Laktionet - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Tablettenkernzusammensetzung: DL-α-Tocopherol, Siliciumdioxidkolloid, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Kartoffelstärke, Povidon K30, Lactosemonohydrat;

Zusammensetzung der Schale: Opapray II weiß (Titandioxid (E171), C1 77891, Talk, Macrogol 3000, Polyvinylalkohol).

Beschreibung:

Runde, bikonkave Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale von weißer oder fast weißer Farbe, markiert mit "D"auf der einen Seite und" 75 "auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Gestagen

ATX: & nbsp;

G.03.A.C Gestagene

G.03.A.C.09 Desogestrel

Pharmakodynamik:

Lactineth® ist ein Gestagen-haltiges Verhütungsmittel zur oralen Anwendung, dessen Wirkstoff ist Desogestrel. Wie andere hormonelle Kontrazeptiva, die ein ausschließlich Progestagen als Wirkstoff enthalten, kann Lactineth® während der Stillzeit sowie bei Kontraindikationen für Östrogene oder bei mangelnder Bereitschaft, östrogenhaltige Kontrazeptiva zu verwenden, an Frauen verabreicht werden.

Im Gegensatz zu anderen Gestagenkontrazeptiva beruht die kontrazeptive Wirkung von Lactanet® auf einer Hemmung des Ovulationsvorgangs, was durch das Fehlen eines ovulatorischen Follikels im Ultraschall und das Fehlen einer Erhöhung der Werte von Luteotropem Hormon (LH) und Progesteron belegt wird im Serum in der Mitte des Menstruationszyklus. In der gleichen Zeit Desogestrel wie auch andere Gestagene, hat die Eigenschaft, die Viskosität des Zervixschleims zu erhöhen und den Vorschub von Spermatozoen zu verhindern.

Der Perl-Index (der Indikator, der den Schwangerschaftsbeginn bei 100 Frauen im Jahr der Empfängnisverhütung widerspiegelt) beträgt 0,4, was mit der Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva zur oralen Anwendung vergleichbar ist.

Die Verwendung des Medikaments Lactanet® führt zu einer Abnahme des Östradiolgehalts im Blutplasma auf Werte, die der frühen Follikelphase entsprechen.

Gestagene beeinflussen den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Verschlucken Desogestrel schnell aufgenommen. Die durchschnittliche maximale Konzentration im Blutserum wird nach 1,8 Stunden erreicht (T_max) nach Einnahme der Pille. Die Bioverfügbarkeit von Etonogestrel beträgt etwa 70%.

Verteilung im Körper

Ethonogestrel in 95,5-99% bindet an Blutplasmaproteine, hauptsächlich an Albumin und in geringerem Ausmaß an Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG).

Stoffwechsel

Desogestrel durch Hydroxylierung und Dehydrierung wird zum aktiven Metaboliten metabolisiert Etonogestrel. Etonogestrel metabolisiert durch die Bildung von Sulfat- und Glucuronid-Konjugaten.

Ausscheidung aus dem Körper

Die durchschnittliche Halbwertzeit von Etonogestrel beträgt etwa 30 Stunden, sowohl bei einmaliger als auch bei mehrfacher Verabreichung. Gleichgewichtskonzentrationen im Blutplasma werden nach 4-5 Tagen festgestellt. Etonogestrel und seine Metaboliten werden durch die Nieren und durch den Darm (in einem Verhältnis von 1,5: 1) in Form von freien Steroiden und Konjugaten ausgeschieden.

Stillende Mutter Etonogestrel wird in der Muttermilch im Verhältnis von Milch / Serum 0,37-0,55 ausgeschieden. Bei einem ungefähren Milchverbrauch der Mutter von 150 mg / Tag / Tag kann das Neugeborene somit 0,01-0,05 & mgr; g Etonogestrel pro kg Körpergewicht pro Tag erhalten.

Indikationen:

Empfängnisverhütung.

Kontraindikationen:

- Gegenwart oder Anamnese der venösen Thromboembolie (einschließlich tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten, pulmonale Thromboembolie);

- schwere Lebererkrankung derzeit oder Anamnese (vor der Normalisierung der Leberfunktion);

- Leberinsuffizienz zur Zeit oder Anamnese;

- etablierte oder vermutete maligne hormonabhängige Tumoren (einschließlich Brustkrebs);

- Leberkrebs;

- Blutung aus der Vagina unklarer Ätiologie;

- festgestellte oder vermutete Schwangerschaft;

- Überempfindlichkeit gegenüber Desogestrel oder einer anderen Komponente des Arzneimittels;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Langzeitimmobilisierung, inkl. im Zusammenhang mit einer Operation oder Krankheit (Risiko von venösen Thromboembolien).

Vorsichtig:

- Resistenz arterielle Hypertonie, die vor dem Hintergrund der Droge entwickelt, einschließlich mit der Wirkungslosigkeit der blutdrucksenkenden Therapie;

- Chlamydien, vor allem in Gegenwart von Chloasma während der Schwangerschaft in der Geschichte;

- Diabetes mellitus (aufgrund der möglichen Wirkung von Gestagenen auf periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz);

- Porphyrie;

- systemischer Lupus erythematodes (SLE);

- Herpes (während der Schwangerschaft in der Anamnese).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist die Verwendung des Arzneimittels kontraindiziert.

In präklinischen Studien wurde bei Verabreichung sehr hoher Dosen des Gestagens eine Maskulinisierung des weiblichen Fötus beobachtet.

In epidemiologischen Studien gab es kein erhöhtes Risiko für teratogene Effekte und Geburtsfehler bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft orale hormonelle Kontrazeptiva einnahmen oder unbeabsichtigt in den frühen Stadien der Schwangerschaft.

Stillzeit

Wie andere Präparate, die nur Gestagen enthalten, beeinflusst Lactineth® nicht die Qualität und Quantität der Muttermilch, sondern eine geringe Menge des Desogestrel-Metaboliten (Etonogestrel) wird in die Muttermilch ausgeschieden und beträgt etwa 0,01-0,05 μg / kg / Tag (mit der verbrauchten Muttermilchmenge 150 ml / kg / Tag). Die Ergebnisse einer 7-monatigen Nachuntersuchung zeigten keine erhöhten Risiken für gestillte Säuglinge bei der Beurteilung ihres Wachstums, ihrer psychomotorischen und körperlichen Entwicklung.

Jedoch, sorgfältige Beobachtung der dynamischen Entwicklung und des Wachstums des Babys während des Stillens, wenn eine Frau mit dem Zweck der Empfängnisverhütung Laktinet ® Medikament verwenden.

Dosierung und Verabreichung:

In Ermangelung einer vorherigen Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva (innerhalb des letzten Monats) Pillen beginnen mit dem ersten Tag des Menstruationszyklus, eine Tablette pro Tag, möglicherweise zur gleichen Zeit des Tages nach der auf der Verpackung angegebenen Richtung, so dass das Intervall zwischen dem Empfang von zwei Tabletten betrug 24 Stunden, gegebenenfalls mit einer kleinen Menge Flüssigkeit. Dieses Medikament erfordert keine Zulassungsstörung. Jedes nächste Paket sollte unmittelbar nach dem Ende des vorherigen gestartet werden.

Die erste Medikamentenaufnahme

Frauen, die im vergangenen Monat keine oralen Kontrazeptiva eingenommen haben: Die erste Tablette sollte ab dem ersten Tag des Menstruationszyklus (Menstruation) eingenommen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich.

Die Einnahme der Pille kann mit 2-5 Tagen Menstruation beginnen, aber in diesem Fall ist es im ersten Zyklus notwendig, während der ersten 7 Tage der Einnahme von Tabletten zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden.

Frauen, die von einer anderen Kombination orales Kontrazeptivum wechseln (CPC) auf Lactineth®

Wenn möglich, der Tag nach der letzten Tablette des vorherigen PDA. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich.

Frauen, die von Monokomponenten-Präparaten wechseln, die nur Progestogen enthalten (Mini-Pili, Injektionen, Implantate oder intrauterine Kontrazeptiva, die Gestagen freisetzen)

Beim Wechsel von Minipillen kann das Medikament jeden Tag eingenommen werden; im Falle von Injektionen - der Tag, an dem die nächste Injektion verabreicht werden sollte; Im Falle eines Implantats am Tag nach seiner Entfernung.

In all diesen Fällen wird die Verwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung für die ersten 7 Tage empfohlen.

Aufnahme nach Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft

Nach der Abtreibung im ersten Schwangerschaftstrimester wird empfohlen, sofort nach der Abtreibung mit der Einnahme des Medikaments zu beginnen. In diesem Fall sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich.

Nehmen Sie das Medikament nach der Geburt oder nach dem Ende der Schwangerschaft im zweiten Trimester

Der Empfang der Droge beginnt nicht früher als 21-28 Tage nach dem Ende der Schwangerschaft im zweiten Trimester oder nach der Geburt. Wenn das Medikament später beginnen soll, ist es notwendig, die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage zu verwenden. Wenn ungeschützter Geschlechtsverkehr vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels aufgetreten ist, sollte außerdem die Schwangerschaft ausgeschlossen oder der Beginn des Arzneimittels am ersten Tag der nächsten Menstruation (während der Wiederherstellung des Menstruationszyklus) verschoben werden.

Verpasste (vergessene) Tabletten

Die Wirksamkeit des Kontrazeptivums wird verringert, wenn mehr als 36 Stunden zwischen den beiden Tabletten verstrichen sind. Wenn die Pause 12 Stunden nicht überschreitet, nimmt die kontrazeptive Wirkung nicht ab und die Verwendung einer zusätzlichen kontrazeptiven Methode ist nicht erforderlich. Die Aufnahme der restlichen Tabletten wird nach dem üblichen Zeitplan fortgesetzt.

Bei einer Pause von mehr als 12 Stunden kann der kontrazeptive Effekt abnehmen. Um eine wirksame Blockade des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, ist es notwendig, das Medikament täglich für 7 Tage einzunehmen. Bei einer Pause von mehr als 12 Stunden wird das Arzneimittel im normalen Modus fortgesetzt, jedoch müssen in den nächsten 7 Tagen zusätzliche (Barriere-) Verhütungsmethoden angewendet werden. Wenn die Einnahme der Tablette während der ersten Woche der Einnahme versäumt wurde Die Droge und in den vorhergehenden 7 Tagen gab es den ungeschützten Geschlechtsakt, es ist unmöglich, die Möglichkeit der Schwangerschaft auszuschließen.

Maßnahmen im Falle von Erbrechen

Wenn sich innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Pille Erbrechen entwickelt, wird die Tablette nicht vollständig resorbiert. In diesem Fall sollten Sie dasselbe tun wie bei vergessenen Tabletten. Die notwendige Tablette (die notwendigen Pillen) sollte von einer anderen Packung aufgefüllt werden.

Überwachung

Trotz regelmäßiger Einnahme von Tabletten kann es zu unregelmäßiger Menstruation kommen. Wenn die Menstruation sehr häufig und unregelmäßig auftritt, sollten Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden. Wenn die Störung fortbesteht, ist es notwendig, die organische Ursache zu beseitigen.

Taktiken mit Amenorrhoe, die während der Verwendung des Medikaments auftritt, hängt davon ab, ob die Tabletten entsprechend den Anweisungen eingenommen wurden oder nicht; Ein Schwangerschaftstest kann erforderlich sein.

Wenn eine Schwangerschaft auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Es ist zu beachten, dass die Einnahme von Laktionet® nicht vor der Infektion mit HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Nebenwirkungen:

Die häufigste unerwünschte Wirkung, die in klinischen Studien berichtet wurde, war eine unregelmäßige Menstruation. Bis zu 50% der Frauen, die benutzt haben Desogestrel, bemerkte azyklische Spotting: in 20-30% der Frauen, Menstruation wird häufiger, während in den anderen 20% - seltener oder sogar vollständig aufhören können. Menstruation kann auch länger dauern.

Nach einigen Monaten Einnahme des Medikaments neigt die Menstruation dazu, seltener zu werden. Einen Arzt zu informieren, einen Arzt aufzusuchen und ein Menstruations-Tagebuch zu verwenden, kann die Compliance des Medikaments mit dem Medikament erhöhen.

Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die einen begründeten, wahrscheinlichen oder möglichen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels haben.

Wenn einer der folgenden Zustände / Risikofaktoren beobachtet wird, sollten der erwartete Nutzen und das Risiko der Verwendung von Kontrazeptiva in Absprache mit dem behandelnden Arzt während der gesamten Empfängnisverhütung sorgfältig abgewogen werden. Wenn einer der folgenden Zustände / Risikofaktoren auftritt, sich erhöht, verändert, sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen, um zu entscheiden, ob er das Medikament weiter verwenden soll.

Häufig: Akne, Übelkeit, Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, Brustspannen, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme.

Selten: Alopezie, Müdigkeit, Erbrechen, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Vaginitis, Dysmenorrhoe, Ovarialzysten.

Selten: Rötung der Haut, Hautausschlag, Nesselsucht, Erythema nodosum.

Obwohl es keinen zuverlässigen Zusammenhang mit der Verwendung von Gestagenen gibt, sind cholestatische Gelbsucht, Pruritus, Cholelithiasis, Chorea, schwangerer Herpes, Otosklerose, Taubheit, Entwicklung des hämolytisch-urämischen Syndroms mit ihrer Rezeption möglich.

Überdosis:

Anzeichen einer Überdosis: Übelkeit, Erbrechen, Flecken / Blutungen aus der Scheide.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, die Behandlung ist symptomatisch.

Interaktion:

Die gleichzeitige Verwendung von Induktoren mikrosomaler Leberenzyme kann eine Durchbruchblutung und eine verminderte kontrazeptive Wirkung des Arzneimittels verursachen. Solche Medikamente sind Derivate von Hydantoin (inkl. Phenytoin), RifabutinBarbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin, und Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat und Griseofulvin. Spezielle Studien zur Interaktion von Desogestrel mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Die maximale Induktion von mikrosomalen Leberenzymen wird frühestens 2-3 Wochen nach Beginn der Anwendung des entsprechenden Induktors bis zu 4 Wochen nach seiner Aufhebung erreicht.

Frauen, die Medikamente einnehmen, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, sollten zur vorübergehenden zusätzlichen Anwendung von Barriere- oder anderen nichthormonalen Verhütungsmethoden empfohlen werden.

Antibiotika (zB Ampicillin und Tetracyclin) reduzieren die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva.

Bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Arzneimittel mit Desogestrel wird die Anwendung der Barrieremethode während der gesamten Behandlung und für 7 Tage (für Rifampicin - 28 Tage) nach dem Ende der Therapie empfohlen.

Bei der Behandlung mit Aktivkohle kann die Resorption von Steroiden und folglich die kontrazeptive Wirksamkeit abnehmen. Befolgen Sie in diesem Fall die Empfehlungen im Abschnitt "Dosierungsschema" für die verpasste Einnahme des Arzneimittels.

Spezielle Anweisungen:

Wenn es einen Zustand oder einen Risikofaktor gibt, sollte der Arzt das Risiko und den Nutzen der Verwendung von Lactaneth ® individuell für jede Frau vor Beginn der hormonellen Kontrazeption korrelieren. Im Falle des Entstehens irgendwelcher unerwünschten Effekte oder der Risikofaktoren ist nötig es sofort den behandelnden Arzt in die Benachrichtigung für die Entscheidung der Frage über die Zweckmäßigkeit der nochmaligen Aufnahme der Vorbereitung zu bringen.

Frauen mit Diabetes sollten in den ersten Monaten der Anwendung von Lactineth® sorgfältig überwacht werden.

Reception Lactitet® reduziert Serumöstradiol auf einen Wert, der der frühen Follikelphase entspricht.

Die schützende Wirkung traditioneller, nur Gestagen-haltiger Kontrazeptiva im Hinblick auf die Verhinderung einer Eileiterschwangerschaft ist nicht so ausgeprägt wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, was mit einem relativ häufigen Auftreten bei der Einnahme von nur Gestagen-basierten Präparaten durch Ovulation verbunden ist. Trotz der Tatsache, dass Lactineth® in der Regel den Eisprung hemmt, sollte die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn eine Differentialdiagnose auftritt, wenn eine Frau Amenorrhoe oder Bauchschmerzen entwickelt.

Manchmal kann es ein Chloasma geben, besonders bei Frauen mit einer Geschichte von schwangeren Frauen mit Chloasma. Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten während der Behandlung mit Lactineth® Sonnenlicht und UV-Strahlung vermeiden.

Bei Patienten mit Laktoseintoleranz ist zu beachten, dass eine filmbeschichtete Lactitet®-Tablette 67,445 mg Laktosemonohydrat enthält. Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Medikament nicht einnehmen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Beeinflusst nicht die Fähigkeit, das Auto und die Arbeitsmechanismen zu kontrollieren.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten beschichtet mit einer Filmschicht, 0,075 mg.

Verpackung:

28 Filmtabletten, in einer Folie aus PVC / PVDH-Folie und Aluminiumfolie.

Für 1 oder 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-002481/10

Datum der Registrierung:26.03.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;

GEDEON RICHTER, Ltd. Ungarn

Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lactinet® (Laktinette®)