Rapipé - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

substance active: sumatriptan succinate 70 mg correspondant à 50 mg de sumatriptan. Excipients: lactose monohydraté 70 mg, croscarmellose sodique 6 mg, lactose anhydre (Pharmatose DCL 21) 105,7 mg, cellulose microcristalline (Avicel PH 102) 45,3 mg, stéarate de magnésium 3 mg. coquille: lactose monohydraté 4,32 mg, mannitol 2,76 mg, dioxyde de titane 24 mg, talc 1,8 mg, triacétine 0,72 mg.

1 comprimé, pelliculé, 100 mg contient:

substance active: sumatriptan succinate 140 mg correspondant à 100 mg sumatriptan. ^;

Excipients: lactose monohydraté 140 mg, croscarmellose sodique 12 mg, lactose anhydre (Pharmatose DCL 21) 211,4 mg, cellulose microcristalline (Avicel PH 102) 90,6 mg, stéarate de magnésium 6 mg. coquille: lactose monohydraté 8,64 mg, mannitol 5,52 mg, dioxyde de titane 4,8 mg, talc 3,6 mg, triacétine 1,44 mg.

La description:

Comprimés 50 mg: comprimés ovales biconvexes revêtus d'une gaine en film, blanc avec un risque des deux côtés et du côté, avec une gravure "SN" d'un côté et "50" de l'autre côté;

Comprimés 100 mg: comprimés ovales biconvexes recouverts d'une pellicule blanche, portant une gravure "SN" d'un côté et "100" de l'autre.

Groupe pharmacothérapeutique:Moyens anti-migraine.

ATX: & nbsp

N.02.C Médicaments anti-migraineux

Pharmacodynamique:

Moyens anti-migraine. Un agoniste sélectif spécifique (récepteur 5-hydroxytryptamine-1-sérotonine) (5HT_ID), localisée principalement dans les vaisseaux sanguins du cerveau, n'affecte pas les autres sous-types de récepteurs 5-HT-sérotonine (5HT₂-5NT₇). Provoque le rétrécissement des vaisseaux du lit artériel carotidien, qui fournissent les tissus extracrâniens et intracrâniens (l'expansion des vaisseaux des méninges et / ou leur œdème est le principal mécanisme de développement de la migraine chez l'homme) sans affecter significativement le flux sanguin cérébral. Supprime l'activité des récepteurs des terminaisons des fibres afférentes du nerf trijumeau dans la dure-mère (en conséquence, la sécrétion des neuropeptides sensoriels diminue). Ces deux effets peuvent sous-tendre l'effet anti-migraine du sumatriptan. Élimine les nausées associées et la photophobie associée aux crises de migraine. Dans 50-70% des cas, il élimine rapidement une attaque par voie orale à une dose de 25-100 mg. Dans les 24 heures, une rechute peut survenir dans 1/3 des cas nécessitant une réapplication. L'effet clinique est généralement observé 30 minutes après l'ingestion.

PharmacocinétiqueAprès absorption orale rapidement absorbée, après 45 minutes sa concentration dans le plasma atteint 70% du niveau maximum. Biodisponibilité - 14% (en raison du métabolisme présystémique et de l'absorption incomplète). Après l'ingestion de 100 mg de sumatriptan la concentration maximale dans le plasma sanguin (Cmax) est de 54 ng / ml. La liaison avec les protéines plasmatiques est de 14-21%, le volume total de distribution est de 170 l (2,4 l / kg). Métabolisé par oxydation avec la participation de la monoamine oxydase (MAO) (de préférence l'isoenzyme A) pour former le métabolite principal - un analogue indoleacétique du sumatriptan, qui n'a pas d'activité pharmacologique contre 5HT₁-5NT₂récepteurs de la sérotonine, le principal métabolite est excrété principalement dans l'urine, sous la forme d'acide libre et de son conjugué glucuronide. La demi-vie du sumatriptan (T_1/2) - A peut près 2 heures. Clairance plasmatique - 1160 ml / min, clairance rénale - 260 ml / min; clairance non surrénalienne - 80% de la clairance totale.

Il est excrété par les reins, principalement sous forme de métabolites (97% après ingestion) - acide libre ou glucuronide conjugué.

Les indications:Migraine (soulagement des crises, avec ou sans aura).

Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des composants du médicament formes hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques de la migraine; cardiopathie ischémique (y compris la suspicion), angine de poitrine (y compris l'angine de Prinzmetal), infarctus du myocarde (y compris dans l'anamnèse), cardiosclérose postinfarction, hypertension artérielle incontrôlée, maladies occlusives des vaisseaux sanguins périphériques, accident vasculaire cérébral ou ischémie transitoire attaque (y compris l'histoire), en concomitance avec l'ergotamine ou ses dérivés (y compris métisergide), dans le contexte de la prise d'inhibiteurs MAO ou plus tôt 2 semaines après le retrait de ces médicaments, une altération prononcée de la fonction hépatique et / ou rénale, enfance et adolescence (moins de 18 ans), personnes âgées (plus de 65 ans), grossesse, allaitement (dans les 24 heures suivant la prise du médicament).

Soigneusement:

- l'épilepsie (y compris toutes les conditions avec une diminution du seuil de préparation convulsive);

- hypertension artérielle contrôlée;

- altération de la fonction hépatique et rénale;

- chez les patients présentant une hypersensibilité aux sulfamides (les réactions allergiques sont possibles avec la sévérité des manifestations cutanées à l'anaphylaxie)

Dosage et administration:

A l'intérieur, avaler le comprimé entier et l'eau pressée.

Commencer le traitement dès que possible après le début d'une crise de migraine (bien que le médicament soit efficace à n'importe quel stade de l'attaque).

Pour soulager les crises aiguës de migraine, la dose recommandée pour les adultes est de 50 mg une fois par jour. Certains patients peuvent nécessiter une dose plus élevée de 100 mg. Si les symptômes ne disparaissent pas et ne diminuent pas après la première dose, alors le même Une attaque ne devrait pas être répétée. Cependant, le médicament peut être utilisé pour la ventouse subséquent attaques de migraine.

Si le patient se sent mieux après la première dose et que les symptômes reprennent, vous pouvez prendre une deuxième dose dans les prochaines 24 heures à des intervalles d'au moins deux heures après avoir pris la première dose. La dose maximale de sumatriptan ne doit pas dépasser 300 mg pendant la période de 24 heures.

Effets secondaires:

Sont communs: Douleur, sensation de chaleur ou de fourmillement, sensation de constriction ou de lourdeur. Ces symptômes sont généralement transitoires, mais peuvent être intenses et se produire sur n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge.

Les marées, le vertige, le sentiment de faiblesse, le sentiment de fatigue, la somnolence sont généralement exprimés faiblement ou modérément et sont de nature transitoire.

Du système cardiovasculaire: diminution de la tension artérielle (TA), augmentation transitoire de la pression artérielle (observée peu de temps après la prise de sumatriptan), bradycardie, tachycardie (y compris ventriculaire), arythmie, angine de poitrine; troubles du rythme cardiaque, changements transitoires de l'ECG du type ischémique, infarctus du myocarde, spasme des artères coronaires; dans des cas isolés - syndrome de Raynaud.

Du tractus gastro-intestinal: nausées, vomissements, colite ischémique (l'association de ces effets secondaires avec le sumatriptan n'est pas établie); dysphagie, une sensation d'inconfort dans l'abdomen.

Troubles du mouvement: une sensation de raideur (ces symptômes sont habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et se produire dans n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge); tremblement, raideur des muscles du cou.

Du système nerveux central: les troubles sensoriels, y compris les paresthésies; attaques convulsives (dans un certain nombre de cas, ils ont été observés chez des patients ayant des antécédents de convulsions ou dans des conditions prédisposant à l'apparition de crises, chez certains patients, des facteurs prédisposant n'ont pas été trouvés), dystopie.

Depuis les organes des sens: diplopie, clignotement des «mouches» avant les yeux, nystagmus, scotome, réduction de l'acuité visuelle. Développe très rarement une perte de vision transitoire partielle. Cependant, il faut garder à l'esprit que la déficience visuelle peut être associée à des crises de migraine.

Réactions allergiques éruption cutanée (incluant les urticaires et les éruptions érythémateuses), démangeaisons cutanées, réactions anaphylactiques.

A partir des indicateurs de laboratoire: changements mineurs dans l'activité

transaminases "hépatiques".

Autre: essoufflement, saignement de nez.

Surdosage:

Symptômes: en cas d'ingestion jusqu'à 400 mg, il n'y a pas d'autres effets indésirables autres que ceux énumérés ci-dessus.

Traitement: traitement symptomatique, suivi du patient pendant au moins 10 heures. Il n'y a pas de données sur l'effet de l'hémodialyse, ou de la dialyse péritonéale, sur la concentration de sumatriptan dans le plasma.

Interaction:

Aucune interaction du sumatriptan avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène et l'alcool éthylique n'a été observée.

Avec l'administration simultanée d'ergotamine et de médicaments contenant de l'ergotamine, un vasospasme prolongé est possible. Sumatriptan peut être prescrit au plus tôt 24 heures après la prise de médicaments contenant de l'ergotamine; et inversement, les préparations contenant de l'ergotamine peuvent être prescrites au plus tôt 6 heures après la prise de sumatriptan.

Interaction possible entre le sumatriptan et les inhibiteurs de la MAO (diminution de l'intensité du métabolisme du sumatriptan, augmentation de sa concentration). Il est possible de développer un syndrome sérotoninergique avec l'administration simultanée de sumatriptan et de médicaments du groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (ISRS).

La probabilité de manifestation des effets secondaires augmente avec l'administration simultanée de sumatriptan avec des préparations de millepertuis parfumé.

Instructions spéciales:

Le sumatriptan ne devrait être prescrit que si le diagnostic de migraine est incontestable, et il devrait être utilisé dès que possible après le début d'une crise de migraine, bien qu'il soit également efficace lorsqu'il est utilisé à n'importe quel stade d'une attaque.Il n'est pas destiné à la prévention de la migraine (l'introduction au cours de l'aura migrnosnon à l'apparition d'autres symptômes peut ne pas empêcher le développement d'un mal de tête). Comme avec d'autres médicaments antimigraineux, lors de la prescription de sumatriptan chez des patients ayant une migraine non identifiée auparavant ou chez des patients atteints de migraine atypique, d'autres affections neurologiques potentiellement graves doivent être exclues. Il est à noter que chez les patients migraineux, le risque de développer des complications cérébrovasculaires (AVC ou troubles circulatoires cérébraux transitoires) est augmenté.

Les patients à risque de maladie cardiovasculaire ne commencent pas le traitement sans un examen préliminaire (femmes en période post-ménopausique, hommes de plus de 40 ans, personnes présentant des facteurs de risque pour le développement de la cardiopathie ischémique). L'examen ne permet pas toujours d'identifier une maladie cardiaque chez certains patients. Dans de très rares cas, les patients peuvent présenter des réactions indésirables graves du système cardiovasculaire, dans l'anamnèse de laquelle il n'y avait pas de pathologie cardiovasculaire. Après la prise du médicament, des douleurs intenses transitoires et une oppression thoracique peuvent survenir au cou. S'il y a des raisons de supposer que ces symptômes sont une manifestation de maladie coronarienne, il est nécessaire de procéder à un examen diagnostique approprié. Les patients présentant une hypertension contrôlée doivent être administrés avec précaution, car dans certains cas, hypertension artérielle transitoire et résistance vasculaire périphérique ont été observés; chez les patients atteints de telles maladies, qui peuvent modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de ce médicament (par exemple, une violation de la fonction rénale ou hépatique).

Il y a eu très peu de rapports sur le développement du syndrome sérotoninergique (incluant les troubles mentaux, la labilité autonome et les troubles neuromusculaires) après la prise des ISRS et du sumatriptan. Le développement du syndrome sérotoninergique a également été rapporté avec l'administration simultanée de triptans et d'ISOSN. En cas de prise concomitante d'ISRS / ISRS et de sumatriptan, un suivi attentif de ce groupe de patients doit être effectué.

Le sumatriptan doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie ou de lésions cérébrales organiques dans l'histoire avec une diminution du seuil de convulsion.

Chez les patients présentant une hypersensibilité aux sulfamides, l'administration de sumatriptan peut provoquer des réactions allergiques dont la sévérité varie des manifestations cutanées à l'anaphylaxie. Les données sur la sensibilité croisée sont limitées, mais la prudence s'impose lors de l'attribution du sumatriptan à ces patients. L'abus de médicaments destinés à arrêter les crises de migraine est associé à une augmentation des maux de tête chez les patients sensibles (maux de tête associés à l'abus de drogues). Dans ce cas, la possibilité d'une annulation de médicament devrait être envisagée. S'il n'y a pas d'effet sur l'administration de la première dose, le diagnostic doit être clarifié. L'expérience avec le sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée (il n'y a pas de différence significative en pharmacocinétique par rapport aux patients plus jeunes).

Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés 50 mg, 100 mg.

Emballage:Pour 2 ou 3 comprimés, pelliculés, dans un blister de PVC / Al et PVC / PVDC / Al.Pour 1 blister 2 comprimés ou 1,2, 4, 6, 8 blisters pour 3 comprimés ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Liste B.

Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-001389/10

Date d'enregistrement:26.02.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:AKTAVIS, LTD. AKTAVIS, LTD. Russie

Fabricant: & nbsp

AKTAVIS, LTD. Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Rapimede (Rapimed)