Monax - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

coeur: micro-laque 100 (lactose monohydraté 75,00%, cellulose microcristalline - 25,0%) -173,92 mg, croscarmellose sodique - 5,20 mg, giprolose - 8,32 mg, stéarate de magnésium - 4,16 mg;

gaine de film: Opavray AMV® (alcool polyvinylique 45,52%, dioxyde de titane 31,11%, talc 20,00%, lécithine de soja 2,00%, gomme de xanthane 0,48%, oxyde de fer jaune oxyde 0, 84%, oxyde de fer rouge - 0,05%) - 6,0 mg.

La description:

Carré, avec des coins arrondis comprimés biconvexes de couleur beige, recouvert d'une coquille de film.

Groupe pharmacothérapeutique:anti-inflammatoire anti-bronchoconstricteur - bloqueur des récepteurs des leucotriènes

ATX: & nbsp

R.03.D.C.03 Montelukast

Pharmacodynamique:

Un antagoniste des récepteurs des leucotriènes. Montelukast inhibe les récepteurs cystéinyl leucotriènes de l'épithélium respiratoire, tout en présentant la capacité d'inhiber le bronchospasme dû à l'inhalation de cystéinyl leucotriène LTD₄ chez les patients souffrant d'asthme bronchique. Des doses 5 mg est suffisant pour arrêter le bronchospasme induit par LTD₄. L'utilisation du montelukast à des doses supérieures à 10 mg une fois par jour n'améliore pas l'efficacité du médicament. L'effet bronchodilatateur se développe en 1 jour et peut compléter la bronchodilatation induite par la bêta₂-adénomégalie.

Pharmacocinétique

Succion: Après administration orale montelukast rapidement absorbé. Moyenne la concentration maximale dans le plasma (C_mOh) après la prise d'un comprimé vide, 10 mg, pelliculés, ont été obtenus après trois heures (T_mOh). La biodisponibilité orale moyenne est de 64%. La réception de la nourriture habituelle n'affecte pas DE_mOhdans le plasma sanguin et la biodisponibilité du médicament.

Distribution: Montelukast se lie aux protéines plasmatiques à plus de 99%. Le volume de distribution dans un état d'équilibre stable est en moyenne de 8-11 litres.

Métabolisme: Montelukast est métabolisé activement dans le foie. Lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques, la concentration des métabolites du montélukast dans le plasma à l'état d'équilibre chez les adultes et les enfants n'est pas déterminée.

Il est supposé que les isoenzymes du cytochrome P450 (3A4 et 2C9) sont impliquées dans le métabolisme du montélukast, tandis que dans les concentrations thérapeutiques montelukast n'inhibe pas les isoenzymes CYP: 3A4.2C9, 1A2.2A6.2C19 et 2ré6.

Excrétion: La clairance du montélukast est de 45 ml / min chez les adultes en bonne santé. La demi-vie (T_1/2Le montélukast chez les jeunes adultes en bonne santé est de 2,7 à 5,5 h. Après avoir pris du montélukast à l'intérieur de 86% de la dose, il est excrété dans l'intestin pendant 5 jours et moins de 0,2% - les reins, ce qui confirme que montelukast et ses métabolites sont excrétés presque exclusivement par l'intestin.

Lors de la prise de montélukast le matin et le soir, il n'y a pas de différence de pharmacocinétique.

Les indications:

1. Prophylaxie et traitement à long terme de l'asthme bronchique, y compris:

- la prévention des symptômes diurnes et nocturnes de la maladie;

- le traitement de l'asthme bronchique chez les patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique;

- la prévention du bronchospasme, causée par l'effort physique.

2. Soulagement des symptômes de la rhinite saisonnière et allergique.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux composants du médicament

- l'âge des enfants jusqu'à 15 ans;

- l'intolérance au soja, les maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, la carence en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose (parce que le médicament contient du lactose).

Soigneusement:

Pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse et allaitement:

Le médicament doit être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement uniquement dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.

Dosage et administration:À l'intérieur.

Adultes et enfants de plus de 15 ans - 1 comprimé de 10 mg une fois par jour, quel que soit l'apport alimentaire.

Pour traitement de l'asthme bronchique le médicament devrait être pris dans la soirée.

Quand traitement de la rhinite allergique le médicament peut être pris à n'importe quel moment de la journée.

L'effet thérapeutique du médicament sur les indicateurs reflétant le cours de l'asthme bronchique se développe au cours du premier jour. Le patient doit continuer à prendre MONAX® à la fois pendant la période de contrôle des symptômes de l'asthme bronchique et pendant la période d'exacerbation de la maladie.

Pour la prévention du bronchospasme, causé par l'effort physique chez les enfants de plus de 15 ans et les adultes: 1 comprimé 10 mg une fois par jour, avant d'aller au lit pendant 2-4 semaines, en l'absence d'effet satisfaisant, un traitement supplémentaire ou alternatif doit être prescrit.

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients souffrant d'asthme bronchique modéré.

Pour les patients âgés, les patients insuffisants rénaux, les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée sélection spéciale de la dose n'est pas nécessaire.

MONAX® peut être ajouté au traitement avec des bronchodilatateurs et des glucocorticostéroïdes inhalés (GCS).

Effets secondaires:

Fréquence des effets indésirables: très souvent (≥ 10%), souvent (≥ 1%, mais <10%), rarement (≥ 0,1% mais <1%), rarement (≥ 0,01%, mais <0,1%), très rarement (<0,01%), y compris les rapports individuels.

Troubles du système immunitaire: très rarement - réactions hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angioedème, infiltrats éosinophiles du foie.

Violations du système sanguin et lymphatique: très rarement - saignement accru, une tendance à former un hématome, une thrombocytopénie.

Les perturbations du système nerveux: souvent - mal de tête; très rarement - somnolence, paresthésie / hypoesthésie, convulsions, tremblements, vertiges, troubles du sommeil, asthénie / fatigue.

Troubles de la psyché: souvent fatigue; très rarement - excitabilité, comportement agressif, anxiété, rêves anormaux, hallucinations, dépression, insomnie, irritabilité, pensées et comportements suicidaires, somnambulisme.

Maladie cardiaque: très rarement - un sentiment de palpitations.

Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée; très rarement - vomissements, pancréatite, bouche sèche.

Perturbations du foie et des voies biliaires: rarement - hépatite cholestatique, altération des hépatocytes à la suite d'un traitement médicamenteux ou d'une pathologie hépatique concomitante (alcool et autres formes d'hépatite), augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques».

Les violations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: très rarement - arthralgie, myalgie, y compris les crampes musculaires.

Troubles du système respiratoire: rarement - pharyngite, infections des voies respiratoires supérieures, toux, sinusite, otite moyenne (incl.middle), rhinorrhée, syndrome pseudo-grippal, épistaxis.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - urticaire, éruption cutanée; très rarement - érythème nodulaire, démangeaisons.

Troubles généraux: souvent - soif; rarement - malaise, gonflement, hyperthermie.

En général, le médicament est bien toléré. Les effets secondaires sont généralement légers et, en règle générale, ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

Surdosage:

En cas de surdosage aigu de montelukast (prise d'au moins 1000 mg par jour), les effets indésirables les plus fréquents étaient: soif, somnolence, vomissements, agitation psychomotrice, maux de tête et douleurs abdominales, mydriase, hyperkinésie.

Traitement: lavage gastrique, thérapie symptomatique.

Données sur l'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse

Interaction:

Le médicament peut être prescrit avec d'autres médicaments traditionnellement utilisés pour la prévention et le traitement à long terme de l'asthme bronchique.

Le montélukast à la dose thérapeutique recommandée n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol / noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

Parce que le montelukast est métabolisé par l'isoenzyme CYP 3A4, des précautions doivent être prises en particulier chez les enfants, si montelukast administrés en concomitance avec des préparations induisant l'isoenzyme CYP 3A4, telles que la phénytoïne, phénobarbital et rifampicine.

Phénobarbital accélère le métabolisme du Montélukast dans le foie. Avec le rendez-vous simultané des patients avec le phénobarbital et le montelukast, l'aire sous la courbe de la concentration de temps (AUC) a diminué d'approximativement 40%. Cependant, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Traitement combiné avec des bronchodilatateurs:

Si les bronchodilatateurs sont inefficaces, la monothérapie de l'asthme bronchique peut être complétée par MONAX®. Lorsque l'effet thérapeutique est atteint (généralement après la première dose), la dose de bronchodilatateurs peut être progressivement réduite dans le contexte du traitement par le montélukast.

Traitement combiné avec des glucocorticostéroïdes inhalés:

L'utilisation de montelukast fournit un effet thérapeutique supplémentaire chez les patients recevant des glucocorticostéroïdes inhalés. À l'acquisition de la stabilisation de l'état du patient la réduction de la dose de la GCS est possible. La dose de GCS doit être réduite progressivement, sous la supervision d'un médecin. Dans certains cas, la prise de glucocorticostéroïdes inhalés peut être complètement inversée. Cependant, une forte substitution de glucocorticostéroïdes inhalés pour montelukast Non recommandé.

Instructions spéciales:

Le médicament n'est pas recommandé pour le traitement des crises aiguës d'asthme bronchique. Dans le cours aigu de l'asthme bronchique, les patients doivent être prescrits des médicaments pour la conduction et la prévention de la thérapie épileptique.

Le traitement par Montelukast ne garantit pas une prévention absolue des exacerbations, il est donc recommandé aux patients souffrant d'asthme bronchique de toujours prendre des médicaments d'urgence. En cas d'attaque aiguë d'asthme bronchique, un bêta-agoniste inhalé d'action rapide doit être utilisé.

La dose de glucocorticostéroïdes inhalés utilisée simultanément avec le montelukast oral doit être réduite progressivement sous la supervision d'un médecin. Une substitution brutale de GCS inhalé ou oral avec MONAX® est inadmissible.

Chez les patients souffrant d'asthme à l'aspirine, le traitement par le montélukast n'annule pas la nécessité d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Une diminution de la dose systémique de GCS chez les patients recevant des antiasthmatiques, y compris des antagonistes des récepteurs des leucotriènes, était accompagnée dans de rares cas par le syndrome de Charge-Strauss (vascularite éosinophilique systémique) se manifestant par un ou plusieurs des symptômes suivants: éosinophilie, éruption vasculaire, exacerbation des symptômes du poumon latéral, complications cardiaques et / ou neuropathie. Bien que la relation causale de ces événements indésirables avec le traitement des antagonistes des récepteurs des leucotriènes n'a pas été établie, avec une réduction de la dose systémique de GCS chez les patients prenant montelukast, il faut veiller à assurer une surveillance médicale appropriée.

Les différences d'âge dans l'efficacité et la sécurité du montélukast n'ont pas été révélées.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Montelukast n'affecte pas la capacité de conduire et d'autres mécanismes. Cependant, dans de très rares cas, certains patients ont éprouvé de la somnolence et des étourdissements. Dans ce cas, il n'est pas recommandé aux patients de conduire un véhicule ou de se livrer à d'autres activités nécessitant une attention particulière et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 10 mg.

Emballage:

Pour 14 comprimés dans une ampoule de Al / Al.

Pour 2 ou 6 ampoules dans un emballage en carton ainsi que des instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001922

Date d'enregistrement:06.12.2012 / 13.04.2016

Date d'expiration:06.12.2017

Le propriétaire du certificat d'inscription:Zentiva Saalyk Yuryunleri Sanayi ve Tidjaret A.Sh.Zentiva Saalyk Yuryunleri Sanayi ve Tidjaret A.Sh. dinde

Fabricant: & nbsp

ZENTIVA SAGLIK URUNLERI SANAYI VE TICARET, A.S. dinde

Représentation: & nbspZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.10.2016

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Instructions

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