Berlition 300 - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

L'acide thioktovaya (alpha-lipoïque) est un antioxydant endogène direct (se lie aux radicaux libres) et une action indirecte. C'est une coenzyme des réactions de décarboxylation des a-cétoacides. Aide à réduire la concentration de glucose dans le plasma sanguin et augmenter la concentration de glycogène dans le foie, réduit également la résistance à l'insuline, participe à la régulation du métabolisme des glucides et des lipides, stimule l'échange du cholestérol. En raison de ses propriétés antioxydantes, acide thioctique protège les cellules des dommages causés par leurs produits de désintégration, réduit la formation de produits de glycosylation progressive des protéines dans les cellules nerveuses dans le diabète sucré, améliore la microcirculation et le débit sanguin endoneural, augmente le contenu physiologique du glutathion antioxydant. En contribuant à une diminution de la concentration de glucose dans le plasma sanguin, il affecte le métabolisme alternatif du glucose dans le diabète sucré, réduit l'accumulation de métabolites pathologiques sous la forme de polyols et réduit ainsi l'œdème du tissu nerveux. Grâce à la participation au métabolisme des graisses, acide thioctique augmente la biosynthèse des phospholipides, en particulier le phosphoinositol, améliorant ainsi la structure endommagée des membranes cellulaires; normalise l'échange d'énergie et la conduite des impulsions nerveuses. Acide thioctique élimine l'effet toxique des métabolites d'alcool (acétaldéhyde, acide pyruvique), réduit la formation excessive de molécules de radicaux libres d'oxygène, réduit l'hypoxie et l'ischémie endonevralnoy, affaiblissant les manifestations de la polyneuropathie sous la forme de paresthésies, sensation de brûlure, douleur et l'engourdissement des extrémités.

De cette façon, acide thioctique a une action antioxydante, neurotrophique, hypoglycémique, améliore le métabolisme des lipides.

L'application sous forme de sel d'éthylènediamine permet de réduire la sévérité des effets secondaires possibles de l'acide thioctique.

Pharmacocinétique

Avec l'administration intraveineuse de 600 mg d'acide thioctique, la concentration plasmatique maximale en 30 minutes est d'environ 20 μg / ml.

A l'effet de "premier passage" à travers le foie. La formation de métabolites résulte de l'oxydation et de la conjugaison de la chaîne latérale. Acide thioctique sous forme de métabolites est excrété principalement par les reins (80-90%).

Demi-vie jusqu'à 25 min. La clairance plasmatique totale est de 10-15 ml / min / kg.

Les indications:

Polyneuropathie diabétique;

polyneuropathie alcoolique.

Contre-indications

Hypersensibilité au thioctique (α-lipoïque) dans l'histoire, l'hypersensibilité à d'autres composants de la drogue;

la grossesse, la période d'allaitement (l'expérience du médicament est insuffisante).

âge jusqu'à 18 ans (l'efficacité et la sécurité de l'application du médicament ne sont pas établies)

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de Berlition® 300 pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu du traitement pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. En raison du manque d'expérience clinique suffisante dans l'utilisation de Berlition® 300 pendant la grossesse et pendant l'allaitement, son utilisation dans les catégories appropriées de patients n'est pas recommandée.

Dosage et administration:

Pour l'administration intraveineuse.

Au début du traitement, la préparation Berlition® 300 est prescrite par voie intraveineuse à raison d'une dose journalière de 300-600 mg (1-2 ampoules).

Avant utilisation, le contenu de 1-2 ampoules (12-24 ml de la préparation) est dilué dans 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% et administré par voie intraveineuse goutte à goutte lentement, pendant au moins 30 minutes. Puisque la substance active est sensible à la lumière, la solution pour perfusion est préparée immédiatement avant l'utilisation. La solution préparée doit être protégée de l'exposition à la lumière, par exemple en utilisant une feuille d'aluminium. La solution protégée contre la lumière peut être stockée pendant environ 6 heures.

Le cours du traitement est de 2-4 semaines. Ensuite, ils passent à la thérapie d'entretien avec Berlition® 300 (comprimés pelliculés) à une dose de 300-600 mg par jour.

La durée du traitement et la nécessité de sa récidive sont déterminées par le médecin.

Effets secondaires:

Les effets secondaires possibles avec l'utilisation du médicament Berlition®300 sont donnés ci-dessous dans la fréquence d'incidence décroissante: souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1000, <1/100), rarement (≥ 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels. Les corrélations de l'incidence des effets secondaires avec le sexe ou l'âge des patients ne sont pas observées.

Du système nerveux:

Très rarement: altération ou altération du goût, diplopie, convulsions.

Du côté du système d'hémostase:

Très rarement: purpura, thrombocytopathie.

Du côté du métabolisme:

Très rarement: diminution du taux de glucose dans le plasma sanguin (grâce à une meilleure absorption du glucose). Des cas d'hypoglycémie ont été signalés, comme des étourdissements, des sueurs, des maux de tête et des déficiences visuelles.

Du système immunitaire:

Très rarement: réactions allergiques, telles qu'une éruption cutanée, urticaire (urticaire), démangeaisons, dans des cas isolés - choc anaphylactique.

Les réactions locales:

Très rarement: sensation de brûlure au site d'injection

Autre: avec une injection intraveineuse rapide, des augmentations spontanées de la pression intracrânienne (une sensation de lourdeur dans la tête) et une difficulté à respirer ont été observées.

Surdosage:

Symptômes: nausée, vomissement, mal de tête.

Dans les cas graves: agitation ou confusion psychomotrice, convulsions généralisées, troubles graves de l'équilibre acido-basique avec acidose lactique, hypoglycémie (jusqu'au développement du coma), nécrose aiguë des muscles squelettiques, syndrome DIC, hémolyse, suppression de l'activité de la moelle osseuse, défaillance multiviscérale .

Traitement: En cas de suspicion d'intoxication par l'acide thioctique (par exemple, prise de plus de 80 mg de médicament pour 1 kg de poids corporel), une hospitalisation urgente est recommandée et l'application immédiate des mesures doit être conforme aux principes généraux adoptés pour un empoisonnement accidentel. La thérapie est symptomatique. Le traitement des crises généralisées, de l'acidose lactique et d'autres conséquences potentiellement mortelles de l'intoxication doit être effectué conformément aux principes des soins intensifs modernes. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Les méthodes d'hémodialyse, d'hémoperfusion et de filtration avec excrétion forcée de l'acide thioctique ne sont pas efficaces.

Interaction:

En raison de acide thioctique est capable de former des complexes de chélates avec les métaux, l'utilisation conjointe avec des préparations de fer doit être évitée.

L'application simultanée du médicament Berlition® 300 avec le cisplatine réduit l'efficacité de ce dernier.

Avec des molécules de sucre acide thioctique forme des composés complexes peu solubles. La préparation Berlition® 300 est incompatible avec des solutions de glucose, de dextrose, de fructose, de Ringer, ainsi qu'avec des solutions réagissant avec des groupes SH ou des liaisons disulfure.

La préparation Berlition® 300 améliore l'action hypoglycémiante de l'insuline et des médicaments hypoglycémiants administrés par voie orale lorsqu'ils sont combinés.

L'éthanol réduit l'efficacité thérapeutique du médicament Berlition® 300.

Instructions spéciales:

Chez les patients atteints de diabète sucré, qui prennent de l'insuline ou des préparations hypoglycémiques pour l'administration orale, un contrôle constant de la concentration de glucose dans le plasma sanguin, en particulier au stade initial de la thérapie avec la préparation Berlition®300, est nécessaire.Dans certains cas, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants à usage oral afin d'éviter le développement d'une hypoglycémie.

Avec l'application parentérale, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. En cas de symptômes tels que démangeaisons, nausées, malaises, le traitement par Berlition® 300 doit être arrêté immédiatement.

La consommation d'alcool réduit l'efficacité du traitement par Berlition® 300, les patients doivent donc s'abstenir de boire de l'alcool pendant le traitement et, si possible, pendant les pauses entre les traitements, pendant le traitement par Berlition® 300.

La solution préparée de la préparation Berlition® 300 doit être protégée de l'exposition à la lumière.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'effet de la préparation Berlition® 300 sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle n'a pas été spécifiquement étudié. Par conséquent, lors du traitement avec Berlition® 300, il faut être prudent lors de la conduite des véhicules et s'engager dans des activités potentiellement dangereuses. vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusions de 25 mg / ml.

Emballage:

Pour 12 ml de la drogue dans une ampoule de verre foncé avec une bague blanche (ligne de rupture) dans la partie supérieure de l'ampoule.

Pour 5, 10 ou 20 ampoules sont placés dans un emballage en carton (plateau) et avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C, dans un endroit protégé de la lumière. Ne gèle pas! Gardez le médicament hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 années

La durée de conservation après dilution avec une solution saline de chlorure de sodium est de 6 heures lorsque stocké dans des conditions de protection contre la lumière.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011434 / 01

Date d'enregistrement:02.09.2011

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

JENAHEXAL PHARMA, GmbH Allemagne

BERLIN-CHEMIE, AG Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Berlition® 300 (Berlithion® 300)