Aktive SubstanzTadalafilTadalafil
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  • Dosierungsform: & nbsp;tFilmüberdachte Latten
    Zusammensetzung:

    1 Tablette enthält:

    aktive Substanz: Tadalafil 2,50 mg / 5,00 mg / 10,00 mg / 20,00 mg;

    Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat (sprühgetrocknet) 44,125 mg / 88,25 mg / 176,50 mg / 353,00 mg, Natriumlaurylsulfat 0,375 mg / 0,75 mg / 1,50 mg / 3,00 mg, Povidon-K12 6,25 mg / 12,50 mg / 25,00 mg / 50,00 mg, Crospovidon 6,25 mg / 12,50 mg / 25,00 mg / 50,00 mg, Natriumstearylfumarat 0,50 mg / 1,00 mg / 2,00 mg / 4,00 mg;

    Folienhülle: Opadrai II 85F32782 gelb 2,00 mg / 4,00 mg / 7,00 mg / 15,00 mg (Polyvinylalkohol teilweise hydrolysiert 0,800 mg / 1,600 mg / 2,800 mg / 6000 mg, Macrogol-3350 0,404 mg / 0,808 mg / 1,414 mg / 3,030 mg, Titandioxid (E 171 ) 0,344 mg / 0,688 mg / 1,204 mg / 2,580 mg, Talkum 0,296 mg / 0,592 mg / 1,036 mg / 2,220 mg Eisen (III) -oxidgelb (E 172) 0,156 mg / 0,312 mg / 0,546 mg / 1,170 mg.

    Beschreibung:

    Dosierung 2,5 mg: runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer Filmschale von hellgelb bis gelb mit einem bräunlichen Farbton, mit einer Gravur "2.5" auf einer Seite.

    Dosierung von 5 mg: ovale bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer Filmschale von hellgelb bis gelb mit bräunlichem Farbton, mit einer Gravur "5" auf einer Seite.

    Dosierung von 10 mg: ovale bikonvexe Tabletten, die mit einem Filmüberzug von hellgelb bis gelb mit einem bräunlichen Farbton überzogen sind, mit einem Risiko und einer Gravur "1" links von den Risiken und "0" rechts von den Risiken auf einer Seite.

    Dosierung von 20 mg: ovale bikonvexe Tabletten, die mit einem Filmüberzug von hellgelb bis gelb mit einem bräunlichen Farbton überzogen sind, mit Risiko und Gravur "2" links von den Risiken und "0" rechts von den Risiken auf einer Seite.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Mittel gegen erektile Dysfunktion - PDE5-Hemmer
    ATX: & nbsp;

    G.04.B.E.08   Tadalafil

    Pharmakodynamik:

    Wirkmechanismus

    Tadalafil ist ein reversibler selektiver Inhibitor eines spezifischen cyclischen Guanosinmonophosphats (PDG-5) aus Phosphodiesterase (PDE-5) (cGMP). Bei sexueller Erregung tritt eine lokale Freisetzung von Stickstoffmonoxid auf (N0) in dem Schwellkörper führt die Unterdrückung von PDE-5 mit Tadalafil zu einer Erhöhung der Konzentration von cGMP im Schwellkörper. Im Gegenzug verursacht cGMP Entspannung der glatten Muskeln der Blutgefäße und dementsprechend der Blutfluss in den Schwellkörper des Penis, die zur Erektion beiträgt. Die pharmakologische Wirkung wird nur bei Vorhandensein von sexueller Stimulation erreicht.

    Pharmakodynamische Wirkungen

    Forschung im vitro zeigte, dass Tadalafil ist ein selektiver Inhibitor von PDE-5, einem Enzym, das in den glatten Muskeln des Corpus cavernosum, in den glatten Muskeln der Gefäße der inneren Organe, in Skelettmuskeln, Blutplättchen, Nieren, Lunge und Kleinhirn gefunden wird. Die Wirkung von Tadalafil auf PDE-5 ist aktiver als auf anderen Phosphodiesterasen. Tadalafil ist 10.000 Mal wirksamer für PDE-5 als für PDE-1, PDE-2 und PDE-4, die sich im Herzen, Gehirn, Blutgefäßen, Leber, Leukozyten, Skelettmuskeln und anderen Organen befinden. Tadalafil 10.000-mal aktiver blockiert PDE-5 als PDE-3 - ein Enzym, das in Herz und Blutgefäßen gefunden wird. Diese Selektivität für PDE-5 im Vergleich zu PDE-3 ist wichtig, da PDE-3 ein Enzym ist, das an der Kontraktion des Herzmuskels beteiligt ist. Außerdem, Tadalafil in Bezug auf PDE-5 etwa 700-mal aktiver als in Bezug auf PDE-6, gefunden in der Netzhaut und verantwortlich für die Photoübertragung. Tadalafil zeigt auch eine 10.000-fach stärkere Wirkung in Bezug auf PDE-5 im Vergleich zu seiner Wirkung auf PDE-7-PDE-10.

    Bei Verwendung von Tadalafil bei gesunden Personen wurden keine signifikanten Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) in Rückenlage (mittlere maximale Abnahme 1,6 / 0,8 mm Hg) bzw. im Stehen (mittlere maximale Abnahme 0,2 / 4,6 mm Hg) beobachtet. bzw.), sowie eine signifikante Veränderung der Herzfrequenz (Herzfrequenz).

    Aufnahme Tadalafil verursachte keine Veränderungen in der Farberkennung (blau / grün), was durch die geringe Affinität für PDE-6 erklärt wird. Darüber hinaus gab es keine Wirkung von Tadalafil auf Sehschärfe, Elektroretinogramm, Augeninnendruck und Pupillengröße.

    Bei täglicher Verabreichung von Tadalafil gab es keinen unerwünschten Effekt auf die Morphologie der Spermatozoen und ihre Beweglichkeit.Es wurde berichtet, dass die durchschnittliche Konzentration von Spermatozoen abnahm, was mit einer höheren Häufigkeit der Ejakulation verbunden war. Auch die durchschnittliche Konzentration von Sexualhormonen, Testosteron, luteinisierenden und follikelstimulierenden Hormonen mit Tadalafil wurde nicht beeinträchtigt.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung. Nach oraler Verabreichung wird es schnell absorbiert. Die maximale Konzentration im Blutplasma (CmOh) wenn auf nüchternen Magen eingenommen wird innerhalb von 120 Minuten erreicht. Jedoch, wenn Tadalafil verabreicht absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bestimmt.

    Die Geschwindigkeit und der Grad der Absorption von Tadalafil hängen daher nicht von der Nahrungsaufnahme ab Tadalafil kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Der Zeitpunkt der Verabreichung (morgens oder abends) hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Geschwindigkeit und den Grad der Absorption.

    Verteilung. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt etwa 63 Liter, was darauf hindeutet Tadalafil ist in den Geweben des Körpers verteilt. In therapeutischen Konzentrationen binden 94% Tadalafil im Plasma an Proteine. Die Bindung an Proteine ​​ändert sich bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht.

    Bei Gesunden finden sich weniger als 0,0005% der verabreichten Dosis im Samen.

    Stoffwechsel. Tadalafil wird hauptsächlich unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4 Cytochrom P450. Der wichtigste zirkulierende Metabolit ist Methylcatechol-Glucuronid. Dieser Metabolit ist 13000-mal weniger wirksam gegen PDE-5 als Tadalafil. Folglich ist die Konzentration dieses Metaboliten nicht klinisch signifikant.

    Ausscheidung. Bei gesunden Personen beträgt die durchschnittliche Clearance von Tadalafil bei oraler Einnahme 2,5 Liter / Stunde und die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt 17,5 Stunden. Tadalafil Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...0/index.html Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in Form von inaktiven Metaboliten, hauptsächlich mit Kot (ca% Dosis) und in geringerem Ausmaß durch die Nieren (etwa 36% der Dosis).

    Die lineare Abhängigkeit der Zeit und der klinischen Wirkung von Tadalafil liegt im Dosisbereich von 2,5 mg bis 20 mg. Der Gleichgewichtszustand der Konzentration von Tadalafil im Blutplasma beträgt 5 Tage bei einmal täglicher Einnahme.

    Pharmakokinetik das spezielle Patientengruppen

    Ältere Patienten

    Gesunde Freiwillige älterer Menschen (65 Jahre und älter) hatten eine geringere Clearance von Tadalafil zur oralen Verabreichung, was in einer Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 25% im Vergleich zu gesunden Freiwilligen im Alter von 19 bis 45 Jahren. Dieser Unterschied ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.

    Patienten mit Niereninsuffizienz

    Mit einer einmaligen Einnahme von Tadalafil in einer Dosis von 5 bis 20 mg AUC bei Patienten mit Niereninsuffizienz mild (Kreatinin-Clearance 51-80 ml / min) oder mäßig (CK 31-50 ml / min) und bei Patienten mit terminalem Dialyse-Stadium um das 2-fache erhöht. Haben Patienten unter Hämodialyse, VONmOh war 41% höher als bei gesunden Freiwilligen. Hämodialyse trägt zur unbedeutenden Beseitigung von Tadalafil bei.

    Patienten mit Leberinsuffizienz

    Die Pharmakokinetik von Tadalafil bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist vergleichbar mit der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden mit einer Dosis von 10 mg. Die Pharmakokinetik bei Einnahme von Tadalafil mit mehr als 10 mg bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht bewertet. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Pharmakokinetik von Tadalafil bei schwerer Leberinsuffizienz vor (Child-Pugh-Klasse C).

    Patienten mit Diabetes mellitus

    Bei Patienten mit Diabetes auf dem Hintergrund der Anwendung von Tadalafil AUC war um etwa 19% geringer als bei gesunden Freiwilligen. Dieser Unterschied erfordert keine individuelle Dosisanpassung.

    Indikationen:

    Erektile Dysfunktion.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

    Gleichzeitige Verwendung von Tadalafil, Nitraten und nitratähnlichen Arzneimitteln, weil Tadalafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten durch NEIN/ cGMP-Interaktion.

    Vorhandensein von Kontraindikationen für die sexuelle Aktivität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    - Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage;

    - instabile Angina oder der Beginn eines Angriffs mitAngina pectoris beim Geschlechtsverkehr;

    - chronische Herzinsuffizienz von II-IV-Klassen nach Klassifikation NYHA: unkontrollierte Arrhythmien, arterielle Hypotonie (Blutdruck unter 90/50 mm Hg), unkontrollierte arterielle Hypertonie;

    - ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.

    Verlust des Sehvermögens durch nicht-arterielle anteriore ischämische Neuropathie des Sehnervs (unabhängig von der Verbindung mit der Einnahme von PDE-5-Hemmern).

    Gleichzeitige Aufnahme von Doxazosin, sowie Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.

    Täglich (mehr als 2 mal pro Woche) Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC weniger als 30 ml / min).

    Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz und Glucose-Galactose-Malabsorption.

    Kinder unter 18 Jahren.

    Vorsichtig:

    Bei schwerer Niereninsuffizienz (QC unter 30 ml / min), schwerem Leberversagen (Child-Pugh Klasse C), gleichzeitiger Anwendung mit Alpha-Blockern bei Patienten mit Prädisposition für Priapismus (bei Sichelzellenanämie, Multiplem Myelom oder Leukämie) oder mit anatomischer Deformation des Penis (Winkelkrümmung, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit); wenn es gleichzeitig mit starken Isoenzym-Inhibitoren verwendet wird CYP3EIN4 (Ritonavir. Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin), blutdrucksenkende Medikamente.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Tadalafil-Teva wird nicht bei Frauen angewendet.

    Schwangerschaft

    Einzelne Fälle von Tadalafil in der Schwangerschaft wurden beschrieben. Die Anwendung von Tadalafil während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

    Stillzeit

    Die verfügbaren pharmakodynamischen / toxikologischen Daten bei Tieren weisen auf die Penetration von Tadalafil in die Muttermilch hin, weshalb das Medikament Tadalafil-Teva während des Stillens nicht angewendet werden sollte.

    Dosierung und Verabreichung:

    Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

    erektile Dysfunktion

    Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg vor dem angeblichen Geschlechtsverkehr.

    Bei Patienten, bei denen das Medikament Tadalafil-Teva in einer Dosis von 10 mg nicht wirksam ist, wird eine Dosis von 20 mg verwendet. Tadalafil-Teva sollte mindestens 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden.

    Die maximale Häufigkeit von Tadalafil-Teva ist 1 Mal pro Tag.

    Dosen von 10 mg und 20 mg werden unmittelbar vor der sexuellen Aktivität verwendet und sind nicht für den täglichen Gebrauch empfohlen. Bei Patienten mit häufiger sexueller Aktivität (mehr als zweimal pro Woche) wird die Anwendung des Medikaments Tadalafil-Teva in einer Dosis von 5 mg täglich, einmal täglich zur gleichen Zeit empfohlen. Die Tagesdosis kann auf 2,5 mg reduziert werden , abhängig von der individuellen Empfindlichkeit.

    Für Patienten mit seltenen sexuellen Aktivität (weniger als 2 mal pro Woche) empfohlen die Verwendung des Medikaments Tadalafil-Teva in einer Dosis von 20 mg unmittelbar vor der sexuellen Aktivität. Die maximale Tagesdosis von 20 mg.

    Spezielle Gruppe von Patienten

    Bei älteren Patienten Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

    Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Die maximale Dosis bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist 10 mg. Eine tägliche Anwendung (mehr als zweimal pro Woche) von Tadalafil-Teva bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen.

    Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung Die empfohlene Dosis von Tadalafil-Teva beträgt 10 mg. Die Verwendung einer Dosis von mehr als 10 mg bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht evaluiert. Unzureichende Daten über die Verwendung des Medikaments Tadalafil-Teva bei schwerer Leberinsuffizienz (in der Skala Child-Pugh-Klasse C). Bei der Anwendung von Tadalafil-Teva in dieser Patientengruppe ist Vorsicht geboten.

    Patienten mit Diabetes mellitus

    Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist keine Dosisanpassung erforderlich.

    Nebenwirkungen:

    Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit erektiler Dysfunktion, die verwendet wurden Tadalafil, sind Kopfschmerzen, Dyspepsie, Myalgie, Rückenschmerzen, am häufigsten sind sie instabil und meist mild oder mäßig ausgeprägt. Die häufigsten Berichte über das Auftreten von Kopfschmerzen wurden bei Patienten mit Tadalafil täglich für 10-30 Tage ab Beginn der Einnahme der Droge.

    Die unerwünschten Reaktionen werden mit der folgenden Frequenz eingestuft: sehr oft (≥1 / 10); oft - (≥1 / 100 bis <1/10): selten - (≥1 / 1000 bis <1/100); selten - (≥1 / 10000 bis <1/1000).

    Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; selten - Angioödem2.

    Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel; selten - ein Schlaganfall1 (einschließlich hämorrhagische), Synkope, transitorische ischämische Attacke1Migräne2, Clusterkonvulsionen, vorübergehende Amnesie.

    Seitens der Sehorgane: selten - verschwommene Sicht, Schmerzen in den Augen; selten - Gesichtsfelddefekte, Augenlidödem, Bindehauthyperämie, ischämische Sehnervneuropathie2, Verschluss von Netzhautgefäßen2.

    Von Herzen1: selten - eine Tachykardie, ein starkes Herzklopfen; selten - Myokardinfarkt, instabile Angina2ventrikuläre Arrhythmie2.

    Von der Seite der Schiffe: oft - "Gezeiten" von Blut im Gesicht; selten - Hypotonie3, Bluthochdruck.

    Auf Seiten der Atemwege: häufig - verstopfte Nase; selten - Kurzatmigkeit, Nasenbluten.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux; selten - Schmerzen im Bauch.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Hyperhidrose (Schwitzen); selten - Nesselsucht, Stevens-Johnson-Syndrom2, exfoliative Dermatitis2.

    Von der Seite des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: oft - Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen.

    Von der Seite der Nieren und Harnwege: selten - Hämaturie.

    Auf Seiten der Genitalien: selten - Blutungen aus dem Penis, Hämospermie; selten - verlängerte Erektion, Priapismus2.

    Andere: selten - Brustschmerzen; selten - Schwellung des Gesichts2, plötzlicher Tod1, 2.

    (1) Die meisten Patienten hatten kardiovaskuläre Risikofaktoren.

    (2) Nebenwirkungen sind in der Post-Registrierungsperiode registriert.

    (3) Berichte über Nebenwirkungen bei Patienten, die Tadalafil gleichzeitig mit Antihypertensiva.

    Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

    Es wurde über Veränderungen im Elektrokardiogramm (Sinusbradykardie) bei Patienten berichtet, die angaben Tadalafil Täglich. Diese Veränderungen waren nicht mit Nebenwirkungen verbunden.

    Überdosis:

    Mit einer einmaligen Anwendung bei gesunden Probanden Tadalafil 500 mg und bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (wiederholt bis 100 mg / Tag) waren die unerwünschten Wirkungen die gleichen wie bei der Verwendung von niedrigeren Dosen.

    Im Falle einer Überdosierung sollte eine standardmäßige symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Mit Hämodialyse Tadalafil fast nicht ausgegeben.

    Interaktion:

    Inhibitoren des Cytochrom-P450-Systems

    Tadalafil wird hauptsächlich unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4. Selektiver Isoenzym-Inhibitor CYP3EIN4 Ketoconazol (200 mg / Tag) erhöht AUC Tadalafil (10 mg einmal) in 2 mal und CmOh um 15% und Ketoconazol (400 mg / Tag) erhöht AUC Tadalafil (20 mg einmal) 4 mal und Cmax auf 22% im Vergleich zur Aufnahme nur tadalafila in der selben Dosis. Ritonavir (200 mg zweimal täglich), die ein Inhibitor von Isoenzymen ist CYP3EIN4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöht AUC Tadalafil (20 mg) zweimal ohne C zu verändernmOh. Trotz der Tatsache, dass spezifische Wechselwirkungen nicht untersucht wurden, kann davon ausgegangen werden, dass andere Proteaseinhibitoren, wie z. B. Saquinavir und andere Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4, sowie Erythromycin, Clarithromycin, Intraconazol und Grapefruitsaft kann die Konzentration von Tadalafil im Blutplasma erhöhen, sowie die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen, so dass Vorsicht gleichzeitig mit Tadalafil ausgeübt werden sollte.

    Selektiver Induktor des Isoenzyms CYP3EIN4 Rifampicin bei gleichzeitiger Anwendung mit Tadalafil reduziert AUC Tadalafil (10 mg einmal) um 88%. Dies kann zu einer Verringerung der Wirkung von Tadalafil führen und seine Wirksamkeit verringern. Der Grad des Verlustes der Wirksamkeit ist unbekannt. Es kann von anderen Isoenzyminduktoren ausgegangen werden CYP3EIN4, wie z Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, kann auch die Konzentration von Tadalafil im Blutplasma reduzieren.

    Andere Medikamente

    Es ist bekannt, dass Tadalafil (5 mg, 10 mg und 20 mg) verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten. Dies geschieht als Folge der additiven Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den Stoffwechsel NO und cGMP. Daher ist die Verwendung von Tadalafil vor dem Hintergrund der Verwendung von Nitraten kontraindiziert. Falls erforderlich, können Nitrate jedoch mindestens 48 Stunden nach der letzten Dosis von Tadalafil angewendet werden. In dieser Situation sollten Nitrate nur unter Aufsicht eines Arztes und unter Überwachung der hämodynamischen Parameter eingenommen werden.

    Hypotonische Medikamente, einschließlich Blockern von "langsamen" Calciumkanälen

    Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin (4 mg und 8 mg täglich) mit Tadalafil (5 mg täglich und 20 mg einmal) erhöht die blutdrucksenkende Wirkung von Alpha-Blockern signifikant. Dieser Effekt dauert mindestens 12 Stunden und kann mit entsprechenden Symptomen, einschließlich Synkope, einhergehen, weshalb ein gleichzeitiger Empfang dieser Medikamente nicht empfohlen wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfuzosin oder Tamsulosin mit Tadalafil wurden diese Reaktionen nicht berichtet, aber Vorsicht ist geboten Tadalafil bei Patienten, die mit Alpha-Blockern behandelt wurden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Behandlung sollte mit einer minimalen Dosis beginnen und später die Dosis anpassen.

    Tadalafil hat eine systemische vasodilatatorische Eigenschaft und kann die antihypertensive Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken, einschließlich solcher Gruppen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln als Blocker von "langsamen" Calciumkanälen (Amlodipin), Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (Enalapril), Betablocker (Metoprolol), Thiazid-Diuretika (Bendroflaizid) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (verschiedene Typen und Dosierungen, allein oder in Kombination mit Thiazid-Diuretika, Kalziumantagonisten, Betablockern und / oder Alpha-Blockern).

    Bei Patienten, die mehrere blutdrucksenkende Mittel erhielten, bei denen der Bluthochdruck schlecht beherrscht wurde, kam es zu einer etwas stärkeren Blutdrucksenkung. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten war diese Abnahme nicht mit einem blutdrucksenkenden Syndrom assoziiert. Patienten, die mit Tadalafil gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten geeignete klinische Empfehlungen erhalten.

    5-Alpha-Reduktase-Inhibitor

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Tadalafil (5 mg) mit Finasterid (5 mg) wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet, um die Symptome der benignen Prostatahyperplasie zu lindern. Die Wechselwirkung dieser Medikamente ist jedoch nicht vollständig verstanden und sollte mit Vorsicht angewendet werden.

    Isoenzymatisches Substrat CYP1EIN2 (zum Beispiel Theophyllin)

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Tadalafil (10 mg) und Theophyllin (nichtselektiver Phosphodiesterase-Hemmer) wurden keine Nebenwirkungen berichtet, aber es gab eine leichte Veränderung der pharmakodynamischen Eigenschaften: eine Erhöhung der Herzfrequenz um 3,5 Schläge pro Minute. Dieser Effekt wird als unbedeutend angesehen und hat keine klinische Bedeutung, sollte aber berücksichtigt werden, wenn diese Medikamente gleichzeitig angewendet werden.

    Ethinylestradiol und Terbutalin

    Eine Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol zur oralen Verabreichung wurde bei gleichzeitiger Verwendung mit Tadalafil berichtet; ein ähnlicher Anstieg kann mit Terbutalin zur oralen Verabreichung erwartet werden, obwohl die klinische Signifikanz dieses Effekts nicht signifikant ist.

    Alkohol

    Tadalafil beeinflusste die Alkoholkonzentration nicht, ebenso wie Alkohol die Konzentration von Tadalafil nicht beeinflusste. Tadalafil (20 mg) erhöhten die durch Alkohol verursachte Blutdrucksenkung nicht (0,7 g / kg). Bei einigen Patienten wurden posturaler Schwindel und orthostatische Hypotonie beobachtet. Bei Einnahme von Tadalafil in Kombination mit niedrigeren Dosen von Alkohol (0,6 g / kg) wurde kein Blutdruckabfall beobachtet und Schwindel trat mit derselben Häufigkeit auf wie bei Einnahme von Alkohol ohne Tadalafil. Die Wirkung von Alkohol auf kognitive Funktionen ändert sich nicht wenn es gleichzeitig mit Tadalafil angewendet wird.

    Medikamente, die durch das Cytochrom P450-System metabolisiert werden

    Tadalafil hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Clearance von Arzneimitteln, die unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert werden CYP450. Die Forschung hat das bestätigt Tadalafil Isozyme nicht hemmen oder induzieren CYP3EIN4, CYP1EIN2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 und CYP2C19.

    Isoenzymatisches Substrat CYP2C19 (z.B. R-Varmarin)

    Tadalafil in einer Dosis von 10 mg und 20 mg hat keine klinisch signifikante Wirkung auf AUC S-warfarin oder R/ RTI & gt; Tadalafil ebenso wie die Wirkung von Warfarin auf die Prothrombinzeit.

    Acetylsalicylsäure

    Tadalafil in einer Dosis von 10 mg und 20 mg erhöht nicht die Dauer der Blutung durch Acetylsalicylsäure verursacht.

    Antidiabetika

    Spezifische Studien zur Wechselwirkung mit Antidiabetika wurden nicht durchgeführt.

    Spezielle Anweisungen:

    Vor der Anwendung von Tadalafil

    Vor der Anwendung des Präparates Tadalafil-Tewa, ist nötig es die erektile Dysfunktion zu diagnostizieren, die möglichen Gründe und die Auswahl der adäquaten Methoden der Behandlung zu identifizieren, die Krankengeschichte zu bewerten und die körperliche Untersuchung durchzuführen.

    Vor der Behandlung der erektilen Dysfunktion mit Tadalafil-Teva sollte der Arzt das kardiovaskuläre System des Patienten untersuchen, da ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Störungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität besteht. Tadalafil-Teva hat gefäßerweiternde Eigenschaften, wodurch es zu einer mäßigen und periodischen Abnahme des Blutdrucks kommen kann, was die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken kann.

    Die Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten, die eine Beckenoperation, Beckenorgane oder eine nervenschonende radikale Prostatektomie erhielten, ist nicht bekannt.

    Herz-Kreislauf-Komplikationen

    Schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt, plötzlicher Tod, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Brustschmerzen, Palpitationen und Tachykardie wurden sowohl nach der Markteinführung als auch während klinischer Tests beobachtet. Die meisten Patienten, die diese Reaktionen hatten, hatten zuvor kardiovaskuläre Risikofaktoren. Dennoch ist es unmöglich, den Zusammenhang dieser Reaktionen mit der Verabreichung von Tadalafil, mit kardiovaskulären Risikofaktoren, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren zu bestimmen.

    Bei Patienten, die eine Co-Therapie mit blutdrucksenkenden Medikamenten und Tadalafil-Teva erhalten, kann Letzteres zu einer Blutdrucksenkung führen. Bei täglicher Anwendung des Arzneimittels Tadalafil-Teva müssen Sie möglicherweise die Dosis des blutdrucksenkenden Arzneimittels anpassen.

    Bei einigen Patienten kann die gleichzeitige Anwendung von alpha-adrenergen Blockern mit dem Medikament Tadalafil-Teva zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente wird nicht empfohlen.

    Störungen seitens des Sehorgans

    Es wurde über die Entwicklung einer Verletzung des Sehorgans und einer ischämischen Neuropathie des Sehnervs in Verbindung mit der Verwendung von Tadalafil und anderen PDE-5-Inhibitoren berichtet. Es ist notwendig, den Gebrauch des Rauschgifts Tadalafil-Teva im Falle von Zeichen einer Verletzung des Sehorgans aufzuhören und sofort einen Arzt aufzusuchen.

    Nieren- und Leberfunktionsstörung

    In Verbindung mit dem Anstieg AUC Tadalafil, die begrenzte klinische Erfahrung seiner Verwendung, sowie die begrenzte Wirksamkeit der Hämodialyse zur Verringerung der Clearance von Tadalafil, wird die tägliche Einnahme des Medikaments Tadalafil-Teva bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.

    Es liegen keine Daten zum täglichen Gebrauch des Medikaments Tadalafil-Teva bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor (bei der Child-Pugh-Klasse C). Es ist notwendig, Vorsicht walten zu lassen Tadalafil bei diesen Patienten.

    Priapismus und anatomische Deformitäten des Penis

    Patienten, die länger als 4 Stunden eine Erektion haben, sollten sofort einen Arzt aufsuchen. Eine vorzeitige Behandlung des Priapismus kann zu einer Schädigung des Penisgewebes und zu einem Potenzverlust führen.

    Tadalafil-Teva sollte bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (Angulation, kavernöse Fibrose, Peyronie-Krankheit) oder bei Patienten mit Risikofaktoren für Priapismus (Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie) mit Vorsicht angewendet werden.

    Verwenden Sie mit Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4

    Es sollte mit Vorsicht Tadalafil-Teva gleichzeitig mit potenten Isoenzym-Inhibitoren angewendet werden CYP3EIN4 (Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin), im Zusammenhang mit einer möglichen Erhöhung AUC Tadalafil.

    Anwendung gleichzeitig mit anderen Behandlungen für erektile Dysfunktion

    Es ist nicht die gleichzeitige Anwendung des Präparates Tadalafil-Tewa mit anderen Präparaten empfehlenswert, die zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verwendet werden, tk. Die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung wurde nicht untersucht.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Bei der Anwendung von Tadalafil-Teva sollte Vorsicht walten gelassen werden, da sich Schwindel entwickeln kann, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Fahrzeuge zu fahren und mit potenziell gefährlichen Mechanismen zu arbeiten.

    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, Film-beschichtet, 2,5 mg / 5 mg / 10 mg / 20 mg.
    Verpackung:

    Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / ACLAR / PVC / / Aluminiumfolie (oder in einer Blisterfolie aus Aluminium (OPA / Aluminium / PVC) oder in der Blisterpackung aus PVC / ACLAR / PVDC / PVC KRMAC // Aluminiumfolie) .

    1 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003558
    Datum der Registrierung:11.04.2016
    Datum der Stornierung:2021-04-11
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.06.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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