Protopik - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: paraffine blanc tendre 77,47 / 77,40 t, paraffine liquide 11,00 / 11,00 g, carbonate de propylène 5,00 / 5,00, cire d'abeille blanche 3,50 / 3,50 g, cire de paraffine 3.00 / 3.00 g

La description:Pommade d'une consistance homogène de couleur blanche à légèrement jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:anti-inflammatoire pour une utilisation topique.

Pharmacodynamique:

Le tacrolimus appartient au groupe des inhibiteurs de la calcineurine. Il se lie à une protéine cytoplasmique spécifique appelée immunophiline (FKBP12), qui est un récepteur cytosolique pour la calcineurine (FK506). En conséquence, un complexe est tacrolimus, FKBP12, le calcium, la calmoduline et la calcineurine, ce qui conduit à l'inhibition de l'activité phosphatase de la calcineurine. Cela rend impossible la déphosphorylation et la translocation du facteur nucléaire des cellules T activées. (NFAT), nécessaire pour l'initiation de la transcription de gènes codant pour la production de cytokines clés pour la réponse immunitaire des lymphocytes T (IL-2 et interféron-gamma). Outre, tacrolimus inhibe la transcription de gènes codant pour la production de cytokines telles que l'IL-3, l'IL-4, l'IL-5, le facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages (GMPCS) et le facteur de nécrose tumorale (TNF-a) Activation des lymphocytes T. En outre, sous l'influence du tacrolimus, l'inhibition de la libération de médiateurs inflammatoires des mastocytes, des basophiles et des éosinophiles, ainsi qu'une diminution de l'expression FceRI (récepteur de surface de haute affinité pour l'immunoglobuline E) sur les cellules de Langerhans, ce qui conduit à une diminution de leur activité et à la présentation de l'antigène aux lymphocytes T.

L'onguent tacrolimus n'affecte pas la synthèse du collagène et, par conséquent, ne provoque pas d'atrophie cutanée.

Pharmacocinétique

Le tacrolimus appartient au groupe des inhibiteurs de la calcineurine. Il se lie à une protéine cytoplasmique spécifique appelée immunophiline (FKBP12), qui est un récepteur cytosolique pour la calcineurine (FK506). En conséquence, un complexe est tacrolimus, FKBP12, le calcium, la calmoduline et la calcineurine, ce qui conduit à l'inhibition de l'activité phosphatase de la calcineurine. Cela rend impossible la déphosphorylation et la translocation du facteur nucléaire des cellules T activées. (NFAT), nécessaire pour l'initiation de la transcription de gènes codant pour la production de cytokines clés pour la réponse immunitaire des lymphocytes T (IL-2 et interféron-gamma). Outre, tacrolimus inhibe la transcription de gènes codant pour la production de cytokines telles que l'IL-3, l'IL-4, l'IL-5, le facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages (GMPCS) et le facteur de nécrose tumorale (TNF-a) Activation des lymphocytes T En outre, sous l'influence du tacrolimus, l'inhibition de la libération de médiateurs inflammatoires des mastocytes, des basophiles et des éosinophiles, ainsi qu'une diminution de l'expression FceRI (récepteur de surface de haute affinité pour l'immunoglobuline E) sur les cellules de Langerhans, ce qui conduit à une diminution de leur activité et à la présentation de l'antigène aux lymphocytes T.

L'onguent tacrolimus n'affecte pas la synthèse du collagène et, par conséquent, ne provoque pas d'atrophie cutanée.

Les indications:

Onguent Protopik ® est utilisé à la posologie de 0,03% et 0,1% chez l'adulte et seulement 0,03% chez l'enfant de 2 à 16 ans pour le traitement de la dermatite atopique (sévérité modérée et formes sévères) en cas de résistance aux autres agents de la thérapie externe ou la présence de contre-indications à un tel.

Contre-indications

Hypersensibilité au tacrolimus, à substances auxiliaires, à macrolides.

La grossesse et l'allaitement.

N'utilisez pas Protopik® les patients atteints d'une déficience grave barrière épidermique, en particulier, syndrome, lamellaire ichtyose, manifestations cutanées de la réaction "greffe contre hôte", et avec érythrodermie généralisée en raison du risque d'augmentation de l'absorption systémique du tacrolimus.

L'utilisation de l'onguent Protopik® en dosage 0,1% contre-indiqué chez les enfants et les adolescents moins de 16 ans, à une dose de 0,03% - chez les enfants moins de 2 ans

Soigneusement:

Protopik ® est largement métabolisé dans le foie et, bien que sa concentration dans le sang pour usage externe soit très faible, chez les patients hépatique L'insuffisance de la pommade est utilisée avec prudence.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Protopik ® pommade chez les patients présentant des lésions cutanées étendues, à long terme, en particulier chez les enfants.

Grossesse et allaitement:contre-indiqué

Dosage et administration:

Adultes et enfants plus de 2 ans d'onguent Protopik® est appliqué avec une fine couche de zones touchées de la peau. Une drogue peut être utilisé dans n'importe quel domaine corps, y compris le visage et le cou, zone de plis cutanés. Ne fais pas ça appliquer un médicament sur les muqueuses "Coquilles et sous-occlusives des pansements.

Application v les enfants (2 année et plus) et les adolescents de moins de 16 ans

Le traitement devrait commencer par Appliquer une pommade à 0,03% Protopik® deux fois par jour. Durée traitement en vertu de ce régime ne devrait pas dépasser trois semaines. À autre fréquence d'utilisation est réduit à une fois par jour, le traitement est poursuivi jusqu'à ce que les foyers de lésion soient complètement éliminés.

Application v adultes et adolescents 16 ans et plus

Le traitement doit commencer par l'application de Protopik ® à raison de 0,1% d'onguent deux fois par jour et continuer jusqu'à disparition complète des lésions. Comme vous vous améliorez, vous pouvez réduire la fréquence d'application de 0,1% de la pommade ou passer à l'utilisation de 0,03% d'onguent Protopik ®. En cas de récidive des symptômes, la reprise du traitement avec 0,1% de pommade Protopik® deux fois par jour doit être reprise. Si le tableau clinique le permet, tenter de réduire la fréquence d'utilisation du médicament, ou utiliser une dose plus faible - 0,03% d'onguent Protopik ®.

Application v personnes âgées âge (65 ans et plus)

Il n'y a pas d'applications spéciales pour les personnes âgées.

Habituellement, une amélioration est observée dans une semaine à partir du moment initiation de la thérapie. Si les signes amélioration sur le fond de la thérapie sont absents pendant deux semaines, devrait envisager de changer tactiques thérapeutiques.

Traitement des exacerbations

Onguent Protopik® peut utilisé pendant une courte période ou durablement sous la forme de périodiquement cours répétés de thérapie.

Traitement de la peau affectée est réalisée jusqu'à la disparition complète manifestations cliniques la dermatite atopique. Comment règle, l'amélioration est observée dans pendant la première semaine de traitement. Si Les signes d'amélioration ne sont pas observés dans les deux semaines début de l'utilisation de la pommade, besoin de considérer d'autres options pour un traitement ultérieur.

Le traitement doit être repris lorsque apparition des premiers signes exacerbation de la dermatite atopique.

Pour prévenir les exacerbations et augmenter la durée de la rémission chez les patients présentant une exacerbation fréquente (plus de 4 fois par an) de la maladie dans l'histoire, un traitement d'entretien avec onguent Protopik® est recommandé. L'opportunité de prescrire un traitement d'entretien est déterminée par l'efficacité du traitement précédent selon l'horaire standard (2 fois par jour) pendant pas plus de 6 semaines.

Avec la thérapie d'entretien, l'onguent Protipik ® doit être appliqué 2 fois par semaine (par exemple, le lundi et le jeudi) sur les zones de la peau, généralement étonné des exacerbations.

Le délai entre l'application du médicament doit être d'au moins 2-3 jours. Les adultes et les adolescents ont 16 ans et plus de 0,1% d'onguent est utilisé Protopik®, v les enfants (2 année et plus) - 0,03% d'onguent Protopik®. Quand manifestation de signes d'exacerbation aller en mode normal avec de l'onguent Protopik® (voir la section "Traitement des exacerbations").

Après 12 mois de traitement d'entretien, il est nécessaire d'évaluer la dynamique clinique et de décider s'il faut poursuivre l'utilisation prophylactique de l'onguent Protopik ®. Les enfants devraient être temporairement arrêtés pour évaluer la dynamique clinique et ensuite envisager de continuer à soutenir le traitement.

Effets secondaires:Les effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes d'irritation cutanée (sensation de brûlure et démangeaisons, rougeur, douleur, paresthésie et éruption cutanée) sur le site d'application. Comment ils sont généralement exprimés modérément ou légèrement et passer pendant la première semaine après le début du traitement.

Souvent, il y a de l'intolérance alcool (rougeur du visage ou symptômes d'irritation de la peau après consommation de boissons alcoolisées).

Les patients qui utilisent une pommade Protopik®, il y a un risque accru développement de la folliculite, de l'acné et infection herpétique.

Fréquence d'occurrence indésirable les réactions sont divisées en très fréquentes (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10) et rare (>1/1000, <1/100). Dans chaque groupe les réactions indésirables sont présentées dans ordre décroissant d'importance.

Troubles communs et réactions locales

Très fréquent: brûlure et démangeaisons en place application.

Fréquent: sensation de chaleur, rougeur, douleur, irritation, éruption cutanée lieu d'application

Avec inconnu fréquence: œdème au site d'application

Infekia

Fréquent: infections cutanées locales indépendamment de l'étiologie. À particulier (mais pas limité à listé), il est herpétique eczéma Kalosha, folliculite, infection, induite par le virus Herpès simplex, autres infections causées par des virus de la famille Herpesviridae).

Peau et tissu sous-cutané

Fréquent: folliculite, démangeaisons.

Peu fréquent: acné.

Système nerveux

Fréquent: paresthésie, hyperesthésie.

Métabolisme

Fréquent: intolérance à l'alcool (congestion du visage ou des symptômes irritation de la peau après utilisation boissons alcoolisées).

Pour toute la période d'observation de la drogue unique cas de rosacée, de malignité (peau et d'autres types de lymphomes, cancer de la peau).

Surdosage:

Lorsque l'application topique de cas de surdosage n'a pas été noté.

Lorsque ingéré, il est nécessaire de prendre des mesures communes, qui comprennent la surveillance des fonctions vitales du corps et de surveiller l'état général.

La stimulation du vomissement ou du lavage gastrique n'est pas recommandée.

Interaction:

Le tacrolimus n'est pas métabolisé dans la peau, ce qui exclut le risque de drogue interactions dans la peau qui peut affecter son métabolisme.

Depuis l'absorption systémique du tacrolimus lorsqu'il est utilisé sous la forme d'une pommade est minime, l'interaction avec les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (à comprenant l'érythromycine, itraconazole, le kétoconazole, diltiazem) avec application simultanée avec une pommade Protopik "est peu probable, mais pas peut être complètement exclu patients avec des zones étendues lésions et / ou érythrodermie.

Effet de la pommade Protopik sur l'efficacité la vaccination n'a pas été étudiée. Cependant, en raison de risque potentiel de déclin efficacité, la vaccination est nécessaire effectuer avant l'application de la pommade ou 14 jours après la dernière utiliser une pommade Protopik ®. Quand utilisation de vivants atténués vaccin, cette période devrait être augmenté à 28 jours, sinon devrait considérer utilisation de vaccins alternatifs.

Utiliser chez les enfants Une étude sur l'interaction avec vaccin conjugué contre Neisseria menigitidis sérotype C, dans lequel les enfants âgés de 2 à 11 ans. Les résultats de cette étude la preuve que simultanée l'application du tacrolimus n'a pas L'impact sur la réponse primaire à la vaccination, la formation de l'immunité mémoire, ainsi que humorale et cellulaire réponse immunitaire.

Possibilité de partager des applications onguents Protopik® avec d'autres externes les médicaments, les glucocorticostéroïdes systémiques et les immunosuppresseurs n'ont pas été étudiés.

Instructions spéciales:

Onguent Protopik® ne peut pas être utilisé pour les patients avec congénitale ou immunodéficiences acquises ou chez les patients qui prennent médicaments immunosuppresseurs.

Pendant l'application de l'onguent Protopik® il est nécessaire de minimiser l'impact sur la peau du soleil, visitez solarium, thérapie aux ultraviolets rayons B ou A en combinaison avec psoralenom (PUVA-thérapie).

La pommade Protopik® ne doit pas être utilisée pour le traitement des lésions qui sont sont considérés comme potentiellement malin ou pré-cancéreux.

Dans les 2 heures sur les zones de la peau, sur le qui ont été appliquées pommade Protopik ®, Il n'est pas possible d'utiliser des émollients installations.

Efficacité et sécurité application de pommade Protopik® en traitement Atopique infecté la dermatite n'a pas été évaluée. Si des signes d'infection sont présents avant la nomination de la pommade Protopik®, un traitement approprié est nécessaire. L'utilisation de la pommade Protopik® peut être associée à un risque accru de développer une infection herpétique. En présence de signes d'infection herpétique, il convient d'évaluer individuellement la relation entre le bénéfice et le risque d'utilisation de Protopika.

En présence de lymphadénopathie, le patient doit être examiné avant le début du traitement et observé pendant la période d'application de la pommade. En l'absence d'une cause évidente de lymphadénopathie ou en présence de symptômes de mononucléose infectieuse aiguë, il est nécessaire d'arrêter d'utiliser la pommade Protopik®. Eviter le contact avec la pommade dans les yeux et les muqueuses (en cas d'ingestion accidentelle, la pommade doit être soigneusement retiré et / ou rincé avec de l'eau). Il n'est pas recommandé d'appliquer l'onguent Protopik® sur les pansements occlusifs et de porter des vêtements étanches et étanches.

Comme avec tout autre médicament topique, les patients doivent se laver les mains après l'application de la pommade, sauf lorsque la pommade est appliquée sur la zone des mains avec but thérapeutique.

Utiliser chez les enfants

Dans le cadre d'une étude clinique, menées sur des enfants âgés de 2 à 11 ans pour étudier l'impact sur leur au stade de développement système immunitaire, il était démontré que le traitement avec onguent tacrolimus 0,03% contre la vaccination vaccin conjugué contre Neisseria menigitidis le sérotype C n'est pas influencé la réponse primaire à vaccination, induction de lymphocytes T réponse immunitaire et la formation de la mémoire immunitaire.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études sur l'influence de la pommade sur capacité à conduire et vitesse de réaction lorsque vous travaillez avec complexe technique, nécessitant une augmentation attention, n'ont pas été menées. Pommade Protopik ® est appliqué à l'extérieur et non raison de croire qu'il peut influencer la capacité de conduire et travailler avec mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Pommade pour usage externe 0,03% et 0,1%.

Pour 10, 30 ou 60 grammes de pommade pour usage externe dans des tubes en plastique.

1 tube avec instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

Emballage:tubes en plastique (1) - packs, carton

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-001885/10

Date d'enregistrement:12.03.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:Astellas Farma Europe BVAstellas Farma Europe BV Pays-Bas

Fabricant: & nbsp

ASTELLAS PHARMA TECH, Co Ltd. Japon

Représentation: & nbspASTELLAS PHARMA YUROP BV ASTELLAS PHARMA YUROP BV Pays-Bas

Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Protopik® (Protopic®)