Fentadol Matrix - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

film protecteur (zone): polyéthylène téréphtalate (siliconé) 10,5 cm², 21,0 cm², 31,5 cm²ou 42,0 cm², respectivement pour les dosages: 25, 50, 75, 100 μg / h.

La description:

Un patch rectangulaire translucide (patch TTC) avec des coins arrondis et un film protecteur transparent.

Sur le substrat du patch en latin, le nom de l'ingrédient actif est indiqué (fentanyl) (2 fois) et le dosage (25 μg / h, 50 μg / h, 75 μg / h ou 100 μg / h).

Dosage mg / h	Taille (surface) cm²
25	10,5 ±10%
50	21 ±10%
75	31,5 ±10%
100	42 ±10%

Groupe pharmacothérapeutique:stupéfiant analgésique

ATX: & nbsp

N.01.A.H.01 Fentanyl

Pharmacodynamique:

Le fentanyl est un analgésique opioïde, un agoniste des récepteurs opioïdes (principalement des récepteurs μ) du système nerveux central (SNC), de la moelle épinière et des tissus périphériques. Augmente l'activité du système antinociceptif, augmente le seuil de sensibilité à la douleur.

Les principaux effets thérapeutiques du médicament sont analgésiques et sédatifs.

Durée du médicament - 72 h.

A un effet dépresseur sur le centre respiratoire, ralentit le rythme cardiaque, excite les centres du nerf vague et du centre de vomissement. Augmente le tonus des muscles lisses des voies biliaires, les voies, les sphincters (y compris l'urètre, la vessie, le sphincter d'Oddi), réduit la motilité intestinale, améliore l'absorption de l'eau du tractus gastro-intestinal (GIT).

Pratiquement aucun effet sur la pression artérielle (BP), réduit le flux sanguin rénal.

Dans le sang augmente la concentration, l'amylase et la lipase; réduit la concentration de l'hormone somatotrope (STH), les catécholamines, le cortisol, la prolactine. Favorise le début du sommeil (principalement en rapport avec l'élimination du syndrome douloureux). Provoque l'euphorie. Le taux de développement de la pharmacodépendance et la tolérance à l'effet analgésique ont des différences individuelles importantes.

La concentration analgésique minimale efficace de fentanyl dans le plasma chez les patients non utilisés antalgiques narcotiques est de 0,3-1,5 ng / ml, avec des concentrations de fentanyl dans le sérum supérieur à 2 ng / ml, la probabilité d'effets secondaires augmente.

Contrairement à d'autres analgésiques narcotiques, il est beaucoup moins susceptible de provoquer des réactions histaminiques.

Le système thérapeutique transdermique (TTS) est une forme posologique permettant de maintenir une libération constante de fentanyl pendant 72 heures.

Pharmacocinétique

Le lien avec les protéines plasmatiques - 80-89% (principalement avec les albumines et les lipoprotéines, dépend du pH du plasma). Le volume de distribution est de 60-80 l (3,1-7,8 l / kg). La fraction de fentanyl dans le plasma non lié aux protéines plasmatiques est de 13-21%.

Après l'application de TTS fentanyl s'accumule dans le tissu adipeux et les muscles puis lentement libéré dans le sang. La libération de fentanyl se produit à un rythme constant pendant 72 heures, la concentration sérique thérapeutique augmentant graduellement au cours des 12 à 24 premières heures et demeurant relativement constante pendant le reste de la période.

La concentration de fentanyl dans le plasma sanguin est proportionnelle à la surface du TTS.

Après des applications répétées, une concentration d'équilibre dans le plasma sanguin est atteinte, ce qui est maintenu par des applications TTS ultérieures de la même taille. Après l'élimination de TTS, la concentration de fentanyl dans le plasma sanguin diminue progressivement, tandis que la demi-vie (T_1/2) est d'environ 17 heures (13-22 heures). L'absorption continue du fentanyl de la peau (plus généralement après 4 applications) explique la disparition lente du médicament du plasma sanguin. Chez les patients âgés, débilités ou affaiblis, la clairance du fentanyl peut être réduite, ce qui conduit à un allongement du_1/2fentanyl.

Le fentanyl est métabolisé principalement dans le foie (par N-désalkylation et hydroxylation) impliquant le cytochrome P450 (isoenzyme CYP3A4), ainsi que dans les reins, les intestins et les glandes surrénales. Le principal métabolite du norfentanil est inactif.

Il est excrété par les reins (75% - sous forme de métabolites et 10% - sous forme inchangée) et avec la bile (9% - sous forme de métabolites).

Il pénètre la barrière hémato-encéphalique (GEB), le placenta et dans le lait maternel.

Les indications:

Syndrome douloureux chronique de sévérité forte et modérée:

- la douleur causée par une maladie oncologique;

- syndrome douloureux de la genèse non oncologique, nécessitant une analgésie répétée avec des analgésiques narcotiques (par exemple, neuropathie, arthrite et arthrose, douleur «fantôme» après amputation d'un membre).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients de TTS;

- dépression du centre respiratoire, y compris dépression respiratoire aiguë;

- Le TTS ne doit pas être utilisé pour traiter la douleur aiguë ou postopératoire en raison de l'impossibilité de choisir une dose adéquate dans un court laps de temps et de la probabilité de développer une dépression respiratoire menaçant le pronostic vital;

- utilisation simultanée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), comme pendant toute la période d'application des inhibiteurs de la MAO, et dans les 14 jours suivant leur annulation;

- irritation et violation de l'intégrité de la peau, dermatite de rayonnement à la place de l'application prévue;

- diarrhée sur fond de colite pseudomembraneuse, causée par l'ingestion de céphalosporines, de lincosamides, de pénicillines;

- dyspepsie toxique;

- lésions sévères du SNC;

- obstruction intestinale;

- l'asthme bronchique sévère ou l'atteinte aiguë de l'asthme bronchique;

- la période de contractions du travail et de l'accouchement (y compris la césarienne), en relation avec probabilité de dépression respiratoire fœtale / néonatale;

- âge jusqu'à 18 ans.

Soigneusement:

Insuffisance respiratoire (pneumonie, atélectasie et infarctus pulmonaire, asthme bronchique, bronchite obstructive chronique, propension au bronchospasme), hypertension intracrânienne, tumeurs cérébrales, lésion cérébrale traumatique, bradyarythmie, hypotension artérielle, insuffisance rénale et hépatique, colique rénale ou hépatique dans l'histoire), cholélithiase, hypothyroïdie, patients âgés, débilités et affaiblies, maladies aiguës chirurgicales de la cavité abdominale avant le diagnostic, état grave général du pas yenta, hyperplasie bénigne de la prostate, rétrécissement de l'urètre, pharmacodépendance (y compris narcotique), alcoolisme, tendances suicidaires, hyperthermie, la réception simultanée de l'insuline, des glucocorticostéroïdes (GCS), des médicaments hypotenseurs.

Grossesse et allaitement:

Données sur l'application du TTC, contenant fentanyl, les femmes enceintes ne suffisent pas.

Le fentanyl pendant la grossesse ne doit être utilisé qu'en cas de besoin aigu, lorsque le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

L'utilisation à long terme de TTS avec du fentanyl pendant la grossesse peut provoquer un syndrome d '«annulation» chez les nouveau-nés.

Le fentanyl ne doit pas être pris pendant le travail et l'accouchement (y compris la césarienne), car fentanyl pénètre dans le placenta et peut provoquer une dépression respiratoire du fœtus ou du nouveau-né.

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer des sédatifs, des effets et une dépression respiratoire chez un bébé allaité. Par conséquent, s'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu (pendant toute la durée de l'administration et dans les 72 heures suivant l'élimination du TTS).

Dosage et administration:

La dose du médicament Fentadol® Matrix est choisie individuellement en fonction de l'état du patient, l'efficacité de la dose doit être évaluée régulièrement après chaque application de TTC.

TTS est appliqué sur la surface de la peau intacte et non irradiée avec un minimum de recouvrement des cheveux: poitrine, dos, épaules. S'il est nécessaire d'enlever le couvre-cheveux, il doit être coupé (pas rasé!).

Si le lieu d'application doit être lavé avant d'appliquer le TTS, il doit être fait avec de l'eau propre. N'utilisez pas de savon, de lotions, d'huiles, d'alcool ou d'autres produits. ils peuvent causer une irritation de la peau ou changer ses propriétés.

Avant l'application, la peau doit être absolument sèche. Parce que le TTS est protégé par un film protecteur externe imperméable à l'eau, il peut être retiré sans un bref séjour sous la douche.

Avant d'appliquer le TTC, il est nécessaire de vérifier soigneusement les dommages: le TTS coupé ou endommagé de toute autre manière ne doit pas être utilisé!

Le médicament Fentadol® Matrix doit être utilisé immédiatement après avoir été retiré d'un emballage d'origine scellé:

1. Séparer une partie du film protecteur de l'arrière du TTC.

2. Appliquez une partie du TTS libre du film sur la zone sélectionnée de la peau et comprimez-la bien.

3. Retirez la partie restante du film protecteur sans toucher la couche adhésive avec vos doigts.

4.Après avoir enlevé le film protecteur entier, il est nécessaire d'appuyer fermement sur la paume TTS à la place de l'application pendant environ 30 secondes. Il faut s'assurer que le TTS adhère étroitement à la peau, en particulier le long des bords. Si nécessaire, une fixation supplémentaire du TTC peut être utilisée.

5. Après avoir appliqué TTC Fentadol® Matrix, lavez-vous les mains avec de l'eau propre (sans savon).

TTS devrait être collé pendant 72 heures, après quoi il doit être changé en un nouveau (dans des cas exceptionnels, le remplacement du TTS est fait 48 heures, mais pas plus tôt!).

Nouveau TTS devrait toujours être appliqué à une autre zone de la peau, sans prendre la place de l'application précédente. Au même endroit, les applications TTS peuvent être appliquées à nouveau au plus tôt 7 jours plus tard.

L'effet analgésique peut persister pendant un certain temps après le retrait du TTS.

TTS Fentadol® Matrix ne doit pas être divisé ou coupé!

Si après l'élimination du TTS sur la peau il y a ses résidus, il est nécessaire de les enlever avec une grande quantité d'eau avec du savon.

N'utilisez pas d'alcool et d'autres solvants à cette fin. biologique; Les solvants (en raison de l'effet de TTS) peuvent pénétrer à travers la peau.

Sélection de la dose initiale

La dose initiale du médicament Fentadol® Matrix est choisie individuellement, en fonction de l'utilisation antérieure d'analgésiques narcotiques, et en tenant compte également du développement possible de la tolérance et de son degré, du traitement médicamenteux concomitant, de l'état général du patient (y compris surface corporelle, âge, degré d'épuisement).

Les patients qui n'avaient jamais pris d'analgésiques narcotiques

En l'absence de traitement antérieur avec des analgésiques narcotiques Il est recommandé de commencer le traitement avec de petites doses de 25 μg / h du médicament Fentadol® Matrix.

La dose peut être réduite ou augmentée si nécessaire de 12,5 à 25 μg / h pour obtenir la dose efficace la plus faible du médicament Fentadol® Matrix, en fonction de l'effet et de la nécessité d'une analgésie supplémentaire (voir Tableau 1, «Transfert à un équivalent»). dose analgésique "et Tableau n ° 2" Dose recommandée du médicament Fentadol® Matrix.)

Patients ayant déjà pris des analgésiques narcotiques

Lors du passage de l'utilisation orale ou parenterale d'analgésiques narcotiques à la drogue Fentadol® Matrix chez les patients présentant une tolérance aux analgésiques narcotiques, la dose initiale est calculée comme suit:

- déterminer la dose quotidienne totale de stupéfiants utilisés antérieurement. analgésiques;

- la dose totale résultante est transférée à la dose orale appropriée de morphine en utilisant le Tableau 1 "Transfert à une dose analgésique équivalente";

- La dose appropriée de fentanyl est déterminée à l'aide du tableau n ° 2 «Dose recommandée de Fentadol® Matrix» (en fonction de la dose orale quotidienne de morphine).

La dose peut ensuite être réduite ou augmentée si nécessaire de 12,5 à 25 μg / h pour obtenir la dose minimale efficace du médicament Fentadol® Matrix, en fonction de la réaction et de la nécessité d'une analgésie supplémentaire.

Toutes les doses intramusculaires (IM) et orales d'analgésiques narcotiques énumérées dans le tableau 1 sont équivalentes en termes d'effet analgésique de 10 mg de morphine IM.

Tableau 1. Transfert à une dose analgésique équivalente

Nom du médicament	Dose analgésique équivalente (mg)
Nom du médicament	w / m	vers l'intérieur
Morphine	10	10 (avec administration régulière) 60 (avec une administration unique ou intermittente)
Omnompon	45	-
Hydromorphone	1,5	7,5
Méthadone	10	20
Oxycodone	15	30
Levorphanol	2	4
Oxymorphone	1	10 (rectalement)
Péthidine	75	-
Codéine	130	200
Buprénorphine	0,4	0,8 (par voie sublinguale)
Kétobémidone	10	30

Tableau 2. Dose recommandée du médicament Fentadol® Matrix (en fonction de la dose orale quotidienne de morphine)

La dose quotidienne orale de morphine (mg / jour)	Dose de matrice Fentadol® (μg / h)
<134	25
135-224	50
225-314	75
315-404	100
405-494	125
495-584	150
585-674	175
675-764	200
765-854	225
855-944	250
945-1034	275
1035-1124	300

L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal du médicament Fentadol® Matrix peut être effectuée au plus tôt 24 heures après l'application. Cette restriction est due au fait que l'augmentation de la concentration de fentanyl sérique dans les premières 24 heures après l'application est progressive. Par conséquent, pour une transition réussie d'un médicament à un autre, le traitement antalgique antérieur doit être annulé progressivement après l'application de la dose initiale du médicament Fentadol® Matrix jusqu'à ce que son effet analgésique se stabilise.

Dans les 12 heures suivant la mise en place du STT avec du fentanyl, les patients doivent continuer à recevoir des analgésiques narcotiques à la dose précédente; si l'application dure plus de 12 heures, cet analgésique est prescrit selon les besoins.

Sélection de la dose et traitement d'entretien

Le TTS doit être remplacé toutes les 72 heures. La dose est sélectionnée individuellement avant que l'effet analgésique désiré ne soit atteint.

Si, après 48 à 72 heures après la dose initiale, il se produit une réduction significative de l'effet analgésique, le remplacement du TTS peut être nécessaire après 48 heures.

Une dose de 25 μg / h est généralement suffisante pour sélectionner une dose dans la plage de doses inférieure. Si l'analgésie était insuffisante à la fin de la première période d'application, la dose peut être augmentée tous les 3 jours jusqu'à effet.

Habituellement, la dose est augmentée de 12,5-25 μg / h pendant une période de temps, mais l'état du patient et la nécessité d'une analgésie supplémentaire doivent être pris en compte.

Pour atteindre une dose supérieure à 100 μg / h, plusieurs TTS peuvent être utilisés simultanément.

En cas de douleur «percée», les patients peuvent parfois avoir besoin de doses supplémentaires d'analgésiques narcotiques à action rapide.

Si la dose requise du médicament Fentadol® Matrix excède 300 μg / h, il faut envisager la possibilité d'utiliser des méthodes d'analgésie supplémentaires ou alternatives ou d'autres méthodes d'administration d'analgésiques narcotiques.

L'utilisation de la drogue Fentadol® Matrix groupes spécifiques de patients

Chez les patients âgés, débilités et affaiblis, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la dose doit être réduite si nécessaire.

Arrêt du traitement par le médicament Fentadol® Matrix

S'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de TTS, la substitution de tout autre analgésique narcotique doit être effectuée progressivement, en commençant par une faible dose et en l'augmentant lentement. Cela est dû au fait que la teneur en fentanyl dans le sérum sanguin après l'élimination du TTS diminue progressivement; Pour réduire la concentration sérique de fentanyl de 50%, il faut au moins 17 heures.

L'abolition des analgésiques narcotiques doit être progressive afin d'éviter le syndrome de «sevrage» (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblements musculaires).

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) réactions indésirables

sont classés selon leur fréquence de développement comme suit: très souvent (, • 1/10), souvent (, • 1/100, <1/10), rarement (, • 1/1000, <1/100) ), rarement (, • 1/10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

Du système nerveux central

Souvent: somnolence, des étourdissements, des maux de tête;

souvent: tremblement, paresthésie, la dépression, l'anxiété, les hallucinations, l'insomnie, confusion, anorexie;

rarement: désorientation, euphorie, hypoesthésie, convulsions (y compris des convulsions cloniques et une crise d'épilepsie importante), amnésie, agitation.

Depuis les organes des sens

souvent: vertige;

rarement: le myosis

Du côté du système cardio-vasculaire

souvent: un sentiment de palpitations, tachycardie, hypertension;

rarement: bradycardie, hypotension, cyanose;

rarement: arythmie.

Co du système respiratoire

souvent: dyspnée;

rarement: dépression respiratoire, syndrome de détresse respiratoire;

rarement: apnée, hypoventilation;

la fréquence est inconnue: bradypnoe.

Co côté du tractus gastro-intestinal

Souvent: nausées, vomissements, constipation;

souvent: diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, dispensaireTTCet moi;

rarement: obstruction intestinale;

rarement: obstruction intestinale partielle.

De la peau et des tissus sous-cutanés

souvent: hyperhidrose, démangeaisons, éruption cutanée, érythème;

rarement: eczéma, allergique dermatite, dermatite, dermatite de contact.

Du côté du système musculo-squelettique

souvent: spasmes musculaires;

rarement: contraction des muscles.

Du système génito-urinaire

souvent: rétention d'urine; rarement: dysfonction érectile, dysfonction sexuelle.

Autre

souvent: fatigue, malaise, œdème périphérique, asthénie, frissons;

rarement: réactions en place applications, ressemblant à la grippe syndrome, sensation de changements de température corporelle, syndrome de sevrage, hypersensibilité au lieu d'application, hyperthermie;

rarement: eczéma sur le site d'application, dermatite sur le site d'application.

Du système immunitaire

souvent: hypersensibilité;

la fréquence est inconnue: choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes. Les éruptions cutanées, l'érythème et les démangeaisons au site d'application disparaissent dans la plupart des cas dans la journée qui suit le retrait du TTS.

Avec l'utilisation à long terme du fentanyl, comme avec l'utilisation d'autres analgésiques narcotiques, la tolérance, physique et TTCdépendance à court terme raideur des muscles (y compris les pectoraux). En se déplaçant de stupéfiants pris précédemment analgésiques pour l'utilisation de la drogue Fentadol® Matrix, ou en cas d'arrêt soudain de la thérapie, un syndrome de «suppression» est possible qui se caractérise par des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de l'anxiété et des frissons.

Surdosage:

Symptômes: vertiges, somnolence, inhibition, nervosité, faiblesse générale, dépression, activité cardiovasculaire, diminution de la tension artérielle, bradycardie, sudation collante, myosis, raideur musculaire, dépression du centre respiratoire avec respiration en chaîne et / ou cyanose, état de coma, bradypnée, apnée.

Traitement: retrait, TTS, la stimulation physique et verbale du patient pour rétablir la respiration ("gifles sur les joues", adressage par nom), l'introduction d'un antidote spécifique - naloxone. L'inhibition de la respiration en cas de surdosage peut durer plus longtemps que la durée de l'antagoniste des récepteurs opioïdes, de sorte qu'il peut être nécessaire d'administrer de la naloxone intraveineuse (iv) répétée (ou perfusion continue). L'utilisation d'un antagoniste des récepteurs opioïdes peut entraîner le développement d'un syndrome douloureux aigu et la libération de catécholamines.

La dose initiale recommandée pour les adultes est de 0,4 à 2 mg de naloxone IV. Si nécessaire, vous pouvez injecter la même dose toutes les 2-3 minutes ou injecter 2 mg de naloxone dissous dans 500 ml d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium ou une solution à 5% de dextrose (0,004 mg / ml) sous forme d'infusions La vitesse d'administration doit être ajustée aux injections de bolus précédentes et à la réponse individuelle du patient. Si l'administration IV n'est pas possible, alors naloxone peut être administré par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC). Après a / m ou n / à l'introduction de naloxone, le début de l'action sera plus lent que dans / dans l'introduction. In / m administration donne un effet plus prolongé que par voie intraveineuse.

Effectuer des fonctions vitales symptomatiques et de soutien de la thérapie (y compris l'introduction de myorelaxants, ventilation artificielle des poumons, avec bradycardie - l'introduction de l'atropine, avec une diminution prononcée de la pression artérielle - reconstitution du volume de sang circulant).

Interaction:

Avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments (médicaments), qui exercent un effet dépresseur sur le système nerveux central, y compris d'autres analgésiques narcotiques, sédatifs et hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, relaxants musculaires centraux, antihistaminiques avec effet sédatif, l'alcool peut augmenter le risque de développer et d'intensifier l'hypoventilation, la réduction de la pression artérielle, la sédation excessive, le coma ou la mort (l'administration concomitante de Fentadol® Matrix nécessite une surveillance particulière du patient).

S'il est nécessaire d'utiliser conjointement le médicament Fentadol® Matrix avec l'un des médicaments ci-dessus, vous devez ajuster la dose d'un ou des deux médicaments.

Le fentanyl a une clairance élevée, rapidement et dans une large mesure est métabolisé, principalement, avec la participation de l'isoenzyme CYP3A4.

L'administration simultanée d'inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (p. Ex. Érythromycine, ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole, diltiazem, cimétidine, antibiotiques du groupe des macrolides) avec du fentanyl administré par voie transdermique, peut entraîner une augmentation des concentrations de fentanyl dans le plasma sanguin. Ceci peut augmenter ou prolonger l'effet thérapeutique et les effets secondaires qui peuvent causer la dépression respiratoire sévère. Une observation attentive des patients est nécessaire. L'administration combinée de ritonavir ou d'un autre inhibiteur puissant de l'isoenzyme CYP3A4 avec l'administration transdermique de fentanyl n'est pas recommandée à moins d'une surveillance attentive du patient. Fentanyl améliore l'effet des médicaments antihypertenseurs.

Application conjointe avec des inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne) peut conduire à une diminution de la concentration de fentanyl dans le plasma sanguin et une diminution de l'effet thérapeutique. Cela peut nécessiter une correction de la dose de fentanyl pour l'administration transdermique. Après l'arrêt du traitement par des inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4, l'effet inducteur diminue progressivement et peut entraîner une augmentation de la concentration de fentanyl dans le plasma sanguin, ce qui peut entraîner une augmentation de l'intensité ou de la durée des effets thérapeutiques et indésirables. conduire à une dépression respiratoire sévère. Dans ce cas, une surveillance attentive doit être effectuée et, si nécessaire, la dose doit être ajustée.

Les bêta-adrénobloquants peuvent réduire la fréquence et la sévérité de la réaction hypertensive en chirurgie cardiaque (y compris la sternotomie), mais augmentent le risque de bradycardie.

Buprénorphine, nalboufine, la pentazocine, naloxone, naltrexone réduire l'effet analgésique du fentanyl et éliminer son effet oppressant au centre respiratoire.

Les myorelaxants préviennent ou éliminent la rigidité musculaire; les myorelaxants ayant une activité de m-cholinoblocage (y compris le bromure de pancuronium) réduisent le risque le développement de la bradycardie et réduction de la pression artérielle (en particulier lors de l'utilisation de bêta-bloquants et d'autres vasodilatateurs) et peut augmenter le risque de tachycardie et augmentation de la pression artérielle; les myorelaxants qui ne possèdent pas d'activité m-cholinobloquante (y compris le suxaméthonium) ne réduisent pas le risque de bradycardie et la réduction de la pression artérielle (en particulier dans le contexte d'une histoire cardiologique chargée) et augmenter le risque d'effets secondaires graves du système cardio-vasculaire.

L'oxyde nitreux augmente la rigidité musculaire.

Il est nécessaire de réduire la dose de fentanyl avec l'utilisation simultanée d'insuline, de GCS et de médicaments hypotenseurs.

Il n'est pas recommandé d'utiliser le fentanyl avec Inhibiteurs de la MAO, pendant toute la période d'application inhibiteurs de MAO, et dans les 14 jours après leur annulation, t. ils augmentent le risque de complications graves dans l'utilisation du fentanyl (améliorer l'effet des stupéfiants analgésiques ou effets sérotoninergiques accrus).

Instructions spéciales:

Le médicament Fentadol® Matrix ne peut être utilisé personnel hautement qualifié dans des conditions hôpital spécialisé, dans le cadre d'un traitement complet de la douleur chez les patients ayant des pset l'évaluation théologique de leur état.

Le médicament Fentadol® Matrix ne peut pas être prescrit pour le soulagement de la douleur aiguë ou postopératoire. Il n'est pas possible de choisir une dose adéquate pour utilisation à court terme.

Il y a une probabilité la survenue et le développement de l'hypoventilation grave et potentiellement mortelle des poumons (ou dépression respiratoire) à la suite de l'application de TTS.

Les patients qui ont éprouvé des effets secondaires sévères en utilisant TTS exigent la surveillance prudente de leur condition pour un autre 24 heures après l'enlèvement du TTC. La concentration de fentanyl dans le plasma diminue graduellement et sa réduction de 50% est atteinte en approximativement 17 heures (13-22 heures) .

Le médicament Fentadol® Matrix doit être conservé hors de la portée des enfants avant et après utilisation!

TTS Fentadol® Matrix ne doit pas être divisé ou coupé en plusieurs parties!

Les patchs transdermiques utilisés doivent être pliés avec une surface collante les uns aux autres, éliminés correctement. Emballage inutilisé il est nécessaire de retourner l'employé de la pharmacie.

Utilisez chez les patients qui n'ont jamais pris de médicaments analgésiques

Lors de l'application de TTS Fentadol Matrice chez les patients n'ayant jamais pris de stupéfiants analgésiques, il y avait très peu de cas de dépression respiratoire significative et / ou de mort lorsqu'ils étaient utilisés comme traitement analgésique initial.

Le risque de développer une hypoventilation grave ou potentiellement mortelle existe même si une dose minimale de TTS Fentadol® Matrix est utilisée comme traitement analgésique initial chez les patients qui n'ont jamais pris d'analgésiques narcotiques. Il est recommandé d'utiliser le médicament Fentadol® Matrix chez les patients démontrant une tolérance aux analgésiques narcotiques.

Inhibition de la respiration

Comme avec l'utilisation d'autres analgésiques narcotiques puissants, avec l'utilisation du médicament Fentadol® Matrix, certains patients peuvent présenter une oppression marquée respiration. Les patients devraient surveiller attentivement pour identifier les effets similaires.

La dépression respiratoire peut continuer même après le retrait de la matrice TTS Fentadol®. Puissance La dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de Fentadol® Matrix.

Maladies pulmonaires chroniques

TTS Fentadol® Matrix peut causer un certain nombre d'effets secondaires graves chez les patients maladies obstructives chroniques et autres maladies pulmonaires (réduire l'excitabilité du centre respiratoire et affaiblir la respiration).

Les patients avec malin myasthénie

Il peut y avoir des réactions non-épileptiques (mio) cloniques. Traitement des patients atteints de malignité myasthenia gravis doit être effectuée avec prudence.

Augmentation de la pression intracrânienne

TTS Fentadol® Matrix doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux niveaux accrus de CO₂(patients avec une pression intracrânienne accrue, troubles de la conscience et coma). TTS Fentadol® Matrix doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tumeurs intracrâniennes.

Maladies cardiovasculaires

Le fentanyl peut causer bradycardie et, par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bradyarythmie. Chez les patients présentant une hypotension artérielle, TTS Fentadol® Matrix doit être utilisé avec prudence.

Maladies du foie

Parce que le fentanyl metabolites métaboliques inactifs dans le foie, la maladie du foie peut entraîner un retrait plus lent du médicament de l'organisme. Chez les patients atteints de cirrhose du foie, une seule application du médicament Fentadol® Matrix n'a montré aucun changement dans la pharmacocinétique, bien que la concentration de fentanyl dans le sérum ait eu tendance à augmenter.

Les patients atteints d'insuffisance hépatique nécessitent une surveillance attentive afin d'identifier les symptômes d'un surdosage en fentanyl. Dans ce cas, une diminution de la dose du médicament Fentadol® Matrix est nécessaire. Les analgésiques narcotiques peuvent augmenter le ton d'une douceur

Muscles du tractus gastro-intestinal et canaux biliaires. Pentadol® Matrix doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de coliques hépatiques.

Maladies rénales

Moins de 10% de fentanyl est excrété par les reins inchangés, métabolites actifs connus qui seraient excrétés par les reins, non.

Les données obtenues avec l'administration intraveineuse de fentanyl chez les patients atteints d'insuffisance rénale, suggèrent que le volume de distribution de fentanyl peut changer pendant l'hémodialyse, ce qui peut affecter la concentration sérique de fentanyl. Les patients atteints de maladie rénale L'insuffisance nécessite un suivi attentif. Lorsque les symptômes d'un surdosage apparaissent, la dose de TTS Fentadol® Matrix doit être réduite.

Lors du passage d'un traitement à long terme par la morphine à l'administration transdermique de fentanyl, un syndrome d '«annulation» peut survenir malgré un analgésique adéquat. En cas de syndrome de «sevrage», il est recommandé d'administrer de la morphine à action brève à faible dose aux patients.

Interaction avec les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4

Lorsqu'il est combiné avec des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, isfadosone, vérapamil, diltiazem et amiodarone) peut augmenter la concentration de fentanyl dans le plasma, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois l'effet thérapeutique et les effets secondaires, en particulier, provoquer une dépression respiratoire sévère. Dans de telles situations, vous devez surveiller attentivement le patient. Sur cette base, l'utilisation conjointe de TTS avec du fentanyl avec des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 n'est pas recommandée en l'absence d'un suivi attentif des patients. Les patients assignés à TTS Fentadol® Matrix en même temps que les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 doivent être surveillés pour déceler des signes de dépression respiratoire; un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Syndrome de sérotonine

Il devrait être utilisé avec prudence fentanyl avec des médicaments qui affecter le systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques. application de des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS), ainsi que des médicaments qui perturbent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase).

Cela peut se produire si la dose recommandée est observée. Le syndrome sérotoninergique peut se manifester sous la forme de troubles mentaux (p. Ex., Agitation, hallucinations, coma), d'instabilité autonome (p. Ex. Augmentation du rythme cardiaque, labilité). pression artérielle, fièvre), troubles neuromusculaires (par exemple, les hyperréflexions, troubles de la coordination des mouvements, rigidité) et / ou des symptômes gastro-intestinaux tractus (par exemple, nausée, vomissement, diarrhée). En cours de développement syndrome sérotoninergique le médicament devrait être arrêté immédiatement.

Impact accidentel de TTC

L'exposition accidentelle du fentanyl à la peau (surtout chez les enfants), en contact physique étroit avec un patient utilisant le STT, peut entraîner une surdose d'opioïdes. Les patients devraient être ont été avertis que si une personne qui ne prend pas le médicament affecte accidentellement la peau, la TTC doit être immédiatement supprimé.

Application chez les patients âgés

Données obtenues de Des études dans / dans l'administration de fentanyl, suggèrent que chez les patients âgés, la clairance et l'allongement du fentanyl peuvent diminuer. Les patients âgés peuvent être plus sensibles au fentanyl que les patients plus jeunes. Au cours des études de TTS Fentadol® La pharmacocinétique de la matrice du fentanyl chez les patients âgés ne différait pas significativement de la pharmacocinétique chez les patients jeunes, bien que les concentrations sériques étaient légèrement plus élevées.Les patients âgés ont besoin d'une surveillance attentive afin d'identifier les symptômes d'un éventuel surdosage de fentanyl, ce qui nécessitera une diminution de la dose de Fentadol® Matrix.

Utilisation chez les patients épuisés et débilités

Puisque les patients épuisés et affaiblis peuvent diminuer la clairance et allonger T_1/2le fentanyl, ils ont besoin une observation attentive pour identifier les symptômes d'un éventuel surdosage de fentanyl, ce qui nécessitera une diminution de la dose de Fentadol® Matrix.

La dépendance à la drogue et la possibilité d'abus

Avec la réintroduction d'analgésiques narcotiques développement possible de la tolérance, ainsi que physique et psleur dépendance. Iatrogène la dépendance à l'utilisation d'analgésiques narcotiques est rarement observée. Comme avec l'utilisation d'autres analgésiques narcotiques, il peut y avoir des cas d'abus de fentanyl.

Abus ou utilisation intentionnelle de la drogue Fentadol® Matrix à d'autres fins peut entraîner un surdosage et / ou la mort. Les patients du groupe présentent un risque accru d'abus d'analgésiques narcotiques devrait être sous étroite surveillance.

Hyperthermie / sources de chaleur externes

Modèle pharmacocinétique suggère que la concentration de fentanyl dans le sérum sanguin peut augmenter d'environ 1/3 avec une augmentation de la température corporelle à 40 DE. Par conséquent, les patients présentant une hyperthermie doivent être étroitement surveillés afin d'identifier les effets secondaires caractéristiques du fentanyl et, si nécessaire, un suivi ajustement de la dose. Tous les patients traités doivent éviter l'exposition directe aux sources de chaleur externes telles que les lampes chauffantes, les lampes solaires, les bains de soleil intensifs, les réchauds, les saunas, les bains d'eau chaude, sur le lieu d'application de TTC Fentadol® Matrix.

Chez les volontaires sains, il y avait une augmentation de l'ASC de 120% et une_m_Oh jusqu'à 61% à la suite de l'application de sources de chaleur dans le lieu d'application de la TTC. Avant de visiter le sauna, le TTS doit toujours être retiré. La réception du sauna n'est possible que lors du remplacement du TTC (avec un intervalle de 72 heures). Nouveau TTS devrait être appliqué sur la peau froide et absolument sèche.

Effet sur le tractus gastro-intestinal

Les opiacés augmentent le ton et réduisent la propulsion réduction des muscles lisses du tractus gastro-intestinal. À la suite d'une augmentation du temps de passage des aliments à travers le tube digestif, la constipation peut se produire avec le fentanyl. On devrait conseiller aux patients de prendre des mesures pour empêcher la constipation, et devraient également envisager l'utilisation préventive laxatifs.

Mesures supplémentaires les précautions devraient observer chez les patients souffrant de constipation chronique. En présence de dynamique intestinale obstruction ou avec suspicion d'obstruction intestinale dynamique, traitement le fentanyl devrait être arrêté.

Arrêt de l'utilisation du médicament Fentadol® Matrix

S'il est nécessaire de terminer utilisation de TTS Fentadol® Matrix, remplacement de ce médicament par d'autres narcotiques Les analgésiques doivent être effectués progressivement, en commençant par de faibles doses, en raison d'une diminution progressive de la concentration de fentanyl après l'élimination de TTS Fentadol® Matrix, dans laquelle une réduction de 50% de la concentration sérique de fentanyl prend environ 17 heures. Le retrait du médicament doit toujours être progressif afin d'éviter le développement du syndrome de sevrage.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La matrice Fentadol® de TTC peut affecter psles fonctions physiques et / ou physiques nécessaires pour effectuer un travail potentiellement dangereux, comme conduire des véhicules ou travailler avec des machines. Les patients recevant une dose définie stable en l'absence d'autres effets d'autres médicaments médicaments, ne limitent pas nécessairement l'utilisation de la drogue. Vous devez observer prudence au début du traitement, avec des doses croissantes, ainsi que l'utilisation d'autres médicaments, car la capacité de conduire et de travailler avec des machines peut être compromise.

Forme de libération / dosage:

Système thérapeutique transdermique, 25 mcg / heure, 50 mcg / h, 75 mcg / h, 100 mcg / h.

Emballage:

Un système thérapeutique transdermique dans un sachet papier / PE / Al/ PE.

Pour 5, 10 ou 20 sacs ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Renvoie à la liste des II stupéfiants, substances psychotropes et leurs précurseurs, approuvée par la Résolution du Gouvernement de la Fédération de Russie n ° 681 du 30.06.98.

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-000279

Date d'enregistrement:17.02.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie

Fabricant: & nbsp

HEXAL AG Allemagne

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Matrice Fentadol® (Matrice de Fentadol)