Optisch - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Wirkstoffe: Sertaconazolnitrat 300 mg, Lidocainhydrochlorid 10 mg. Hilfsstoffe: Natriumhydrophosphat 1,44 mg, Kaliumdihydrogenphosphat 0,038 mg, Wasser zur Injektion 123,522 mg, Macrogol-1500 bis 2,5 g.

Beschreibung:

Zäpfchen von weiß bis weiß mit einem gelblichen Farbton von zylindrischer Form mit einem spitzen Ende, homogen im Längsschnitt. Auf dem Schnitt ist ein Luftstab oder eine trichterförmige Vertiefung erlaubt!

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimykotikum

ATX: & nbsp;

D Dermatologie

Pharmakodynamik:

Sertaconazol ist ein Antimykotikum, ein Imidazolderivat und ein Benzothiophen. In therapeutischen Dosen übt es eine fungistatische und fungizide Wirkung aus. Der Wirkmechanismus besteht darin, die Ergosterolsynthese zu inhibieren und die Permeabilität der Zellmembran zu erhöhen, was zur Lyse der Pilzzelle führt.

Es ist aktiv gegen Candida spp. (einschließlich Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabra! a und andere Pilze der Gattung Candida).

Lidocain - ein Lokalanästhetikum - stabilisiert die neuronale Membran, verringert ihre Durchlässigkeit für Natriumionen, was das Auftreten und die Führung schmerzhafter Impulse verhindert. Erweitert die Blutgefäße.

Pharmakokinetik:

Eine systemische Resorption von Sertaconazol nach einmaliger intravaginaler Anwendung ist nicht möglich. Bei topischer Anwendung entstehen stabile hohe Konzentrationen in der Schleimhaut der Vagina.

Lidocain wird schnell und fast vollständig in der Leber metabolisiert (in unveränderter Form bei lokaler Applikation mit Urin werden weniger als 10% der in den systemischen Blutfluss aufgenommenen Dosis ausgeschieden). Der Hauptmetabolismusweg ist die oxidative N-Dealkylierung mit der Bildung von aktiven Metaboliten (Monoethylglycinexylidin und Glycinexylidin) mit einer Halbwertszeit (T_1/2) 2 Stunden bzw. 10 Stunden.

Bei Lebererkrankungen nimmt die Intensität des Stoffwechsels ab und liegt zwischen 50% und 10% des Normalwertes. Bei chronischem Nierenversagen ist eine Kumulation von Metaboliten möglich.

Durchdringt die Blut-Hirn- und Plazentaschranke und wird mit der Muttermilch abgesondert (40% der Konzentration im Plasma der Mutter).

Bei topischer Anwendung Lidocain kann in geringer Menge in den systemischen Kreislauf aufgenommen werden.

Indikationen:

Lokale Behandlung von Infektionen der Vaginalschleimhaut durch Pilze der Gattung Candida (Candidiasis vulvovaginitis).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Sertaconazol, Lidocain, Imidazolderivat, Benzothiophen und andere Komponenten des Arzneimittels.

Schwere Verstöße gegen Nieren- und Leberfunktion.

Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht definiert).

Vorsichtig:

Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion. Vorsicht ist geboten, wenn Optiginal® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und / oder eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.

Andere. Genetische Prädisposition für maligne Hyperthermie, lokale Infektion im Anwendungsbereich, Trauma der Schleimhaut oder Haut im Bereich der Anwendung, akute Begleiterkrankungen, geschwächte Patienten, fortgeschrittenes Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sertaconazol während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Lidocain dringt in die Plazenta ein. Lidocain wurde bei einer großen Anzahl von Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet. Daten zur Verletzung von Lidocain-Fortpflanzungsvorgängen (z. B. erhöhte Häufigkeit von Fehlbildungen oder jegliche direkte oder indirekte Wirkung auf den Fötus) liegen nicht vor. Das Risiko für den Menschen ist jedoch nicht vollständig erwiesen. Tierstudien zur Wirkung von Lidocain auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung sind unvollständig. Bei intravaginaler Injektion ist das Risiko einer Penetration von Lidocain in die Muttermilch minimal.

Angesichts der Einwegmethode sowie der fehlenden systemischen Wirkung der Komponenten des Arzneimittels ist seine Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen der Therapie für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird einmal intravaginal verabreicht. Das Zäpfchen wird vor dem Schlafengehen tief in die Vagina gespritzt, auf dem Rücken liegend.

Wenn klinische Symptome fortbestehen, kann das Medikament nach 7 Tagen wieder verwendet werden.

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie eine gründliche Toilette der äußeren Genitalien mit neutraler Seife machen.

Korrektur des Dosierungsregimes

Die Notwendigkeit einer Korrektur des Dosierungsregimes wird individuell mit dem behandelnden Arzt entschieden.

Verwendung in speziellen Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei der Verschreibung von Optiginal® Vorsicht geboten. Eine erniedrigte Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lidocain, kann jedoch zur Akkumulation von Metaboliten führen. Die Notwendigkeit einer Korrektur des Dosierungsregimes wird individuell mit dem behandelnden Arzt entschieden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist bei der Verschreibung von Optiginal® Vorsicht geboten. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Halbwertszeit um das 2-fache oder mehr erhöhen. Die Notwendigkeit einer Korrektur des Dosierungsregimes wird individuell mit dem behandelnden Arzt entschieden.

Patienten mit einer genetischen Prädisposition für maligne Hyperthermie. Bei der Verschreibung von Optiginal® an Patienten, die eine genetische Prädisposition für eine maligne Hyperthermie haben, ist Vorsicht geboten.

Kindheit. Kontraindiziert, das Medikament Optiginal ® bei Patienten unter 18 Jahren zu verwenden, da klinische Studien in dieser Altersgruppe nicht durchgeführt wurden.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Kategorien beschreiben die Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; <1/10), selten (≥ 1/1000; <1/100), selten ( ≥ 1/10000; <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Allergische Reaktionen:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktdermatitis, lokales Erythem,

Angioödem und andere allergische Reaktionen).

Lokale Reaktionen:

Selten: Brennen, Juckreiz in der Vagina.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung von Optiginal® sind nicht registriert.

Wenn Sie zufällig mehr Zäpfchen spritzen als von Ihrem Arzt verordnet, können folgende Symptome auftreten: Hyperhidrose, blasse Haut, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, Empfindlichkeitsstörungen, Zittern, Angst, psychomotorische Unruhe, Krampfanfälle, Sehstörungen, Hypotonie, Herzrhythmus Störung, Schüttelfrost, Methämoglobinämie. Die Behandlung ist symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Sertaconazol. Gleichzeitige Verwendung mit lokalen Verhütungsmitteln kann zu einer Schwächung der spermiziden Wirkung der letzteren führen.

Lidocain. Cimetidin und Propranolol Verringerung der Leber-Lidocain-Clearance (Verringerung des Metabolismus aufgrund der Hemmung der mikrosomalen Oxidation und Abnahme der hepatischen Durchblutung) und Erhöhung des Risikos toxischer Effekte (einschließlich des Zustandes von Stupor, Schläfrigkeit, Bradykardie, Parästhesien usw.). Barbiturate, Phenytoin, Rifampicin (Induktoren mikrosomaler Leberenzyme) verringern die Wirksamkeit (möglicherweise ist eine Dosiserhöhung erforderlich). Bei Verwendung mit Aymalin, Phenytoin, Verapamil, Chinidin, Amiodaron ist eine Erhöhung der negativ inotropen Wirkung möglich. Die gemeinsame Anwendung mit Betablockern erhöht das Risiko einer Bradykardie. Herzglykoside schwächen den kardiotonischen Effekt, Curare-ähnliche Medikamente verstärken die Muskelentspannung. Procainamid erhöht das Risiko der Erregung des zentralen Nervensystems (ZNS), Halluzinationen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain und Hypnotika und Sedativa ist es möglich, ihre Hemmwirkung auf das zentrale Nervensystem zu verstärken. Bei intravenöser Injektion von Hexobarbital oder Thiopental-Natrium vor dem Hintergrund der Wirkung von Lidocain ist eine Atemdepression möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain und Polymyxin B ist es möglich, die hemmende Wirkung auf die neuromuskuläre Transmission zu verstärken, so in diesem Fall notwendig, um die Funktion der Atmung des Patienten zu überwachen.

Bei intravaginaler Verabreichung besteht kein Risiko unerwünschter Arzneimittelwechselwirkungen.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung kann während der Menstruation erfolgen.

Das Risiko des Reißens von Barriere-Kontrazeptiva (Kondome oder Diaphragmen) aus Latex steigt mit ihrer gleichzeitigen Verwendung mit dem Medikament. Um eine erneute Infektion zu verhindern, wird eine gleichzeitige Behandlung des Sexualpartners mit lokalen oder systemischen Antimykotika empfohlen. Während der Behandlung wird empfohlen, auf sexuelle Aktivität zu verzichten.

Lassen Sie das Medikament nicht in die Schleimhaut von Augen, Nase, Mund, offenen Wunden oder in den Magen gelangen. Bei versehentlichem Verschlucken in den Augen sofort mit Wasser abwaschen.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn es keine Besserung oder neue Symptome gibt.

Mit der Entwicklung einer allergischen Reaktion wird das Medikament abgebrochen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Optignal® beeinträchtigt nicht die Leistung von potenziell gefährlichen Tätigkeiten, die besondere Aufmerksamkeit und schnelle Reaktionen erfordern (Fahrzeug- und Maschinenmanagement usw.).

Formfreigabe / Dosierung:

Vaginale Suppositorien 300 mg / 10 mg.

Verpackung:

1 Zäpfchen in einer Konturzellenbox aus Aluminiumfolie oder PVC-Folie.

Nach 1 Kontur acheikowa die Packung zusammen mit der Instruktion über die Anwendung in der Packung aus der Pappe.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002697

Datum der Registrierung:06.11.2014

Haltbarkeitsdatum:06.11.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BIOCAD, CJSC BIOCAD, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

BIOCAD, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Optiginal® (Optisch)