Solu-Cortef - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

- Une bouteille contient: substance active: l'hydrocortisone (sous forme de succinate d'hydrocortisone sodique) 100 mg; Excipients: dihydrogénophosphate de sodium monohydraté 0,9 mg, hydrogénophosphate de sodium 8,8 mg.

- Composition de solvant: alcool benzylique 18 mg, eau pour injection q.s. jusqu'à 2 ml.

La description:

Poudre lyophilisée ou masse poreuse de couleur blanche ou presque blanche. Le solvant est une solution limpide et incolore.

La solution reconstituée est une solution limpide légèrement opalescente ou légèrement jaunâtre.

Bouteilles

Poudre lyophilisée ou masse poreuse de couleur blanche ou presque blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:glucocorticostéroïde.

ATX: & nbsp

S.01.B.A.02 Hydrocortisone

H.02.A.B.09 Hydrocortisone

D.07.A.A.02 Hydrocortisone

Pharmacodynamique:

Les glucocorticostéroïdes (GCS), pénétrant à travers les membranes cellulaires, forment des complexes avec des récepteurs cytoplasmiques spécifiques. Éduqué les complexes pénètrent dans le noyau de la cellule, où ils se lient à l'acide désoxyribonucléique (ADN) (chromatine). Plus tard, ces complexes stimulent la transcription de l'acide ribonucléique de la matrice (ARNm) suivie de la synthèse de diverses enzymes, ce qui explique l'effet du GCS dans l'application systémique. SCS ont non seulement un effet significatif sur le processus inflammatoire et la réponse immunitaire, mais affectent également le métabolisme des glucides, des protéines et des graisses.

L'activité pharmacologique maximale de GCS se manifeste pas au pic de concentration - dans le plasma, mais après. Ainsi, l'effet du GCS est principalement dû à leur effet sur l'activité enzymatique.

A une action anti-inflammatoire, anti-choc, désensibilisante, antitoxique, anti-allergique, immunosuppressive et antimétabolique. Contrairement aux cytostatiques, les propriétés immunosuppressives ne sont pas associées à l'action mitostatique, mais résultent de la suppression des différents stades de l'immunogénèse: migration des cellules souches (moelle osseuse), migration des lymphocytes B et interaction des lymphocytes T et B.Il inhibe la libération de les cytokines (interleukines et interférons) des lymphocytes et des macrophages, inhibent la libération des éosinophiles, médiateurs de l'inflammation, réduisent le métabolisme de l'acide arachidonique et la synthèse des prostaglandines. Les récepteurs stéroïdiens stimulants induisent la formation de lipocortine. Favorise le dépôt de glycogène dans le foie, augmente le glucose dans le sang, inhibe l'excrétion des ions sodium et eau, augmente l'excrétion des ions potassium du corps, réduit la synthèse de l'histamine. Réduit les infiltrats cellulaires inflammatoires, réduit la migration des leucocytes et des lymphocytes vers la zone inflammatoire. À fortes doses, inhibe le développement du tissu lymphoïde et conjonctif, y compris le système réticulo-endothélial (RES), réduit le nombre de mastocytes, qui sont le lieu de formation de l'acide hyaluronique; supprime la hyaluronidase et aide à réduire la perméabilité des capillaires. Retarde la synthèse et accélère la dégradation des protéines.Influencer la glande pituitaire, déprime la production de corticotropine. Une introduction prolongée dans le corps peut entraîner une dépression et une atrophie du cortex surrénalien, une inhibition de la formation des hormones gonadotropes et thyréotropes de l'hypophyse.

Pharmacocinétique

Après l'administration intramusculaire (IM), la concentration maximale d'hydrocortisone dans le plasma sanguin est atteinte environ après 30-60 minutes.

Environ 40 à 90% de l'hydrocortisone est liée aux protéines plasmatiques. La plupart de l'hydrocortisone se lie à l'une des globulines (transcortine), et seulement une petite quantité - avec de l'albumine. Une fraction non liée libre de l'hormone détermine son activité biologique, et la fraction associée sert de réserve. Le métabolisme de l'hydrocortisone se produit principalement dans le foie.

Dans les 24 heures, le corps est excrété dans l'urine avec 22-30% IM ou administré par voie intraveineuse (IV) hydrocortisone. Le médicament est presque complètement éliminé du corps dans les 12 heures, donc pour maintenir des concentrations élevées d'hydrocortisone dans le sang, il doit être injecté / m ou IV toutes les 4-6 heures.

Les indications:

1. Maladies endocriniennes.

- Insuffisance surrénale primaire ou secondaire (médicaments de choix - hydrocortisone ou cortisone; si nécessaire, leurs analogues synthétiques peuvent être utilisés en combinaison avec des minéralocorticoïdes, en particulier en pédiatrie).

- Insuffisance surrénalienne aiguë (médicaments de choix - hydrocortisone ou cortisone; il peut être nécessaire d'appliquer simultanément des minéralocorticoïdes).

Comme thérapie symptomatique:

- Dans la période préopératoire, en cas de traumatisme grave ou de maladie grave, chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne avérée ou soupçonnée.

- Choc, qui ne peut pas être traité par des méthodes conventionnelles, lorsque l'insuffisance surrénalienne est possible.

- Hyperplasie congénitale des glandes surrénales.

- Thyroïdite subaiguë.

- Hypercalcémie sur le fond du cancer.

2. Maladies rhumatismales (en tant que thérapie supplémentaire pendant une courte période pour se retirer de l'affection aiguë ou pendant l'exacerbation).

- Bursite aiguë et subaiguë.

- Arthrite goutteuse aiguë.

- Ténosynovite aiguë non spécifique.

- Spondylarthrite ankylosante.

- L'épicondylite

- L'arthrose post-traumatique.

- Rhumatisme psoriasique.

- La polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (dans certains cas, un traitement d'entretien à faible dose peut être nécessaire).

- Synovite dans l'arthrose.

3. Les maladies systémiques du tissu conjonctif (lors d'une exacerbation ou dans certains cas en traitement d'entretien).

- Maladie cardiaque rhumatismale aiguë.

- Dermatomyosite systémique (polymyosite).

- Le lupus érythémateux disséminé.

4. Maladies de la peau.

- Dermatite bulleuse herpétiforme.

- Dermatite exfoliative.

- Mycose Mushroomed.

- Pemphigus.

- Érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson).

- Forme sévère du psoriasis.

- Forme sévère de la dermatite séborrhéique.

5. Les conditions allergiques (dans le cas de conditions sévères ou invalidantes, où la thérapie conventionnelle est inefficace).

- Œdème aigu non infectieux du larynx.

- La dermatite atopique.

- Statut asthmatique.

- Dermatite de contact.

- Réactions d'hypersensibilité aux médicaments.

- Rhinite allergique saisonnière ou toute l'année.

- Maladie sérique

- Réactions de post-transfusion comme l'urticaire.

6. Maladies oculaires (processus allergiques et inflammatoires sévères, aigus et chroniques avec lésions oculaires).

- Conjonctivite allergique.

- Ulcères marginaux allergiques de la cornée.

- Inflammation du segment antérieur.

- Choriorétinite.

- Uvéite postérieure diffuse et choroïdite.

- Forme d'oeil Zona.

- Irit et iridocyclite.

- Kératite.

- Névrite optique

- Ophtalmie sympathique.

7. Maladies du tractus gastro-intestinal (pour retirer le patient de l'état critique).

- Colite ulcéreuse (thérapie systémique).

- Entérite régionale (thérapie systémique).

8. Maladies des voies respiratoires.

- Pneumopathie par aspiration.

- Bérylliose.

- La foudre et la tuberculose pulmonaire disséminée en association avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.

- Syndrome de Leffler, ne pouvant pas être traité par d'autres moyens.

- Sarcoïdose exprimée cliniquement.

9. Maladies hématologiques.

- Acidémie hémolytique acquise (auto-immune).

- Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde).

- Érythroblastopénie (anémie érythrocytaire).

- Purpura thrombocytopénique idiopathique chez les adultes (I / O seulement; in / m administration est contre-indiquée).

- Thrombocytopénie secondaire chez les adultes.

10. Maladies oncologiques (comme une thérapie palliative).

- Leucémie aiguë chez les enfants.

- Leucémie et lymphomes chez les adultes.

11. Syndrome d'oedème.

Pour stimuler la diurèse et atteindre la rémission de la protéinurie chez les patients atteints de syndrome néphrotique sans urémie; avec syndrome idiopathique néphrotique ou avec le lupus érythémateux.

12. Conditions d'urgence

- Choc développé à la suite d'une insuffisance surrénale, ou résistant à un traitement standard, avec la présence possible d'une insuffisance surrénalienne.

- Manifestations allergiques aiguës après la nomination de l'épinéphrine (état asthmatique, réactions anaphylactiques, piqûres d'insectes, etc.).

Le SCS peut être efficace dans le traitement des chocs traumatiques et chirurgicaux hémorragiques, dans lesquels le traitement standard est inefficace (voir la section «INSTRUCTIONS SPÉCIALES»),

13. Autres indications d'utilisation

- Trichinose avec atteinte du système nerveux ou du myocarde.

- Méningite tuberculeuse avec un bloc sous-arachnoïdien ou avec une menace de bloc (en combinaison avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée).

Contre-indications

- Infections fongiques systémiques.

- Hypersensibilité à tous les composants de la drogue dans l'histoire.

Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament chez les patients présentant un infarctus aigu et subaigu, car l'utilisation de GCS peut entraîner la propagation de la nécrose, ralentir la formation de tissu cicatriciel et, par conséquent, la rupture du muscle cardiaque.

Le médicament fourni dans des flacons de deux bouteilles ACT-Q-VIAL, Il n'est pas recommandé d'utiliser chez les nouveau-nés, car le solvant contient de l'alcool benzylique.

Soigneusement:

- avec des lésions oculaires causées par le virus de l'herpès simplex, car cela peut entraîner une perforation de la cornée;

- avec colite ulcéreuse, s'il existe une menace de perforation, d'abcès ou d'autres infections purulentes, ainsi que de diverticulite, d'anastomoses intestinales fraîches, d'ulcère peptique actif ou latent, d'insuffisance rénale, d'hypertension artérielle, d'ostéoporose, de myasthénie grave gravis.

Grossesse et allaitement:

Dans un certain nombre d'études sur les animaux Il est montré que l'administration de fortes doses SCS pour les femmes enceintes peut conduire à l'apparition de la laideur le fœtus. Études pertinentes l'action sur la reproduction la fonction humaine n'a pas été effectuée, donc l'utilisation de ces médicaments dans pendant la grossesse, pendant la période de ou chez les femmes l'âge de reproduction nécessite estimations de positif probable effet du médicament en comparaison avec risque potentiel pour la mère, embryon ou fœtus. Le GCS suit prescrire pour la grossesse seulement par indications absolues.

SCS pénètre facilement dans le placenta. Enfants nés de mères, reçu pendant la grossesse des doses importantes de GCS, devrait soigneusement examiné surrénal insuffisance. L'effet de GCS sur le cours et le résultat de la livraison est inconnu.

SCS est excrété dans le lait maternel, donc quand il est nécessaire de prescrire préparation de SOLU-CORTEIF dans la période de L'allaitement doit être interrompu.

Dans les études sur les animaux dans le contexte de l'utilisation de GCS, il y avait une violation de la fertilité.

L'alcool benzylique, utilisé comme solvant, pénètre dans le placenta.

Dosage et administration:Le médicament peut être administré par injection intraveineuse ou intraveineuse ou par perfusion intraveineuse, mais dans des conditions d'urgence, il est préférable de commencer le traitement par injection intraveineuse. A la fin de la période aiguë, des formes posologiques prescrites par voie parentérale avec une durée d'action plus longue ou des formes orales du médicament sont administrées. Le traitement par le médicament commence par une administration iv pendant 30 secondes (par exemple, 100 mg) et jusqu'à 10 minutes (par exemple, 500 mg ou plus). Des doses élevées de SOLU-CORTEIF® ne devraient être prescrites que jusqu'à ce que l'état du patient se stabilise, mais pas plus de 48 à 72 heures. La dose initiale du médicament est de 100 - 500 mg ou plus, selon le la gravité de l'état du patient.

La dose du médicament est répétée toutes les 2, 4 ou 6 heures en fonction de la réponse l'organisme du patient et clinique des images de la maladie. Les enfants devraient introduire des doses plus faibles (mais pas moins de 25 mg / jour), cependant, en choisissant une dose dans tout d'abord prendre en compte la gravité état et la réaction du patient à thérapie, pas l'âge et le poids corporel.

Chez les patients atteints d'une maladie du foie hydrocortisone peut intensifier. Cela devrait être évalué possibilité de réduction de dose.

Préparation de solutions:

Préparations pour administration parenterale devrait être vérifié visuellement pour changement de couleur ou d'apparence des particules. Utilisez uniquement transparent Solution.

Bouteille

Pour l'injection intraveineuse ou intraveineuse, une solution est préparée, ajouter au flacon (en suivant les règles antiseptiques) pas plus de 2 ml d'eau pour injection ou solution aqueuse de sodium chlorure pour injection. Pour perfusion intraveineuse La solution est d'abord préparée en ajoutant une bouteille de pas plus de 2 ml d'eau pour l'injection, En outre, cette solution peut être ajoutée à 100-1000 ml d'une solution aqueuse à 5% dextrose (ou solution de sodium à 0,9% chlorure, ou solution de dextrose à 5% dans 0,9 % solution de chlorure de sodium, si le patient n'a pas besoin de limiter le montant sodium).

Deux bouteilles ACTE-O-AMPOULE

1. Cliquez sur l'activateur en plastique, de sorte que le solvant est transféré à la partie inférieure capacité.

2. Secouez doucement la bouteille jusqu'à tandis que le lyophilisat ne se dissout pas.

3. Retirez le disque en plastique, couvrant le centre du bouchon.

4. Traiter la surface du liège antiseptique.

5. Percez le centre du tube avec une aiguille, de sorte que le bout de l'aiguille peut être vu. Tournez le flacon et sélectionnez avec une seringue la quantité requise de solution.

Pour les injections intraveineuses ou intraveineuses, l'élevage n'est pas requis. Pour perfusion intraveineuse une solution est préparée comme décrit ci-dessus, puis la solution résultante est ajouté à 100-1000 ml de solution aqueuse à 5% solution de dextrose (ou solution à 0,9% chlorure de sodium, ou solution à 5% Dextrose dans une solution de sodium à 0,9% chlorure, si le patient n'a pas besoin limiter la quantité de sodium). Si il est souhaitable d'introduire un petit volume liquide, vous pouvez ajouter 100 - 3000 mg l'hydrocortisone (sous forme d'hydrocortisone succinate de sodium) à 50 ml des solutions ci-dessus. Les solutions obtenues sont stables pendant 4 heures et peuvent être administrées par voie intraveineuse ou via un second compte-gouttes.

Si les solutions de la préparation sont préparées comme indiqué ci-dessus, pH = 7-8 et osmolarité = 0,36 osmol (osmolarité 0,9% solution de chlorure de sodium 0,28 osmol).

Effets secondaires:

Remarque: énumérés ci-dessous les effets secondaires sont typiques pour tous les SCS avec application parentérale, et pas seulement pour ce médicament.

Co main eau-électrolyte équilibre:

rétention de sodium dans le corps; Insuffisance cardiaque chronique les patients avec le pertinent prédisposition; hypertension artérielle; rétention d'eau dans le corps; une perte potassium; alcalose hypokaliémique; augmentation de l'excrétion du calcium.

Co main musculo-squelettique appareil:

myopathie "stéroïdienne"; faiblesse musculaire; l'ostéoporose; l'ostéonécrose; fractures pathologiques; fractures de compression des vertèbres; nécrose aseptique des épiphyses des os tubulaires; les ruptures du tendon, en particulier le tendon d'Achille.

Du système digestif:

ulcère gastro-duodénal avec perforation possible et saignement (peut être indiqué la nomination d'un traitement antiacide préventif); saignement gastrique; pancréatite; l'oesophagite; perforation de l'intestin; une augmentation de l'activité de l'alanine transaminase (ALT), aspartatetransaminase (ACTE) et la phosphatase alcaline dans le sérum sanguin (habituellement ces changements sont insignifiants, ne sont associés à aucun syndrome clinique et réversibles après l'arrêt du traitement).

De la peau:

guérison lente des plaies; pétéchies et ecchymoses; amincissement et réduction de la force de la peau; Le sarcome de Kaposi. Il est rapporté que les patients traités avec SCS, a noté le sarcome de Kaposi. Avec l'annulation du GCS, une rémission clinique peut survenir.

Du côté du métabolisme: bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines.

Du système nerveux:

augmentation de la pression intracrânienne avec l'œdème du disque optique; l'hypertension intracrânienne bénigne; des convulsions; les troubles mentaux, y compris l'euphorie, l'insomnie, les sautes d'humeur, les changements de personnalité, la dépression; manifestations psychotiques aiguës; renforcement de l'instabilité émotionnelle déjà existante ou propension à des réactions psychotiques.

Du système endocrinien:

violation du cycle menstruel; le développement du syndrome d'Isenko-Cushing; suppression de la fonction du système hypophyso-surrénalien; diminution de la tolérance au glucose; manifestation du diabète sucré latent; besoin accru d'insuline ou d'agents hypoglycémiants oraux chez les patients diabétiques, retard de croissance chez les enfants.

Depuis les organes des sens:

cataracte sous-capsulaire; augmentation de la pression intraoculaire; exophtalmie.

Du système immunitaire: tableau clinique effacé dans les maladies infectieuses; l'activation des infections latentes, y compris la réactivation de la tuberculose; l'émergence d'infections causées par des agents pathogènes opportunistes, toute localisation se produisant à la fois sous une forme légère et avec la possibilité résultat mortel; les réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et les réactions anaphylactiques (p. ex., bronchospasme, œdème laryngé, urticaire); Suppression des réactions lors des tests cutanés.

Autre: Le solvant contient de l'alcool benzylique, qui peut provoquer un "syndrome de suffocation" (Halètement Syndrome - violations du système respiratoire, se manifestant sous la forme d'asphyxie) avec une issue fatale chez les nouveau-nés prématurés. L'utilisation de CEN peut entraîner le développement de crises sympathiques-surrénaliennes chez les patients atteints de phéochromocytome, de choriorétinopathie séreuse centrale et de lipomatose épidurale.

Surdosage:

Le syndrome clinique de surdosage aigu de médicament n'est pas décrit.

L'hydrocortisone est excrétée pendant la dialyse.

Interaction:

Inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques, tels que phénobarbital, phénytoïne et rifampicine, peut augmenter la clairance de GCS, ce qui peut nécessiter d'augmenter la dose du médicament pour obtenir l'effet désiré.

Des médicaments tels que troléandomisine et le kétoconazole. peut inhiber le métabolisme du GCS et réduire sa clairance. Dans ce cas, la dose de GCS doit être réduite pour éviter les phénomènes de surdosage.

Le GCS peut augmenter le dégagement l'acide acétylsalicylique, prises à fortes doses pendant une longue période, ce qui peut conduire à une diminution de la concentration des salicylates dans le sérum ou augmenter le risque de toxicité des salicylates lorsque le GCS est aboli. Chez les patients atteints d'hypoprothrombinémie, l'acide acétylsalicylique en association avec le GCS doit être administré avec précaution.

SCS a une variété d'effets sur l'action des anticoagulants. L'amélioration et la réduction de l'effet des anticoagulants pris simultanément avec l'hydrocortisone sont rapportées. Pour maintenir l'effet nécessaire de l'anticoagulant, une détermination constante des indices de coagulabilité est nécessaire.

Instructions spéciales:

Lors de l'administration de fortes doses d'hydrocortisone pendant plus de 48 à 72 heures, une hypernatrémie peut survenir. Dans ce cas, il est recommandé de remplacer SOLU-CORTEX® par un autre CEN, par exemple le succinate de méthylprednisolone sodique, qui cause peu ou pas de sodium. rétention dans le corps.

Les patients qui peuvent être exposés au stress sur le fond de la thérapie avec le médicament SOLU-CORTEIF®, une augmentation de la dose du médicament avant, pendant et après une situation stressante. Tel les patients devraient être sous stricte surveillance médicale en raison de développement possible de la surrénale insuffisance.

Il y avait une augmentation de la mortalité 2 semaines ou 6 mois après traumatisme crânien chez les patients qui ont reçu traitement avec des formes parentérales de SCS sans indications claires. À cet égard, pas de fortes doses de GCS devraient être utilisées; y compris, SOLU-CORTEF® , avec œdème du cerveau en raison d'un traumatisme tête.

Dans le contexte de la thérapie avec SOLO- CORTEF® certaines infections peuvent s'écouler sous une forme effacée, en plus, de nouvelles infections peuvent se développer. Quand application de SOLO-CORTEF® possible de réduire la résistance à infections, et aussi diminue capacité de l'organisme à localiser processus infectieux. Développement infections causées par diverses organismes pathogènes, tels que virus, bactéries, champignons, protozoaires ou des helminthes, qui sont localisés dans divers systèmes du corps humain, peut être associé à l'application de de SOLO-CORTEIF®, comme dans en monothérapie, et en combinaison avec d'autres immunosuppresseurs, affectant le cellulaire immunité, immunité humorale ou fonction neutrophile. Ces infections peuvent être bénignes, cependant, dans certains cas, une évolution grave et même un résultat létal est possible. Plus la dose de SOLU-CORTEIF® est élevée, plus la probabilité de développer des complications infectieuses est élevée.

L'utilisation de l'hydrocortisone dans la tuberculose active devrait être limitée aux cas de tuberculose fulminante et disséminée, lorsque le SCS est utilisé pour traiter la maladie en association avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée. Si la préparation est SOLO-CORTEIF ® M.se référer aux patients ayant une tuberculose latente ou des échantillons tuberculiniques positifs, le traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, car il est possible de réactiver la maladie. En cas de traitement prolongé avec ce médicament, ces patients doivent recevoir un traitement préventif approprié.

Les patients recevant un traitement par SOLU-CORTEIF® à des doses ayant un effet immunosuppresseur n'ont pas le droit d'administrer des vaccins vivants ou vivants atténués, mais il est possible d'administrer des vaccins tués ou inactivés. cependant, la réponse à l'administration de tels vaccins peut être réduite. Les patients recevant un traitement avec SOLO-CORTEIF® à des doses qui n'ont pas d'action immunosuppressive, l'immunisation peut être réalisée selon les indications.

L'introduction de l'hydrocortisone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, une rétention d'eau et de sel dans le corps et une augmentation de l'excrétion du potassium. Il peut être nécessaire de limiter l'apport de sel avec de la nourriture et la prescription supplémentaire de préparations de potassium. Tous les GCS augmentent l'excrétion du calcium du corps. Il est rapporté que les patients traités avec SCS, a noté le sarcome de Kaposi. Avec le retrait du médicament peut venir une rémission clinique. Des cas (y compris l'issue fatale) du développement de crises surrénales sympathiques ont été rapportés chez des patients atteints de phéochromocytome recevant une thérapie systémique avec GCS (y compris la méthylprednisolone). Chez les patients suspects de phéochromocytome ou de maladie confirmée, la GCS ne doit être utilisée qu'après une évaluation approfondie. rapport risque / bénéfice.

Depuis chez les patients recevant traitement parentéral avec Solu-KORTEF®, dans de rares cas peuvent développer des réactions anaphylactoïdes (par exemple, bronchospasme), devrait prendre des mesures préventives appropriées, surtout si ce patient avait des antécédents de réactions allergiques à des médicaments avant l'administration du médicament.

L'effet de l'hydrocortisone peut être augmenté chez les patients atteints d'une maladie du foie, car chez ces patients, le métabolisme et l'excrétion de l'hydrocortisone sont significativement augmentés.

Avec un traitement quotidien prolongé par SOLO-CORTEIF®, un retard de croissance peut survenir chez les enfants. Ce schéma posologique ne doit donc être administré aux enfants que s'ils présentent des indications sérieuses.

La thérapie par GKS peut conduire au développement d'une choriorétinopathie séreuse centrale qui, à son tour, peut conduire à un décollement de la rétine.

La myopathie aiguë se développe le plus souvent lors de l'utilisation de doses élevées du médicament SOLU-CORTEIF® chez les patients présentant une altération de la transmission neuromusculaire (par exemple, avec la myasthénie grave). gravis), ou chez les patients traités simultanément avec des relaxants musculaires (par exemple, pancuronium). Une telle myopathie aiguë Il a un caractère généralisé, peut endommager les muscles de l'oeil et des voies respiratoires système, conduire au développement tétraparésie. Augmentation possible le contenu de la créatine phosphokinase. Quand cette amélioration ou récupération après le retrait du médicament SOLO-CORTEF® ne peut se produire que par plusieurs semaines ou même quelques années.

Dans le contexte de la thérapie avec SOLO-CORTEF® le développement de divers troubles mentaux: de l'euphorie, l'insomnie, les déséquilibres d'humeur, changements de personnalité et graves la dépression à un psychotique aigu manifestations. En outre, le déjà existant instabilité émotionnelle ou propension aux réactions psychotiques.

Il y a des rapports de développement lipomatose épidurale chez les patients, CEN, en règle générale, avec thérapie à long terme avec des doses élevées.

Potentiellement sévère mentale les troubles peuvent survenir quand application de SOLO-CORTEF®.

Les symptômes apparaissent généralement dans pour des jours ou des semaines après le début de la thérapie. Plus la réaction disparaît, soit après dose, ou après le retrait du médicament.

Malgré cela, il peut être nécessaire traitement spécifique. Patients et / ou leurs proches devrait être averti que dans le cas de l'apparition de changements dans le psychologique l'état du patient (en particulier lors du développement état dépressif et tentatives de suicide) est nécessaire consulter un médecin.

En outre, les patients doivent être avertis ou leurs proches sur la possibilité développement de troubles mentaux chez temps ou immédiatement après la réduction de la dose médicament ou sevrage complet.

Dans la thérapie à long terme préparation SOLU-CORTEF® devrait être pour prévenir l'ulcère lésions du tractus gastro-intestinal, et si nécessaire, l'arrêt du médicament réduire progressivement la dose (L'abolition brutale de l'admission est contre-indiquée préparation).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

En relation avec la possibilité de développement effets secondaires du système nerveux système (par exemple, convulsions, évanouissement, Vertigo), ainsi que par le corps aux gens qui prennent la drogue SOLU-CORTEF®, il est nécessaire d'observer prudence dans la gestion les véhicules et les occupations avec d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire de 100 mg.

Emballage:

100 mg d'hydrocortisone et 2 ml de solvant dans une bouteille à deux flacons Acte-o-Ampoule à partir de verre incolore de classe I, scellé avec 2 bouchons en caoutchouc butyle (l'un sépare les deux récipients, l'autre ferme la bouteille par le dessus), avec un activateur en plastique sur le bouchon supérieur.

100 mg d'hydrocortisone dans un flacon de verre incolore de classe I, scellé avec un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'un capuchon en aluminium, avec un couvercle de protection en plastique.

Une deux bouteilles Acte-o-Ampoule ou une bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un emballage en carton avec le contrôle de la première autopsie.

Conditions de stockage:

À une température de 15 ° C à 25 ° C hors de la portée des enfants. La solution préparée doit être conservée à température ambiante pas plus de 72 heures dans un endroit sombre.

Durée de conservation:

5 années

Ne pas utiliser après la date d'expiration!

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N008915

Date d'enregistrement:19.09.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Pfizer IFG Belgique N.V.Pfizer IFG Belgique N.V. Belgique

Fabricant: & nbsp

PFIZER MFG. BELGIQUE, N.V. Belgique

Représentation: & nbspPfizer H. Si. Pi. sociétéPfizer H. Si. Pi. société

Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.03.2014

Instructions illustrées

Instructions

Solu-Cortef® (Solu-Cortef® )