Si l'une des maladies, conditions ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est actuellement disponible, il est nécessaire de mettre en corrélation les risques potentiels et les bénéfices attendus de la demande de médicament Klayra® dans chaque cas individuel et d'en discuter avec la femme avant qu'elle décide de commencer préparation. En cas de la pondération, le renforcement ou la première manifestation de l'une de ces conditions ou facteurs de risque, une femme devrait consulter son médecin, qui peut décider d'annuler le médicament.
Maladies du système cardio-vasculaire
Les résultats des études épidémiologiques indiquent l'existence d'une relation entre l'utilisation des COC et une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie (telles que la TVP, l'EP, l'IM et les troubles cérébro-vasculaires).
Le risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est maximal au cours de la première année de prise de tels médicaments, principalement au cours des trois premiers mois. Le risque accru est présent après l'utilisation initiale de COC ou la reprise de l'utilisation de COC identiques ou différents (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus).
Le risque global de TEV chez les patients prenant des COC à faible dose (<50 mcg d'éthinylestradiol) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les patients qui ne prennent pas de COC, mais ce risque reste inférieur au risque de TEV pendant la grossesse et l'accouchement.
La TEV peut entraîner la mort (dans 1-2% des cas).
La TEV, manifestée sous la forme de TVP ou de PE, peut survenir avec n'importe quel COC. Très rarement, lors de l'utilisation de COC, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, foie, mésentère, rénal, artères cérébrales et veines ou vaisseaux rétiniens. Une opinion commune concernant la relation entre la survenue de ces événements et l'utilisation de COC est absente .
La thromboembolie artérielle peut être fatale.
Chez les femmes présentant une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou de sévérité élevée (par exemple, maladie des valves cardiaques compliquée, hypertension artérielle incontrôlée, interventions chirurgicales étendues avec immobilisation prolongée, etc.), la possibilité d'une amplification mutuelle doit être envisagée. Dans de tels cas, la valeur totale des facteurs de risque disponibles est augmentée. Dans ce cas, l'utilisation de Clira® est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications"),
Le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et de thromboembolie augmente:
- avec l'âge;
- pour les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes fumées ou une augmentation de l'âge, le risque augmente, surtout chez les femmes de plus de 35 ans);
en présence de:
- antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou chez des parents relativement jeunes). En cas de prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par un spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre Clyra®;
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2);
- dyslipoprotéinémie;
- hypertension artérielle;
- migraine;
- les maladies des valves cardiaques;
- la fibrillation auriculaire;
- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale extensive, toute intervention sur les membres inférieurs ou traumatisme étendu.Dans de telles situations, il est conseillé d'arrêter de prendre Clayra® (à l'opération prévue, au moins 4 semaines avant) et de ne pas reprendre la prise dans les 2 semaines après la fin de l'immobilisation.
La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la TEV reste controversée.
Vous devriez considérer le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum. Des violations de la circulation périphérique peuvent également survenir dans le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine pendant l'utilisation de la préparation Clira® (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) peut être la raison de l'arrêt immédiat de ce médicament.
Les facteurs biochimiques qui indiquent des prédispositions héréditaires ou acquises à la thrombose artérielle ou veineuse comprennent: la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, la déficience en antithrombine III, la carence en protéine C, la carence protéique S, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipides, lupus anticoagulant).
Lors de l'évaluation de la relation entre le risque et le bénéfice, il convient de garder à l'esprit que le traitement d'un état approprié peut réduire le risque de thrombose associé. Il convient également de tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de contraceptifs oraux à faible dose (<0,05 éthinylestradiol).
Tumeurs
Le facteur de risque le plus important associé au développement du cancer du col de l'utérus est l'infection persistante au papillomavirus (PID). On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC. La connexion avec la réception du COC n'a pas été prouvée. La possibilité d'interrelation de ces données avec le dépistage des maladies du col de l'utérus et avec les particularités du comportement sexuel est discutée (application plus rare de la méthode de barrière contraception).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif (OP = 1,24) du développement du cancer du sein chez les femmes prenant COC à l'heure actuelle. Le risque accru disparaît graduellement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, une légère augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui prennent actuellement des COC ou qui ont récemment pris des COC est négligeable par rapport au risque global de cette maladie. Son lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé. L'augmentation du risque observée peut aussi être la conséquence d'un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Les femmes qui ont déjà utilisé le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui n'en ont jamais utilisé.
Dans de rares cas, avec l'utilisation de COC, bénigne, et dans de très rares cas, des tumeurs hépatiques malignes, qui dans certains cas ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital, ont été observées. ou des signes d'hémorragie intra-abdominale chez les femmes prenant COC, le diagnostic différentiel devrait exclure les tumeurs du foie.
D'autres états
Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (ou en présence de cette affection dans les antécédents familiaux), un risque accru de développer une pancréatite au cours de l'administration de COC est possible.
Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous COC, les augmentations cliniquement significatives ont été rares. Cependant, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la pression artérielle se développe avec le médicament Clayra®, il est nécessaire d'annuler le médicament et de commencer le traitement de l'hypertension. L'administration de CliraR® peut être reprise si nécessaire, si une tension artérielle normale peut être atteinte par un traitement antihypertenseur.
Les états suivants se développent ou s'aggravent pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur relation avec l'administration de COC n'est pas prouvée: jaunisse et / ou démangeaisons cholestatiques, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux systémique, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, à l'otosclérose, perte auditive.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut nécessiter l'arrêt du traitement par Clyra® jusqu'à ce que la fonction hépatique revienne à la normale. L'ictère cholestatique récidivant, qui se développe pour la première fois au cours de la grossesse ou de la réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt du traitement par Clira®. Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le régime thérapeutique chez les patients diabétiques qui utilisent Claira®. Néanmoins, les femmes atteintes de diabète sucré doivent être étroitement surveillées pendant l'administration du médicament Clira®.
En outre, les cas d'aggravation de l'évolution de la dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont décrits ainsi que l'utilisation de COC.
Puisque les œstrogènes peuvent causer une rétention d'eau, les femmes souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Parfois, le chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma. Les femmes qui ont tendance à développer le chloasma pendant la période de prise de Clyra® devraient éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Impact sur les tests de laboratoire
L'administration de Clira® peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques des fonctions hépatiques, thyroïdiennes, surrénaliennes et rénales, la concentration des protéines de transport dans le plasma, par exemple les fractions KCG et lipides / lipoprotéines, les paramètres du métabolisme glucidique et paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Ces changements restent généralement dans les limites des normes de laboratoire.
Examens médicaux
Avant de commencer l'utilisation de la préparation de Clayra®, il est nécessaire d'évaluer soigneusement les contre-indications à la prescription du médicament basé sur l'anamnèse de la vie, les antécédents familiaux de la femme, ainsi que l'examen général médical et gynécologique.La fréquence et la nature de ces enquêtes doivent être basées sur les normes existantes de la pratique médicale, avec la prise en compte des caractéristiques individuelles de chaque patient, mais pas moins d'une fois tous les six mois.En règle générale, BP est mesurée, l'état de santé les glandes, la cavité abdominale et les organes pelviens sont contrôlés, y compris la cytologie cervicale. Il est nécessaire d'expliquer aux femmes que la préparation Claira® ne protège pas contre les infections à VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles.
Diminution de l'efficacité
L'efficacité de la préparation Clayra® peut être réduite en sautant les comprimés avec les ingrédients actifs (voir les recommandations dans le cas des comprimés manquants dans la section «Posologie et administration»), les troubles gastro-intestinaux lors de la prise de comprimés actifs (voir recommandations pour les troubles gastro-intestinaux). la section «Mode d'administration et dose») ou sur le fond d'un traitement médicamenteux concomitant (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
Contrôle insuffisant du cycle menstruel
Dans le contexte de l'utilisation de Clyra®, en particulier dans les premiers mois de l'admission, des saignements menstruels irréguliers («spotting» ou «saignement utérin») peuvent survenir. Par conséquent, tout saignement menstruel irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation, qui correspond à environ 3 cycles menstruels.
Si des saignements menstruels irréguliers se répètent ou se produisent pour la première fois après des cycles réguliers antérieurs, vous devez considérer la probabilité de causes non hormonales et effectuer un examen approfondi pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse. De telles activités peuvent inclure un raclage diagnostique.
Chez certaines femmes, tout en recevant des comprimés blancs inactifs, les saignements menstruels peuvent ne pas se développer. Si le médicament Clira® a été administré conformément aux règles énumérées dans la section «Application et posologie», une grossesse est peu probable. Cependant, si les comprimés ont été pris de manière irrégulière avant le premier saignement menstruel, ou s'il n'y a pas de contractions des saignements menstruels, ne continuez pas à utiliser Claira® jusqu'à ce que la grossesse soit exclue.