Trichlormethan - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:Für eine Tablette:
Braune Tabletten (Levonorgestrel 0,05 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg):
Wirkstoffe: Levonorgestrel 0,05 mg, Ethinylestradiol 0,03 mg.
Hilfsstoffe: granulierte Lactose 58,42 mg (Lactose 81,5%, Saccharose 9,58%, Maisstärke 8,92%, Dinatriumedetat 0,023%, Methylparahydroxybenzoat 0,134%), Kaliumpolacril 1,0 mg, Magnesiumstearat 0, 5 mg;
Zuckerhülle: Ethylcellulose 0,325 mg, Talkum gereinigt 10,71 mg, Akaziengummi 1,77 mg, Dinatriumedetat 0,00585 mg, Saccharose 15,61 mg, mikrokristalline Cellulose 0,22 mg, Titandioxid 0,019 mg, Eisenoxidfarbstoff rot 0,081 mg, Macrogol 6000 (Zollolyethylenglykol 6000 ) 0,268 mg.
Weiße Tabletten (Levonorgestrel 0,0,75 mg und Ethinylestradiol 0,04 mg):
Wirkstoffe: Levonorgestrel 0,075 mg, Ethinylestradiol 0,04 mg.
Hilfsstoffe: granulierte Lactose 58,384 mg (Lactose 81,5%, Sucrose 9,58%, Maisstärke 8,92%, Dinatriumedetat 0,023%, Methylparahydroxybenzoat 0,134%), Polucrilinkalium 1,0 mg, Magnesiumstearat 0,5 mg;
Zuckerhülle: Ethylcellulose 0,325 mg, Talk gereinigt 10,53 mg, Akaziengummi 1,77 mg, Dinatriumedetat 0,00585 mg, Saccharose 15,61 mg, mikrokristalline Cellulose 0,22 mg, Titandioxid 0,28 mg, Macrogol 6000 (Polyethylenglycol 6000) 0,268 mg.
Gelbe Tabletten (Levonorgestrel 0,125 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg):
Wirkstoffe: Levonorgestrel 0,125 mg, Ethinylestradiol 0,03 mg.
Hilfsstoffe: granulierte Lactose 58,344 mg (Lactose 81,5%, Sucrose 9,58%, Maisstärke 8,92%, Dinatriumedetat 0,023%, Methylparahydroxybenzoat 0,134%), Polucrilin Kalium 1,0 mg, Magnesiumstearat 0,5 mg;
Zuckerhülle: Ethylcellulose 0,325 mg, Talkum gereinigt 10,71 mg, Akaziengummi 1,77 mg, Dinatriumedetat 0,00585 mg, Saccharose 15,61 mg, mikrokristalline Cellulose 0,22 mg, Titandioxid 0,019 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,081 mg, Macrogol 6000 (Polyethylenglykol 6000 ) 0,268 mg.

ATX: & nbsp;

G.03.A.B Gestagene und Östrogene (Kombinationen für die sequentielle Verabreichung)

G.03.A.B.03 Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:Triggerrel ist ein niedrig dosiertes dreiphasiges orales Kombinations (Östrogen + Gestagen) Kontrazeptivum. Der kontrazeptive Effekt wird durch mehrere komplementäre Mechanismen realisiert. Unter dem Einfluss von Levonorgestrel kommt die Blockade der Freisetzung der freisetzenden Faktoren (luteinisierende und follikelstimulierende Hormone und follikelstimulierende Hormone) des Hypothalamus, die Unterdrückung der Sekretion der gonadotrophen Hormone durch die Hypophyse, was zu einer Hemmung der Reifung und Freisetzung führt der zur Befruchtung bereiten Eizelle. Es gibt Veränderungen im Endometrium, die die Implantation eines befruchteten Eies verhindern. Ethinylestradiol erhöht die Viskosität der Zervixsekretion, wodurch sie für Spermatozoen undurchlässig wird.
Zusammen mit der empfängnisverhütenden Wirkung reduziert Trigestrel die Häufigkeit von schmerzhaften Menstruationsblutungen und reduziert die Intensität der Blutung, was wiederum einen der Risikofaktoren für die Entwicklung einer Eisenmangelanämie reduziert. In den siebentägigen Zeiträumen, wenn die nächste Einnahmepause folgt, kommt es zur Uterusblutung.
Bei korrekter Anwendung ist der Perl-Index (ein Indikator, der die Schwangerschaftshäufigkeit bei 100 Frauen im Jahr der Anwendung des Kontrazeptivums widerspiegelt) kleiner als 1. Wenn fehlende oder falsch verwendete Tabletten verwendet werden, kann sich der Pearl-Index erhöhen.

Pharmakokinetik:Levonooheestel
Absorption. Nach oraler Verabreichung Levonorgestrel schnell und vollständig absorbiert, ist seine maximale Konzentration im Blutplasma, etwa 2 ng / ml, nach etwa 1 h erreicht. Nach einmaliger Einnahme von 0,125 mg Levonorgestrel zusammen mit 0,03 mg Ethinylestradiol (entspricht dem größten Gehalt an Levonorgestrel in einer dreiphasigen Zubereitung) wurde nach ca. 1 Stunde die höchste Konzentration im Serum, 4,3 ng / ml, bestimmt .
Verteilung. Levonorgestrel bindet an Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). In der freien Form werden nur 1,4% der gesamten Serumkonzentration gefunden, während 55% spezifisch mit SHBG und etwa 40% mit Albumin assoziiert sind. Als Ergebnis der Induktion durch Ethynestradiol-Synthese des Bindungsproteins ist die Fraktion, die mit SHBG assoziiert ist, erhöht, während die albumingebundene Fraktion reduziert ist. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel beträgt etwa 128 Liter nach einer einzigen Aufnahme von Trichtrelet-Tabletten, die die höchste enthält Dosis von Levonorgestrel.
Gleichgewichtskonzentration. Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wird durch die Konzentration von SHBG im Blutserum beeinflusst, die für den 21-tägigen Verlauf der Triestestrel-Verabreichung um etwa das Zweifache ansteigt. Infolge der täglichen Einnahme des Arzneimittels erhöht sich die Konzentration von Levonorgestrel im Serum etwa um das Zweifache, und die Gleichgewichtskonzentration wird in der zweiten Hälfte des Verlaufs erreicht. Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand und die Clearance werden auf 52 l bzw. 0,5 ml / min / kg reduziert.
Stoffwechsel. Levonorgestrel wird vollständig metabolisiert durch die Eigenschaft für Sexualhormone metabolisiert. Nach einmaliger oraler Aufnahme der höchsten Levonorgestrel-Dosis beträgt die Clearance-Rate aus dem Plasma etwa 1 ml / min / kg.
Ausscheidung. Die Konzentration von Levonorgestrel im Serum wird zweiphasig reduziert. Die Halbwertszeit in der Endphase beträgt etwa 22 Stunden. Levonorgestrel in unmodifizierter Form wird nicht ausgeschieden, sondern nur in Form von Metaboliten durch die Nieren und durch den Darm mit einer Halbwertszeit von etwa 24 Stunden im Verhältnis von etwa 1: 1.
Ethinylestradiol
Absorption. Nach oraler Verabreichung Ethinylestradiol schnell und vollständig aufgenommen. Die maximale Serumkonzentration im Serum, ungefähr 115 pg / ml, wird in ungefähr 1,3 Stunden erreicht. Ethinylestradiol metabolisiert durch die Wirkung der "primären" Passage durch die Leber, was zu seiner Bioverfügbarkeit bei Einnahme von durchschnittlich etwa 45% führt. und es gibt signifikante interindividuelle Unterschiede im Bereich von 20-65%.
Gleichgewichtskonzentration. Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 1 Woche erreicht, Verteilung. Ethinylestradiol fast vollständig (98%) ist an Albumin gebunden. Ethinylestradiol induziert die Synthese von SHBG. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt etwa 3-8 l / kg.
Stoffwechsel. Ethinylestradiol ist einer präsystemischen Konjugation unterworfen, sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber; Der Hauptweg des Stoffwechsels ist die aromatische Hydroxylierung. Die Clearance aus dem Blutplasma beträgt 2,3-7 ml / min / kg.
Ausscheidung. Die Konzentration von Ethinylestradiol im Serum ist biphasisch reduziert; die erste Phase ist von der Halbwertzeit von ungefähr 1 Stunde, die zweite - 10-20 Uhr charakterisiert. Unverändert vom Körper wird nicht ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden von der Niere und der Leber im Verhältnis 4: 6 mit einer Halbwertszeit von etwa 24 Stunden ausgeschieden.

Kontraindikationen:Trigorel sollte nicht in Gegenwart einer der unten aufgeführten Bedingungen verwendet werden. Wenn sich einer dieser Zustände zum ersten Mal vor dem Hintergrund der Droge entwickelt, sollte das Rauschgift sofort zurückgezogen werden:
- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Arzneimittels Trichtrel.
-Trombosen (venöse und arterielle) und Thromboembolien jetzt oder in der Anamnese (einschließlich, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt), zerebrovaskuläre Erkrankungen.
- Zustände vor der Thrombose (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) sind derzeit oder in der Anamnese.
Multiple oder expremierte Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, tiefe Venenthrombophlebitis, zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit; unkontrollierte arterielle Hypertonie (siehe "Besondere Hinweise"). Langfristige Ruhigstellung, umfangreiche chirurgische Eingriffe, operative Eingriffe an den unteren Extremitäten, ausgedehnte Verletzungen.
Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese,
Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen.
- Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie zur Zeit oder in der Anamnese.
-Präzisionsversagen und schwere Lebererkrankung (bis die Leberwerte wieder normal sind).
- Lebertumoren (gutartig oder bösartig) zur Zeit oder in der Anamnese.
-Exponierte hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder Verdacht auf sie.
Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft.
- Schwangerschaft oder Verdacht darauf.
-Die Stillzeit.
-Lactase-Mangel, Sugarase / Isomaltase-Mangel, Fructoseintoleranz, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Spezielle Anweisungen:Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Risikofaktoren derzeit verfügbar ist, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung von oralen Kontrazeptiva in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme des Medikaments beginnt.
Im Falle der Gewichtung, Kräftigung oder der ersten Manifestation einer dieser Bedingungen oder Risikofaktoren sollte eine Frau ihren Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob er das Medikament absagt.
- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
Es gibt epidemiologische Daten über die Zunahme der venösen und arteriellen Thrombose und Thromboembolie (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall) mit kombinierten oralen Kontrazeptiva. Diese Krankheiten sind selten. Das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Die geschätzte Inzidenz von VTE bei Frauen, die niedrig dosierte orale Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol) einnehmen, beträgt 4 pro 10.000 Frauen pro Jahr im Vergleich zu 0,5-3 pro 10.000 Frauen pro Jahr bei Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva einnehmen. Die Häufigkeit von VTE bei Schwangeren ist jedoch höher als bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, und beträgt 6 pro 10 000 Frauen pro Jahr.
Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:
- mit dem Alter;
- für Raucher (mit steigender Zigarettenzahl oder zunehmendem Alter steigt das Risiko insbesondere bei Frauen über 35 Jahren weiter an);
in Anwesenheit von:
positive Familienanamnese (z. B. venöse oder arterielle Thromboembolien bei engen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter).
Im Fall einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva zu entscheiden;
-bei Übergewicht (Body-Mass-Index mehr als 30 kg / m2);
- mit Dyslipoproteinämie;
- mit arterieller Hypertonie;
-für Migräne;
- Bei Erkrankungen der Herzklappen;
bei Vorhofflimmern;
bei längerer Ruhigstellung, ausgiebigen chirurgischen Eingriffen, Fußoperationen oder ausgedehnten Traumata. In diesen Situationen ist es ratsam, die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (im Falle einer geplanten Operation, mindestens 4 Wochen vorher) zu beenden und die Einnahme für 2 Wochen nach dem Ende der Immobilisierung nicht wiederaufzunehmen.
Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien bleibt umstritten.
Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte in Betracht gezogen werden.
Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten. Die Zunahme von Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (denen zerebrovaskuläre Störungen vorausgehen können) kann Grund für ein sofortiges Absetzen dieser Medikamente sein.
Bei der Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass eine angemessene Behandlung der relevanten Krankheiten das damit verbundene Risiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol).
- Tumore
Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch
kombinierte orale Kontrazeptiva. Der Zusammenhang mit der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist nicht belegt. Es bestehen Widersprüche darüber, in welchem Ausmaß diese Phänomene mit dem Screening auf Gebärmutterhalskrebs-Pathologie oder mit Besonderheiten des Sexualverhaltens assoziiert sind (der seltenere Einsatz von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung).
Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten beobachtet wird, war der Anstieg der Anzahl von Brustkrebs bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva jetzt oder in jüngster Zeit erhielten, unbedeutend in Bezug auf das Gesamtrisiko dieser Krankheit. Sein Zusammenhang mit der Verabreichung von oralen Kontrazeptiva wurde nicht belegt. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auch auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen zurückzuführen sein, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden.
In seltenen Fällen vor dem Hintergrund kombinierter oraler Kontrazeptiva die Entwicklung von benignen und extrem seltenen malignen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten. Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen von intraabdominellen Blutungen sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
- Andere Bedingungen
Frauen mit Hypertriglyceridämie (einschließlich Familienanamnese) können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva haben.
Obwohl bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein geringer Anstieg des Blutdrucks berichtet wurde, waren klinisch relevante Erhöhungen selten. Wenn jedoch während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva ein anhaltender klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftritt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt werden und die Behandlung von Bluthochdruck sollte beginnen. Die Ablation von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte sind erreicht mit Hilfe der blutdrucksenkenden Therapie.
Die folgenden Zustände entwickeln sich oder verschlechtern sich, sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva, aber ihre Verbindung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Pruritus mit Cholestase verbunden; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes schwanger; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden auch gegen die kombinierte Anwendung von oralen Kontrazeptiva beschrieben.
Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Aufhebung kombinierter oraler Kontrazeptiva erfordern, bis die Leberfunktion wieder normal ist.
Rezidivierender cholestatischer Ikterus, der sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Einnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert das Absetzen von kombinierten oralen Kontrazeptiva.
Obwohl kombinierte orale Kontrazeptiva die Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei Diabetikern mit niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol) zu ändern. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva sorgfältig beobachtet werden. Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit einer Schwangerschaft in der Geschichte Chloasma. Frauen mit Neigung zu Chloasma bei Einnahme von oralen Kontrazeptiva sollten längere Sonnenexposition und UV-Exposition vermeiden. Labortests Die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Nebennieren-, Verkehrsproteinkonzentrationen im Plasma, Kohlenhydratmetabolismus, Koagulations- und Fibrinolyseparameter. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte.
Verminderte Effizienz
Die Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann in folgenden Fällen reduziert werden: bei fehlenden Tabletten, bei Erbrechen und Durchfall oder bei Arzneimittelwechselwirkungen.
Auswirkungen auf den Menstruationszyklus
Vor dem Hintergrund der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva können insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen) auftreten. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen beurteilt werden.
Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Einige Frauen während der Pause bei der Einnahme von Tabletten können keine Blutung "Abbruch" entwickeln. Wenn kombinierte orale Kontrazeptiva wie angegeben eingenommen werden, ist es unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Wenn zuvor jedoch keine kombinierten oralen Kontrazeptiva regelmäßig eingenommen wurden oder wenn keine zwei aufeinanderfolgenden Blutungsabbrüche auftreten, sollte die Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit dem Medikament fortgefahren wird.
Medizinische Untersuchungen
Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme der Einnahme von Trigorel müssen Sie sich mit der Anamnese des Lebens, der Familienanamnese einer Frau, einer gründlichen medizinischen Untersuchung (einschließlich Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Body Mass Index) und gynäkologischer Untersuchung (einschließlich Brustuntersuchung und zytologische Untersuchung der Zervixschleimhaut) zum Ausschluss einer Schwangerschaft. Das Volumen zusätzlicher Studien und die Häufigkeit von Nachuntersuchungen werden individuell festgelegt. In der Regel sollten Nachuntersuchungen durchgeführt werden
mindestens 1 Mal in 6 Monaten. Eine Frau sollte darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel (einschließlich Trichtrel) nicht gegen eine Infektion mit HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen!

Formfreigabe / Dosierung:Die Tabletten sind beschichtet.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-008559/10

Datum der Registrierung:23.08.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fami Ker BegrenztFami Ker Begrenzt Indien

Hersteller: & nbsp;

FAMY CARE, Begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;DR. REDDY'S LABORATORIS LTD. DR. REDDY'S LABORATORIS LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-08-19

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Trichlormethan (Trichlormethan)