Die Notwendigkeit, die Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln mit den folgenden Informationen zu ergänzen, wird aufgezeigt:
1. Im Abschnitt "Indikationen zur Anwendung" sollten die Informationen in der folgenden Ausgabe wiedergegeben werden: "Adjuvante Therapie bei Dickdarmkrebs der dritten Stufe (Stadium D nach Duke's Klassifikation) nach radikaler Resektion des Primärtumors in Kombination mit Fluorouracil / Calcium Folinat, metastasierendem Kolorektalkarzinom (in Kombination mit Fluorouracil / Calciumfolinat), metastasiertem Kolorektalkarzinom (als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluorouracil / Calciumfolinat und Bevacizumab), Ovarialkarzinom (als Zweitlinientherapie).
2. Im Abschnitt "Kontraindikationen" sollte die Information im nächsten Abschnitt angegeben werden "Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin oder andere Bestandteile des Präparats sowie andere Platinderivate; Myelosuppression (Neutrophilenzahl <2000 / μl und / oder Thrombozytenzahl <100.000 / μl) vor Beginn des ersten Behandlungszyklus; periphere sensorische Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung vor Beginn des ersten Behandlungszyklus; Schwangerschaft und Stillen; Kinderalter bis 18 Jahre ".
3. Im Abschnitt "Mit Vorsicht" sollten die Informationen in der folgenden Ausgabe angegeben werden: "Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) bei Patienten, bei denen eine Verlängerung des Intervalls in der Anamnese festgestellt wurde QT oder bei Patienten mit Einmalfaktoren zur Verlängerung des Intervalls QT; bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Rhabdomyolyse verursachen können. " 4. Im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" ist anzugeben, dass bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung die Initialdosis von Oxaliplatin auf 65 mg / m reduziert werden muss2.
5. KATEGORIE "Nebenwirkung" muss durch solche Nebenwirkungen ergänzt werden, wie das Auftreten von neutropenischen Sepsis (und Todesfälle), Sepsis, disseminierte intravasale Gerinnung, einschließlich Todesfälle, Meningismus, Hautläsionen, Veränderungen der Nägel, Ototoxizität. In der Postmarketing-Erfahrung, Ergänzung - Verlängerung des Intervalls QT, die zur Entwicklung schwerer ventrikulärer Arrhythmien führen können, einschließlich ventrikulärer Pirouetten-Tachykardie, möglicherweise tödlich, intestinale Ischämie (einschließlich tödlicher Folgen), Zwölffingerdarmgeschwüren und ihrer möglichen Komplikationen wie Colitis ulcerosa und Perforation des Ulcus (einschließlich tödlicher Folgen), Rhabdomyolyse ( einschließlich fataler Folgen), Hypokalzämie. Bei kombinierter Therapie mit Oxaliplatin / Calciumfolinat und Bevacizumab sind Nebenwirkungen wie Blutung, Proteinurie, Verschlechterung der Wundheilung, gastrointestinale Perforation und Hypertonie zu erwähnen.
6. Spezielle Anweisungen sollten mit Informationen ergänzt werden, die Fälle von Entwicklung von Ischämie des Darms, einschließlich tödlichen Folgen, Sepsis, neutropenische Sepsis, septischen Schock, Entwicklung von disseminierte intravaskuläre Koagulation, Zwölffingerdarmgeschwür und seine möglichen Komplikationen (Colitis ulcerosa, Perforation des Geschwürs) . In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Oxaliplatin abbrechen und geeignete medizinische Maßnahmen ergreifen. Weisen Sie nur darauf hin, dass das hämolytisch-urämische Syndrom eine lebensbedrohliche Nebenwirkung darstellt. Die Anwendung von Oxaliplatin sollte bei den ersten Symptomen der mikroangiopathischen hämolytischen Anämie (rasche Reduktion von Hämoglobin mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, erhöhter Bilirubin-, Kreatinin-, Stickstoff-, Harnstoff- und Lactatdehydrogenase-Aktivität im Blutserum) abgebrochen werden. Nierenversagen kann jedoch nach Absetzen der Therapie irreversibel sein und möglicherweise eine Dialyse erforderlich machen. Bei Verwendung von Oxaliplatin, die Entwicklung der Verlängerung des Intervalls QT, was zum Auftreten schwerer ventrikulärer Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Pirouetten-Tachykardie, möglicherweise mit tödlichem Ausgang, führen kann. Patienten mit einer Geschichte der Verlängerung des Intervalls QT oder Patienten mit prädisponierenden Faktoren zur Verlängerung des Intervalls QT (Zum Beispiel, wenn sie gleichzeitig mit Arzneimitteln verwendet werden, die das Intervall verlängern QT, bei Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie Oxaliplatin sollte mit Vorsicht verwendet werden. Mit der Entwicklung der Verlängerung des Intervalls QT Die Behandlung mit Oxaliplatin sollte abgesetzt werden. Es ist auch notwendig, dies mit der Verwendung von Oxaliplatin zu ergänzen, wobei die Entwicklung von Rhabdomyolyse einschließlich letaler Ergebnisse festgestellt wurde. Bei Schmerzen in den Muskeln und Schwellungen, kombiniert mit Schwäche, Fieber oder Verdunkelung des Urins sollte die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden. Wenn die Diagnose Rhabdomyolyse bestätigt wurde, sollten geeignete medizinische Maßnahmen ergriffen werden. In diesem Fall ist es ratsam, während der Verschreibung mit Oxaliplatin-Medikamenten Vorsicht walten zu lassen, da diese eine Rhabdomyolyse auslösen können. Geben Sie an, dass das Medikament nicht intraperitoneal verabreicht werden kann, da sich bei dieser Einführung Blutungen in die Bauchhöhle entwickeln können.