Sumamigren - instructions d'utilisation, doses, effets secondaires, contre-indications

Pour les comprimés 50 mg: cellulose microcristalline - 100,00 mg, lactose monohydraté - 123,50 mg, croscarmellose sodique - 1,50 mg, stéarate de magnésium - 3,00 mg, talc - 1,50 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 0,50 mg.

Gaine: 3,07 mg d'hypromellose, 1,20 mg de macrogol 6000 mg, 1,31 mg de talc, dioxyde de titane - 0,90 mg, citrate de triéthyle - 0,98 mg, colorant cramoisi [Ponso 4 R] 0,040 mg.

Pour les comprimés, 100 mg: cellulose microcristalline - 200,00 mg, lactose monohydraté - 247,00 mg, croscarmellose sodique - 3,00 mg, stéarate de magnésium - 6,00 mg, talc - 3,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 1,00 mg.

Gaine: hypromellose - 4,10 mg, macrogol 6000 - 1,60 mg, talc - 1,80 mg, dioxyde de titane -1,20 mg, citrate de triéthyle - 1,30 mg.

La description:Les comprimés de 50 mg sont des comprimés oblongs, biconvexes, recouverts d'un revêtement filmogène de couleur rose clair, avec un risque de division d'une part, sur la fracture de la couleur blanche.

Les comprimés de 100 mg sont des comprimés oblongs, biconvexes, recouverts d'une pellicule blanche, de couleur blanche cassée.

Groupe pharmacothérapeutique:Moyens anti-migraine.

ATX: & nbsp

N.02.C Médicaments anti-migraineux

Pharmacodynamique:

Agoniste sélectif spécifique du sumatriptan des récepteurs vasculaires de la 5-hydroxytryptamine-1 (5HT)_ID), n'affecte pas les autres sous-types de récepteurs 5HT-sérotonine (5HT₂- 5HT₇). Récepteurs 5HT_ID sont situés, principalement, dans les vaisseaux sanguins du cerveau, et leur stimulation conduit à un rétrécissement de ces vaisseaux. Réduit la sensibilité du nerf trijumeau. Ces deux effets peuvent sous-tendre l'effet anti-migraine du sumatriptan. L'effet clinique est généralement observé 30 minutes après l'ingestion.

Pharmacocinétique

Après administration orale sumatriptan rapidement absorbé, 70% de la concentration maximale dans le plasma (C_m_Oh) est atteint après 45 minutes. Après avoir pris 100 mg de C_m_Ohdans le plasma sanguin en moyenne 54 ng / ml. La biodisponibilité est de 14% en raison d'un métabolisme pré-systémique intensif et d'une absorption incomplète. La liaison aux protéines plasmatiques est faible et s'élève à 14-21%. Sumatriptan Métabolisé avec la participation de la monoamine oxydase (MAO) de type A. Le métabolite principal est l'analogue indoleacétique du sumatriptan, qui est excrété principalement par les reins, sous la forme d'acide libre et de conjugué avec l'acide glucuronique. Ce métabolite n'a aucune activité par rapport à 5HT₁- et 5HT₂récepteurs de la sérotonine Les crises de migraine ne semblent pas avoir d'effet significatif sur la pharmacocinétique du sumatriptan pris en interne.

Les indications:Faire face aux crises de migraine avec ou sans aura.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament

- carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose;

- formes hémiplégiques, basilaires et ophtalmoplégiques de la migraine;

- la cardiopathie ischémique (cardiopathie ischémique) (y compris l'infarctus du myocarde, la cardiosclérose post-infarctus, l'angine de Prinzmetal), ainsi que la présence de symptômes suggérant la présence de la cardiopathie ischémique;

- Maladies occlusales des vaisseaux périphériques;

- accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (y compris dans l'anamnèse);

- hypertension artérielle II-III gravité;

- hypertension artérielle incontrôlée;

- administration simultanée d'ergotamine ou de ses dérivés (y compris l'ester méthylique);

- l'administration simultanée avec d'autres tryptans / agonistes du récepteur 5-HT1;

- utiliser sur le fond de la prise d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou plus tôt que 2 semaines après leur retrait;

- violations graves de la fonction hépatique et / ou rénale;

- âge de moins de 18 ans et de plus de 65 ans (sécurité et efficacité non établies);

- grossesse;

- période de lactation.

Grossesse et allaitement:Le sumatriptan est contre-indiqué pendant la grossesse. Pour la durée du traitement, l'allaitement doit être interrompu. Dans le cas de la prise du médicament, l'allaitement est possible au plus tôt après 24 heures.

Dosage et administration:

A l'intérieur, pendant les repas ou à jeun, le médicament doit être avalé entier, lavé avec de l'eau. La dose recommandée est de 50 mg. Certains patients peuvent nécessiter une dose plus élevée de 100 mg. Si les symptômes de la migraine ne disparaissent pas et ne diminuent pas après la première dose, alors pour arrêter la même crise, ne prenez plus le médicament. Dans ce cas, le traitement peut être effectué avec du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique, des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cependant, le médicament peut être utilisé pour arrêter les crises de migraine subséquentes.

Si le patient se sent mieux après la première dose et que les symptômes reprennent, vous pouvez prendre une deuxième dose au cours de la prochaine 24 h, à condition que l'intervalle entre les admissions soit d'au moins 2 heures. La dose quotidienne maximale de sumatriptan ne doit pas dépasser 300 mg. Patients avec insuffisance hépatique La dose recommandée est de 50 mg.

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) Le sumatriptan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en raison d'un manque de données sur l'innocuité et l'efficacité.

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)

L'expérience avec le sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique du médicament n'est pas significativement différente de celle des patients plus jeunes; cependant, jusqu'à ce que d'autres données cliniques soient disponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans n'est pas recommandée.

Précautions d'emploi

Le sumatriptan ne devrait être prescrit que si le diagnostic de migraine est incontestable, et il devrait être utilisé dès que possible après le début d'une crise de migraine, bien qu'il soit également efficace lorsqu'il est utilisé à n'importe quel stade d'une attaque. Le médicament ne peut pas être utilisé à des fins préventives.

Le sumatriptan doit être pris avec prudence sous hypertension artérielle contrôlée; les maladies dans lesquelles l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament peuvent changer (p. ex. altération de la fonction rénale ou hépatique). De très rares cas de surveillance post-commercialisation du développement du syndrome sérotoninergique (y compris troubles psychiatriques, labilité autonome et troubles neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. syndrome de sérotonine a été rapporté dans le contexte de l'administration simultanée de triptans avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS). Dans le cas d'une prescription simultanée avec des médicaments du groupe ISRS / ISRS, l'état du patient doit être soigneusement surveillé. Sumatriptan devrait être pris avec prudence dans l'épilepsie et toutes les conditions avec une diminution du seuil de préparation convulsive.

L'utilisation concomitante d'autres tryptans / agonistes 5-HT1 avec le sumatriptan n'est pas recommandée.

Chez les patients présentant une hypersensibilité aux sulfamides, l'utilisation du sumatriptan peut provoquer des réactions allergiques dont la sévérité varie des manifestations cutanées à l'anaphylaxie. Les données sur la sensibilité croisée sont limitées, mais des précautions doivent être prises lors de l'attribution du sumatriptan à ces patients. Comme pour l'utilisation d'autres médicaments anti-migraineux, lors de la prescription de sumatriptan chez des patients ayant une migraine non diagnostiquée ou chez des patients atteints de migraine atypique, d'autres affections neurologiques potentiellement graves doivent être exclues.Il est à noter que les migraines complications cérébrovasculaires (AVC ou troubles circulatoires cérébraux transitoires).

Le sumatriptan ne doit pas être prescrit aux patients dont la maladie cardiaque est soupçonnée sans un examen préalable visant à exclure une maladie cardiovasculaire. Ces patients comprennent les femmes ménopausées, les hommes de plus de 40 ans et les patients présentant des facteurs de risque de développer une maladie coronarienne. Bien que l'examen ne permette pas toujours l'identification de la maladie cardiaque chez certains patients, dans de très rares cas, ils développent des effets secondaires du système cardiovasculaire. Après la prise de sumatriptan, des douleurs intenses transitoires et une oppression thoracique pouvant s'étendre au cou peuvent survenir. S'il y a des raisons de croire que ces symptômes sont une manifestation de maladie coronarienne, il est nécessaire de procéder à un examen diagnostique approprié.

L'abus de médicaments destinés à arrêter les crises de migraine est associé à une augmentation des maux de tête chez les patients sensibles (maux de tête liés à l'abus de drogues). Dans ce cas, la possibilité d'une annulation de médicament devrait être envisagée. Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.

Effets secondaires:

En fonction de la fréquence d'apparition, on distingue les groupes d'effets secondaires suivants: très souvent: >1/10; souvent: >1/100, <1/10; rarement: >1/1000, <1/100; rarement: >1/10000, <1/1000; rarement: <1/10000, y compris les cas individuels; la fréquence est inconnue: la fréquence du développement ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Du système nerveux: souvent - étourdissements, somnolence, troubles de la sensibilité, y compris paresthésie et hypoesthésie; fréquence inconnue - attaques convulsives (dans un certain nombre de cas, elles ont été observées chez des patients présentant des convulsions dans l'anamnèse ou dans des conditions prédisposant à l'apparition de crises, chez certains patients facteurs prédisposants n'ont pas été identifiés), tremblements, dystonie, nystagmus, scotome; anxiété.

Du côté de l'organe de la vision: fréquence inconnue - diplopie, clignotant devant les yeux, acuité visuelle réduite, transitoire partielle ou persistant perte de vision. Cependant, il faut garder à l'esprit que la déficience visuelle peut être associée à la saisie même de la migraine elle-même.

Du système cardiovasculaire: souvent - une augmentation transitoire de la pression artérielle (observée peu après la prise de sumatriptan), "bouffées de chaleur"; fréquence inconnue - bradycardie, tachycardie, abaissement de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG du type ischémique, infarctus du myocarde, spasme des artères coronaires, angine de poitrine, syndrome de Raynaud; un sentiment de palpitations.

Du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, vomissement; très rarement - dysphagie, une sensation d'inconfort dans l'abdomen; fréquence inconnue - colite ischémique, la diarrhée.

Du système musculo-squelettique: souvent une sensation de lourdeur (généralement transitoire, peut être intense et se produire dans n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge), la myalgie; rarement - la douleur dans les articulations; fréquence inconnue - la rigidité des muscles occipitaux, arthralgie.

Du système respiratoire et des organes de la poitrine: souvent essoufflement; légère, irritation transitoire de la muqueuse ou sensation de brûlure dans la cavité nasale ou dans la gorge, saignements de nez.

Indicateurs de laboratoire: très rarement - de légères modifications de l'activité des transaminases «hépatiques».

Réactions allergiques très rarement - les réactions d'hypersensibilité varient des manifestations cutanées (éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, érythème) aux cas d'anaphylaxie.

De la peau et du tissu sous-cutané: la fréquence est inconnue - hyperhidrose.

Autre: souvent une sensation de chaleur ou de froid, une douleur, une sensation de constriction ou de lourdeur (sont transitoires et peuvent apparaître dans n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge), une sensation de faiblesse, une sensation de fatigue ou modéré et aussi transitoire. Il peut y avoir une douleur intense transitoire et une oppression thoracique qui s'étend à la région du cou.

Surdosage:Symptômes. La prise de sumatriptan à l'intérieur à une dose de plus de 400 mg n'a causé aucun autre effet secondaire que ceux énumérés ci-dessus.

Traitement: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés pendant au moins 10 heures et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être administré. Il n'y a pas de données sur l'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur la concentration de sumatriptan dans le plasma.

Interaction:

Aucune interaction du sumatriptan avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène et l'alcool éthylique n'a été observée. En cas de prise concomitante avec l'ergotamine ou avec d'autres tryptans / agonistes du récepteur 5-HT₁, il y avait un long spasme de vaisseaux sanguins. Sumatriptan peut être prescrit au plus tôt 24 heures après la prise de médicaments contenant de l'ergotamine ou d'autres tryptans / agonistes des récepteurs 5-HT₁, au contraire, les préparations contenant de l'ergotamine peuvent être prescrites au plus tôt 6 heures après la prise du sumatriptan, et tryptans / agonistes des récepteurs 5-HT₁, - pas plus tôt que 24 heures après la prise de sumatriptan.

Interaction possible entre le sumatriptan et les inhibiteurs de la MAO, leur utilisation simultanée est contre-indiquée.

De très rares cas de surveillance post-commercialisation du syndrome sérotoninergique (y compris troubles psychiatriques, labilité autonome et troubles neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de sumatriptan. En outre, le développement du syndrome sérotoninergique a été rapporté dans le contexte de l'administration simultanée de triptans avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS).

Instructions spéciales:

Le sumatriptan ne doit être prescrit que dans le cas où, si le diagnostic de migraine ne fait aucun doute, il doit être utilisé dès que possible après l'apparition d'une crise de migraine, bien qu'il soit aussi efficace lorsqu'il est utilisé à n'importe quel stade de l'attaque. . Le médicament ne peut pas être utilisé à des fins préventives. Sumatriptan devrait être pris avec prudence sous hypertension artérielle contrôlée I gravité, puisque dans certains cas, avec la réception, une augmentation transitoire de la pression artérielle et de la résistance vasculaire périphérique a été observée; les maladies dans lesquelles l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament peuvent changer (p. ex. altération de la fonction rénale ou hépatique). De très rares cas de surveillance post-commercialisation du syndrome sérotoninergique (y compris troubles psychiatriques, labilité autonome et troubles neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de sumatriptan. En outre, le développement du syndrome sérotoninergique a été rapporté dans le contexte de l'administration simultanée de triptans avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS). Dans le cas de prescription simultanée avec des médicaments du groupe ISRS / ISRS, surveillé.

Le sumatriptan doit être pris avec prudence dans l'épilepsie et la présence d'autres facteurs de risque dans l'histoire, accompagnés d'une réduction du seuil de préparation convulsive, parce que ces patients peuvent développer des crises sur le fond de la prise de sumatriptan. Utilisation concomitante d'autres triptans/ agonistes du récepteur 5HT₁ avec sumatriptan n'est pas recommandé. Chez les patients présentant une hypersensibilité aux sulfamides, l'utilisation du sumatriptan peut provoquer des réactions allergiques dont la sévérité varie des manifestations cutanées à l'anaphylaxie. Les données de sensibilité croisée sont limitées, mais des précautions doivent être

sumatriptan à de tels patients. Comme pour l'utilisation d'autres antimigraineux, lors de la prescription de sumatriptan chez des patients ayant une migraine non diagnostiquée auparavant ou chez des patients atteints de migraine atypique, d'autres affections neurologiques potentiellement graves doivent être exclues. Il convient de noter que chez les patients souffrant de migraine, un risque accru de certaines complications cérébrovasculaires accident ischémique transitoire). Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients à risque de maladie cardiovasculaire sans un examen préliminaire afin d'exclure la pathologie cardiovasculaire. Ces patients comprennent les femmes ménopausées, les hommes de plus de 40 ans, les patients présentant des facteurs de risque de développer une maladie coronarienne, ainsi que de fumer et d'utiliser la thérapie de remplacement de la nicotine. Bien que l'examen ne permette pas toujours l'identification de la maladie cardiaque chez certains patients, dans de très rares cas, ils développent des effets secondaires du système cardiovasculaire.

Après la prise de sumatriptan, des douleurs intenses transitoires et une oppression thoracique pouvant s'étendre au cou peuvent survenir. S'il y a des raisons de croire que ces symptômes sont des manifestations de la DHI, devrait arrêter de prendre le médicament et effectuer un examen diagnostique approprié. Abus de médicaments

médicaments conçus pour arrêter les crises de migraine, est associée à une augmentation des maux de tête chez les patients sensibles (maux de tête associés à l'abus de drogues). En cas de développement ou de mal de tête suspecté associé à l'abus de drogues, il est nécessaire de voir un médecin. Dans ce cas, la possibilité d'une annulation de médicament devrait être envisagée.

Des effets indésirables peuvent souvent se produire Il est observé lors de l'application de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Chez les patients souffrant de migraine, il peut y avoir une somnolence associée à la fois à la maladie elle-même et à l'utilisation du sumatriptan, ils doivent donc être particulièrement prudents lorsqu'ils conduisent et travaillent avec des mécanismes en mouvement.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés 50 mg, 100 mg.

Emballage:Pour 2 ou 6 comprimés dans une plaquette thermoformée, aluminium dur, laqué, et un stratifié pour le formage à froid. 1 blister avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-001522

Date d'enregistrement:15.09.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Usine pharmaceutique "POLFARMA" JSCUsine pharmaceutique "POLFARMA" JSC Pologne

Fabricant: & nbsp

TRAVAUX PHARMACEUTIQUES DE POLPHARMA, S.A. Pologne

Représentation: & nbspAKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Sumamigren® (Sumamigren®)