Sumatriptan-Teva - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Dans une tablette 50 mg contient: substance active le sumatriptan (succinate de sumatriptan) 50,00 mg (70,00 mg); Excipients: lactose monohydraté 70,00 mg, croscarmellose sodique 1,50 mg, cellulose microcristalline 6,75 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,25 mg, stéarate de magnésium 1,50 mg; gaine Opadrai II 33G23092 pêche (hypromellose (E 464) 2,0000 mg, dioxyde de titane (E 171) 1,1725 mg, lactose monohydraté 1,1 000 mg, macrogol-3000 0,4 000 mg, triacétine 0,3 000 mg, colorant de fer oxyde rouge (E 172) 0,0180 mg, oxyde de fer ferrique jaune ( E 172) 0,0090 mg, d'oxyde de fer oxyde noir (E 172) 0,0005 mg).

Dans une tablette 100 mg contient: substance active: le sumatriptan (succinate de sumatriptan) 100,00 mg (140,00 mg); Excipients: lactose monohydraté 140,00 mg, croscarmellose sodique 3,00 mg, cellulose microcristalline 13,50 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,50 mg, stéarate de magnésium 3,00 mg; gaine Opadrai II 33g28707 blanc (hypromellose (E 464) 4,0000 mg, dioxyde de titane (E 171) 2,4000 mg, lactose monohydraté 2,2000 mg, macrogol-3000 0,8000 mg, triacétine 0,6000 mg).

La description:

Comprimés 50 mg: comprimés, recouvert d'une pellicule de couleur rose avec une teinte jaunâtre à rose, ovale avec un risque de division des deux côtés. D'un côté - gravure "5" et "0". Sur la section transversale - le noyau est blanc ou presque blanc.

Comprimés 100 mg: comprimés recouvert d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche, de forme ovale.Sur un côté est la gravure "100". Sur la section transversale - le noyau est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Moyens anti-migraine.

ATX: & nbsp

N.02.C Médicaments anti-migraineux

Pharmacodynamique:

Le sumatriptan est un agoniste sélectif 5HT spécifique_ID-serotonin récepteurs (5-hydroxytryptamine-1-like), situé principalement dans les vaisseaux sanguins du cerveau. Stimulation de 5HT_IDrécepteurs de la sérotonine entraîne un rétrécissement des vaisseaux. Le médicament n'affecte pas les autres sous-types de récepteurs 5HT-sérotonine (5HT₂-5NT₇).

Dans des études expérimentales, il a été montré que sumatriptan provoque un rétrécissement sélectif des artères carotides, qui fournissent des tissus extracrâniens et intracrâniens au sang, incl. les méninges (l'expansion de ces vaisseaux et / ou leur œdème est le principal mécanisme de développement de la migraine chez l'homme) sans affecter significativement le flux sanguin cérébral.

Il a également été établi expérimentalement que sumatriptan supprime l'activité des récepteurs des terminaisons des fibres afférentes du nerf trijumeau.

Élimine les nausées associées et la photophobie associée aux crises de migraine.

Pharmacocinétique

Succion. Après administration orale sumatriptan rapidement absorbé, après 45 minutes sa concentration dans le plasma sanguin atteint 70% de la valeur maximale. Après avoir pris du sumatriptan à la dose de 100 mg, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte après 2-2,5 heures et atteint en moyenne 54 ng / ml. La biodisponibilité absolue avec administration orale est en moyenne de 14% en raison du métabolisme présystémique et de l'absorption incomplète.

Distribution. La liaison aux protéines plasmatiques est de 14-21%, le volume total de distribution est en moyenne de 170 litres (2,4 l / kg).

Métabolisme. Sumatriptan métabolisé par oxydation avec la participation de la monoamine oxydase (MAO) (de préférence l'isoenzyme A) pour former des métabolites, le principal étant l'analogue indoleacétique du sumatriptan, n'ayant pas d'activité pharmacologique contre 5HT₁- et 5HT₂récepteurs de la sérotonine et son glucuronide.

Excrétion. La demi-vie est de 2 à 2,5 heures. En moyenne, la clairance plasmatique est de 1160 ml / min, la clairance rénale est de 260 ml / min.La clairance extrarénale est de 40% après administration orale. Il est excrété par les reins, principalement sous forme de métabolites (97% après ingestion) d'acide libre ou de glucuronide, le reste étant excrété par l'intestin.

Les indications:Migraine (pour arrêter les crises, avec ou sans aura).

Contre-indicationsHypersensibilité au sumatriptan ou à d'autres composants du médicament; formes hémiplégiques, basilaires et ophtalmoplégiques de la migraine; cardiopathie ischémique (cardiopathie ischémique) (y compris infarctus du myocarde, cardiosclérose post-infarctus, angine de Prinzmetal); Les patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique; AVC ou une altération transitoire de la circulation cérébrale (y compris dans l'anamnèse); Maladies occlusales des vaisseaux périphériques; hypertension artérielle incontrôlée; insuffisance hépatique et / ou rénale sévère; application simultanée avec des alcaloïdes de l'ergot et leurs dérivés (y compris methezegid) ou d'autres tryptans / agonistes des récepteurs 5HT1-sérotonine (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments"); l'administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO et jusqu'à 14 jours après leur retrait (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»); âge à 18 ans, patients âgés de plus de 65 ans; intolérance au lactose, carence en lactase, malabsorption du glucose et du galactose.

Soigneusement:L'épilepsie (y compris toutes les conditions accompagnées d'une diminution du seuil de préparation convulsive dans l'anamnèse), les lésions cérébrales organiques, l'hypertension artérielle contrôlée, l'insuffisance rénale et / ou le dysfonctionnement du foie de gravité légère et modérée, la grossesse.

Grossesse et allaitement:Bien que les données d'innocuité obtenues avec le sumatriptan chez 1000 femmes au cours du premier trimestre de la grossesse ne contiennent pas suffisamment d'informations, il n'y a aucune raison de tirer des conclusions définitives sur le risque de malformation congénitale chez le fœtus. L'expérience de l'utilisation de sumatriptan dans les trimestres II et III de la grossesse est limitée. L'utilisation du sumatriptan pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice perçu par la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. Arrêtez l'allaitement pendant le sumatriptan et pendant 24 heures après la fin de son utilisation.

Dosage et administration:

À l'intérieur (le comprimé est avalé entier, lavé avec de l'eau).

La dose unique initiale de 50 mg, si nécessaire, la dose peut être augmentée à 100 mg. Si les symptômes de migraine ne disparaissent pas et ne diminuent pas après avoir pris la première dose, il n'est pas prescrit de prendre une deuxième dose pour arrêter l'attaque en cours. Pour arrêter les attaques suivantes (avec diminution ou disparition des symptômes, puis reprise), vous pouvez prendre une deuxième dose dans les 24 heures suivantes, à condition que l'intervalle entre les repas soit d'au moins 2 heures. La dose quotidienne maximale pour l'ingestion est de 300 mg.

Effets secondaires:

L'incidence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01% (y compris les cas isolés).

Du système cardiovasculaire: très rarement - bradycardie, tachycardie, arythmie, augmentation transitoire de la tension artérielle (immédiatement après le début du traitement), signes transitoires d'ischémie myocardique à l'électrocardiogramme, spasmes des vaisseaux coronariens, infarctus du myocarde, syndrome de Raynaud, abaissement de la tension artérielle, "de sang au visage.

Du système respiratoire: souvent - essoufflement, irritation transitoire de la muqueuse ou sensation de brûlure dans la cavité nasale ou la gorge.

Du système digestif: souvent - nausée, vomissement; une légère augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques"; très rarement - colite ischémique, diarrhée, sensation d'inconfort dans l'abdomen.

Du système nerveux: souvent - vertiges, somnolence, sensibilité altérée, y compris la paresthésie, l'hypesthésie; très rarement - les convulsions (habituellement en présence de crises dans l'anamnèse); fréquence inconnue - tremblement, dystonie, anxiété. Du côté de l'organe de la vision: rarement - la diplopie, le clignotement des «mouches» devant les yeux, le nystagmus, le scotome, l'acuité visuelle réduite; très rarement - une perte transitoire partielle de la vision (il faut garder à l'esprit que la déficience visuelle peut être associée à l'attaque même de la migraine).

Du système musculo-squelettique: souvent - myalgie; fréquence inconnue - la sévérité des muscles occipitaux, arthralgie.

Réactions allergiques très rarement - éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, érythème, anaphylaxie.

Autre: douleur, picotements, fièvre, faiblesse et / ou fatigue, saignements de nez, sensation de constriction ou de sévérité (ces symptômes sont habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et se manifester dans n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et le cou); fréquence inconnue - augmentation de la transpiration.

Surdosage:

Avec une seule injection sous-cutanée à la dose de 12 mg sumatriptan n'a causé aucun effet secondaire. Administré par voie sous-cutanée à une dose supérieure à 16 mg ou ingérée à plus de 400 mg sumatriptan Ne provoquez pas d'effets secondaires imprévus autres que ceux énumérés ci-dessus.

Traitement: lavage gastrique, prise de charbon actif, suivi des patients pendant au moins 10 heures, si nécessaire, traitement symptomatique. Il n'y a pas de données sur l'effet de l'hémodialyse et de la dialyse péritonéale sur la concentration de sumatriptan dans le plasma.

Interaction:

Le sumatriptan n'interagit pas avec le propranolol, la flunarisine, le pisotifène et l'alcool éthylique.

Application simultanée du sumatriptan avec des alcaloïdes de l'ergot et leurs dérivés (y compris le métheggide) ou d'autres tryptans / agonistes 5HT₁Les récepteurs à la sérotonine s'accompagnent d'un risque accru de développer un vasospasme prolongé et une ischémie. Sumatriptan peut être utilisé au plus tôt 24 heures après l'ingestion d'alcaloïdes de l'ergot et de leurs dérivés ou d'autres tryptans / agonistes 5HT₁récepteurs de la sérotonine, à leur tour, les préparations contenant des alcaloïdes de l'ergot peuvent être prises au plus tôt 6 heures après la prise de sumatriptan, d'autres triptans / agonistes 5HT₁Les récepteurs de la sérotonine peuvent être pris au plus tôt 24 heures après la prise de sumatriptan.

Interaction possible entre le sumatriptan et les inhibiteurs de la MAO, leur utilisation simultanée est contre-indiquée.

Il existe de très rares rapports de surveillance post-commercialisation du développement du syndrome sérotoninergique (incluant les troubles psychiatriques, la labilité végétative et les troubles neuromusculaires) avec l'application simultanée du sumatriptan avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). En outre, le développement du syndrome sérotoninergique a été signalé avec l'utilisation simultanée de tryptanes avec des inhibiteurs sélectifs de la sérotonine et de la réabsorption de la noradrénaline (ISRS).

Des rapports uniques ont été obtenus sur une manifestation plus prononcée d'effets indésirables du sumatriptan lorsqu'il est utilisé simultanément avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis perforé.

Instructions spéciales:Sumatriptan n'est pas destiné à prévenir la migraine.

Le sumatriptan doit être pris seulement si le diagnostic de migraine est incontestable.

Le sumatriptan doit être utilisé dès que possible après le début d'une crise de migraine, mais le médicament est également efficace à n'importe quel stade de l'attaque. En l'absence de l'effet de la première dose, le diagnostic doit être clarifié. Lors de l'application du sumatriptan pour le soulagement des maux de tête chez des patients présentant une migraine non identifiée ou une migraine avec des symptômes atypiques, d'autres maladies potentiellement neurologiques doivent être exclues. Il convient de garder à l'esprit que chez les patients souffrant de migraine, il existe un risque de développer des complications cérébrovasculaires (y compris les accidents vasculaires cérébraux ou des troubles transitoires de la circulation cérébrale).

Il devrait être pris avec prudence sumatriptan avec l'épilepsie et toutes les autres conditions, accompagnée d'une diminution du seuil de préparation convulsive. En cas d'utilisation simultanée avec des ISRS / ISRS, l'état du patient doit être soigneusement surveillé (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

Avant d'appliquer sumatriptan, les patients doivent être exclus de la présence d'une maladie cardiovasculaire, en particulier chez les patients à risque. Ces patients comprennent les femmes en période postménopausique, les hommes de plus de 40 ans et les patients présentant des facteurs de risque de développer une maladie coronarienne.

L'examen ne permet pas toujours d'identifier une maladie cardiovasculaire chez certains patients. Dans de très rares cas, après avoir pris du sumatriptan, il peut y avoir des effets secondaires transitoires tels qu'une douleur et une sensation d'oppression thoracique. La douleur peut être intense et irradier dans le cou (pharynx). S'il y a des raisons de croire que ces symptômes peuvent être une manifestation de la DHI, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament et d'effectuer un examen diagnostique. Des précautions doivent être prises avec le sumatriptan chez les patients présentant une hypertension contrôlée, car dans certains cas, il peut y avoir une augmentation de la pression artérielle et de la résistance vasculaire périphérique. Sumatriptan Des précautions doivent être prises chez les patients atteints de maladies dans lesquelles une modification significative de l'absorption, du métabolisme ou de l'excrétion du sumatriptan est possible, par exemple, dans les troubles de la fonction rénale ou hépatique. Chez les patients présentant une hypersensibilité aux sulfanilamides avec l'utilisation du sumatriptan, il est possible de développer des réactions allergiques allant des manifestations cutanées au choc anaphylactique. Les données sur la sensibilité croisée sont limitées, mais le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

L'abus de médicaments destinés à arrêter les crises de migraine est associé à une augmentation des maux de tête chez les patients sensibles (maux de tête associés à l'abus de drogues). Dans ce cas, la possibilité d'une annulation de médicament devrait être envisagée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Avec la migraine, et aussi dans le contexte de la thérapie avec le su-mattamane, le développement de la somnolence est possible.

Par conséquent, pendant la période d'application du sumatriptan, il faut faire attention en conduisant des véhicules et en se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés 50 mg, 100 mg.

Emballage:

Par 2, 6,12, 30 comprimés dans une plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle et feuille d'aluminium.

Pour 1 blister, avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 ans.Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001107

Date d'enregistrement:03.11.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël

Fabricant: & nbsp

TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. Israël

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Sumatriptan-Teva (Sumatriptan-Teva)