Cefaclor Stade - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzCefaclorCefaclor

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Cefaclor Stade®

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Dosierungsform: & nbsp;

Kapseln; Granulate zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung

Zusammensetzung:

Kapseln 0,5 g

Aktive Substanz:

1 Kapsel enthält 524,48 mg Cefaclor-Monohydrat, entsprechend 500,00 mg Cefaclor.

Hilfsstoffe:

Dimethicone, Maisstärke, Magnesiumstearat.

Kapselhülle (Oberteil):

Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132).

Kapselhülle (unterer Teil):

Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171).

Granulat zur Herstellung einer Suspension zur Aufnahme 125 mg / 5 ml

Aktive Substanz:

Eine Ampulle (63,5 g Granulat), um 100 ml der Suspension zu erhalten, enthält 2,6224 g Cefaclormonohydrat, entsprechend 2,5 g Cefaclor.

5 ml (1 Messlöffel) der vorbereiteten Suspension enthalten 131 mg Cefaclor Monohydrat, was 125 mg Cefaclor entspricht.

Hilfsstoffe:

Dimethicon, Xanthangummi, Maisstärke, Erdbeeraroma, Natriumlaurylsulfat, Methylcellulose, Saccharose.

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 3 g Saccharose (Kohlenhydrate), was 52 kJ oder 12 kcal entspricht.

Granulat zur Suspension zur oralen Verabreichung 250 mg / 5 ml

Aktive Substanz:

1 Fläschchen (63,5 g Granulat), um 100 ml der Suspension zu erhalten, enthält 5.049-5.547 g Cefaclormonohydrat, was 5,0 g Cefaclor entspricht.

5 ml (1 Messlöffel) der vorbereiteten Suspension enthält 262 mg Cefaclor Monohydrat, was 250 mg Cefaclor entspricht.

Hilfsstoffe:

Dimethicone, Xanthan, Maisstärke, Erdbeergeschmack, ^ Natriumlaurylsulfat, Methylcellulose, Saccharose.

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 3 g Saccharose (Kohlenhydrate), was 52 kJ oder 12 kcal entspricht.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln (blau opak / weiß opak), Größe "Oel" (23,8 mm, 0,68 ml) mit einem weißen bis leicht gelblichen Pulver.

Granulat zur Herstellung einer Suspension zur Aufnahme 125 mg / 5 ml

Weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton, homogene Körner mit einem Erdbeer-Geruch.

Suspension:

Weiße bis leicht gelbliche Farbsuspension mit Erdbeer-Geruch.

Granulat zur Suspension zur oralen Verabreichung 250 mg / 5 ml

Weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton, homogene Körner mit einem Erdbeer-Geruch.

Suspension:

Weiße oder leicht gelbliche Suspension mit Erdbeergeschmack.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Cephalosporin.

ATX: & nbsp;

J.01.D.C.04 Cefaclor

Pharmakodynamik:

Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation.

Wie alle Beta-Lactam-Antibiotika, Cefaclor hemmt die Biosynthese der Zellwand von Zuchtbakterien. Die Art seiner Wirkung ist bakterizid.

Wie alle Cephalosporine der ersten und zweiten Generation, Cefaclor ist nur durch eine Zwischenresistenz gegenüber Beta-Lactamasen charakterisiert, aber resistent gegen Penicillinasen.

Folgende Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen gelten als empfindlich gegenüber Cefaclor:

Staphylococcus spp.,

Streptococcus pneumoniae,

Escherichia coli,

Proteus mirabilis,

Klebsiella spp,

Heamophilus influenzae, einschließlich Ampicillin-resistente Stämme,

Neisseria gonorrhoeae, einschließlich Penicillinase-bildende Stämme,

Bacteroides spp (ausgenommen Fragilis),

Moraxella catarrhalis,

Citrobacter diversus,

Propionibacterium,

Peptococcus spp,

Peptostreptococcus spp.

Folgende Mikroorganismen gelten als resistent gegen Cefaklor:

Listeria spp, Bordetella spp, Mycoplasma spp, Chlamydia spp, Enterococcus faecalis und Faecium, Pseudomonas spp, Bacteroides fragilis spp, Campylobacter jejuni, die meisten Stämme von Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia, Acinetobacter.

Pharmakokinetik:

Von 75% bis 92% der Cefaclor-Dosis wird hauptsächlich vom oberen Teil des Dünndarms absorbiert. Nach einer Einzeldosis von Cefaclor auf nüchternen Magen in einer Dosis von 250 mg, 500 mg und 1000 mg wurde die maximale Plasmakonzentration 60 Minuten nach der Verabreichung erreicht und betrug etwa 7, 15 und 26 mg / l.

Bei Kindern, die erhalten haben Cefaclor Fasten bei einer Dosis von 10 mg / kg und 15 mg / kg betrug die maximale Konzentration im Serum etwa 10,8 mg / l bzw. 13,1 mg / l. Nach 10 Tagen der Aufnahme Cefaclor im Körper hat sich nicht angesammelt.

Obwohl das Essen den Absorptionsgrad (Fläche unter der Kurve) nicht beeinflusst, verringert es die Absorptionsrate, was zu einem Anstieg der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) und einer 30% igen Verringerung der maximalen Konzentration (Cmax) führt.

Nach 4-6 Stunden nach der Einnahme des Wirkstoffs wird es in der Regel nicht im Plasma nachgewiesen.

Verteilung:

Cefaclor ist in verschiedenen Geweben und physiologischen Flüssigkeiten verteilt. Zum Beispiel wird eine hohe Konzentration in der Prostata und in der Galle erreicht. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25%. Im Folgenden sind die Konzentrationen von Cephakpor in den Geweben und Flüssigkeiten des menschlichen Körpers in verschiedenen Intervallen nach der Verabreichung.

Tuch / physiologisch	Dosis (mg)	Konzentration (μg / ml oder
Flüssigkeit		μg / g)
Sputum	500 und 3x500	0-3
Amygdala	500 und 3x500	6-8
	1000	2,8
Interstitielle Flüssigkeit	500	0,625-1,7
	1000	1,45-3,3
Eiter	500	0,4
Leder	1000	2,8
Faszie	1000	1,5
Röhrenförmiger Knochen	1000	1,9
Prostata	500	0,24-1,94
Galle	1000	5,9-12,1
Milch	500	0,35-0,64
Das Fruchtwasser	500	1,3-3,63

Metabolismus und Ausscheidung:

In Lösung Cefaclor ist chemisch instabil und zerfällt spontan in physiologischen Flüssigkeiten, beispielsweise im Urin. Daher ist der Grad der tatsächlichen metabolischen Clearance schwer zu beurteilen. Metabolisiertes Medikament, falls vorhanden, macht einen sehr kleinen Teil der Zersetzungsprodukte von Cephakpor aus.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren. 8 Stunden nach der Aufnahme werden 50-70% der Dosis in Form eines mikrobiologisch aktiven Arzneimittels und bis zu 30% der Dosis in Form von inaktiven Zerfallsprodukten über die Nieren ausgeschieden.

92% der Dosis von radioaktiv markiertem Cephakpor wird über die Nieren und 4% über den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden.

Die durchschnittliche Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt 45 Minuten (29-60 Minuten). Es ist dosisabhängig, d. H. Nach einer Einzeldosis einer höheren Dosis (zum Beispiel 500 mg oder 1000 mg) ist die Halbwertszeit etwas länger als nach einer Einzeldosis mit niedrigeren Dosen. Die Halbwertzeit des Serums ist bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht, aber bei dreimal täglicher Einnahme von Cefaclor wird das Medikament im Körper nicht kumuliert. Bei Anurie beträgt die Halbwertszeit von Cefaclor aus Serum 3,5 Stunden. Cefaclor wird durch Hämodialyse ausgeschieden. Hämodialyse reduziert die Halbwertszeit des Serums um 25-30%. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 26 Liter. Die renale Clearance von Cefaclor liegt zwischen 188 und 230 ml / min und die Gesamtclearance beträgt 370-455 ml / min.

Die Ergebnisse der Pharmakokinetikstudie bei Kindern und Erwachsenen unterscheiden sich praktisch nicht.

Indikationen:

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Schwere, verursacht durch Cefaclor-empfindliche Mikroorganismen:

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege;

- Infektionen des Ohrs, Rachens und der Nase, beispielsweise Mittelohrentzündung, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis;

- Infektionen der Nieren und der Harnwege, inkl. Tripper;

- Infektionen der Haut und Weichteile.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit (einschließlich anderer Beta-Lactam-Antibiotika), Kinder unter 3 Jahren (Kapseln).

Vorsichtig:Ausgeprägte allergische Erkrankungen, Asthma bronchiale in der Geschichte; chronisches Nierenversagen, Leukopenie, hämorrhagisches Syndrom; akute Magen-Darm-Erkrankungen, begleitet von Erbrechen und Durchfall; Diabetes mellitus (die Anwesenheit von Saccharose); erbliche Intoleranz gegen Fructose, unzureichende Absorption von Glucose-Galactose, Mangel an Saccharose-Isomaltase (Granulat zur Herstellung einer Suspension für die Aufnahme 125 mg / -250 mg); Schwangerschaft, Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Cefaclor wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn es notwendig ist, das Arzneimittel während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen beendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Erwachsene und Kinder älter als 10 Jahre - 0,25-0,5 g 3 mal am Tag.

Kapseln werden empfohlen, mit einer kleinen Menge Wasser zu trinken.

Kinder bis 1 Monate - Die Dosis ist nicht definiert, ab 1 Monat - 6,7-13,4 mg / kg alle 8 Stunden oder 10-20 mg / kg alle 12 Stunden Std. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg / kg, aber nicht mehr als 1 g / Tag. Es ist wünschenswert, kleine Kinder in Form einer Suspendierung zu ernennen.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage. Verkürzen Sie nicht die Dauer des Medikaments.

Zubereitung einer Suspension zur oralen Verabreichung. In einer Durchstechflasche mit Granulat Wasser bis zur Markierung gießen und gründlich schütteln. Nachdem sich der Schaum abgesetzt hat, fügen Sie Wasser hinzu. Die Suspension ist gebrauchsfertig.

Im Kühlschrank (2-8 ° C) die vorbereitete Suspension Cefaclor STADA® wird 14 Tage gelagert.

Vor jeder Verwendung wird der Inhalt der Ampulle vorsichtig geschüttelt. Die Dosis wird mit dem beigefügten Messlöffel gemessen.

Suspension Cefaclor STADA® kann mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, es beeinflusst nicht die Absorption des Arzneimittels.

1 Messlöffel (5 ml) Cefaclor Suspension

STADA® 125 mg / 5 ml enthält 125 mg Cefaclor.

Alter des Kindes	Übliche Dosis	Erhöhte Dosis bei schweren Infektionen und Entzündungen des Mittelohrs	Niedrige Dosis für leichte Infektionen
Bis zu 6 Monaten	2,5 ml 3 mal am Tag	2,5 ml 4 mal am Tag	-
Von 6 Monaten bis 1 Jahr	2,5 ml 4 mal am Tag	5 ml 3 mal am Tag	-
12 Jahre	5 ml 3 mal am Tag	5 ml 4 mal am Tag oder 10 ml 2 mal am Tag	-
3-5 Jahre	10 ml am Morgen, 5 ml am Nachmittag, 10 ml am Abend	10 ml 3 mal am Tag	-
6-10 Jahre	10 ml 3 mal am Tag	10 ml 4 mal am Tag oder 20 ml 2 mal am Tag	10 ml 2 mal am Tag (morgens und abends)

1 Messlöffel (5 ml) der Suspension Cefaclor STADA® 250 mg / 5ml enthält 250 mg Cefaclor.

Alter des Kindes	Übliche Dosis	Erhöhte Dosis bei schweren Infektionen und Mittelohrentzündungen	Niedrige Dosis für leichte Infektionen
1-2 Jahre	2,5 ml 3 mal am Tag	2,5 ml 4 mal am Tag oder 5 ml 2 mal am Tag	-
3-5 Jahre	5 ml am Morgen, 2,5 ml am Nachmittag, 5 ml Abend	5 ml 3 mal am Tag	-
6-10 Jahre	5 ml 3 mal am Tag	5 ml 4 mal am Tag oder 10 ml 2 mal am Tag	5 ml 2 mal am Tag (morgens und abends)

Patienten mit Nierenerkrankungen.

Bei Nierenerkrankungen ist keine Dosisänderung von Cefaclor SHTADA® erforderlich. Mit Hämodialyse wird die Halbwertszeit des Medikaments aus dem Serum um 25-30% reduziert. Wenn vor der Hämodialyse eine regelmäßige Hämodialyse erforderlich ist, wird eine Schockdosis von 250 mg bis 1 g Cefaclor empfohlen. Zwischen den Prozeduren der Hämodialyse wird das Präparat in den obigen Dosen verwendet.

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz der Haut, Juckreiz im Genitalbereich, Urtikaria, Eosinophilie, Arthralgie, Fieber, Kurzatmigkeit, Angioödem, Konjunktivitis, Synkope, polymorphes Erythem, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Anaphylaxie.

Aus dem Nervensystem: Aufregung, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Schwindel, Parästhesien, motorische Unruhe, Verwirrung, Halluzinationen, Asthenie.

Aus dem Urogenitalsystem: Vaginitis.

Aus dem Harnsystem: eingeschränkte Nierenfunktion, interstitielle Nephritis, Dysurie, Nykturie.

Aus dem Verdauungssystem: Appetitlosigkeit, Dyspepsie (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung), pseudomembranöse Enterokolitis, Bauchschmerzen, Hepatitis, cholestatic Ikterus.

Aus der Hämatopoese: hypoplastische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Blutungen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Anstieg des Blutdrucks.

Laborindikatoren: Hyperaziotämie, erhöhte Harnstoffkonzentration, Hypercreatininämie, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Hyperbilirubinämie.

Andere: Candidamykose, Superinfektion, vermehrtes Schwitzen.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Behandlung: Aktivkohle, Bereitstellung der notwendigen Belüftung und Perfusion, Überwachung und Aufrechterhaltung der erforderlichen Menge an Blutgasen, Serum-Elektrolyten.

Hämodialyse ist nicht wirksam.

Interaktion:

Verbessert die Wirkung von indirekten Antikoagulanzien

Stärkt (gegenseitig) die Nephrotoxizität von Aminoglykosiden, Polymyxinen, Phenylbutazon.

Die antibakterielle Wirkung erhöht die Aminoglycoside, MetronidazolPolymyxine, Rifampicinschwächen ChloramphenicolTetracycline.

Antazida, die Magnesium oder Aluminiumhydroxid enthalten, verlangsamen den Grad der Absorption des Arzneimittels.

H2-Histaminblocker (Cimetidin, Ranitidin, Nisatidin, Roxatidin, Famotidin) beeinflussen nicht die Geschwindigkeit und den Grad der Absorption.

Die tubulären Sekretionsblocker verzögern die Ausscheidung des Cephalcin durch die Nieren.

Spezielle Anweisungen:

Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie die Droge so schnell wie möglich. Wenn mehrere Dosen versäumt werden, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um die mögliche Verschlechterung des Zustands des Patienten so früh wie möglich zu identifizieren.

Hören Sie nicht auf, das Medikament vorzeitig einzunehmen, tk. ein Rückfall der Krankheit ist möglich.

Während der Behandlung sind eine falsch positive Coombs-Reaktion und eine falsch positive Urinreaktion auf Glukose möglich.

Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und ergreifen Sie geeignete Notfallmaßnahmen wie intravenöse Noradrenalin, Antihistaminika oder Glukokortikosteroide.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln 0,5 g.

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 125 mg / 5 ml.

Granulat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung 250 mg / 5 ml.

Verpackung:

Kapseln 0,5 g Packung 10 Stück pro Blister.

1, 2 oder 3 Blisterpackungen zusammen mit Anweisungen für den Gebrauch des Medikaments werden in eine Pappschachtel gelegt.

Granulate zur Herstellung von Suspensionen für die Einnahme von 125 mg / 5 ml.

Zu 63,5 g in einer Flasche aus dunklem Glas mit einem Etikett von 100 ml, versiegelt mit einer verschraubten Polypropylenkappe.

1 Flasche, ein Messlöffel und Anweisungen für den medizinischen Gebrauch des Medikaments werden in eine Pappschachtel gelegt.

Granulat zur Suspension zur oralen Verabreichung 250 mg / 5 ml

Zu 63,5 g in einer Flasche dunklem Glas mit einem weißen Risiko und Etikett 100 ml, versiegelt mit einer verschraubten Polypropylenkappe.

1 Flasche, Messlöffel und Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Liste B.

Kapseln 0,5 g

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Granulat zur Herstellung einer Suspension zur Aufnahme 125 mg / 5 ml

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Granulat zur Suspension zur oralen Verabreichung 250 mg / 5 ml

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Die vorbereitete Suspension sollte für 14 Tage im Kühlschrank gelagert werden.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Kapseln - 3 Jahre. Granulat - 3 Jahre

Das Medikament darf nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum angewendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011081 / 01

Datum der Registrierung:13.12.2007

Datum der Stornierung:2017-08-29

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SHTADA Artznajmittel AGSHTADA Artznajmittel AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

STADA Arzneimittel, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;Nizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.08.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cefaclor Stade® (Cefaclor Stada®)