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  • Forme de dosage: & nbspTmâcher abhea.
    Composition:

    Chaque comprimé à mâcher de 4 mg contient:

    Substance active: montélukast - 4,00 mg (sous forme de montélukast sodique - 4,16 mg).

    Excipients: Mannitol - 192,38 mg (Pearlitol® 300 DC - 75%, Parteck100 M - 25%), Avicel CE-15 (cellulose microcristalline - 85%, gomme de guar - 15%) - 21,38 mg, croscarmellose sodique - 9,6 mg, giprolose (faiblement substitué) - 7,2 mg, arôme cerise - 0,24 mg, ferrique oxyde d'oxyde rouge - 0,24 mg, stéarate de magnésium - 4,8 mg.

    Chaque comprimé à mâcher de 5 mg contient:

    Substance active: montélukast - 5,00 mg (sous forme de montelukast 5,20 mg de sodium).

    Auxiliaire matière: mannitol - 240,475 mg (Pearlitol® 300 DC - 75%, Parteck ™ 100 M - 25%), Avicel CE-15 (microcristallin cellulose - 85%, gencive guar - 15%) - 26,725 mg, croscarmellose sodium - 12,00 mg, giprolase (peu substitué) - 9,0 mg, arôme Cerise - 0,3 mg, colorant glande oxyde rouge - 0,3 mg, magnésium stéarate - 6,0 mg.

    La description:

    Comprimés 4 mg: Ovale, les comprimés biconvexes sont de couleur rose avec des taches rose clair.

    Comprimés 5 mg: Rond, comprimés biconvexes de couleur rose avec des imprégnations rose clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:anti-inflammatoire anti-bronchoconstricteur - bloqueur des récepteurs des leucotriènes
    ATX: & nbsp

    R.03.D.C.03   Montelukast

    Pharmacodynamique:

    Un antagoniste des récepteurs des leucotriènes. Montelukast inhibe les récepteurs cystéinyl leucotriènes de l'épithélium respiratoire, tout en présentant la capacité d'inhiber le bronchospasme dû à l'inhalation de cystéinyl leucotriène LTD4 chez les patients souffrant d'asthme bronchique. Des doses 5 mg est suffisant pour arrêter le bronchospasme induit par LTD4. L'utilisation du montelukast à des doses supérieures à 10 mg une fois par jour n'améliore pas l'efficacité du médicament.

    Le montélukast provoque une bronchodilatation dans les 2 heures suivant l'ingestion et peut compléter la bronchodilatation induite par la bêta-béta.2-adénomégalie.

    Pharmacocinétique

    Succion: Après administration orale montelukast rapidement absorbé. La réception de la nourriture habituelle n'affecte pas DEmOh à le plasma sanguin et la biodisponibilité du médicament. DEmOh chez les adultes après avoir pris un estomac vide, 5 mg de comprimé à croquer ont été atteints après deux heures. La biodisponibilité orale moyenne était de 73%. DEmOh après avoir pris un comprimé à mâcher d'estomac vide 4 mg enfants âgés de 2 à 5 ans a été atteint après deux heures

    Distribution: Montelukast se lie aux protéines du plasma sanguin pour plus de 99%. Le volume de distribution dans un état d'équilibre stable est en moyenne de 8-11 litres.

    Métabolisme: Montelukast est activement métabolisé dans le foie. Lorsqu'elle est utilisée à des doses thérapeutiques, la concentration des métabolites du montélukast dans le plasma à l'état d'équilibre chez les adultes et les enfants n'est pas déterminée.

    Il est supposé que les isoenzymes du cytochrome P450 (3A4 et 2C9) sont impliquées dans le métabolisme du montélukast, tandis que dans les concentrations thérapeutiques montelukast n'inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450: 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 et 26.

    Excrétion: La clairance du montélukast est de 45 ml / min chez les adultes en bonne santé. La demi-vie (T1/2Le montélukast chez les jeunes adultes en bonne santé est de 2,7 à 5,5 h. Après avoir pris du montélukast, une dose de 86% est excrétée dans l'intestin pendant 5 jours et moins de 0,2% - les reins, ce qui confirme que montelukast et ses métabolites sont excrétés presque exclusivement par l'intestin.

    Lors de la prise de montélukast le matin et le soir, il n'y a pas de différence de pharmacocinétique.

    Les indications:

    1. Prophylaxie et traitement à long terme de l'asthme bronchique, y compris:

    - la prévention des symptômes diurnes et nocturnes de la maladie;

    - le traitement de l'asthme bronchique chez les patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique;

    - la prévention du bronchospasme, causée par l'effort physique.

    2. Ventilation des symptômes diurnes et nocturnes de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique toute l'année.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux composants du médicament.

    - Les enfants de moins de 6 ans pour les comprimés de 5 mg et jusqu'à 2 ans pour les comprimés de 4 mg.
    Soigneusement:À période de grossesse et d'allaitement.
    Grossesse et allaitement:

    Le médicament doit être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement uniquement dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.

    Dosage et administration:

    Le médicament est pris par voie orale 1 fois par jour, indépendamment de l'apport alimentaire. Le comprimé peut être avalé entier ou mâché avant d'être avalé.

    Pour traitement de l'asthme bronchique le médicament devrait être pris dans la soirée.

    Quand traitement de la rhinite allergique le médicament peut être pris à n'importe quel moment de la journée.

    Enfants âgés de 2 avant 5 années: un comprimé à croquer 4 mg par jour.

    Enfants âgés de 6 à 14 ans: un comprimé à croquer 5 mg par jour.

    Enfants de plus de 14 ans et adultes: deux comprimés à croquer 5 mg une fois par jour.

    L'effet thérapeutique du médicament sur les indicateurs reflétant le cours de l'asthme bronchique se développe au cours du premier jour. Le patient doit continuer à prendre MONAX® à la fois pendant la période de contrôle des symptômes de l'asthme bronchique et pendant la période d'exacerbation de la maladie.

    Pour les patients âgés, les patients insuffisants rénaux, les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée sélection spéciale de la dose n'est pas nécessaire.

    MONAX® peut être ajouté au traitement avec des bronchodilatateurs et des glucocorticostéroïdes inhalés (GCS).

    Effets secondaires:

    Fréquence des effets indésirables: très souvent (≥ 10%), souvent (≥ 1%, mais <10%), rarement (≥ 0,1%, mais <1%), rarement (≥ 0,01%, mais <0,1%), très rarement (<0,01%), y compris des cas individuels.

    Troubles du système immunitaire: très rarement l'anaphylaxie, angioedème, infiltrats éosinophiles du foie.

    Violations du système sanguin et lymphatique: très rarement - augmentation des saignements.

    Les perturbations du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges; très rarement - somnolence, paresthésie / hypoesthésie, crises convulsives, tremblements.

    Troubles de la psyché: souvent fatigue; très rarement - excitabilité, comportement agressif, anxiété, rêves anormaux, hallucinations, dépression, insomnie, irritabilité, pensée suicidaire et comportement.

    Maladie cardiaque: très rarement - palpitations.

    Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée; très rarement - vomissements, pancréatite.

    Perturbations du foie et des voies biliaires: rarement - hépatite cholestatique, lésion des hépatocytes à la suite d'un traitement médicamenteux ou d'une pathologie hépatique concomitante (alcool et autres formes d'hépatite), augmentation de l'activité des transaminases hépatiques.

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: très rarement - arthralgie, myalgie, y compris les crampes musculaires.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - urticaire, éruption cutanée; très rarement - une tendance à former un hématome, un érythème nodulaire, des démangeaisons.

    Troubles généraux: souvent - soif.

    En général, le médicament est bien toléré. Les effets secondaires sont généralement légers et, en règle générale, ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

    Surdosage:

    En cas de surdosage aigu de montelukast (prise d'au moins 1000 mg par jour), les effets indésirables les plus fréquents ont été: soif, somnolence, vomissements, agitation psychomotrice, maux de tête et douleurs abdominales.

    Traitement: lavage gastrique, thérapie symptomatique.

    Données sur l'efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse

    Interaction:

    Le médicament peut être prescrit avec d'autres médicaments traditionnellement utilisés pour la prévention et le traitement à long terme de l'asthme bronchique.

    Le montélukast à la dose thérapeutique recommandée n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol / noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

    Phénobarbital accélère le métabolisme du Montélukast dans le foie. À la destination simultanée aux patients du phénobarbital et montelukast l'aire sous la courbe "la concentration-temps" (AUC) diminué d'environ 40%. Cependant, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    Traitement combiné avec des bronchodilatateurs:

    Si les bronchodilatateurs sont inefficaces, la monothérapie de l'asthme bronchique peut être complétée par MONAX®. Lorsque l'effet thérapeutique est atteint (généralement après la première dose), la dose de bronchodilatateurs peut être progressivement réduite dans le contexte du traitement par le montélukast.

    Traitement combiné avec des glucocorticostéroïdes inhalés:

    L'utilisation de montelukast fournit un effet thérapeutique supplémentaire chez les patients recevant des glucocorticostéroïdes inhalés. À l'acquisition de la stabilisation de l'état du patient la réduction de la dose de la GCS est possible. La dose de GCS doit être réduite progressivement, sous la supervision d'un médecin. Dans certains cas, la prise de glucocorticostéroïdes inhalés peut être complètement inversée. Cependant, une forte substitution de glucocorticostéroïdes inhalés pour montelukast Non recommandé.

    Instructions spéciales:

    Le médicament n'est pas recommandé pour le traitement des crises aiguës d'asthme bronchique. Dans le cours aigu de l'asthme bronchique, les patients doivent être prescrits des médicaments pour la conduction et la prévention de la thérapie épileptique.

    Le traitement par Montelukast ne garantit pas une prévention absolue des exacerbations, il est donc recommandé aux patients souffrant d'asthme bronchique de toujours prendre des médicaments d'urgence. En cas d'attaque aiguë d'asthme bronchique, un bêta-agoniste inhalé d'action rapide doit être utilisé.

    La dose de glucocorticostéroïdes inhalés utilisée simultanément avec le montelukast oral doit être réduite progressivement sous la supervision d'un médecin. Sharp remplacement de GCS inhalé ou oral avec MONAX® n'est pas autorisé.

    Chez les patients souffrant d'asthme à l'aspirine, le traitement par le montélukast n'annule pas la nécessité d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

    Une diminution de la dose systémique de GCS chez les patients recevant des antiasthmatiques, y compris les antagonistes des récepteurs des leucotriènes, était rarement accompagnée de l'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes suivants: éosinophilie, éruption vasculaire, aggravation des symptômes pulmonaires, complications cardiaques et / ou neuropathie, parfois diagnostiqué comme un syndrome de charge-Autruche - vascularite éosinophile systémique.Bien que la relation causale de ces événements indésirables avec la thérapie des antagonistes des récepteurs des leucotriènes n'a pas été établie, avec une réduction de la dose systémique de GCS chez les patients prenant montelukast, vous devez être prudent et leur fournir une surveillance médicale appropriée.

    Les différences d'âge dans l'efficacité et la sécurité du montélukast n'ont pas été révélées.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'y a pas de données sur l'influence de MONAX® sur la capacité de conduire et d'autres mécanismes. Cependant, étant donné que l'utilisation de MONAX® chez certains patients peut s'accompagner d'effets indésirables sous forme de somnolence et de vertiges, il faut prendre soin de contrôler les véhicules et les mécanismes et de se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant plus d'attention et de rapidité. des réactions psychomotrices. En cas de survenue de tels effets secondaires, il est nécessaire de s'adresser au médecin.

    Forme de libération / dosage:Comprimés à croquer, 4 mg et 5 mg.
    Emballage:

    Pour 14 comprimés dans une plaquette de Al / Al.

    Pour 2 ou 6 ampoules dans un emballage en carton ainsi que des instructions d'utilisation.

    Conditions de stockage:Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    2 ans

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001979
    Date d'enregistrement:23.01.2013 / 25.04.2016
    Date d'expiration:23.01.2018
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Zentiva Saalyk Yuryunleri Sanayi ve Tidjaret A.Sh.Zentiva Saalyk Yuryunleri Sanayi ve Tidjaret A.Sh. dinde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.10.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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