Oralcon - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Lactose granuliert * 58,319 mg, Polucrilin Kalium 1,0 mg, Magnesiumstearat 0,5 mg. Zuckerhülle: Ethylcellulose 0,325 mg, Talkum gereinigt 10,53 mg, Akaziengummi 1,77 mg, Dinatriumedetat 0,00585 mg, Saccharose 15,61 mg, Cellulose mikrokristallin 0,22 mg, Titandioxid 0,28 mg, Macrogol 6000 (Polyethylenglycol 6000) 0,268 mg.

* besteht aus Lactose 81,5%, Saccharose 9,58%, Maisstärke 8,92%, Dinatriumedetat 0,023%, Methylparahydroxybenzoat 0,134%.

Beschreibung:Weiße runde bikonvexe Tabletten, überzogen mit Zuckerschale. Eine Querschnittsansicht ist der Kern einer weißen oder fast weißen Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungsmittel kombiniert (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.B Gestagene und Östrogene (Kombinationen für die sequentielle Verabreichung)

G.03.A.B.03 Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:Oralcon ist ein niedrig dosiertes, monophasisches orales kombiniertes Östrogen-Gestagen-Kontrazeptivum. Die kontrazeptive Wirkung von Oralcon wird durch komplementäre Mechanismen erreicht, von denen die wichtigste die Unterdrückung der Ovulation und eine Veränderung der Viskosität der Zervixsekretion sind, wodurch sie für Spermatozoen undurchdringbar wird. Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, der Schmerz und die Intensität der Menstruationsblutung nimmt ab und einer der Risikofaktoren für die Entwicklung einer Eisenmangelanämie wird reduziert. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf das Risiko der Entwicklung Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs ist reduziert. Bei korrekter Anwendung ist der Perl-Index (ein Indikator, der die Schwangerschaftshäufigkeit bei 100 Frauen im Jahr der Anwendung des Kontrazeptivums widerspiegelt) kleiner als 1. Bei fehlenden oder unsachgemäß verwendeten Tabletten kann sich der Pearl-Index erhöhen.

Pharmakokinetik:

Levonorgestrel

Absorption. Nach oraler Einnahme Levonorgestrel schnell und vollständig absorbiert, seine maximale Konzentration im Blutplasma, gleich 3-4 ng / ml, ist nach etwa 1 Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Levonorgestrel bei oraler Verabreichung ist nahezu vollständig.

Verteilung. Levonorgestrel bindet an Blutplasmaalbumin und an Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG). In freier Form sind nur etwa 1,3% der Gesamtkonzentration im Blutplasma vorhanden; etwa 64% sind spezifisch mit SHBG assoziiert und etwa 34% sind nicht spezifisch mit Albumin assoziiert. Induktion mit Ethinylestradiolsynthese von SHBG beeinflusst die Bindung von Levonorgestrel an Plasmaproteine, was zu einer Erhöhung der mit SHBG assoziierten Fraktion und einer Abnahme der mit Albumin assoziierten Fraktion führt. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel beträgt nach einer Einzeldosis etwa 184 Liter.

Stoffwechsel. Levonorgestrel fast vollständig metabolisiert. Die Clearance-Rate aus dem Blutplasma beträgt ungefähr 1,3-1,6 ml / min / kg.

Ausscheidung. Die Konzentration von Levonorgestrel im Blutplasma wird zweiphasig reduziert. Die Halbwertszeit beträgt etwa 20-23 Stunden. In unveränderter Form Levonorgestrel wird nicht ausgeschieden, sondern nur in Form von Metaboliten, die in einem Verhältnis von etwa 1: 1 über die Niere und den Darm ausgeschieden werden.

Gleichgewichtskonzentration. Mit einer täglichen Einnahme des Medikaments erhöht sich die Konzentration von Levonorgestrel im Blutplasma etwa 3-4-mal und erreicht die Gleichgewichtskonzentration in der zweiten Hälfte des Aufnahmedurchgangs.Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wird durch die Konzentration von SHBG beeinflusst, die, wenn Levonorgestrel zusammen mit Ethinylestradiol verwendet wird, etwa 1,7-fach ansteigt. Bei einer Gleichgewichtskonzentration ist die Clearance-Rate auf etwa 0,7 ml / min / kg reduziert.

Ethinylestradiol

Absorption. Nach oraler Verabreichung Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. Die maximale Konzentration im Blutplasma von etwa 95 pg / ml wird in 1-2 Stunden erreicht. Während der Aufnahme und primären Durchgang durch die Leber Ethinylestradiol wird metabolisiert, wodurch seine Bioverfügbarkeit bei der Einnahme im Durchschnitt bei etwa 45% liegt (individuelle Unterschiede innerhalb von 20-65%).

Verteilung. Ethinylestradiol fast vollständig (etwa 98%), obwohl nicht spezifisch, bindet an Albumin. Ethinylestradiol induziert die Synthese von SHBG. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt 2,8-8,6 l / kg.

Stoffwechsel. Ethinylestradiol ist der präsystemischen Konjugation sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber ausgesetzt. Der Hauptweg des Stoffwechsels ist die aromatische Hydroxylierung. Die Clearance-Rate von Plasma beträgt 2,3-7 ml / min / kg.

Ausscheidung. Die Verringerung der Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma ist zweiphasig; Der Erste die Phase ist durch eine Halbwertszeit von etwa 1 Stunde gekennzeichnet, die zweite - 10-20 Stunden. Unverändert vom Körper wird nicht ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren und den Darm im Verhältnis 4: 6 mit einer Halbwertszeit von etwa 24 Stunden ausgeschieden.

Gleichgewichtskonzentration. Bei täglicher oraler Verabreichung von Oralcon erhöht sich die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma geringfügig und erreicht am Ende des Kurses einen Höchstwert von 114 pg / ml. Unter dem volatilen Endpunkt der Halbwertszeit und der täglichen oralen Einnahme Gleichgewichtskonzentration wird in etwa einer Woche erreicht.

Indikationen:

- PPrävention von ungewollter Schwangerschaft (Verhütung);

- Hormonabhängige Funktionsstörungen des Menstruationszyklus.

Kontraindikationen:

Das Medikament sollte nicht in der Gegenwart einer der unten aufgeführten Bedingungen / Krankheiten verwendet werden. Wenn sich vor dem Hintergrund der Medikation eine dieser Erkrankungen / Erkrankungen zum ersten Mal entwickelt, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

- Thrombose (venöse und arterielle) und Thromboembolien jetzt oder in der Geschichte (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt), zerebrovaskuläre Erkrankungen.

- Zustände, die der Thrombose vorausgehen (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) sind gegenwärtig oder in der Geschichte.

- Das Auftreten von schweren oder multiplen Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen kann auch eine Kontraindikation sein (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese.

- Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen.

- Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder in der Anamnese.

- Leberinsuffizienz und schwere Lebererkrankung (vor der Normalisierung der Leberfunktionstests).

- Lebertumoren (gutartig oder bösartig) sind derzeit oder in der Anamnese.

- Entdeckte hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich Geschlechtsorgane oder Brustdrüsen) oder deren Verdacht.

- Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft.

- Schwangerschaft oder Verdacht darauf.

- Stillzeit.

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Lactose / Fructose-Intoleranz, Lactase / Saccharose / Isomaltase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption (aufgrund der Anwesenheit von Lactose und Saccharose in der Zusammensetzung).

Vorsichtig:Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Krankheiten / Risikofaktoren derzeit verfügbar ist, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in jedem Einzelfall sorgfältig miteinander korreliert werden:

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen, Thrombose, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in jungen Jahren bei einem der nächsten Angehörigen; Fettleibigkeit; Dyslipoproteinämie, arterielle Hypertonie; Migräne ohne fokale neurologische Symptome; Herzklappenerkrankungen; Herzrhythmusstörungen, längere Ruhigstellung, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, ausgedehnte Traumata.

- Andere Krankheiten, bei denen es zu Verletzungen der peripheren Zirkulation kommen kann: Diabetes mellitus ohne vaskuläre Komplikationen; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; und Phlebitis oberflächlicher Venen.

- Hypertriglyceridämie.

- Lebererkrankungen von leichter und mittlerer Schwere, mit normalen Leberfunktionstests.

- Die Krankheit trat zuerst auf oder verschlechterte sich während der Schwangerschaft oder auf dem Hintergrund der früheren Verwendung von Sexualhormonen (zB Gelbsucht, Cholestase, Gallenblasenerkrankung, Otosklerose mit Hörschwäche, Porphyrie, Herpes während der Schwangerschaft, Sydenham-Chorea).

Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit:Oralcon ist während der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert. Wenn während der oralen Medikation eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden. Zahlreiche epidemiologische Studien haben jedoch kein erhöhtes Risiko für Entwicklungsdefekte bei Kindern ergeben, die von Frauen geboren wurden, die Sexualhormone vor der Schwangerschaft oder Teratogenität erhielten, wenn Sexualhormone zu Beginn der Schwangerschaft fahrlässig genommen wurden.

Die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann die Menge an Muttermilch reduzieren und ihre Zusammensetzung verändern, so dass ihre Verwendung in der Regel während des Stillens kontraindiziert ist. Eine geringe Menge an Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten kann mit Milch ausgeschieden werden.

Dosierung und Verabreichung:

Verwenden Sie innen mit ein wenig Wasser. 1 Tablette ungefähr zur gleichen Zeit, ab dem ersten Tag des Zyklus und weiter "entlang des Pfeils", wie auf der Verpackung angegeben. Nehmen Sie kontinuierlich für 21 Tage. Die Annahme der nächsten Packung beginnt nach einer 7-tägigen Einnahmepause, bei der sich in der Regel eine Blutung "Absage" entwickelt. Die Blutung beginnt in der Regel am Tag 2-3 nach Einnahme der letzten Tablette und kann bis zum Beginn der Einnahme fortgesetzt werden das neue Paket.

In der Abwesenheit von anderen hormonellen Kontrazeptiva im Vormonat

Das Medikament wird am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruationsblutung) eingenommen. Möglicher Empfang am 2.-5. Tag des Menstruationszyklus. In diesem Fall wird jedoch empfohlen, während der ersten 7 Tage nach Einnahme der Oralcon-Tabletten aus der 1. Packung zusätzlich die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden.

Übergang von anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva, Vaginalring oder Gips

Es wird empfohlen, mit der Einnahme von Oralcon am nächsten Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der vorherigen Packung eines anderen Kontrazeptivums zu beginnen, jedoch nicht später als am nächsten Tag nach dem 7-tägigen Ticken.

Im Falle einer vorherigen Verwendung eines Vaginalrings oder -pflasters beginnt die Verabreichung von Oralcon am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder -pflasters, jedoch nicht später als an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neues Pflaster angebracht werden soll.

Übergang von Kontrazeptiva, die nur Gestagene enthalten ("Mini-Pili", injizierbare Formen, Implantate) oder von einem intrauterinen Kontrazeptivum, das Gestagen freisetzt

Mit dem "Mini-Drank" können Sie jeden Tag (ohne Unterbrechung), vom Implantat oder intrauterinen Kontrazeptivum - am Tag der Entnahme, von der Injektionsform - den Tag der nächsten Injektion machen. In allen Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage von Oralcon Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Anwendung von Oralcon nach Abort im ersten Trimester der Schwangerschaft

Sie können sofort mit der Einnahme beginnen. Wenn diese Regel befolgt wird, benötigt die Frau keinen zusätzlichen Verhütungsschutz.

Anwendung Oralcon nach der Geburt oder Abtreibung im II. Schwangerschaftstrimenon

Die Aufnahme der Droge wird empfohlen, am 21.-28. Tag nach der Geburt oder dem Abort im II. Schwangerschaftstrimenon zu beginnen. Wenn das Medikament später begonnen wird, ist es notwendig, die Barrieremethode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage nach der Einnahme von Oralcon zu verwenden. Wenn jedoch eine Frau Geschlechtsverkehr hatte, bevor sie mit Oralcon begonnen hat, sollte die erste Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden.

Passing Oralcon

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Medikaments weniger als 12 Stunden beträgt, sinkt die kontrazeptive Wirkung nicht. Es ist notwendig, die Pille so schnell wie möglich einzunehmen, die nächste Tablette wird zur üblichen Zeit eingenommen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Medikaments mehr als 12 Stunden betrug, ist die kontrazeptive Wirkung reduziert. Je mehr Pillen fehlen, und je näher der Pass an die 7-tägige Pause ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

In diesem Fall muss man sich erinnern:

- Das Medikament sollte niemals länger als 7 Tage abgesetzt werden;

- Für eine adäquate Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems sind 7 Tage kontinuierlicher Rezeption erforderlich

Wenn Sie ein Medikament verpassen, das länger als 12 Stunden dauert (dh das Intervall ab dem Zeitpunkt, an dem Sie die letzte Pille länger als 36 Stunden eingenommen haben), sollten Sie die folgenden Regeln beachten:

- Wenn der Pass in Woche 1 passiert ist, müssen Sie die letzte vergessene Tablette so schnell wie möglich einnehmen (sobald sich die Frau erinnert), auch wenn es bedeutet, 2 Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen. Zusätzlich kann die Barrieremethode der Kontrazeption für die nächsten 7 Tage verwendet werden. Wenn der Geschlechtsverkehr in der Woche vor der Einnahme von Tabletten stattgefunden hat, ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen.

- Wenn der Pass in der zweiten Woche auftrat, müssen Sie die letzte verpasste Tablette so schnell wie möglich einnehmen (sobald sich die Frau erinnert), auch wenn das bedeutet, dass Sie 2 Tabletten einnehmen müssen

- gleichzeitig. Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen. Wenn die Tabletten während der letzten 7 Tage vor der ersten versäumten Pille korrekt eingenommen wurden, besteht keine Notwendigkeit für zusätzliche Verhütungsmethoden. Andernfalls, oder wenn zwei oder mehr Tabletten verpasst werden, muss die Barrieremethode der Kontrazeption zusätzlich innerhalb von 7 Tagen angewendet werden.

Wenn der Pass in der 3. Woche der Einnahme des Medikaments aufgetreten ist, ist das Risiko der Verringerung der kontrazeptiven Wirkung unvermeidlich. Wenn die Tabletten während der letzten 7 Tage vor der ersten versäumten Pille korrekt eingenommen wurden, besteht keine Notwendigkeit für zusätzliche Verhütungsmethoden. Sie können zwei Regeln verwenden:

- es ist notwendig, die letzte verpasste Tablette so schnell wie möglich zu nehmen (sobald sich die Frau erinnert), auch wenn es bedeutet, 2 Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit genommen, bis sie in dieser Packung enden. Das Tabletten-Einnahme aus der folgenden Verpackung muss sofort begonnen werden. Eine "Auslöschung" von Blutungen ist bis zum Ende der zweiten Packung unwahrscheinlich, während es während der Einnahme von Tabletten zu einem "Verschmieren" der Entladung und einem "Durchbruch" der Blutung kommen kann;

- Sie können die Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Packung unterbrechen und eine Pause von 7 Tagen einlegen, einschließlich des Tages, an dem die Tabletten ausgelassen werden, und dann mit der Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung beginnen.

Wenn eine Frau die Einnahme von Tabletten versäumt hat und sie während der Pause keinen Blutentzug hat, ist es notwendig, die Schwangerschaft auszuschließen.

Änderung am Tag der Menstruationsblutung

Wenn es notwendig ist, den Beginn der Menstruationsblutung zu verzögern, sollten Sie beginnen, Oralcon Tabletten aus der neuen Packung sofort nach dem Ende der Pillen in der vorherigen Packung zu nehmen (ohne eine Pause zu machen).Tabletten aus dieser Packung sollten so lange eingenommen werden, wie eine Frau den Beginn der Menstruationsblutung plant oder bis zum Ende der Tabletten in der zweiten Packung. Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Packung, ist es möglich, "Abstrich" Entlastung oder "Durchbruch" Gebärmutterblutung. Oralcon sollte nach der üblichen 7-tägigen Pause aus dem neuen Paket wieder aufgenommen werden. Um den Tag des Beginns der Menstruationsblutung auf einen anderen Wochentag zu verschieben, sollte das kürzeste Zeitintervall bei der Einnahme der Tabletten für die erforderliche Anzahl von Tagen verkürzt werden. Es muss jedoch daran erinnert werden, dass je kürzer das Intervall zwischen den Tabletten ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Frau eine Blutungs - "Auslöschung" hat, und ferner "Verschmieren" von Sekreten und Blutung "Durchbruch" während der zweiten Packung von Oralcon (sowie im Falle der Verzögerung der Beginn der Menstruationsblutung).

Empfehlungen zur Einnahme des Medikaments bei Erbrechen oder Durchfall

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels Erbrechen oder Durchfall auftrat, könnte die Absorption unvollständig sein, weshalb in diesem Fall zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden sollten. Es ist notwendig, sich an die Regeln zu halten, sowie wenn Pillen fehlen.

Bei hormonabhängigen Funktionsstörungen des Menstruationszyklus werden die Dosis und der Behandlungsverlauf vom Arzt jeweils individuell ausgewählt.

Nebenwirkungen:

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Brustschwellung, Gewichtszunahme, verminderte Libido und Stimmungslage, Vergröberung der Stimme, Auftreten von intermenstruellen blutigen Ausfluss, in einigen Fällen - Augenlidödem, Bindehautentzündung, Sehbehinderung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen (diese Phänomene sind temporärer Charakter und verschwinden nach Abbruch ohne Verschreibung einer Therapie).

Bei längerer Aufnahme können Chloasma, Schwerhörigkeit, generalisierter Pruritus, Gelbsucht, Wadenmuskelkrämpfe und eine erhöhte Häufigkeit von epileptischen Anfällen sehr selten auftreten.

Selten gibt es Hypertriglyceridämie, Hyperglykämie, verringerte Glukosetoleranz, erhöhter Blutdruck, Thrombose und venöse Thromboembolie, Hautausschläge, eine Veränderung der Art der Vaginalsekret, vaginale Candidiasis, erhöhte Müdigkeit, Durchfall.

Überdosis:

Überdosierungen wurden nicht gemeldet. Mögliche Symptome einer Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, "Verschmieren" aus der Scheide oder Metrorrhagie.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, die Behandlung ist symptomatisch.

Interaktion:Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Arzneimitteln verringern: Antiepileptika (einschließlich Primidon, PhenytoinBarbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat), Tuberkulosemittel (einschließlich Rifampicin, Rifabutin), gynäkologische Untersuchungen zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs oder mit Merkmalen des Sexualverhaltens (eine seltenere Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung).

Wenn Durchfall, Erbrechen kontrazeptiver Wirkung reduziert wird (ohne das Medikament zu stoppen, ist es notwendig, zusätzliche nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden).

Die Behandlung sollte sofort nach der Schwangerschaft, die Entwicklung von Migräne-Kopfschmerzen (wenn sie nicht vorher waren) mit dem Auftreten von frühen Anzeichen von Phlebitis oder Phlebotrombose (ungewöhnliche Schmerzen oder Blähungen der Venen an den Beinen), Gelbsucht, Sehbehinderung, zerebrovaskuläre gestoppt werden Erkrankungen, stechende Schmerzen unklarer Ätiologie beim Atmen oder Husten, Schmerzen und Gefühl der Engegefühl in der Brust, mit erhöhtem Blutdruck, sowie 3 Monate vor der geplanten Schwangerschaft und ca. 6 Wochen vor dem geplanten Eingriff chi urgicheskogo bei längerer Ruhigstellung.

Eine mäßige Blutentnahme während der Einnahme des Arzneimittels erfordert kein Absetzen.

Spezielle Anweisungen:

Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Krankheiten / Risikofaktoren derzeit verfügbar ist, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung von oralen Kontrazeptiva in jedem einzelnen Fall eng miteinander verknüpft sein und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme beginnt Droge. Im Falle der Gewichtung, Stärkung oder der ersten Manifestation einer dieser Bedingungen oder Risikofaktoren sollte eine Frau einen Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob die Droge abgebrochen werden soll:

Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Kontrazeptiva hin. Es ist notwendig, den Gebrauch des Medikaments zu stoppen (im Falle einer geplanten Operation, mindestens 4 Wochen davor) und es nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Immobilisierung wieder aufzunehmen. Die Beziehung zwischen der Verabreichung von kombinierten oralen Kontrazeptiva und der erhöhten Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombose und Thromboembolien (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen) bei der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Diese Krankheiten sind selten. Das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Ein erhöhtes Risiko besteht nach der ersten Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva oder der Wiederaufnahme der Einnahme derselben oder verschiedener kombinierter oraler Kontrazeptiva (nach einer Unterbrechung zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr). Daten aus einer großen prospektiven Studie mit 3 Gruppen von weiblichen Freiwilligen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich während der ersten 3 Monate besteht.

Das Gesamtrisiko von VTE bei Frauen, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva (<50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, ist zwei- bis dreimal höher als bei nicht schwangeren Frauen, die keine kombinierten Kontrazeptiva einnehmen, jedoch ist dieses Risiko im Vergleich zum Risiko geringer von VTE bei Schwangerschaft und Geburt. VTE kann zum Tod führen (in 1-2% der Fälle).VTE, die sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestieren, können auftreten, wenn eine Kombination aus oralen Kontrazeptiva angewendet wird.

Sehr selten, wenn kombinierte orale Kontrazeptiva verwendet werden, tritt eine Thrombose anderer Blutgefäße auf, beispielsweise Leber, Mesenterial-, Nieren-, Hirnvenen und Arterien oder Netzhautgefäße. Es gibt keinen Konsens über die Beziehung zwischen dem Auftreten dieser Ereignisse und der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva.

Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:

- mit dem Alter;

- Raucher mit einem Anstieg der Anzahl der Zigaretten oder eine Erhöhung des Alters des Risikos erhöht, vor allem bei Frauen über 35 Jahre alt);

In Anwesenheit von:

- Familiengeschichte (zum Beispiel venöse oder arterielle Thromboembolien, die jemals bei nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter auftreten). Im Fall einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva zu entscheiden;

- Adipositas (Body-Mass-Index mehr als 30 kg / m²);

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenerkrankungen;

- Vorhofflimmern;

- längere Ruhigstellung, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Traumata. In diesen Situationen ist es ratsam, die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (im Falle einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) zu beenden und die Aufnahme nicht innerhalb von zwei Wochen nach dem Ende der Immobilisierung wieder aufzunehmen.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien bleibt umstritten. Sie sollten das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase berücksichtigen. Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten. Die Zunahme von Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (denen zerebrovaskuläre Störungen vorausgehen können) kann Grund für ein sofortiges Absetzen dieser Medikamente sein. Bei der Beurteilung des Status von Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass Eine adäquate Behandlung des betreffenden Zustandes kann das damit verbundene Thromboserisiko reduzieren. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol).

- Tumore

Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist eine persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei langfristiger Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Der Zusammenhang mit der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist nicht belegt. Es bestehen Widersprüche darüber, inwieweit diese Befunde mit einem Screening auf zervikale Pathologie oder mit Besonderheiten des Sexualverhaltens verbunden sind (seltenere Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung). Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (Relativisk 1, 24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs selten bei Frauen unter 40 Jahren gesehen wird, war der Anstieg des diagnostizierten Brustkrebses bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva jetzt oder in jüngster Zeit einnehmen, in Bezug auf das Gesamtrisiko dieser Erkrankung unbedeutend. Seine Verbindung mit der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen. Die beobachtete Zunahme des Risikos kann auch das Ergebnis einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen sein, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden. Bei Frauen, die jemals kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen haben, wird Krebs früher entdeckt als bei Frauen, die sie nie benutzt haben. In seltenen Fällen, kombiniert mit oralen Kontrazeptiva, die Entwicklung von gutartigen und extrem selten

- bösartige Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten. Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.

- Andere Staaten

Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in einer Familienanamnese) können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva haben. Obwohl bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnahmen, ein geringer Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, wurden klinisch signifikante Erhöhungen selten beobachtet. Sollte sich jedoch während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva ein anhaltender, klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks entwickeln, sollten diese Arzneimittel abgesetzt und mit der Behandlung von Bluthochdruck begonnen werden. Die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann fortgesetzt werden, wenn mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie normale Blutdruckwerte erreicht werden.

Während der Schwangerschaft und bei der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde über folgende Zustände berichtet, die sich entwickeln oder verschlimmern, aber ihre Verbindung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva ist nicht belegt: Gelbsucht und / oder Juckreiz, verbunden mit Cholestase; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes schwanger; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden auch gegen die kombinierte Anwendung von oralen Kontrazeptiva beschrieben.Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken. Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Aufhebung kombinierter oraler Kontrazeptiva erfordern, bis die Leberfunktion wieder normal ist. Rezidivierende cholestatische Gelbsucht, die sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Einnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert das Absetzen der oralen Kombination von Kontrazeptiva. Obwohl kombinierte orale Kontrazeptiva die Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei Diabetikern mit niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol) zu ändern. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit einer Schwangerschaft in der Geschichte Chloasma. Frauen mit Neigung zu Chloasma bei Einnahme von oralen Kontrazeptiva sollten längere Sonnenexposition und UV-Exposition vermeiden.

Auswirkung auf die Art der Blutung

Vor dem Hintergrund der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann es, besonders in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmierblutungen oder "Durchbruchblutungen") kommen. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen beurteilt werden. Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Einige Frauen während der Pause beim Empfang von Tabletten kann keine Blutung "Stornierung" entwickeln. Wenn kombinierte orale Kontrazeptiva wie angegeben eingenommen werden, ist es unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Wenn jedoch zuvor kombinierte orale Kontrazeptiva unregelmäßig eingenommen wurden oder wenn keine zwei aufeinanderfolgenden Blutungsabbrüche auftreten, sollte die Fortsetzung des Arzneimittels ausgeschlossen werden Schwangerschaft.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Betrifft nicht.

Formfreigabe / Dosierung:

Die beschichteten Tabletten sind 150 μg + 30 μg.

Verpackung:

Für 21 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie. 1 oder 3 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum, das durch das Paket angezeigt wird.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-003705/10

Datum der Registrierung:04.05.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fami Ker BegrenztFami Ker Begrenzt Indien

Hersteller: & nbsp;

FAMY CARE, Begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;Dr. Reddy`c Laboratories Ltd.Dr. Reddy`c Laboratories Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Oralcon (Oralcon)