Fentadol Tank - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

substance active: fentanyl 2,50, 5,00, 7,50 ou 10,00 mg respectivement pour les dosages: 25 μg / h = 10 cm, 50 μg / h = 20 cm², 75 μg / h = 30 cm², 100 μg / h = 40 cm²;

Excipients: Ethanol 96% 102,79, 205,58, 308,37, 411,16 mg; hydroxyéthylcellulose 4,44, 8,88, 13,32, 17,76 mg, eau purifiée 168,07, 336,14, 504,21, 672,28 mg;

composants d'un plâtre: externe film 15,12 cm²= 78,62 mg, 26,84 cm²= 139,57 mg, 38,09 cm² = 198,07 mg, 49,98 cm² = 259,90 mg, adhésif polysiloxane 15.12 cm² = 65,02 mg, 26,84 cm² = 115,41 mg, 38,09 cm²= 163,79 mg, 49,98 cm² = 214,91 mg, un copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle de 15,12 cm² = 71,37 mg, 26,84 cm² = 126,68 mg, 38,09 cm²= 179,78 mg, 49,98 cm² = 235,91 mg.

La description:

Enduit rectangulaire aux angles arrondis, réservoir convexe au centre rempli d'une solution transparente incolore et film protecteur. Sur le substrat du patch il y a une inscription "fentanyl"et indiqué le dosage (25 μg/h, 50 µg/h, 75 µg /h, 100 µg /h).

Dosage (μg)	Taille (mm) (longueur / largeur)
25	48,0±1;38,0±1
50	65,5±1;49,0±1
75	76,5±1;60±1
100	86,5±1;70±1

Groupe pharmacothérapeutique:stupéfiant analgésique

ATX: & nbsp

N.01.A.H.01 Fentanyl

Pharmacodynamique:

Le fentanyl est un analgésique opioïde, un agoniste des récepteurs opioïdes (principalement les récepteurs p) du système nerveux central (SNC), de la moelle épinière et des tissus périphériques. Augmente l'activité du système antinociceptif, augmente le seuil de sensibilité à la douleur.

Les principaux effets thérapeutiques du médicament sont analgésiques et sédatifs.

Durée du médicament - 72 h.

A un effet dépresseur sur le centre respiratoire, ralentit le rythme cardiaque, excite les centres du nerf vague et du centre de vomissement. Augmente le tonus des muscles lisses des voies biliaires, des sphincters (y compris l'urètre, la vessie, le sphincter d'Oddi), réduit le péristaltisme, les intestins, améliore l'absorption de l'eau du tractus gastro-intestinal (GIT).

Pratiquement aucun effet sur la pression artérielle (BP), réduit le flux sanguin rénal.

Augmente la concentration d'amylase et de lipase dans le sang; réduit la concentration de l'hormone somatotrope (STH), les catécholamines, le cortisol, la prolactine.

Favorise le début du sommeil (principalement en rapport avec l'élimination du syndrome douloureux). Provoque l'euphorie. Le taux de développement de la pharmacodépendance et la tolérance à l'effet analgésique ont des différences individuelles importantes.

La concentration analgésique minimale efficace de fentanyl dans le plasma chez les patients non utilisés antalgiques narcotiques est de 0,3-1,5 ng / ml, avec des concentrations de fentanyl dans le sérum supérieur à 2 ng / ml, la probabilité d'effets secondaires augmente.

Contrairement à d'autres analgésiques narcotiques, il est beaucoup moins susceptible de provoquer des réactions histaminiques.

Le système thérapeutique transdermique (TTS) est une forme posologique permettant de maintenir une libération constante de fentanyl pendant 72 heures.

Pharmacocinétique

Le lien avec les protéines plasmatiques - 80-89% (principalement avec les albumines et les lipoprotéines, dépend du pH du plasma). Le volume de distribution est de 60-80 l (3,1-7,8 l / kg). La fraction de fentanyl dans le plasma non lié aux protéines plasmatiques est de 13-21%.

Après l'application de TTS fentanyl s'accumule dans le tissu adipeux et les muscles puis lentement libéré dans le sang. La libération de fentanyl se produit à un rythme constant pendant 72 heures, tandis que la concentration thérapeutique dans le sérum, le sang augmente progressivement dans les premières 12-24 heures et reste relativement constante sur le reste de la période.

La concentration de fentanyl dans le plasma sanguin est proportionnelle à la surface du TTS.

Après une application répétée, une concentration d'équilibre dans le plasma sanguin est atteinte, qui est maintenue par des applications TTS ultérieures de même taille. Après l'élimination de TTS, la concentration de fentanyl dans le plasma sanguin diminue progressivement, tandis que la demi-vie (T_1/2) est d'environ 17 heures (13-22 heures). L'absorption continue du fentanyl de la peau (plus généralement après 4 applications) explique la disparition lente du médicament du plasma sanguin.

Chez les patients âgés, débilités ou affaiblis, la clairance du fentanyl peut être réduite, ce qui conduit à un allongement du_1/2fentanyl.

Le fentanyl est métabolisé principalement dans le foie (par le biais de Ndésalkylation et hydroxylation) impliquant le cytochrome P450 (isoenzyme CYP3UNE4), ainsi que dans les reins, les intestins et les glandes surrénales. Le principal métabolite du norfentanil est inactif.

Il est excrété par les reins (75% - sous forme de métabolites et 10% - sous forme inchangée) et avec la bile (9% - sous forme de métabolites).

Il pénètre la barrière hémato-encéphalique (GEB), le placenta et dans le lait maternel.

Les indications:

Syndrome douloureux chronique de sévérité forte et modérée:

- la douleur causée par une maladie oncologique;

- syndrome douloureux de la genèse non oncologique, nécessitant plusieurs analgésie avec analgésiques narcotiques (p. ex. neuropathie, arthrite et arthrose, douleur «fantôme» après amputation de membres).

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients de TTS;

- dépression du centre respiratoire, y compris dépression respiratoire aiguë;

- Le STT ne devrait pas être utilisé pour le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire en raison de l'impossibilité de choisir une dose adéquate dans un court laps de temps et de la probabilité de développer une dépression respiratoire menaçant le pronostic vital.

- utilisation simultanée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), à la fois pendant toute la durée de l'application des inhibiteurs de la MAO et pendant 14 jours après leur annulation;

- irritation et violation de l'intégrité de la peau, dermatite de rayonnement à la place de l'application prévue;

- diarrhée sur le fond de la colite pseudomembraneuse causée par la consommation de céphalosporines, lincosamides, pénicillines;

- dyspepsie toxique;

- lésions sévères du système nerveux central;

- obstruction intestinale;

- asthme bronchique sévère ou crise aiguë d'asthme bronchique;

- la période de contractions du travail et de l'accouchement (y compris la césarienne), en raison de la probabilité de dépression respiratoire fœtale / néonatale;

- âge jusqu'à 18 ans.

Soigneusement:

Insuffisance respiratoire (pneumonie, atélectasie et infarctus pulmonaire, asthme bronchique, bronchite obstructive chronique, propension au bronchospasme), hypertension intracrânienne, tumeurs cérébrales, lésion cérébrale traumatique, bradyarythmie, hypotension artérielle, insuffisance rénale et hépatique, colique rénale ou hépatique dans l'histoire), cholélithiase, hypothyroïdie, patients âgés, débilités et affaiblies, maladies aiguës chirurgicales de la cavité abdominale avant le diagnostic, état général grave du pas yenta, hyperplasie bénigne de la prostate, rétrécissement de l'urètre, toxicomanie (y compris dépendance aux narcotiques), alcoolisme, tendances suicidaires , hyperthermie, myasthénie grave, prise simultanée d'insuline, glucocorticostéroïdes (GCS), antihypertenseurs.

Grossesse et allaitement:

Données sur l'application du TTC, contenant fentanyl, les femmes enceintes ne suffisent pas.

Le fentanyl pendant la grossesse ne doit être utilisé qu'en cas de besoin aigu, lorsque le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

L'utilisation à long terme de TTS avec du fentanyl pendant la grossesse peut provoquer un syndrome d '«annulation» chez les nouveau-nés.

Le fentanyl ne doit pas être pris pendant le travail et l'accouchement (y compris la césarienne), car fentanyl pénètre dans le placenta et peut provoquer une dépression respiratoire du fœtus ou du nouveau-né.

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez un bébé allaité. Par conséquent; S'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu (pendant toute la durée de l'administration et dans les 72 heures suivant l'élimination du TTS).

Dosage et administration:

La dose du médicament Fentadol® Tank est choisie individuellement en fonction de l'état du patient, l'efficacité de la dose doit être évaluée régulièrement après chaque application du TTS.

TTS est appliqué sur la surface de la peau intacte et non irradiée avec un minimum de recouvrement des cheveux: poitrine, dos, épaules. Si vous avez besoin d'enlever la racine des cheveux - il devrait être coupé (ne pas se raser!).

Si le lieu d'application doit être lavé avant d'appliquer le TTS, il doit être fait avec de l'eau propre. N'utilisez pas de savon, de lotions, d'huiles, d'alcool ou d'autres produits. ils peuvent causer une irritation de la peau ou changer ses propriétés.

Avant l'application, la peau doit être absolument sèche. Parce que le TTS est protégé par un film protecteur externe imperméable à l'eau, il peut être retiré sans un bref séjour sous la douche.

Avant d'appliquer le TTC, il est nécessaire de vérifier soigneusement les dommages: le TTS coupé ou endommagé de toute autre manière ne doit pas être utilisé!

Préparation Fentadol® Le réservoir doit être utilisé immédiatement après avoir été retiré d'un emballage d'origine scellé:

1. Séparer une partie du film protecteur de l'arrière du TTS.

2. Appliquez une partie du TTS libre du film sur la zone sélectionnée de la peau et comprimez-la bien.

3. Retirez la partie restante du film protecteur sans toucher la couche adhésive avec vos doigts.

4. Après avoir enlevé le film protecteur entier, il est nécessaire d'appuyer fermement sur la paume TTS à la place de l'application pendant environ 30 secondes. Il faut s'assurer que le TTS adhère étroitement à la peau, en particulier le long des bords. Si nécessaire, une fixation supplémentaire du TTC peut être utilisée.

5. Après l'application du TTC, le réservoir Fentadol® doit être lavé avec de l'eau propre (pas de savon).

TTS devrait être collé pendant 72 heures, après quoi il doit être changé en un nouveau (dans des cas exceptionnels, le remplacement du TTS est fait 48 heures, mais pas plus tôt!).

Nouveau TTS devrait toujours être appliqué à une autre zone de la peau, sans prendre la place de l'application précédente. Au même endroit, le TTS des applications peut être appliqué à nouveau au plus tôt 7 jours plus tard.

L'effet analgésique peut persister pendant un certain temps après le retrait du TTS.

TTS Fentadol® Tank ne doit pas être divisé ou coupé!

Si après l'élimination du TTS sur la peau il y a ses résidus, il est nécessaire de les enlever avec une grande quantité d'eau avec du savon.

N'utilisez pas d'alcool et d'autres solvants à cette fin. les solvants organiques (en raison de l'effet du TTS) peuvent pénétrer à travers la peau.

Sélection de la dose initiale

La dose initiale du médicament Fentadol® Tank est sélectionnée individuellement, sur la base de l'utilisation antérieure d'analgésiques narcotiques, et en tenant compte de la tolérance au développement possible et son degré, traitement médicamenteux concomitant, l'état général du patient (y compris la surface corporelle , âge, degré d'épuisement).

Les patients qui n'avaient jamais pris d'analgésiques narcotiques

En l'absence de traitement antérieur par des analgésiques narcotiques, il est recommandé de débuter le traitement par de petites doses de 25 μg / h du médicament Fentadol® Tank.

La dose peut ensuite être réduite ou augmentée si nécessaire de 12,5-25 μg / h pour obtenir la dose efficace la plus faible du médicament Fentadol® Tank, en fonction de l'effet et de la nécessité d'une analgésie supplémentaire (voir Tableau 1, «Transfert vers un équivalent»). dose analgésique "et Tableau No. 2" Dose recommandée de Fentadol® Tank.)

Patients ayant déjà pris des analgésiques narcotiques

Dans le passage de l'utilisation orale ou parentérale d'analgésiques narcotiques au médicament Fentadol® Tank chez les patients présentant une tolérance aux analgésiques narcotiques, la dose initiale est calculée comme suit:

- déterminer; dose quotidienne totale d'analgésiques narcotiques précédemment utilisés;

- la dose totale résultante est transférée à la dose orale appropriée de morphine en utilisant le Tableau 1 "Transfert à une dose analgésique équivalente";

- La dose appropriée de fentanyl est déterminée à l'aide du tableau n ° 2 «Dose recommandée de Fentadol® Tank» (en fonction de la dose orale quotidienne de morphine).

La dose peut ensuite être réduite ou augmentée si nécessaire de 12,5-25 μg / h pour obtenir la dose efficace minimale du médicament Fentadol® Tank, en fonction de la réaction et de la nécessité d'une analgésie supplémentaire. Toutes les doses intramusculaires (IM) et orales d'analgésiques narcotiques énumérées dans le tableau 1 sont équivalentes en termes d'effet analgésique de 10 mg de morphine IM.

Tableau 1. Transfert à une dose analgésique équivalente

Nom du médicament installations	Dose analgésique équivalente (mg)
Nom du médicament installations	w / m	vers l'intérieur
Morphine	10	30 (avec administration régulière) 60 (avec une administration unique ou intermittente)
Omnompon	45	-
Hydromorphone	1,5	7,5
Méthadone	10	20
Oxycodone	15	30
Levorphanol	2	4
Oxymorphone	1	10 (rectalement)
Péthidine	75	-
Codéine	130	200
Buprénorphine	0,4	0,8 (par voie sublinguale)
Kétobémidone	10	30

Tableau 2. Dose recommandée du médicament Fentadol® Tank (en fonction de la dose orale quotidienne de morphine)

La dose quotidienne orale de morphine (mg / jour)	Dose du réservoir Fentadol® (μg / h)
<134	25
135-224	50
225-314	75
315-404	100
405-494	125
495-584	150
585-674	175
675-764	200
765-854	225
855-944	250
945-1034	275
1035-1124	300

Évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de la préparation Fentadol® Le réservoir peut être conduit au plus tôt 24 heures après l'application. Cette restriction est due au fait que l'augmentation de la concentration de fentanyl sérique dans les premières 24 heures après l'application est progressive. Par conséquent, pour une transition réussie d'un médicament à un autre, le traitement antalgique antérieur doit être annulé progressivement après l'application de la dose initiale du médicament Fentadol® Tank jusqu'à ce que son effet analgésique se stabilise.

Dans les 12 heures suivant la mise en place du STT avec du fentanyl, les patients doivent continuer à recevoir des analgésiques narcotiques à la dose précédente; si l'application dure plus de 12 heures, cet analgésique est prescrit selon les besoins.

Sélection de la dose et traitement d'entretien

TTS devrait être remplacé toutes les 72 heures. La dose est sélectionnée individuellement jusqu'à ce que l'effet analgésique requis soit atteint.

Si, après 48 à 72 heures après la dose initiale, il se produit une réduction significative de l'effet analgésique, le remplacement du TTS peut être nécessaire après 48 heures.

Une dose de 25 μg / h est généralement suffisante pour sélectionner une dose dans la plage de doses inférieure. Si l'analgésie était insuffisante à la fin de la première période d'application, la dose peut être augmentée tous les 3 jours jusqu'à ce que l'effet désiré soit atteint.

Habituellement, la dose est augmentée de 12,5-25 μg / h pendant une période de temps, mais l'état du patient et la nécessité d'une analgésie supplémentaire doivent être pris en compte.

Pour atteindre une dose supérieure à 100 μg / h, plusieurs TTS peuvent être utilisés simultanément.

En cas de douleur aiguë, les patients peuvent parfois avoir besoin de doses supplémentaires d'analgésiques narcotiques à action rapide. Si la dose requise du médicament est Fentadol®.Le réservoir est à plus de 300 μg / h, la possibilité d'utiliser des méthodes supplémentaires ou alternatives d'analgésie ou d'autres méthodes d'administration d'analgésiques narcotiques devrait être envisagée.

Utilisation du médicament Fentadol® Tank dans des groupes de patients spécifiques

Chez les patients âgés, débilités et affaiblis, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la dose doit être réduite si nécessaire.

Arrêt du traitement avec Fentadol® Tank

S'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de TTS, la substitution de tout autre analgésique narcotique doit être effectuée progressivement, en commençant par une faible dose et en l'augmentant lentement. Cela est dû au fait que la teneur en fentanyl dans le sérum sanguin après l'élimination du TTS diminue progressivement; Pour réduire la concentration sérique de fentanyl de 50%, il faut au moins 17 heures.

L'abolition des analgésiques narcotiques doit être progressive afin d'éviter le syndrome de «sevrage» (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblements musculaires).

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les événements indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥1 / 10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

Du système nerveux

Souvent: somnolence, vertiges, maux de tête, insomnie;

souvent: tremblement, paresthésie, dépression, anxiété, hallucinations, confusion, anorexie;

rarement: désorientation, euphorie, hypoesthésie, convulsions (y compris crises épileptiques et crise d'épilepsie importante), amnésie, agitation, perte de conscience, dépression de la conscience.

Depuis les organes des sens

souvent: vertige;

rarement: diminution de la clarté de la vision;

rarement: le myosis

Du côté du système cardio-vasculaire

souvent: palpitations, tachycardie, hypertension;

rarement: bradycardie, hypotension, cyanose;

rarement: arythmie.

Du système respiratoire

souvent: dyspnée;

rarement: insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire;

rarement: apnée, gimoveitilation;

la fréquence est inconnue: bradypnoe.

Du tractus gastro-intestinal

Souvent: nausées, vomissements, constipation;

souvent: diarrhée, bouche sèche, douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, dyspepsie;

rarement: obstruction intestinale;

rarement: obstruction intestinale partielle.

De la peau et des tissus sous-cutanés

souvent; hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, érythème;

rarement: eczéma, dermatite allergique, dermatite, dermatite de contact, etc.

Du côté du système musculo-squelettique

souvent: spasme musculaire; rarement: contraction des muscles.

Du système génito-urinaire

souvent: rétention d'urine;

rarement: dysfonction érectile, dysfonction sexuelle.

Autre

souvent: fatigue, malaise, œdème périphérique, asthénie, frissons;

rarement: réaction au lieu de l'application, syndrome grippal, sensation de changement de température corporelle, syndrome de sevrage, hypersensibilité au site d'application, hyperthermie;

rarement; eczéma sur le site d'application, dermatite sur le site d'application.

Du système immunitaire

souvent: hypersensibilité;

fréquence inconnue: choc anaphylactique, réactions anaphylactiques,

réactions anaphylactoïdes.

Les éruptions cutanées, l'érythème et les démangeaisons au site d'application disparaissent dans la plupart des cas dans la journée qui suit le retrait du TTS.

Avec l'utilisation à long terme de fentanyl, comme avec l'utilisation d'autres analgésiques narcotiques, la tolérance, la dépendance physique et mentale, la raideur à court terme des muscles (y compris le thoracique) peuvent se développer.

En passant des analgésiques narcotiques précédemment pris à l'utilisation du médicament Fentadol®, le réservoir, ou en cas d'arrêt brutal du traitement, peut avoir un syndrome «d'annulation» caractérisé par des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de l'anxiété et des frissons.

Surdosage:

Symptômesvertiges, somnolence, retard, nervosité, faiblesse générale, inhibition de l'activité cardiovasculaire, abaissement de la pression artérielle, bradycardie, sudation collante, myosis, rigidité des muscles, suppression du centre respiratoire avec respiration de Chain-Stokes et / ou cyanose, coma, bradypnée , apnée.

Traitement: suppression de TTS, stimulation physique et verbale du patient pour rétablir la respiration ("gifles sur les joues", traitement par nom), introduction d'un antidote spécifique - naloxone. L'inhibition de la respiration en cas de surdosage peut durer plus longtemps que la durée de l'antagoniste des récepteurs opioïdes, de sorte qu'il peut être nécessaire d'administrer de la naloxone intraveineuse (iv) répétée (ou perfusion continue). L'utilisation d'un antagoniste des récepteurs opioïdes peut entraîner le développement d'un syndrome douloureux aigu et la libération de catécholamines.

La dose initiale recommandée pour les adultes est de 0,4-2 mg de naloxone IV: Si nécessaire, vous pouvez injecter la même dose toutes les 2-3 minutes ou injecter en perfusion de 2 mg de naloxone dissous dans 500 ml de 0,9.% solution de chlorure de sodium ou 5% solution de dextrose (0,004 mg / ml). La vitesse d'administration doit être ajustée aux injections de bolus précédentes et à la réponse individuelle du patient. Si l'administration IV n'est pas possible, alors naloxone peut être administré par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC). Après a / m ou n / à l'introduction de naloxone, le début de l'action sera plus lent que dans / dans l'introduction.In / m administration donne un effet plus prolongé que par voie intraveineuse.

Effectuer des fonctions vitales symptomatiques et de soutien de la thérapie (y compris l'introduction de myorelaxants, ventilation artificielle des poumons, avec bradycardie - l'introduction de l'atropine, avec une diminution prononcée de la pression artérielle - reconstitution du volume de sang circulant).

Interaction:

Avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments qui exercent un effet dépresseur sur le système nerveux central, y compris d'autres analgésiques narcotiques, sédatifs et hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, relaxants des muscles centraux, antihistaminiques, sédatifs, alcool peuvent augmenter le risque et le développement. renforcement de l'hypoventilation, abaissement de la pression artérielle, sédation excessive, coma ou mortel (en prenant l'un de ces médicaments concomitamment avec l'utilisation de Fentadol).^® Réservoir, nécessite une surveillance particulière du patient).

S'il est nécessaire d'utiliser conjointement le médicament Fentadol® Tank avec l'un des médicaments ci-dessus, il est nécessaire d'ajuster la dose d'un ou des deux médicaments.

Inhibiteurs CYP3UNE4

Le fentanyl a une clairance élevée, il est rapidement et largement métabolisé, principalement avec la participation de l'isoenzyme CYP3A4. Inhibiteurs simultanés de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, érythromycine, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, fluconazole, vorikomazola, troleapdomitsine, clarithromycine, nelfiiavira, néfazodone, vérapamil, diltiazem, cimétidine, amiodarone) fentanyl administré par voie transdermique, peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de fentanyl dans le sang. Cela peut améliorer ou prolonger à la fois l'effet thérapeutique et les phénomènes indésirables qui peuvent provoquer une hypoventilation prononcée.

Une observation attentive des patients est nécessaire. L'administration combinée de ritonavir ou d'un autre inhibiteur puissant de l'isoenzyme CYP3UNE4 avec l'administration transdermique de fentanyl n'est pas recommandé à moins d'un suivi attentif de l'état du patient. Fentanyl améliore l'effet des médicaments antihypertenseurs.

Inducteurs CYP3UNE4

Application conjointe avec des inducteurs d'inductance CYP3UNE4 (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne) peut entraîner une diminution de la concentration de fentanyl dans le plasma sanguin et une diminution de l'effet thérapeutique. Cela peut nécessiter une correction de la dose de fentanyl pour l'administration transdermique. Après l'arrêt du traitement avec des inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE4, l'effet inducteur diminue progressivement et peut conduire à une augmentation de la concentration de fentanyl dans le plasma sanguin, ce qui peut provoquer une augmentation de l'intensité ou de la durée des phénomènes thérapeutiques et indésirables, et conduire à une insuffisance respiratoire sévère. Dans ce cas, une surveillance attentive et, si nécessaire, un ajustement de la dose doivent être effectués. Les bêta-adrénobloquants peuvent réduire la fréquence et la sévérité de la réaction hypertensive en chirurgie cardiaque (y compris la sternotomie), mais augmentent le risque de bradycardie.

Utilisation combinée avec des antagonistes agonistes mixtes

Buprénorphine, nalboufine, la pentazocine, naloxone, naltrexone réduire l'effet analgésique du fentanyl et éliminer son effet dépresseur sur le centre respiratoire.

L'utilisation avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine n'est pas recommandée. Ces médicaments ont une forte affinité pour les récepteurs opioïdes et ont une activité interne relativement faible et peuvent provoquer des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.

Miorelaksanty

Les myorelaxants préviennent ou éliminent la rigidité musculaire; les myorelaxants ayant une activité m-cholinobloquante (y compris le bromure de pancuronium) réduisent le risque de bradycardie et d'abaissement de la tension artérielle (en particulier lors de l'utilisation de bêta-bloquants et autres vasodilatateurs) et peuvent augmenter le risque de tachycardie et d'hypertension artérielle; les relaxants musculaires qui ne possèdent pas d'activité m-cholinobloquante (y compris le suxaméthonium), ne réduisent pas le risque de bradycardie et d'abaissement de la pression artérielle (en particulier en cas d'antécédents cardiologiques aggravés) et augmentent le risque d'événements cardiovasculaires graves.

Protoxyde d'azote

L'oxyde nitreux augmente la rigidité musculaire.

Il est nécessaire de réduire la dose de fentanyl lorsqu'il est utilisé simultanément avec l'insuline, la GCS et l'hypotension Drogues.

Inhibiteurs de la MAO

Il est déconseillé d'utiliser le fentanyl conjointement avec les inhibiteurs de la MAO, pendant toute la durée de l'application des inhibiteurs de la MAO et dans les 14 jours suivant leur suppression.Il augmente le risque de complications sévères avec le fentanyl (augmentant l'effet des analgésiques narcotiques ou augmentant les effets sérotoninergiques ).

Médicaments sérotoninergiques

L'utilisation combinée du fentanyl avec des médicaments sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (ISRS) et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de développer un syndrome sérotoninergique. état menaçant.

Instructions spéciales:

Le médicament Fentadol® Tank ne peut être utilisé par un personnel hautement qualifié dans un hôpital spécialisé dans le cadre d'un traitement complet du syndrome douloureux chez les patients avec une évaluation médicale, sociale et psychologique adéquate de leur état.

Préparation de Fentadol® Le réservoir ne peut pas être administré pour soulager la douleur aiguë ou postopératoire. il n'y a aucune possibilité de choisir une dose adéquate pour une utilisation à court terme.

Il est impossible d'établir de manière fiable l'interchangeabilité du TTS avec le fentanyl de différents fabricants lorsqu'il est utilisé chez un patient. Par conséquent, il convient de souligner que le remplacement du TTS d'un fabricant par le TTS de l'autre ne doit pas être effectué consultation d'un médecin.

Il existe une possibilité d'apparition et de développement d'une hypoventilation grave et potentiellement mortelle des poumons (ou dépression respiratoire) à la suite de l'application du TTS. Les patients qui ont eu des événements indésirables graves avec TTS nécessitent une surveillance attentive de leur état pendant les 24 heures suivant l'élimination du TTS. La concentration de fentanyl dans le plasma diminue progressivement et sa réduction de 50% est atteinte en environ 17 heures (13-22 heures). ).

Le médicament Fentadol® Le réservoir doit être gardé hors de la portée des enfants, et après utilisation!

TTS Fentadol® Tank ne doit pas être divisé ou coupé en pièces! Les patchs transdermiques utilisés doivent être pliés avec une surface collante les uns aux autres, éliminés correctement. Les colis inutilisés doivent être retournés au pharmacien.

Utilisez chez les patients qui n'ont pas déjà pris Analgésiques narcotiques

Lors de l'utilisation de TTC Fentadol® Tank chez des patients n'ayant jamais pris d'analgésiques narcotiques, des cas de dépression respiratoire significative et / ou de décès ont été rarement rapportés lorsqu'ils ont été utilisés comme traitement analgésique initial. Le risque de développer une hypoventilation grave ou potentiellement mortelle existe même si une dose minimale de TTS est utilisée. Fentadol réservoir comme un traitement analgésique initial chez les patients qui n'ont pas précédemment pris des analgésiques narcotiques.

Il est recommandé d'utiliser la préparation Fentadol® Tank chez les patients démontrant une tolérance aux analgésiques narcotiques.

Arrêt respiratoire

Comme avec l'utilisation d'autres analgésiques narcotiques puissants, avec l'utilisation du médicament Fentadol® Tank, certains patients peuvent présenter une insuffisance respiratoire prononcée. Les patients doivent être étroitement surveillés pour identifier ces effets. L'insuffisance respiratoire peut continuer après l'enlèvement du réservoir TTS Fentadol®. Le degré d'insuffisance respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose du médicament Fentadol® Tank. Les médicaments qui affectent le système nerveux central peuvent augmenter l'insuffisance respiratoire,

Maladies pulmonaires chroniques

TTS Fentadol® Un réservoir peut causer un certain nombre d'effets secondaires graves chez les patients souffrant de maladies pulmonaires obstructives chroniques et autres (réduire l'irritabilité du centre respiratoire et affaiblir la respiration).

Les patients atteints de myasthénie grave

Il peut y avoir des réactions non-épileptiques (mio) cloniques. Le traitement des patients atteints de myasthénie maligne doit être effectué avec précaution.

Augmentation de la pression intracrânienne

TGS Fentadol® Le réservoir doit être utilisé avec précaution chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux niveaux accrus de CO₂(patients avec une pression intracrânienne accrue, troubles de la conscience et coma). TTS Fentadol® Le réservoir doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tumeurs intracrâniennes.

Maladies cardiovasculaires

Le fentanyl peut provoquer une bradycardie, il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bradyarythmie.

Chez les patients présentant une hypotension artérielle, TTS Fentadol® Tank doit être utilisé avec prudence. Les opioïdes peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle, en particulier chez les patients présentant une hypovodermie. L'abaissement concomitant de la pression artérielle et / ou de l'hypovolémie doit être corrigé avant de débuter le traitement par TTS Fentadol® Tank.

Maladies du foie

Parce que le fentanyl metabolites métaboliques inactifs dans le foie, la maladie du foie peut entraîner un retrait plus lent du médicament de l'organisme. Chez les patients atteints de cirrhose du foie, une seule application du médicament Fentadol® Tank n'a montré aucun changement dans la pharmacocinétique, bien que la concentration de fentanyl dans le sérum ait tendance à augmenter. Les patients atteints d'insuffisance hépatique nécessitent une surveillance attentive afin d'identifier les symptômes d'un surdosage en fentanyl. Dans ce cas, une réduction de la dose du médicament Fentadol® Tank est nécessaire.

Les analgésiques narcotiques peuvent augmenter le tonus des muscles lisses du tractus gastro-intestinal et des canaux biliaires. Fentadol® Le réservoir doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une colique hépatique lors de l'anamnèse.

Maladies rénales

Moins de 10% de fentanyl est excrété par les reins inchangés, métabolites actifs connus qui seraient excrétés par les reins, non.

Les données obtenues avec l'administration intraveineuse de fentanyl chez les patients atteints d'insuffisance rénale suggèrent que le volume de la distribution du fentanyl peut changer au cours de l'hémodialyse, ce qui peut affecter la concentration sérique de fentanyl. Les patients atteints d'insuffisance rénale nécessitent une surveillance attentive. Lorsque les symptômes d'un surdosage apparaissent, la dose de TTS Fentadol® Tank doit être réduite.

Lors de la transition du traitement à long terme par la morphine vers l'administration transdermique de fentanyl, un syndrome d '«annulation» peut se produire, malgré l'effet analgésique adéquat du médicament. En cas de syndrome de "sevrage", il est recommandé d'administrer de la morphine à action brève à faible dose aux patients.

Interaction avec les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4

Lorsqu'il est combiné avec des inhibiteurs d'isoenzymes CYP3UNE4 (érythromycine, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, néfazodone, vérapamil, diltiazem, cimétidine, amiodarone), la concentration de fentanyl dans le plasma peut augmenter, ce qui peut augmenter ou prolonger l'effet thérapeutique et phénomènes indésirables, en particulier, provoquer une insuffisance respiratoire prononcée.Dans de telles situations, vous devez surveiller attentivement le patient. Sur cette base, l'utilisation conjointe de TTS avec du fentanyl avec des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 n'est pas recommandée en l'absence d'un suivi attentif des patients. Les patients assignés au TTS Fentadol® Tank en même temps que les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 doivent être surveillés pour déceler tout signe d'insuffisance respiratoire; un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Syndrome de sérotonine

Il devrait être utilisé avec prudence fentanyl avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques. Avec l'utilisation simultanée de médicaments sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs

le recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS), ainsi que les médicaments qui perturbent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase), un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel. Cela peut se produire lorsque la dose recommandée est observée.

Le syndrome sérotoninergique peut se manifester sous la forme de troubles de la conscience (agitation, hallucinations, coma), d'instabilité végétative (augmentation du rythme cardiaque, labilité de la pression artérielle, fièvre), de troubles neuromusculaires (hyperréflexie, coordination des mouvements, rigidité) et / ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausée, vomissement, diarrhée).

Avec le développement du syndrome sérotoninergique, l'utilisation du médicament doit être arrêtée immédiatement.

Utilisation commune d'agonistes-antagonistes

L'utilisation conjointe de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine n'est pas recommandée.

Impact accidentel de TTC

L'exposition accidentelle du fentanyl à la peau (surtout chez les enfants), en contact physique étroit avec un patient utilisant le STT, peut entraîner une surdose d'opioïdes.

Les patients doivent être avertis que si la peau d'une personne qui ne prend pas le médicament est accidentellement exposée à la peau, le TTS doit être immédiatement retiré.

Application chez les patients âgés

Les données obtenues dans les études de / dans l'administration de fentanyl suggèrent que chez les patients âgés, la clairance et l'allongement peuvent diminuer T_1/2fentanyl. Les patients âgés peuvent être plus sensibles au fentanyl que les patients plus jeunes. Dans les études de TTS Fentadol®, la pharmacocinétique du fentanyl chez les patients âgés ne différait pas significativement de la pharmacocinétique chez les patients jeunes, bien que les concentrations sériques étaient légèrement supérieures. Les patients âgés ont besoin d'une surveillance attentive pour identifier les symptômes d'un éventuel surdosage de fentanyl, ce qui nécessitera un abaissement du réservoir Tent Fentadol®.

Utilisation chez les patients épuisés et malades

Comme les patients appauvris et affaiblis peuvent diminuer leur clairance et allonger T_1/2le fentanyl, ils ont besoin d'une surveillance attentive pour identifier les symptômes d'un éventuel surdosage de fentanyl, ce qui nécessitera une diminution de la dose de Fentadol dans le TTS.® Réservoir de stockage.

La dépendance à la drogue et la possibilité d'abus

Lors de la réintroduction analgésiques narcotiques peuvent développer une tolérance, ainsi que la dépendance physique et mentale. Iatrogène la dépendance à l'utilisation d'analgésiques narcotiques est rarement observée. Comme avec l'utilisation d'autres analgésiques narcotiques, il peut y avoir des cas d'abus de fentanyl.

L'abus ou l'usage intentionnel du médicament Fentadol® Tank à d'autres fins que celles pour lesquelles il a été conçu peut entraîner un surdosage et / ou la mort. Les patients présentant un risque élevé d'abus d'analgésiques narcotiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.

Hyperthermie / sources de chaleur externes

Le modèle pharmacocinétique suggère que la concentration sérique de fentanyl peut augmenter d'environ 1/3 avec une augmentation de la température corporelle à 40 ° C. Par conséquent, les patients hyperthermiques doivent être surveillés attentivement afin d'identifier les effets secondaires caractéristiques du fentanyl et, si nécessaire, ajustement de la dose. Tous les patients en traitement doivent éviter l'exposition directe aux sources de chaleur externes, telles que les lampes chauffantes, les lampes solaires, les bains de soleil intensifs, les bouillottes, les saunas, les bains d'eau chaude, sur le lieu d'application du TTC Fentadol® Tank.

Il y a un risque de libération accrue de fentanyl lorsque la température corporelle augmente, ce qui peut entraîner une surdose et la mort.

Chez les volontaires sains, il y avait une augmentation AUC de 120% et la moyenne C_mOh jusqu'à 61% à la suite de l'application de sources de chaleur dans le lieu d'application de la TTC. Avant de visiter le sauna, le TTS doit toujours être retiré. La réception du sauna n'est possible que lors du remplacement du TTC (avec un intervalle de 72 heures). Nouveau TTS devrait être appliqué sur la peau froide et absolument sèche.

Effet sur le tractus gastro-intestinal

Les opiacés augmentent le tonus et réduisent les contractions propulsives des muscles lisses du tractus gastro-intestinal. À la suite d'une augmentation du passage des aliments à travers le tube digestif, le fentanyl peut être constipé. On devrait conseiller aux patients de prendre des mesures pour empêcher la constipation, et l'utilisation préventif des laxatifs devrait être considérée.

Des précautions supplémentaires doivent être suivies chez les patients souffrant de constipation chronique. En présence d'iléus dynamique ou d'iléus dynamique suspecté, le traitement doit cesser le fentanyl.

Fin de l'utilisation du médicament Fentadol® Réservoir de stockage

Si nécessaire, en éliminant l'utilisation du réservoir Fentadol® transdermique, le remplacement de la préparation par d'autres analgésiques narcotiques doit être effectué progressivement, en commençant par une faible dose, en raison de la réduction progressive des concentrations de fentanyl après élimination du Feptadol® transdermique. dans la concentration de fentanyl dans le sérum est d'environ 17 heures.Le retrait du médicament doit toujours être progressive afin d'éviter le développement du syndrome de «retrait».

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

TTC Fentadol® Le réservoir peut affecter les fonctions mentales et / ou physiques nécessaires pour effectuer un travail potentiellement dangereux, comme conduire des véhicules ou travailler avec des machines. Les patients recevant une dose définie stable en l'absence d'une exposition supplémentaire à d'autres médicaments ne limitent pas nécessairement l'utilisation du médicament. Vous devez observer prudence au début du traitement, avec des doses croissantes, ainsi que l'utilisation d'autres médicaments, car la capacité de conduire et de travailler avec des machines peut être compromise.

Forme de libération / dosage:

Système thérapeutique transdermique, 25 mcg / heure, 50 mcg / h, 75 mcg / h, 100 mcg / h.

Emballage:

Un patch dans un sac de papier / PE / A1 / PE.

Pour 5, 10 ou 20 sacs ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Renvoie à la liste des II stupéfiants, substances psychotropes et leurs précurseurs, approuvée par la Résolution du Gouvernement de la Fédération de Russie n ° 681 du 30.06.98.

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:PL-000213

Date d'enregistrement:16.02.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie

Fabricant: & nbsp

HEXAL AG Allemagne

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Fentadol® Réservoir (Fentadol® Reservuar)