Vinorelbin-Teva (Vinorelbin-Teva)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzVinorelbinVinorelbin
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    • Dosierungsform: & nbsp;Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Zusammensetzung:

    In 1 ml des Konzentrats enthält:

    aktive Substanz: Vinorelbin (Vinorelbinditartrat) 10,0 (13,85) mg; Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke.
    Beschreibung:Transparente Lösung von fast farbloser bis hellgelber Farbe.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel, Alkaloid
    ATX: & nbsp;

    L.01.C.A.04   Vinorelbin

    Pharmakodynamik:

    Vinorelbin ist ein Antitumormittel pflanzlichen Ursprungs aus der Gruppe der halbsynthetischen Vinca-Alkaloide, die aus einer Pflanze der Gattung isoliert wurden Vinca (Vinca-Alkaloid-Rosa, semi-synthetisch erhalten). Verletzt die Polymerisation von Tubulin im Prozess der zellulären Mitose. Es blockiert die Mitose von Zellen im Stadium der Metaphase G2-MZelltod während der Interphase oder der nachfolgenden Mitose verursachen. Wirkt hauptsächlich auf mitotische Mikrotubuli; Bei hohen Dosen wirken auch die axonalen Mikrotubuli. Die Wirkung von Spiraltubulin, verursacht durch Vinorelbin, ist weniger ausgeprägt als die von Vincristin.

    Pharmakokinetik:
    Verteilung
    Das Volumen der Vinorelbin-Verteilung ist mit durchschnittlich 21,2 l / kg (Bereich 7,5-39,7 l / kg) hoch, was auf eine ausgedehnte Verteilung von Vinorelbin in Geweben hindeutet.
    Die Bindung an Plasmaproteine ​​ist unbedeutend - 13,5%, Vinorelbin in großen Mengen bindet an Blutzellen, insbesondere mit Thrombozyten (etwa 78%). Es gibt einen signifikanten Anfall von Vinorelbin mit einem Lungengewebe, wo eine 300-fach höhere Konzentration als im Blutplasma erreicht wird. Vinorelbin ist nicht in den Geweben des Gehirns gefunden.
    Stoffwechsel
    Vinorelbin wird in der Leber unter der Wirkung des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 biotransformiert. Alle Metaboliten sind identifiziert und inaktiv, mit Ausnahme von 4-O-Deacetylvinorelbin, dem wichtigsten aktiven Metaboliten im Blutplasma. Sulfo- und Glucuronkonjugate wurden nicht nachgewiesen.
    Ausscheidung
    Die durchschnittliche Halbwertszeit von Vinorelbin in der Endphase der Ausscheidung beträgt etwa 40 (27,7-43,6) Stunden. Die systemische Clearance von Vinorelbin ist hoch und nähert sich der Blutflussrate in der Leber im Durchschnitt
    0,72 l / h / kg (0,32-1,26 l / h / kg). Vinorelbin hauptsächlich in der Galle in unveränderter Form und in Form von Metaboliten ausgeschieden. Die Nieren produzieren weniger als 20% der intravenös verabreichten Dosis, hauptsächlich als Ausgangsmaterial. Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen
    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    Die Pharmakokinetik von Vinorelbin ändert sich bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht. Dennoch wird empfohlen, vorsorglich die Dosis auf 20 mg / m2 der Körperoberfläche zu reduzieren und die hämatologischen Parameter bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung sorgfältig zu überwachen.
    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vinorelbin wurde nicht untersucht. Aufgrund der geringen renalen Elimination ist eine Senkung der Vinorelbin-Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion indiziert.
    Ältere Patienten
    Die Pharmakokinetik von Vinorelbin bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre) ändert sich nicht. Da ältere Patienten jedoch geschwächt sein können, sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, wenn die Vinorelbin-Dosis erhöht wird.
    Indikationen:- nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
    - häufiger Brustkrebs;
    - Hormonresistenter Prostatakrebs (in Kombination mit einer Behandlung mit oralen Glukokortikosteroiden in kleinen Dosen).
    Kontraindikationen:
    - Überempfindlichkeit gegen Vinca-Alkaloide oder andere Komponenten des Arzneimittels.
    - Der Anfangsgehalt an Neutrophilen beträgt weniger als 1500 Zellen / μl Blut und Thrombozyten weniger als 100.000 Zellen / μl Blut.
    - Schwere Infektionskrankheiten während der Einleitung der Therapie oder während der letzten 2 Wochen übertragen.
    - Schwangerschaft und Stillen.
    - Alter des Kindes (fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit).
    - Gleichzeitige Anwendung mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber.
    Vorsichtig:
    Mit ischämischer Herzkrankheit, Leberinsuffizienz von mittlerem und schwerem Grad, respiratorischem Versagen, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks (einschließlich nach vorheriger Chemotherapie oder Bestrahlung), Verstopfung oder Darmverschluss in der Geschichte, Neuropathie in Geschichte, gleichzeitige Aufnahme von Inhibitoren oder Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Das Präparat Vinorelbin-Tewa ist während der Schwangerschaft im Zusammenhang mit der embryotoxischen Wirkung kontraindiziert.
    Das Medikament Vinorelbin-Teva ist in der Zeit des Stillens kontraindiziert. Das Stillen sollte vor der Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden.
    Dosierung und Verabreichung:
    Das Medikament Vinorelbin-Teva wird streng intravenös verabreicht. Stark verbotene intrathekale Injektion des Medikaments Vinorelbin-Teva, diese Art der Verabreichung führt zu einem tödlichen Ausgang!
    Dosierung, Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Behandlung werden vom behandelnden Arzt bestimmt.
    Das Arzneimittel wird als Infusion von 6-10 Minuten verabreicht. Das vorläufige Konzentrat wird in 20-50 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion oder in einer 5% igen Dextroselösung zur Injektion verdünnt. Unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels sollten mindestens 250 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zum Spülen der Venen eingeführt werden.
    Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und fortgeschrittenem Brustkrebs
    In der Monotherapie beträgt die Standarddosis des Arzneimittels 25-30 mg / m2 Körperoberfläche einmal pro Woche.
    Bei kombinierter Chemotherapie beträgt die Standarddosis des Arzneimittels 25-30 mg / m2 Körperoberfläche, aber die Häufigkeit der Verabreichung nimmt ab - an den Tagen 1 und 5 alle 3 Wochen oder an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen - je nach Protokoll Antitumortherapie.
    Prostatakrebs resistent gegen Hormontherapie
    Die übliche Dosis des Arzneimittels beträgt 30 mg / m2 Körperoberfläche an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen in Verbindung mit täglicher Einnahme von oralen Glukokortikosteroiden in niedrigen Dosen (z. B. Hydrocortison in einer Dosis von 40 mg / Tag).
    Korrektur von Dosierungsregimen
    Hämatologische Toxizität
    Mit einer Abnahme der absoluten Anzahl von Neutrophilen von weniger als 1500 Zellen / μl und / oder Blutplättchen von weniger als 100.000 Zellen / μl Blut, Vinorelbin - Teva wird verschoben, bis die Anzahl der Neutrophilen ≥ 1500 Zellen / μl und / oder Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen / μl wiederhergestellt ist.
    Mit Leberinsuffizienz von mittlerer und schwerer Schwere Die Dosis von Vinorelbin-Teva sollte auf 20 mg / m2 reduziert werden, Patienten sollten auf hämatologische Parameter überwacht werden.
    Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit von Vinorelbin-Teva bei Kindern wurden nicht untersucht.
    Ältere Patienten: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.
    Nebenwirkungen:
    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, aber <1/10); selten (≥ 1/1000, aber <1/100); selten (≥ 1/10000, aber <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten; Die Frequenz ist unbekannt - die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
    Infektiöse und parasitäre Krankheiten: häufig - bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Atemwege, der Harnwege und des Gastrointestinaltraktes von leichter bis mittlerer Schwere, gewöhnlich reversibel bei entsprechender Behandlung; selten - schwere Sepsis mit Multiorganversagen, Sepsis; sehr selten - komplizierte Sepsis, manchmal tödlich; Frequenz unbekannt - neutropenische Sepsis.
    Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: sehr oft - Myelosuppression, die zur Neutropenie führt (die kleinste Anzahl von Neutrophilen wird am 7.-10. Tag nach Beginn der Therapie beobachtet, Erholung findet in den nächsten 5-7 Tagen statt, Kumulation von Hämatotoxizität wird nicht beobachtet), Anämie; oft - Thrombozytopenie; Frequenz unbekannt - febrile Neutropenie.
    Vom Immunsystem: oft - allergische Reaktionen (Hautreaktionen, respiratorische Reaktionen); Häufigkeit unbekannt - systemische allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock oder anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem).
    Aus dem endokrinen System: Die Frequenz ist unbekannt - das Syndrom der ungenügenden Sekretion des wasserfreien Hormons.
    Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: selten schwere Hypnasatriämie; Häufigkeit ist unbekannt - Anorexie.
    Aus dem Nervensystem: sehr oft - neurologische Störungen, einschließlich Abnahme oder Verlust von Sehnenreflexen; selten - schwere Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen, meist reversibel; Häufigkeit ist unbekannt - Schwäche der unteren Extremitäten bei längerer Chemotherapie.
    Von Herzen: selten - ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris), Myokardinfarkt, vorübergehende Veränderungen im Elektrokardiogramm; sehr selten - Tachykardie, Flimmern, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen.
    Von der Seite der Schiffe: selten - arterielle Hypotension, arterielle Hypertonie, Gefühl von "Hitzewallungen", Abkühlung der Gliedmaßen; selten - schwere arterielle Hypotonie, Kollaps.
    Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: selten - Atemnot, Bronchospasmus; selten - interstitielle Pneumonie.
    Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung; häufig Durchfall (gewöhnlich von leichter oder mittlerer Schwere); selten - paralytischer Darmverschluss, Pankreatitis.
    Aus der Leber und den Gallengängen: sehr oft - eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen ohne klinische Symptome.
    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr oft - Alopezie (in der Regel ein mäßiger Grad); selten - generalisierte Hautreaktionen; Frequenz ist unbekannt - Erythem an den Handflächen und Füßen.
    Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe: oft - Arthralgie, Schmerzen im Kiefergelenk, Myalgie.
    Von der Seite der Nieren und Harnwege: oft - Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutserum.
    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: sehr oft - Asthenie, Schwäche, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen, einschließlich Schmerzen in der Brust und in der Tumorregion, können Reaktionen an der Verabreichungsstelle Erythem, brennende Schmerzen, Venenverfärbung und Phlebitis an der Stelle der Verabreichung einschließen; selten - Gewebenekrose an der Injektionsstelle.
    Überdosis:
    Die hauptsächliche toxische Wirkung aufgrund einer Überdosierung ist die Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, manchmal in Kombination mit einer Infektion, Fieber, dynamischem Darmverschluss und beeinträchtigter Leberfunktion. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt.
    Im Falle einer Überdosierung ist es notwendig, den Patienten ins Krankenhaus zu bringen und die Funktionen lebenswichtiger Organe sorgfältig zu überwachen. Geeignete Maßnahmen sollten ergriffen werden: Bluttransfusion, Verabreichung von Antibiotika, Wachstumsfaktoren.
    Überwachung der Leberfunktion wird empfohlen.
    Interaktion:
    Pharmazeutische Interaktion
    Verwenden Sie keine alkalischen Lösungen, um das Konzentrat zu verdünnen (möglicherweise Niederschlag).
    Mischen Sie die Fertiglösung für Vinorelbin-Infusionen nicht mit anderen Medikamenten zur intravenösen Verabreichung.
    Pharmakodynamische Wechselwirkung
    Impfstoffe: Im Zusammenhang mit der immunsuppressiven Wirkung von Vinorelbin und der Möglichkeit, schwere Infektionen zu entwickeln, wird es während der Chemotherapie nicht empfohlen, Impfungen mit Lebendimpfstoffen (geschwächt) durchzuführen.
    In Kombination mit Paclitaxel erhöht sich das Risiko einer Neurotoxizität. Die Anwendung auf dem Hintergrund der Strahlentherapie führt zur Radiosensibilisierung. Die Verwendung von Vinorelbin nach Strahlentherapie kann zum Wiederauftreten von Strahlenreaktionen führen.
    Die gleichzeitige Anwendung von Vinorelbin mit einem Impfstoff gegen Gelbfieber ist kontraindiziert.
    Itraconazol: eine Erhöhung der Neurotoxizität von Vinorelbin aufgrund einer Erhöhung der Konzentration von Vinorelbin im Plasma als Folge einer Abnahme seines Metabolismus in der Leber.
    Phenytoin: Es ist möglich, die antikonvulsive Wirkung von Phenytoin zu verringern, die Wirksamkeit zu verringern und die Toxizität von Vinorelbin zu erhöhen.
    Cisplatin: Es gibt keinen gegenseitigen Einfluss bei der kombinierten Verwendung von Vinorelbin und Cisplatin für mehrere Behandlungszyklen. Jedoch ist die Häufigkeit von Fällen von Granulozytopenie unter Verwendung einer Kombination von Vinorelbin mit Cisplatin höher als im Falle einer Monotherapie mit Vinorelbin.
    Zytotoxisch: möglicherweise gegenseitige Verschlimmerung von Nebenwirkungen, in erster Linie - Myelosuppression.
    Orale Antikoagulantien: die gegenseitige Verschlimmerung von Nebenwirkungen ist möglich, die INR (International Normalized Relationship) sollte systematisch überwacht werden, sowie eine sorgfältige Überwachung des Allgemeinzustandes des Patienten.
    Cyclosporin, Tacrolimus: ausgeprägte Immunsuppression mit Risiko für Lymphoproliferation.
    Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (zB Ketoconazol): eine Erhöhung der Neurotoxizität von Vinorelbin aufgrund einer Erhöhung der Vinorelbin-Konzentration im Blutplasma als Folge einer Abnahme seines Metabolismus in der Leber.
    Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 (zum Beispiel Rifampicin): verminderte Wirksamkeit und erhöhte Toxizität von Vinorelbin aufgrund eines erhöhten Metabolismus in der Leber.
    Induktoren und Inhibitoren von Cytochrom P450: Eine Änderung der Pharmakokinetik von Vinorelbin ist möglich.
    Mitomycin C: erhöhte pulmonologische Toxizität Mitomycin (Risiko von Bronchospasmus, akutes Lungenversagen, gab es seltene Fälle von interstitiellen Pneumonie).
    Induktoren und Inhibitoren von P-Glykoprotein: Da bekannt ist, dass Vinca-Alkaloide ein Substrat für P-Glykoprotein sind, sollte Vorsicht walten gelassen werden, wenn Vinorelbin zusammen mit Präparationen verwendet wird, die die Funktion dieses Transportproteins verändern.
    Spezielle Anweisungen:
    Das Medikament Vinorelbin-Teva ist ausschließlich für die intravenöse Verabreichung bestimmt. Stark verbotene intrathekale Injektion des Medikaments Vinorelbin-Teva, diese Art der Verabreichung führt zu einem tödlichen Ausgang!
    Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung mit Antitumor-Medikamenten hat. Während der Behandlung sollte eine gründliche hämatologische Überwachung erfolgen - die Anzahl der Leukozyten, Neutrophilen, Thrombozyten und Hämoglobin am Tag jeder Injektion.
    Im Falle einer vermuteten Koinfektion am Tag der Einleitung der Therapie sollte der Patient untersucht werden und das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte bei der Entscheidung über die Verabreichung des Arzneimittels bewertet werden.
    Wenn Dyspnoe, Husten oder Hypoxie ungeklärter Ätiologie auftritt, sollte der Patient untersucht werden, um eine pulmonale Toxizität auszuschließen.
    Im Falle der Entwicklung von dynamischen Darmverschluss, sollte das Medikament abgesetzt werden. Die Behandlung kann nach der Wiederherstellung der normalen Darmmotilität fortgesetzt werden.
    Der Kontakt des Konzentrats mit Haut, Schleimhäuten oder in den Augen kann zu Verbrennungen führen. In diesem Fall sollten die betroffenen Stellen sofort und gründlich mit 0,9% iger Kochsalzlösung gewaschen werden.
    Vinorelbin-Teva sollte nicht gleichzeitig mit der für den Leberbereich besonders interessanten Röntgentherapie angewendet werden.
    Das Präparat Vinorelbin-Tewa soll mit den Hemmstoffen oder den Induktionsstoffen des Isoferments CYP3A4 mit der Vorsicht verwendet werden; gleichzeitige Verwendung des Arzneimittels mit Phenytoin, Itraconazol, abgeschwächte Lebendimpfstoffe wird nicht empfohlen.
    Bei einer mittelschweren Leberinsuffizienz sollte die Vinorelbin-Teva-Dosis reduziert werden, bei Patienten müssen die hämatologischen Parameter kontrolliert werden.
    Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine intensive Überwachung des Patienten erforderlich. Vorsicht ist bei der Anwendung von Vinorelbin-Teva bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit geboten.
    Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
    Männer und Frauen sollten zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Vinorelbin und auch innerhalb von drei Monaten nach dem Ende der Chemotherapie anwenden. Patienten, die nach der Behandlung Kinder planen, werden für eine genetische Beratung empfohlen.
    Aufgrund der Möglichkeit, durch die Behandlung mit Vinorelbin einen irreversiblen Fertilitätsverlust zu entwickeln, sollten Patienten vor Beginn der Behandlung mit Vinorelbin eine Empfehlung zum Erhalt der Spermien erhalten.
    Wenn Anzeichen von Neurotoxizität der 2. und mehr Grad vorhanden sind, sollte das Medikament Vinorelbin-Teva abgesetzt werden.
    Bei Extravasation sollte die Infusion des Medikaments sofort gestoppt werden, die restliche Dosis wird in eine andere Vene injiziert.
    Anweisungen für die Einführung von Fertigmörtel und Abfallwirtschaft
    Die Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung des Arzneimittels Vinorelbin-Teva sollte von medizinischem Personal durchgeführt werden, das in der Arbeit mit Chemotherapeutika ausgebildet ist. Das Personal sollte Augenschutz, Einweghandschuhe, Maske und Schürze tragen. Das Medikament sollte streng intravenös verabreicht werden: Es ist sehr wichtig, dass die Nadel oder der Katheter genau in der Vene gesetzt wird, bevor das Medikament beginnt.
    Wenn die Extravasation die Infusion abbrechen sollte, waschen Sie die Vene mit 0,9% iger Kochsalzlösung, den Rest der Dosis in eine andere Vene. Bei einer Extravasation sollten Glucocorticosteroide intravenös injiziert werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern. Unbenutzte Lösungen oder Abfälle müssen entsprechend den Vorschriften der Behandlungs- und Prophylaxeeinrichtung entsorgt werden.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Spezielle Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Kontrollmechanismen wurden nicht durchgeführt. Patienten wird jedoch nicht geraten, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wenn sie Nebenwirkungen erfahren, die die Durchführung dieser Aktivität beeinträchtigen können.
    Formfreigabe / Dosierung:Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von 10 mg / ml,
    Verpackung:Bei 10 mg / 1 ml und 50 mg / 5 ml in Flaschen aus farblosem Glas mit Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und Aluminiumkappen, ist mit einer Schutzkappe aus farbigem Polypropylen ausgestattet. 1 Flasche, in einer transparenten Palette LSB platziert, zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in einem Kartonbündel.
    Lagerbedingungen:Liste B.
    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8Über FROM.Frost nicht ein.
    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:2 Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-009543/09
    Datum der Registrierung:25.11.2009
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.02.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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