Korenitek - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: bicarbonate de sodium 10,0 mg (poids après séchage 2,74 mg), eau de lactose 141,0 mg, amidon de maïs 22,0 mg (poids après séchage 20,0 mg), amidon prégélatinisé 2,2 mg (réserve de poids après séchage 2,0 mg), pigment d'oxyde de fer jaune E172 0,5 mg, stéarate de magnésium 1,1 mg.

La description:Jaune, rond, biconcave, avec un bord ondulé de la tablette; d'un côté gravure "MSD 718", sur un autre risque.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent combiné hypotenseur (diurétique + inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)).

ATX: & nbsp

C.09.B.A.02 Enalapril en association avec des diurétiques

Pharmacodynamique:

Le médicament Korenitek® est une combinaison d'un inhibiteur de l'ECA (énalapril) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide).

Co-renitek® procure une action antihypertensive et diurétique. Enalapril et hydrochlorothiazide peut être utilisé à la fois en monothérapie et simultanément pour le traitement de l'hypertension artérielle (AH). Les effets antihypertenseurs des composants du médicament se complètent, l'effet thérapeutique persiste pendant 24 heures.

Mécanisme d'action

Enalapril

L'utilisation de l'énalapril chez les patients hypertendus entraîne une diminution de la pression artérielle tant en position «debout» que «couchée» sans augmentation significative de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque).

L'hypotension orthostatique symptomatique se développe rarement. Chez certains patients, l'obtention d'une réduction optimale de la TA peut nécessiter plusieurs semaines de traitement. L'interruption du traitement par l'énalapril n'entraîne pas de forte augmentation de la pression artérielle.

Une inhibition efficace de l'activité de l'ECA se développe habituellement 2-4 h après une dose unique d'énalapril. Effet antihypertenseur se développe dans 1 heure, la diminution maximale de la pression artérielle est observée 4-6 heures après la prise du médicament. La durée d'action dépend de la dose. Cependant, lorsque les doses recommandées sont utilisées, l'effet antihypertenseur et les effets hémodynamiques persistent pendant 24 heures.

Dans les études cliniques de l'hémodynamique chez les patients souffrant d'hypertension essentielle, une diminution de la tension artérielle s'accompagnait d'une diminution de la résistance vasculaire périphérique totale, d'une légère augmentation du débit cardiaque et de changements ou de légères modifications de la fréquence cardiaque. Après avoir reçu l'énalapril, il y avait une augmentation du débit sanguin rénal. Dans le même temps, le débit de filtration glomérulaire (GFR) n'a pas changé. Cependant, chez les patients présentant initialement une filtration glomérulaire réduite, son taux augmentait habituellement.

La thérapie hypotensive avec l'énalapril conduit à une régression significative de l'hypertrophie ventriculaire gauche et à la préservation de sa fonction systolique.

Le traitement par l'énalapril s'accompagne d'un effet favorable sur le rapport des fractions lipoprotéiques dans le plasma sanguin et l'absence d'influence ou d'effet favorable sur la concentration de cholestérol total.

Hydrochlorothiazide

Le mécanisme de l'action antihypertensive des thiazides est inconnu. Habituellement, les thiazides n'affectent pas les valeurs normales de la PA. Hydrochlorothiazide est un agent diurétique et antihypertenseur. Il affecte le mécanisme de réabsorption des électrolytes dans les tubules distaux alambiqués distaux. Hydrochlorothiazide augmente l'excrétion de sodium et de chlorure en quantités approximativement équivalentes.Le sodium-soufre peut s'accompagner d'une perte d'ions potassium et bicarbonate. Après ingestion, la diurèse commence dans les 2 heures, atteint un maximum pendant environ 4 heures et dure environ 6-12 heures.

La combinaison de l'énalapril et de l'hydrochlorothiazide

Dans les études cliniques, il a été démontré que l'association de l'énalapril et de l'hydrochlorothiazide entraîne une diminution de la pression artérielle plus prononcée que la monothérapie avec chaque médicament seul et permet de maintenir l'effet anti-hypertenseur du médicament KORENEKT® pendant au moins 24 heures Enalapril réduit la perte d'ions potassium causée par l'utilisation de l'hydrochlorothiazide. Enalapril et hydrochlorothiazide avoir un régime posologique similaire - une dose unique par jour, de sorte que le médicament Korenitek® est une forme posologique pratique pour l'utilisation combinée de l'énalapril et hydrochlorothiazide.

Pharmacocinétique

Enalapril

Après administration orale énalapril rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale d'énalapril dans le sérum sanguin est atteinte dans l'heure suivant l'ingestion. Le degré d'absorption de l'énalapril lorsqu'il est ingéré est d'environ 60%.

Après aspiration énalapril rapidement hydrolysé pour former un métabolite actif de l'inhibiteur de l'énalaprilatase ACE. La concentration maximale d'énalaprilate dans le sérum est observée 3-4 h après avoir pris la dose d'énalapril à l'intérieur. L'énalapril est excrété principalement par les reins. Les principaux métabolites, déterminés dans l'urine, sont énalaprilate, qui est d'environ 40% de la dose, et inchangé énalapril. Il n'y a pas de données sur d'autres voies significatives du métabolisme de l'énalapril, hormis l'hydrolyse en énalaprilate. La courbe de concentration enalaprilate dans le plasma sanguin a une longue phase finale, apparemment due à sa liaison à l'ECA. Chez les volontaires sains ayant une fonction rénale normale, la concentration d'équilibre de l'énalaprilat est atteinte au 4ème jour à partir du début de l'ingestion d'énalapril. La demi-vie de l'énalaprilat avec l'administration orale du médicament est de 11 heures. Manger n'affecte pas l'absorption de l'énalapril. La durée d'absorption et d'hydrolyse de l'énalapril est similaire pour différentes doses thérapeutiques recommandées.

Hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé, mais il est rapidement excrété par les reins. Lorsque la concentration d'hydrochlorothiazide dans le plasma sanguin a été surveillée pendant au moins 24 heures, la période de demi-vie variait de 5,6 à 14,8 heures. Au moins 61% de la dose ingérée a été excrétée sous forme inchangée pendant 24 heures. Hydrochlorothiazide pénètre dans la barrière placentaire, mais ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique.

La combinaison de l'énalapril et de l'hydrochlorothiazide

La prise régulière d'une combinaison d'énalapril et d'hydrochlorothiazide n'affecte pas ou affecte légèrement la biodisponibilité de chaque composant du médicament. Le médicament Korenitek® est bioéquivalent à l'association d'hydrochlorothiazide et d'énalapril.

Les indications:Le traitement de l'hypertension artérielle chez les patients qui reçoivent un traitement combiné.

Contre-indications

- Anurie.

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament ou d'autres dérivés de sulfonamide.

- Angioedème dans l'histoire, associé à l'administration d'inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'angioedème héréditaire ou idiopathique.

- L'utilisation simultanée avec aliskiren ou médicaments aliskirenoderzhaschimi chez les patients atteints de diabète sucré et / ou de dysfonctionnement rénal (DFG inférieur à 60 ml / min / 1,73 m²) (voir INTERACTION AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS).

- Âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

- La grossesse et la période d'allaitement.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min).

- Affections hépatiques sévères (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh)

- Intolérance héréditaire au lactose, carence en lactase, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Soigneusement:Sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère d'un rein unique; état après transplantation rénale; sténose aortique ou mitrale; cardiomyopathie obstructive hypertrophique; cardiopathie ischémique ou maladie cérébrovasculaire; insuffisance hépatique; l'oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse; les maladies systémiques du tissu conjonctif (lupus érythémateux systémique, sclérodermie, etc.), le traitement immunosuppresseur, le traitement par l'allopurinol ou le procaïnamide, ou une combinaison de ces facteurs de complication; Diabète; hyperkaliémie; application simultanée avec des diurétiques épargneurs de potassium, des préparations de potassium, des substituts contenant du potassium pour le sel de table et des préparations de lithium; la procédure pour l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL-aphérèse) en utilisant dextran sulfate; anamnèse allergique aggravée ou angioedème dans l'histoire; des conditions accompagnées d'une diminution du volume de sang circulant (y compris avec un traitement diurétique, un régime avec restriction de sel de table, dialyse, diarrhée ou vomissements); pendant la désensibilisation avec l'allergène du venin d'hyménoptère; chez les patients dialysés utilisant des membranes à haut débit (telles que AN 69®); chez les patients après des interventions chirurgicales majeures ou en anesthésie générale; chez les patients de la race Negroid.

Chez certains patients, un traitement par diurétiques thiazidiques peut entraîner une hyperuricémie et / ou une exacerbation de la goutte. mais énalapril peut augmenter l'excrétion de l'acide urique par les reins et ainsi affaiblir l'effet hyperuricémique de l'hydrochlorothiazide.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation du médicament KORENEKT ® pendant la grossesse n'est pas recommandée. Lors du diagnostic d'une grossesse, la prise de Co-Renictec® doit être arrêtée immédiatement, sauf si le médicament est considéré comme vital pour la mère.

Dans les résultats publiés de l'étude épidémiologique rétrospective des nouveau-nés dont les mères prenaient des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse, le risque de développer des malformations congénitales graves était plus élevé que chez les nouveau-nés. Le nombre de malformations congénitales était faible et les résultats de cette étude n'ont pas été confirmés à nouveau.

Les inhibiteurs de l'ECA peuvent causer la maladie ou la mort du fœtus ou du nouveau-né lorsqu'ils sont administrés aux femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA durant ces périodes s'est accompagnée d'un effet négatif sur le fœtus et le nouveau-né, qui se manifeste par une hypotension artérielle, une insuffisance rénale, une hyperkaliémie et / ou une hypoplasie des os du crâne chez le nouveau-né. Une naissance prématurée, un retard de croissance intra-utérin et un non-étalement du canal artériel (Botallova) ont également été rapportés, mais on ne sait pas si ces cas étaient associés à l'action des inhibiteurs de l'ECA.

Peut-être le développement de l'oligohydramnion est-il dû à une diminution de la fonction des reins du fœtus. Cette complication peut entraîner une contracture des membres, une déformation des os du crâne, y compris sa partie faciale, une hypoplasie pulmonaire fœtale.

Ces effets indésirables sur l'embryon et le fœtus ne semblent pas être le résultat de l'effet intra-utérin des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse.

L'utilisation systématique de diurétiques pendant la grossesse chez les femmes en bonne santé est déconseillée car elle expose la mère et le fœtus à un danger inutile, à savoir l'ictère embryonnaire et la jaunisse des nouveau-nés, la thrombocytopénie et d'autres réactions indésirables observées chez les adultes.

Lors de la prescription de Co-Renictec® pendant la grossesse, le patient doit être informé du risque potentiel pour le fœtus. Dans les rares cas où l'utilisation du médicament pendant la grossesse est jugée nécessaire, des examens échographiques périodiques doivent être effectués pour évaluer l'indice du liquide amniotique. En cas de détection lors d'un examen échographique de l'oligohydramnion, il est nécessaire d'arrêter la prise du médicament KORENEKT ®, à moins que le médicament ne soit considéré comme vital pour la mère. Néanmoins, le patient et le médecin doivent savoir que l'oligohydramnion se développe avec des dommages irréversibles au fœtus.

Si les inhibiteurs de l'ECA sont utilisés pendant la grossesse et que le développement de l'oligohydramnion est observé, en fonction de la semaine de grossesse, pour évaluer l'état fonctionnel du fœtus, il est nécessaire de réaliser un test de stress, un test de stress ou un profil biophysique. le fœtus. Les nouveau-nés dont les mères ont pris le médicament KORENEKT® pendant la grossesse doivent être examinés attentivement afin de dépister l'hypotension artérielle, l'oligurie et l'hyperkaliémie. Enalapril pénètre dans la barrière placentaire. Il peut être partiellement retiré de la circulation sanguine d'un nouveau-né avec dialyse péritonéale. Théoriquement, il peut également être retiré au moyen d'une transfusion sanguine d'échange. Il n'y a aucune preuve de la possibilité d'enlever un hydrochlorothiazide nouveau-né du sang, qui pénètre également dans la barrière placentaire.

L'expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse est limitée, en particulier au cours du premier trimestre. Hydrochlorothiazide pénètre dans le placenta. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, on peut conclure que son utilisation au cours des deuxième et troisième trimestres peut entraîner une violation de la perfusion foetoplacentaire et provoquer de tels effets sur le fœtus et le nouveau-né comme un ictère, une violation de l'eau. l'équilibre électrolytique et la thrombocytopénie. Hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension artérielle gestationnelle ou la prééclampsie, car cela peut entraîner une diminution du volume de sang circulant et de la perfusion placentaire sans effet positif sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension chez les femmes enceintes, sauf dans de rares cas où un autre traitement n'est pas possible.

L'énalapril et les diurétiques thiazidiques sont excrétés dans le lait maternel de la mère en quantités infimes. En cas de besoin d'application d'une préparation pendant l'allaitement, le patient doit cesser de se nourrir d'un sein.

Dosage et administration:

Comprimés pour administration orale.

Hypertension artérielle

La dose recommandée est de 1 comprimé 1 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 2 comprimés par jour. Traitement préalable avec des diurétiques

Après la première dose de Co-Renictec®, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir. Cet effet est le plus probable chez les patients présentant un équilibre hydro-électrolytique altéré en raison d'une thérapie précédente avec des diurétiques. L'accueil des diurétiques devrait être arrêté pour 2-3 jour avant le début du traitement par Co-Renictec®.

Posologie pour l'insuffisance rénale

Les diurétiques thiazidiques peuvent ne pas être efficaces chez les patients dont la fonction rénale est altérée, et lorsque le CQ est réduit à 30 ml / min ou moins (c.-à-d. Avec insuffisance rénale modérée ou sévère), ils sont inefficaces. Chez les patients présentant une SC supérieure à 30 ml / min, mais inférieure à 80 ml / min, la préparation de Co-Renictec® ne doit être utilisée qu'après une sélection préliminaire des doses de chaque composant de la préparation.

En cas d'insuffisance rénale (CQ supérieure à 30 ml / min, mais inférieure à 80 ml / min), la dose initiale recommandée d'énalapril en monothérapie est de 5 à 10 mg.

Application la patients âgés

Les études cliniques sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation simultanée de l'énalapril et de l'hydrochlorothiazide ont été similaires chez les patients âgés (plus de 65 ans) et les plus jeunes atteints d'hypertension. Il n'est pas nécessaire de sélectionner la dose initiale du médicament KORENEKT ® pour les patients âgés.

Effets secondaires:

Le médicament Korenitek®, en règle générale, est bien toléré. Dans les essais cliniques, les effets secondaires étaient généralement légers, transitoires et ne nécessitaient pas l'arrêt du traitement.

Lors de l'utilisation du médicament Korenitek®, les effets indésirables suivants ont été observés (très fréquents: > 10% fréquent: > 1% et <10%, peu fréquent: > 0,1% et <1%, rare: > 0,01% et <0,1%, très rare: <0,01%, la fréquence est inconnue: il est impossible d'estimer la fréquence sur la base des données disponibles):

Violations du système sanguin et lymphatique

Rare: Anémie (y compris aplasique et hémolytique).

Rare: neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, suppression de la fonction de la moelle osseuse, leucopénie, pancytopénie, lymphadénopathie, maladies auto-immunes.

Troubles du système endocrinien

Fréquence non définie: syndrome de sécrétion inadéquate de l'hormone antidiurétique. Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: hypokaliémie, augmentation de la concentration de cholestérol et de triglycérides dans le sang, hyperuricémie.

Rare: hypoglycémie (voir INSTRUCTIONS SPÉCIALES), hypomagnésémie, exacerbation de la goutte.

Rare: augmentation de la concentration de glucose dans le sang.

Très rare: hypercalcémie (voir INSTRUCTIONS SPÉCIALES).

Violations du système nerveux et des troubles mentaux

Fréquent: mal de tête, dépression, évanouissement, changement de goût.

Rare: confusion, somnolence, insomnie, nervosité accrue, paresthésie, étourdissements systémiques, diminution de la libido *.

Rare: rêves inhabituels, troubles du sommeil, parésie (due à l'hypokaliémie).

Les violations de la part de l'organe de la vue

Très fréquent: Vision floue.

Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

Rare: le bruit dans les oreilles.

Violations du cœur et des vaisseaux sanguins

Très fréquent: vertiges.

Fréquent: diminution marquée de la pression artérielle. Hypotension orthostatique, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie.

Rare: "marées" de sang sur la peau du visage, palpitations, infarctus du myocarde ou AVC **, possiblement secondaire à une hypotension artérielle sévère chez les patients à haut risque (voir INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES). Rare: Le syndrome de Raynaud.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

Très fréquent: la toux.

Fréquent: dyspnée.

Rare: rhinorrhée, mal de gorge, enrouement de la voix, bronchospasme / asthme bronchique.

Rare: infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire (y compris pneumonie et

œdème pulmonaire), rhinite, alvéolite allergique / pneumonie à éosinophiles.

Troubles du système digestif

Très fréquent: la nausée.

Fréquent: diarrhée, douleur abdominale.

Rare: occlusion intestinale, pancréatite, vomissement, indigestion, constipation, anorexie, irritation de l'estomac, sécheresse de la muqueuse buccale, ulcère de l'estomac et du duodénum, flatulence *.

Rare: stomatite / ulcères aphteux, glossite.

Très rare: œdème intestinal.

Perturbations du foie et des voies biliaires

Rare: insuffisance hépatique, nécrose hépatique (éventuellement mortelle), hépatite (hépatocellulaire ou cholestatique), jaunisse, cholécystite (en particulier chez les patients atteints de lithiase biliaire dans l'anamnèse).

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent: éruption cutanée (exanthème), réactions d'hypersensibilité / angio-œdème, œdème de Quincke, gonflement du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, des cordes vocales et / ou du larynx.INSTRUCTIONS SPÉCIALES).

Rare: augmentation de la transpiration, démangeaisons, urticaire, alopécie.

Rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, purpura, exacerbation du lupus érythémateux cutané, pemphigus, érythrodermie.

Le développement du complexe symptomatique, qui peut inclure tout ou partie des symptômes suivants, a été rapporté: fièvre, sérite, vascularite, myalgie / myosite. arthralgie / arthrite, un test positif pour les anticorps antinucléaires, une augmentation du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR), l'éosinophilie et la leucocytose. Des éruptions cutanées, une photosensibilité et d'autres réactions cutanées peuvent également survenir.

Troubles du système musculo-squelettique

Fréquent: crampes musculaires ***.

Rare: convulsions *.

Troubles des reins et des voies urinaires

Rare: altération de la fonction rénale, insuffisance rénale, protéinurie.

Rare: oligurie, néphrite interstitielle.

Violations des organes génitaux et de la glande mammaire

Rare: dysfonction érectile.

Rare: gynécomastie.

Troubles généraux

Très fréquent: asthénie.

Fréquent: douleur dans la poitrine, fatigue accrue.

Rare: un sentiment d'inconfort, de la fièvre.

Données de laboratoire et instrumentales

Fréquent: hyperkaliémie, augmentation de la concentration sérique de créatinine.

Rare: augmentation de la concentration d'urée dans le sang, hyponatrémie. Rare: une augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques", une augmentation de la concentration sérique de bilirubine.

* Observé uniquement avec la dose d'hydrochlorothiazide 12,5 et 25 mg.

** La fréquence des cas était comparable à la fréquence observée en clinique

études avec un placebo ou un autre comparateur.

*** Des crampes musculaires fréquentes ont été observées avec un dosage d'hydrochlorothiazide 12,5 et 25 mg, des spasmes musculaires peu fréquents ont été observés avec une dose d'hydrochlorothiazide de 6 mg.

Surdosage:

Enalapril

Les symptômes les plus caractéristiques d'un surdosage sont une diminution marquée de la pression artérielle, commençant environ 6 heures après la prise concomitante du médicament avec le blocage du RAAS, et la stupeur. Des concentrations d'énalaprilate dans le sérum, dépassant 100 et 200 fois les concentrations observées avec l'utilisation de doses thérapeutiques, sont apparues après prise de 300 et 440 mg d'énalapril, respectivement. Hydrochlorothiazide

Les symptômes et signes les plus fréquents sont la perte d'électrolytes (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et la déshydratation due à une diurèse excessive. Si des glycosides cardiaques ont déjà été utilisés, l'écoulement des arythmies peut être aggravé par l'hypokaliémie.

Traitement

Les données sur la thérapeutique spécifique avec l'overdose de Körnitek® non. Le traitement est symptomatique et favorable. Le patient doit être sous étroite surveillance médicale, le traitement médicamenteux doit être interrompu. Un lavage gastrique est recommandé si le médicament est pris récemment, ainsi que le traitement de la déshydratation, des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique et de l'hypotension artérielle avec des mesures standard.

Traitement de surdosage recommandé: perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Enalaprilat peut être retiré de la circulation systémique par hémodialyse (voir INSTRUCTIONS SPÉCIALES, Patients sous hémodialyse).

Interaction:

Potassium de sérum sanguin

Avec l'utilisation simultanée de l'énalapril avec des diurétiques qui causent la perte d'ions potassium (thiazidiques ou diurétiques en boucle), les symptômes de l'hypokaliémie peuvent être nivelés. La teneur en potassium dans le sérum reste habituellement dans la fourchette normale. L'utilisation de suppléments de potassium, de diurétiques épargneurs de potassium ou de sels contenant du potassium, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative du taux de potassium dans le sérum. Si vous devez utiliser simultanément les médicaments contenant du potassium ou du potassium énumérés ci-dessus, vous devez faire attention et surveiller régulièrement la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

Préparations au lithium

Les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA réduisent l'excrétion du lithium par les reins et augmentent le risque de développer une intoxication au lithium. L'utilisation simultanée de la drogue Korenitek® et les préparations de lithium ne sont pas recommandées. Avant d'utiliser des médicaments au lithium, vous devez lire les instructions d'utilisation de ces médicaments.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres agents antihypertenseurs. En conséquence, l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (APA II) ou les inhibiteurs de l'ECA peuvent être affaiblis lorsqu'ils sont utilisés de façon concomitante avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.

Chez certains patients atteints d'insuffisance rénale (p. Ex., Chez les patients âgés ou déshydratés, y compris ceux qui prennent des diurétiques) recevant un traitement par AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'utilisation concomitante d'APA II ou les inhibiteurs de l'ECA peuvent causer une altération supplémentaire de la fonction rénale, y compris le développement d'une insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont généralement réversibles, de sorte que l'utilisation simultanée de ces médicaments doit être fait avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Une interaction avec l'énalapril peut être observée avec l'utilisation simultanée avec les médicaments suivants.

Autres antihypertenseurs

L'effet additif peut être observé avec l'utilisation simultanée de l'énalapril et d'autres traitements antihypertenseurs.

L'utilisation simultanée de l'énalapril avec des β-adrénobloquants, de la méthyldopa ou des bloqueurs de canaux calciques «lents» augmente la sévérité de l'effet antihypertenseur.

L'utilisation simultanée de l'énalapril avec les α-, β-adrénobloquants et les bloqueurs ganglionnaires doit être effectuée sous étroite surveillance médicale.

L'utilisation simultanée de la drogue Korenitek® avec la nitroglycérine, d'autres médicaments nitrés ou d'autres vasodilatateurs augmente l'effet antihypertenseur.

Double blocus du système rénine-angiotensine-aldostérone

Double blocus du RAAS avec APA II, Les inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskiren (inhibiteur de la rénine) sont associés à un risque accru de développer une hypotension artérielle, une syncope, une hyperkaliémie et un dysfonctionnement rénal (y compris une insuffisance rénale aiguë) par rapport à une monothérapie. Une surveillance régulière de la pression artérielle, de la fonction rénale et de la teneur en électrolytes dans le sang chez les patients prenant à la fois la préparation de Co-renitek® et d'autres médicaments qui affectent le RAAS est nécessaire. Le médicament Korenitek® ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant de l'aliskiren ou de l'aliskiren chez des patients atteints de diabète sucré

et / ou avec altération de la fonction rénale (DFG inférieur à 60 ml / min / 1,73 m)² ).

Préparations d'or

Symptomocomplexe (réactions de type nitrate), y compris une «marée» de sang sur la peau du visage, des nausées, des vomissements et une hypotension artérielle, a été observée dans de rares cas avec l'utilisation simultanée de préparations d'or pour l'administration parentérale (malate d'aurotomie sodique) et les inhibiteurs de l'ECA, y compris énalapril.

Antidépresseurs tricycliques / antipsychotiques / anesthésiques généraux / médicaments

L'utilisation simultanée de certains moyens pour l'anesthésie générale, les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques avec des inhibiteurs de l'ECA peut entraîner une augmentation de l'effet antihypertenseur (voir INSTRUCTIONS SPÉCIALES).

Ethanol

L'éthanol améliore l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA.

Acide acétylsalicylique, thrombolytiques et β-bloquants

L'énalapril peut être utilisé simultanément avec l'acide acétylsalicylique (en tant qu'agent antiplaquettaire), les agents thrombolytiques et les β-bloquants.

Sympathomimétiques

Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA. Les agents hypoglycémiants

Des études épidémiologiques ont montré que l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et d'hypoglycémiants (insuline, hypoglycémiants administrés par voie orale) peut augmenter l'effet hypoglycémiant de ces derniers avec le risque de développer une hypoglycémie. Ce phénomène a généralement été observé le plus souvent les premières semaines de traitement combiné, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients diabétiques prenant des hypoglycémiants par ingestion ou par insuline, la glycémie doit être surveillée régulièrement, en particulier pendant le premier mois d'utilisation simultanée des inhibiteurs de l'ECA.

Des interactions avec l'hydrochlorothiazide peuvent être observées en association avec les médicaments suivants.

Relaxants musculaires d'un type d'action non dépolarisante (par exemple, tubocurarine) -

il est possible d'améliorer l'effet des myorelaxants.

Éthanol, barbituriques et analgésiques narcotiques - peut potentialiser le risque de développer une hypotension orthostatique.

Les agents hypoglycémiants (pour l'administration orale et l'insuline) - une correction posologique des agents hypoglycémiants peut être nécessaire.

Kolestyramine et colestipol - en présence de résines échangeuses d'anions, l'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée. Kolestyramine et le colestipol dans une dose unique hydrochlorothiazide et réduire son absorption dans le tractus gastro-intestinal de 85% et 43%, respectivement.

Corticostéroïdes, hormone adrénocorticotrope (corticotropine) - diminution marquée des électrolytes, en particulier, le risque d'hypokaliémie.

Les amines pressives (par exemple, épinéphrine)- il est possible de réduire la sévérité de la réponse à l'introduction des amines pressives, mais n'exclut pas la possibilité de leur application simultanée.

Augmenter l'intervalle QT (par exemple, quinidine, procaïnamide, amiodarone, sotalol) - risque accru de développer une tachycardie ventriculaire pirouette.

Glycosides cardiaques - l'hypokaliémie peut augmenter la réponse cardiaque aux effets toxiques des glycosides cardiaques (p. ex., augmentation de l'excitabilité ventriculaire). Surdosage de diurétiques «en boucle» (par exemple, furosémide), carbénoxolone, laxatifs - hydrochlorothiazide peut augmenter la perte de potassium et / ou de magnésium.

Cytostatiques (par exemple cyclophosphamide, méthotrexate)- Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion des médicaments cytotoxiques par les reins et améliorer leurs effets mielosupressifs.

AINS (y compris les inhibiteurs de la COX-2)- Chez certains patients, les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, peuvent réduire l'effet diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques (diurétiques de l'anse, diurétiques épargneurs de potassium et thiazides). À cet égard, tout en utilisant la drogue Korenitek® et les AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2, une surveillance attentive du patient est nécessaire pour déterminer si un effet diurétique désiré est présent.

Instructions spéciales:

Hypotension artérielle et perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique

Lors de l'utilisation de médicaments antihypertenseurs chez certains patients peuvent développer une hypotension symptomatique. Les patients doivent être surveillés afin d'identifier en temps opportun les signes cliniques d'une perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique, par exemple déshydratation, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie ou hypokaliémie, qui peuvent survenir en cas de diarrhée ou de vomissements concomitants. Ces patients ont besoin de contrôler le contenu des électrolytes dans le sérum sanguin.

Avec un soin particulier, le médicament doit être prescrit aux patients atteints d'une maladie coronarienne ou d'une maladie cérébrovasculaire, dans laquelle une réduction excessive de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Avec le développement de l'hypotension artérielle, le patient doit être posé et, si nécessaire, introduire une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Hypotension artérielle transitoire avec la drogue Korenitek® n'est pas une contre-indication à son application ultérieure. Après avoir normalisé la pression sanguine et reconstitué le volume de sang circulant, la thérapie peut être reprise à plus petites doses, ou chacun des composants du médicament peut être utilisé séparément.

Sténose aortique ou mitrale / cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme tous les médicaments qui ont un effet vasodilatateur, les inhibiteurs de l'ECA doivent être administrés avec prudence aux patients présentant une obstruction du trajet de sortie du ventricule gauche.

Altération de la fonction rénale

Les diurétiques thiazidiques peuvent être inefficaces chez les patients présentant une insuffisance rénale et sont inefficaces avec une CQ de 30 ml / min et moins (c.-à-d. Avec insuffisance rénale modérée ou sévère).

La drogue Korenitek® ne doit pas être prescrit aux patients présentant une insuffisance rénale (KC inférieure à 80 ml / min) jusqu'à ce que la sélection des principes actifs individuels du médicament ne montre pas que la dose nécessaire est contenue dans un comprimé de la préparation combinée.

Chez certains patients souffrant d'hypertension sans aucun signe d'antécédents de maladie rénale dans le traitement de l'énalapril en association avec un diurétique, il y avait généralement une augmentation insignifiante et transitoire de la concentration d'urée dans le sang et de la créatinine dans le sérum sanguin. Dans de tels cas, un traitement avec Co-Renitek®doit être terminé.À l'avenir, il est possible de reprendre le traitement à plus petites doses, ou chacun des composants du médicament peut être utilisé séparément. Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA, il y avait une augmentation de la concentration d'urée dans le sang et de la créatinine dans le sérum. Les changements étaient généralement réversibles et les indicateurs sont revenus à leurs valeurs initiales après la fin du traitement. Ce schéma de changements est le plus probable chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA a rarement été associée au développement d'un syndrome qui commence par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose hépatique fulminante, parfois fatale. Le mécanisme de ce syndrome n'a pas été étudié. Lorsque l'ictère ou une augmentation significative de l'activité des transaminases «hépatiques» dans le contexte de l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA doit être aboli l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA et prescrire un traitement de soutien approprié. Le patient doit être sous surveillance appropriée. X

Interventions chirurgicales / anesthésie générale

Lors de grandes interventions chirurgicales ou d'une anesthésie générale avec l'utilisation de médicaments qui provoquent un effet antihypertenseur, énalaprilate bloque la formation de l'angiotensine II, causé par la libération compensatoire de la rénine. Si cela se traduit par une diminution prononcée de la pression artérielle, expliquée par un tel mécanisme, elle peut être corrigée en augmentant le volume de sang circulant. Réactions d'hypersensibilité / angioedème

Avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, y compris énalapril, il y avait des cas rares d'angioedema, d'oedème, de membres, de lèvres. langue, plis vocaux et / ou larynx, survenant pendant différentes périodes de traitement. Dans de très rares cas, le développement de l'œdème intestinal a été signalé. Dans de tels cas, vous devez immédiatement cesser de prendre l'énalapril et surveiller attentivement l'état du patient afin de surveiller et de corriger les symptômes cliniques. Même dans les cas où il n'y a que gonflement de la langue sans le développement du syndrome de détresse respiratoire, les patients peuvent avoir besoin d'un suivi à long terme, car le traitement avec des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut ne pas suffire.

Très rarement signalé un résultat létal en raison d'un œdème de Quincke, associé à un œdème laryngé ou un œdème de la langue. Un gonflement de la langue, des cordes vocales ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, en particulier chez les patients subissant des interventions chirurgicales sur les organes respiratoires. Dans les cas où l'œdème est localisé au niveau de la langue, des cordes vocales ou du larynx et peut causer une obstruction des voies respiratoires, un traitement immédiat doit être prescrit, incluant l'administration sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 0,1% (0,3-0,5 ml) et / ou fournir une perméabilité des voies aériennes. Chez les patients de la race Négroïde qui prenaient des inhibiteurs de l'ECA, un angiœdème était observé plus souvent que chez les patients d'autres races.

Les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke, qui ne sont pas associés à l'administration d'inhibiteurs de l'ECA, peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke en raison du traitement par des inhibiteurs de l'ECA (voir CONTRE-INDICATIONS).

Chez les patients prenant des diurétiques thiazidiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir même en l'absence d'anamnèse de réactions allergiques ou d'asthme bronchique. Récidives rapportées ou aggravation de la sévérité du lupus érythémateux disséminé chez les patients prenant des diurétiques thiazidiques.

Réactions anaphylactoïdes pendant la désensibilisation avec un allergène du venin d'hyménoptère

Dans de rares cas, des patients présentant des inhibiteurs de l'ECA ont développé des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles au cours de la désensibilisation avec un allergène du venin d'Hyménoptère. Des réactions indésirables peuvent être évitées si l'inhibiteur de l'ECA est temporairement arrêté avant le début de la désensibilisation. Réactions anaphylactoïdes pendant l'aphérèse des LDL

Chez les patients prenant des inhibiteurs de l'ECA pendant l'aphérèse dextran sulfate, il y avait rarement des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Le développement de ces réactions peut être évité si l'inhibiteur de l'ECA est temporairement arrêté avant le début de chaque procédure d'aphérèse des LDL.

Patients sous hémodialyse

L'utilisation du médicament Co-renitek® n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale située sous hémodialyse. Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez des patients dialysés utilisant des membranes à haut flux (telles que UN 69®) et de manière concomitante avec un traitement par des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients doivent utiliser des membranes de dialyse d'un type différent ou des médicaments antihypertenseurs d'autres classes.

Transplantation rénale

Il n'y a aucune expérience avec l'énalapril chez les patients après une transplantation rénale. Le traitement avec des patients énalapril après une transplantation rénale n'est pas recommandé. Neutropénie / agranulocytose

Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été observées chez des patients prenant des inhibiteurs de l'ECA. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et en l'absence d'autres facteurs de complication, la neutropénie se développe rarement. Enalapril doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de maladies systémiques du tissu conjonctif recevant un traitement immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou présentant une combinaison de ces facteurs de complication, en particulier s'il existe des anomalies de la fonction rénale dans l'anamnèse. Certains de ces patients ont développé des maladies infectieuses graves qui, dans certains cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si énalapril est utilisé chez ces patients, il est recommandé d'effectuer une surveillance périodique du nombre de globules blancs et les patients doivent être avertis de la nécessité de signaler tout signe d'infection.

Préparations au lithium

Il n'est pas recommandé l'utilisation simultanée de médicaments lithium, énalapril et diurétiques (voir INTERACTION AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS).

La toux

Il y avait des cas de toux sur le fond de la thérapie avec des inhibiteurs de l'ECA. En règle générale, la toux est improductive, permanente et s'arrête après l'abolition de la thérapie. La toux associée à l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.

Hyperkaliémie (voir INTERACTION AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS)

Le risque d'hyperkaliémie est observé en cas d'insuffisance rénale, de diabète, ainsi que lors de l'utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments potassiques ou de sels de potassium.

L'utilisation de suppléments de potassium, de diurétiques épargneurs de potassium ou de sels contenant du potassium, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, peut entraîner une augmentation significative du taux de potassium dans le sérum. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies graves, parfois fatales.

S'il est nécessaire d'utiliser simultanément le médicament Korenitek® et les médicaments énumérés ci-dessus, il faut faire attention et surveiller régulièrement la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

Effets métaboliques et endocriniens

La thérapie thiazidique peut altérer la tolérance au glucose. Dans certains cas, un ajustement posologique des agents hypoglycémiants, y compris l'insuline, peut être nécessaire. Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion du calcium par les reins et entraîner une augmentation à court terme et insignifiante du calcium sérique. Une hypercalcémie exprimée peut être un signe d'hyperparathyroïdie latente. En ce qui concerne l'effet des thiazides sur le métabolisme du calcium, leur réception peut fausser les résultats de l'étude de la fonction de la glande parathyroïde; par conséquent, avant l'étude de la fonction parathyroïdienne, le diurétique thiazidique doit être annulé.

Une augmentation de la concentration de cholestérol et de triglycérides dans le sang peut également être associée à une thérapie aux diurétiques thiazidiques, cependant, avec la dose d'hydrochlorothiazide de 12,5 mg contenue dans 1 comprimé du médicament Korenitek®, des effets similaires n'ont pas été observés ou étaient mineurs. personnage.

Maladies du foie

Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, car même de petits changements dans l'équilibre hydro-électrolytique peuvent entraîner un coma «hépatique». Test antidopage

L'hydrochlorothiazide peut entraîner des résultats d'analyse faussement positifs

lors de la conduite d'un test antidopage.

Myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire

L'hydrochlorothiazide, étant un dérivé de sulfonamide, peut provoquer une réaction idiosyncratique sous forme de myopie transitoire aiguë et de glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes de ces troubles sont une réduction inattendue de l'acuité visuelle ou de la douleur oculaire, qui survient généralement quelques heures ou plusieurs semaines après le début du traitement. Si le traitement n'est pas disponible, un glaucome aigu à angle fermé peut entraîner une perte de vision. Le traitement principal consiste en l'élimination la plus rapide possible de l'hydrochlorothiazide. Il convient de garder à l'esprit que si la pression intraoculaire reste incontrôlée, un traitement chirurgical ou chirurgical urgent peut être nécessaire. Les facteurs de risque pour le développement du glaucome à angle fermé aigu comprennent des informations sur les allergies aux sulfamides ou à la pénicilline dans l'anamnèse.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Lorsque vous conduisez des véhicules ou que vous travaillez avec des machines, vous devez envisager la possibilité de développer des vertiges ou des faiblesses (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Forme de libération / dosage:

Comprimés 12,5 mg + 20 mg.

Emballage:

Pour 7 comprimés en blister PVC / Al. Pour 2 ou 4 blisters avec le mode d'emploi sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N013201 / 01

Date d'enregistrement:03.10.2011

Fabricant: & nbsp

MERCK SHARP & DOHME, B.V. Pays-Bas

Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.12.2018

Instructions illustrées

Instructions

Co-Renitek® (Co-renitec®)