Formisonid-native - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzBudesonid + FormoterolBudesonid + Formoterol

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Dosierungsform: & nbsp;PInhalationspulver dosiert.

Zusammensetzung:

Pro eine Kapsel:

Aktive Substanz:	80 μg + 4,5 μg	160 μg + 4,5 μg	320 μg + 9 μg
Budesonid	80 ug	160 μg	320 ug
Formoterolfumarat-Dihydrat	4,5 ug	4,5 ug	9 μg
Hilfsstoffe:
Natriumbenzoat	0,02 mg	0,02 mg	0,02 mg
Lactose-Monohydrat	bis zu 12,0 mg	bis zu 12,0 mg	bis zu 12,0 mg
Kapsel:
Karamellfarbe	1,4388%	-	-
Farbstoff von Chlorophyllin-Kupfer-Natrium und Kalium	-	-	0,2%
Hypromellose	bis zu 100%	100%	bis zu 100%

Beschreibung:

Dosierung von 80 mcg + 4,5 mcg: Hartkapseln Nr. 3, transparent, hellbraun in der Farbe. Dosierung 160 mcg + 4,5 mcg: Hartkapseln № 3, transparent, farblos, mit einem leicht gelblichen Tönung.

Dosierung von 320 μg + 9 μg: Hartkapseln Nummer 3, transparent, grün.

Der Inhalt von Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilatationsmittel kombiniert (Beta2-Adrenomimetikum selektiv + Glucocorticosteroid lokal)

ATX: & nbsp;

R.03.A.K.07 Formoterol und Budesonid

Pharmakodynamik:

Formisonide®-nativ - kombinierte Zubereitung, enthält Formoterol und Budesonid, die unterschiedliche Wirkungsmechanismen haben und sich additiv auf die Schwere der Bronchialasthmaerscheinungen (BA) auswirken, die Lungenfunktion verbessern und die Häufigkeit von Exazerbationen von Bronchialasthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) reduzieren.

Die besonderen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen es, ihre Kombination bei der Behandlung von Bronchialasthma zeitgleich mit der Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen oder als Erhaltungstherapie einzusetzen.

Budesonid - Glucocorticosteroid (GCS), nach Inhalation in den empfohlenen Dosen hat eine schnelle (innerhalb weniger Stunden) und eine dosisabhängige entzündungshemmende Wirkung auf die Atemwege, Verringerung der Schwere der Symptome und der Häufigkeit von Exazerbationen von Asthma bronchiale. Mit der Inhalation von Budesonid kommt es zu einer geringeren Inzidenz schwerer Nebenwirkungen als bei systemischen GCS. Budesonid reduziert die Schwere des Ödems der Bronchialschleimhaut, die Schleimproduktion, die Bildung von Sputum und die Hyperreaktivität der Atemwege. Der genaue Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung von GCS ist unbekannt.

Formoterol - selektiv β₂-adrenomimetisch (selektiver Agonist β₂- adrenerge Rezeptoren), bewirkt bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion eine schnelle und lang anhaltende Entspannung der glatten Muskulatur der Bronchien.

Der bronchodilatatorische Effekt ist dosisabhängig, tritt innerhalb von 1-3 Minuten nach der Inhalation auf und hält mindestens an 12 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis.

Wirkung des Medikaments Formisonide®-nativ Die Lungenfunktion entspricht der Wirkung einer Kombination von Monopräparaten Budesonid und Formoterol und übersteigt die Wirkung eines Budesonids.

Pharmakokinetik:

Die pharmakokinetischen Parameter für die relevanten Substanzen sind nach Verabreichung von Budesonid und Formoterol in Form von Monopräparaten und in Kombination vergleichbar. Wenn Budesonid als Kombinationspräparat verabreicht wird, ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ein wenig mehr, die Absorption des Medikaments ist schneller und die maximale Konzentration im Blutplasma ist höher.

Wenn Formoterol in einem Kombinationspräparat verabreicht wird, stimmt die maximale Konzentration im Blutplasma mit derjenigen für ein Monopräparat überein.

32-44% der inhalierten Dosis Budesonid kommt in der Lunge vor, wo es schnell absorbiert wird und seine maximale Konzentration erreicht (C_mOh) in 20-30 Minuten. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt etwa 39-49% der abgegebenen Dosis. Der Kumulationsindex für Budesonid (bei 2 Inhalationen 2 mal täglich) beträgt 1,32.

Nach Einnahme von Budesonid im Inneren, Peak C_mOh im Plasma tritt nach 1-2 Stunden auf. Absolute systemische Bioverfügbarkeit - 6-13% der inhalierten Dosis.

28-49% der inhalierten Dosis Formoterol fällt in der Lunge aus, wo es schnell absorbiert wird und 5-10 Minuten nach der Inhalation seine maximale Konzentration erreicht. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt etwa 61% der abgegebenen Dosis. Der Kumulationsindex für Formoterol (bei 2 Inhalationen 2 mal täglich) beträgt 1,77.

Verteilung

Budesonid bindet fast nicht an Corticosteroid-bindendes Globulin. Die Bindung an Plasmaproteine ist für Budesonid im Konzentrationsbereich (1-100 nmol / L) für beide empfohlenen Dosen konstant und wird überschritten und beträgt etwa 90%.

Das Volumen der Budesonidverteilung beträgt ca. 3 l / kg.

Budesonid dringt in die Muttermilch ein.

Formoterol: im gesamten Konzentrationsbereich von 10-500 nmol / L, Bindung an Plasmaproteine für RR und SS Enantiomere von Formoterol - 46% und 58%, im Durchschnitt - 50%.

Das Verteilungsvolumen ist Formoterol - 4 l / kg.

Stoffwechsel

Budesonid wird einer intensiven Biotransformation (etwa 90%) mit einem "ersten Durchgang" durch die Leber unter Bildung von Metaboliten mit niedriger Glucocorticosteroid-Aktivität unterzogen. Metabolismus Budesonid wird hauptsächlich unter Beteiligung von Isoenzym durchgeführt CYP3EIN4. Die Glukokortikosteroid-Aktivität der Hauptmetaboliten - 6-β-Hydroxybuddesonid und 16-α-Hydroxy-Prednisolon - überschreitet nicht 1% ähnliche Aktivität von Budesonid.

Formoterol hauptsächlich in der Leber unter Beteiligung von Enzymen metabolisiert CYP2D6 und CYP2C durch Konjugation mit der Bildung von aktiven O-demethylierten Metaboliten, hauptsächlich inaktivierten Konjugaten. Sekundärstoffwechsel beinhaltet die Zerstörung der Molekül- und Sulfatkonjugation.

Es gibt keine Hinweise auf die Wechselwirkung von Metaboliten oder Substitutionsreaktionen zwischen Budesonid und Formoterol.

Ausscheidung

Budesonid wird in Form von Konjugaten und nur in geringer Menge - unverändert - in Urin und Kot ausgeschieden. Budesonid hat eine hohe Systemfreigabe (ca. 1,2 l / min). Die Halbwertszeit (T₁_/₂) Budesonid beträgt 2 bis 3,6 Stunden.

Formoterol: Nach Inhalation werden 8-13% der abgegebenen Formoterol-Dosis unverändert im Urin (62%) und im Stuhl (24%) ausgeschieden. Formoterol hat eine hohe Systemfreiheit (ca. 1,4 l / min). Die Halbwertszeit (T₁_/₂) ist ein Durchschnitt von 17 Stunden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Die Pharmakokinetik von Formoterol bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht. Die Konzentration von Budesonid und Formoterol im Blutplasma kann bei Patienten mit Lebererkrankungen erhöht sein.

Indikationen:

- Bronchialasthma, als Erhaltungstherapie und zur Behandlung von Anfällen (unzureichend kontrolliert durch Inhalation von inhalativen Glukokortikosteroiden und β₂-Adrenomimetika von kurzer Wirkung als Therapie bei Bedarf oder adäquat durch inhalierte GCS und β kontrolliert₂langwirksame Adrenomimetika);

- chronisch obstruktive Lungenerkrankung (symptomatische Therapie bei Patienten mit schwerer COPD mit FEV₁ <50% des geschätzten berechneten Levels und mit wiederholten Exazerbationen in der Anamnese, bei Vorliegen schwerer Krankheitssymptome trotz der Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Budesonid, Formoterol oder einer anderen Hilfskomponente des Arzneimittels;

- Unverträglichkeit gegenüber Galactose, Mangel an Lactase oder Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Vorsicht sollte angewendet werden Formisonide®-nativ Patienten mit Lungentuberkulose (aktive und inaktive Form), mit pilzlichen, viralen oder bakteriellen Infektionen der Atemwege, Thyreotoxikose, Hypothyreose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, Ketoazidose, unkontrollierte Hypokaliämie, idiopathische hypertrophe Subaortenstenose, schwere arterielle Hypertonie, Aneurysma jeder Stelle oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), Verlängerung QTc-Interval (Einnahme von Formoterol kann zu einer Verlängerung führen QTc-interval), Leberzirrhose, Katarakt, Glaukom, konvulsive Erkrankungen, Allergie gegen Laktose und Milchprotein in der Anamnese (da es möglich ist, das Medikament während der Inhalation teilweise schlucken).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine klinischen Daten zur Verwendung des Arzneimittels vor Formisonide®-nativ oder kombinierte Verwendung von Budesonid und Formoterol in der Schwangerschaft.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft Formisonide®-nativ sollte nur in den Fällen verwendet werden, in denen der Nutzen der Anwendung des Arzneimittels das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Die niedrigste wirksame Dosis von Budesonid, die zur Aufrechterhaltung einer adäquaten Kontrolle von Asthmasymptomen benötigt wird, sollte verwendet werden.

Stillzeit

Einatembar Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch wurde bei Anwendung in therapeutischen Dosen keine Wirkung auf das Kind festgestellt. Es ist nicht bekannt, ob die Formoterol in die Muttermilch von Frauen, so Formisonide®-nativ kann während des Stillens nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind.

Dosierung und Verabreichung:

Auswahl der Wirkstoffdosis, aus der das Medikament besteht Formisonide®-nativ, erfolgt individuell und in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung. Dies muss nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten berücksichtigt werden, sondern auch, wenn die Dosis des Arzneimittels verändert wird.

Bronchialasthma

Formisonide®-nativ Es ist nicht für die Erstbehandlung von Bronchialasthma bei intermittierender und leichter persistierender Behandlung vorgesehen.

Für den Fall, dass einzelne Patienten eine andere Kombination von Wirkstoffdosen benötigen als in der Zubereitung Formisonide®-Nashv, sollte separat zu β zugewiesen werden2- Adrenomimetika und / oder GCS in separaten Inhalatoren.

Patienten sollten regelmäßig den Arzt aufsuchen, um die optimale Dosis des Arzneimittels zu überwachen Formisonide®-nativ. Die Dosis sollte auf den niedrigsten Wert reduziert werden, gegen den die optimale Kontrolle der Symptome des Bronchialasthmas bestehen bleibt. Nach der Durchführung der Kontrolle des Bronchialasthma bei der Einnahme des Präparates 2 Male pro Tag, ist es empfehlenswert, die Dosis bis zur Aufnahme bis zum Minimum zu titrieren 1 Inhalationen pro Tag, wenn der Patient nach Meinung des Arztes eine unterstützende Therapie in Kombination mit einem lang wirksamen Bronchodilatator benötigt. In der nächsten Phase, wenn eine vollständige Kontrolle erreicht ist, ist es möglich, eine Monotherapie mit inhalativen Glukokortikosteroiden zu vereinbaren.

Es gibt zwei Ansätze für die Ernennung der Therapie von Asthma bronchiale mit dem Medikament Formisonide®-native:

EIN. Als Erhaltungstherapie: Formisonide®-nativ ist für die kontinuierliche Erhaltungstherapie in Kombination mit einem einzigen β vorgeschrieben₂kurz wirkendes Adrenomimetikum zur Linderung von Anfällen;

B. Als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen: Formisonide®-nativ wird sowohl für die Erhaltungstherapie als auch bei Bedarf bei Auftreten von Symptomen verschrieben.

Als Erhaltungstherapie: ernennen in Kombination mit einem separaten β₂-adrenomimetikom kurzzeitig zur Linderung von Anfällen. Der Patient sollte immer einen separaten Inhalator mit sich führen β₂-adrenomimetikom kurzzeitig zur Linderung von Anfällen.

Formmisone®-nativ 80 μg + 4,5 μg und 160 μg + 4,5 μg

Das Medikament wird für 1-2 Inhalationen 2 mal täglich verschrieben. Falls notwendig, ist es möglich, die Dosis auf 4 Inhalationen 2 mal täglich zu erhöhen.

Formmisone®-nativ 320 μg + 9 μg

Das Medikament wird für 1 Inhalation 2 mal täglich verschrieben. Falls erforderlich, eine Erhöhung der Dosis bis zu 2 Inhalationen 2 Mal am Tag.

Erhöhte Häufigkeit der Anwendung 02-Adrenomimetika der kurzen Wirkung ist ein Indikator für die Verschlechterung der allgemeinen Kontrolle über die Krankheit und erfordert eine Überarbeitung der anti-asthmatischen Therapie.

Als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen Das Medikament ist besonders für Patienten mit unzureichender Kontrolle von Asthma bronchiale und die Notwendigkeit für häufige Verwendung von Medikamenten, um Anfälle zu stoppen angezeigt; mit den Aussagen in der Anamnese der Exazerbationen des Bronchialasthma, die die medizinische Intervention fordern. Der Patient muss immer bei ihm sein Formisonide®-nativ zur Linderung von Angriffen.

Es ist notwendig, das Auftreten von dosisabhängigen Nebenwirkungen bei Patienten sorgfältig zu überwachen, die eine große Anzahl von Inhalationen verwenden, um Anfälle zu stoppen.

Formmisone®-nativ 80 μg + 4,5 μg und 160 μg + 4,5 μg

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Inhalationen pro Tag: 1 Inhalation morgens und abends oder 2 Inhalationen einmal täglich nur morgens oder nur abends. Einige Patienten können eine Erhaltungsdosis des Arzneimittels erhalten Formisonide®-nativ 160 mcg + 4,5 mcg 2 Inhalationen 2 mal am Tag. Treten Symptome von Bronchialasthma auf, ist 1 zusätzliche Inhalation erforderlich. Bei einer weiteren Zunahme der Symptome innerhalb weniger Minuten wird eine weitere 1 zusätzliche Inhalation vorgeschrieben, jedoch nicht mehr als 6 Inhalationen, um 1 Attacke zu stoppen.

Normalerweise werden nicht mehr als 8 Inhalationen pro Tag benötigt, aber Sie können die Anzahl der Inhalationen für eine kurze Zeit auf 12 pro Tag erhöhen. Bei Patienten, die mehr als 8 Inhalationen pro Tag einnehmen, wird eine Überprüfung der Therapie empfohlen.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Formmisone®-nativ 160 μg + 4,5 μg

Empfohlene Dosis: 2 Inhalationen 2 mal täglich.

Formmisone®-nativ 320 μg + 9 μg

Empfohlene Dosis: 1 Inhalation 2 mal täglich.

Spezielle Patientengruppen

Keine Daten zum Drogenkonsum Formisonide®-nativ Patienten mit Leberinsuffizienz.

Wie Budesonid und Formoterol werden hauptsächlich von den Nieren unter Beteiligung des Lebermetabolismus gebildet, dann kann bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose eine Verlangsamung der Arzneimittelfreisetzungsrate erwartet werden.

Eine spezielle Dosisauswahl ist nicht erforderlich für ältere Patienten.

Anweisungen für den Gebrauch des Inhalators "Inhalator CDM®"

Um den korrekten Gebrauch des Rauschgifts sicherzustellen, wenden Sie an Formisonide®-nativ Dies ist nur mit dem Gerät "Inhaler" möglich CDM®. "Kapseln sind nur zur Inhalation bestimmt und nicht zur Einnahme bestimmt.

Entfernen Sie die Kapsel unmittelbar vor dem Gebrauch aus der Zellpackung.

Instrumente für den Gebrauch eines Inhalators Inhalator CDM®"

Inhalator CDM® ist ein Einzeldosis-Inhalator, mit dem Sie das Medikament in sehr kleinen Dosen dosieren und inhalieren können. Formisonide®-nativ fällt zusammen mit den Luftströmen in den Atemweg des Patienten, wenn ein aktiver Atemzug durch das Mundstück erfolgt. Inhalator CDM® "ist sehr einfach zu bedienen. Befolgen Sie bei der Verwendung die folgenden Schritt-für-Schritt-Anweisungen:

Schritt 1.

Entfernen Sie die transparente Kappe vom Gerät "Inhalator CDM® ", wie in Abbildung 1 gezeigt.

Schritt 2.

Halten Sie das Gerät mit einer Hand fest, öffnen Sie mit dem Zeigefinger und dem Daumen der anderen Hand das Kapselfach, wie in Abb. 2 gezeigt. Drücken Sie dazu den Zeigefinger auf "PUSH" im beweglichen Teil des Inhalator "Inhalator CDM® "und bewegt das Fach in die entgegengesetzte Richtung.

Schritt 3.

Halten Sie das Gerät mit einer Hand, führen Sie die Kapsel mit dem Medikament in das Fach des Fachs ein (Abbildung 3).

Schritt 4.

Stellen Sie sicher, dass die Kapsel richtig in den Sockel eingesetzt ist (Abbildung 4).

Schritt 5.

Holding "Inhalator CDM® "in der vertikalen Position, schließen Sie das Fach durch Drücken des Daumens in die entgegengesetzte Richtung bis zum Anschlag, bis ein Klicken zu hören ist (Abb. 5).

Schritt 6.

Halten Sie das Gerät "Inhalator" CDM® "ist streng vertikal (Abb. 6).

Schritt 7.

Nehmen Sie das Gerät in Betrieb, wie in Abb. 7 gezeigt. Drücken Sie dazu fest auf das Mundstück, so dass der Pfeil auf dem Körper vom Boden des Geräts zur obersten Linie verschwindet. Lassen Sie dann das Mundstück los, um es in seine ursprüngliche Position zurückzubringen. So durchstechen Sie die Kapsel und öffnen den Zugang zum Medikament im Lumen des Mundstücks.

Beachtung: Aufgrund der Zerstörung der Gelatinekapsel können kleine Gelatinestücke in den Mund oder Rachen inhaliert werden. Um dieses Phänomen auf ein Minimum zu reduzieren, durchbohren Sie die Kapsel nicht mehr als einmal.

Schritt 8.

Beachtung: vor dem Einatmen ausatmen (Abb. 8). Atme nicht durch das Mundstück aus!

Schritt 9.

Drücken Sie vorsichtig das Mundstück Gerät "Inhalator CDM® "mit Ihren Zähnen, greifen Sie fest mit Ihren Lippen und nehmen Sie einen tiefen und starken Atemzug durch Ihren Mund (Abbildung 9). Sie werden ein vibrierendes Geräusch im Kapselfach hören, freigegeben von der Kapsel, wie Sie das Medikament drehen und verteilen.

Beachtung: Das Mundstück kann nicht stark gekaut und mit den Zähnen zusammengedrückt werden!

Drücken Sie beim Einatmen nicht auf das Mundstück. Dies kann die Bewegung der Kapsel blockieren.Halten Sie Ihren Atem für etwa 10 Sekunden oder länger, so weit wie möglich.

Entfernen Sie den Inhalator aus dem Mund. Mache eine langsame Ausatmung. Dann atme normal. Wiederholen Sie die Schritte 8-9 erneut, um sicherzustellen, dass die Dosis des Arzneimittels inhaliert wird.

Schritt 10

Öffnen Sie nach der Inhalation das Kapselfach (Abbildung 2), entfernen Sie die leere Kapsel und schließen Sie sie dann, wie in Abb. 5 gezeigt.

Beachtung:

Bei der Inhalation versuche nicht, die Löcher zu verdecken, befindet sich an den Seiten des Mundstücks. Dies kann die freie Bewegung von Luft innerhalb des Inhalators stören, wodurch die Dispersion des Kapselinhalts reduziert wird.

Nach Gebrauch immer fest verschließen "Inhalator VONDM® Deckel, Dadurch bleibt das Mundstück sauber.

Regelmäßig (einmal pro Woche) sollten Sie das Mundstück von außen mit einem trockenen Tuch reinigen.

Nebenwirkungen:

Vor dem Hintergrund der gemeinsamen Verabreichung von Budesonid und Formoterol kam es zu keinem Anstieg der Nebenwirkungen.

Unerwünschte Reaktionen werden entsprechend der Häufigkeit des Auftretens verteilt. Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit zu schätzen: sehr oft (> 1/10), oft (von 1/100 bis 1/10), selten (von 1/1000 bis 1/100), selten (von 1/10000 bis 1/1000), sehr selten (<1 / 10000), (einschließlich einzelner Nachrichten).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: häufig - Nasopharyngitis, verstopfte Nase, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Oropharynx Candidiasis (Candidiasis der Mund-und Rachenschleimhaut).

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem (Ödem von Quincke); Bronchospasmus, einschließlich paradox.

Störungen des endokrinen Systems: selten - Hypokaliämie; selten - Hyperglykämie, Symptome systemischer Glucocorticosteroidwirkungen (einschließlich Hypokortizismus, Hyperkortizismus).

Störungen der Psyche: selten - psychomotorische Erregung, Angst, Angst, Schwindel, Schlafstörungen; selten - Depression, Verhaltensstörungen, aggressives Verhalten, Nervosität, Geschmacksstörungen.

Störungen des zentralen Nervensystems: häufig - Kopfschmerzen.

Störungen seitens des Sehorgans: selten - Katarakt, Glaukom (bei längerer Anwendung hoher Dosen), erhöhter Augeninnendruck.

Herzkrankheit: häufig - ein Gefühl von Herzklopfen; selten - Tachykardie; selten - Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole; selten - Angina pectoris, atriale und ventrikuläre Tachyarrhythmie.

Gefäßerkrankungen: selten - Veränderungen des Blutdrucks (arterielle Hypotonie, arterielle Hypertonie).

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: häufig Reizung in der Kehle, Husten, Heiserkeit der Stimme; selten - Dysphonie, (verschwindet nach Absetzen der Therapie oder Verringerung der Dosis des Arzneimittels).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Unwohlsein im Magen, selten - Erbrechen, selten - Übelkeit, Dysphagie (Verletzung des Schluckens).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Blutergüsse, selten - Nesselsucht, Juckreiz, Dermatitis, Hautausschlag, selten - Gesichtsrötung.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: häufig - Tremor, selten - Muskelkrämpfe; selten - Osteoporose (Verringerung der Knochenmineraldichte), Rückenschmerzen.

Die systemische Wirkung von inhalativen Glukokortikosteroiden kann beobachtet werden, wenn das Medikament für lange Zeit in hohen Dosen eingenommen wird.

Die Verwendung von β₂-adrenomimetikov kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin, Ketonderivaten führen.

Wenn eine der im Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder Sie andere Anzeichen bemerken, die nicht in der Anleitung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Symptome: bei akuter Überdosierung von Budesonid, das Teil der Droge ist Formisonide®-nativ, Es sind keine klinisch signifikanten Symptome zu erwarten.Bei chronischer Verabreichung von Budesonid in übermäßigen Dosen kann sich die systemische Wirkung von SCS manifestieren.

Im Falle einer Überdosierung von Formoterol, Zittern, Nervosität, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Herzklopfen, Tachykardie, Angina pectoris, Veränderungen des Blutdrucks, metabolische Azidose, in einigen Fällen - Hyperglykämie, Hypokaliämie, Verlängerung des Intervalls QT_CArrhythmien, Übelkeit, erhöhte nervöse Erregbarkeit, Muskelkrämpfe.

Behandlung: Unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol in einer Dosis von 200 mg einmal täglich und Budesonid in einer Dosis von 3 mg erhöht sich die Konzentration von Budesonid im Plasma um durchschnittlich 6 mal. Bei der Einnahme von Ketoconazol 12 Stunden nach der Einnahme von Budesonid, die Konzentration von Letzteres im Plasma nimmt durchschnittlich um das 3-fache zu. Informationen über diese Wechselwirkung mit Budesonid mit Inhalationsverabreichung liegen nicht vor, aber eine merkliche Erhöhung der Konzentration von Budesonid im Blutplasma sollte erwartet werden.

Nicht empfohlene Medikamentenverabreichung Formisonide®-nativ als Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen bei Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Nelfinavir, Amiodaron, Clarithromycin) Da es keine Daten für Empfehlungen zur Dosisauswahl gibt, sollte die obige Kombination von Arzneimitteln vermieden werden. Wenn es unmöglich ist, die Verwendung einer Kombination dieser Medikamente zu vermeiden, sollten die Intervalle zwischen ihren Methoden maximiert werden. Sie sollten auch die Möglichkeit in Erwägung ziehen, die Budesonid-Dosis zu reduzieren.

Formisonide®-nativ sollten nicht gleichzeitig mit β-Blockern (einschließlich Augentropfen) verschrieben werden, da sie die Wirkung von Formoterol zusätzlich zu erzwungenen Fällen schwächen oder hemmen können.

Bei gleichzeitiger Einnahme des Medikaments Formisonide®-nativ und Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika (Terfenadin), Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren und trizyklische Antidepressiva, ein Intervall kann länger sein QT_C und ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien.

Levodopa, Levothyroxin-Natrium, Oxytocin und Ethanol kann die Toleranz des Herzmuskels auf β reduzieren₂-Adrenomimetika.

Bei gleichzeitiger Verabreichung der Droge Formisonide®-nativ Monoaminoxidase-Hemmer (MAO) sowie Arzneimittel mit ähnlichen Eigenschaften (Furazolidon, Procarbazin), ist es möglich, den Blutdruck zu erhöhen.

Bei Anästhesie mit Präparaten aus halogenierten Kohlenwasserstoffen vor dem Hintergrund der Droge Formisonide®-nativ Es besteht ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen bei Patienten.

Bei gleichzeitigem Empfang der Droge Formisonide®-nativ und andere β-adrenomimetische Agonisten kann die Nebenwirkung von Formoterol erhöht sein.

Hypokaliämische Wirkung von β₂- Adrenomimetika können bei gleichzeitiger Verabreichung von Xanthinderivaten, mineralischen Derivaten von GCS und Diuretika erhöht werden. Hypokaliämie erhöht die Veranlagung für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen.

Methandienone, Östrogene stärken die Wirkung von Budesonid.

Es wurde keine Wechselwirkung von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bronchialasthma festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Es wird empfohlen, die Dosis des Medikaments vor dem Absetzen der Behandlung schrittweise zu reduzieren, und es wird nicht empfohlen, die Behandlung abrupt abzubrechen.

Dosierungen 80 + 4,5 μg / Dosis und 320 + 9 μg / Dosis Sie sind nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma bronchiale gedacht.

Formisonide®-nativ Es ist nicht für die erste Auswahl der Therapie in den ersten Stadien der Behandlung des Bronchialasthma und der COPD bestimmt.

Wenn die Therapie unzureichend ist oder wenn die empfohlenen Höchstdosen des Arzneimittels überschritten werden Formisonide®-nativ es ist notwendig, die Taktik der Behandlung zu überarbeiten.

Eine Erhöhung der Häufigkeit von Bronchodilatatoren als Notfallmedikament weist auf eine Verschlechterung des Verlaufs der Grunderkrankung hin und ist Grundlage für die Überprüfung der Therapie des Bronchialasthma.

Eine unerwartete und fortschreitende Verschlechterung der Symptome von Bronchialasthma oder COPD ist potentiell lebensbedrohlich und erfordert eine dringende medizinische Intervention. In dieser Situation sollte man die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Dosis von GCS zu erhöhen, das heißt, die Verabreichung eines Zyklus von orale GCS oder Behandlung mit Antibiotika im Falle einer Infektion.

Patienten sollten immer Notfallmedikation mit ihnen haben: Formisonide®-nativ (für Patienten mit Bronchialasthma mit Formisonide®-native für Erhaltungstherapie und zur Linderung von Anfällen) oder β₂kurzwirksame Adrenomimetika (für Patienten, die Formisonide®-nur zur Erhaltungstherapie verwenden).

Es sollte dem Patienten die Notwendigkeit einer regelmäßigen Einnahme einer Erhaltungsdosis des Arzneimittels erklärt werden Formisonide®-nativ in Übereinstimmung mit der ausgewählten Therapie, auch in den Fällen, in denen keine Symptome der Krankheit sind.

Inhalation der Droge Formmisonide®-nativ (80 + 4,5 μg / Dosis und 160 + 4,5 μg / Dosis) zur Erleichterung von Anfällen sollte nur im Falle von Symptomen durchgeführt werden, aber die Verwendung des Arzneimittels ist nicht zur regelmäßigen präventiven Verwendung, d. h. vor dem Training, indiziert. In solchen Fällen wird die Verwendung eines einzelnen β₂-Adrenomimetika der kurzen Wirkung.

Wenn die Symptome von Asthma bronchiale kontrollierbar sind, können Sie schrittweise die Dosis des Medikaments reduzieren Formisonide®-nativ, Es ist wichtig, den Zustand der Patienten ständig zu überwachen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angegeben werden (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung").

Behandlung mit Drogen Formisonide®-nativ Beginne nicht in der Phase der Exazerbation des Bronchialasthma.

Wie bei jedem anderen Inhalationsmedikament kann ein paradoxer Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme von Keuchen nach Einnahme einer Dosis des Medikaments auftreten Formisonide®-nativ. In diesem Fall die medikamentöse Therapie abbrechen Formisonide®-nativ, um die Taktik der Behandlung zu überprüfen und, falls erforderlich, eine alternative Therapie zu verschreiben.

Bei der Einnahme von inhalativen Glukokortikosteroiden, insbesondere bei hohen Dosen von Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum, kann eine systemische Wirkung auftreten. Die Manifestation einer systemischen Wirkung ist bei einer Inhalationstherapie weniger wahrscheinlich als bei einer oralen GCS. Mögliche systemische Wirkungen sind die Unterdrückung der Nebennierenfunktion, die Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom.

Wegen der möglichen Wirkung von inhalativen Glukokortikosteroiden auf die Knochenmineraldichte sollte Patienten, die das Arzneimittel lange Zeit mit hohen Risikofaktoren für Osteoporose einnehmen, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Studien zur Langzeitanwendung von inhaliertem Budesonid bei Erwachsenen bei einer täglichen Dosis von 800 Mikrogramm (abgemessene Dosis) zeigten keine signifikante Auswirkung auf die Knochenmineraldichte. Es gibt keine Daten über die Wirkung von hohen Dosen des Medikaments auf die Knochenmineraldichte.

Besteht Grund zu der Annahme, dass vor dem Hintergrund der bisherigen systemischen Therapie der GCS die Funktion der Nebennieren gestört ist, so sollten beim Transfer von Patienten Vorkehrungen getroffen werden Formisonide®-nativ.

Inhalative Therapie mit Budesonid minimiert in der Regel den Bedarf an oralen Glukokortikosteroiden, aber Patienten, die die orale GCS-Therapie abbrechen, können eine lange Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz aufweisen. Patienten, die in der Vergangenheit dringende Hochdosis-GCS oder eine Langzeitbehandlung mit hochdosierten inhalativen Glukokortikosteroiden benötigten, könnten ebenfalls an dieser Risikogruppe teilnehmen. Man sollte sich in Extremfällen an die Möglichkeit einer Reststörung der Nebennierenfunktion erinnern Situationen, die Stress verursachen können (auch bei chirurgischen Eingriffen). In solchen Situationen ist eine angemessene Behandlung von SCS erforderlich. Abhängig vom Grad der Nebenniereninsuffizienz kann eine fachärztliche Beratung erforderlich sein, bevor die empfohlenen Verfahren durchgeführt werden.

Mögliche Entwicklung von Candida-Infektion der Mundhöhle. Um das Risiko zu verringern, wird den Patienten empfohlen, den Mund nach jeder Inhalation gründlich mit Wasser zu spülen. Mit der Entwicklung einer Candida-Infektion der Mundhöhle ist es möglich, eine lokale antimykotische Therapie durchzuführen, ohne die Behandlung mit dem Formisonide®-nativen Arzneimittel zu stoppen.

Bei Patienten mit instabilem Bronchialasthma, die β einnehmen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen₂-adrenomimetika kurz-wirksam, um Angriffe mit Verschlimmerung von schweren Bronchialasthma zu lindern, tk. Das Risiko einer Hypokaliämie steigt mit Hypoxie und anderen Erkrankungen, wenn die Wahrscheinlichkeit zunimmt, Symptome einer hypokaliämischen Wirkung zu entwickeln. In solchen Fällen wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Blutserum zu überwachen.

Während der Behandlungsphase ist es notwendig, die Glukosekonzentration im Blut bei Patienten mit Diabetes mellitus zu kontrollieren.

Die Verwendung von Formoterol in einer Dosis von mehr als 54 mcg / Tag (über 12 Inhalationen Formisonide®-nativ in Dosen von 80 + 4,5 μg oder 160 + 4,5 μg oder mehr als 6 Inhalationen in einer Dosis von 320 + 9 μg) kann zu positiven Ergebnissen von Dopingtests führen.

Merkmale der Droge bei ihrer Aufhebung

Wegen des Risikos, eine Exazerbation zu entwickeln, sollte ein plötzliches Absetzen des Medikaments vermieden werden Formisonide®-nativ, die Dosis des Medikaments sollte allmählich unter der Aufsicht eines Arztes reduziert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Im Falle der Entwicklung solcher Nebenwirkungen wie Tremor oder Muskelkrämpfe, mit der Verwendung des Medikaments Formisonide®-nativ sollte davon absehen, Fahrzeuge und Kontrollmechanismen zu steuern, sowie andere potentiell gefährliche Aktivitäten einleiten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:PInhalationspulver dosiert, 160 μg + 4,5 μg / Dosis, 320 μg + 9 μg / Dosis, 80 μg + 4,5 μg / Dosis.

Verpackung:

10 Kapseln pro Circuit-Cell-Verpackung aus Aluminiumfolie und laminierter Aluminiumfolie.

Für 3, 6 oder 12 Konturverpackungen zusammen mit dem Gerät für die Inhalation oder ohne es ist die Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003487