Slimia (Slimia)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
Weiter lesen
Aktive SubstanzSibutraminSibutramin
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Goldline®
    Kapseln nach innen 
    IZVARINO PHARMA, LLC     Russland
  • Slimia
    Kapseln nach innen 
    TORRENT PHARMACEUTICALS LTD.     Indien
    • Dosierungsform: & nbsp;Kapseln
    Zusammensetzung:ZUWarten auf die Kapsel enthält: aktive Substanz: Sibutramin-Hydrochlorid-Monohydrat 10 oder 15 mg; Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 95,5 / 95,50 mg, Cellulose

    mikrokristallin 95,50 / 95,50 mg, Natriumcarboxymethylstärke 5,00 / 5,00 mg, Siliciumdioxidkolloid 2,00 / 2,00 mg, Magnesiumstearat 2,00 / 2,00 mg; Zusammensetzung einer leeren Hartgelatinekapsel: Wasser

    14,5 ± 1,5 / 14,5 ± 1,5%, Methylparahydroxybenzoat 0,8 / 0,8%, Propylparahydroxybenzoat 0,2 / 0,2%, Gelatine q.s. bis zu 100 % / q.s. bis zu 100%, Natriumlaurylsulfat 0,08 / 0,08%, gelber Chinolinfarbstoff 0,2100 / 0,5433%, Titandioxid 5,85 / 1,6244%, Farbstoff Floxin B

    0.033 / 0.0525%, Einfärbung Sonnenuntergang Sonnenuntergang Gelb 0.0060 / -%

    Beschreibung:

    10 mg: Hartgelatinekapsel mit einem hellorangenen Deckel und einer Hülle, die weißes oder fast weißes Pulver enthält.

    15 mg: Hartgelatinekapsel mit orangefarbenem Deckel und Körper, enthält Pulver von weißer oder fast weißer Farbe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Fettleibigkeitsbehandlung
    ATX: & nbsp;

    A.08.A.A   Vorbereitungen für die Behandlung von zentralisierter Fettleibigkeit

    A.08.A.A.10   Sibutramin

    Pharmakodynamik:

    Sibutramin ist ein Prodrug und zeigt seine Wirkung in vivo aufgrund von Metaboliten (primäre und sekundäre Amine), die die Wiederaufnahme von Monoaminen (hauptsächlich Serotonin und Noradrenalin) hemmen. Eine Erhöhung des Gehalts an Neurotransmittern in den Synapsen erhöht die Aktivität von zentralen 5HT-Serotonin und adrenergen Rezeptoren, was zu einer Erhöhung der Sättigung und einem Rückgang des Nahrungsbedarfs sowie zu einer Erhöhung der Wärmeproduktion beiträgt. Durch indirekte Aktivierung von beta3-adrenergen Rezeptoren Sibutramin betrifft das braune Fettgewebe.

    Die Abnahme des Körpergewichts geht einher mit einer Erhöhung der Konzentration von HDL im Blutserum und einer Senkung der Menge an Triglyceriden, Gesamtcholesterin, LDL und Harnsäure.

    Sibutramin und seine Metaboliten beeinflussen die Freisetzung von Monoaminen nicht, hemmen MAO nicht; haben keine Affinität für eine große Anzahl von Neurotransmitter-Rezeptoren, einschließlich Serotonin (5-HT1, 5-HT1EIN, 5-HT1BEIM, 5-NT2A, 5-HT2c), adrenergen (beta1 beta2, beta3, alpha1, alpha2), Dopamin (D1, D2), Muskarin, Histamin (H1), Benzodiazepin und NMDA Rezeptoren.

    Pharmakokinetik:

    Nach oraler Verabreichung wird es schnell aus dem Verdauungstrakt um mindestens 77% absorbiert. Wenn der "erste Durchgang" durch die Leber die Biotransformation unter dem Einfluss des Cytochrom-P450-Isoenzyms ZA4 unter Bildung von zwei aktiven Metaboliten (Mono- und Didesmethylsibutramin) durchläuft. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 15 mg ist die maximale Konzentration im Blut (Cmax) Monodesmegylsibutramin beträgt 4 ng / ml (3,2-4,8 ng / ml), Didles Methylsibutramin - 6,4 ng / ml (5,6-7,2 ng / ml). Cmax ist nach 1,2 Stunden (Sibutramin), 3-4 Stunden (aktive Metaboliten) erreicht. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme senkt Смах Metaboliten um 30% und erhöht die Zeit des Erreichens um 3 h ohne sich zu verändern AUC. Schnell auf das Gewebe verteilt. Die Verbindung mit Proteinen beträgt 97% (Sibutramin) und 94% (Mono- und Didesmethylsibutramin). Die Gleichgewichtskonzentration aktiver Metaboliten im Blut wird innerhalb von 4 Tagen nach Beginn der Behandlung erreicht und nach einmaliger Einnahme etwa 2-mal höher als der Plasmaspiegel. Die Halbwertszeit von Sibutramin beträgt 1,1 Stunden, Monodesmethylsibutramin -14 Stunden, Didesmethylsibutramin-16 Stunden. Aktive Metaboliten unterliegen einer Hydroxylierung und Konjugation mit der Bildung von inaktiven Metaboliten, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden.

    Indikationen:

    • alimentäre Adipositas mit einem Body Mass Index (BMI) von 30 kg / m2 und mehr;

    • Alimentäre Fettleibigkeit mit einem BMI von 27 kg / m2 und mehr in Kombination mit Typ-2-Diabetes mellitus oder Dyslipoproteinämie.

    Kontraindikationen:

    • nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Sibutramin oder andere Komponenten des Arzneimittels;

    • das Vorhandensein organischer Ursachen von Fettleibigkeit (z. B. Hypothyreose);

    • schwere Essstörungen - Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa:

    • Geisteskrankheit;

    • Gilles de la Turegta-Syndrom (generalisierte Tics);

    • gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern oder deren Verwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Ernennung des Medikaments Slymia; die Verwendung anderer Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem einwirken (z. B. Antidepressiva, Neuroleptika); Medikamente, die für Schlafstörungen mit Tryptophan sowie andere Medikamente mit zentraler Wirkung verschrieben werden, um das Körpergewicht zu reduzieren;
    • ischämische Herzkrankheit, dekompensierte chronische Herzinsuffizienz, angeborene Herzkrankheit, okklusive Erkrankungen der peripheren Arterien, Tachykardie, Arrhythmie, zerebrovaskuläre Erkrankungen (Schlaganfall, vorübergehende Störungen der Hirndurchblutung);
    • unkontrollierte arterielle Hypertonie (Blutdruck (BP) über 145/90 mmHg). Siehe auch "Besondere Hinweise");
    • Thyreotoxikose;
    • schwere Dysfunktion der Leber und / oder Niere;
    • benigne Prostatahyperplasie;
    • Phäochromozytom;
    • Engwinkelglaukom;
    • etablierte pharmakologische, narkotische oder Alkoholabhängigkeit;
    • Schwangerschaft und Stillen;
    • Alter 18 Jahre und über 65 Jahre
                        Vorsichtig:

                        das Medikament sollte unter den folgenden Bedingungen verschrieben werden: Arrhythmie, chronisches Kreislaufversagen, koronare Herzkrankheit (einschließlich Anamnese), Cholelithiasis, Hypertonie (kontrolliert und in der Anamnese), neurologische Störungen einschließlich geistiger Behinderung und Krampfanfälle (einschließlich einer Anamnese) ), eine Verletzung der Leber und / oder der Nieren von leichter und mittlerer Schwere, motorische und verbale Tics in der Anamnese.

                        Schwangerschaft und Stillzeit:

                        Da es bisher keine ausreichend überzeugende Forschung über die Sicherheit von Sibutramin gegenüber Föten gibt, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

                        Frauen, die im gebärfähigen Alter sind, Während der Einnahme des Medikaments sollte Slymia Kontrazeptiva verwenden.

                        Nehmen Sie das Medikament Slymia nicht während des Stillens.

                        Dosierung und Verabreichung:

                        Sibutramin wird einmal täglich oral verabreicht. Die Dosis wird individuell festgelegt, abhängig von der Verträglichkeit und der klinischen Wirksamkeit. Eine Anfangsdosis von 10 mg wird empfohlen. Kapseln sollten morgens ohne Kauen und Trinken mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (ein Glas Wasser) eingenommen werden. Das Medikament kann als leerer Magen oder in Kombination mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung keine Verringerung des Körpergewichts um 5% oder mehr erfolgt, erhöht sich die Dosis auf 15 mg / Tag.

                        Die Behandlung mit Slymia sollte bei Patienten, die nicht gut genug auf die Therapie ansprechen, nicht länger als 3 Monate dauern, d. H. Wer während der 3 Behandlungsmonate nicht 5% des Gewichtsverlusts aus der Grundlinie erreichen kann. Die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn der Patient in der weiteren Therapie nach der Gewichtsabnahme wieder 3 kg oder mehr in die Körpermasse einbringt. Die Dauer der Behandlung sollte 2 Jahre nicht überschreiten, da es keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit für eine längere Zeit der Einnahme von Sibutramin gibt. Die Behandlung mit dem Medikament Slimia sollte in Verbindung mit Diät und Bewegung unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden praktische Erfahrung in der Behandlung von Fettleibigkeit.

                        Nebenwirkungen:

                        Am häufigsten treten Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung auf (in den ersten 4 Wochen). Ihre Schwere und Häufigkeit nehmen im Laufe der Zeit ab. Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und reversibel. Abhängig von der Wirkung auf Organe und Organsysteme werden Nebenwirkungen in der folgenden Reihenfolge dargestellt (oft> 10%, manchmal 1-10%, selten <1%). Von der Seite des zentralen Nervensystems, häufige Nebenwirkungen sind Mundtrockenheit und Schlaflosigkeit, manchmal Kopfschmerzen, Schwindel, Angst, Parästhesien und Geschmacksveränderungen. Aus dem kardiovaskulären System werden manchmal Tachykardie, Herzklopfen, erhöhter Blutdruck und Symptome der Vasodilatation beobachtet. Seitens des Verdauungssystems werden Appetitlosigkeit und Verstopfung und manchmal Übelkeit und Exazerbation von Hämorrhoiden beobachtet. Von der Seite der Haut wird manchmal Schwitzen bemerkt.

                        In Einzelfällen werden bei der Behandlung mit Sibutramin folgende unerwünschte klinisch relevante Phänomene beschrieben: Dysmenorrhoe, Schwellung, grippeähnliches Syndrom, Juckreiz der Haut, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, paradoxer Appetitanstieg, Durst, Schnupfen, Depression, Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Angstzustände, Reizbarkeit, Nervosität, akute interstitielle Nephritis, Blutungen, Purpura Shenlen Genocha (Blutungen in der Haut), Krampfanfälle, Thrombozytopenie, vorübergehender Anstieg der Aktivität von "hepatischen" Enzymen im Blut.

                        Bei einem Patienten mit einer schizoaffektiven Störung, der vermutlich vor Beginn der Behandlung bestand, entwickelte sich nach der Behandlung eine akute Psychose.

                        Reaktionen auf Abbruch, wie Kopfschmerzen oder erhöhter Appetit, sind selten. Es gibt keine Hinweise darauf, dass nach der Behandlung Abstinenzsyndrom, Entzug oder Stimmungsstörung auftritt.

                        Veränderungen im Herz-Kreislauf-System

                        Es gibt einen mäßigen Blutdruckanstieg in Ruhe um 1-3 mm. gt; Kunst. und eine moderate Zunahme der Herzfrequenz bei 3-7 Schlägen pro Minute.

                        In einigen Fällen sind stärkere Blutdruck- und Herzfrequenzsteigerungen nicht ausgeschlossen. Klinisch signifikante Veränderungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz werden hauptsächlich zu Beginn der Behandlung (in den ersten 4-8 Wochen) registriert.

                        Anwendung von Slymia bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck: siehe Abschnitt "Gegenanzeigen" und "Besondere Anweisungen".

                        Überdosis:

                        Es gibt extrem begrenzte Daten zur Überdosierung von Sibutramin. Spezifische Anzeichen einer Überdosierung sind nicht bekannt, jedoch sollte die Möglichkeit einer stärkeren Manifestation von Nebenwirkungen berücksichtigt werden. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn eine angebliche Überdosis vorliegt.

                        Medizinische Maßnahmen bei Überdosierung: Es gibt keine spezielle Behandlung oder spezifische Gegenmittel. Es ist notwendig, allgemeine Maßnahmen durchzuführen: freie Atmung zu gewährleisten, den Zustand des kardiovaskulären Systems zu beobachten und, falls erforderlich, auch die symptomatische Therapie aufrechtzuerhalten. Die rechtzeitige Verwendung von Aktivkohle kann die Aufnahme von Sibutramin im Körper reduzieren. Magenspülung kann auch eine positive Wirkung haben.Patienten mit erhöhtem Blutdruck und Tachykardie können Betablocker zugewiesen werden. Die Wirksamkeit der erzwungenen Diurese oder Hämodialyse ist nicht erwiesen.


                        Interaktion:

                        Wechselwirkung mit anderen Drogen

                        Inhibitoren der mikrosomalen Oxidation, inkl. Inhibitoren P450 ZA4 (Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin usw.) erhöhen die Plasmakonzentrationen von Sibutramin-Metaboliten mit einer Erhöhung der Herzfrequenz und klinisch unbedeutender Zunahme des Intervalls QT. Rifampicin, Antibiotika aus der Makrolidgruppe, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Dexamethason kann den Stoffwechsel von Sibutramin beschleunigen. Die gleichzeitige Einnahme mehrerer Medikamente, die den Serotoninspiegel im Blut erhöhen, kann zu ernsthaften Wechselwirkungen führen. Das sogenannte Serotonin-Syndrom kann sich in seltenen Fällen bei gleichzeitiger Anwendung des Slymia-Präparats mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Medikamente zur Behandlung von Depressionen), mit bestimmten Medikamenten zur Behandlung von Migräne (SumatriptanDihydroergotamin) mit starken Analgetika (Pentazocin, Pethidin, Fentanyl) oder Antitussiva (Dextromethorphan). Medikamente, die den Blutdruck und / oder die Herzfrequenz erhöhen (Ephedrin, Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin, und auch kombinierte Medikamente zur Behandlung von "katarrhalischen" Krankheiten, die diese Medikamente enthalten, erhöhen das Risiko von erhöhtem Blutdruck und Herzfrequenz.

                        Sibutramin beeinflusst die Wirkung von oralen Kontrazeptiva nicht.

                        Bei gleichzeitiger Gabe von Sibutramin und Alkohol erhöhte sich die negative Wirkung von Alkohol nicht. Alkohol ist jedoch bei der Einnahme von Sibutramin absolut nicht mit den empfohlenen Ernährungsmaßnahmen vereinbar.

                        Spezielle Anweisungen:

                        Sibutramin sollte nur in den Fällen angewendet werden, in denen alle nicht-medikamentösen Maßnahmen zur Verringerung des Körpergewichts unwirksam sind - wenn der Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten weniger als 5 kg betrug.

                        Die Behandlung mit Slymia sollte im Rahmen einer komplexen Therapie zur Gewichtsabnahme unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der praktische Erfahrung in der Behandlung von Fettleibigkeit hat. Die komplexe Therapie umfasst sowohl eine Änderung der Ernährung und des Lebensstils als auch eine Steigerung der körperlichen Aktivität. Ein wichtiger Bestandteil der Therapie ist die Schaffung von Voraussetzungen für eine dauerhafte Veränderung der Essgewohnheiten und des Lebensstils, die zur Aufrechterhaltung der erreichten Gewichtsabnahme und nach Abschaffung der medikamentösen Therapie notwendig sind. Die Patienten müssen ihren Lebensstil und ihre Gewohnheiten in Bezug auf die Slymia-Therapie so ändern, dass nach Abschluss der Behandlung die erreichte Reduzierung des Körpergewichts beibehalten werden sollte. Die Patienten sollten klar erkennen, dass die Nichteinhaltung dieser Anforderungen zu einer zweite Zunahme des Körpergewichts und wiederholte Anrufe an den behandelnden Arzt.

                        Sibutramin sollte nur in den Fällen angewendet werden, in denen alle nicht-medikamentösen Maßnahmen zur Verringerung des Körpergewichts unwirksam sind - wenn der Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten weniger als 5 kg betrug.

                        Die Behandlung mit Slymia sollte im Rahmen einer komplexen Therapie zur Gewichtsabnahme unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der praktische Erfahrung in der Behandlung von Fettleibigkeit hat. Die komplexe Therapie umfasst sowohl eine Änderung der Ernährung und des Lebensstils als auch eine Steigerung der körperlichen Aktivität. Ein wichtiger Bestandteil der Therapie ist die Schaffung von Voraussetzungen für eine dauerhafte Veränderung der Essgewohnheiten und des Lebensstils, die zur Aufrechterhaltung der erreichten Gewichtsabnahme und nach Abschaffung der medikamentösen Therapie notwendig sind. Die Patienten müssen ihren Lebensstil und ihre Gewohnheiten in Bezug auf die Slymia-Therapie so ändern, dass nach Abschluss der Behandlung die erreichte Reduktion des Körpergewichts erhalten bleiben soll. Die Patienten sollten klar verstehen, dass die Nichteinhaltung dieser Anforderungen zu einer wiederholten Zunahme des Körpergewichts und wiederholten Aufrufen des behandelnden Arztes führt.

                        Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

                        Die Einnahme des Medikaments Slymia kann die Fähigkeit einschränken, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu steuern

                        Formfreigabe / Dosierung:

                        Kapseln 10 mg, 15 mg.

                        10 Kapseln in einer Aluminiumfolienblase. 2,

                        3, 6 oder 9 Blasen in einer Pappschachtel zusammen

                        mit Gebrauchsanweisung.

                        Verpackung:

                        10 Kapseln in einer Aluminiumfolienblase. 2,

                        3, 6 oder 9 Blasen in einer Pappschachtel zusammen

                        mit Gebrauchsanweisung.

                        Lagerbedingungen:

                        Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

                        Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
                        Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
                        Registrationsnummer:LSR-000591/09
                        Datum der Registrierung:29.01.2009
                        Der Inhaber des Registrierungszertifikats:TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. Indien
                        Hersteller: & nbsp;
                        Darstellung: & nbsp;TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. Indien
                        Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.05.2012
                        Illustrierte Anweisungen
                          Anleitung
                          Oben