Xefokam - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzLornoxicamLornoxicam

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung

Zusammensetzung:

Lyophilisat

1 Flasche enthält:

Wirkstoff: Lornoxicam 8,0 mg

Sonstige Bestandteile: Mannitol E-421 100,0 mg, Trometamol 12,0 mg. Edetat 0,20 mg.

Beschreibung:

Dichte Gewicht der gelben Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

M.01.A.C Oksikamy

M.01.A. C.05 Lornoxicam

Pharmakodynamik:

Hat eine ausgeprägte analgetische und entzündungshemmende Wirkung. Lornoxicam hat einen komplexen Wirkungsmechanismus, der auf basiert. Unterdrückung der Prostaglandinsynthese aufgrund der Hemmung der Cyclooxygenase-Isoenzyme-Aktivität. Die Hemmung der Cyclooxygenase führt zur Desensibilisierung der peripheren Schmerzrezeptoren und dementsprechend zur Hemmung der Entzündung. Außerdem, Lornoxicam hemmt die Freisetzung von freien Sauerstoffradikalen aus aktivierten Leukozyten.Die analgetische Wirkung von Lornoxicam ist nicht mit einer Opiat-ähnlichen Wirkung auf das zentrale Nervensystem verbunden und, im Gegensatz zu narkotischen Analgetika, Lornoxicam Atmen Sie nicht unter Druck, verursachen Sie keine Drogenabhängigkeit.

Lornoxicam beeinflusst nicht die Vitalparameter: Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG-Parameter, Spirometrie.

Pharmakokinetik:Die maximale Konzentration von Lornoxicam im Plasma mit intramuskulärer Injektion ist nach etwa 0,4 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit (berechnet nach dem Wert des Indikators "Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve") nach intramuskulärer Injektion beträgt 97%. Die Halbwertszeit beträgt im Durchschnitt 3-4 Stunden. Lornoxicam im Plasma vorhanden in unmodifizierter Form sowie in Form von hydroxyliertem Metaboliten, der keine pharmakologische Aktivität besitzt. Der Grad der Bindung an Plasmaproteine beträgt 99% und hängt nicht von der Konzentration ab. Lornoxicam vollständig metabolisiert, etwa 1/3 der Metaboliten werden über die Nieren und 2/3 durch die Leber ausgeschieden. Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion zeigten keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Lornoxicam.

Indikationen:

Kurzzeittherapie von akuten Schmerzen von leicht bis mäßig stark.

Kontraindikationen:

- Bekannte Überempfindlichkeit / Allergie gegen Lornoxicam oder gegen eine der Komponenten der Droge;

- Vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis oder Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs (einschließlich in der Anamnese);

- Thrombozytopenie;

- hämorrhagische Diathese oder Blutungsstörungen; sowie diejenigen, die eine Operation mit einem Risiko von Blutungen oder unvollständige Hämostase unterzogen haben;

- Zeitraum nach aortokoronarem Shunting;

- erosive und ulzerative Veränderungen Magenschleimhaut oder Zwölffingerdarm, aktive Magen-Darm-Blutung; zerebrovaskuläre oder andere Blutungen;

- rezidivierendes Magengeschwür oder wiederholte gastrointestinale Blutung;

- Daten zu früheren gastrointestinalen Blutungen im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs; entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, unspezifischeColitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation;

- Dekompensierte Herzinsuffizienz;

- Leberinsuffizienz oder aktive Lebererkrankung;

- schweres Nierenversagen (Serumkreatininspiegel über 300 μmol / l, progressive Nierenerkrankung, bestätigte Hyperkaliämie, Hypovolämie oder Dehydration;

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- Kinder unter 18 Jahren, aufgrund der fehlenden klinischen Daten zu seiner Verwenden Sie in dieser Altersgruppe.

Vorsichtig:

Erosiv-Colitis Läsionen und Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (in der Anamnese), mäßig ausgeprägte Niereninsuffizienz, Bedingungen nach der Operation, Alter über 65, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit (CHD), chronische Herzinsuffizienz (CHF), zerebrovaskuläre Erkrankung, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min, Geschichte von gastrointestinalen Läsionen, Infektion Helicobacter Pylori, Langzeitanwendung von NSAIDs, Alkoholismus, schwere somatische Erkrankungen, gleichzeitige Verabreichung von oralen Glukokortikosteroiden (einschließlich GCT) (einschließlich Prednisolon), Antikoagulantien, (inkl. Warfarin), Antiaggreganten (einschl. Clopidogrel), selektive Serotonin - Wiederaufnahmehemmer (einschl. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin), Diuretika, Drogen mit bekannten oder vermutliche nephrotoxische Wirkung.

Die gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs und Tacrolimus kann das Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Heparin in Kombination mit Spinal- oder Epiduralanästhesie nimmt zu Risiko das Auftreten von spinalen / epiduralen Hämatomen.

Dosierung und Verabreichung:

Parenteral.

Die Injektionslösung wird direkt hergestellt vor Gebrauch durch Auflösen des Inhalts einer Durchstechflasche (8 mg KSEFOKAM Pulver) mit Wasser für Injektionen (2 ml).

Nachdem die Lösung vorbereitet ist, wird die Nadel ersetzt. Intramuskuläre Injektionen werden mit einer langen Nadel durchgeführt.

Die so hergestellte Lösung wird intravenös oder intramuskulär bei postoperativem Schmerz und intramuskulär mit einem akuten Lumbal / Isalgie-Anfall verabreicht. Die Dauer der intravenösen Verabreichung der Lösung sollte mindestens 15 Sekunden, intramuskulär für mindestens 5 Sekunden betragen.

Die Anfangsdosis kann 8 oder 16 mg betragen. Wenn die analgetische Wirkung der Dosis von 8 mg unzureichend ist, kann eine zusätzliche Dosis hinzugefügt werden.

Erhaltungstherapie: 8 mg zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis sollte nicht mehr als 16 mg betragen.

Die minimale effektive Dosis sollte so kurz wie möglich sein Kurs.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen von NSAIDs stammen aus dem Magen-Darm-Trakt (GI-Trakt). Es kann Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen bei der Behandlung von NSAIDs geben. Wenn diese Gruppe von Arzneimitteln verwendet wird, ist es möglich, dass das Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse leicht erhöht ist.

Bei der Anwendung von XEPHOCAMA können folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

Infektionen und parasitäre Krankheiten

Selten: Pharyngitis

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, erhöhte Blutungszeit Sehr selten: hämorrhagischer Ausschlag.

Krankheiten des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Manchmal: Anorexie, Gewichtsveränderung

Psychiatrische Erkrankungen

Manchmal: Schlaflosigkeit, Depression

Selten: verwirrtes Bewusstsein, Nervosität, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Oft: leichte und kommende Kopfschmerzen, Schwindel

Selten: Benommenheit, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Störungen der Geschmackswahrnehmung, Tremor, Tremor, Migräne

Augenkrankheiten

Manchmal: Konjunktivitis

Selten: eine Sehstörung

Krankheiten der Ohren und des Labyrinths

Manchmal: Schwindel, Tinnitus

Herzkrankheit

Manchmal: Herzklopfen, Tachykardie, Schwellungen, Herzversagen

Krankheiten von Blutgefäßen

Manchmal: Hitzewallungen, Schwellungen

Selten: Bluthochdruck, Blutungen, Blutergüsse

Erkrankungen der Atemwege, Brusthöhle, Mediastinum

Gelegentlich: Rhinitis

Selten: Kurzatmigkeit, Husten, Bronchospasmus

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig (≥1% und <10%): Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen.

Manchmal (≥1 / 1 000, <1/100) Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen, Mundtrockenheit, Gastritis, Magengeschwür, Magen, Magenschmerzen, Zwölffingerdarmgeschwür, Ulzeration der Mundhöhle.

Selten (<1%): Dysphagie, Ösophagitis, Stomatitis, Teerstuhl, blutiges Erbrechen, Reflux, aphthöse Stomatitis, Glossitis, Ulcus pepticum mit Perforation.

Erkrankungen der Leber und der Gallenblase

Manchmal: eine Erhöhung der Leberfunktion

Selten: abnorme Leberfunktion

Sehr selten: hepatozelluläre Störungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Manchmal: Hautausschlag, juckende Haut, Hyperhidrose, erythematöser Hautausschlag, Nesselsucht, Alopezie

Selten: Dermatitis, hämorrhagischer Hautausschlag

Sehr selten (<1/10 000): Ödeme und bullöse Reaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen

Manchmal: Arthralgie

Selten: Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Nykturie, gestörtes Wasserlassen, erhöhte Harnstoff-Stickstoff- und Kreatin-Werte im Blut.

Lokale Reaktionen:

Hyperämie, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Häufige Krankheiten und Beschwerden über die Einführung einer Medizin

Manchmal: Unwohlsein, Schwellung des Gesichts

Selten: Asthenie

Überdosis:

Gegenwärtig gibt es keine Hinweise auf eine Überdosierung von XEPHOCAM, die es erlauben würde, ihre Folgen zu bestimmen oder spezifische Maßnahmen für ihre Beseitigung vorzuschlagen. Dennoch kann davon ausgegangen werden, dass bei einer Überdosierung von XEPHOCAM Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt, dem Zentralnervensystem und Anzeichen eines Nierenversagens häufiger und schwerer auftreten. Ernste Symptome sind Ataxie, Krämpfe, Leber- und Nierenschäden, möglicherweise eine Gerinnungsstörung.

Behandlung: Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Einnahme von XEPHOCAM abgesetzt werden. Aufgrund der Tatsache, dass die Halbwertszeit von Lornoxicam etwa 4 Stunden beträgt, wird es schnell aus dem Körper ausgeschieden. Diese Substanz kann nicht durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden. Gegenwärtig gibt es kein spezifisches Antidot. Sie sollten die üblichen Notfallmaßnahmen anwenden und eine symptomatische Behandlung durchführen.

Interaktion:

Die gleichzeitige Verwendung der Droge KSEFOKAM und

- Cimetidin - erhöht die Konzentration von Lornoxicam im Plasma.

- Wechselwirkungen mit Ranitidin und Antazida wurden nicht identifiziert;

- Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer - Blutungszeit kann länger sein (erhöhtes Blutungsrisiko, Überwachung der internationalen normalisierten Beziehung (INR) erforderlich);

- Fenprokumon - Verringerung der Wirkung der Behandlung mit Fenprocumon;

- während die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs und Heparin in Kombination mit Spinal- / Epiduralanästhesie zunimmt Risiko von spinalen oder epiduralen Hämatomen.

- Betablocker und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer können ihren blutdrucksenkenden Effekt reduzieren;

- Diuretika - reduziert die harntreibende Wirkung und blutdrucksenkende Wirkung;

- Digoxin - reduziert die renale Clearance von Digoxin.

- Chinolon-Antibiotika - das Risiko der Entwicklung von Krämpfen Syndrom;

- andere NSAIDs oder Glucocorticoide - das Risiko von GI-Trakt Blutung;

- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zB Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen.

- Lithiumsalze - können einen Anstieg der Lithiumspitzenkonzentrationen im Plasma verursachen und dadurch die bekannten Nebenwirkungen von Lithium verstärken;

- Cyclosporin - erhöht die Nephrotoxizität von Cyclosporin

- Derivate von Sulfonylharnstoffen - können die hypoglykämische Wirkung der letzteren erhöhen;

- Alkohol, Corticotropin, Kalium Drogen erhöhen das Risiko von Wirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt;

- Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure erhöhen Sie die Blutungsrisiko.

- Tacrolimus: erhöht das Risiko von Nephrotoxizität

Spezielle Anweisungen:

Das Risiko der ulzerogenen Wirkung des Medikaments reduziert die gleichzeitige Verabreichung von Inhibitoren der Protonenpumpe und synthetische Analoga von Prostaglandinen. Im Falle von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, sollte das Medikament sofort gestoppt werden und geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen werden. Besonders ist nötig es den Zustand jener Patientinnen mit der Magendarmpathologie zu beobachten, die zum ersten Mal die Kur mit der Droge KSEFOKAM bekommen.

Wie andere Oxicame hemmt das Medikament KSEFOCAM die Thrombozytenaggregation und kann daher die Blutungszeit verlängern. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist es notwendig, den Zustand von Patienten genau zu überwachen, die eine völlig normale Funktion des Blutgerinnungssystems benötigen (z. B. Patienten, die sich einer Operation unterziehen), die Störungen des Blutgerinnungssystems haben oder Medikamente erhalten senken Sie die Gerinnung (einschließlich Heparin in niedrigen Dosen), um Anzeichen einer Blutung rechtzeitig zu erkennen.

Bei Anzeichen einer Leberschädigung (Juckreiz der Haut, Gelbfärbung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdunkelung des Urins, erhöhte Transaminasen der Leber) sollte die Einnahme des Medikaments abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Verwenden Sie das Medikament nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs.

Das Medikament kann die Eigenschaften von Thrombozyten verändern, ersetzt aber nicht die vorbeugende Wirkung von Acetylsalicylsäure bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die durch einen hohen Blutverlust oder eine schwere Dehydrierung verursacht werden, XSEHOKAM, als Inhibitor der Prostaglandinsynthese, können nur nach Beseitigung der Hypovolämie und der damit verbundenen Gefahr einer Verringerung der Nierenperfusion verschrieben werden. Wie andere NSAIDs kann XEFOCAM eine Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blut sowie Wasser- und Natriumretention, periphere Ödeme, arterielle Hypertonie und andere verursachen. frühe Anzeichen von Nephropathie. Die Langzeitbehandlung solcher Patienten mit dem Präparat KSEFOKAM kann zu den folgenden Folgen bringen: die Glomerulonephritis, die Papillennekrose und das nephrotische Syndrom mit dem Übergang zum scharfen Nierenversagen. Patienten mit einer deutlichen Abnahme des Nierenfunktionsarzneimittels KSEFOKAM können nicht ernannt werden (siehe "Kontraindikationen"). Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Bluthochdruck und / oder Fettleibigkeit ist es notwendig, den Blutdruck zu kontrollieren. Es ist besonders wichtig, die Nierenfunktion bei älteren Patienten sowie bei Patienten zu überwachen:

- gleichzeitig Diuretika erhalten;

- gleichzeitig Medikamente erhalten, die Nierenschäden verursachen können.

Bei längerem Gebrauch des Medikaments KSEFOKAM ist es notwendig, regelmäßig hämatologische Parameter sowie die Funktion der Nieren und der Leber zu überwachen.

Die Verwendung des Medikaments kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Patienten, die das Medikament einnehmen, sollten von solchen Handlungen absehen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit, schnelle mentale und motorische Reaktionen, Alkoholkonsum erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Liofilizate zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion.

Verpackung:

Die Menge der Zubereitung, die 8 mg des Wirkstoffs enthält, wird in eine Durchstechflasche mit dunklem Glas (1 Eur Eur.) Mit einem Volumen von 10 ml oder 6 ml gegeben, mit einem Gummistopfen verschlossen, mit einer Aluminiumkappe gerollt und mit verschlossen eine Kunststoffabdeckung, die die Steuerung der ersten Öffnung ermöglicht.

5 Durchstechflaschen mit Lyophilisat auf einer Kunststoffpalette oder ohne Palette werden mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappverpackung zusammengelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:3 Jahre.

Die vorbereitete Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden!
Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011189

Datum der Registrierung:12.09.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Takeda Österreich GmbHTakeda Österreich GmbH Österreich

Hersteller: & nbsp;

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Xefokam® (Xefocam®)