Moncasta - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

² Mélange filmogène: hypromellose 71,714%, dioxyde de titane (E171) 15,936%, talc 6,972%, propylène glycol 4,980%, oxyde de fer jaune (E172) 0,332%, oxyde de fer oxyde rouge (E172) 0,066%.

La description:

Comprimés ronds, légèrement biconcaves, recouverts d'une pellicule de couleur rose pâle, avec une facette des deux côtés.

Vue de la fracture: une masse rugueuse de blanc ou presque blanche avec une pellicule de couleur rose pâle.

Groupe pharmacothérapeutique:Bloqueur des récepteurs des leucotriènes

ATX: & nbsp

R.03.D.C.03 Montelukast

Pharmacodynamique:

Cystéinyl leucotriènes (LTC₄, LTD₄, LTE₄) sont de puissants médiateurs inflammatoires - les eicosanoïdes, qui sont excrétés par différentes cellules, y compris les mastocytes et les éosinophiles. Ces médiateurs proastmatiques importants sont associés au cystéinyl leucotriène (CysLT) récepteurs CysLT Les récepteurs de type 1 (CysLT₁récepteurs) sont présents dans les voies respiratoires humaines (y compris les cellules musculaires lisses bronchiques, les macrophages) et d'autres cellules pro-inflammatoires (y compris les éosinophiles et certaines cellules souches myéloïdes). Cystéinyl leucotriènes (CysLTs) corréler avec la physiopathologie de l'asthme bronchique et de la rhinite allergique. Dans l'asthme, les effets induits par les leucotriènes comprennent le bronchospasme, l'augmentation de la sécrétion de mucus, l'augmentation de la perméabilité vasculaire et l'augmentation du nombre d'éosinophiles. Avec la rhinite allergique après l'exposition à un allergène, la libération se produit CysLTs à partir des cellules pro-inflammatoires de la membrane muqueuse de la cavité nasale au cours des phases précoces et tardives de la réaction allergique, qui se manifeste par les symptômes de la rhinite allergique. Avec un test intranasal avec CysLTs une résistance accrue des voies respiratoires nasales et des symptômes d'obstruction nasale ont été démontrés.

Montélukast - hautement actif lorsqu'il est administré un médicament qui améliore de manière significative les taux d'inflammation dans l'asthme bronchique. Selon l'analyse biochimique et pharmacologique montelukast avec une haute affinité et sélectivité est associée à CysLT₁récepteurs sans interagir avec d'autres récepteurs pharmacologiquement importants dans les voies aériennes (tels que les prostaglandines, les précepteurs adrénergiques). Montelukast inhibe l'action physiologique LTC₄, LTD₄ et LTE₄ en liant à CysLT₁ récepteurs, sans exercer d'effet stimulant sur ces récepteurs.

Montélukast inhibe CysLT₁-récepteurs dans les voies respiratoires, ce qui est confirmé par la capacité à bloquer le développement de bronchospasme en réponse à l'inhalation LTD₄ chez les patients souffrant d'asthme bronchique. Des doses de 5 mg sont suffisantes pour arrêter le bronchospasme induit LTD₄.

Le montelukast provoque une bronchodilatation dans les 2 heures suivant l'ingestion et peut compléter la bronchodilatation causée par β₂-adénomégalie.

L'utilisation de montelukast à des doses dépassant 10 mg par jour, pris une fois, l'efficacité du médicament n'augmente pas.

Pharmacocinétique

Succion

Montélukast rapidement et presque complètement absorbé après l'ingestion. Chez les patients adultes avec des comprimés à jeun revêtus d'une pellicule, concentration maximale de 10 mg (C_m_Oh) est atteint après 3 heures (T_m_Oh). La biodisponibilité moyenne avec administration orale est de 64%. Manger n'affecte pas C_m_Oh dans le plasma sanguin et la biodisponibilité du médicament.

Distribution

Le montélukast se lie aux protéines plasmatiques à plus de 99%. La distribution volumique de Montelukast dans un état de concentration d'équilibre est en moyenne de 8-11 litres. Des études avec le montélukast radiomarqué sur des rats indiquent une pénétration minimale à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations de montélukast marqué 24 heures après l'administration étaient minimes dans tous les autres tissus.

Métabolisme

Le montélukast est activement métabolisé. Dans l'étude des doses thérapeutiques chez l'adulte et l'enfant, la concentration des métabolites du montélukast à l'état d'équilibre dans le plasma n'est pas déterminée.

Recherche dans in vitro l'utilisation de microsomes hépatiques humains a montré que les isoenzymes du système cytochrome P450: 3A4, 2C8 et 2C9 participent au métabolisme du montélukast.Selon les résultats d'études menées dans des conditions dans in vitro dans les microsomes du foie humain, montelukast dans la concentration thérapeutique dans le plasma sanguin n'inhibe pas les isoenzymes du système du cytochrome P450: 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 et 2ré6.

Excrétion

La clairance plasmatique du montélukast chez les adultes en bonne santé est en moyenne de 45 ml / min. Après l'ingestion de montélukast radiomarqué, 86% de sa quantité est excrétée avec les fèces pendant 5 jours et moins de 0,2% dans l'urine, ce qui confirme que montelukast et ses métabolites sont excrétés presque exclusivement avec de la bile.

La demi-vie (T_1/2Le montélukast chez les jeunes adultes en bonne santé est de 2,7 à 5,5 heures. La pharmacocinétique du montelukast conserve un caractère pratiquement linéaire lorsqu'il est administré à des doses supérieures à 50 mg. Lors de la prise de montélukast le matin et le soir, il n'y a pas de différence de pharmacocinétique. Lorsque 10 mg de montélukast sont administrés 1 fois, un cumul modéré (environ 14%) de la substance active dans le plasma est observé.

Groupes de patients spéciaux

Sol

La pharmacocinétique du montelukast chez les femmes et les hommes est similaire.

Patients âgés

Avec une administration orale unique de 10 mg de montélukast, le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité sont similaires chez les patients âgés et les plus jeunes. T_1/2Le montélukast du plasma sanguin est un peu plus long chez les patients âgés. La correction de la dose de montelukast chez les patients âgés n'est pas requise.

Course

Il n'y avait aucune différence dans les effets pharmacocinétiques cliniquement significatifs chez les patients de races différentes.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique de sévérité légère et modérée et des manifestations cliniques de cirrhose, une diminution du métabolisme du montélukast a été notée, accompagnée d'une augmentation de la surface sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC) environ 41% après une seule administration de montelukast à la dose de 10 mg. L'excrétion du montelukast chez ces patients est légèrement supérieure à celle des sujets sains (la demi-vie moyenne est de 7,4 heures). Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de montélukast pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas de données sur le caractère de la pharmacocinétique du montelukast chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh).

Insuffisance rénale

Parce que le montelukast et ses métabolites ne sont pas excrétés par les reins, la pharmacocinétique du montelukast chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été évaluée. La correction de la dose de montelukast pour ce groupe de patients n'est pas requise.

Les indications:

- Prophylaxie et traitement à long terme de l'asthme bronchique chez les adultes et les enfants à partir de 15 ans, y compris prévention des symptômes diurnes et nocturnes, traitement de l'asthme bronchique chez les patients présentant une sensibilité accrue à l'acide acétylsalicylique et prévention du bronchospasme provoqué par l'effort physique .

- Ventilation des symptômes diurnes et nocturnes de la rhinite saisonnière et / ou allergique toute l'année chez les adultes et les enfants à partir de 15 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Enfants jusqu'à 15 ans.

Carence en lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les études cliniques de la préparation Moncasta ® avec la participation des femmes enceintes n'ont pas été menées. Moncaste® ne doit être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.Durant l'application post-commercialisation du montélukast, le développement de malformations congénitales dans les membres des nouveau-nés dont pris montelukast pendant la grossesse. La plupart de ces femmes ont également pris d'autres médicaments pour traiter l'asthme bronchique pendant la grossesse. La relation causale entre l'administration de montelukast et le développement de malformations congénitales des membres n'a pas été établie.

Période d'allaitement

On ne sait pas si Moncast® est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, ceci devrait être pris en compte lors de l'administration de Moncast® pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

A l'intérieur, 1 fois par jour, quel que soit le moment de la prise alimentaire.

Pour traitement l'asthme bronchique Moncast® devrait être pris dans la soirée.

Pour traitement rhinite allergique la préparation Moncasta ® peut être prise à tout moment de la journée à la demande du patient. Patients avec l'asthme bronchique et la rhinite allergique devrait prendre 1 pillule Moncasta ® une fois par jour, le soir.

Adultes et enfants âgés de 15 ans et plus

La dose pour les adultes et les enfants de plus de 15 ans est de 1 comprimé, pelliculé, 10 mg par jour.

Recommandations générales

L'effet thérapeutique de Moncast® sur les paramètres qui reflètent l'évolution de l'asthme bronchique se développe au cours de la première journée. Le patient devrait continuer prendre le médicament Moncast® comme dans la période de contrôle des symptômes de l'asthme bronchique, et pendant les périodes d'exacerbation de l'asthme bronchique.

Pour les patients âgés, les patients insuffisants rénaux, ainsi que les patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité légère et modérée, et également, selon le sexe, une sélection de dose spéciale n'est pas nécessaire.

Application Moncast® simultanément avec d'autres types de traitement de l'asthme bronchique

Le médicament Moncasta ® peut être ajouté au traitement du patient avec des bronchodilatateurs et des glucocorticostéroïdes inhalés (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

Effets secondaires:

En général, la préparation de Moncasta® est bien tolérée. Les effets secondaires sont généralement légers et, en règle générale, ne nécessitent pas le retrait du médicament. L'incidence globale des effets indésirables avec Moncast® est comparable à celle du placebo.

Enfants âgés de 2 à 5 ans souffrant d'asthme bronchique

Dans les études cliniques de Montelukast, 573 patients âgés de 2 à 5 ans ont participé. Dans un essai clinique contrôlé par placebo de 12 semaines, le seul effet indésirable (EI) estimé associé à la prise du médicament a été observé chez> 1% des patients montelukast, et plus souvent que dans le groupe de patients prenant le placebo, il y avait une soif. Les différences dans la fréquence de cet EI entre les deux groupes de traitement étaient statistiquement non significatives.

Un total de 426 patients âgés de 2 à 5 ans ont été traités avec Montelukast pendant au moins 3 mois, 230 patients pendant 6 mois ou plus, et 63 patients pendant 12 mois ou plus. Avec un traitement plus long, le profil de AE n'a pas changé.

Enfants de 2 à 14 ans atteints de rhinite allergique saisonnière

Dans un essai clinique de deux semaines, contrôlé contre placebo, utilisant le montélukast pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière, 280 patients âgés de 2 à 14 ans y ont participé. Montelukast Le profil de tolérance de Montelukast était similaire à celui du placebo. Dans cet essai clinique, les effets indésirables considérés comme liés au médicament n'étaient pas observés. ≥1% des patients prenant montelukastet plus souvent que dans le groupe de patients prenant un placebo.

Enfants âgés de 6 à 14 ans souffrant d'asthme bronchique

Le profil de sécurité de Montelukast chez les enfants était généralement similaire à celui des adultes et était comparable au profil de sécurité du placebo.

Dans un essai clinique contrôlé par placebo de 8 semaines, un seul EI, estimé associé à la prise de médicaments, a été observé chez> 1% des patients montelukast, et plus souvent que dans le groupe de patients prenant le placebo, il y avait un mal de tête. La différence de fréquence entre les deux groupes de traitement était statistiquement non significative.

Dans les études visant à évaluer le taux de croissance, le profil d'innocuité des patients de ce groupe d'âge correspondait au profil d'innocuité du montélukast précédemment décrit.

Avec un traitement plus long (plus de 6 mois), le profil d'AE n'a pas changé.

Adultes et enfants âgés de 15 ans et plus souffrant d'asthme bronchique

Au cours de deux essais cliniques contrôlés par placebo d'une durée de 12 semaines portant sur un EI semblable à la dose unique, évalué comme lié à la prise du médicament, observé chez ≥ 1% des patients montelukastet plus souvent que dans le groupe de patients sous placebo, il y a eu des douleurs abdominales et des céphalées. Les différences dans la fréquence des données AE entre les deux groupes de traitement étaient statistiquement non significatives. Avec un traitement plus long (dans les 2 ans), le profil de AE n'a pas changé.

Adultes et enfants âgés de 15 ans et plus atteints de rhinite allergique saisonnière

Le montélukast a été pris par les patients une ou deux fois par jour le matin ou le soir et était généralement bien toléré, le profil d'innocuité du médicament étant semblable au profil d'innocuité du placebo. Dans les essais cliniques contrôlés par placebo, des effets indésirables considérés comme liés au médicament n'ont pas été signalés chez ≥ 1% des patients montelukastet plus souvent que dans le groupe de patients prenant un placebo. Dans un essai clinique de 4 semaines contrôlé par placebo, le profil de sécurité de Montelukast était similaire à celui d'une étude de 2 semaines. L'incidence de somnolence avec le montélukast dans toutes les études était la même qu'avec le placebo.

Adultes et enfants âgés de 15 ans et plus atteints de rhinite allergique toute l'année

Le montélukast a été pris par les patients 1 fois par jour et était généralement bien toléré. Le profil d'innocuité du médicament était semblable au profil d'innocuité observé dans le traitement des patients atteints de rhinite allergique saisonnière et du placebo. Dans ces essais cliniques, les effets indésirables considérés comme associés à la prise de médicaments n'ont pas été enregistrés; ils seraient observés chez ≥ 1% des patients, qui a pris montelukastet plus souvent que dans le groupe de patients prenant un placebo. L'incidence de la somnolence avec le montelukast était la même qu'avec le placebo.

Analyse généralisée des résultats des essais cliniques

Une analyse généralisée de 41 essais cliniques contrôlés par placebo a été menée (35 essais impliquant des patients âgés de 15 ans et plus, 6 essais impliquant des patients âgés de 6 à 14 ans) en utilisant des méthodes approuvées pour évaluer la suicidabilité. Parmi 9929 patients qui ont pris montelukastet 7780 patients prenant un placebo dans ces études, un patient a été identifié avec des tendances suicidaires dans le groupe de patients prenant montelukast. Dans aucun des groupes de traitement, il n'y a eu de suicide, de tentative de suicide ou d'autres actions préparatoires indiquant un comportement suicidaire.

Séparément, une analyse généralisée de 46 essais cliniques contrôlés contre placebo (35 essais impliquant des patients âgés de 15 ans et plus, 11 études impliquant des patients âgés de 3 mois à 14 ans) a été menée pour évaluer les effets indésirables sur le comportement (NPE). Parmi les 11673 patients prenant ces études montelukastet 8827 patients prenant un placebo, le pourcentage de patients avec au moins un NPE était de 2,73% parmi ceux qui prenaient montelukastet de 2,27% chez les patients sous placebo, l'odds ratio était de 1,12 (intervalle de confiance à 95% [0,93, 1,36]).

Classification de l'incidence des effets secondaires recommandés par le monde Organisation de la santé (OMS):

très souvent ≥1 / 10

souvent de ≥ 1/100 à <1/10

rarement de ≥ 1/1000 à <1/100

rarement de ≥ 1/10000 à <1/1000

très rarement <1/10000

la fréquence de l'inconnu ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Au cours de l'utilisation du montélukast après la mise en marché, les N:

Maladies infectieuses et parasitaires: très souvent: infections des voies respiratoires supérieures.

Violations du système sanguin et lymphatique: rarement: augmentation de la propension à saigner; fréquence inconnue: thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire: rarement: réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie; très rarement: infiltration éosinophilique du foie.

Troubles de la psyché: rarement: agitation, y compris comportement agressif ou hostilité, anxiété, dépression, rêves pathologiques, insomnie, activité psychomotrice (y compris l'irritabilité, l'anxiété et les tremblements), somnambulisme; très rarement: hallucinations, désorientation, idéation suicidaire et comportement (suicidaire); fréquence inconnue: altération de l'attention, troubles de la mémoire.

Système nerveux altéré: rarement: vertiges, somnolence, paresthésie / hypoesthésie; très rarement: convulsions.

Maladie cardiaque rarement: palpitations cardiaques.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement: saignements de nez; très rarement: éosinophilie pulmonaire.

Troubles du système digestif: souvent: diarrhée, nausée, vomissement, pancréatite; rarement: indigestion.

Troubles du foie et des voies biliaires: souvent: augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (ACTE) dans le plasma sanguin; très rarement: hépatite (y compris cholestatique, hépatocellulaire et hépatique mixte).

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent: éruptions cutanées; peu fréquent: tendance à former un hématome, une démangeaison de la peau, de l'urticaire; rarement: angioedème; très rarement: érythème noueux, érythème polymorphe.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rarement: arthralgie, myalgie, y compris les crampes musculaires.

Troubles des reins et des voies urinaires: fréquence inconnue: énurésie chez les enfants.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: rarement: asthénie (faiblesse) / fatigue, gonflement, pyrexie.

Surdosage:

Il n'y a aucune information spécifique sur le traitement du surdosage avec Montelukast.

Dans les études cliniques sur le traitement à long terme (22 semaines) de patients adultes atteints d'asthme bronchique avec des doses quotidiennes de montelukast jusqu'à 200 mg ou pendant des études cliniques courtes (environ 1 semaine) avec des doses quotidiennes allant jusqu'à 900 mg de surdosage, les observé.

Des cas de surdosage aigu (au moins 1 000 mg par jour) ont été rapportés par Montelukast au cours de la période postérieure à l'homologation et au cours des essais cliniques chez les adultes et les enfants. Les données cliniques et de laboratoire ont indiqué la comparabilité des profils d'innocuité de Montelukast chez les enfants, les adultes et les patients âgés. Les effets secondaires les plus fréquents étaient la soif, la somnolence, les vomissements, l'agitation psychomotrice, les maux de tête et les douleurs abdominales. Ces effets secondaires sont conformes au profil d'innocuité de Moncast®.

Le traitement du surdosage aigu est symptomatique.

Il n'y a pas de données sur l'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse.

Interaction:

Moncast® peut être administré avec d'autres médicaments couramment utilisés pour prévenir et prolonger le traitement de l'asthme bronchique et / ou traiter la rhinite allergique. La dose thérapeutique recommandée de montélukast n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol / noréthistérone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

Valeur AUC Montélukast diminue avec l'admission simultanée phénobarbital d'environ 40%, mais cela ne nécessite pas de changement dans le régime posologique de Moncast®.

Dans les études dans in vitro déterminé que montelukast inhibe l'isoenzyme CYP2C8, Cependant, dans l'étude de l'interaction médicamenteuse du montélukast et rosiglitazone (métabolisé avec la participation de l'isoenzyme CYP2C8) dans des conditions dans vivo il a été montré que montelukast n'a pas inhibé l'isoenzyme CYP2C8. Ainsi, il n'est pas supposé effets du montélukast sur le métabolisme des médicaments à médiation par le CD2C8 (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone, répaglinide).

Recherche dans in vitro ont montré que montelukast est un substrat d'isoenzymes CYP2C8, CYP2C9 et CYP3UNE4. Les données de l'étude clinique des interactions médicamenteuses pour le montélukast et gemfibrozil (un inhibiteur des deux isoenzymes CYP2C8, et isoenzyme CYP2C9) démontrer que gemfibrozil augmente l'effet des effets systémiques de Montelukast 4,4 fois. Réception simultanée l'itraconazole, puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3UNE4, ensemble avec gemfibrozil et le montélukast n'a pas entraîné d'augmentation supplémentaire de l'effet de l'exposition systémique au montelukast. Impact gemfibrozil l'effet systémique du montélukast ne peut être considéré comme cliniquement significatif sur la base de données de sécurité lorsqu'il est administré à des doses supérieures à la dose approuvée de 10 mg chez les patients adultes (p. ex., 200 mg / jour chez les patients adultes pendant 22 semaines et jusqu'à 900 mg / jour pendant environ une semaine, il n'y avait pas d'effets négatifs cliniquement significatifs). Ainsi, avec l'administration simultanée avec gemfibrozilom la correction de la dose de montelukast n'est pas nécessaire. Basé sur les résultats de la recherche dans in vitro pas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec d'autres inhibiteurs connus des isozymes CYP2C8 (par exemple, de triméthoprime). En outre, la réception simultanée de Montelukast avec un seul itraconazole n'a pas entraîné d'augmentation significative de l'effet de l'exposition systémique au montelukast.

Traitement combiné avec des bronchodilatateurs

La préparation Moncasta® est un complément justifié à la monothérapie avec des bronchodilatateurs si ceux-ci ne permettent pas un contrôle adéquat de l'asthme bronchique. Après l'obtention de l'effet thérapeutique du traitement médicamenteux Moncasta® peut commencer une réduction progressive de la dose de bronchodilatateurs.

Traitement combiné avec des glucocorticostéroïdes inhalés

Le traitement par Moncast® procure un effet thérapeutique supplémentaire aux patients qui prennent des glucocorticostéroïdes inhalés. Une fois la stabilisation de l'état atteinte, une diminution progressive de la dose du glucocorticostéroïde peut être commencée sous la supervision du médecin. Dans certains cas, l'élimination complète des glucocorticostéroïdes inhalés est permise, mais un remplacement brutal des glucocorticoïdes inhalés par Moncast® n'est pas recommandé.

Instructions spéciales:

L'efficacité de la préparation Moncasta pour l'administration par voie orale pour le traitement des crises aiguës d'asthme bronchique n'est pas établie, par conséquent, la préparation de Moncasta ® en comprimés n'est pas recommandée pour le traitement des crises aiguës d'asthme bronchique. Les patients doivent être informés qu'ils doivent toujours prendre des médicaments d'urgence pour soulager les crises d'asthme (agonistes bêta-2 inhalés à courte durée d'action).

N'arrêtez pas de prendre Moncast® pendant la période d'exacerbation de l'asthme et le besoin de crises d'épilepsie d'urgence (agonistes bêta-2 inhalés à courte durée d'action).

Les patients présentant une allergie confirmée à l'acide acétylsalicylique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne doivent pas prendre ces médicaments pendant le traitement par Moncast®, car la préparation de Moncasta améliore la fonction respiratoire chez les patients souffrant d'asthme bronchique allergique. les prévenir complètement par une bronchoconstriction par les AINS.

La dose de glucocorticostéroïdes inhalés utilisée concomitamment avec la préparation de Moncast® peut être progressivement réduite sous la surveillance d'un médecin, cependant, une substitution brutale de glucocorticostéroïdes inhalés ou de glucocorticostéroïdes pour l'ingestion avec la préparation de Moncast® ne peut pas être effectuée. Chez les patients qui ont pris montelukast, des troubles psychonévrologiques ont été décrits (voir la section "Effet secondaire"). Étant donné que ces symptômes peuvent avoir été causés par d'autres facteurs, on ne sait pas s'ils sont associés à la prise de Moncast®. Le médecin devrait discuter des données sur l'EI avec les patients et / ou leurs parents / tuteurs. Les patients et / ou leurs parents / tuteurs doivent expliquer que dans le cas de tels symptômes, il est nécessaire d'en informer le médecin traitant.

Dans de rares cas, les patients traités par anti-asthmatiques, y compris les antagonistes des récepteurs des leucotriènes, ont présenté un ou plusieurs effets indésirables: éosinophilie, éruption cutanée, aggravation des symptômes pulmonaires, complications cardiaques et / ou neuropathie, parfois diagnostiquée comme syndrome de Chardzhev-Strauss, vascularite éosinophile. Ces cas étaient parfois associés à une réduction de la posologie ou à l'arrêt du traitement par glucocorticostéroïdes pour l'ingestion.Bien que la cause de ces AEs thérapie avec des antagonistes des récepteurs leucotriènes n'a pas été établie chez les patients prenant le médicament Monkasta ®, des précautions doivent être prises chez ces patients doivent porter une observation clinique appropriée.

Information spéciale sur les excipients

Les comprimés enrobés de Monkasta®, contenant 10 mg de lactose, ne doivent toutefois pas être utilisés dans les conditions suivantes: intolérance au lactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Utilisation chez les patients âgés

Les différences dans les profils d'efficacité et d'innocuité de Moncast®, associées à l'âge des patients, n'ont pas été identifiées.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

On ne s'attend pas à ce que l'utilisation de Moncast® affecte la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes. Néanmoins, les réactions individuelles au médicament peuvent être différentes. Certains effets indésirables (comme les étourdissements et la somnolence) qui ont été rapportés avec Moncast® peuvent affecter la capacité de certains patients à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 10 mg.

Emballage:

Pour 7 ou 14 comprimés dans une plaquette thermoformée du matériau combiné OPA / Al / PVC et feuille d'aluminium.

1, 2, 4 ampoules (7 comprimés chacune); 1, 2 blisters (14 comprimés chacun), ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° C, dans son emballage d'origine.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-003166/09

Date d'enregistrement:24.04.2009 / 09.02.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA-RUS, LLC KRKA-RUS, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

KRKA POLSKA, Sp.z.o.o Pologne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.06.2018

Instructions illustrées

Instructions

Moncasta® (Monkasta®)