Oxaliplatin-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Oxaliplatin ist ein Antitumorwirkstoff, der zu einer neuen Klasse von Verbindungen auf Platinbasis gehört, bei der das Platinatom eine komplexe Bindung mit 1,2-Diaminocyclohexan (DACG) und einer Oxalatgruppe eingeht.

Oxaliplatin hat Antitumoraktivität in verschiedenen Arten von Tumoren, einschließlich Darmkrebs. Es ist auch wirksam bei der Behandlung von Cisplatin-resistenten Tumoren. Die Wirkung manifestiert sich unabhängig von der Phase des Zellzyklus. Bei Verwendung mit Fluorouracil wird ein Synergismus von zytotoxischen Wirkungen beobachtet. Der Mechanismus der Antitumorwirkung von Oxaliplatin beruht auf dem zytotoxischen Effekt und wurde nicht vollständig untersucht. Vermutlich, Oxaliplatin bildet inter- und intrazerebrale Bindungen mit DNA, wodurch die Phasen ihrer Replikation und Transkription inhibiert werden.

Pharmakokinetik:

Im vivo Oxaliplatin wird einer aktiven Biotransformation unterzogen und wird am Ende von 2 Stunden nach der Verabreichung in einer Dosis von 130 mg / ml nicht im Plasma nachgewiesen²mit 15% des Platins im Blut eingeführt, und die restlichen 85% schnell auf die Gewebe verteilt oder durch die Nieren ausgeschieden. Platin bindet an Plasmaalbumin und wird in den ersten 48 Stunden im Urin ausgeschieden.

Am Tag 5 wurden etwa 54% der Gesamtdosis im Urin und weniger als 3% im Stuhl gefunden. Wann Niereninsuffizienz wurde eine signifikante Abnahme der Clearance von Oxaliplatin von 17,55 ± 2,18 l / h auf 9,95 ± 1,91 l / h beobachtet. Die Auswirkung von schwerem Nierenversagen auf die Clearance von Platin wurde nicht untersucht.

Indikationen:

- Adjuvante Therapie bei Dickdarmkrebs III Stadium (C Duke) nach radikaler Resektion des Primärtumors in Kombination mit Fluorouracil / Calciumfolinat;

- disseminierter Kolorektalkrebs (als Monotherapie oder Kombinationstherapie in Kombination mit Fluorouracil / Calciumfolinat);

- Ovarialkarzinom (als zweite Behandlungslinie).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin, andere Derivate von Platin oder anderen Komponenten des Arzneimittels;

- Myelosuppression vor Beginn der ersten Therapie (bei Neutrophilenspiegeln unter 2 x10⁹/l und / oder Thrombozyten weniger als 100x10⁹/ l);

- periphere sensorische Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung vor Beginn des ersten Therapieverlaufs;

- deutliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min);

- Schwangerschaft und Stillen;

- Kindheit.

Vorsichtig:

Pbei Verletzungen der Nierenfunktion, schwere Verletzungen der Leberfunktion.

Dosierung und Verabreichung:

Oxaliplatin-Teva wird nur Erwachsenen in Form einer intravenösen Infusion für 2-6 Stunden verschrieben. Hyperhydration mit dem Medikament ist nicht erforderlich. Wenn Oxaliplatin-Teva in Kombination mit Fluorouracil angewendet wird, sollte die Oxaliplatin-Teva-Infusion der Verabreichung von Fluorouracil vorausgehen.

Adjuvante Therapie bei Dickdarmkrebs - bei 85 mg / m² 1 alle 2 Wochen für 12 Zyklen (6 Monate).

Behandlung von disseminiertem Darmkrebs - bei 85 mg / m² 1 alle 2 Wochen als Monotherapie oder in Kombination mit Fluorouracil.

Behandlung von Eierstockkrebs - 85 mg / m² 1 alle 2 Wochen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika.

Die wiederholte Verabreichung von Oxaliplatin-Teva wird nur bei einer Neutrophilenzahl von mehr als 1,5 × 10 durchgeführt⁹/ l und Thrombozyten mehr als 50x10⁹/ l.

Empfehlungen zur Dosisanpassung und Verabreichung von Oxaliplatin

Bei hämatologischen Störungen (Anzahl der Neutrophilen <1,5x10⁹/ l und / oder Thrombozyten <50x10⁹/ l), der nächste Kurs wird verschoben, bis die normalen Laborparameter wiederhergestellt sind.

Mit der Entwicklung von Durchfall IV Grad der Toxizität (nach der WHO-Skala), Neutropenie III-IV Grad (Anzahl der Neutrophilen <1x10⁹/ l), Thrombozytopenie III-IV Grad (die Anzahl der Thrombozyten beträgt 50x10⁹/ l) Dosis Oxaliplatin-Teva mit anschließender Verabreichung sollte ab 85 mg / m reduziert werden² bis zu 65 mg / m² bei der Behandlung von disseminiertem kolorektalem Krebs und Eierstockkrebs; bis zu 75 mg / m² mit einer adjuvanten Therapie von kolorektalem Karzinom zusätzlich zu der üblichen Verringerung der Fluorouracil-Dosis im Fall ihrer kombinierten Verwendung.

Bei Patienten, die während der Infusion oder innerhalb weniger Stunden nach einer zweistündigen Infusion eine akute laryngeal-pharyngeale Dysästhesie entwickeln, sollte die nächste Infusion von Oxaliplatin-Teva innerhalb von 6 Stunden durchgeführt werden.

Wenn der Schmerz (als Zeichen der Neurotoxizität) länger als 7 Tage anhält oder wenn die Parästhesie ohne funktionelle Beeinträchtigung bis zum nächsten Zyklus anhält, sollte die nachfolgende Dosis von Oxaliplatin-Teva um 25% reduziert werden.

Bei Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen, die bis zum nächsten Zyklus anhalten, sollte Oxaliplatin-Teva abgesetzt werden; Bei einer Abnahme der Schwere der Symptome der Neurotoxizität nach dem Absetzen von Oxaliplatin-Teva kann die Wiederaufnahme der Behandlung erwogen werden.

Mit der Entwicklung von Stomatitis und / oder Mucositis II und mehr Toxizität sollte die Behandlung mit Oxaliplatin-Teva suspendiert werden, bis sie die Toxizität auf den Grad I stoppen oder reduzieren.

Patienten mit Niereninsuffizienz. Daten zur Anwendung von Oxaliplatin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nicht vor. Aufgrund der begrenzten Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen sollte vor der Anwendung des Arzneimittels das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten abgewogen werden. Die Therapie in dieser Kategorie von Patienten kann mit der empfohlenen Dosis unter sorgfältiger Kontrolle der Nierenfunktion eingeleitet werden. Bei einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung für Oxaliplatin nicht erforderlich.

Patienten mit unzureichender Leberfunktion. Änderungen des Dosierungsregimes bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sind nicht erforderlich. Daten zur Anwendung von Oxaliplatin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung fehlen. Ältere Patienten. Es besteht keine Notwendigkeit für eine Korrektur des Dosierungsregimes bei der Ernennung von Oxaliplatin bei Patienten über 65 Jahren (einschließlich in Kombination mit Fluorouracil).

Regeln für die Vorbereitung und Verwaltung einer Lösung

Verwenden Sie keine Nadeln oder andere Ausrüstung, die Aluminium enthält, wenn Sie Oxaliplatin-Teva zubereiten und verabreichen.

Zur Herstellung von Infusionslösung Oxaliplatin verdünnt mit 250-500 ml einer 5% igen Dextrose-Lösung. Die Konzentration der resultierenden Lösung von Oxaliplatin sollte 0,2 bis 0,7 mg / ml betragen; mit 0,7 mg / ml - die höchste in der klinischen Praxis bei einer Dosis von 85 mg / m verwendete Konzentration².

Zur Herstellung der Medikamentenlösung sollten nur die empfohlenen Lösungsmittel verwendet werden.

Wenden Sie das Medikament nicht unverdünnt an.

Verwenden Sie keine 0,9% ige Natriumchloridlösung und andere Salzlösungen, um den Arzneistoff aufzulösen oder die Arzneimittellösung zu verdünnen (zur Herstellung der Infusionslösung).

Nicht in einem Behältnis mischen und nicht gleichzeitig in einem Infusionssystem mit anderen Arzneimitteln verschreiben (insbesondere mit Fluorouracil, Trometamol und Folsäure - Präparaten Trometamol in seiner Zusammensetzung) alkalische Lösungen oder Lösungen, die Chloride enthalten.

Oxaliplatin kann gleichzeitig mit Calciumfolinat-Infusionen verabreicht werden. In diesem Fall sollten die Präparate nicht in demselben Infusionsbehälter gemischt werden. Calciumfolinat zur Infusion sollte mit einer 5% igen Lösung von Dextrose verdünnt werden, aber in keinem Fall sollten Sie Lösungen verwenden, die enthalten Natriumchloridoder alkalische Lösungen.

Die hergestellte Lösung der Zubereitung sollte transparent sein und keine ungelösten Teilchen enthalten. Ansonsten kann die Arzneimittellösung nicht verwendet werden.

Die Lösung des Arzneimittels wird unmittelbar nach der Herstellung verwendet.

Das Medikament ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Unbenutzte Lösung des Medikaments sollte zerstört werden.

Im Falle einer Extravasation sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Nebenwirkungen:

Häufigkeit der gegebenen Nebenwirkungen unten, wurde nach folgenden Kriterien bestimmt: sehr oft (> 1/10); häufig (>1/100, ≤1/10); selten (> 1/1000, ≤1/100); selten (> 1/10000, ≤1/1000); selten (≤1/10000); Frequenz ist unbekannt (nach Verfügbarkeit Daten zur Bestimmung der Häufigkeit sind nicht möglich).

Kombinierte Therapie mit Oxaliplatin und Fluorouracil / Calciumfolinat

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: sehr oft - Infektion; oft - Rhinitis, Infektionen der oberen Atemwege, neutropenische Sepsis.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems: sehr oft - Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie; oft - febrile Neutropenie (einschließlich Grad 3-4); selten - hämolytische Anämie, Immunthrombozytopenie.

Die Häufigkeit von Anämie, Leukopenie, Neutropenie steigt mit der Behandlung mit Oxaliplatin (85 mg / m² alle 2 Wochen) in Kombination mit Fluorouracil +/- Calciumfolinat im Vergleich zur Monotherapie mit Oxaliplatin in einer Dosis von 130 mg / m² alle 3 Wochen.

Eine schwere Anämie (Hämoglobin <8 g / dl) oder eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50000 / μl) traten mit der gleichen Häufigkeit wie Oxaliplatin als Monotherapie oder in Kombination mit Fluorouracil auf.

Eine schwere Neutropenie (die Anzahl der Neutrophilen <1000 / μl) trat mit Oxaliplatin in Kombination mit Fluorouracil im Vergleich zur Oxaliplatin-Monotherapie häufiger auf.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft - Anorexie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie; oft - Dehydratation; selten - metabolische Azidose.

Auf Seiten des Verdauungssystems: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis / Mucositis (Entzündung der Schleimhäute), Bauchschmerzen, Verstopfung; oft - Dyspepsie, gastroösophagealen Reflux, Magen-Darm-Blutungen, Blutungen aus Rektum, Schluckauf; selten - paralytischer Ileus, Darmverschluss; selten - Colitis, einschließlich Fälle von pseudomembranöser Kolitis verursacht durch Clostridium difficile, Pankreatitis.

Starker Durchfall und / oder Erbrechen können auftreten verwandte Entwicklung von Dehydration, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Darmverschluss, paralytischer Ileus, Nierenfunktion, besonders wenn Anwendung einer Kombination von Oxaliplatin und Fluorouracil.

Aus der Leber und den Gallenwegen: sehr selten - ein Syndrom der sinusförmigen Leberobstruktion, auch bekannt unter dem Namen veno-okklusiv Krankheit der Leber oder pathologische Manifestationen im Zusammenhang mit dieser Lebererkrankung, einschließlich Leber-Pelitis, nodale regenerative Hyperplasie, Perisinusoidale Fibrose, deren klinische Manifestationen können Pfortaderhochdruck oder erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, alkalische Phosphatase im Serum sein.

Aus dem Nervensystem: Häufig - periphere sensorische Neuropathie, Empfindlichkeitsstörungen, Dysgeusie, Kopfschmerzen; oft - Schwindel, Meningismus, Depression, Schlaflosigkeit; selten - erhöhte Nervosität; selten - Dysarthrie, ein Syndrom der reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie ist sehr selten - Krämpfe (mit Postregistrationsanwendung).

Neurotoxizität ist ein dosislimitierender Faktor. Sie manifestiert sich in Form einer peripheren sensorischen Neuropathie, charakterisiert durch periphere Dysästhesie und / oder Parästhesie mit oder ohne Entwicklung von konvulsiven Muskelkontraktionen, die häufig durch Kälte hervorgerufen werden (95% der Patienten). Die Dauer dieser Symptome, die sich normalerweise im Intervall zwischen den Zyklen zurückbilden, nimmt mit der Anzahl der durchgeführten Zyklen zu. Das Auftreten von Schmerzen und / oder Anzeichen einer funktionellen Beeinträchtigung sowie die Dauer dieser Symptome sind ein Indiz für eine Dosisanpassung oder sogar einen Abbruch der Behandlung. Funktionsstörungen in Form von Schwierigkeiten bei der Durchführung genauer Bewegungen sind mögliche Folgen von sensorischen Schäden. Das Risiko von Funktionsstörungen bei einer Gesamtdosis von ca. 850 mg / m² (10 Zyklen) beträgt etwa 10% und erreicht 20% bei einer Gesamtdosis von 1020 mg / m² (12 Zyklen).

Nach Beendigung der Behandlung nehmen die neurologischen Manifestationen und Symptome in den meisten Fällen ab oder hören vollständig auf. Mit adjuvanter Therapie bei Darmkrebs 6 Monate nach Absetzen der Behandlung bei 87% der Patienten, diese die Symptome waren entweder abwesend oder mild. Bei 3% der Patienten lag 3 Jahre nach Behandlungsende entweder eine stabile lokale Parästhesie vor mäßige Intensität (2,3%) oder Parästhesien, die die funktionelle Aktivität beeinflussen (0,5%).

Vor dem Hintergrund der Oxaliplatinbehandlung, akute neurosensorische Manifestationen, die in der Regel innerhalb von ein paar Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und am häufigsten durch Kälteeinwirkung hervorgerufen. Sie charakterisiert durch vorübergehende Parästhesien, Dysästhesien oder Hypästhesien, selten (1-2%) - akutes Syndrom der Kehlkopfdysästhesie. Letzteres war subjektiv Dysphagie oder Dyspnoe / Empfindung Würgen ohne objektive Zeichen des Atemnotsyndroms (ohne Zyanose oder Hypoxie) oder Laryngospasmus oder Bronchospasmus (ohne Stridor oder Keuchen). Normalerweise diese Symptome schnell gestoppt beide ohne den Einsatz von Medikamenten, und mit der Einführung von Antihistaminika und Bronchodilatatoren. Die Erhöhung der Dauer der Infusion während der nachfolgenden Zyklen der Oxaliplatin-Therapie kann die Häufigkeit dieses Syndroms verringern.

Auch beobachtet wurden solche Phänomene wie Krämpfe der Kiefermuskulatur, Muskelkrämpfe, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Muskelzuckungen, Myoklonus, gestörte Koordination, Gangstörungen, Ataxie, Unausgeglichenheit, Gefühl der Verengung / Druck / Unbehagen / Schmerz im Pharynx oder in der Brust.

Darüber hinaus kann eine Dysfunktion der Hirnnerven in Form von Symptomen wie Ptosis, Diplopie, Aphonie / Dysphonie / Heiserkeit, manchmal beschrieben als Lähmung der Stimmbänder, gestörte Zungenempfindung oder als isoliertes Ereignis auftreten oder auftreten Dysarthrie, manchmal beschrieben als Aphasie, Neuralgie des Nervus trigeminus / Schmerzen des Gesichts / Schmerzen in den Augen, verminderte Sehschärfe, Verletzung der Gesichtsfelder.

Andere neurologische Symptome wurden während der Behandlung mit Oxaliplatin berichtet: Dysarthrie, Verlust von tiefen Sehnenreflexen und ein Symptom von Leritt.

Vom Muskel-Skelett-System: sehr oft - Rückenschmerzen; oft - Arthralgie, Schmerzen in den Knochen.

Auf Seiten der Atemwege: sehr oft - Husten, Kurzatmigkeit; oft - Brustschmerzen; selten - interstitielle Lungenerkrankung, manchmal mit tödlichem Ausgang, Lungenfibrose.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - "Hitzewallungen" von Blut, tiefe Venenthrombose, Thromboembolie der Lungenarterien, erhöhter Blutdruck.

Aus dem Harnsystem: oft - Hämaturie, Dysurie, häufiges Wasserlassen; sehr selten - akute tubuläre Nekrose, akute interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen; Häufigkeit unbekannt - hämolytisch-urämisches Syndrom.

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: sehr oft - Alopezie, Hautläsionen; häufig - Hautpeeling (zB palmares Dyspnoe-Syndrom), Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Nagelschäden.

Seitens der Organe des Sehens und Hörens: oft - Konjunktivitis, Sehbehinderung; selten - Toxizität; selten - vorübergehende Verringerung der Sehschärfe, Verlust von Gesichtsfeldern, Optikusneuritis, vorübergehender Verlust des Sehvermögens (reversibel nach Abschaffung der Therapie), Taubheit.

Vom Immunsystem: Sehr oft - Allergien / allergische Reaktionen.

Die meisten allergischen / allergischen Reaktionen treten während der Perfusion auf, manchmal mit tödlichem Ausgang. Hautausschläge können auftreten, insbesondere Nesselsucht, Konjunktivitis, Rhinitis; anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus, Angioödem, Senkung des Blutdrucks und anaphylaktischer Schock).

Von den Laborindikatoren: sehr oft - erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, Aktivität der "Leber" -Enzyme, Bilirubinkonzentration, Lactatdehydrogenase-Aktivität; oft - Erhöhung der Konzentration von Kreatinin.

Andere: sehr oft - Fieber, erhöhte Müdigkeit, Asthenie, Gewichtszunahme, Nasenbluten, Reaktion an der Injektionsstelle; oft - Gewichtsverlust. Fieber, Schüttelfrost (zittern) infolge einer Infektion (mit oder ohne febrile Neutropenie) oder aufgrund einer möglichen Immunreaktion.

Es gab Berichte über Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung und Thrombose). Extravasation kann auch zu lokalen Schmerzen und Entzündungen führen, die sehr ernst sein können und zu Komplikationen führen können, einschließlich Nekrose, insbesondere wenn Oxaliplatin in die peripheren Venen injiziert.

Überdosis:

Symptome: Myelosuppression, Neurotoxizität, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Behandlung: hämatologische Kontrolle und symptomatische Therapie. Gegenmittel zu Oxaliplatin ist nicht bekannt.

Interaktion:

Signifikante Änderungen in der Bindung von Oxaliplatin an Plasmaproteine bei gleichzeitiger Verwendung mit Erythromycin, Salicylaten, Granisetron, Paclitaxel und Valproinsäure wurden nicht beobachtet.

Bei der Wechselwirkung mit Aluminium ist es möglich, einen Niederschlag zu bilden und die Aktivität von Oxaliplatin zu verringern.

Oxaliplatin-Teva ist nicht kompatibel mit 0,9% Natriumchloridlösung und anderen Lösungen, die Chloride sowie alkalische Lösungen enthalten.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament Oxaliplatin-Teva sollte nur unter Aufsicht eines Onkologen angewendet werden, der Erfahrung mit Antitumor-Medikamenten hat.

Regelmäßig (einmal wöchentlich) sowie vor jeder Injektion des Arzneimittels ist es notwendig, die peripheren Blutbestandteile und die Nieren- und Leberfunktion zu überwachen.

Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von mäßiger Schwere wird empfohlen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung von Oxaliplatin-Teva sorgfältig zu bewerten.

Es ist notwendig, die Funktion der Nieren streng zu kontrollieren und die Dosis des Rauschgifts unter Berücksichtigung seiner toxischen Wirkung zu wählen.

Wenn solch eine unerwünschte Reaktion wie Rückenschmerzen auftritt, sollte der Patient untersucht werden, um Hämolyse auszuschließen, da es Berichte über seine Entwicklung gegeben hat.

Patienten mit allergischen Reaktionen auf andere Platinverbindungen in der Anamnese sollten auf allergische Symptome überwacht werden. Im Falle einer Reaktion auf Oksaliplatin-Teva, anaphylaktisch, sollte die Infusion sofort unterbrochen und eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Die weitere Anwendung des Präparates Oxaliplatin-Tewa im Falle der Entwicklung der allergischen Reaktionen ist kontraindiziert. Kreuzreaktionen, manchmal tödlich, wurden bei allen Platinverbindungen berichtet.

Im Falle einer Extravasation sollte die Infusion mit Oxaliplatin-Teva sofort abgebrochen und eine lokale symptomatische Behandlung begonnen werden.

Vor jeder Injektion von Oxaliplatin-Teva und während der Behandlung sollte eine neurologische Untersuchung der Patienten durchgeführt werden, um Anzeichen einer Neurotoxizität festzustellen, insbesondere wenn Oxaliplatin-Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die eine spezifische toxische Wirkung auf das Nervensystem haben.

Bei Patienten mit akuter laryngopharyngealer Dysästhesie, die nach einer zweistündigen Infusion des Arzneimittels während oder für mehrere Stunden beobachtet wurden, sollte die nächste Oxaliplatin-Infusion länger als 6 Stunden durchgeführt werden.

Wenn neurologische Symptome (Parästhesien, Dysästhesien) auftreten, wird die Wahl der Dosis basierend auf der Dauer und dem Schweregrad dieser Symptome gemäß den folgenden Prinzipien empfohlen:

- Wenn die Symptome länger als sieben Tage anhalten und signifikant ausgeprägt sind, sollte die Dosis von Oxaliplatin-Teva mit anschließender Anwendung von 85 auf 65 mg / m reduziert werden² (mit metastasierender Therapie) oder bis zu 75 mg / m² (mit adjuvanter Therapie);

- Wenn Parästhesien in Abwesenheit von Funktionsstörungen bis zum nächsten Zyklus anhalten, sollte die Dosis von Oxaliplatin-Teva mit anschließender Anwendung von 85 auf 65 mg / m reduziert werden² (mit metastasierender Therapie) oder bis zu 75 mg / m² (mit adjuvanter Therapie);

- Wenn Parästhesien mit funktionellen Störungen bis zum nächsten Zyklus bestehen bleiben, sollte das Oxaliplatin-Teva-Medikament abgesetzt werden;

- Wenn nach dem Absetzen von Oksaliplatin-Teva eine Besserung des Zustandes und eine Abnahme der Symptome eintritt, kann die Therapie wieder aufgenommen werden.

Patienten sollten über die Möglichkeit informiert werden, die Symptome der peripheren sensorischen Neuropathie nach Beendigung des Behandlungsverlaufs zu erhalten. Lokalisierte leichte Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen können bis zu 3 Jahre nach dem Ende der Oxaliplatin-Teva-Anwendung zur adjuvanten Therapie bestehen bleiben. Fälle des Syndroms der reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie wurden bei Patienten berichtet, die diese erhielten Oxaliplatin als Teil einer kombinierten Chemotherapie. Das Syndrom der reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie ist eine seltene, reversible, sich schnell entwickelnde neurologische Erkrankung, die mit Krampfanfällen, erhöhtem Blutdruck, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen einhergehen kann. Die Diagnose des Syndroms der reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie basiert auf der Untersuchung des Gehirns, vorzugsweise mittels Magnetresonanztomographie.

Die toxische Wirkung von Oxaliplatin-Teva auf den Magen-Darm-Trakt, die mit Übelkeit und Erbrechen einhergeht, erfordert einen präventiven und / oder therapeutischen Einsatz von Antiemetika.

Starker Durchfall / Erbrechen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Oxaliplatin-Teva und Fluorouracil, kann Dehydration, funktionelle (paralytische) und obstruktive Obstruktion des Darms, Hypokaliämie, metabolische Azidose und Niereninsuffizienz verursachen.

Bei Anzeichen einer toxischen Wirkung auf das hämatologische Niveau (Neutrophilenzahl <1500 / μl oder Thrombozytenzahl <50 / μl) sollte der nächste Therapieverlauf verschoben werden, bis die hämatologischen Parameter wieder auf akzeptable Werte gebracht sind. Vor dem Beginn der Therapie und nach jedem weiteren Kurs ist es notwendig, einen detaillierten Bluttest mit Blutzellen und einer Leukozytenformel zu erhalten.

Die Patienten sollten über das Risiko der Entwicklung von Durchfall / Erbrechen, Mukositis / Stomatitis und Neutropenie informiert werden, nachdem Oxaliplatin-Teva in Kombination mit Fluorouracil angewendet wurde und Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen müssen, um diese zu beobachten und zu behandeln. Bei einer Entzündung der Schleimhäute / Stomatitis in Kombination mit einer Neutropenie oder ohne diese sollte der nächste Therapiezyklus verschoben werden, bis die Entzündungszeichen der Schleimhäute / Stomatitis auf 1 Grad oder weniger und / oder vor der Entzündung reduziert sind Die Neutrophilenzahl beträgt> 1500 / μl. Bei der kombinierten Anwendung von Oksaliplatin-Teva mit Fluorouracil (in Kombination mit Calciumfolinat oder ohne) ist die Wahl einer üblichen Fluorouracil-Dosis unter Berücksichtigung der Toxizität der Arzneimittel erforderlich. Im Falle der Entwicklung von Grad 4 Diarrhoe, Grad 3-4 Neutropenie (Neutrophilenzahl <1000 / ul), Thrombozytopenie 3-4 Grad (Thrombozytenzahl <50000 / ul), sollte die Dosis von Oxaliplatin-Teva von 85 auf 65 reduziert werden mg / m² (mit metastasierender Therapie) oder bis zu 75 mg / m² (mit adjuvanter Therapie) zusammen mit einer Verringerung der Dosis von Fluorouracil auf die erforderliche Konzentration.

Bei ungeklärten Symptomen des Atmungssystems, wie unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit, Auftreten von Nässeschleifen oder Lungeninfiltraten bei einer Röntgenuntersuchung, Oxaliplatin es ist notwendig, bis zu dem Moment abzubrechen, wenn die nächste Untersuchung die Entwicklung einer interstitiellen Lungenverletzung oder Lungenfibrose ausschließt

Bei Veränderungen des Leberstatus oder dem Auftreten von Zeichen einer portalen Hypertension, die keine Folge der Metastasenbildung in der Leber sind, sollten wir von der Entwicklung einer sehr seltenen Komplikation in Form von arzneimittelinduzierten Gefäßschäden ausgehen der Leber.

Frauen und Männer während der Behandlung mit Oxaliplatin-Teva nach dem Ende der Therapie während 4 Monaten für Frauen und 6 Monate für Männer müssen wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn das Produkt in die Augen gelangt, muss es sofort mit einer großen Menge Wasser oder einer Natriumchloridlösung gewaschen werden. Wenn Sie Oxaliplatin-Teva auf die Haut bekommen, waschen Sie sofort die Kontaktstelle mit dem Präparat mit viel Wasser ab. Wenn das Produkt inhaliert wird oder in den Mund gelangt, sofort einen Arzt aufsuchen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Spezielle Studien über die Wirkung des Medikaments Oxaliplatin-Teva auf die Rate der psychomotorischen Reaktionen wurden nicht durchgeführt. Aber vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Oxaliplatin-Teva kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und andere neurologische Symptome entwickeln, die den allgemeinen Zustand beeinflussen, vom Autofahren und Arbeiten mit anderen Mechanismen für die Dauer der Behandlung wird empfohlen, sich enthalten.

Formfreigabe / Dosierung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 5 mg / ml.

Verpackung:

10 ml, 20 ml und 40 ml in Glasflaschen (Typ 1 He.F.) mit einem Deckel aus Gummibrombutyl, Aluminiumkappe, ausgestattet mit einem Schutzkappeneinsatz aus farbigem Polypropylen. Die Flasche ist mit einem Polyethylenfilm bedeckt.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Beim Verpacken des kompletten Satzes №1 000 МЦ "Ellara" oder der offenen Gesellschaft "Эллара"

Für 10 ml, 20 ml und 40 ml in Glasflaschen (Typ 1 He.F.) mit einem Deckel aus Gummi Brombutyl, Aluminium-Kappe, mit einem Schutzkappe-Einsatz aus farbigem Polypropylen ausgestattet. Die Flasche ist mit einem Polyethylenfilm bedeckt. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

1 Packung und Bestandteile der Infusionsgeräte und Spritzen zur Verdünnung und Verabreichung von "Tevadaptor" - Medikamenten (Adapter zur Durchstechflasche, Adapter zur Spritze, Verbindungsvorrichtung, Gebrauchsanleitung des Gerätes) in einer Pappschachtel mit einem Wellpappenverpackungsmaschine oder ohne sie. Kontrolle der ersten Öffnung der Pappschachtel ist ein transparenter ovaler Aufkleber mit dem TEVA-Logo.

Beim Verpacken des kompletten Satzes №2 000 MC "Ellara" oder der offenen Gesellschaft "Ellara"

Für 10 ml, 20 ml und 40 ml in Glasflaschen (Typ 1 Heb.F) mit einem Deckel aus Gummi Brombutyl, Aluminiumkappe, ausgestattet mit einem Schutzkappe-Einsatz aus farbigem Polypropylen. Die Flasche ist mit einem Polyethylenfilm bedeckt. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

1 Kartonpackung und Elemente der Vorrichtung für Infusionssysteme und Spritzen für die Verdünnung und Verabreichung von Arzneimitteln "Tevadaptor" (Adapter zur Flasche, Adapter zur Spritze, Adapter für die Injektion der Spritze, Anweisungen für die Verwendung des Geräts) in a Pappschachtel mit einem Wellpappkarton Sealer oder ohne ihn. Kontrolle der ersten Öffnung der Pappschachtel ist ein transparenter ovaler Aufkleber mit dem TEVA-Logo.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005403/09

Datum der Registrierung:06.07.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Ungarn

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Oxaliplatin-Teva (Oxaliplatin-Teva)