MODELL LIBERA - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1 Tablette Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält: Wirkstoffe: Levonorgestrel 0,10 mg, Ethinylestradiol 0,02 mg; Hilfsstoffe (Kern): Lactose, wasserfrei, 58,00 mg. Hypromellose 8,00 mg, mikrokristalline Cellulose 8,00 mg, Maisstärke 5,00 mg. Magnesiumstearat 0,88 mg: Hilfsstoffe (Schale): Opadrai II Orange (32K13357) 5,0 * mg (Lactosemonohydrat 40,0%, Hypromellose 15cP 28,0%, Titandioxid 22,5%, Triacetin 8,0%, Farbstoff Dye Sunset Yellow Aluminiumlack 1,5%).

1 Tablette Ethinylestradiol enthält: aktive Substanz: Ethinylestradiol 0,01 mg: Hilfsstoffe (Kern): Lactose wasserfrei 69,20 mg. Polacrilinkalium 2,50 mg, mikrokristalline Cellulose 8,00 mg, Magnesiumstearat 0,29 mg; Hilfsstoffe (Schale): Opapray II weiß (Y-22-77I9) 5,0 mg (Titandioxid 30,00%, Polydextrose 24,00%, Hypromellose 3cP 18,00%, Hypromellose 6cR 15,43%, Triacetin 7,50%, Hypromellose 50cP 2,57%, Macrogol 2,50%).

* Abhängig von der Größe der Serie kann die Menge der Beschichtung variieren

Beschreibung:

Tabletten von Levonorgestrel und Ethinylestradiol 0,1 mg + 0,02 mg: runde bikonvexe Tabletten, die mit einer orangefarbenen Filmschale bedeckt sind, auf der einen Seite die Prägung "455" und auf der anderen Seite "T".

** Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette von weiß bis fast weiß.

Ethinylestradiol-Tabletten 0,01 mg: runde bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen Filmschale bedeckt sind, mit einer geprägten "173" auf einer Seite der Tablette und "T" auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungsmittel kombiniert (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.B Gestagene und Östrogene (Kombinationen für die sequentielle Verabreichung)

G.03.A.B.03 Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

MODELL® LIBERA ist ein kombiniertes orales Östrogen-Gestagen-Kontrazeptivum zur dauerhaften Langzeitanwendung für 91 Tage. Die kontrazeptive Wirkung des Arzneimittels beruht auf den komplementären Mechanismen der Wirkstoffe, von denen die wichtigste die Suppression der Ovulation, eine Erhöhung der Viskosität der Zervixsekretion ist, die es schwierig macht, in das Spermium in den Uterus einzudringen Hohlraum und Veränderungen im Endometrium, die die Implantation eines befruchteten Eies verhindern.

Bei Verwendung von MODELL® LIBER verringert sich die Anzahl der Menstruationsblutungen auf vier pro Jahr. In den letzten 7 Tagen nach längerem Gebrauch des Arzneimittels (an den Tagen 85-91), wenn 10 μg Ethinylestradiol anstelle von Placebo verwendet werden, wird das follikuläre Ovarialsystem unterdrückt und das Risiko eines fehlenden Eisprungs ist erhöht. Eine menstruationsähnliche Blutung, die mit einer Aufhebung des Arzneimittels einhergeht, ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass kein Gestagen-Effekt auf das Endometrium besteht, aber bei Frauen gibt es eine restliche Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Systems aufgrund der Einnahme einer kleinen Dosis von Ethinylestradiol zur Überwachung des Funktionellen Aktivität der Eierstöcke.

Basierend auf den Daten der klinischen Studien betrug der Perl-Index bei Verwendung von MODELL® LIBERA 2,74. Dieser Pearl-Index wurde unter Berücksichtigung von Schwangerschaften berechnet, die aus Verletzungen des Medikaments resultieren.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Ethinylestradiol und Levonorgestrel schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, ist die maximale Konzentration im Blutplasma nach 2 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Levonorgestrel nach oraler Aufnahme vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit ca. 100%) und keinem präsystemischen Metabolismus unterworfen. Ethinylestradiol vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert, aber aufgrund des präsystemischen Metabolismus in der Leber und der Darmschleimhaut beträgt seine Bioverfügbarkeit etwa 43%.

Verteilung. Das Verteilungsvolumen von Levonorgestrel und Ethinylestradiol beträgt 1,8 l / kg bzw. 4,3 l / kg.

97,5-99% von Levonorgestrel binden an Blutplasmaproteine, hauptsächlich an Sexualhormon bindendes Globulin (SHGG), in geringerem Maße an Albumin. Ethinylestradiol bindet nicht an SHBG, verursacht aber eine Erhöhung der SHBG-Konzentration im Blutplasma, wodurch die mit SHBG assoziierte Fraktion von Levonorgestrel ansteigt, während die mit Albumin assoziierte Fraktion reduziert wird. 97,5-99% bindet Ethinylestradiol an Plasmaalbumin.

Durch die kontinuierliche tägliche Einnahme von MODELL® LIBERA erhöht sich die Konzentration von Levonorgestrel und Ethinylestradiol im Blutplasma im Vergleich zur Verabreichung einer Einzeldosis des Medikaments.

Stoffwechsel. Nach dem Absaugen Levonorgestrel Glucuronide werden unter Bildung von Glucuroniden und Sulfaten im Blutplasma konjugiert. Ethinylestradiol ist der präsystemischen Konjugation sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber ausgesetzt. Der Hauptmetabolisierungsweg ist die aromatische Hydroxylierung, und es wird ein breites Spektrum von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die sowohl als freie Metaboliten als auch als Konjugate mit Glucuroniden und Sulfaten vorliegen.

Ausscheidung. Etwa 45% von Levonorgestrel und seinen Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden und etwa 32% werden über den Darm ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuronid-Konjugaten. Ethinylestradiol wird durch die Nieren und durch den Darm in Form von Konjugaten von Glucuronid und Sulfat ausgeschieden und geht dann in die intestinal-hepatische Rezirkulation über.

Indikationen:Orale Kontrazeption.

Kontraindikationen:

- Thrombose (venöse und arterielle) und Thromboembolie jetzt oder in der Anamnese (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen);

- Zustände vor der Thrombose (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) zur Zeit oder in der Anamnese;

- Multiple oder expressive Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise");

- erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin III-Mangel, Proteinmangel C, Protein S-Mangel, Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese;

unkontrollierte arterielle Hypertonie;

- Diabetes mellitus mit diabetischer Angiopathie;

- Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie zur Zeit oder in der Anamnese;

- Leberversagen und schwere Lebererkrankung (vor der Normalisierung der Leberfunktionstests);

- Lebertumoren (benigne oder maligne) zur Zeit oder in der Anamnese;

- schwere Dyslipoproteinämie;

- identifizierte hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder deren Verdacht;

Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;

- Schwangerschaft oder Verdacht darauf;

- die Zeit des Stillens;

- das Alter von 18 Jahren (aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Droge bei jugendlichen Mädchen unter 18 Jahren);

- gleichzeitige Verwendung mit parfümierten Johanniskrautpräparaten;

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Unverträglichkeit gegenüber Galactose, Mangel an Lactase oder Glucose-Galactose-Malabsorption; die Zusammensetzung des Arzneimittels umfasst Lactose;

postmenopausale Periode.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten oder Bedingungen zum ersten Mal vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments entstehen, sollte es sofort abgebrochen werden.

Vorsichtig:

Das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) in jedem Einzelfall sollten bei Vorliegen der folgenden Krankheiten / Bedingungen oder Risikofaktoren sorgfältig abgewogen werden:

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen, erbliche Prädisposition für Thrombose (Thrombose, Myokardinfarkt oder Hirndurchblutung in jungen Jahren bei einem der nächsten Angehörigen), Übergewicht (Body-Mass-Index <30 kg / m² ), Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, unkomplizierte Herzklappenerkrankung;

- andere Erkrankungen, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes mellitus ohne diabetische Angiopathie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Venenphlebititis;

- Hypertriglyceridämie;

- leichte und mittelschwere Lebererkrankung mit normalen Leberfunktionstests;

- Krankheiten, die während der vorangegangenen Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen aufgetreten oder verschlechtert wurden (zB Gelbsucht, Cholestase, Gallenblasenerkrankung, Otosklerose mit Hörstörungen, Porphyrie.herpes während der Schwangerschaft, Sydenham-Chorea);

- Frauen mit hereditärem Angioödem, Chloasma, Depression, Epilepsie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das MODELL® LIBER Präparat ist in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Wenn während der Einnahme von MODELL® LIBERA eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen bei Kindern von Müttern, die COC vor der Schwangerschaft oder teratogene Effekte erhalten, mit der gelegentlichen Verwendung von KOK in der frühen Schwangerschaft gezeigt.

Aufnahme COC kann die Menge an Muttermilch reduzieren und ihre Zusammensetzung ändern, so dass ihre Verwendung bis zum Ende des Stillens kontraindiziert ist. Eine geringe Anzahl von Wirkstoffen von KOK und / oder deren Metaboliten, die in die Muttermilch eindringen, können das Kind beeinflussen.

Dosierung und Verabreichung:

Das MODELL® LIBER Präparat wird kontinuierlich für 91 Tage, 1 Tablette pro Tag gleichzeitig in der auf der Verpackung angegebenen Reihenfolge (Blisterpackung) eingenommen.

Um die größte kontrazeptive Wirkung zu erzielen, sollte das Medikament in Übereinstimmung mit den Empfehlungen und in Abständen von nicht mehr als 24 Stunden eingenommen werden.

Einleitung der Droge

Tabletten sollten jeden Tag mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden. Eine orange Tablette, die enthält Levonorgestrel und Ethinylestradiol, nehmen Sie täglich für 84 Tage, dann nehmen Sie eine weiße Pille mit Ethinylestradiol. für 7 Tage, während denen es eine Menstruationsblutung "Stornierung" gibt.

Jeder weitere Zyklus des Empfangs von MODELL® LIBER mit der Dauer von 91 Tagen beginnt ohne Unterbrechung am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung, unter Einhaltung der gleichen Reihenfolge des Empfangs.

In der Abwesenheit von hormonellen Verhütungsmitteln im Vormonat.

Tabletten sollten am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruationsblutung) eingenommen werden. Es ist erlaubt, den Menstruationszyklus am 2.-5. Tag zu beginnen, aber in diesem Fall wird empfohlen, die Barrier-Verhütungsmethode während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten zu verwenden.

Beim Wechsel von anderen hormonellen Kombinationskontrazeptiva (COC, Vaginalring oder transdermales Pflaster).

Eine Frau sollte MODELL® LIBER am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) ihres zuvor verwendeten oralen Kontrazeptivums einnehmen. Wenn ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wird, sollte eine Frau mit der Einnahme des Medikaments zu einem Zeitpunkt beginnen, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neues Pflaster angebracht werden soll.

Im Übergang von der Verwendung von Kontrazeptiva, die nur Gestagene enthalten ("Mini-Pili", Injektionsformen, Implantate), oder mit dem gestagenfreisetzenden Progestogen des intrauterinen Kontrazeptivums.

Sie können an jedem Tag (ohne Unterbrechung) von einer Minisäge zu MODELL® LIBER wechseln, von einem Implantat oder einem intrauterinen Kontrazeptivum mit Gestagen - am Tag seiner Entfernung, von der Injektionsform des Kontrazeptivums - vom nächsten Tag an Injektion soll gemacht werden. In allen Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft.

Sie können MODELL® LIBER sofort einnehmen - am Tag der Abtreibung. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, braucht die Frau keine zusätzliche Verhütung.

Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft.

Sie sollten das Medikament frühestens 21-28 Tage nach der Geburt (wenn kein Stillen stattfindet) oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft beginnen. Wenn der Empfang zu einem späteren Zeitpunkt begonnen wird, ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Während des Geschlechtsverkehrs vor dem Beginn der Einnahme von MODELL® LIBER sollte jedoch eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das Medikament eingenommen wird, oder es ist notwendig, auf die erste Menstruation zu warten.

Annahme verpasster Tabletten

Die Verlässlichkeit des Arzneimittels kann abnehmen, wenn der Patient vergessen hat, eine orange Tablette (mit Levonorgestrel + Ethinylestradiol) und vor allem, wenn der Patient vergessen hat, die erste Pille aus dem Blister zu nehmen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden betrug, wird der kontrazeptive Schutz nicht verringert. Eine Frau sollte die Pille so schnell wie möglich einnehmen, die nächste Pille wird zur gewohnten Zeit eingenommen.

Wenn die Einnahme einer oder mehrerer orangener Tabletten mehr als 12 Stunden dauert, kann der kontrazeptive Schutz verringert sein.

Die folgenden zwei Grundregeln sollten befolgt werden:

1.Das Medikament sollte niemals länger als 7 Tage abgesetzt werden.

2. Es dauert 7 Tage ununterbrochener Einnahme von Tabletten, um eine adäquate Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Regulation zu erreichen.

Dementsprechend können die folgenden Empfehlungen gegeben werden, wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten 12 Stunden überschreitet:

Die Einnahme von Orangen Tabletten enthält Levonorgestrel + Ethinylestradiol

- Woche 1 (Tag 1 Tag 7)

Im Falle einer verpassten Einnahme von einer oder mehreren Tabletten während der ersten Woche steigt das Risiko einer Schwangerschaft, da 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich ist, um die hypothalamisch-hypophysär-ovarielle Regulation zu unterdrücken.

Falls Sie die Einnahme einer orangefarbenen Tablette versäumt haben, müssen Sie die vergessene orange Tablette so schnell wie möglich einnehmen, sobald sich eine Frau daran erinnert (auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen). Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen.

Wenn Sie es versäumt haben, zwei orangefarbene Tabletten zu nehmen, sollte eine Frau an dem Tag, an dem sie sich an den Pass erinnert hat, zwei Pillen nehmen, und am nächsten Tag noch zwei. Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit eingenommen. Für 7 Tage sollten zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) verwendet werden.

Wenn die Einnahme von 3 orangefarbenen Tabletten verpasst wird, werden diese nicht eingenommen, und die nachfolgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit gemäß den Anweisungen auf der Verpackung eingenommen. Innerhalb der nächsten Woche nach dem Verschwinden der Pillen kann eine Frau anfangen zu "bluten". In jedem Fall sollte für die nächsten 7 Tage eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) verwendet werden. Wenn Geschlechtsverkehr innerhalb einer Woche vor dem Passieren der Pille stattgefunden hat, ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen.

- Woche 2-12 (Tag 8 - Tag 84)

Eine verpasste orange Tablette sollte so schnell wie möglich eingenommen werden, auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit eingenommen. Die Verwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden ist nicht erforderlich.

Für 7 Tage sollten zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Die Einnahme von weißen Tabletten enthält Ethinylestradiol (Woche 13)

Tabletten, die der Patient vergessen hat, sollten weggelassen werden. Follow-up-Tabletten sollten zum üblichen Zeitpunkt bis zum Ende der Verpackung eingenommen werden. Zusätzliche Verhütungsmethoden sind nicht erforderlich.

Wenn eine Frau während der 13. Woche keine Blutung hatte (bei Einnahme von weißen Tabletten mit Ethinylestradiol), sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor ein neuer 91-tägiger Verlauf der Einnahme des Medikaments begonnen wird.

Empfehlungen bei gastrointestinalen Störungen

Bei schwerwiegenden Störungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Erbrechen oder Durchfall in der Zeit bis zu 3-4 Stunden nach Einnahme der Tabletten) kann die Resorption des Arzneimittels unvollständig sein und zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich sein .

In diesen Fällen sollten Sie sich beim Überspringen von Tablets auf die oben genannten Empfehlungen konzentrieren.

Nebenwirkungen:

Eine Pilotstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von MODELL® LIBER, 12 Monate lang, untersuchte, war eine offene, randomisierte Multicenterstudie, die Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren umfasste. 2185 davon wurde mindestens eine Dosis MODELL® LIBER eingenommen. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels waren Kopfschmerzen, acyclische und / oder reichliche Gebärmutterblutungen, schmerzhafte Menstruationsblutungen / Blutungen, Übelkeit und / oder Erbrechen und Rückenschmerzen.

Alle Nebenwirkungen, die bei 2% oder mehr Patienten auftraten, sind unten in der Tabelle auf der Grundlage der Zugehörigkeit zu der System-Organklasse und der Häufigkeit des Auftretens aufgelistet.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt bestimmt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100 bis <1/10); selten (≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (≥1 / 10000 bis <1/1000); sehr selten (<1 / 10.000); Es ist nicht bekannt (die verfügbaren Informationen sind für die Bewertung nicht ausreichend).

Die System-Organ-Klasse nach dem medizinischen Wörterbuch der Terminologie der regulatorischen Tätigkeit	Nebeneffekt (Häufigkeit)
Infektionen und Invasionen
Häufig	Pilzinfektionen, Nasopharyngitis
Störungen aus der Psyche
Häufig	Depression
Verletzungen von den Seiten des Nervensystems Systeme
Häufig	Kopfschmerzen
Häufig	Migräne
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt
Häufig	Übelkeit, Bauchschmerzen
Störungen von Haut, Unterhaut und Weichteilen
Häufig	Akne
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Häufig	Rückenschmerzen
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Häufig	Schmerzhafte menstruationsähnliche Blutung / Blutung
Häufig	Metrorrhagie, Empfindlichkeit der Milchdrüsen
Forschung
Häufig	Gewichtszunahme

Wie bei anderen KOK sind folgende Nebenwirkungen bei Frauen möglich:

- Venöse Thrombose.

- Arterielle Thrombose.

- Zerebrovaskuläre Erkrankungen.

- Erhöhter Blutdruck.

- Hypertriglyceridämie.

- Lebertumoren.

- Funktionsstörung der Leber.

- Beeinträchtigung der Glukosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz.

- Auftreten oder Verschlechterung von Zuständen, die von der Verwendung von oralen Kontrazeptiva abhängig sind, ist nicht bestätigt: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Gebärmutterkrebs, Gebärmutterhalskrebs, die Bildung von Gallensteinen, Porphyrie, Lupus, Herpes während der Schwangerschaft, Sydenham Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatische Gelbsucht, mit Otosklerose assoziierter Hörverlust, Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase.

- Schwindel.

- Cholecystitis.

- Akute Pankreatitis.

- Sehbehinderung.

- Hloazm.

Bei akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung kann die orale Kontrazeptionspräparation zur Normalisierung der Leberfunktionstests erforderlich sein.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können Östrogene die Krankheitssymptome provozieren oder verstärken.

Überdosis:

Bei einer Überdosierung wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Basierend auf der Erfahrung mit KOC definierten Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, "Verschmieren" von vaginalen Schmierblutungen oder Metrorrhagie.

Behandlung: symptomatische Therapie durchführen. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Interaktion:

Die Wechselwirkung von oralen Kontrazeptiva mit anderen Arzneimitteln kann zu "Durchbruchblutungen" und / oder zu einer verminderten Zuverlässigkeit der Kontrazeptiva führen.

Wechselwirkungen, die zu einer Verringerung der Wirksamkeit von MODEL® LIVER führen. Einfluss auf den Leberstoffwechsel

Die Verwendung von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, kann zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen, was wiederum zu "Durchbruchblutungen" oder einer Abnahme der Zuverlässigkeit der Kontrazeption führen kann. Solche Medikamente umfassen Phenytoin, Bosentan, VemurafenibBarbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin. Es ist auch möglich Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten. Die maximale Induktion von Enzymen ist nach 10 Tagen erreicht und dauert 4 Wochen nach dem Ende der Verwendung von Induktorpräparaten.

Während der Verabreichung von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme der Leber beeinflussen, und innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Entzug, sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

HIV-Protease-Inhibitoren (z. Ritonavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und ihre Kombinationen haben auch das Potenzial, den Leberstoffwechsel zu beeinflussen.

Frauen, die sich einer Kurzzeitbehandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel, mit Ausnahme von Rifampicin, unterziehen, sollten die Barrieremethode zusätzlich zum oralen Kontrazeptivum vorübergehend anwenden, d. H. Während der Anwendung der Begleittherapie und innerhalb von 7 Tagen nach ihrem Abschluss. Frauen erhalten Rifampicin und Griseofulvinsollte zusätzlich zum oralen Kontrazeptivum während der Verabreichung von Rifampicin innerhalb von 28 Tagen nach dem Entzug eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Frauen, die sich einer langen Behandlung mit Wirkstoffen unterziehen. induzierende mikrosomale Enzyme der Leber, wird empfohlen, die Barrieremethode der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Wirkung auf die intestinale Leberrezirkulation

Einige Antibiotika (z. B. Penicilline und Tetracyclin) kann den intestinalen Leberkreislauf von Östrogenen reduzieren und dadurch die Konzentration von Ethinylestradiol senken.

KOK können den Metabolismus anderer Medikamente beeinflussen, was zu einem Anstieg (z. B. Ciclosporin) oder verringern (zum Beispiel Lamotrigin) ihrer Konzentration in Plasma und Geweben.

Frauen, die sich einer Schilddrüsenhormonersatztherapie unterziehen, müssen möglicherweise die Dosis des Schilddrüsenhormons erhöhen, da die Konzentration von Globulin, das das Schilddrüsenhormon im Blutplasma bindet, bei der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums zunimmt.

Spezielle Anweisungen:

Wenn eine der unten aufgeführten Krankheiten, Krankheiten und Risikofaktoren vorliegt, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung von KOK in jedem Einzelfall sorgfältig geprüft und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnt. Bei Gewichtung, Kräftigung oder bei der ersten Manifestation von Risikofaktoren kann es notwendig sein, das Medikament abzubrechen.

Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien deuten auf eine Beziehung zwischen der Verwendung von KOK und einer Zunahme der Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien, wie tiefe Venenthrombose, Thromboembolie der Lungenarterie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung. Das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) ist während des ersten Jahres der KOK-Anwendung besonders hoch. Die ungefähre Häufigkeit von VTE bei Frauen, die orale niedrig dosierte orale Kontrazeptiva (weniger als 50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, beträgt 20 Fälle pro 100.000 reproduktive Jahre von Frauen (für Präparate, die Levonorgestrel) auf 40 Fälle pro 100.000 reproduktive Jahre von Frauen (für Präparate, die Desogestrel / Gestoden enthalten), verglichen mit 5 bis 10 Fällen pro 100.000 reproduktive Jahre für Frauen, die kein COC nehmen, und 60 Fällen pro 100.000 Schwangerschaften. VTE führt in 1-2% der Fälle zu einem tödlichen Ausgang.

Frauen, die KOK einnehmen, haben extrem seltene Fälle von Thrombosen anderer Blutgefäße, zum Beispiel Leber, Mesenterium, Nierenarterien und Venen oder Venen und Arterien der Netzhaut. Der Zusammenhang dieser Fälle mit der Verwendung von KOK ist nicht belegt.

Eine Frau sollte die Einnahme der Droge abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn sich Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose entwickeln, die einseitige Schmerzen in der unteren Extremität und / oder Schwellung umfassen können: plötzliche starke Brustschmerzen mit oder ohne Bestrahlung im linken Arm; plötzliche Kurzatmigkeit; plötzliche Hustenanfälle; jede ungewöhnliche, starke, anhaltende Kopfschmerzen: erhöhte Häufigkeit und Schwere der Migräne; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Diplomatie; verwaschene Sprache oder Aphasie; Schwindel; Ohnmacht mit oder ohne Anfallsanfall; Schwäche oder sehr bedeutender Verlust der Empfindlichkeit erschien plötzlich auf einer Seite oder in einem Teil des Körpers; motorische Störungen; "scharfer" Bauch.

das Risiko für Thrombosen (venöse und / oder arterielle) und thromboembolische Ereignisse steigt mit zunehmendem Alter, bei Rauchern (mit steigender Anzahl gerauchter Zigaretten oder zunehmendem Alter steigt das Risiko insbesondere bei Frauen über 35 Jahren weiter an) in Gegenwart der Familienanamnese (venöse oder arterielle Thromboembolie bei engen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter), Fettleibigkeit (Body Mass Index über 30 kg / m²) Dislipoproteinämie, Hypertonie, Erkrankung der Herzklappen, längere Ruhigstellung, größere Operation, jede Operation an den Beinen oder ein größeres Trauma, Vorhofflimmern.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien bleibt umstritten. Im Falle einer geplanten Operation sollte das Medikament mindestens 4 Wochen vorher abgesetzt werden und sollte nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Immobilisierung wieder aufgenommen werden. Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte in Betracht gezogen werden.

Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Migräneanfällen während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) sollte Grund für die sofortige Absetzung dieser Medikamente sein.

Das Vorhandensein eines einzelnen exprimierten Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren ist eine Kontraindikation für die Verwendung eines oralen Kontrazeptivums. Die Möglichkeit einer Antikoagulanzientherapie sollte in Betracht gezogen werden.Sie sollten eine geeignete alternative Verhütungsmethode wählen. Bei der Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass eine angemessene Behandlung des betreffenden Zustands das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann.

Tumore

Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von KOK. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist jedoch nicht belegt. Widersprüche bestehen hinsichtlich des Ausmaßes, in dem diese Daten mit dem Screening auf zervikale Pathologie oder mit Merkmalen des sexuellen Verhaltens (eine seltenere Verwendung von Barrieremethoden der Kontrazeption) verbunden sind. Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit COC einnehmen, ein relativ geringes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist. Eine Zunahme der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, ist im Verhältnis zum Gesamtrisiko dieser Erkrankung gering. Die Beziehung zwischen der Entwicklung von Brustkrebs und der Verwendung von KOK ist nicht untersucht worden bewiesen. Die beobachtete Zunahme des Risikos kann nicht nur auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die COC verwenden, zurückzuführen sein, sondern auch auf die biologische Wirkung von Sexualhormonen oder eine Kombination dieser beiden Faktoren. Frauen, die COC jemals verwendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie nie verwendet haben.

In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von benignen und extrem seltenen malignen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten, unter Verwendung von KOK beobachtet. Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen von intraabdominellen Blutungen sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.

Andere Staaten

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder der Anwesenheit dieses Zustands in der Familiengeschichte) ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der COC-Verabreichung möglich. Trotz der Tatsache, dass bei vielen Frauen, die COC erhielten, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, war eine klinisch signifikante Hypertonie selten. Sollte jedoch während der COC-Gabe ein anhaltender klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftreten, sollte das Medikament abgesetzt und die Behandlung abgebrochen werden von Bluthochdruck sollte beginnen. Der Erhalt von KOK kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie erreicht werden.

Während der Schwangerschaft und bei der Einnahme von KOK wurde über folgende Zustände berichtet, die sich entwickeln oder verschlimmern, aber ihr Zusammenhang mit der Anwendung von KOK wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz, die mit Cholestase einhergehen; Bildung von Steinen in der Gallenblase: Porphyrie; SLE; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose.

Es gab Berichte über eine Verschlechterung des Verlaufs von endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa während der COC-Verabreichung.

Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.

Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen kann es erforderlich sein, das Medikament vor der Normalisierung der Parameter funktioneller Leberproben zu löschen. Bei einer wiederkehrenden cholestatischen Gelbsucht, die sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Aufnahme von Sexualhormonen entwickelt, ist ein Absetzen der KOK erforderlich.

Obwohl KOK die Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, ist eine Korrektur des Dosierungsschemas für hypoglykämische Medikamente bei Patienten mit Diabetes mellitus in der Regel nicht erforderlich. Dennoch benötigen Frauen mit Diabetes eine sorgfältige Überwachung der Blutglukosekonzentrationen während des Gebrauchs des Arzneimittels.

Bei Verwendung des Medikaments ist die Entwicklung von Chloasma möglich, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von schwangerem Chloasma. Frauen mit Neigung zu Chloasma während der Einnahme von COC sollten längere Sonnenexposition und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit von KOK kann durch das Auslassen von Tabletten, Erbrechen und Durchfall oder durch Arzneimittelwechselwirkungen mit Begleitmedikationen reduziert werden.

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie mit dem Gebrauch von MODELL® LIBER beginnen oder beginnen, ist es notwendig, sich mit der Geschichte des Lebens, der Familienanamnese einer Frau vertraut zu machen, eine gründliche Allgemeinmedizin (einschließlich Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Body Mass Index) durchzuführen, und gynäkologische Untersuchungen, einschließlich Brustuntersuchung und zytologische Untersuchung von Gebärmutterhalskrebs (Pap-Test), um eine Schwangerschaft auszuschließen. Das Volumen zusätzlicher Studien und die Häufigkeit von Nachuntersuchungen werden individuell festgelegt. In der Regel sollten Nachuntersuchungen mindestens einmal alle 6 Monate durchgeführt werden.

Die Frau muss informiert werden, dass das Medikament MODELL® Lieber nicht gegen HIV-Infektion (Acquired Immunodeficiency Syndrome - AIDS) und andere Krankheiten, sexuell übertragbare Krankheiten schützt.

Einfluss auf den Menstruationszyklus

Vor dem Hintergrund der Verwendung von COC können unregelmäßige (azyklische) Blutungen (Spotting Spotting oder Durchbruchblutungen) auftreten, insbesondere während der ersten 3 Monate der Anwendung. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungszeit von ca. 3 Zyklen beurteilt werden.

In klinischen Studien, das Medikament MODELL® Liberia Menstrualnopodobnoe Blutung (Blutung "Cancel") und / oder das Auftreten von "Schmier" Blutung blieb relativ konstant, dauerte durchschnittlich drei Tage während jeder Zyklus dauerte 91 Tage.Die Häufigkeit der ungeplanten Blutungen "Auslöschung" und ungeplante "Schmier" -Blutentladung wurde während eines Zyklus von 91 Tagen reduziert. Eine Frau sollte gewarnt werden, dass Sie im Falle einer "Blutung" oder einer ungeplanten Blutung immer noch das gleiche Regime einhalten sollten, um MODELL® LIBER einzunehmen. Wenn die Blutung dauerhaft ist oder zu lange anhält, sollte eine Frau einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine Frau während der 13. Woche keine Blutung hatte (bei Einnahme von weißen Tabletten mit Ethinylestradiol) sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Auswirkungen auf Labortests

Zulassungs-COC kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Indikatoren für Leberfunktion, Nierenfunktion, Schilddrüse, Nebenniere, Plasmaproteinkonzentration, Kohlenhydratstoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyse Parameter. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte.

Bedingungen, die ärztlichen Rat benötigen

- Änderungen des Gesundheitszustands, insbesondere das Auftreten von Erkrankungen, die in den Abschnitten "Gegenanzeigen" und "Mit Vorsicht" aufgeführt sind;

- Lokale Verdichtung in der Brustdrüse;

- Gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente (siehe auch "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten");

- Wenn eine längere Ruhigstellung erwartet wird (z. B. wird Gips auf die untere Extremität aufgetragen), ist ein Krankenhausaufenthalt oder eine Operation geplant (mindestens 4-6 Wochen vor der geplanten Operation);

- Gelegentlich schwere Blutung aus der Scheide;

- Eine Tablette wurde in der ersten Woche der Einnahme des Pakets verpasst und es gab sieben oder weniger Tage zuvor sexuelle Kontakte;

- Das Fehlen einer weiteren Menstruationsblutung oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft (nehmen Sie die Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung nicht auf, bevor Sie einen Arzt konsultieren).

Die Frau sollte die Einnahme der Tabletten abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn mögliche Anzeichen einer Thrombose, eines Myokardinfarkts oder eines Schlaganfalls vorliegen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Wirkung der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, ist nicht aufgedeckt worden.

Formfreigabe / Dosierung:Eine Reihe von Filmtabletten, 0,1 mg + 0,02 mg und 0,01 mg.

Verpackung:2 PVC / TE / PVDC / Aluminiumfolie Blister für 28 Tabletten Levonorgestrel und Ethinylestradiol und 1 PVC / TE / PVDC / Aluminiumfolie Blister für 28 Tabletten Levonorgestrel und Ethinylestradiol und 7 Tabletten Ethinylestradiol, dicht mit Karton Blister Halter gebunden. zusammen mit dem Adsorbens in einem Folienbeutel. 1 Paket Folie zusammen mit Gebrauchsanweisungen und eine Karte mit Aufklebern in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, an einem vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003921

Datum der Registrierung:25.10.2016

Haltbarkeitsdatum:25.10.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Operations Polen, Sp. Z oo z o.o. Polen

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

MODELL® LIBERA (MODELLE® LIBERA)