Symbicort® Turbohaler® (Symbicort® Turbohaler®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzBudesonid + FormoterolBudesonid + Formoterol
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    • Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Inhalation dosiert
    Zusammensetzung:Jede abgegebene Dosis (aus dem Mundstück austretende Dosis) enthält als Wirkstoffe: 80 μg Budesonid und 4,5 μg Formoterolfumarat-Dihydrat; oder Budesonid mikronisiert 160 & mgr; g und Formoterolfumaratdihydrat 4,5 & mgr; g.
    Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 810 μg oder 730 μg
    Beschreibung:Inhalator: ein rotierender Spender mit roter Farbe, auf den der Braille-Code gedrückt wird. Das Cover ist weiß. Auf der Innenseite des Deckels befinden sich 5 Rippenverdickungen in Form von Längsstreifen. In dem Dosierindikatorfenster wird die Zahl "60" oder "120" für den Inhalator für 60 Dosen bzw. 120 Dosen gezeigt. Das Mundstück hat vier Längsrippen und kann sich drehen. Inhalt: Granulat von weiß bis fast weiß, meist rund.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilatationsmittel kombiniert (Beta2-Adrenomimetikum selektiv + Glucocorticosteroid lokal)
    ATX: & nbsp;

    R.03.A.K.07   Formoterol und Budesonid

    Pharmakodynamik:

    Symbicort enthält Formoterol und Budesonid, die unterschiedliche Wirkungsmechanismen haben und eine additive Wirkung bei der Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen von Bronchialasthma zeigen.
    Die besonderen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen es, ihre Kombination gleichzeitig als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen oder als unterstützende Therapie bei Bronchialasthma einzusetzen.
    Budesonid. Budesonid - Glucocorticosteroid, das bei Inhalation eine schnelle (innerhalb von Stunden) und dosisabhängige entzündungshemmende Wirkung auf die Atemwege bewirkt und die Häufigkeit und Schwere der Symptome von Asthma-Exazerbationen reduziert. Mit der Ernennung von inhaliertem Budesonid treten weniger schwerwiegende Nebenwirkungen auf als bei systemischen Glukokortikosteroiden. Reduziert die Schwere des Ödems der Bronchialschleimhaut, die Schleimproduktion, die Bildung von Sputum und die Hyperreaktivität der Atemwege.
    Der genaue Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung von Glucocorticosteroiden ist nicht bekannt.
    Formoterol. Formoterol selektiver Agonist β2-adrenerge Rezeptoren, nach deren Inhalation bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion eine rasche und lang anhaltende Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien erfolgt. Der dosisabhängige Bronchodilatator-Effekt tritt innerhalb von 1 bis 3 Minuten nach der Inhalation auf und besteht für mindestens 12 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis.
    Symbicort Turbohaler: Budesonid + Formoterol
    Bronchialasthma
    Klinische Wirksamkeit von Symbicort als Erhaltungstherapie
    Die Zugabe von Formoterol zu Budesonid reduziert die Schwere der Symptome von Bronchialasthma, verbessert die Lungenfunktion und verringert die Häufigkeit von Exazerbationen der Krankheit.
    Die Wirkung von Symbicort Turbohaler auf die Lungenfunktion entspricht der Wirkung einer Kombination von Monopräparaten aus Budesonid und Formoterol und übersteigt die Wirkung eines Budesonids. In allen Fällen wurde Beta2-Adrenostimulator der kurzen Aktion verwendet, um Anfälle zu stoppen. Es gab keine Abnahme der anti-asthmatischen Wirkung im Laufe der Zeit. Das Medikament ist gut verträglich.
    Symbicort Turbohaler als Erhaltungstherapie in Kombination mit kurzwirksamen Beta2-adrenergen Stimulanzien zur Linderung von Anfällen wurde Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren über 12 Wochen verordnet (zwei Inhalationen von 80 / 4,5 μg / Inhalation zweimal täglich). Es zeigte sich eine Verbesserung der Lungenfunktion und eine gute Verträglichkeit der Therapie im Vergleich zur entsprechenden Dosis von Budesonid Turbohaler.
    Klinische Wirksamkeit von Symbicort als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen.
    Bei einer Nachuntersuchung von 4.447 Patienten, die mit Symbicort als Erhaltungstherapie behandelt wurden und die Anfälle für 6 bis 12 Monate linderten, kam es zu einer statistisch und klinisch signifikanten Abnahme der Anzahl schwerwiegender Exazerbationen, dh zu einem Anstieg der Zeit bis zum Beginn des ersten Exazerbation im Vergleich zu einer Kombination von Symbicort Budesonid als Erhaltungstherapie und Beta2-Adrenostimulyatora zur Linderung von Anfällen. Es gab auch eine wirksame Kontrolle über die Symptome der Krankheit, Lungenfunktion und eine Verringerung der Häufigkeit der Verabreichung von Inhalationen zur Linderung von Anfällen. Es gab keine Entwicklung von Toleranz gegenüber verschriebener Therapie. Bei Patienten, die sich nach der Inhalation von Symbicort um medizinische Hilfe bei der Entwicklung eines akuten Bronchialastanfalls beworben hatten, erfolgte die Linderung der Symptome (Entfernung des Bronchospasmus) so schnell und effektiv wie nach der Ernennung von Salbutamol und Formoterol.
    Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    Bei Patienten mit schwerer COPD (FEV1 = 36% vor dem Beginn der Symbicort-Therapie), verglichen mit Patienten, die nur eine Therapie erhielten, wurde eine signifikante Abnahme der Häufigkeit von Exazerbationen der Erkrankung unter Verwendung von Symbicort turbuhaler beobachtet Formoterol oder Placebo (mittlere Häufigkeit von Exazerbationen 1,4 im Vergleich zu 1,8 bis 1,9 in der Placebo / Formoterol-Gruppe). Es gab keinen Unterschied zwischen der Einnahme von Symbicort und Formoterol im Index des forcierten exspiratorischen Volumens in der ersten Sekunde (FEV1).

    Pharmakokinetik:

    Absaugung. Symbicort Turbohaler ist in Bezug auf die systemische Wirkung von Budesonid und Formoterol bioäquivalent zu den entsprechenden Monopräparaten. Trotzdem trat nach der Einnahme von Symbicort Turbohaler im Vergleich zu Monopräparaten ein leichter Anstieg der Cortisolsuppression auf. Dieser Unterschied hat keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit. Es gibt keine Hinweise auf pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Budesonid und Formoterol.

    Die pharmakokinetischen Parameter für die relevanten Substanzen sind nach der Ernennung von Budesonid und Formoterol in Form von Monopräparationen und als Teil von Symbicort Turbohaler vergleichbar. Bei Budesonid ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei Verabreichung in einer Kombinationspräparation etwas größer, die Absorption des Arzneimittels ist schneller und die maximale Konzentration im Blutplasma ist höher. Wenn Formoterol als Kombination verabreicht wird, fällt die maximale Konzentration im Blutplasma mit der eines Monoarzneimittels zusammen.
    Einatembar Budesonid schnell absorbiert und erreicht die maximale Konzentration im Plasma 30 Minuten nach der Inhalation. Die durchschnittliche Dosis von Budesonid, die nach Inhalation durch Turbohaler in die Lunge gelangt, beträgt 32-44% der abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt etwa 49% der abgegebenen Dosis. Bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren unterscheidet sich die durchschnittliche Dosis von Budesonid, die nach der Inhalation durch Turbohaler in die Lunge gelangt ist, nicht von den Indizes bei erwachsenen Patienten (die Endkonzentration des Arzneimittels im Blutplasma wurde nicht bestimmt). Einatembar Formoterol schnell absorbiert und erreicht die maximale Konzentration im Blutplasma 10 Minuten nach der Inhalation. Die durchschnittliche Dosis von Formoterol, die nach Inhalation durch Turbohaler in die Lunge gelangt, beträgt 28-49% der abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt etwa 61% der abgegebenen Dosis.

    Verteilung und Stoffwechsel. Etwa 50% von Formoterol und 90% von Budesonid binden an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen für Formoterol beträgt etwa 4 l / kg und für Budesonid 3 l / kg. Formoterol wird durch Konjugation inaktiviert (aktive O-demethylierte Metaboliten werden hauptsächlich in Form von inaktivierten Konjugaten gebildet). Budesonid wird während der ersten Passage durch die Leber einer intensiven Biotransformation (etwa 90%) unter Bildung von Metaboliten mit geringer Glucocorticosteroid-Aktivität unterzogen. Die Glucocorticosteroid-Aktivität der Hauptmetaboliten - 6-β-Hydroxybudesonid und - 16α-Hydroxy-Prednisolon - überschreitet nicht 1% der analogen Aktivität von Budesonid.Es gibt keinen Hinweis auf die Wechselwirkung von Metaboliten oder Substitutionsreaktionen zwischen Budesonid und Formoterol.

    Der Großteil der Formoterol-Dosis wird in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden: Nach Inhalation werden 8-13% der abgegebenen Formoterol-Dosis unverändert ausgeschieden. Formoterol hat eine hohe Systemfreiheit (ca. 1,4 l / min); die Halbwertszeit der Droge beträgt durchschnittlich 17 Stunden.

    Budesonid wird überwiegend unter Beteiligung des Enzyms CYP3A4 metabolisiert. Metabolite von Budesonid werden von den Nieren in unmodifizierter Form oder in Form von Konjugaten ausgeschieden. Im Urin wird nur eine geringe Menge unmodifiziertes Budesonid gefunden. Budesonid hat eine hohe Systemfreigabe (ca. 1,2 l / min).

    Die Pharmakokinetik von Formoterol und Budesonid bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht. Die Konzentration von Budesonid und Formoterol im Blutplasma kann bei Patienten mit Lebererkrankungen erhöht sein.

    Indikationen:

    Bronchialasthma, als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen (unzureichend kontrolliert durch die Einnahme von inhalativen Glucocorticosteroiden und beta2-adrenergen Stimulanzien mit kurzer Wirkung als Therapie bei Bedarf oder adäquat durch inhalierte GCS und langwirksame Beta2-Adrenostimulantien kontrolliert).

    COPD (Symptomatische Therapie bei Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (FEV)1 <50% des geschätzten berechneten Levels und mit wiederholten Exazerbationen in der Anamnese, die trotz lang wirksamer Bronchodilatator-Therapie schwere Krankheitssymptome aufweisen).

    Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegenüber Budesonid, Formoterol oder inhalierter Lactose.
    - Kinder unter 6 Jahren
    - Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").
    Vorsichtig:Tuberkulose der Lunge (aktive oder inaktive Form); pilzliche, virale oder bakterielle Infektionen der Atemwege, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unkontrollierte Hypokaliämie, idiopathische hypertrophe Subaortenstenose, schwere arterielle Hypertonie, Aneurysma jeder Lokalisation oder andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Tachyarrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz) , Verlängerung des QT-Intervalls (der Empfang von Formoterol kann zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen).
    Schwangerschaft und Stillzeit:Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Symbicort oder die gemeinsame Nutzung von Formoterol und Budesonid während der Schwangerschaft vor.Während der Schwangerschaft sollte Symbicort nur angewendet werden, wenn der Nutzen der Einnahme des Arzneimittels das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Die niedrigste wirksame Dosis von Budesonid, die zur Aufrechterhaltung einer adäquaten Kontrolle von Asthmasymptomen benötigt wird, sollte verwendet werden. Einatembar Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch wurde bei Anwendung in therapeutischen Dosen keine Wirkung auf das Kind festgestellt. Es ist nicht bekannt, ob die Formoterol in der Muttermilch von Frauen. Symbicort kann stillenden Frauen nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind.
    Dosierung und Verabreichung:

    Bronchialasthma

    Symbicort Turbohaler ist nicht für die initiale Behandlung von Bronchialasthma mit intermittierendem und leicht persistierendem Fluss vorgesehen. Die Auswahl der Symbicortendosis erfolgt individuell und abhängig von der Schwere der Erkrankung. Dies muss nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten berücksichtigt werden, sondern auch bei einer Änderung der Erhaltungsdosis des Medikaments. Für den Fall, dass einzelne Patienten eine andere Kombination von Wirkstoffdosen benötigen als bei Symbicort Turbohaler , β2Adrenomimetika und / oder Glukokortikosteroide in separaten Inhalatoren. Die Dosis sollte auf den niedrigsten Wert reduziert werden, gegen den die optimale Kontrolle der Symptome des Bronchialasthmas bestehen bleibt. Die Patienten sollten unter der ständigen Aufsicht eines Arztes für eine angemessene Auswahl einer Symbicort-Dosis stehen Turbohaler. Wenn die volle Kontrolle über die Symptome von Bronchialasthma vor dem Hintergrund der empfohlenen Mindestdosis des Arzneimittels erreicht wird, besteht der nächste Schritt darin, eine Monotherapie mit inhalierten Glucocorticosteroiden zu verabreichen.

    Es gibt zwei Ansätze für die Ernennung von Symbicort Turbohaler Therapie:

    A. Symbicort Turbohaler als Erhaltungstherapie: Symbicort Turbohaler ist der konstanten Erhaltungstherapie in Kombination mit einem separaten kurzwirksamen Beta2-Agonisten zum Schröpfen zugeordnet.

    B. Symbicort Turbohaler als Erhaltungstherapie und Schröpfen: Symbicort Turbohaler zugeordnet für die Erhaltungstherapie sowie bei Bedarf mit dem Auftreten von Symptomen.

    A. Symbicort Turbohaler als Erhaltungstherapie

    Der Patient sollte immer einen separaten Inhalator mit einem beta2-adrenergen Stimulans von kurzer Wirkung zur Linderung von Anfällen haben.

    Erwachsene (18 Jahre und älter): Symbicort Turbohaler 80 / 4,5 mcg / Dosis und 160 / 4,5 mcg / Dosis: 1 - 2 Inhalationen zweimal täglich. Bei Bedarf ist es möglich, die Dosis zweimal täglich auf 4 Inhalationen zu erhöhen.

    Jugendliche (12-17 Jahre): Symbicort Turbohaler 80 / 4,5 mcg / Dosis und 160 / 4,5 mcg / Dosis: 1 - 2 Inhalationen zweimal täglich.

    Kinder älter als 6 Jahre: Symbicort Turbohaler 80 / 4,5 mcg / Dosis: 1 - 2 Inhalationen zweimal täglich.

    Nach der optimalen Kontrolle über die Symptome von Bronchialasthma bei der Einnahme des Medikaments zweimal täglich, wird empfohlen, die Dosis auf das Minimum wirksam zu titrieren, bis hin zur Einnahme des Medikaments einmal täglich in den Fällen, wenn laut dem Arzt der Patient braucht supportive Therapie in Kombination mit einem lang wirksamen Bronchodilatator.

    Eine Erhöhung der Häufigkeit der Verwendung von Beta2-adrenergen Stimulanzien mit kurzer Wirkung ist ein Indikator für eine Verschlechterung der allgemeinen Kontrolle über die Krankheit und erfordert eine Revision der antiasthmatischen Therapie.

    V. Symbicort Turbohaler als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen

    Symbicort Turbohaler kann als permanente Einrichtung bestellt werden Erhaltungstherapie und als Therapie bei Krampfanfällen auf Verlangen. Der Patient muss immer Symbicort zur Linderung von Attacken haben.

    Symbicort als unterstützende Therapie und zur Linderung von Anfällen ist besonders angezeigt bei Patienten mit:

    - unzureichende Kontrolle von Bronchialasthma und die Notwendigkeit einer häufigen Einnahme von Medikamenten zur Beendigung von Anfällen;

    -die Anwesenheit einer Anamnese von Exazerbationen von Bronchialasthma, die eine medizinische Intervention erfordern.

    Es erfordert eine sorgfältige Überwachung der dosisabhängigen Nebenwirkungen bei Patienten, die eine große Anzahl von Inhalationen verwenden, um Anfälle zu stoppen.

    Erwachsene (18 Jahre und älter): Symbicort Turbohaler 80 / 4.5 μg / Dosis und 160 / 4.5 μg / Dosis: Die empfohlene Dosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2 Inhalationen pro Tag, 1 Inhalation morgens und abends oder 2 Inhalationen nur einmal am Morgen oder nur in der Abend. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von Symbicort Turbohaler 160 / 4,5 μg / Dosis 2 Inhalationen zweimal täglich gegeben werden. Bei Auftreten von Symptomen ist die Einweisung von 1 zusätzlichen Inhalation erforderlich. Bei einer weiteren Symptomanhebung innerhalb weniger Minuten wird zusätzlich 1 zusätzliche Inhalation, jedoch nicht mehr als 6 Inhalationen zum Absetzen von 1 Attacke verordnet. In der Regel sind nicht mehr als 8 Termine erforderlich Inhalationen pro Tag, aber Sie können die Anzahl der Inhalationen für eine kurze Zeit auf 12 pro Tag erhöhen. Patienten, die mehr als 8 Inhalationen pro Tag erhalten, wird empfohlen, medizinische Hilfe für eine Überprüfung der Therapie zu suchen.

    Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Symbicort Turbohaler als unterstützende Therapie und zur Linderung von Anfällen wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

    COPD

    Erwachsene: 2 Inhalationen Symbicort Turbohaler 160 / 4,5 Mcg / Dosis zweimal täglich.

    Spezielle Patientengruppen: Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosisauswahl erforderlich. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Symbicort bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor. Wie Budesonid und Formoterolwerden hauptsächlich unter Beteiligung des Leberstoffwechsels abgeleitet, dann kann bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose eine Verlangsamung der Arzneimittelfreisetzungsrate erwartet werden.

    Kinder unter 6 Jahren: Symbicort Turbohaler wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.

    Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung von Turbohaler:

    Der Wirkmechanismus des Turbulhalers: Beim Einatmen des Patienten durch das Mundstück gelangt das Medikament in die Atemwege. Es ist notwendig, den Patienten anzuweisen:

    - Lesen Sie sorgfältig die Anweisungen zur Verwendung von Turbohaler

    - tief und tief durch das Mundstück einatmen, um sicherzustellen, dass die optimale Dosis des Arzneimittels die Lunge erreicht

    niemals durch das Mundstück ausatmen

    - Spülen Sie Ihren Mund nach Inhalation von Erhaltungsdosen mit Wasser, um das Risiko einer Candidose der Mund- und Rachenschleimhaut zu verringern. Auch bei der Candidose der Schleimhaut der Mundhöhle und des Rachens ist zur Linderung der Symptome nach der Inhalation der Mund mit Wasser zu spülen.

    Der Patient kann nach der Anwendung von Turbohaler, der auf eine geringe Menge der abgegebenen Substanz zurückzuführen ist, keinen Geschmack spüren oder die Droge fühlen.

    GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR TURBUCHALER

    Turbohaler - Multi-Dosis-Inhalator, mit dem Sie das Medikament in sehr kleinen Dosen dosieren und inhalieren können (Abbildung 1).

    Beim Einatmen wird das Pulver von Turbohaler in die Lunge abgegeben. Es ist daher wichtig, dass Sie tief und tief geatmet durch das Mundstück.

    Turbuhaler für den ersten Einsatz vorbereiten:

    Vor zuerst Mit Turbohaler muss es für die Arbeit vorbereitet werden.

    Schrauben Sie den Deckel ab und entfernen Sie ihn.

    Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem roten Spender nach unten (Abb. 2). Halten Sie den Inhalator nicht fest Mundstück, wenn Sie den Spender drehen.

    Drehen Sie den Spender ganz in eine Richtung (egal, im oder gegen den Uhrzeigersinn), und dann auch gegen den Anschlag in die entgegengesetzte Richtung. Während der Drehung des Dispensers hören Sie ein Klicken. Befolgen Sie den Vorgang zweimal.

    Der Inhalator ist jetzt einsatzbereit und Sie müssen diesen Vorgang nicht wiederholen Training von Turbohaler vor jedem Gebrauch arbeiten. Folgen Sie den Anweisungen unten, um das Medikament einzunehmen.

    So verwenden Sie SIMBIKORT® TURBUCHALER®

    Um eine Dosis zu verabreichen, folgen Sie dem unten beschriebenen Verfahren.

    1. Schrauben Sie die Abdeckung ab und entfernen Sie sie.

    2. Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem roten Dispenser nach unten (Abbildung 2). Halten Sie den Inhalator für das Mundstück nicht fest, wenn Sie den Spender drehen. Um die Dosis zu messen, drehen Sie den Spender in eine Richtung (egal im oder gegen den Uhrzeigersinn) und dann so weit wie möglich in die entgegengesetzte Richtung. Während der Drehung des Dispensers hören Sie ein Klicken.

    3. Atmen Sie aus. Atme nicht durch das Mundstück aus.

    4. Platzieren Sie das Mundstück vorsichtig zwischen den Zähnen, drücken Sie die Lippen zusammen und atmen Sie tief und tief durch den Mund ein (Abbildung 3). Das Mundstück sollte nicht mit Zähnen gekaut oder zusammengedrückt werden.

    5. Vor dem Ausatmen den Inhalator aus dem Mund nehmen.

    6. Wenn mehr als eine Dosis erforderlich ist, wiederholen Sie die Schritte 2-5.

    7. Schließen Sie die Abdeckung des Inhalators und überprüfen Sie, ob die Abdeckung des Inhalators sorgfältig aufgeschraubt wurde.

    8. Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser ohne zu schlucken.

    WICHTIG!

    Versuchen Sie nicht, das Mundstück zu entfernen, da es am Inhalator befestigt ist und nicht entfernt wird.

    Das Mundstück des Turbohalers rotiert, dreht es aber nicht unnötig.

    Da die Menge des eingeatmeten Pulvers sehr klein ist, können Sie nach dem Einatmen den Geschmack des Pulvers nicht fühlen. Wenn Sie jedoch die Anweisungen befolgt haben, können Sie sicher sein, dass Sie die erforderliche Dosis des Arzneimittels inhaliert (inhaliert) haben.

    Wenn Sie versehentlich das Verfahren wiederholt haben, um den Inhalator mehr als einmal zu laden, bevor Sie das Medikament einnehmen, erhalten Sie bei Inhalation immer noch eine Dosis des Medikaments. Während der Dosisindikator die Gesamtzahl der gemessenen Dosen anzeigt.

    Der Ton, den Sie hören, wenn Sie den Inhalator schütteln, wird durch ein Entfeuchtungsmittel und kein Medikament erzeugt.

    Woher weiß ich, wann der Inhalator ausgetauscht werden muss?

    Der Dosisindikator (Abb. 4) zeigt die ungefähre Anzahl der im Inhalator verbleibenden Dosen an, die Anzahl der gefüllten Dosen Turbuhaler beginnt mit der 60. oder 120. Dosis (abhängig von der Gesamtzahl der von Ihnen gekauften Dosen Turbohaler).

    Der Indikator zeigt ein Intervall von 10 Dosen an, so dass nicht jede dosierte (geladene) Dosis angezeigt wird. Sie können sicher sein, dass Turbohaler die notwendige Dosis des Medikaments liefert, auch wenn Sie die Veränderungen im Dosisindikatorfenster nicht bemerken.

    Das Erscheinen eines roten Hintergrundes im Dosisindikatorfenster bedeutet, dass im Turbohaler noch 10 Dosen vorhanden sind. Wenn die Zahl 0 auf einem roten Hintergrund in der Mitte des Dosisindikatorfensters erscheint (Abbildung 5), sollte der Inhalator durch einen neuen ersetzt werden.


    Beachten Sie, dass der Dispenser auch dann weiterdreht, wenn das Dosisanzeigefenster eine Zahl von 0 anzeigt. Die Dosisanzeige hört jedoch auf, die Anzahl der Dosen zu fixieren (stoppt die Bewegung), und die Anzahl der Dosen im Inhalatorfenster bleibt 0.

    Reinigung

    Reinigen Sie das Mundstück regelmäßig (einmal pro Woche) von außen mit einem trockenen Tuch.

    Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten, um das Mundstück zu reinigen.

    Recycling

    Seien Sie vorsichtig mit dem verwendeten Inhalator, denken Sie daran, dass eine gewisse Menge des Medikaments im Inhalator verbleiben kann.
    Nebenwirkungen:Vor dem Hintergrund der gemeinsamen Verabredung zweier Medikamente kam es zu keinem Anstieg der Nebenwirkungen.
    Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden sind, sind pharmakologisch zu erwartende Nebenwirkungen für p2-Adrenomimetika wie Tremor und Herzklopfen; Die Symptome haben in der Regel einen moderaten Schweregrad und gehen einige Tage nach Beginn der Behandlung durch. BEIM
    Die Verwendung von Budesonid bei COPD, Blutergüsse und Lungenentzündung trat bei einer Häufigkeit von 10% bzw. 6% auf, verglichen mit 4% und 3% in der Placebogruppe (p <0,001 bzw. p <0,01).
    Häufig (> 1/100, <1/10)
    Zentralnervensystem: Kopfschmerzen
    Herz-Kreislauf-System: Palpitation
    Muskel-Skelett-System: Tremor
    Atemwege: Candidose der Mund- und Rachenschleimhaut, Husten, Heiserkeit, leichte Reizung im Rachen
    Selten (> 1/1000, <1/100)
    Herz-Kreislauf-System: Tachykardie
    Muskel-Skelett-System: Muskelkrämpfe
    Zentralnervensystem: Psychomotorische Erregung, Angstzustände, Übelkeit, Schwindel, Schlafstörungen
    Haut: Blutung
    Selten (> 1/10000, <1/1000)
    Haut: Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Dermatitis, Exanthem, Urtikaria, Juckreiz, Angioödem, anaphylaktische Reaktion
    Atmungstrakt: Bronchospasmus
    Stoffwechselstörungen: Hypokaliämie
    Herz-Kreislauf-System: Arrhythmie (z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole)
    Sehr selten (<1/10000)
    Stoffwechselstörungen: Hyperglykämie, Anzeichen oder Symptome systemischer Glukokortikosteroid-Effekte (einschließlich Nebennieren-Unterfunktion)
    Psychiatrische Symptome: Depression, Verhaltensstörungen (hauptsächlich bei Kindern)
    Zentralnervensystem: Geschmacksstörungen
    Herz-Kreislauf-System: Angina pectoris, Blutdruckschwankungen
    Die systemische Wirkung von inhalativen Glukokortikosteroiden kann bei hohen Dosen für eine lange Zeit auftreten.
    Die Verwendung von β2-adrenomimetikov kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonderivaten führen.
    Überdosis:Symptome einer Überdosierung von Formoterol: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen. In einigen Fällen wurde über die Entwicklung von Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Verlängerung des QTc-Intervalls, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen berichtet. Unterstützende und symptomatische Behandlung kann verordnet werden.
    Wenn Symbicort Turbohaler aufgrund einer Überdosierung von Formoterol, das Teil des Kombinationspräparates ist, abgebrochen werden muss, sollte die Ernennung eines geeigneten Glucocorticosteroids erwogen werden.
    Bei akuter Überdosierung von Budesonid sind selbst in signifikanten Dosen keine klinisch signifikanten Wirkungen zu erwarten. Bei chronischer Einnahme überhöhter Dosen kann sich die systemische Wirkung von Glucocorticosteroiden wie Hyperkortizismus und Unterdrückung der Nebennierenfunktion äußern.
    Interaktion:Die Verabreichung von 200 mg Ketoconazol einmal täglich erhöht die Konzentration im Plasma von oralem Budesonid (eine Einzeldosis von 3 mg) bei gemeinsamer Verabreichung im Durchschnitt 6-fach. Mit der Einstellung von Ketoconazol 12 Stunden nach der Verabreichung von Budesonid stieg die Konzentration im Plasma der letzteren im Durchschnitt um das 3-fache.
    Es liegen keine Informationen über eine solche Wechselwirkung mit inhaliertem Budesonid vor, jedoch sollten wir mit einem signifikanten Anstieg der Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma rechnen. Da keine Daten für Empfehlungen zur Dosisauswahl vorliegen, sollte die obige Kombination von Arzneimitteln vermieden werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte das Zeitintervall zwischen der Verabreichung von Ketoconazol und Budesonid maximiert werden. Sie sollten auch die Möglichkeit in Erwägung ziehen, die Budesonid-Dosis zu reduzieren. Andere potente Inhibitoren von CYP3A4 erhöhen wahrscheinlich ebenfalls signifikant die Konzentration von Budesonid im Plasma. Es wird nicht empfohlen, Symbicort als Erhaltungstherapie zu verwenden und Krampfanfälle bei Patienten zu lindern, die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
    Blocker (beta-adrenerge Rezeptoren können die Wirkung von Formoterol abschwächen). Symbicort sollte nicht gleichzeitig mit Betablockern (einschließlich Augentropfen) verabreicht werden, außer bei erzwungenen Fällen.
    Die gemeinsame Verabreichung von Symbicort Turbohaler und Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (Terfenadin), Monoaminoxidase (MAO) -Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann das QTc-Intervall verlängern und das Risiko ventrikulärer Arrhythmien erhöhen. Außerdem, LevodopaLevothyroxin, Oxytocin und Alkohol kann die Herzmuskeltoleranz auf β reduzieren2-Adrenomimetika.
    Die gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern, sowie Drogen mit ähnlichen Eigenschaften, wie z Furazolidon und Procarbazin, kann einen Anstieg des Blutdrucks verursachen.
    Bei Patienten mit Vollnarkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffpräparaten besteht ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen.
    Bei gleichzeitiger Verabreichung von Symbicort turbuhaler und anderen β-adrenergen Arzneimitteln kann die Nebenwirkung von Formoterol erhöht sein. Als Ergebnis der Anwendung von β2-Adrenomimetika Hypokaliämie auftreten kann, die durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Mineral-Derivaten von Glucocorticosteroiden oder Diuretika verstärkt werden kann. Hypokaliämie kann die Prädisposition für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten erhöhen, die Herzglykoside einnehmen.
    Es wurde keine Wechselwirkung von Budesonid und Formoterol mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bronchialasthma festgestellt.
    Spezielle Anweisungen:Es wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels vor dem Ende der Behandlung schrittweise zu reduzieren, und es wird nicht empfohlen, die Behandlung abrupt abzubrechen.
    Symbicort (80 / 4,5 μg / Dosis) Turbohaler ist nicht für Patienten mit schwerem Asthma bronchiale vorgesehen.
    Symbicort Turbohaler ist nicht für die erste Auswahl der Therapie in den ersten Stadien der Behandlung des Bronchialasthmas bestimmt.
    Wenn die Wirksamkeit der Therapie unzureichend ist oder wenn die maximale empfohlene Dosis von Symbicort überschritten wird, ist es notwendig, die Behandlungstaktik zu überarbeiten.Eine unerwartete und fortschreitende Verschlechterung der Symptome von Bronchialasthma oder COPD ist möglicherweise lebensbedrohlich und erfordert dringend medizinische Intervention. In dieser Situation sollte die Möglichkeit einer Erhöhung der Glukokortikosteroiddosis in Betracht gezogen werden; Ernennung eines Kurses von oralen Glukokortikosteroiden oder Behandlung mit Antibiotika im Falle einer Infektion.
    Patienten wird empfohlen, immer Notfallmedikamente oder Symbicort Symbicort (für Asthmapatienten, die Symbicort Symbicort Erhaltungstherapie und Schröpfen anwenden) oder Beta2-Agonisten kurzzeitig (für alle Patienten, die Symbicort Turbohaler nur zur Erhaltungstherapie verwenden) zu tragen.
    Es ist notwendig, den Patienten darauf aufmerksam zu machen, dass eine Erhaltungsdosis von Symbicort Turbohaler entsprechend der gewählten Therapie auch bei fehlender Symptomatik regelmäßig aufrechterhalten werden muss. Einatmen Symbicort Turbohaler zur Linderung von Anfällen sollte nur im Falle von Symptomen durchgeführt werden, aber nicht für die regelmäßige vorbeugende Verwendung, d. H. Vor dem Training gezeigt. In solchen Fällen ist die Verwendung eines einzelnen kurz wirksamen Bronchodilatators angezeigt.
    Wenn die Symptome von Asthma bronchiale kontrollierbar sind, können Sie die Dosis von Symbicort Turbohaler schrittweise reduzieren, während es wichtig ist, den Zustand der Patienten ständig zu überwachen. Die niedrigste wirksame Dosis von Symbicort turbuhaler sollte verabreicht werden (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung").
    Die Behandlung mit Symbicort Turbohaler sollte nicht während einer Exazerbation oder einer signifikanten Verschlechterung des Bronchialasthma begonnen werden.
    Während der Behandlung mit Symbicort kann Turbohalerom Exazerbationen und die Entwicklung von schwerwiegenden unerwünschten Erscheinungen im Zusammenhang mit Bronchialasthma markieren. Patienten sollten die Behandlung fortsetzen, aber medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, wenn die Symptome des Bronchialasthma nicht kontrolliert werden oder wenn sich der Zustand nach Beginn der Therapie verschlechtert.
    Wie bei jeder anderen Inhalationstherapie kann paradoxer Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme von Keuchen nach Einnahme einer Dosis des Arzneimittels auftreten. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Therapie mit Symbicort zu beenden, die Behandlungstaktik zu überdenken und ggf. eine alternative Therapie zu verschreiben. Systemische Wirkung kann auftreten, wenn inhalative Glukokortikosteroide eingenommen werden, insbesondere bei hohen Dosen von Medikamenten über einen längeren Zeitraum. Die Manifestation einer systemischen Wirkung ist bei einer Inhalationstherapie weniger wahrscheinlich als bei oralen Glukokortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind die Unterdrückung der Nebennierenfunktion, die Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, eine verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte und Glaukome.
    Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit Glukokortikosteroiden erhalten, in einer inhalativen Form regelmäßig zu überwachen. Im Falle einer festgestellten Wachstumsverzögerung sollte die Therapie überprüft werden, um die Dosis eines inhalativen Glucocorticosteroids zu reduzieren. Es ist notwendig, das Verhältnis der Vorteile der Glukokortikosteroidtherapie zum möglichen Risiko der Wachstumsverzögerung sorgfältig zu bewerten. Bei der Wahl einer Therapie wird empfohlen, einen pädiatrischen Pneumologen zu konsultieren.
    Basierend auf begrenzten Daten zur Langzeitdosis von Glucocorticosteroiden kann angenommen werden, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die eine Budesonid-Inhalationstherapie erhalten, letztendlich normale Wachstumsraten für Erwachsene erreichen werden. Gleichzeitig wurde vor allem im ersten Behandlungsjahr eine unbedeutende kurzfristige Wachstumsverzögerung beobachtet.
    Wegen der möglichen Wirkung inhalierter Glucocorticosteroide auf die Knochenmineraldichte sollte Patienten, die lange Zeit hohe Dosen des Arzneimittels einnehmen, bei Vorhandensein von Risikofaktoren für Osteoporose besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Untersuchungen zur längerfristigen Anwendung von Budesonid inhalativ bei Kindern mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von 400 μg (abgemessene Dosis) oder Erwachsenen bei einer Tagesdosis von 800 μg (abgemessene Dosis) zeigten keine signifikante Auswirkung auf die Knochenmineraldichte. Es liegen keine Daten darüber vor die Wirkung von hohen Dosen Symbicort Turbohaler auf die mineralische Dichte von Knochengewebe.
    Wenn Grund zu der Annahme besteht, dass vor dem Hintergrund der bisherigen systemischen Therapie die Corticosteroid-Nebennierenfunktion beeinträchtigt wurde, sollten Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie Patienten zur Behandlung mit Symbicort überführen.
    Vorteile Budesonid-Inhalationstherapie minimiert im Allgemeinen die Notwendigkeit, orale Kortikosteroide zu erhalten, aber die Patienten, die eine Therapie mit oralen Kortikosteroiden für längere Zeit abbrechen, können eine unzureichende Nebennierenfunktion beibehalten. Patienten, die in der Vergangenheit eine dringende Aufnahme hoher Dosen von Glukokortikosteroiden benötigten oder eine Langzeitbehandlung mit hochdosierten inhalativen Glukokortikosteroiden erhielten, können ebenfalls in dieser Risikogruppe sein. Es ist nötig die zusätzliche Bestimmung gljukokortikosteroidow während der Periode des Stresses oder der chirurgischen Intervention vorzusehen. Es wird empfohlen, dass der Patient angewiesen wird, den Mund nach Inhalation von Erhaltungsdosen mit Wasser zu spülen, um das Risiko der Entwicklung einer Candidose der Mund- und Rachenschleimhaut zu verhindern.Es ist auch notwendig, den Mund nach der Inhalation zur Linderung mit Wasser zu spülen der Symptome bei Candidose der Schleimhaut der Mundhöhle und des Rachens.
    Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Behandlung von Patienten mit einem verlängerten QTc-Intervall beachtet werden. Die Einnahme von Formoterol kann zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
    Die Notwendigkeit und Dosis eines inhalativen Glukokortikosteroids bei Patienten mit aktiven oder inaktiven Formen von Lungentuberkulose, Pilz-, viralen oder bakteriellen Infektionen der Atemwege sollte überprüft werden.
    Mit der gemeinsamen Ernennung von β2- Adrenomimetika mit Arzneimitteln, die den hypokaliämischen Effekt verursachen oder verstärken können, z. B. Xanthinderivate, Steroide oder Diuretika, was möglicherweise den hypokalämischen Effekt von β erhöht2- Adrenomimetika. Bei Patienten mit instabilem Bronchialasthma, die kurzwirksame Bronchodilatatoren zur Linderung von Anfällen mit Exazerbation von schwerem Bronchialasthma anwenden, sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da das Risiko einer Hypokaliämie mit Hypoxie und anderen Erkrankungen zunimmt, wenn die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von hypokalämischen Effekten steigt. In solchen Fällen wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Serum zu kontrollieren.
    Empfangen von Patienten mit akuter Bronchialobstruktion von Formoterol in einer Dosis von 90 mcg in 1 innerhalb von 3 Stunden ist sicher. Während des Behandlungszeitraums sollte die Glukosekonzentration im Blut bei Patienten mit Diabetes mellitus überwacht werden.
    Symbicort Turbohaler enthält Lactose (<1 mg / Inhalation). Normalerweise verursacht diese Menge keine Probleme bei Patienten mit Laktoseintoleranz.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Symbicort Turbohaler hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen. Es kann die Fähigkeit beeinflussen, ein Auto zu fahren und Maschinen im Falle einer Nebenwirkung zu bedienen.
    Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Inhalation dosierte 80 / 4,5 μg / Dosis und 160 / 4,5 μg / Dosis.
    Verpackung:Für 60 Dosen und 120 Dosen in einem Kunststoffinhalator mit einer ersten Öffnungskontrolle (Schutzfolie, die den Ort der Öffnung anzeigt) bestehend aus einer Dosiervorrichtung, einem Pulverspeicherbehälter, einem Trockenmittelbehälter, einem Mundstück und einer Schraubkappe. Jeder Inhalator wird in eine Pappschachtel mit Gebrauchsanweisungen gegeben.
    Lagerbedingungen:Bei Temperaturen unter 30 ° C an Orten, die für Kinder unzugänglich sind.
    Haltbarkeit:2 Jahre.Nach dem Verfallsdatum nicht verwenden.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N013167 / 01
    Datum der Registrierung:28.09.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AstraZeneca ABAstraZeneca AB Schweden
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2015-11-27
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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