Angeletta (Angeletta)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbsptLattes recouvertes de film
Composition:

1 comprimé, pelliculé, contient:

substances actives: Acétate de Chlormadinone - 2,00 mg, éthinylestradiol - 0,03 mg;

Excipients: lactose monohydraté 75,27 mg, povidone-K30 2,10 mg, amidon de maïs 5,00 mg, stéarate de magnésium 0,60 mg;

gaine de film: Ramasser le rose 02F240004 (hypromellose - 1,075 mg, dioxyde de titane - 1,075 mg, talc 0,410 mg, macrogol 6000-0,410 mg, oxyde de fer rouge (E 172) 0,030 mg) - 3,00 mg.

La description:

Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rose.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent contraceptif combiné (oestrogène + progestogène)
ATX: & nbsp
  • Chlormadinone et éthinylestradiol
    • Pharmacodynamique:

    Le médicament Angelletta est un contraceptif oral combiné (COC).

    L'utilisation continue du médicament pendant 21 jours entraîne une diminution de la sécrétion des hormones folliculostimulantes et lutéinisantes et, par conséquent, la suppression de l'ovulation, de la prolifération de l'endomètre et de sa transformation sécrétoire, empêcher l'implantation d'un ovule fécondé. Simultanément, la viscosité de la sécrétion muqueuse du col augmente, ce qui s'accompagne d'une difficulté de passage des spermatozoïdes à travers le canal cervical et d'une violation de leur mobilité.

    Inclus dans la préparation acétate de chloromadinone (XMA) - Progestatif avec des propriétés antiandrogéniques. Son action est basée sur la capacité à remplacer les androgènes à des récepteurs spécifiques, en excluant et en affaiblissant l'effet des androgènes endogènes et exogènes. L'indice Perl est de 0,291-0,698, selon la façon dont une femme observe le régime de prendre le médicament.

    La dose quotidienne de chloromadinone, qui assure une suppression complète de l'ovulation, est de 1,7 mg. La dose requise par cycle est de 25 mg.

    Un autre composant actif de la drogue - éthinylestradiol (EE) - oestrogène synthétique. Augmente significativement la production de globuline, les hormones sexuelles de liaison, réduisant ainsi la quantité de testostérone libre dans le plasma sanguin. Interagit avec les récepteurs d'œstrogènes spécialisés dans les organes cibles (dans les trompes de Fallope, le col de l'utérus, le vagin, les organes génitaux externes qui conduisent aux conduits des glandes mammaires), provoque la prolifération de l'endomètre. Inhibe la sécrétion des glandes sudoripares cutanées.

    En plus de l'action contraceptive fiable, l'effet positif du médicament se manifeste dans la normalisation du cycle menstruel, une diminution de la manifestation du syndrome prémenstruel, l'incidence de l'anémie ferriprive, la dysménorrhée, les kystes ovariens fonctionnels, la grossesse ectopique, formations malignes endomètre et ovaires, certaines formes les maladies bénignes des glandes mammaires et les maladies inflammatoires des organes pelviens.

    Pharmacocinétique

    Acétate de chlormadinone

    Succion

    Après avoir pris le médicament à l'intérieur du XMA rapidement et complètement absorbé. La concentration maximale (CmOh) ХМА est atteint en 1-2 heures.

    Distribution

    Plus de 95% des XMA se lient aux protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine.

    Métabolisme

    Divers processus de réduction, d'oxydation et de liaison avec les glucuronides et les sulfates conduisent à la formation d'une variété de métabolites. Les principaux métabolites dans le plasma sanguin sont les 3-alpha et 3-bêta-hydroxy-XMA avec une période de demi-vie, pas significativement différente de XMA non métabolisé. Les métabolites 3-hydroxy ont une activité antiandrogénique, similaire à l'activité du XMA lui-même. Dans l'urine, les métabolites sont principalement contenus sous forme de conjugués. Après le clivage enzymatique, le principal métabolite devient le 2-alpha-hydroxy-CMA, les métabolites 3-hydroxy et les dihydroximétabolites se forment également.

    Excrétion

    Demi-vie moyenne (T1/2) XMA du plasma sanguin est d'environ 34 heures (après avoir pris une seule dose) et environ 36-39 heures (avec une utilisation répétée). Lorsqu'il est administré par voie orale, XMA et ses métabolites sont excrétés en quantités à peu près égales par les reins et par l'intestin.

    Ethinylestradiol

    Succion

    EE est rapidement et presque complètement absorbé après l'ingestion, atteignant CmOh dans le plasma sanguin après 1,5 heure. En raison de la liaison présystémique et du métabolisme dans le foie, la biodisponibilité absolue est d'environ 40% et est sujette à une forte variabilité individuelle (20-65%).

    Distribution

    Les informations disponibles dans la littérature sur la concentration d'EE dans le plasma sanguin varient considérablement. Environ 98% L'EE se lie aux protéines du plasma sanguin, presque exclusivement avec l'albumine.

    Métabolisme

    Comme les œstrogènes naturels, l'EE se biotransforme par hydroxylation de l'anneau aromatique (le médiateur est le système du cytochrome P450). Le principal métabolite est le 2-hydroxy-EE, qui est transformé en d'autres métabolites et conjugués. EE est soumis à une liaison présystémique à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie.Dans l'urine se trouvent, principalement, les glucuronides, et dans les biliaires et le plasma sanguin - les sulfates.

    Excrétion

    T moyen1/2 EE du plasma sanguin est d'environ 12-14 heures. L'EE est excrété par les reins et par l'intestin dans un rapport de 2: 3. Le sulfate d'EE, excrété par la bile après hydrolyse par les bactéries intestinales, subit une recirculation hépatique intestinale.

    Les indications:PContraception Eroural.
    Contre-indications

    L'utilisation d'Angellet est contre-indiquée en présence des conditions / facteurs de risque / maladies suivants:

    - présence de thromboses (veineuses et artérielles) à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, troubles cérébro-vasculaires);

    - présence des premiers signes de thrombose, de thrombophlébite ou de symptômes de thromboembolie (p. ex., accidents ischémiques transitoires, angine de poitrine) (voir "Instructions spéciales"),

    - intervention chirurgicale planifiée (au moins 4 semaines avant) et la période d'immobilisation, par exemple, après un traumatisme (y compris après l'application de moulages), et pendant au moins 2 semaines après la restauration de l'activité motrice complète;

    - diabète sucré avec complications vasculaires;

    - le diabète sucré, qui ne peut être contrôlé de manière adéquate;

    - hypertension artérielle incontrôlée ou une augmentation significative de la pression artérielle (BP) (au-dessus de 140/90 mm Hg) (voir la section "Instructions spéciales");

    - prédisposition héréditaire ou acquise au développement d'une thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance accrue de l'organisme à la protéine C activée (résistance à l'APC); échec de l'antithrombine III, Carence en protéine C, carence en protéines S, l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique);

    - maladie hépatique aiguë ou chronique de degré sévère (avant la normalisation de la fonction hépatique);

    - démangeaisons généralisées, cholestase, en particulier pendant la grossesse précédente ou la réception des hormones sexuelles dans l'anamnèse;

    - syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor, conditions / maladies, accompagné d'une violation de l'écoulement biliaire;

    - la présence à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse des tumeurs du foie;

    - une douleur intense dans l'épigastre, une hypertrophie du foie ou des symptômes de saignements intra-abdominaux (voir la section Effet secondaire);

    - manifestation pour la première fois ou rechute de la porphyrie (les trois formes, en particulier la porphyrie acquise);

    - la présence de maladies malignes hormono-dépendantes, y compris dans l'anamnèse (par exemple, l'utérus ou les glandes mammaires), ou la suspicion d'entre eux;

    - troubles prononcés du métabolisme des lipides;

    - pancréatite (actuellement ou dans l'anamnèse) en association avec des formes sévères d'hypertriglycéridémie;

    - premières attaques de migraine ou de maux de tête sévères fréquents;

    - Migraine en association avec des symptômes neurologiques locaux (migraine associée);

    - les troubles sensoriels aigus, tels que les déficiences visuelles et auditives;

    - les troubles moteurs (en particulier la parésie);

    - la pondération de l'évolution de l'épilepsie;

    - dépression sévère;

    - otosclérose lors de grossesses antérieures;

    - aménorrhée d'étiologie incertaine;

    - hyperplasie de l'endomètre;

    - saignement du vagin d'une étiologie peu claire;

    - hypersensibilité aux composants du médicament;

    - grossesse ou suspectée;

    - la période d'allaitement maternel;

    - fumer plus de 35 ans (voir Instructions spéciales);

    - présence de facteurs de risque exprimés ou multiples pour le développement de thromboses artérielles et veineuses (dyslipoprotéinémie sévère, augmentation de l'âge, tabagisme, obésité avec indice de masse corporelle> 30 kg / m2, la présence dans l'histoire familiale de la thrombose et la thromboembolie à un jeune âge chez les parents de la première ligne de parenté, maladie des valves cardiaques, endocardite bactérienne, fibrillation auriculaire, intervention chirurgicale dans les extrémités inférieures et la région pelvienne, opérations neurochirurgicales, traumatisme étendu, Voyage de plus de 4 heures);

    - maladies héréditaires rares - intolérance au galactose, déficit en lappease-lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

    Soigneusement:

    En présence des conditions / facteurs de risque / maladies suivants actuellement ou dans l'anamnèse, l'utilisation de la préparation d'Angeletta nécessite un suivi médical soigné, une évaluation du risque potentiel et du bénéfice attendu: épilepsie; sclérose en plaque; syndrome convulsif (tétanie); migraine sans symptômes neurologiques focaux; l'asthme bronchique; insuffisance cardiaque ou rénale; la chorée; diabète sucré avec un cours sans complication; maladie hépatique de gravité légère et modérée (avec une fonction hépatique normale); perturbation du métabolisme des lipides; dyslipoprotéinémies; les maladies auto-immunes (y compris le lupus érythémateux disséminé); Obésité (indice de masse corporelle <30 kg / m2) hypertension artérielle contrôlée; l'endométriose; varices; phlébite des veines superficielles des membres inférieurs; violation du système de coagulation sanguine; mastopathie; Myome utérin; herpès enceinte; dépression; maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse: l'utilisation du médicament pendant la grossesse est contre-indiquée. Avant de commencer à utiliser le médicament, vous devez exclure la présence d'une grossesse. Au début de la grossesse, le médicament doit être arrêté immédiatement. Les données disponibles à ce jour ne contiennent pas de données sur le développement d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez les femmes qui ont accidentellement pris pendant la grossesse des préparations contenant des œstrogènes et des progestérones dans la même combinaison que dans la préparation d'Angeletta.

    Période d'allaitement: le médicament est contre-indiqué pendant la période d'allaitement, car le médicament réduit la quantité de lait produite et modifie sa composition.De petites quantités d'hormones qui constituent le contraceptif et / ou leurs métabolites pénètrent dans le lait maternel et peuvent avoir un effet sur le corps du bébé.

    Dosage et administration:

    Le médicament doit être pris par voie orale, sans mâcher, en même temps (de préférence pendant la nuit). Vous devriez commencer à prendre la pilule, à côté de laquelle est indiqué le jour de la semaine correspondant au jour de la semaine de réception. Il est nécessaire de prendre la première pilule le premier jour du cycle menstruel et continuer leur prise quotidienne de 1 comprimé par jour pendant 21 jours, en continuant à prendre les comprimés dans le sens de la flèche sur le blister. Ensuite, une pause de 7 jours devrait être faite, au cours de laquelle les saignements menstruels devraient commencer. En règle générale, il commence 2 à 4 jours après la dernière pilule. Après une pause de 7 jours, vous devriez recommencer à prendre les pilules à partir du prochain cloque, indépendamment d'avoir cessé saignement menstrualnopodobnoe ou non.

    Les comprimés doivent être expulsés de la plaquette et avalés entiers, en choisissant la pilule marquée du jour correspondant de la semaine.

    Le début de la pilule

    Si les contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés pendant le cycle menstruel précédent, la prise de pilules doit commencer le premier jour du cycle menstruel normal (le premier jour de la menstruation). Dans ce cas, l'effet contraceptif commence le premier jour de la préparation d'Angellet et reste pendant la pause de 7 jours, lorsque le les comprimés ne sont pas pris. De plus, la première pilule de la préparation d'Angeletta peut être prise le 2ème jour du 5ème jour de la menstruation, que le saignement soit arrêté ou non. Cependant, dans ce cas, dans les 7 premiers jours de la prise des comprimés, des moyens de contraception supplémentaires doivent être utilisés.

    Si les saignements menstruels ont débuté il y a plus de cinq jours, on devrait conseiller à la femme de retarder le début de la prise d'Angeletta avant le prochain cycle menstruel.

    Transition d'un autre contraceptif hormonal à la préparation d'Angeletta

    Quand transition d'un autre contraceptif hormonal contenant 21 ou 22 comprimés actifs, vous devriez finir par prendre toutes les anciennes pilules d'emballage. Le premier comprimé de la préparation doit être pris le lendemain. Il ne devrait pas y avoir de pause dans la prise des pilules; Le patient ne devrait pas attendre le prochain cycle menstruel. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

    Quand transition d'un autre contraceptif hormonal contenant 28 comprimés, Le premier comprimé de la préparation doit être pris le lendemain après la prise du dernier comprimé actif de l'emballage du contraceptif précédent (c'est-à-dire après la prise de 21 comprimés actifs). Il ne devrait pas y avoir de pause dans la prise des pilules; Le patient ne devrait pas attendre le prochain cycle menstruel. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

    Quand transition à partir de contraceptifs contenant seulement du gestagène ("mini-buveur"), une femme peut commencer à prendre la drogue Angeletta n'importe quel jour (sans interruption); à transition d'un implant contenant un gestagène, - le jour de son retrait; à transition de gestagens sous forme d'injection - à partir du jour où la prochaine injection devait être faite. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception de barrière supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise du médicament Angeletta.

    En se déplaçant de l'anneau vaginal ou du timbre transdermique

    La réception de la préparation d'Angellet doit être commencée de préférence le jour de l'enlèvement de l'anneau vaginal ou du timbre transdermique, mais pas plus tard que le jour où un nouvel anneau doit être inséré ou qu'un nouveau timbre est collé.

    Après l'avortement au premier trimestre de la grossesse devrait commencer à prendre le médicament immédiatement après l'avortement. Des méthodes supplémentaires de contraception ne sont pas nécessaires.

    Après naissance ou interruption de grossesse au deuxième trimestre de la grossesse

    La réception de la drogue Angellet peut être commencée pas plus tôt que 21-28 jours après l'avortement (spontané ou médical) ou l'accouchement, en l'absence d'allaitement. Dans ce cas, des mesures contraceptives supplémentaires ne doivent pas être prises. Si l'utilisation de la drogue dans la période post-partum est commencée 28 jours après la naissance, des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises dans les 7 jours. Si une femme a eu des relations sexuelles, il est nécessaire d'exclure la grossesse et d'attendre le prochain cycle menstruel avant de commencer l'utilisation du médicament.

    Cessation d'Angeletta

    Après l'arrêt de la préparation, le cycle en cours peut être prolongé d'environ une semaine.

    Comment retarder le saignement de "l'annulation"

    Pour retarder le saignement, une femme devrait continuer à prendre les pilules du prochain emballage du médicament Angellet sans prendre de pause. Continuez à prendre les comprimés à volonté, tant que les comprimés du deuxième paquet ne s'épuisent pas. Lors de la réception des comprimés du deuxième paquet, il peut y avoir des saignements mineurs ou des saignements "percée". Après une pause ordinaire de 7 jours dans la prise de pilules, vous devriez reprendre votre consommation régulière de la drogue Angeletta. Pour déplacer le début de saignement à un autre jour de la semaine, différent du jour où le saignement a commencé selon le schéma actuel, une femme peut être recommandé de réduire la pause de sept jours pour le nombre de jours désirés. Plus la pause dans la prise des comprimés est courte, plus la probabilité de saignement due aux saignements «d'annulation» et de «percée» ou de saignement minime est élevée lors de la prise des comprimés de l'emballage suivant (ainsi que de retarder le saignement).

    Si le patient n'a pas pris le médicament à l'heure habituelle et à partir du moment prescrit de prendre moins de 12 heures, L'effet contraceptif du médicament est préservé, et le comprimé manqué doit être pris dès que possible. Le comprimé suivant doit être pris à l'heure fixée.

    Quand, si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure d'admission fixée, Il est possible de réduire l'effet contraceptif du médicament.Il est nécessaire de prendre immédiatement le comprimé manqué et continuer à prendre le médicament à l'heure habituelle. Il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception de barrière supplémentaires au cours des 7 prochains jours. Si pendant ces 7 jours les comprimés dans l'emballage sont épuisés, alors les comprimés de l'emballage suivant doivent commencer immédiatement après l'achèvement des comprimés dans l'emballage précédent, c'est-à-dire ne pas prendre de pause entre la prise de comprimés de différents emballages. S'il n'y avait pas de saignement menstruel après avoir pris le deuxième paquet, la grossesse devrait être exclue.

    Passant les comprimés à 2 et 3 semaines de prise du médicament

    Vous devriez immédiatement prendre la pilule oubliée, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Le comprimé suivant est pris comme d'habitude. Au cours des sept prochains jours, des méthodes contraceptives supplémentaires, telles que les préservatifs, devraient être utilisées.

    S'il reste moins de 7 comprimés dans le paquet utilisé, immédiatement après la fin de la prise des comprimés du paquet utilisé, vous devriez commencer à prendre les comprimés d'un nouveau paquet de la préparation d'Angellet, c.-à-d. il ne devrait pas y avoir de rupture entre les deux paquets. Probablement, le saignement habituel de «l'annulation» ne se produit pas jusqu'à ce que les tablettes du second paquet soient épuisées; Cependant, lors de la réception de comprimés d'un nouveau paquet, il peut y avoir un «saignement de percée» ou une «décharge» sanglante du vagin. Si l'annulation de saignement ne se produit pas après la fin de la prise des comprimés du deuxième paquet, alors vous devriez faire un test de grossesse.

    Quand problèmes gastro-intestinaux Dans les 4 heures suivant la prise des comprimés d'Angelletta, il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires. L'effet contraceptif du médicament peut diminuer en raison de l'absorption incomplète des ingrédients actifs du médicament dans l'intestin.

    Effets secondaires:

    Lorsque vous recevez une combinaison chloromadinone + éthinylestradiol les effets indésirables les plus fréquents (plus de 20% des cas) sont des saignements «percée», des saignements vaginaux, des maux de tête et de l'inconfort dans les glandes mammaires. La fréquence des saignements acycliques diminue généralement à mesure que la durée de l'admission augmente.

    La fréquence d'occurrence des effets indésirables est déterminée comme suit: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1000, <1/100), rarement (≥1 / / 10,000, <1/1000), très rarement (<1/10 000).

    Il peut y avoir des effets indésirables des organes et systèmes suivants.

    Du système immunitaire: rarement - hypersensibilité aux composants du médicament, y compris les réactions allergiques de la peau.

    Du côté du métabolisme: rarement - les changements dans la composition lipidique du sang, y compris l'hypertriglycéridémie; rarement - augmentation de l'appétit.

    Du côté de la psyché: souvent - l'état dépressif, la nervosité, l'irritabilité; rarement - diminution de la libido.

    Du système nerveux: souvent - vertiges, migraine (et / ou son amélioration).

    Du côté de l'organe de la vision: souvent - des perturbations visuelles; rarement - conjonctivite, intolérance aux lentilles de contact.

    De l'organe de l'ouïe: rarement - perte auditive inattendue, acouphènes.

    Du système cardiovasculaire: rarement - augmentation de la pression artérielle, baisse de la pression artérielle, collapsus cardio-vasculaire, varices, complications thromboemboliques artérielles ou veineuses.

    Du tractus gastro-intestinal: très souvent - nausée; souvent - vomissements; rarement - douleur dans l'abdomen, flatulence, diarrhée.

    De la peau et du tissu sous-cutané: souvent - l'acné; rarement - les troubles de la pigmentation, chloasma, la chute des cheveux, la peau sèche, l'hyperhidrose; rarement - urticaire, eczéma, érythème, démangeaisons de la peau, psoriasis, hypertrichose; très rarement érythème noueux.

    Du système musculo-squelettique: souvent une sensation de lourdeur; rarement - maux de dos, troubles musculaires.

    Des organes génitaux et du sein: très souvent - augmentation des sécrétions muqueuses du vagin, règles douloureuses comme des saignements, absence de saignements menstruels; souvent - douleur dans le bas-ventre; rarement - galactorrhée, fibroadénome du sein, candidose vaginale; rarement - élargissement du sein, vulvovaginite, saignements menstruels profus, syndrome prémenstruel.

    Troubles généraux souvent - fatigue, gonflement, prise de poids.

    Lorsque des contraceptifs oraux combinés, y compris 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chloromadinone, ont été utilisés, les effets indésirables suivants ont également été notés:

    - risque accru de thromboembolie veineuse et artérielle (par exemple, thrombose veineuse, embolie pulmonaire, troubles cérébro-vasculaires, infarctus du myocarde), le risque peut être exacerbé par des facteurs supplémentaires (voir "Instructions spéciales");

    - risque accru de maladie des voies biliaires;

    - dans de rares cas, un risque accru de développer des néoplasmes bénins du foie (et encore moins souvent - des néoplasmes malins du foie); Des cas isolés peuvent entraîner des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels (voir aussi la section "Instructions spéciales");

    - exacerbation des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, voir aussi la section "Instructions spéciales").

    Surdosage:

    Quand un surdosage du médicament n'est pas observé de réactions toxiques graves.

    Symptômes: avec la prise occasionnelle d'un grand nombre de comprimés, des nausées, des vomissements, des saignements / saignements du vagin sont possibles.

    Traitement: si nécessaire, effectuer une thérapie symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Dans de rares cas, il est nécessaire de surveiller les paramètres du métabolisme hydro-électrolytique et de la fonction hépatique.

    Interaction:

    L'interaction de l'EE, le composant œstrogène de la préparation d'Angeletta, avec d'autres médicaments peut provoquer une augmentation ou une diminution de la concentration de l'EE dans le plasma sanguin. Si un traitement à long terme avec ces médicaments est nécessaire, les contraceptifs non hormonaux doivent être changés. Réduire la concentration de l'EE dans le plasma sanguin peut entraîner une augmentation des épisodes de saignement «percée», une perturbation du cycle et une diminution l'efficacité contraceptive du médicament. Une augmentation de la concentration de l'EE dans le plasma sanguin peut augmenter la fréquence et la gravité des effets secondaires.

    Les médicaments / substances actives suivants peuvent réduire la concentration d'EE dans le plasma sanguin:

    - tous les médicaments qui améliorent la motilité du tractus gastro-intestinal (par exemple, métoclopramide) ou une absorption gênante (par exemple, Charbon actif);

    - substances actives induisant des enzymes hépatiques microsomales, telles que rifampicine, rifabutine, barbituriques, anticonvulsivants (par exemple, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, topiramate, felbamate), phénylbutazone, griséofulvine, barbeclakon, primidon, modafinil, certains inhibiteurs de la protéase (par exemple, ritonavir) et les préparations de millepertuis parfumé; lors de la prise de substances actives qui réduisent la concentration de l'EE dans le plasma sanguin en induisant des enzymes microsomales hépatiques, des méthodes contraceptives supplémentaires (préservatif, spermicide) doivent être utilisées, comme pendant le traitement, et dans les 28 jours suivant la fin de leur application;

    - Certains antibiotiques (par exemple, ampicilline, tétracycline, rifampicine) - en raison d'une diminution de la recirculation intestinale-hépatique des œstrogènes.

    Avec l'utilisation simultanée de ces médicaments / substances actives avec la préparation d'Angeletta, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées, aussi bien pendant le traitement que dans les 7 jours qui suivent.

    Les médicaments / substances actives suivants peuvent augmenter la concentration d'EE dans le plasma sanguin:

    - substances actives qui suppriment la sulfatation de l'EE dans la paroi intestinale, (par exemple, acide ascorbique ou paracétamol);

    - l'atorvastatine;

    - les substances qui inhibent l'activité des enzymes microsomales hépatiques, telles que les imidazoles antifongiques (par exemple, fluconazole), indinavir ou la trandandomycine.

    L'éthinylestradiol peut affecter le métabolisme d'autres substances:

    - Supprimer l'activité des enzymes microsomales hépatiques et, en conséquence, augmenter la concentration dans le plasma sanguin de substances actives telles que le diazépam (et d'autres benzodiazépines métabolisées par hydroxylation), ciclosporine, Théophylline et prednisolone;

    - induire la glucuronisation dans le foie et, en conséquence, réduire la concentration dans le plasma sanguin, par exemple, le clofibrate, le paracétamol, la morphine et le lorazépam.

    Le besoin d'insuline et de médicaments hypoglycémiants oraux peut changer en raison de l'effet de la préparation d'Angelote sur la tolérance au glucose.

    Instructions spéciales:

    Fumeur augmente le risque de développer des réactions indésirables graves du système cardiovasculaire lors de l'utilisation des COC. Le risque augmente avec l'âge et dépend du nombre de cigarettes fumées. Le risque est plus prononcé chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes de plus de 35 ans devraient utiliser d'autres méthodes de contraception.

    Lors de l'application du COC augmente risque de maladies graves: infarctus du myocarde, thrombose / thromboembolie, troubles cérébro-vasculaires et néoplasmes du foie. D'autres facteurs de risque, tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité et le diabète sucré, augmentent nettement le risque de morbidité et de mortalité. En présence de l'une des maladies ci-dessus / facteurs de risque, il est nécessaire de peser les avantages possibles de la nomination d'Angeletta contre les risques, et cela devrait être discuté avec la femme avant de commencer à prendre le médicament.Si ces maladies ou facteurs de risque commencer à apparaître ou progresser pendant l'administration du médicament, vous devriez consulter un médecin. Le médecin doit décider de prendre ou non ce médicament.

    Thromboembolie et autres maladies vasculaires

    Il est noté qu'il existe une corrélation entre l'administration de COC et un risque accru de maladies provoquées par une thromboembolie veineuse ou artérielle, par exemple un infarctus du myocarde, des troubles cérébro-vasculaires, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. Ces complications sont rares.

    Dans des cas extrêmement rares, lorsque des contraceptifs oraux ont été pris, des cas de thrombose de vaisseaux de localisations rares (foie, mésentère, reins, cerveau, rétine) ont été rapportés. Prendre COC conduit à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV). Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'admission. Le degré d'un tel risque est moindre que dans la grossesse, quand la fréquence de TEV est de 60 cas pour 100 000 grossesses. La TEV entraîne la mort dans 1-2% des cas. Il n'y a aucune preuve d'une évaluation du risque de TEV lors de la prise du médicament Angelote par rapport aux autres COC.

    Risque de développement complications thromboemboliques veineuses lors de la prise de COC augmente:

    - avec l'âge;

    - en présence de thromboembolie chez les proches (thromboembolie veineuse chez les frères et sœurs, les soeurs ou les parents à un âge relativement jeune). Si une prédisposition héréditaire est présumée, il est recommandé qu'une femme soit référée à un spécialiste avant de prescrire le médicament Angeletta;

    - avec immobilisation prolongée;

    - avec obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m2);

    - avec des interventions chirurgicales prolongées;

    - à toutes les opérations sur les extrémités inférieures et la région pelvienne;

    - avec des opérations neurochirurgicales;

    - avec des blessures étendues;

    - avec un vol aérien de plus de 4 heures.

    Il est recommandé d'arrêter la préparation d'Angeletta pendant toute la durée de l'immobilisation et pendant au moins 2 semaines après la restauration de la mobilité complète du patient.

    Risque de développement complications thromboemboliques artérielles lors de la prise de COC augmente:

    - avec l'âge;

    - les fumeurs;

    - avec dyslipoprotéinémie;

    - avec obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m2);

    - avec hypertension artérielle;

    - avec des maladies cardiaques;

    - avec fibrillation auriculaire;

    - en présence de thromboembolie chez les parents (thromboembolie artérielle chez les frères et sœurs, les soeurs ou les parents à un âge relativement jeune). S'il existe une prédisposition héréditaire présumée, il est recommandé de recommander une consultation à un spécialiste avant la prescription du médicament Angeletta.

    Le risque de développer des complications thromboemboliques augmente lorsqu'il y a une forte ou une combinaison de plusieurs facteurs de risque.

    D'autres maladies affectant la circulation sanguine sont: le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les inflammations intestinales chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique), l'anémie falciforme. Lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat des maladies susmentionnées peut réduire le risque de thrombose. Il est nécessaire de prendre en compte le risque accru de complications thromboemboliques dans la période post-partum.

    Il n'y a pas de consensus quant à l'existence d'une relation entre les thrombophlébites veineuses et / ou les varices et l'étiologie de la thromboembolie veineuse. Avec le développement d'une thrombose veineuse ou artérielle, les symptômes suivants peuvent survenir:

    - douleur dans les membres inférieurs et / ou gonflement;

    - douleur sévère soudaine dans la poitrine, avec irradiation ou sans irradiation dans le bras gauche;

    - essoufflement soudain, toux sans raison apparente;

    - céphalée prolongée sévère inattendue;

    - perte partielle ou complète de la vision;

    - troubles de la diplopie / du langage ou aphasie;

    - vertiges, collapsus, dans certains cas accompagnés d'une crise épileptique focale;

    - faiblesse soudaine ou dysesthésie (perversion de la sensibilité) d'un côté ou d'une partie du corps;

    - les troubles moteurs;

    - Douleur aiguë dans l'abdomen.

    Les femmes qui prennent Angeletta devraient être informées que lorsque les symptômes apparaissent ressemblant à des symptômes de thrombose, vous devriez consulter votre médecin. La préparation d'Angeletta doit être annulée en cas de suspicion ou de confirmation d'un diagnostic de thrombose.

    L'augmentation ou l'augmentation de la sévérité des crises de migraine lors de l'administration de la préparation d'Angellet (qui peut être un signe avant-coureur du développement ou un symptôme de maladie cérébrovasculaire) est une indication de l'arrêt immédiat du médicament d'Angellet.

    Tumeurs

    Il a été noté que l'utilisation de COC est un facteur de risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le virus du papillome humain (VPH). Cependant, la question du degré d'influence sur les résultats de cette observation d'autres facteurs concomitants (par exemple, des partenaires sexuels ou l'utilisation de contraceptifs mécaniques) reste controversée. Il existe des preuves que le risque relatif (RR= 1,24) du cancer du sein chez les femmes qui prennent COC est légèrement plus élevé. Dans les 10 ans après l'arrêt du COC, le niveau de risque diminue progressivement et revient à l'âge. Parce que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, la différence entre le risque de cancer du sein chez les femmes enceintes actuelles et récentes et le risque général de développer la maladie est faible.

    Des cas de tumeurs hépatiques bénignes, voire plus rarement malignes, ont été signalés dans de rares cas au cours de l'administration de COC. Dans certains cas, ces tumeurs sont la cause de saignements intra-abdominaux menaçant le pronostic vital. En cas de douleur intense dans l'abdomen, qui ne disparaît pas d'elle-même, d'hépatomégalie ou de signes de saignements intra-abdominaux, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'une tumeur hépatique, et d'arrêter de prendre le médicament Angellet.

    Autres maladies

    Beaucoup de femmes prenant des contraceptifs oraux ont une légère augmentation de la tension artérielle; Cependant, une augmentation cliniquement significative est rare. La relation entre la nomination des contraceptifs oraux et la manifestation clinique de l'hypertension n'a pas été confirmée à ce jour. Si une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle survient lors de la réception du médicament Angellet, arrêtez de prendre le médicament et administrez le traitement de l'hypertension. Dès que la tension artérielle redevient normale dans le contexte d'un traitement antihypertenseur, l'utilisation de la drogue Angeletta peut continuer.

    Chez les femmes avec l'herpès des femmes enceintes dans l'anamnèse dans le contexte de la prise du médicament, Angellet peut être une rechute de la maladie. Chez les femmes ayant une hypertriglycéridémie dans une histoire ou une histoire familiale, le risque de développer une pancréatite augmente avec l'utilisation de la drogue Angeletta. Une dysfonction hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt du médicament avant que la fonction hépatique ne soit normalisée. La récurrence de l'ictère cholestatique, apparue au cours de la grossesse ou d'une réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'abolition de la préparation d'Angellet.

    Les COC peuvent avoir un effet sur la résistance à l'insuline ou la tolérance au glucose. Par conséquent, les patients atteints de diabète sucré lors de la réception du médicament Angeletta devraient être sous surveillance constante.

    Dans de rares cas, le chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de femmes enceintes atteintes de chloasma.Les femmes présentant un risque de développer un chloasma devraient éviter l'exposition à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets pendant la prise du médicament Angeletta.

    Patients présentant une pathologie congénitale rare - intolérance au galactose, déficit en lactate lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose - utilisation du médicament Angellet est contre-indiqué.

    Examen médical

    Avant la nomination de la drogue Angeletta, il est nécessaire de recueillir des données complètes sur la santé de la femme et de ses proches afin d'identifier les contre-indications (voir la section Contre-indications) et les facteurs de risque (voir la section Soigneusement). Une femme doit subir un examen médical. L'examen médical doit être effectué tous les 6 mois lors de la réception de la préparation d'Angeletta. Un examen médical régulier est également nécessaire en raison du fait que des maladies qui sont des contre-indications (par exemple, des accidents ischémiques transitoires) ou des facteurs de risque (thrombose veineuse ou artérielle par exemple) peuvent apparaître dans le contexte de la prise d'Angellet.

    L'examen médical doit inclure la mesure de la pression artérielle, l'examen des glandes mammaires, des organes abdominaux et pelviens, y compris l'examen cytologique de l'épithélium cervical et des tests de laboratoire appropriés.

    Une femme devrait être avertie que la nomination de contraceptifs oraux, y compris celle d'Angeletta, ne la protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.

    Efficacité insuffisante

    Passer la tablette (voir la section "Méthode d'administration et dose "), vomissements et diarrhée, utilisation simultanée prolongée de certains médicaments (voir la section Interaction avec d'autres médicaments) ou, dans de très rares cas, les troubles métaboliques peuvent réduire l'efficacité de la contraception.

    Effets sur le cycle menstruel

    Saignement «révolutionnaire» ou saignement acyclique

    Tous les contraceptifs oraux peuvent provoquer des saignements vaginaux irréguliers (saignement «percée» des taches oracycliques), en particulier au cours des premiers cycles de la prise du médicament. Par conséquent, un examen médical pour les cycles irréguliers doit être effectué seulement après la période d'adaptation, qui dure habituellement 3 cycles. Si, lors de la réception de la préparation d'Angellet, l'apparition d'un saignement extraordinaire continue ou apparaît pour la première fois chez une femme avec un cycle régulier, une étude doit être réalisée pour exclure une grossesse ou une pathologie organique. Après l'exclusion de la grossesse et la pathologie organique, l'utilisation du médicament Angeletta peut continuer ou passer à un autre médicament.

    Les saignements, apparaissant entre les cycles, peuvent être le signe d'une efficacité contraceptive insuffisante.

    Absence de saignement menstruel (saignement "sevrage")

    Après 21 jours après la prise du médicament, une «annulation» de saignement survient habituellement. Parfois, en particulier dans les premiers mois de la prise du médicament, l'annulation de saignement peut être absent. Cependant, ceci ne prouve pas un effet contraceptif insuffisant. Si le saignement ne survient pas après la prise du médicament pendant un cycle, à condition qu'aucune ingestion du comprimé pelliculé ne soit autorisée, la période après la fin du traitement ne dépasse pas 7 jours, aucun autre médicament n'a été pris en même temps, il n'y avait pas de vomissements ou de diarrhée, une grossesse improbable. Après l'exclusion de la grossesse et la pathologie organique, l'utilisation de la drogue Angeletta peut être poursuivie. Si vous prenez les instructions Angeletta médicament ne sont pas effectuées avant la première absence de saignement, "annuler", ou saignement de "levage" était absent pendant deux cycles consécutifs, la grossesse doit être exclu pour la présence d'une décision sur la poursuite de traitement.

    Simultanément à la réception médicament Angeletta ne devrait pas être pris des plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

    Indicateurs de laboratoire

    Pendant le traitement Angeletta changements peuvent survenir certains paramètres de laboratoire, y compris l'activité fonctionnelle du foie, la concentration de protéines surrénaliennes et thyroïdiennes associées dans le plasma (par exemple, hormones sexuelles de liaison globuline, lipoprotéines), le métabolisme des glucides, la coagulation et la fibrinolyse. sont en partie déterminées par la nature et la dose des hormones prises.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les contraceptifs hormonaux n'affectent pas la capacité de conduire les véhicules et les mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés, 2 mg + 0,03 mg.

    Emballage:

    Pour 21 comprimés dans un blister PVC / PVDC / Al.

    Pour 1 blister avec les instructions d'utilisation et une enveloppe de papier dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:À une température non supérieure à 25 ° C Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003606
    Date d'enregistrement:04.05.2016
    Date d'expiration:04.05.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Actavis PTS Groupe ehfActavis PTS Groupe ehf Islande
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAktavis, société ouverte Aktavis, société ouverte
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.09.2017
    Instructions illustrées
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