Fendivia - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

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Forme de dosage: & nbspsystème thérapeutique transdermique

Composition:

Composant actif:

Fendivia ™ 12,5 μg / h: chaque STT contient 1,38 mg de fentanyl dans une zone de plâtre de 4,2 cm² et libère du fentanyl à un taux de 12,5 μg / h.

Fendivia ™ 25 μg / h: chaque TTS contient 2,75 mg de fentanyl dans un patch de 8,4 cm² et libère du fentanyl à un taux de 25 μg / h.

Fendivia ™ 50 μg / h: chaque TTS contient 5,50 mg de fentanyl dans un patch de 16,8 cm² et libère du fentanyl à un taux de 50 μg / h.

Fendivia ™ 75 mcg / h: chaque TTS contient 8,25 mg de fentanyl dans un patch de 25,2 cm² et libère du fentanyl à un taux de 75 μg / h.

Fendivia ™ 100 μg / h: chaque TTS contient 11,0 mg de fentanyl dans un patch de 33,6 cm² et libère du fentanyl à un taux de 100 μg / h.

Excipients:

1) Film protecteur externe:

- un film de polyéthylène téréphtalate;

2) Couche de réservoir:

- couche d'adhésif de silicone;

- diméthicone (E 900);

3) Micro-réservoirs contenant le composant actif:

le dipropylène glycol;

- le giprolose (E 463);

4) Membrane de libération:

- copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle;

5) Couche dermique-adhésive:

- couche d'adhésif de silicone;

- diméthicone (E 900);

6) Film amovible de protection:

- un film de polyester avec un revêtement de polymère contenant du fluor.

La description:

Patch translucide rectangulaire avec des bords arrondis sur film protecteur transparent amovible. Le film protecteur est plus grand que l'adhésif. La section sinusoïdale divise le film protecteur amovible en deux parties.

Les inscriptions suivantes sont marquées sur le plâtre au moyen de l'impression couleur:

1) Fendivia ™ 12,5 μg / h, ruban adhésif d'une largeur de 18 ± 0,5 mm, longueur de 24 ± 0,5 mm: - "Fentanyl 12,5 μg / heure" - impression brune;

2) Fendivia ™ 25 mcg / h, un patch d'une largeur de 24,6 ± 0,5 mm, d'une longueur de 37 ± 0,5 mm: - "Fentanyl 25 μg / hour" - impression rouge;

3) Fendivia ™ 50 μg / h, largeur de plâtre de 34 ± 0,5 mm, longueur 51,3 ± 0,5 mm: - "Fentanyl 50 μg / heure" - impression verte;

4) Fendivia ™ 75 mcg / h, largeur du plâtre 42 ± 0,5 mm, longueur 61,7 ± 0,5 mm: - "Fentanyl 75 μg / heure" - impression en bleu clair;

5) Fendivia ™ 100 μg / h, ruban adhésif d'une largeur de 49 ± 0,5 mm, longueur 70 ± 0,5 mm: - "Fentanyl 100 μg / heure" - impression grise.

Groupe pharmacothérapeutique:stupéfiant analgésique

ATX: & nbsp

N.01.A.H.01 Fentanyl

Pharmacodynamique:

Fendivia MC est un timbre transdermique qui procure un apport systémique constant de fentanyl pendant 72 heures. Fentanyl est un analgésique opioïde avec une affinité, principalement pour les récepteurs du système nerveux central opiacé (SNC), la moelle épinière et les tissus périphériques. Augmente l'activité du système antinociceptif, augmente le seuil de sensibilité à la douleur. Le médicament a principalement des effets analgésiques et sédatifs. Fentanyl a un effet dépresseur sur le centre respiratoire, ralentit le rythme cardiaque, excite les centres n.vagus et le centre de vomissement, augmente le tonus des muscles lisses des voies biliaires, des sphincters (y compris l'urètre, la vessie et le sphincter d'Oddi), améliore l'absorption de l'eau du tractus gastro-intestinal (GIT). Réduit la pression artérielle (BP), le péristaltisme intestinal et le flux sanguin rénal. Augmente la concentration d'amylase et de lipase dans le sang; réduit la concentration d'hormone somatotrope, de catécholamines, d'hormone adrénocorticotrope, de cortisol, de prolactine. Favorise le début du sommeil (principalement en rapport avec l'élimination du syndrome douloureux). Provoque l'euphorie.Le taux de développement de la pharmacodépendance et la tolérance à l'effet analgésique ont des différences individuelles importantes. Contrairement aux autres analgésiques opioïdes, les réactions histaminiques sont beaucoup moins susceptibles de se produire.

Pharmacocinétique

La concentration minimale efficace d'analgésique dans le sang chez les patients qui n'ont jamais utilisé d'analgésiques opioïdes est de 0,3 à 1,5 ng / ml.

Succion: après la première application du patch, la concentration de fentanyl dans le sérum augmente progressivement, se stabilisant généralement entre 12 et 24 heures, puis reste relativement constante pendant les 72 heures restantes. Àla deuxième application de patch de 72 heures atteint une concentration constante du médicament dans le sérum, qui persiste avec des patchs ultérieurs du patch de même taille. La concentration de fentanyl dans le sang est proportionnelle à la taille TTDE. L'absorption du fentanyl peut différer légèrement selon le site d'application. Une absorption légèrement réduite de fentanyl (environ 25%) a été observée dans des études menées avec des volontaires sains lors de l'application du patch sur la poitrine par rapport au bras et au dos.

Distribution: fentanyl se lie aux protéines plasmatiques de 84%, pénètre dans la barrière hémato-encéphalique, dans le placenta et dans le lait maternel.

Biotransformation: fentanyl possède une cinétique de biotransformation linéaire et est métabolisé, tout d'abord, dans le foie au moyen d'enzymes CYP3UNE4. Le principal métabolite du fentanyl est le norfentanil, qui n'est pas actif.

Élimination: après avoir enlevé le patch contenant fentanyl, ses concentrations sériques diminuent progressivement. La demi-vie du fentanyl après l'application du TTS est de 17 heures (13-22 heures) pour une seule application et de 17-30,8 heures après 5 applications pour une durée de 72 heures. L'absorption continue du fentanyl dans l'administration transdermique provoque un retrait plus lent du médicament du sérum par rapport à l'introduction intraveineuse.

Le fentanyl est excrété par les reins (75% sous forme de métabolites et 10% sous forme inchangée) et par la bile (9% - sous forme de métabolites).

Groupes de patients spéciaux

La violation de la fonction hépatique ou rénale peut entraîner une augmentation de la concentration sérique de fentanyl. Chez les patients âgés, débilités ou débilités, une diminution de la clairance du fentanyl peut survenir, ce qui peut entraîner une demi-vie plus longue de la substance.

Les indications:

Syndrome douloureux chronique de sévérité forte et modérée, nécessitant une analgésie avec des analgésiques narcotiques:

- la douleur causée par une maladie oncologique;

- syndrome douloureux de la genèse non oncologique, nécessitant une anesthésie répétée avec des analgésiques narcotiques (par exemple, douleurs neuropathiques, arthrite et arthrose, douleur fantôme après amputation d'un membre).

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients;

- dépression du centre respiratoire, y compris dépression respiratoire aiguë;

- peau irritée, irradiée ou endommagée sur le lieu d'application;

- diarrhée contre la colite pseudomembraneuse causée par les céphalosporines, les lincosamides, les pénicillines;

- dyspepsie toxique;

- âge jusqu'à 18 ans;

- le médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire en raison de l'incapacité de choisir une dose sur une courte période de temps et de la probabilité d'une dépression respiratoire menaçant le pronostic vital;

- lésions sévères du système nerveux central;

- l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou l'admission dans les 14 jours suivant leur retrait.

Soigneusement:Pmaladies pulmonaires chroniques; hypertension intracrânienne; tumeurs cérébrales; traumatisme craniocérébral; bradyarythmies; hypotension artérielle; insuffisance rénale et hépatique; chez les patients atteints de coliques hépatiques ou rénales, y compris dans l'anamnèse; cholélithiase; l'hypothyroïdie; chez les patients âgés, émaciés et affaiblis; les maladies aiguës chirurgicales de la cavité abdominale avant le diagnostic; état général grave; l'hypertrophie bénigne de la prostate; les rétrécissements de l'urètre; dépendance à la drogue; alcoolisme; tendances suicidaires; hyperthermie; administration simultanée d'insuline, de glucocorticostéroïdes, de médicaments hypotenseurs.

Grossesse et allaitement:

Sécurité des patchs transdermiques contenant fentanyl, avec la grossesse n'est pas établie.

Le fentanyl pendant la grossesse ne doit être utilisé qu'en cas d'urgence. Un traitement à long terme pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez les nouveau-nés.

Le fentanyl ne doit pas être pris pendant le travail et l'accouchement (y compris la césarienne), car fentanyl traverse le placenta et peut provoquer une dépression respiratoire du fœtus ou du nouveau-né.

Le fentanyl est sécrété dans le lait et peut provoquer des effets sédatifs et une dépression respiratoire chez un bébé allaité. Par conséquent, s'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant la lactation, l'allaitement doit être arrêté (pendant toute la durée de l'utilisation et 72 heures après la dernière application).

Dosage et administration:

Patchs transdermiques contenant fentanyl, la substance active est libérée pendant 72 heures. Le taux de libération du fentanyl est de 12,5; 25; 50; 75 et 100 μg / h, et la surface active correspondante est de 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 et 33,6 centimètres².

La dose requise de fentanyl est choisie individuellement et devrait être évaluée régulièrement après chaque utilisation.

Mode d'application

Le médicament est utilisé par voie transdermique.

Un patch contenant fentanyl, doit être appliqué sur la surface plane de la peau intacte et non irradiée du tronc ou de l'épaule. Pour l'application, il est recommandé de choisir un endroit avec une couverture capillaire minimale (de préférence sans cheveux).Avant l'application, les cheveux doivent être coupés sur le site d'application (ne pas raser!). Si le site d'application doit être nettoyé avant d'appliquer le patch, il doit être fait avec de l'eau propre. N'utilisez pas de savon, de lotions, d'huiles, d'alcool ou d'autres produits. ils peuvent causer une irritation de la peau ou changer ses propriétés. Avant l'application, la peau doit être absolument sèche.

Puisque le dispositif transdermique est protégé par un film protecteur externe imperméable à l'eau, il peut être enlevé sans un bref séjour dans la douche.

Un timbre transdermique comprenant fentanyl, doit être appliqué immédiatement après le retrait du sac de thermoscellage. Après avoir enlevé le film protecteur, le patch transdermique doit être pressé fermement avec la paume de la main à la place de l'application pendant environ 30 secondes. Il convient de s'assurer que le patch est bien serré contre la peau, en particulier sur les bords. Une fixation supplémentaire du timbre peut être nécessaire. Le médicament doit être porté continuellement pendant 72 heures, après quoi il doit être remplacé par un nouveau timbre. Un nouveau timbre transdermique doit toujours être appliqué sur une autre zone de la peau, sans prendre la place de l'application précédente. Au même lieu d'application le plâtre peut être appliqué à nouveau au plus tôt 7 jours plus tard.

Le timbre transdermique ne doit pas être divisé ou coupé (voir la section «Instructions spéciales»).

Sélection de la dose initiale

Le niveau de dosage du fentanyl est déterminé en fonction du niveau d'apport en opioïdes de la période précédente, en tenant compte du développement possible de la tolérance, du traitement médicamenteux concomitant, de la santé générale du patient et de la sévérité de la maladie.

Si la nature de la réponse aux opioïdes pour ce syndrome douloureux n'est pas entièrement comprise, la dose initiale ne doit pas dépasser 25 μg / h.

Transition de prendre d'autres opioïdes

Lorsqu'un patient passe des opioïdes oraux ou parentéraux au traitement au fentanyl, la dose initiale est calculée comme suit:

1) Il est nécessaire de déterminer le nombre d'analgésiques requis au cours des dernières 24 heures;

2) La quantité doit être transférée à la dose orale appropriée de morphine avec en utilisant le tableau 1;

3) La dose appropriée de fentanyl doit être déterminée au moyen du tableau 2.

Tableau 1: Posologies de médicaments équivalentes à l'efficacité de l'analgésie

Toutes les doses intramusculaires (IM) et orales (p / o) présentées dans le tableau sont équivalentes à l'effet analgésique de 10 mg de morphine administré par voie intramusculaire.

Nom du médicament	Dose égale efficace (mg)
Nom du médicament	dans M *	par
Morphine	10	30 (avec administration régulière) ** 60 (avec une administration unique ou intermittente)
Hydromorphone	1,5	7,5
Méthadone	10	20
Oxycodone	10-15	20-30
Levorphanol	2	4
Oxymorphine	1	10 (rectalement)
Diamorphine	5	60
Péthidine	75	-
Codéine	-	200
Buprénorphine	0,4	0,8 (par voie sublinguale)
Kétobémidone	10	30

* Sur la base des résultats des études obtenues après une seule administration de médicaments, avec / m l'administration de chaque médicament a été comparée à la morphine afin d'atteindre une efficacité équivalente. Les doses orales sont les doses recommandées pour passer d'une voie d'administration parentérale à une voie orale d'administration.

** Le ratio d'efficacité de la morphine pour l'administration intramusculaire / orale est de 3: 1, ce qui est basé sur les résultats des études, reçus dans le traitement des patients souffrant de douleur chronique.

Tableau 2: Dose initiale recommandée du médicament Fendivia MC, en fonction de la dose orale quotidienne de morphine

La dose quotidienne orale de morphine (mg / jour)	La dose du médicament Fendivia ™ (patch transdermique), mcg / hr
< 135	25
135-224	50
225-314	75
315-404	100
405-494	125
495 - 584	150
585 -674	175
675 - 764	200
765 - 854	225
855 - 944	250
945 - 1034	275
1035 - 1124	300

Évaluation initiale de l'effet analgésique maximal du médicament Fendivia™ peut être effectuée au plus tôt 24 heures après l'application. Cette restriction est due au fait que l'augmentation de la concentration sérique de fentanyl dans les premières 24 heures après l'application est progressive. Par conséquent, lors du passage d'un médicament à un autre, le traitement antalgique antérieur doit être annulé progressivement après l'application de la dose initiale de Fendivia ™ jusqu'à stabilisation de l'effet analgésique.

Sélection de la dose et traitement d'entretien

Le timbre transdermique doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose est sélectionnée individuellement pour atteindre le niveau d'anesthésie requis. Si 48-72 heures après l'application de la dose initiale se produit une réduction significative de l'effet analgésique, puis le remplacement du patch peut être nécessaire après 48 heures. Une dose de 12,5 μg / h est généralement suffisante pour sélectionner une dose dans la plage de dosage inférieure. Si l'anesthésie n'était pas suffisante à la fin de la première période d'application, la dose peut être augmentée après 3 jours jusqu'à l'obtention de l'effet désiré.

Habituellement, à un moment donné, la dose augmente de 12,5 μg / heure ou 25 μg / h, mais l'état du patient et la nécessité d'une anesthésie supplémentaire doivent être pris en compte. Pour atteindre une dose de plus de 100 mcg / h, plusieurs patchs peuvent être utilisés en même temps. En cas de douleur «percée», les patients peuvent parfois avoir besoin de doses supplémentaires d'analgésiques à courte durée d'action. Si la dose de Fendivia MC est supérieure à 300 μg / h, il faut envisager d'autres méthodes d'analgésie ou d'autres méthodes d'administration d'analgésiques opioïdes.

Lorsqu'on passe d'un traitement à long terme par la morphine à l'administration transdermique de fentanyl, le sevrage peut se produire malgré des effets analgésiques adéquats. Lorsqu'il y a un syndrome de sevrage, il est recommandé d'administrer de la morphine à action brève aux patients à faible dose.

Arrêt du traitement avec Fendivia™

S'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation du timbre transdermique, la substitution de tout autre opioïde doit être progressivement amorcée à partir d'une faible dose et lentement augmentée. Cela est dû au fait que la teneur en fentanyl dans le sérum sanguin diminue progressivement après l'enlèvement du timbre; réduire la concentration sérique de fentanyl 50% au moins, 17 heures. Il existe une règle générale: l'abolition de l'analgésie opioïde doit être effectuée progressivement pour prévenir l'apparition du syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblements musculaires).

Utiliser chez les enfants

L'utilisation de timbre transdermique Fendivia ™ pour le traitement des enfants n'est pas recommandée.

Effets secondaires:

Pour décrire la fréquence des effets indésirables, les termes suivants sont utilisés:

Très fréquent (> 1/10), Fréquent (> 1/100, <1/10), Peu fréquent (> 1/1000, <1/100), Rare (> 1/10 000, <1/1000), Très rare (<1/10 000), y compris les messages individuels.

L'effet secondaire le plus dangereux est la dépression respiratoire.

Les troubles mentaux

Très fréquent: somnolence;

Fréquent: sédation, confusion, dépression, anxiété, nervosité, les hallucinations, l'anorexie mentale;

Rare: euphorie, amnésie, insomnie, agitation;

Très rare: délire, asthénie, dysfonction sexuelle.

Du système nerveux

Très fréquent: hypersomnie, mal de tête, vertiges;

Fréquent: contraction musculaire involontaire, hypoesthésie;

Peu fréquents: tremblements, paresthésies, troubles de la parole;

Très rare: ataxie, crampes myocloniques.

Troubles de la fonction oculaire

Rare: amblyopie.

Du côté du système cardio-vasculaire

Fréquent: palpitation;

Peu fréquentes: bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension artérielle;

Rares: arythmie, vasodilatation.

Du système respiratoire

Fréquent: bâillements, rhinites;

Peu fréquent: dyspnée, hypoventilation;

Très rare: dépression respiratoire (y compris insuffisance respiratoire, apnée et bradypnée), hémoptysie, maladie pulmonaire obstructive, pharyngite, laryngospasme.

Du système digestif

Très fréquent; nausées, vomissements, constipation;

Partie: douleur dans l'abdomen, xérostomie, indigestion;

Peu fréquent: diarrhée;

Rare: hoquet

Très rare: obstruction intestinale, flatulence douloureuse.

Du système immunitaire

Peu fréquent: démangeaisons;

Très rare: choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée.

De la peau et des tissus sous-cutanés

Très fréquent: transpiration, démangeaisons;

Fréquent: réaction cutanée sur le lieu d'application (modification de l'aspect de la peau, pelage, exsudation, érosion pétéchiale, microfissures, croûte);

Peu fréquent: une éruption cutanée, un érythème. Les éruptions cutanées, l'érythème et les démangeaisons au site d'application disparaissent dans la plupart des cas dans la journée qui suit le retrait du timbre.

Du côté des reins et du système urinaire

Peu fréquent: rétention d'urine, infection des voies urinaires;

Très rare: oligurie, douleur dans la vessie, spasme des uretères.

Troubles généraux

Rare: gonflement, sensation de froid.

D'autres effets secondaires

Rare: conjonctivite, fatigue, malaise, symptômes pseudo-grippaux.

Avec l'administration à long terme de fentanyl, la tolérance, la dépendance physique et mentale, la raideur à court terme des muscles (y compris ceux de la poitrine) peut se développer.

Lors du remplacement des analgésiques opioïdes prescrits précédemment par un timbre transdermique contenant fentanylou en cas d'arrêt soudain du traitement, un sevrage peut survenir, comprenant, par exemple, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de l'anxiété et des frissons.

Surdosage:

Symptômes

Les symptômes suivants peuvent apparaître: retard, coma, oppression du centre respiratoire avec respiration à chaîne et / ou cyanose. D'autres symptômes peuvent inclure une hypothermie, une diminution du tonus musculaire, une bradycardie, une hypotension artérielle. Les signes de toxicité sont - sédation profonde, ataxie, le myosis, les convulsions et la dépression respiratoire (est le symptôme principal).

Traitement

Enlèvement du plâtre, l'introduction d'un antagoniste spécifique - naloxone, effets physiques ou verbaux sur le patient; symptomatique et de soutien des fonctions vitales de la thérapie (y compris l'introduction de myorelaxants, la ventilation artificielle des poumons, avec bradycardie - l'introduction de l'atropine, avec une diminution prononcée de la pression artérielle - reconstitution du volume sanguin circulant).

La dose initiale recommandée pour les adultes est de 0,4 à 2 mg de naloxone par voie intraveineuse. Si nécessaire, vous pouvez administrer la même dose toutes les 2-3 minutes ou nommer une administration à long terme de 2 mg de médicament dissous dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de dextrose à 5% (0,004 mg / ml). La vitesse d'administration doit être ajustée pour tenir compte des précédentes perfusions de bolus et de la réponse individuelle du patient. Si l'administration intraveineuse n'est pas possible, alors naloxone peut être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.Après administration intramusculaire ou sous-cutanée de naloxone, le début de l'action sera plus lente par rapport à l'administration intraveineuse. L'administration intramusculaire donne un effet plus prolongé que l'administration intraveineuse. La dépression respiratoire due à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet d'un antagoniste des opioïdes. L'élimination de l'effet narcotique peut entraîner une augmentation de la douleur aiguë et la libération de catécholamines. Si nécessaire, le patient doit être traité dans l'unité de soins intensifs.

Interaction:

L'administration simultanée de dérivés de l'acide barbiturique doit être évitée, car ils peuvent renforcer l'effet de la dépression respiratoire du fentanyl.

L'administration concomitante d'autres agents suppresseurs du SNC, y compris les opioïdes, les anxiolytiques, les tranquillisants, les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les dérivés de phénothiazine, les myorelaxants, les antihistaminiques avec action sédative, l'alcool, peut causer des effets sédatifs additifs; une hypoventilation, une hypotension, une sédation profonde ou un coma peuvent survenir. Par conséquent, la prise de l'un quelconque des moyens ci-dessus nécessite de surveiller le patient.

L'oxyde de diazote augmente la rigidité musculaire; effet réduit buprénorphine. Les inhibiteurs de la MAO augmentent l'effet des analgésiques narcotiques, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Par conséquent, ne prenez pas fentanyl pendant toute la période d'application des inhibiteurs de MAO, et également dans les 14 jours après leur annulation. Fentanyl Il a une clairance élevée, il est rapidement et largement métabolisé, principalement par le cytochrome CYP3UNE4.

Réception simultanée fort inhibiteurs CYP3UNE4 (par exemple, le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole, les antibiotiques macrolides) avec du fentanyl administré par voie transdermique, peut entraîner une augmentation des concentrations de fentanyl dans le plasma. Ceci peut augmenter ou prolonger l'effet thérapeutique et les effets secondaires qui peuvent causer la dépression respiratoire sévère. Dans de telles situations, des soins intensifs doivent être fournis et une surveillance plus attentive du patient doit être effectuée. L'administration combinée de ritonavir ou d'un autre inhibiteur puissant CYP3UNE4 l'administration transdermique de fentanyl n'est pas recommandée à moins d'une surveillance attentive du patient.

Augmente l'effet des médicaments antihypertenseurs.

Buprénorphine, nalboufine, la pentazocine, naloxone, naltrexone réduire l'effet analgésique du fentanyl, éliminer son effet déprimant sur le centre respiratoire et peut induire le syndrome, le retrait chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes.

Il est nécessaire de réduire la dose de fentanyl avec l'utilisation simultanée avec l'insuline, les glucocorticostéroïdes et les médicaments antihypertenseurs.

Les myorelaxants préviennent ou éliminent la rigidité musculaire; les myorelaxants à activité vagolytique (y compris le bromure de pancuronium) réduisent le risque de bradycardie et d'hypotension artérielle (en particulier lors de l'utilisation de bêtabloquants et d'autres vasodilatateurs) et peuvent augmenter le risque de tachycardie et d'hypertension; les myorelaxants qui n'ont pas d'activité vagolytique (y compris la succinylcholine) ne réduisent pas le risque de bradycardie et d'hypotension artérielle (en particulier en raison d'antécédents cardiaques aggravés) et augmentent le risque d'effets secondaires graves du système cardiovasculaire.

Instructions spéciales:

Le médicament doit être utilisé dans le cadre d'un traitement complet de la douleur chez les patients, à condition d'évaluation médicale, sociale et psychologique adéquate de leur état. Après des effets indésirables graves, le patient doit être surveillé dans les 24 heures après l'enlèvement du timbre transdermique contenant fentanyl, en raison de la longue demi-vie du fentanyl.

Les timbres transdermiques inutilisés et usagés contenant fentanyldevrait être gardé hors de la portée des enfants.

Les patchs transdermiques ne doivent pas être utilisés: divisé ou coupé en morceaux, car la qualité, l'efficacité et la sécurité du patch, divisé en parties, n'a pas été établie.

Inhibition de la respiration

Comme avec d'autres opioïdes puissants, lorsque vous utilisez un timbre transdermique contenant fentanylCertains patients peuvent développer une dépression respiratoire, et les patients doivent donc être surveillés. La dépression respiratoire peut persister après l'enlèvement du timbre. La fréquence des manifestations de la dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de fentanyl. Les médicaments neurotropes peuvent améliorer l'effet de la dépression respiratoire (voir la section «Interaction avec d'autres médicaments»). Les patients présentant des symptômes de dépression respiratoire fentanyl devrait être administré avec une extrême prudence et seulement à petites doses.

Si le patient doit subir des procédures qui soulagent complètement la douleur (par exemple, l'analgésie régionale), il est conseillé d'envisager la possibilité de développer une dépression respiratoire. Avant ces procédures, vous devez réduire la dose de fentanyl ou le remplacer par un médicament de la série des opioïdes à action rapide ou courte.

Maladies pulmonaires chroniques

Chez les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives ou chroniques chroniques fentanyl peut causer des effets secondaires plus dangereux. Chez ces patients, les opioïdes peuvent réduire la fonction respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.

La toxicomanie

Avec l'administration régulière d'opioïdes, la tolérance, la dépendance physique et mentale peuvent se développer, mais ils sont rarement trouvés dans le traitement de la douleur associée aux tumeurs.

Augmentation de la pression intracrânienne

Le médicament Fendivia MC doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux niveaux accrus de CO₂. Ces patients sont ceux qui ont connu une augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou un coma. Fentanyl devrait être administré avec prudence aux patients atteints d'une tumeur cérébrale diagnostiquée.

Maladie cardiaque

Le fentanyl peut causer une bradycardie. Par conséquent, chez les patients atteints de bradyarythmie, le médicament Fendivia MC doit être administré avec prudence.

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension artérielle, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie. Par conséquent, il est nécessaire de prendre des précautions dans le traitement des patients présentant une hypotension artérielle et / ou une hypovolémie.

Fonction hépatique altérée

Le fentanyl est métabolisé dans le foie, ainsi, chez les patients atteints d'une maladie du foie, une élimination retardée est possible.Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être surveillés, et si nécessaire, la dose de médicament pour ces patients doit être réduite.

Altération de la fonction rénale

Moins de 10% du fentanyl est excrété par les reins sans changement, et contrairement à la morphine, il n'y a pas de métabolites actifs libérés par les reins. Les données obtenues par administration intraveineuse de fentanyl à des patients atteints d'insuffisance rénale indiquent que le volume de distribution de fentanyl peut varier avec la dialyse. Cela peut affecter les concentrations sériques du médicament.Si les patients atteints d'insuffisance rénale reçoivent fentanyl transdermiquement, ils devraient être soigneusement observés pour les signes de toxicité du fentanyl, et si nécessaire, la dose de médicament pour ces patients devrait être réduite.

Utilisation chez les patients ayant une température corporelle élevée / exposés à des sources de chaleur externes

Les patients présentant une température corporelle élevée doivent faire l'objet d'une observation particulièrement attentive de la présence d'effets secondaires des opioïdes et, si nécessaire, d'une correction de la posologie du fentanyl. Il faut également conseiller aux patients d'éviter l'exposition au site d'application du dispositif transdermique contenant fentanyl, les sources de chaleur externes directes, telles que les bouillottes, les bouillottes, les couvertures chauffantes, les lampes chauffantes, les cuves thermales, les bains bouillonnants, car il existe une probabilité d'augmentation de la libération de fentanyl du plâtre en fonction de la température.

Avant de visiter le sauna, le timbre transdermique doit toujours être retiré de la peau. La réception d'un sauna n'est possible que lors du remplacement du dispositif transdermique (à des intervalles de 72 heures). Le nouveau plâtre doit être appliqué sur la zone froide et absolument sèche de la peau.

Utilisation chez les patients âgés

Les résultats des études sur l'utilisation intraveineuse du fentanyl montrent que chez les patients âgés, la clairance diminue, la demi-vie augmente et qu'ils sont plus sensibles au médicament que les patients plus jeunes. Les patients âgés doivent être surveillés attentivement afin de détecter les signes de toxicité du fentanyl et, si nécessaire, ils doivent réduire la dose du médicament.

Utilisation chez les patients épuisés et débilités

Du fait que les patients épuisés et affaiblis ont une clairance réduite et que la demi-vie du fentanyl augmente, ces patients doivent être soigneusement surveillés pour identifier les symptômes d'un éventuel surdosage de fentanyl et, si nécessaire, réduire la dose du médicament.

Autre

Il peut y avoir des crampes myocloniques.

Dans le traitement des patients atteints de myasthénie gravis devrait prendre des précautions.

Suppression de TTS

Même après utilisation dans les patchs transdermiques, il reste de grandes quantités de fentanyl. Pour la sécurité et la pureté écologique, les patchs transdermiques utilisés, ainsi que les patchs inutilisés, doivent être retirés. Les patchs transdermiques utilisés doivent être pliés avec des surfaces collantes vers l'intérieur pour s'assurer que la membrane de libération est complètement fermée et renvoyée au personnel médical ou pharmaceutique. Les timbres transdermiques inutilisés doivent être retournés au personnel médical ou pharmaceutique.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Patchs transdermiques contenant fentanylpeut affecter les fonctions mentales et / ou physiques nécessaires pour effectuer un travail potentiellement dangereux, comme conduire un véhicule ou travailler avec des machines. Surtout, cela devrait être prévu au début du traitement, ainsi que tout changement de dosage.

Il n'est pas nécessaire d'imposer des restrictions aux patients qui prennent constamment une dose choisie individuellement du médicament. Par conséquent, les patients devraient consulter leur médecin s'ils sont autorisés à faire fonctionner le véhicule ou l'équipement.

Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Il n'est pas recommandé de boire de l'alcool.

Forme de libération / dosage:Le système thérapeutique transdermique est de 12,5 μg / h, 25 μg / h, 50 μg / h, 75 μg / h, 100 μg / h.

Emballage:

Chaque TTS est emballé dans un sac de thermoscellage constitué de papier, d'aluminium et de polyacrylonitrile (PAN).

Pour 5 paquets, avec les instructions d'utilisation, mettre dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

A une température de 15 à 25 ° C

Tenir hors de la portée des enfants, même après utilisation.

Durée de conservation:

3 années.

Le médicament ne peut pas être utilisé après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-005232/09

Date d'enregistrement:30.06.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Takeda Pharma A / STakeda Pharma A / S Danemark

Fabricant: & nbsp

Takeda Pharma A / S Danemark

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME, AG Allemagne

Représentation: & nbspTakeda Pharmaceuticals Ltd.Takeda Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Fendivia ™ (Fendivia ™)