Tedallis - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 42.327 mg, Crospovidon 6.000 mg, niedrigsubstituierte Giprolose 10.000 mg, mikrokristalline Cellulose, verkieselt¹ - 26.000 mg, Eisenoxidgelb (E172) 1.050 mg, Eisenoxidrot (E172) 0.090 mg, Natriumstearylfumarat 1.200 mg.

¹ enthält 2% Siliziumdioxid und 98% mikrokristalline Cellulose.

Beschreibung:Oval, bikonvexe Tabletten von hellbrauner Farbe mit Imprägnierungen von dunklerer Farbe auf der Oberfläche der Tablette und mit der Gravur "T 5" auf der einen Seite und das Risiko auf der anderen Seite und auf den Rippen der Tablette.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Erektile Dysfunktion Heilmittel - PDE5-Hemmer

ATX: & nbsp;

G.04.B.E.08 Tadalafil

Pharmakodynamik:

Tadalafil ist ein reversibler selektiver Inhibitor des spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5) zyklischen Guanosin Monophosphats (cGMP). Wenn sexuelle Stimulation lokale Freisetzung von Stickstoffmonoxid verursacht, führt die Hemmung von PDE-5 mit Tadalafil zu einer Erhöhung der Konzentration von cGMP in der höhlenartige Körper des Penis. Die Folge davon ist die Entspannung der glatten Muskulatur der Arterien und der Blutfluss zu den Geweben des Penis, der eine Erektion verursacht.

Forschung im vitro zeigte, dass Tadalafil ist ein selektiver Inhibitor von PDE-5. PDE-5 ist ein Enzym, das in den glatten Muskeln des Corpus cavernosum, der Gefäße und inneren Organe, in Skelettmuskeln, Plättchen, Nieren, Lunge und Kleinhirn vorhanden ist. Die Wirkung von Tadalafil auf PDE-5 ist aktiver als auf anderen Phosphodiesterasen. Tadalafil ist 10.000 Mal wirksamer für PDE-5 als für andere Arten von Phosphodiesterase (PDE-1, PDE-2, PDE-4 und PDE-7), die in Herz, Gehirn, Blutgefäßen, Leber, Leukozyten und anderen Organen lokalisiert sind . Tadalafil 10.000-mal aktiver blockiert PDE-5 als PDE-3 - ein Enzym, das in Herz und Blutgefäßen gefunden wird. Diese Selektivität für PDE-5 im Vergleich zu PDE-3 ist wichtig, da PDE-3 ein Enzym ist, das an der Kontraktion des Herzmuskels beteiligt ist. Außerdem, Tadalafil etwa 700-mal aktiver in Bezug auf PDE-5 als PDE-6, in der Netzhaut gefunden und ist verantwortlich für die Fotoübertragung. Die Wirkung von Tadalafil auf PDE-5 ist 9000-mal ausgeprägter als seine Wirkung auf PDE-8, PDE-9 und PDE-10 und 14-fach ausgeprägter als auf PDE-11. Die Verteilung in Geweben und die physiologischen Wirkungen der Hemmung von PDE-8-PDE-11 sind noch nicht aufgeklärt.

Tadalafil bei gesunden Probanden verursacht keine signifikante Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Vergleich zu Placebo in der Bauchlage (mittlere maximale Abnahme beträgt 1,6 bzw. 0,8 mm Hg) und in der stehenden Position (die mittlere maximale Abnahme beträgt 0, 2 bzw. 4,6 mm Hg).

Tadalafil verursacht keine signifikante Veränderung der Herzfrequenz.

Tadalafil verursacht keine Veränderungen in der Farberkennung (blau / grün), was auf seine geringe Affinität für PDE-6 zurückzuführen ist. Darüber hinaus gibt es keine Wirkung von Tadalafil auf Sehschärfe, Elektroretinogramm, Augeninnendruck und Pupillengröße.

Um die Wirkung der täglichen Verabreichung von Tadalafil auf die Spermatogenese zu beurteilen, wurden mehrere Studien durchgeführt. Keine der Studien zeigte eine unerwünschte Wirkung auf die Morphologie der Spermatozoen und ihre Mobilität. In einer Studie wurde eine Abnahme der durchschnittlichen Konzentration von Spermatozoen im Vergleich zu Placebo festgestellt. Die Verringerung der Konzentration von Spermatozoen war mit einer höheren Inzidenz von Ejakulation verbunden. Beim Vergleich von Tadalafil mit Placebo zeigte sich außerdem keine nachteilige Wirkung auf die durchschnittliche Konzentration von Sexualhormonen, Testosteron, luteinisierendem Hormon und follikelstimulierendem Hormon.

Erektile Dysfunktion (ED)

In den durchgeführten Studien Tadalafil zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der erektilen Funktion und die Möglichkeit eines vollständigen Geschlechtsverkehrs. Tadalafil hat keine Wirkung in Abwesenheit von sexueller Erregung.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tadalafil wurde in klinischen Studien untersucht.Es gab eine Verbesserung der Erektion bei Patienten mit ED aller Schweregrade mit 5 mg Tadalafil einmal täglich für 36 Stunden nach der Aufnahme, sowie die Aufrechterhaltung einer Erektion für 16 Minuten nach der Aufnahme im Vergleich zu Placebo. In Studien zur primären Wirksamkeit, 5 mg Tadalafil 57% und 67% der Versuche zum Geschlechtsverkehr waren erfolgreich im Vergleich zu 31% und 37% mit Placebo. In Studien mit Patienten mit sekundärem ED vor dem Hintergrund von Diabetes mellitus waren 41% der Geschlechtsverkehrserfolge erfolgreich, verglichen mit 28% unter Placebo.

Benigne Prostatahyperplasie (BPH)

Bei Patienten mit BPH TadalafilHemmung von PDE-5, führt zu einer Erhöhung der Konzentration von cGMP nicht nur im Schwellkörper des Penis, sondern auch in den glatten Muskeln der Prostata, Blase und Blutgefäße, die sie versorgen. Dies erhöht wiederum die Perfusion von Blut in diesen Organen und reduziert als Konsequenz die Schwere der BPH-Symptome. Das Entspannen der glatten Muskulatur der Prostata und der Blase und das Hemmen der afferenten Innervation der Blase können die vaskulären Effekte noch verstärken.

Klinische Studien zeigten eine Verringerung der BPH-Symptome innerhalb von 1 Woche nach Einnahme von 5 mg Tadalafil im Vergleich zu Placebo.

In Studien an Patienten mit ED und Symptomen der BPH, mit der Anwendung von 5 mg Tadalafil, waren 71,9% der Versuche beim Geschlechtsverkehr erfolgreich im Vergleich zu 48,3% mit Placebo, und es gab eine signifikante Verbesserung der erektilen Funktion und eine Abnahme der Symptome die Prostata.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Tadalafil schnell absorbiert. Die mittlere maximale Konzentration (C_mOh) im Blutplasma wird durchschnittlich 2 Stunden nach Einnahme erreicht.

Die Geschwindigkeit und der Grad der Absorption von Tadalafil hängen nicht von der Nahrungsaufnahme ab, so dass das Medikament unabhängig von der Nahrungsaufnahme verwendet werden kann. Der Zeitpunkt der Verabreichung (morgens oder abends) hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Geschwindigkeit und den Grad der Absorption.

Die Pharmakokinetik von Tadalafil bei gesunden Probanden ist linear in Bezug auf Zeit und Dosis. Im Dosisbereich von 2,5 bis 20 mg ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) erhöht sich im Verhältnis zur Dosis. Gleichgewichtskonzentrationen im Blutplasma werden innerhalb von 5 Tagen erreicht, wobei das Arzneimittel einmal täglich eingenommen wird. Die Pharmakokinetik von Tadalafil bei Patienten mit einer Erektionsstörung ist mit der Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten ohne erektile Dysfunktion vergleichbar.

Verteilung

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt etwa 63 Liter, was darauf hindeutet Tadalafil ist in den Geweben des Körpers verteilt.

In therapeutischen Konzentrationen bindet 94% Tadalafil an Blutplasmaproteine. Die Bindung an Plasmaproteine ändert sich bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht.

Bei gesunden Probanden wurden weniger als 0,0005% der verabreichten Dosis im Sperma gefunden.

Stoffwechsel

Tadalafil wird hauptsächlich unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4 Cytochrom P450. Der wichtigste zirkulierende Metabolit ist Methylcatechol-Glucuronid. Dieser Metabolit ist gegenüber PDE-5 mindestens 13.000-mal weniger aktiv Tadalafil. Folglich ist die Konzentration dieses Metaboliten nicht klinisch signifikant.

Ausscheidung

Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Clearance von Tadalafil bei oraler Aufnahme 2,5 l / h und die durchschnittliche Halbwertszeit (T_1/2) - 17,5 Stunden. Tadalafil wird hauptsächlich in Form von inaktiven Metaboliten hauptsächlich durch den Darm (etwa 61% der Dosis) und in geringerem Maße durch die Nieren (etwa 36% der Dosis) ausgeschieden.

Ältere Patienten

Gesunde ältere Freiwillige (65 Jahre und älter) hatten eine geringere Clearance von Tadalafil bei Aufnahme, was in einer Zunahme ausgedrückt wurde AUC auf 25% im Vergleich zu gesunden Freiwilligen im Alter von 19 bis 45 Jahren. Dieser Unterschied ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisauswahl.

Patienten mit Niereninsuffizienz

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass bei Einnahme einer Einzeldosis Tadalafil (5-20 mg) AUC erhöht sich bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance (CK) 51-80 ml / min), Medium (KK 31-50 ml / min) und terminaler Niereninsuffizienz (Dialyse) um etwa das Zweifache. Patienten unter Hämodialyse C_mOh Tadalafil ist 41% höher als bei gesunden Probanden. Tadalafil praktisch nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Tadalafil bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klassen A und B nach der Child-Pugh-Klassifikation) ist vergleichbar mit der von gesunden Probanden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) sind die Daten begrenzt, daher sollte vor der Anwendung des Arzneimittels ein Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt werden.

Patienten mit Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes auf dem Hintergrund der Anwendung von Tadalafil AUC weniger als etwa 19% als bei gesunden Freiwilligen. Dieser Unterschied erfordert keine Dosisanpassung.

Indikationen:

- Erektile Dysfunktion;

- Symptome der Harnwege bei Patienten mit BPH;

- erektile Dysfunktion bei Patienten mit Symptomen der Harnwege bei Patienten mit BPH.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder eine in der Zubereitung enthaltene Substanz;

- Einnahme von Drogen, die organische Nitrate enthalten;

- Kinder bis 18 Jahre alt;

- das Vorhandensein von Kontraindikationen für die sexuelle Aktivität bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Myokardinfarkt während der letzten 90 Tage, instabile Angina pectoris, der Beginn der Angina pectoris während des Geschlechtsverkehrs, chronische Herzinsuffizienz II-IV Klassen nach Klassifikation NYHAunkontrollierte Arrhythmie, arterielle Hypotension (BP <90/50 mm Hg), unkontrollierte arterielle Hypertonie, ischämischer Schlaganfall in den letzten 6 Monaten;

- Verlust des Sehvermögens aufgrund einer nicht-arteriellen anterioren ischämischen Neuropathie des Sehnervs (unabhängig von der Verbindung mit der Einnahme von PDE-5-Inhibitoren);

- gleichzeitige Verabreichung von Doxazosin, andere Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, Stimulanzien Guanylatcyclase (riotsiguat) (cm. Abschnitt "Interaktion mit anderen Drogen"");

- tägliche Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <30 ml / min).

Vorsichtig:

- Schwere Leberinsuffizienz (Klasse C nach Child-Pugh-Klassifikation) aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit / Sicherheit des Arzneimittels;

- gleichzeitige Anwendung von selektiven α- Adrenoblockers, starke Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin), Inhibitoren der 5-alpha-Reduktase (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- Prädisposition für Priapismus (mit Sichelzellenanämie, multiplem Myelom oder Leukämie), anatomische Deformation des Penis (Winkelkrümmung, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit);

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist nicht für den Einsatz bei Frauen bestimmt.

Dosierung und Verabreichung:

Für die orale Verabreichung.

Anwendung des Medikaments mit ED

Für Patienten mit häufiger sexueller Aktivität (mehr als zweimal pro Woche) ist die empfohlene Häufigkeit der Aufnahme: täglich, 5 mg (1 Tablette) einmal täglich, zur gleichen Zeit, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Dosis sollte regelmäßig überwacht und überarbeitet werden , Falls benötigt. Die Tagesdosis kann abhängig von der individuellen Empfindlichkeit auf 2,5 mg reduziert werden.

Die maximale Tagesdosis des Medikaments beträgt 20 mg.

Verwendung des Arzneimittels in BPH oder ED + BPH

Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 5 mg (1 Tablette) 1 Mal pro Tag. Das Medikament sollte ungefähr zur gleichen Tageszeit eingenommen werden, unabhängig von der Nahrungsaufnahme und der Zeit der sexuellen Aktivität. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt individuell festgelegt.

Patienten mit Niereninsuffizienz schwere (QC <30 ml / min oder Hämodialyse) die Verwendung der Droge täglich wird nicht empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz Licht (KK 51-80 ml / min) und mäßige Schwere (CK 31-50 ml / min) oder Leberfunktionsstörung leichte und mittlere Schweregrade (Klassen A und B nach Child-Pugh-Klassifikation), sowie ältere Patienten Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

selten: Überempfindlichkeitsreaktionen;

selten: Angioödem³.

Störungen aus dem Nervensystem

häufig: Kopfschmerzen;

selten: Schwindel;

selten: Schlaganfall¹ (einschließlich hämorrhagische), transitorische ischämische Attacken¹, Ohnmacht, Migräne³, epileptischer Anfall, vorübergehende Amnesie.

Störungen seitens des Sehorgans

selten: verschwommene Sicht, Schmerzen im Augapfel;

selten: Verletzung der Gesichtsfelder, Augenlidschwellung, Injektion von Sklera-Gefäßen, nicht-arterielle anteriore ischämische Optikusneuropathie³, Verschluss von Netzhautgefäßen³.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

selten: Lärm / Klingeln in den Ohren;

selten: plötzlicher Hörverlust².

Herzkrankheit¹

selten: Herzklopfen, Tachykardie;

selten: Myokardinfarkt, ventrikuläre Arrhythmien³, instabile Angina³.

Gefäßerkrankungen

häufig: "Gezeiten" von Blut;

selten: Senkung des Blutdrucks (BP) (bei Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen), Erhöhung des Blutdrucks.

Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und vonFrohsinn

häufig: verstopfte Nase;

selten: Kurzatmigkeit, Nasenbluten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

häufig: Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux;

selten: Bauchschmerzen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

selten: Hautausschlag, Hyperhidrose (verstärktes Schwitzen);

selten: Nesselsucht, Stevens-Johnson-Syndrom³, exfoliative Dermatitis³.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie.

Störungen der Nieren und der Harnwege

häufig: Hämaturie.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

selten: Blutung aus dem Penis, Hämospermie;

selten: verlängerte Erektion, Priapismus³.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

selten: Brustschmerz¹;

selten: Schwellung des Gesichts³, plötzlichen Herztod^1,3.

¹Sie wurden bei Patienten beobachtet, die zuvor kardiovaskuläre Risikofaktoren hatten. Es ist jedoch unmöglich, genau zu bestimmen, ob diese Phänomene direkt mit diesen Risikofaktoren, mit Tadalafil, mit sexueller Erregung oder mit einer Kombination dieser oder anderer Faktoren zusammenhängen.

²O Ein plötzlicher Hörverlust wurde in einer kleinen Anzahl von Fällen während der Markteinführung und in klinischen Studien mit allen PDE-5-Inhibitoren berichtet, einschließlich Tadalafil.

³Nebenwirkungen, die während der Studien nach Markteinführung beobachtet wurden, wurden in klinischen placebokontrollierten Studien nicht beobachtet.

Überdosis:

Bei einmaliger Verabreichung von Tadalafil in einer Dosis von bis zu 500 mg an gesunde Personen und wiederholt in einer Dosis von bis zu 100 mg / Tag bei ED-Patienten waren die Nebenwirkungen ähnlich wie bei niedrigeren Dosen.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Mit Hämodialyse Tadalafil fast nicht ausgegeben.

Interaktion:

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Tadalafil mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion wurde nicht untersucht, daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen.

Die Wirkung anderer Medikamente auf Tadalafil

Tadalafil wird hauptsächlich unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4.

Selektiver Inhibitor von Isoenzym CYP3EIN4 Ketoconazol in einer Dosis von 400 mg / Tag erhöht AUC Tadalafil (20 mg) 4 mal und C_mOh um 22%, und Ketoconazol in einer Dosis von 200 mg / Tag erhöht AUC Tadalafil (10 mg) 2 mal und C_mOh um 15% gegenüber AUC und C_mOh nur für Tadalafil.

Ritonavir (200 mg 2 mal / Tag), Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöht sich AUC Tadalafil (20 mg) 2 mal ohne Veränderung C_mOh.

Obwohl spezifische Wechselwirkungen nicht untersucht wurden, kann angenommen werden, dass andere HIV-Proteaseinhibitoren, z. Saquinavirund Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms, wie z Erythromycin, Clarithromycin und Itraconazol, und Grapefruitsafterhöhen die Plasmakonzentrationen von Tadalafil und sollten mit Vorsicht angewendet werden (aufgrund eines erhöhten Risikos, unerwünschte Reaktionen zu entwickeln).

Selektiver Induktor des Isoenzyms CYP3A4 Rifampicin (600 mg / Tag) reduziert die AUC von Tadalafil (10 mg) um 88 =% und C_mOh um 46% relativ zu diesen Werten für Tadalafil allein. Es kann davon ausgegangen werden, dass die gleichzeitige Anwendung anderer Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 (wie z Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) reduziert auch die Plasmakonzentrationen von Tadalafil.

Gleichzeitiger Empfang Antazidum (Magnesiumhydroxid / Aluminiumhydroxid) und Tadalafil verringert die Absorptionsrate von Tadalafil, ohne es zu verändern AUC.

Wirkung von Tadalafil auf andere Drogen

Es ist bekannt, dass Tadalafil erhöht den blutdrucksenkenden Effekt Nitrate. Dies ist auf die additive Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den Metabolismus von Stickoxid II (NEIN) und cGMP. Daher ist die Anwendung von Tadalafil vor dem Hintergrund der Einnahme von Nitraten kontraindiziert.

Die gleichzeitige Verwendung von Tadalafil mit Doxazosin es ist kontraindiziert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tadalafil (5 mg / Tag) durch gesunde Probanden und α-Adrenoblocker Doxazosin (4-8 mg / Tag), gab es eine Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung von Doxazosin. Bei einigen Patienten traten 12 Stunden lang Symptome auf, die mit einem Blutdruckabfall, einschließlich Ohnmachtsanfällen, einhergingen. In einer begrenzten Anzahl von Studien gab es keine signifikante Senkung des Blutdrucks bei der Anwendung von Tadalafil bei gesunden Probanden, die selektive α-Adrenoblockers einnahmenTamsulosin, Alfuzosin). Trotzdem sollten solche Kombinationen mit Vorsicht verwendet werden, beginnend mit einer minimalen Dosis von α-Blocker mit einem allmählichen Anstieg.

In präklinischen und klinischen Studien wurde eine signifikante Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von PDE-5-Inhibitoren und Riotsiguata (Stimulator guanylattsiklazy), so ist der Empfang einer solchen Kombination von Drogen kontraindiziert.

Tadalafil hat systemische vasodilatatorische Eigenschaften und kann die Wirkung blutdrucksenkender Medikamente zur Blutdrucksenkung verstärken. Folgende Gruppen von Antihypertensiva wurden untersucht: Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen (Amlodipin), Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (Enalapril), Betablocker (Metoprolol), Thiaziddiuretika (Bendofluazid), Angiotensin-II-Rezeptorblocker. Bei Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie, die mehrere Antihypertensiva einnahmen, kam es zu einer etwas stärkeren Blutdrucksenkung. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten war diese Reduktion nicht mit der Entwicklung von hypotensiven Symptomen verbunden. Patienten, die eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erhalten und einnehmen Tadalafilsollten geeignete klinische Empfehlungen gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Tadalafil und Finasterid (5α-Reduktase-Hemmer), gab es keine Veränderung im Profil der Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo FinasteridBei der Einnahme dieser Medikamente sollte jedoch wegen unzureichender klinischer Daten Vorsicht walten gelassen werden.

Die Studien bestätigten das Tadalafil Hemmt oder induziert keine Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems CYP1EIN2, CYP3EIN4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Tadalafil hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik Theophyllin (Substrat CYP1EIN2), betrifft nicht AUC S-Varmarin oder R-Varmarin (Substrate CYP2C9) und ändert nicht die Prothrombinzeit, wenn sie gleichzeitig mit Warfarin eingenommen wird.

Tadalafil (10 mg, 20 mg) erhöht nicht die Dauer der Blutung verursacht durch Acetylsalicylsäure (ALS EIN).

Bioverfügbarkeit Ethinylestradiol und Terbutalin wenn sie zusammen mit Tadalafilom verabreicht werden erhöht, aber die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bestimmt.

Tadalafil beeinflusst die Konzentration nicht Alkohol, sowie Alkohol hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Tadalafil.Bei hohen Dosen von Alkohol (0,7 g / kg) führte die Einnahme von Tadalafil in einer Dosis von 20 mg zu keiner statistisch signifikanten Abnahme des durchschnittlichen Blutdrucks. Bei einigen Patienten wurden posturaler Schwindel und orthostatische Hypotonie beobachtet. Bei Einnahme von Tadalafil in Kombination mit niedrigeren Dosen von Alkohol (0,6 g / kg) wurde kein Blutdruckabfall beobachtet, und Schwindel trat mit derselben Häufigkeit wie bei der separaten Einnahme von Alkohol auf. Die Wirkung von Alkohol auf die kognitive Funktion bei Einnahme von Tadalafil (10 mg) erhöht nicht.

Das Studium der Wechselwirkungen zwischen Tadalafil und Medikamente zur Behandlung von Diabetes mellitus nicht ausgeführt.

Spezielle Anweisungen:

Die Diagnose von ED und BPH sollte die Identifizierung der zugrunde liegenden Ursache der Krankheit, die angemessene medizinische Untersuchung, die Definition von Behandlungstaktiken und eine individuelle Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses umfassen.

Sexuelle Aktivität birgt ein potenzielles Risiko für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, daher sollte die Behandlung der ED nicht bei Männern mit Herzerkrankungen durchgeführt werden, bei denen sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird.

Wie andere PDE-5-Inhibitoren, Tadalafil kann eine systemische vasodilatatorische Wirkung haben, die zu einer vorübergehenden Abnahme des Blutdrucks führen und die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken kann, αadrenoblockers (siehe Abb. Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen"). Vor der Verschreibung des Medikaments ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit solcher unerwünschter Reaktionen bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sorgfältig zu untersuchen.

Patienten mit einer vermuteten BPH-Diagnose sollten gescreent werden, um Prostatakrebs auszuschließen.

Die nicht-arterielle anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAPION) ist die Ursache einer Sehbeeinträchtigung einschließlich eines vollständigen Sehverlustes. Es gibt seltene Post-Marketing-Berichte über Fälle der Entwicklung von NAPION, in der Zeit im Zusammenhang mit der Einnahme von PDE-5-Hemmern. Es ist derzeit nicht möglich zu bestimmen, ob ein direkter Zusammenhang zwischen der Entwicklung von NAPION und der Einnahme von PDE5-Inhibitoren oder anderen Faktoren besteht. Es ist notwendig, Patienten zu warnen, dass sie im Falle eines plötzlichen Sehverlustes die Einnahme von Tadalafil abbrechen und medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass Personen, die NAPION durchlaufen haben, ein höheres Risiko haben, NAPION erneut zu entwickeln.

Es gibt Berichte über das Auftreten von Priapismus bei der Verwendung von PDE-5-Inhibitoren, einschließlich Tadalafil. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, bei einer Erektion von 4 Stunden oder mehr sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Eine vorzeitige Behandlung des Priapismus führt zu einer Schädigung der Gewebe des Penis, was zu einer irreversiblen Impotenz führt.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die sich einer Operation an den Beckenorganen oder einer radikalen nicht-neuroservierenden Prostatektomie unterziehen, ist nicht bekannt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Trotz der Tatsache, dass die Häufigkeit von Schwindel vor dem Hintergrund von Placebo und Tadalafil die gleiche ist, ist es während der Behandlungsphase notwendig, vorsichtig zu sein, wenn man Fahrzeuge fährt und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchführt, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von Psychomotor erfordern Reaktionen.

Patienten sollten sich der möglichen Entwicklung von Schläfrigkeit bei der Einnahme des Arzneimittels bewusst sein, insbesondere zu Beginn der Therapie oder in Kombination mit der Einnahme von Alkohol.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, 5 mg.

Verpackung:

Für 2, 4 oder 7 Tabletten in Al / Al-Blister.

1, 2, 3, 4, 5, 6 oder 7 Blister mit 2 Tabletten; oder 1, 2, 3, 4 oder 7 Blister mit 4 Tabletten; oder 1, 2 oder 4 Blister mit 7 Tabletten in einer Packung Karton zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung an einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004014

Datum der Registrierung:08.12.2016

Haltbarkeitsdatum:08.12.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET, A.S. Truthahn

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;19.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tedallis® (Tedallis)