Oxaliplatin medak - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Oxaliplatin ist ein Antitumormittel, das mit einer neuen Klasse von Platinderivaten verwandt ist, in denen ein Platinatom einen Komplex mit Oxalat und 1,2-Diaminocyclohexan bildet.

Oxaliplatin hat ein breites Spektrum an cytotoxischer Wirkung. Er ist auch aktiv in vitro und in vivo auf verschiedenen Modellen von Tumoren, die gegen Cisplatin resistent sind.

In Kombination mit Fluorouracil wird eine synergistische zytotoxische Wirkung beobachtet.

Die Untersuchung des Wirkungsmechanismus von Oxaliplatin bestätigt die Hypothese, dass biotransformierte, wässrige Oxaliplatin-Derivate, die mit der DNA interagieren, durch die Bildung inter- und interstitieller Brücken die Synthese von DNA unterdrücken, was zu zytotoxischen und antitumoralen Effekten führt.

Pharmakokinetik:

Im Organismus Oxaliplatin unterliegt einer aktiven Biotransformation und wenn es in einer Dosis von 130 verabreicht wird mg / m²wird am Ende der 2-stündigen Infusion nicht im Plasma unverändert detektiert, wobei 15% des Platins in das Blut eingeführt werden und die restlichen 85% schnell in Gewebe verteilt oder von den Nieren ausgeschieden werden. Irreversible Bindung von Platin an Erythrozyten und Plasmakomponenten führt dazu, dass die Halbwertszeit von Oxaliplatin, die an diese Matrices gebunden ist, sich der Halbwertszeit von Erythrozyten und Serumalbumin annähert.

Platin bindet an Plasmaalbumin und wird in den ersten 48 Stunden im Urin ausgeschieden.

Am fünften Tag werden etwa 54% der Gesamtdosis im Urin und weniger als 3% im Stuhl gefunden.

Bei Niereninsuffizienz sinkt die Clearance von Platin deutlich von 17,6 ± 2,18 l / h auf 9,95 ± 1,91 l / h und das Verteilungsvolumen von 330 ± 40,9 Liter auf 241 ± 36,11 Liter signifikant. Die Auswirkung von schwerem Nierenversagen auf die Clearance von Platin wurde nicht untersucht.

Indikationen:

- Adjuvante Therapie des kolorektalen Karzinoms des III. Stadiums ("C" nach Duke-Klassifikation) nach radikaler Resektion des Primärtumors in Kombination mit Fluorouracil und Calciumfolinat;

- disseminierter Kolorektalkarzinom (als Monotherapie oder Kombinationstherapie in Kombination mit Fluorouracil und Calciumfolinat).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit in der Anamnese zu Oxaliplatin und anderen Platinderivaten oder anderen Komponenten des Arzneimittels;

- Myelosuppression (Neutrophilenzahl weniger als 2x10⁹/ l und / oder Thrombozyten weniger als 100x10⁹/ l) vor Beginn der ersten Behandlung;

- periphere sensorische Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung vor Beginn des ersten Behandlungszyklus;

- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min);

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens;

- Kinder bis 18 Jahre alt.

Vorsichtig:

- schwere Leberfunktionsstörung;

- eingeschränkte Nierenfunktion von mäßiger Schwere;

- Lactase-Mangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kontraindiziert anwenden Oxaliplatin während der Schwangerschaft und während des Stillens.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös in Form von 2-6-stündigen Infusionen. Hyperhydratation mit Oxaliplatin ist nicht erforderlich.

Anwendbar nur bei Erwachsenen.

Das Medikament sollte sofort nach der Herstellung der Lösung verwendet werden.

In Kombination mit Fluorouracil sollte eine Oxaliplatin-Infusion der Verabreichung von Fluorouracil vorausgehen.

Adjuvante Therapie bei Dickdarmkrebs: bei 85 mg / m² 1 alle 2 Wochen für 12 Zyklen (6 Monate).

Behandlung von disseminiertem Darmkrebs: 85 mg / m² Körperoberfläche alle 2 Wochen als Monotherapie oder in Kombination mit Fluorouracil.

Wiederholte Verabreichung von Oxaliplatin wird nur durchgeführt, wenn die Menge an Neutrophilen 1,5 × 10 übersteigt⁹/ l und Thrombozyten 50x10⁹/ l.

Empfehlungen zur Dosisanpassung und Verabreichung von Oxaliplatin.

Die verabreichte Dosis sollte in Abhängigkeit vom Grad der Toxizität angepasst werden.

Wenn Manifestationen der hämatologischen Toxizität (die Anzahl der Neutrophilen weniger als 1,5 x 10 ist⁹/ l oder Thrombozyten weniger als 50x10⁹/ l) sollte der nächste Therapieverlauf verschoben werden, bis die hämatologischen Parameter wieder auf akzeptable Werte (Anzahl der Neutrophilen) gebracht sind ≥ 1.5x10⁹/ l oder Thrombozyten ≥ 50x10⁹/ l). Vor Beginn der Behandlung und vor jedem folgenden Zyklus ist es notwendig, einen allgemeinen Bluttest mit Bestimmung der Anzahl der Leukozyten und Thrombozyten durchzuführen.

Mit der Entwicklung von Durchfall 4 Grad Toxizität (nach der WHO - Skala), Neutropenie 3-4 Grad (Anzahl der Neutrophilen <1,0 x 10⁹/ l), Thrombozytopenie 3-4 Grad (die Anzahl der Thrombozyten <50 x 10⁹/ l) Dosis von Oxaliplatin in nachfolgenden Verabreichungen sollte von 85 mg / m reduziert werden² bis zu 65 mg / m² bei der Behandlung von disseminiertem kolorektalem Karzinom und bis zu 75 mg / m² mit adjuvanter Therapie des kolorektalen Karzinoms in Kombination mit dem in diesem Fall notwendigen Rückgang der Fluorouracil-Dosis (FU).

Patienten, die während der Infusion oder innerhalb weniger Stunden nach einer 2-stündigen Infusion eine akute laryngeal-pharyngeale Dysästhesie entwickeln, sollten die nachfolgende Verabreichung von Oxaliplatin als 6-stündige Infusion durchführen.

Bei neurologischen Symptomen (Parästhesien, Dysästhesien - Manifestationen der peripheren sensorischen Neuropathie) wird je nach Dauer und Schwere dieser Symptome eine Dosisanpassung von Oxaliplatin empfohlen:

- Bei neurologischen Symptomen, die den Patienten länger als 7 Tage stören, sollte die nachfolgende Dosis Oxaliplatin ab 85 mg / m reduziert werden² bis zu 65 mg / m² bei der Behandlung von disseminiertem kolorektalem Karzinom und bis zu 75 mg / m² mit adjuvanter Therapie von Dickdarmkrebs;

- Bei Parästhesien ohne Funktionsstörung, die bis zum nächsten Zyklus anhalten, sollte die nachfolgende Dosis von Oxaliplatin ab 85 mg / m reduziert werden² bis zu 65 mg / m² bei der Behandlung von disseminiertem kolorektalem Karzinom und bis zu 75 mg / m² mit adjuvanter Therapie;

- mit der Erhaltung von Parästhesien mit funktionellen Störungen zu Beginn des nächsten Zyklus der Chemotherapie Oxaliplatin muss storniert werden;

- Mit abnehmender Schwere der Symptome der Neurotoxizität vor dem Hintergrund des Entzugs von Oxaliplatin kann eine erneute Behandlung erwogen werden.

Mit der Entwicklung von Stomatitis und / oder Mucositis der 2. oder mehr Grad der Toxizität sollte die Behandlung mit Oxaliplatin suspendiert werden, bis sie aufhören oder Toxizität auf 1 Grad reduzieren.

Patienten mit Niereninsuffizienz. Daten zur Anwendung von Oxaliplatin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen nicht vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von mäßiger Schwere sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung des Arzneimittels abgewogen werden, da die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für diese Begleitpathologie begrenzt sind. Die Behandlung kann mit der empfohlenen Dosis unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion begonnen werden . Die Korrektur der Dosis sollte in Abhängigkeit vom Grad der Toxizität durchgeführt werden. Bei einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung von Oxaliplatin nicht erforderlich.

Patienten mit unzureichender Leberfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit leichtem oder mittlerem Schweregrad ist keine Dosisanpassung erforderlich. Daten zur Anwendung von Oxaliplatin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung fehlen.

Ältere Patienten. Das Sicherheitsprofil von Oxaliplatin, das in Monotherapie oder in Kombination mit Fluorouracil bei Patienten über 65 Jahren angewendet wird, ähnelt dem Profil von Patienten unter 65 Jahren. Eine Korrektur des Dosierungsregimes bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Regeln für die Vorbereitung und Verwaltung einer Lösung

Bei der Zubereitung und Einleitung einer Oxaliplatinlösung sollten Sie keine Nadeln oder andere Ausrüstung mit Aluminium verwenden. Zur Herstellung der rekonstituierten Lösung wird Oxaliplatin-Lyophilisat in Wasser zur Injektion oder in einer 5% igen Dextrose-Lösung gelöst (10 ml Lösungsmittel werden in die 50-mg-Flasche, 20 ml in die 100-mg-Flasche und 30 ml des Lösungsmittels gegeben) die 150-mg-Flasche), um eine Lösung mit einer Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg / ml zu erhalten.

Die resultierende Lösung wird sofort mit 250 bis 500 ml einer 5% igen Dextroselösung verdünnt. Die Konzentration der resultierenden Lösung von Oxaliplatin sollte 0,2 bis 0,7 mg / ml betragen; mit 0,7 mg / ml - die höchste in der klinischen Praxis bei einer Dosis von 85 mg / m verwendete Konzentration².

Zur Herstellung der Medikamentenlösung sollten nur die empfohlenen Lösungsmittel verwendet werden. Wenden Sie das Medikament nicht unverdünnt an. Salzlösungen (einschließlich 0,9% Natriumchloridlösung) sollten nicht zur Auflösung des Präparats oder zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet werden.

Nicht in einem Behälter oder einem Infusionssystem mit anderen Arzneimitteln mischen (insbesondere mit Fluorouracil, alkalischen Lösungen, Trometamol und Calciumfolinat - Präparaten, die Trometamol in seiner Zusammensetzung).

Die Oxaliplatin-Therapie kann in Kombination mit Infusionen von Calciumfolinat-Präparaten durchgeführt werden, und die Präparate sollten nicht im selben Infusionstank gemischt werden. Calciumfolinat sollte mit 5% Dextroselösung verdünnt werden, und in keinem Fall sollten Sie Lösungen verwenden, die enthalten Natriumchlorid oder alkalische Lösungen.

Die hergestellte Lösung der Zubereitung sollte transparent sein und keine ungelösten Teilchen enthalten. Andernfalls kann die Arzneimittellösung nicht verwendet werden. Die Lösung des Arzneimittels wird unmittelbar nach der Herstellung verwendet.

Die fertige Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Unbenutzte Lösung des Medikaments sollte zerstört werden. Das Medikament sollte 2-6 Stunden lang durch den zentralen oder peripheren Katheter injiziert werden. Im Falle einer Extravasation sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Die Materialien, die zur Herstellung der Lösung und ihrer Verabreichung verwendet werden, müssen gemäß den Regeln für die Verwendung von Zytostatika zerstört werden.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Oxaliplatin, einschließlich in Kombination mit Fluorouracil / Calciumfolinat, beobachtet wurden, waren gastrointestinale Reaktionen (Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Mukositis), hämatologische (Neutropenie, Thrombozytopenie) und neurologische Reaktionen (akut und kumulativ dosisabhängig) periphere sensorische Neuropathie). Im Allgemeinen waren diese Nebenwirkungen häufiger und schwerer bei einer Kombinationstherapie von Oxaliplatin mit Fluorouracil / Calciumfolinat im Vergleich zur Monotherapie mit diesen Arzneimitteln.

Die Nebenwirkungen sind in der folgenden Abstufung aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1 / 10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten) kann die Frequenz nicht geschätzt werden (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden).

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: sehr oft - Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie; oft - febrile Neutropenie (einschließlich 3-4 Grad), selten - hämolytische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie.

Auf Seiten des Verdauungssystems: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Mukositis, Bauchschmerzen, Verstopfung; häufig - Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux, gastrointestinale Blutung, rektale Blutung; selten - Darmverschluss; selten - Colitis, einschließlich Durchfall durch Clostridium difficile, Pankreatitis verursacht.

Aus der Leber und den Gallengängen: sehr selten - ein Syndrom der hepatischen sinusoidalen Obstruktion, auch bekannt als veno-okklusive Erkrankung der Leber; Endophlebitis der Lebervenen, einschl. hepatische Purpura (Leber-Pelitis), noduläre regenerative Hyperplasie des Lebergewebes, perisinusoidale Fibrose, klinisch manifestiert durch portale Hypertension und / oder erhöhte Konzentration von "hepatischen" Transaminasen im Blut.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - periphere sensorische Neuropathie, Empfindlichkeitsstörungen, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen; oft - Schwindel, Meningismus, motorische Neuritis, Depression, Schlaflosigkeit; selten - Nervosität; selten - Dysarthrie, reversible reversible Leukoenzephalopathie (SZOL); Häufigkeit kann nicht bestimmt werden - Krämpfe.

Neurotoxizität ist eine dosislimitierende Nebenwirkung. Oft werden die Symptome der sensorischen Neuropathie durch Kälte hervorgerufen und sind normalerweise im Intervall zwischen den Kursen angedockt. Die Dauer dieser Symptome nimmt mit der Gesamtdosis von Oxaliplatin zu. Funktionsstörungen, die sich in der Schwierigkeit manifestieren, präzise Bewegungen auszuführen, sind mögliche Folgen von Sinnesschädigungen. Das Risiko von Funktionsstörungen für eine Gesamtdosis von etwa 850 mg / m² (10 Zyklen) beträgt etwa 10% und erreicht 20% bei einer Gesamtdosis von 1020 mg / m² (12 Zyklen). In den meisten Fällen nehmen neurologische Symptome ab oder verschwinden nach Absetzen der Therapie. Jedoch, in 3% der Patienten 3 Jahre nach dem Ende der Behandlung, wurden stabile lokalisierte Parästhesien von mittlerer Intensität (2,3%) oder Parästhesien, die die funktionelle Aktivität (0,5%) beeinflussen beobachtet. Auf dem Hintergrund der Behandlung mit Oxaliplatin gab es akute neurosensorische Manifestationen, die in der Regel innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung des Medikaments auftraten und am häufigsten durch Kälte hervorgerufen wurden. Sie waren charakterisiert durch vorübergehende Parästhesien, Dysästhesien oder Hypästhesien, selten (1-2%) mit einem akuten Syndrom der Kehlkopfdysästhesie.Letzteres äußert sich in einem subjektiven Gefühl von Dysphagie und Dyspnoe ohne objektive Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Zyanose oder Hypoxie), Larynxspasmus oder Bronchospasmus (ohne Stridor oder Keuchen). Auch beobachtet wurden solche Phänomene wie Spasmus der Kaumuskulatur, Dysästhesie der Zunge, Dysarthrie und Druckgefühl in der Brust. In der Regel hören diese Symptome schnell auf als ohne die Verwendung von Medikamenten, und mit der Einführung von Antihistaminika und Bronchodilatatoren. Die Erhöhung der Infusionszeit während nachfolgender Zyklen einer Oxaliplatin-Therapie kann die Häufigkeit dieses Syndroms verringern.

Vom Muskel-Skelett-System: sehr oft - Rückenschmerzen; häufig - Arthralgie, Schmerzen in den Knochen.

Von der Seite des Stoffwechsels: sehr oft - Anorexie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie; oft - Dehydration, selten - metabolische Azidose.

Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: sehr oft - Atemnot, Husten, Nasal Blutung; oft - Schluckauf, Embolie Lungenarterie; selten - Lungenfibrose, akute interstitielle Lungenbeteiligung, manchmal tödlich.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: oft - Blutungen, "Hitzewallungen", Thrombose tiefe Venen, erhöhte Arterie Druck.

Aus dem Harnsystem: oft - Hämaturie, Dysurie; selten - akute tubuläre Nekrose, akut interstitielle Nephritis und akute Nierenfunktion Fehler; Frequenz kann nicht sein bewertet - hämolytisch-urämisches Syndrom.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr oft - Alopezie, Hautausschläge; oft - Peeling der Haut der Handflächen und Füße (zum Beispiel Palmar-Plantar-Syndrom), erythematöse Hautausschläge, Hautausschläge, verstärktes Schwitzen, verändert sich mit Hand Nägel.

Von der Seite des Sehorgans: oft - Konjunktivitis, Sehbehinderung; selten-vorübergehende Verringerung der Sehschärfe, Verlust von Gesichtsfeldern, Optikusneuritis, vorübergehender Verlust des Sehvermögens, reversibel nach Absetzen der Behandlung.

Vom Hörorgan: selten - Ototoxizität, selten - Hörverlust, Neuritis des Hörnervs, Taubheit.

Vom Immunsystem: sehr häufig allergische Reaktionen, die hauptsächlich während der Infusion auftreten (Hautausschlag, insbesondere Urtikaria, Konjunktivitis, Rhinitis); häufig anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus, Angioödem, Senkung des Blutdrucks und anaphylaktischer Schock.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: sehr oft - Infektionen; oft - Rhinitis, Infektionen der oberen Atemwege, neutropenische Sepsis.

Lokale Reaktionen: sehr oft - Schmerzen, Rötung, Schwellung und Thrombose an der Injektionsstelle. Extravasation kann auch zu lokalen Schmerzen und Entzündungen bis hin zur Nekrose führen, insbesondere wenn Oxaliplatin in die periphere Vene injiziert wird.

Von den Laborindikatoren: sehr oft - eine Erhöhung der Konzentration von alkalischer Phosphatase, die Aktivität von "Leber" -Enzymen, Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Veränderungen von Natrium und Glucose im Blutserum; oft - Erhöhung der Konzentration von Kreatinin.

Andere: sehr oft - Schüttelfrost, Fieber aufgrund der Entwicklung von Infektionen (mit oder ohne febrile Neutropenie) oder aufgrund eines möglichen Immunmechanismus, erhöhte Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen, Gewichtszunahme (mit adjuvanter Therapie), oft - Gewichtsverlust (mit der Behandlung von disseminiertem kolorektalem Karzinom).

Überdosis:

Symptome: eine ausgeprägtere Manifestation von Nebenwirkungen.

Behandlung: Gegenmittel zu Oxaliplatin ist nicht bekannt. Überwachung der hämatologischen Parameter und symptomatische Therapie wird empfohlen.

Interaktion:

Bei Verwendung eines Aluminium enthaltenden Infusionsgeräts können Ausfällungen auftreten und die Aktivität von Oxaliplatin kann abnehmen.

Oxaliplatin ist pharmazeutisch unverträglich mit alkalischen Lösungen und Lösungen, die Chloridionen enthalten, sowie mit Trometamol.

Bei einer Einzeldosis von 85 mg / m² Oxaliplatin unmittelbar vor der Verabreichung von Fluorouracil gab es keine Veränderung des Fluorouracilspiegels.

Es gab keine signifikante Änderung in der Bindung von Oxaliplatin an Plasmaproteine in vitro bei gleichzeitiger Anwendung mit Erythromycin, Salicylaten, Granisetron, Paclitaxel und Valproinsäure.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit Oxaliplatinum medac sollte nur in spezialisierten onkologischen Abteilungen und unter der Aufsicht eines Onkologen durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika hat.

Die kontinuierliche Überwachung möglicher toxischer Wirkungen während der Oxaliplatin-Therapie ist obligatorisch.

Aufgrund begrenzter Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von mäßigem Schweregrad sollte das Arzneimittel erst nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für einen bestimmten Patienten verabreicht werden. In diesem Fall ist es notwendig, die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen und die Dosis unter Berücksichtigung der toxischen Wirkungen anzupassen.

Eine sorgfältige Beobachtung des Zustands der Patienten ist bei allergischen Reaktionen auf andere Platinverbindungen in der Anamnese notwendig. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion auf Oxaliplatinsollte die Infusion sofort abgebrochen und eine angemessene symptomatische Behandlung verordnet werden. Die weitere Anwendung des Präparates Oxaliplatin medak bei der Entwicklung der allergischen Reaktionen ist kontraindiziert. Es gab Berichte über Fälle von Kreuzreaktionen, einschließlich tödlicher Reaktionen, mit allen Platinverbindungen.

Im Falle einer Extravasation sollte die Infusion sofort abgebrochen und eine lokale symptomatische Behandlung begonnen werden. Die verbleibende Dosis des Arzneimittels sollte in eine andere Vene injiziert werden.

Regelmäßig (einmal pro Woche), sowie vor jeder Injektion von Oxaliplatinum medak sollte die Elemente des peripheren Blutes und Indikatoren der Nieren- und Leberfunktion überwachen.

Eine enge Überwachung sollte hinsichtlich der Neurotoxizität durchgeführt werden, insbesondere wenn sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit neurologischer Toxizität angewendet wird. Vor Beginn eines jeden Therapiezyklus mit Oxaliplatinum medak sollte eine neurologische Untersuchung durchgeführt werden, um Anzeichen einer Neurotoxizität festzustellen.

Empfehlungen für die Dosisanpassung und Verabreichung von Oxaliplatin bei Neurotoxizität, hämatologischen und gastrointestinalen Manifestationen der Toxizität sind im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" angegeben.

Patienten sollten über die Möglichkeit persistenter Symptome der peripheren sensorischen Neuropathie nach dem Ende der Behandlung informiert werden. Lokalisierte leichte Parästhesien mit funktionellen Störungen können bis zu 3 Jahre nach dem Ende der Behandlung nach dem Schema der adjuvanten Anwendung des Medikaments bestehen.

Das Syndrom der hinteren reversiblen Leukoenzephalopathie (SZOL)

Bei einigen Patienten, die erhalten haben Oxaliplatin als Teil der kombinierten Chemotherapie gab es ein Syndrom der posterioren reversiblen Leukoenzephalopathie. SZOL ist eine seltene, reversible neurologische Erkrankung, die sich stark entwickelt und mit Krampfanfällen, erhöhtem Blutdruck, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Erblindung und anderen visuellen und neurologischen Störungen einhergehen kann. Die Diagnose von SZOL wird durch visuelle Methoden der Hirnforschung, hauptsächlich MRT (Magnetresonanztomographie) bestätigt.

Wenn bei einer Röntgenuntersuchung Symptome wie trockener Husten, Dyspnoe, Keuchen oder der Nachweis von Lungeninfiltraten festgestellt werden, sollte die Behandlung mit Oxaliplatin-Medikamenten solange ausgesetzt werden, bis eine interstitielle Pneumonitis ausgeschlossen ist.

Die gastrointestinale Toxizität, die sich in Übelkeit und Erbrechen äußert, erfordert eine vorbeugende und / oder therapeutische Verabreichung von Antiemetika.

Symptome wie Dehydrierung, paralytischer Darmverschluss, Hypokaliämie, metabolische Azidose und Nierenversagen können auf schweren Durchfall oder Erbrechen zurückzuführen sein, insbesondere bei der Anwendung von Oxaliplatin in Kombination mit Fluorouracil.

Patienten sollten nach der Einnahme von Oxaliplatin und Fluorouracil unverzüglich den Arzt über Durchfall / Erbrechen, Mukositis / Stomatitis und Neutropenie informieren.

Bei der kombinierten Anwendung von Oxaliplatin mit Fluorouracil (unabhängig vom Zweck der Calciumfolinat-Präparate) sollte in Abhängigkeit von der mit Fluorouracil verbundenen Toxizität eine normale Dosisanpassung durchgeführt werden.

Bei Verletzungen der Leberfunktion oder portaler Hypertension, die nicht durch Metastasen in der Leber verursacht werden, sollte die Möglichkeit der Entwicklung von Hepatitis-vaskulären Erkrankungen in Betracht gezogen werden, die selten durch den Gebrauch des Medikaments verursacht werden.

Männer, die eine Oxaliplatin-Behandlung erhalten, sollten während der gesamten Behandlungsdauer und in 6 aufeinander folgenden Monaten zuverlässige Verhütungsmittel anwenden und sich vor der Behandlung mit der Möglichkeit der Erhaltung der Spermien beraten, weil Oxaliplatin kann irreversible Unfruchtbarkeit verursachen. Frauen sollten zuverlässige Kontrazeptiva während der Droge und 4 aufeinander folgenden Monaten verwenden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels Oxaliplatinum medaka sollten alle Vorsichtsmassnahmen beim Umgang mit Zytostatika beachtet werden.Wenn Sie ein Lyophilisat oder eine Lösung von Oxaliplatin medec auf Haut oder Schleimhäute erhalten, sollten diese sofort und gründlich mit Wasser gewaschen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Nicht untersucht. Die Anwendung von Oxaliplatin erhöht jedoch das Risiko von Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und anderen neurologischen Symptomen, die die Geschwindigkeit und die Angemessenheit der Reaktion beeinträchtigen und somit die Fähigkeit, zu fahren und Mechanismen zu nutzen, verringern. Im Falle der oben genannten Symptome sollte man davon absehen, Fahrzeuge zu führen und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu praktizieren, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Liofilizate zur Herstellung einer Lösung für Infusionen, 50 mg, 100 mg oder 150 mg.

Verpackung:

In einer farblosen Glasflasche, die mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen mit Aluminiumwalzen und einer Polymerschutzkappe verschlossen ist.

Eine Durchstechflasche mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Die rekonstituierte Lösung in der Originalflasche: Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verdünnt werden.

Infusionslösung: Die Lösung bleibt in verdünnter 5% -iger Dextrose-Lösung für 12 Stunden bei einer Temperatur von 5 ° C ± 3 ° C chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zur Infusion vorbereitete Lösung verwendet werden sofort. Falls die Lösung nicht unmittelbar nach der Herstellung verwendet wird, werden die Lagerzeit und die Lagerbedingungen der Lösung vor ihrer Verwendung nach Ermessen des Verwenders bestimmt und sollten 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C nicht überschreiten kontrollierte aseptische Bedingungen.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006188/08

Datum der Registrierung:04.08.2008 / 02.02.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:medac GmbHmedac GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

ONCOTEC PHARMA PRODUKTION, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;TIRUFARM, LLCTIRUFARM, LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Oxaliplatinum medec (Oxaliplatin medac)