentration (C_mOh) im Blutplasma wird durchschnittlich 2 Stunden nach Einnahme erreicht. Die Geschwindigkeit und der Grad der Absorption von Tadalafil hängen nicht von der Zeit der Einnahme ab, also vom Medikament Amor 36 kann unabhängig von der Zeit der Mahlzeit verwendet werden. Der Zeitpunkt der Verabreichung (morgens oder abends) hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Geschwindigkeit und den Grad der Absorption. Die Pharmakokinetik von Tadalafil bei gesunden Personen ist zeitlich und dosisabhängig. Im Dosisbereich von 2,5 bis 20 mg ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöht sich im Verhältnis zur Dosis. Gleichgewichtskonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 5 Tagen nach Einnahme des Arzneimittels einmal am Tag erreicht. Die Pharmakokinetik von Tadalafil bei Patienten mit einer Erektionsstörung ist mit der Pharmakokinetik eines Arzneimittels bei Personen ohne erektile Dysfunktion vergleichbar.

Verteilung

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt etwa 63 Liter, was darauf hindeutet Tadalafil ist in den Geweben des Körpers verteilt. In therapeutischen Konzentrationen binden 94% Tadalafil im Plasma an Proteine. Die Bindung an Proteine ändert sich bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht. Bei Gesunden finden sich weniger als 0,0005% der verabreichten Dosis im Samen.

Stoffwechsel

Tadalafil wird hauptsächlich unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4 Cytochrom P450. Der wichtigste zirkulierende Metabolit ist Methylcatechol-Glucuronid. Dieser Metabolit ist gegenüber PDE5 mindestens 13.000 mal weniger aktiv als Tadalafil. Folglich ist die Konzentration dieses Metaboliten nicht klinisch signifikant.

Ausscheidung

Bei gesunden Personen beträgt die durchschnittliche Clearance von Tadalafil bei oraler Verabreichung 2,5 l / h und der durchschnittliche T_1/2- 17,5 Stunden Tadalafil wird hauptsächlich in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden, hauptsächlich durch den Darm (etwa 61% der Dosis) und in geringerem Maße durch die Nieren (etwa 36% der Dosis).

Spezielle Populationen

Ältere Patienten

Gesunde ältere Patienten (65 Jahre und älter) hatten eine geringere Clearance von Tadalafil zur oralen Verabreichung, was durch eine Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve um 25% ausgedrückt wurde, verglichen mit gesunden Personen im Alter von 19 bis 45 Jahren. Dieser Unterschied ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisauswahl.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, einschließlich Patienten mit Hämodialyse, war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve größer als bei anderen gesunden Personen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Tadalafil bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz ist mit der von gesunden Probanden vergleichbar. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation) liegen keine Daten vor.

Patienten mit Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus vor dem Hintergrund von Tadalafil war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve um etwa 19% geringer als bei gesunden Personen. Dieser Unterschied erfordert keine Dosisanpassung.

Indikationen:Erektile Dysfunktion.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder eine in der Zubereitung enthaltene Substanz;

- im Falle der Einnahme von Drogen, die organische Nitrate enthalten;

- Alter bis 18 Jahre;

- schwerer Grad des Nierenversagens;

- gleichzeitige Verwendung mit Stimulatoren der Guanylatcyclase, wie z riotsiguat;

- das Vorhandensein von Kontraindikationen für die sexuelle Aktivität bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Myokardinfarkt während der letzten 90 Tage, instabile Angina pectoris, der Beginn der Angina pectoris während des Geschlechtsverkehrs, chronische Herzinsuffizienz II-IV Klassen nach Klassifikation NYHAunkontrollierte Arrhythmien, arterielle Hypotension (BP weniger als 90/50 mmHg), unkontrollierte Hypertonie, ischämischer Schlaganfall während der letzten 6 Monate;

- Verlust des Sehvermögens aufgrund einer nicht-arteriellen anterioren ischämischen Neuropathie des Sehnervs (unabhängig von der Verbindung mit der Einnahme von PDE-5-Inhibitoren);

- gleichzeitige Verabreichung von Doxazosin sowie Arzneimittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion;

- häufig (mehr als 2 mal pro Woche) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min);

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Da für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) keine Daten vorliegen, sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels Vorsicht walten gelassen werden Amor 36 diese Gruppe von Patienten.

Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament verschrieben wird Amor 36 Patienten, die beispielsweise Alpha [1] -Adrenozeptorblocker erhalten Doxazosin, weil die gleichzeitige Anwendung bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann. In der Studie zur klinischen Pharmakologie kam es bei 18 gesunden Probanden, die eine Einzeldosis Tadalafil erhielten, zu keiner symptomatischen Hypotonie bei gleichzeitiger Verabreichung von Tamsulosin, Alpha [1A] -Adrenokonverter (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Das potentielle Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage, instabile Angina pectoris oder Angina pectoris, während des Geschlechtsverkehrs auftreten; Herzinsuffizienz Klasse 2 und höher durch NYHA, entwickelt in den letzten 6 Monaten; unkontrollierte Störungen des Herzrhythmus; arterielle Hypotension (BP weniger als 90/50 mm Hg) oder unkontrollierte Hypertonie; Schlaganfall, der die letzten 6 Monate anhält).

Amor 36 sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CK unter 30 ml / min), CRF (CK unter 50 ml / min), Prädisposition für Priapismus (bei Sichelzellenanämie, multiplem Myelom oder Leukämie) oder bei Patienten mit anatomische Deformität des Penis (Winkelkrümmung, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit).

Schwangerschaft und Stillzeit:Eine Droge Amor 36 nicht geeignet für den Einsatz bei Frauen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, (mindestens 16 Minuten vor der angeblichen sexuellen Aktivität).

Die empfohlene maximale Dosis des Arzneimittels Amor 36 ist 20 mg. Die maximal empfohlene Empfangsfrequenz beträgt 1 Uhrzeit / Tag.

Die Patienten können versuchen, innerhalb von 36 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels jederzeit Geschlechtsverkehr zu haben, um die optimale Reaktionszeit für die Einnahme des Arzneimittels zu bestimmen.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die häufiger als in Einzelfällen auftreten, sind nach folgender Abstufung aufgelistet: sehr häufig (≥ 10%); oft (≥ 1%, <10%); selten (≥ 0,1%, <1%); selten (≥ 0,01%, <0,1%); sehr selten (<0,01%) ist es nicht bekannt (es ist unmöglich, die Häufigkeit des Auftretens von Reaktionen gemäß verfügbaren Daten zu schätzen).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥0,1%, <1%): Überempfindlichkeitsreaktionen.

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr oft (≥ 10%): Kopfschmerzen

Oft (≥1%, <10%): Schwindel

Selten (≥0,01%, <0,1%): Schlaganfall (einschließlich akuter Durchblutungsstörung durch hämorrhagischen Typ), Ohnmacht¹transitorische ischämische Attacken¹Migräne³, epileptischer Anfall, vorübergehende Amnesie.

Sehstörungen

Selten (≥ 0,1%, <1%): verschwommene Sicht, Schmerzen im Augapfel.

Selten (≥0,01%, <0,1%): Verletzung der Gesichtsfelder, Augenlidschwellung, Injektion von Gefäßen der Sklera des Augapfels, nicht-arterielle anteriore ischämische Optikusneuropathie³Okklusion der Gefäße der Netzhaut³.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten (≥0,01%, <0,1%): plötzlicher Hörverlust².

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Selten (≥ 0,1%, <1%): Herzklopfen, Tachykardie, niedriger Blutdruck (bei Patienten, die bereits Antihypertensiva eingenommen haben), erhöhter Blutdruck.

Selten (≥0,01%, <0,1%): Myokardinfarkt, ventrikuläre Arrhythmien³, instabile Angina³.

Störungen des Atmungssystems

Häufig (≥ 1%, <10%): verstopfte Nase.

Selten (≥ 0,1%, <1%): Kurzatmigkeit.

Selten (≥ 0,01%, <0,1%): Nasenbluten.

Verstöße von Hand Magen-Darmtrakt

Häufig (≥ 1%, <10%): Verdauungsstörungen.

Selten (≥ 0,1%, <1%): Bauchschmerzen, gastroösophagealer Reflux.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten (≥ 0,1%, <1%): Hautausschlag, Hyperhidrosis (vermehrtes Schwitzen).

Selten (≥ 0,01%, <0,1%): Nesselsucht, Stevens-Johnson-Syndrom³, exfoliative Dermatitis³.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Häufig (≥ 1%, <10%): Rückenschmerzen, Myalgie.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Selten (≥ 0,01%, <0,1%): verlängerte Erektion, Priapismus³.

Allgemeine Störungen

Selten (≥ 0,1%, <1%): Brustschmerzen¹.

Selten (≥ 0,01%, <0,1%): Schwellung des Gesichts³ , plötzlichen Herztod^1,3.

⁽¹⁾Sie wurden bei Patienten beobachtet, die zuvor kardiovaskuläre Risikofaktoren hatten. Es ist jedoch unmöglich, genau zu bestimmen, ob diese Phänomene direkt mit diesen Risikofaktoren, mit Tadalafil, mit sexueller Erregung oder mit einer Kombination dieser oder anderer Faktoren zusammenhängen.

⁽²⁾Über plötzlichen Hörverlust wurde in einer kleinen Anzahl von Fällen von Post-Marketing-und klinischen Studien mit der Verwendung von PDE5-Hemmern, einschließlich berichtet Tadalafil.

⁽³⁾Unerwünschte Reaktionen, die während der Marktforschung gefunden wurden, sind nicht beobachtet in einer klinischen placebokontrollierten Studie.

Überdosis:

Bei einer Einzelaufgabe gesunden Personen Tadalafil in einer Dosis von 500 mg und Patienten mit erektiler Dysfunktion - wiederholt bis 100 mg / Tag Nebenwirkungen waren die gleichen wie bei der Anwendung von niedrigeren Dosen. Im Falle einer Überdosierung sollte eine standardmäßige symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Mit Hämodialyse Tadalafil fast nicht ausgegeben.

Interaktion:

Die Wirkung anderer Medikamente auf Tadalafil

Tadalafil wird hauptsächlich mit dem Enzym metabolisiert CYP3EIN4. Selektiver Inhibitor CYP3EIN4, Ketoconazol in einer Dosis von 400 mg / Tag erhöht die Exposition einer einzigen Dosis von Tadalafil (AUC) um 312% und C_mOh- um 22%, und Ketoconazol (200 mg / Tag) erhöht die Exposition einer Einzeldosis von Tadalafil (AUC) um 107% und C_mOh um 15% gegenüber AUC und die Mengen C_mOh nur für ein Tadalafil.

Ritonavir (200 mg zweimal täglich), Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4, 2C9, 2C19 und 2D6 erhöht die Exposition einer einzelnen Dosis von Tadalafil (AUC) um 124% ohne Veränderung C_max. Obwohl spezifische Wechselwirkungen nicht untersucht wurden, kann angenommen werden, dass andere HIV-Proteaseinhibitoren, wie z. Saquinavirsowie Inhibitoren von Isoenzym CYP3EIN4, wie z Erythromycin und Intraconazol, erhöhen die Aktivität von Tadalafil.

Selektiver Induktor des Isoenzyms CYP3EIN4, Rifampicin (600 mg pro Tag) reduziert die Exposition einer Einzeldosis von Tadalafil (AUC) um 88% und C_mOh um 46%, relativ AUC und die Mengen C_mOh nur für ein Tadalafil. Es kann davon ausgegangen werden, dass die gleichzeitige Einführung anderer Isoenzyminduktoren erfolgt CYP3EIN4 sollte auch die Konzentration von Tadalafil im Plasma reduzieren.

Die gleichzeitige Einnahme von Antazida (Magnesiumhydroxid / Aluminiumhydroxid) und Tadalafil verringert die Absorptionsrate des Letzteren, ohne die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve für Tadalafil zu verändern.

Erhöhung des pH-Wertes des Mageninhaltes durch Einnahme eines Histaminblockers H₂-Nizatidinrezeptoren beeinflussen die Pharmakokinetik von Tadalafil nicht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Tadalafil mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion wurde nicht untersucht, daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen.

Wirkung von Tadalafil auf andere Drogen

Tadalafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten. Dies ist auf die additive Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den Metabolismus von Stickstoffmonoxid und cGMP zurückzuführen. Daher die Medikamentenverabreichung Amor 36 vor dem Hintergrund der Verwendung von Nitraten ist kontraindiziert.

Tadalafil hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Clearance von Arzneimitteln, deren Metabolisierung unter Beteiligung von Cytochrom P450 erfolgt. Die Studien bestätigten das Tadalafil Isozyme nicht hemmen oder induzieren CYP3EIN4, CYP1EIN2, CYP2D6, CYP2E1,CYP2C9, CYP2C19.

Tadalafil hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik S-und R/ RTI & gt; Tadalafil beeinflusst die Wirkung von Warfarin auf die Prothrombinzeit nicht.

Tadalafil erhöht die Dauer der Blutung nicht vor dem Hintergrund der Wirkung von Acetylsalicylsäure.

Tadalafil hat systemische vasodilatierende Eigenschaften und kann die Wirkung blutdrucksenkender Medikamente zur Senkung des Blutdrucks verstärken. Darüber hinaus gab es bei Patienten, die mehrere blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, bei denen Bluthochdruck schlecht kontrolliert wurde, eine leicht stärkere Abnahme des Blutdrucks. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten war diese Abnahme nicht mit hypotensiven Symptomen verbunden. Patienten, die eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erhalten und einnehmen Tadalafilsollten geeignete klinische Empfehlungen gegeben werden.

Es gab keine signifikante Abnahme des Blutdrucks, wenn Tadalafil von Personen verwendet wurde, die selektive Alpha [1A] -Adrenoblocker einnahmen Tamsulosin.

Bei der Verwendung von Tadalafil von gesunden Freiwilligen, die nahmen Doxazosin (4-8 mg pro Tag), Alpha [1] -Adrenozeptor, erhöhte antihypertensive Wirkung von Doxazosin. Bei einigen Patienten traten Symptome auf, die mit der Senkung des Blutdrucks, einschließlich der Ohnmacht, zusammenhingen.

Tadalafil hatte keinen Einfluss auf die Alkoholkonzentration, noch beeinflusste Alkohol die Konzentration von Tadalafil. Bei hohen Dosen von Alkohol (0,7 g / kg), Aufnahme Tadalafil nicht verursacht eine statistisch signifikante Abnahme des durchschnittlichen Blutdruckes.

Bei einigen Patienten wurden posturaler Schwindel und orthostatische Hypotonie beobachtet.

Bei Einnahme von Tadalafil in Kombination mit niedrigeren Dosen von Alkohol (0,6 g / kg) wurde keine Blutdrucksenkung beobachtet, und Schwindel trat mit der gleichen Häufigkeit auf wie bei alleiniger Einnahme von Alkohol.

Tadalafil hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Theophyllin.

Spezielle Anweisungen:

Sexuelle Aktivität hat ein potenzielles Risiko für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen. Daher die Behandlung von erektiler Dysfunktion, einschließlich mit dem Medikament Amor 36, Es sollte nicht bei Männern mit Herzerkrankungen durchgeführt werden, bei denen sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird.

Es gibt Berichte über das Auftreten von Priapismus bei der Verwendung von PDE-5-Inhibitoren, einschließlich Tadalafil. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, bei einer Erektion von 4 Stunden oder mehr sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Eine vorzeitige Behandlung des Priapismus führt zu einer Schädigung der Gewebe des Penis, was zu einem langfristigen Verlust der Potenz führt.

Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelkombination Amor 36 Bei anderen Behandlungsformen wurden Verstöße nicht untersucht. Daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen. Wie andere PDE-5-Inhibitoren, Tadalafil hat systemische vasodilatatorische Eigenschaften, die zu einer vorübergehenden Blutdrucksenkung führen können. Vor der Verschreibung der Droge Amor 36 Ärzte sollten sorgfältig abwägen, ob Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen durch solche vasodilatatorischen Wirkungen unerwünschten Wirkungen ausgesetzt sind.

Die nicht-arterielle anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAPION) ist die Ursache einer Sehbeeinträchtigung einschließlich eines vollständigen Sehverlustes. Es gibt seltene Post-Marketing-Berichte über Fälle der Entwicklung von NAPION, in der Zeit im Zusammenhang mit der Einnahme von PDE-5-Hemmern. Es ist derzeit nicht möglich zu bestimmen, ob ein direkter Zusammenhang zwischen der Entwicklung von NAPION und der Einnahme von PDE5-Inhibitoren oder anderen Faktoren besteht. Ärzte sollten Patienten empfehlen, bei plötzlichem Sehverlust Tadalafil abzusetzen und medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Ärzte sollten den Patienten auch mitteilen, dass Menschen, die NAPION erlitten haben, ein höheres Risiko haben, NAPION erneut zu entwickeln.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. cf.und fur:Trotz der Tatsache, dass die Häufigkeit von Schwindel vor dem Hintergrund von Placebo und Tadalafil die gleiche ist, ist es während der Behandlungsphase notwendig, vorsichtig zu sein, wenn man Fahrzeuge fährt und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchführt, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von Psychomotor erfordern Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 20 mg.

Verpackung:

Für 1 oder 2 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / Al.

Für 1 oder 2 oder 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003944

Datum der Registrierung:08.11.2016

Haltbarkeitsdatum:08.11.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Cadil Pharmaceuticals Co., Ltd.Cadil Pharmaceuticals Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

CADILA PHARMACEUTICALS, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;CADILA PHARMACEUTICALS LTD. CADILA PHARMACEUTICALS LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Amor 36 (Amor 36)