En général, la préparation de Moncasta® est bien tolérée. Les effets secondaires sont généralement légers et, en règle générale, ne nécessitent pas le retrait du médicament. L'incidence globale des effets indésirables avec Moncast® est comparable à celle du placebo.
Enfants âgés de 2 à 5 ans souffrant d'asthme bronchique
Dans les études cliniques de Montelukast, 573 patients âgés de 2 à 5 ans ont participé. Dans un essai clinique contrôlé par placebo de 12 semaines, le seul effet indésirable (EI) estimé associé à la prise du médicament a été observé chez> 1% des patients montelukast, et plus souvent que dans le groupe de patients prenant le placebo, il y avait une soif. Les différences dans la fréquence de cet EI entre les deux groupes de traitement étaient statistiquement non significatives.
Un total de 426 patients âgés de 2 à 5 ans ont été traités avec Montelukast pendant au moins 3 mois, 230 patients pendant 6 mois ou plus, et 63 patients pendant 12 mois ou plus. Avec un traitement plus long, le profil de AE n'a pas changé.
Enfants de 2 à 14 ans atteints de rhinite allergique saisonnière
Dans un essai clinique de deux semaines, contrôlé contre placebo, utilisant le montélukast pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière, 280 patients âgés de 2 à 14 ans y ont participé. Montelukast a été pris par les patients une fois par jour dans la soirée et était généralement bien toléré, le profil de sécurité de Montelukast était similaire au profil de sécurité du placebo. Dans cet essai clinique, les effets indésirables considérés comme liés au médicament n'ont pas été observés chez ≥ 1% des patients montelukastet plus souvent que dans le groupe de patients prenant un placebo.
Enfants âgés de 6 à 14 ans souffrant d'asthme bronchique
Le profil de sécurité de Montelukast chez les enfants était généralement similaire à celui des adultes et était comparable au profil de sécurité du placebo.
Dans un essai clinique contrôlé par placebo de 8 semaines, un seul EI, estimé associé à la prise de médicaments, a été observé chez> 1% des patients montelukast, et plus souvent que dans le groupe de patients prenant le placebo, il y avait un mal de tête. La différence de fréquence entre les deux groupes de traitement était statistiquement non significative.
Dans les études visant à évaluer le taux de croissance, le profil d'innocuité des patients de ce groupe d'âge correspondait au profil d'innocuité du montélukast précédemment décrit.
Avec un traitement plus long (plus de 6 mois), le profil d'AE n'a pas changé.
Adultes et enfants âgés de 15 ans et plus souffrant d'asthme bronchique
Au cours de deux essais cliniques de 12 semaines contrôlés par placebo et de conception similaire, les seuls effets indésirables évalués comme étant liés au médicament ont été observés chez ≥ 1% des patients montelukastet plus souvent que dans le groupe de patients sous placebo, il y a eu des douleurs abdominales et des céphalées. Les différences dans la fréquence des données AE entre les deux groupes de traitement étaient statistiquement non significatives. Avec un traitement plus long (dans les 2 ans), le profil de AE n'a pas changé.
Adultes et enfants âgés de 15 ans et plus atteints de rhinite allergique saisonnière
Le montélukast a été pris par les patients une ou deux fois par jour le matin ou le soir et était généralement bien toléré, le profil d'innocuité du médicament étant semblable au profil d'innocuité du placebo. Dans les essais cliniques contrôlés par placebo, des effets indésirables considérés comme liés au médicament n'ont pas été signalés chez ≥ 1% des patients montelukastet plus souvent que dans le groupe de patients prenant un placebo. Dans un essai clinique de 4 semaines contrôlé par placebo, le profil de sécurité de Montelukast était similaire à celui d'une étude de 2 semaines. L'incidence de somnolence avec le montélukast dans toutes les études était la même qu'avec le placebo.
Adultes et enfants âgés de 15 ans et plus atteints de rhinite allergique toute l'année
Le montélukast a été pris par les patients 1 fois par jour et était généralement bien toléré. Le profil d'innocuité du médicament était semblable au profil d'innocuité observé dans le traitement des patients atteints de rhinite allergique saisonnière et du placebo. Dans ces essais cliniques, les effets indésirables, qui seraient considérés comme associés à la prise du médicament, n'étaient pas enregistrés, seraient observés chez ≥ 1% des patients montelukastet plus souvent que dans le groupe de patients prenant un placebo. L'incidence de la somnolence avec le montelukast était la même qu'avec le placebo.
Analyse généralisée des résultats des essais cliniques
Une analyse généralisée de 41 essais cliniques contrôlés par placebo a été menée (35 essais impliquant des patients âgés de 15 ans et plus, 6 essais impliquant des patients âgés de 6 à 14 ans) en utilisant des méthodes approuvées pour évaluer la suicidabilité. Parmi 9929 patients qui ont pris montelukastet 7780 patients prenant un placebo dans ces études, un patient a été identifié avec des tendances suicidaires dans le groupe de patients prenant montelukast. Dans aucun des groupes de traitement, il n'y a eu de suicide, de tentative de suicide ou d'autres actions préparatoires indiquant un comportement suicidaire.
Séparément, une analyse généralisée de 46 essais cliniques contrôlés contre placebo (35 essais impliquant des patients âgés de 15 ans et plus, 11 études impliquant des patients âgés de 3 mois à 14 ans) a été menée pour évaluer les effets indésirables sur le comportement (NPE). dans ces études montelukastet 8827 patients prenant un placebo, le pourcentage de patients avec au moins un NPE était de 2,73% parmi ceux qui prenaient le montélukast, et 2,27% chez les patients sous placebo, l'odds ratio était de 1,12 (intervalle de confiance à 95% [0,93, 1,36]).
Au cours de l'application post-commercialisation de Montélukast, les effets indésirables suivants ont été signalés:
Maladies infectieuses et parasitaires: infections des voies respiratoires supérieures.
Violations du système sanguin et lymphatique: tendance accrue à saigner.
Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, très rarement (<1/10000) infiltration éosinophile du foie.
Troubles de la psyché: agitation, y compris comportement agressif ou hostilité, anxiété, dépression, désorientation, trouble de l'attention, rêves pathologiques, hallucinations, insomnie, troubles de la mémoire, activité psychomotrice (y compris irritabilité, anxiété et tremblements), somnambulisme, pensées suicidaires et comportement (suicidaire).
Système nerveux altéré: vertiges, somnolence, paresthésie / hypoesthésie, très rarement (<1/10000) convulsions.
Maladie cardiaque cardiopalmus.
Troubles du système respiratoire, des organes thoraciques et médiastinaux: saignements de nez, éosinophilie pulmonaire.
Troubles du système digestif: diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement, pancréatite.
Troubles du foie et des voies biliaires: une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (ACTE) dans le sang, très rarement (<1/10000) hépatite (cholestatique, hépatocellulaire et hépatique mixte).
Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: angioedème, tendance à former des hématomes, érythème noueux, érythème polymorphe, démangeaisons cutanées, éruptions cutanées, urticaire.
Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: arthralgie, myalgie, y compris les crampes musculaires.
Troubles des reins et des voies urinaires: énurésie chez les enfants.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: asthénie (faiblesse) / fatigue, gonflement, pyrexie.