Vancomycine J (Vancomycine-Jd)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeVancomycineVancomycine
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    • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour solution pour perfusion
    Composition:Une bouteille contient:

    Substance active

    Chlorhydrate de vancomycine (activité 900 μg / mg) 512,7 mg * / 1025,4 mg *

    équivalent à la vancomycine 500,0 mg / 1000,0 mg

    * Chaque flacon contient 0,02% d'acide édétique (EDTA), qui fait partie de la substance.

    Solvant: eau pour injection - 10,0 ml.

    La description:

    Poudre lyophilisée blanche ou blanche avec une teinte rosâtre ou brunâtre. Caking de la poudre est autorisé et n'affecte pas la solubilité et la qualité.

    Solvant:

    Liquide transparent incolore, inodore.

    Groupe pharmacothérapeutique:Glycopeptide antibiotique
    ATX: & nbsp

    J.01.X.A.01   Vancomycine

    J.01.X.A   Antibiotiques de la structure des glycopeptides

    Pharmacodynamique:L'antibiotique du groupe glycopeptide tricyclique, isolé à partir d'Amycolatopsis orientalis, est efficace contre de nombreux micro-organismes Gram-positifs.
    L'action bactéricide de la vancomycine se manifeste par l'inhibition de la biosynthèse de la paroi cellulaire. Outre, vancomycine peut changer la perméabilité de la membrane cellulaire bactérienne et la synthèse de l'ARN. La résistance croisée entre la vancomycine et les antibiotiques d'autres classes est absente.
    In vitro vancomycine est active contre les micro-organismes Gram-positifs, y compris Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (y compris les souches hétérogènes résistantes à la méthicilline), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (y compris les souches résistantes à la pénicilline), Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus spp. viridiens du groupe, Clostridium difficile (y compris les souches toxinogènes participant au développement de la colite pseudomembraneuse) et Corynebacterium spp. Les effets bactériostatiques sur Enterococcus spp. (y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium (la plupart des souches de E. faecium ont une sensibilité intermédiaire à la vancomycine)). Action optimale - à pH 8, avec une diminution du pH à 6, l'effet est considérablement réduit.Active agit uniquement sur les micro-organismes, qui sont au stade de la reproduction. Aux autres micro-organismes sensibles à la vancomycine in vitro, comprennent Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Actinomyces spp., Clostridium spp., Bacillus spp.
    In vitro, certaines souches isolées d'entérocoques et de staphylocoques sont résistantes à la vancomycine. La combinaison de vancomycine et d'aminoglycosides présente une synergie in vitro pour de nombreuses souches de Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (n'appartenant pas au groupe D des entérobactéries), Enterococcus spp., Streptococcus spp. groupe de viridiens.
    La vancomycine est inactive in vitro contre les micro-organismes gram-négatifs, les mycobactéries, les virus, les protozoaires et les champignons.
    PharmacocinétiqueSuccion
    Administration intraveineuse multiple (iv) 1 g de vancomycine (15 mg / kg, perfusion sur 60 min) crée des concentrations plasmatiques moyennes d'environ 63 mg / l immédiatement après la fin de la perfusion. Deux heures après la perfusion, les concentrations plasmatiques moyennes étaient d'environ 23 mg / L, et après 11 h, d'environ 8 mg / L.
    Des perfusions multiples de 500 mg (perfusion sur 30 min) ont créé des concentrations plasmatiques moyennes d'environ 49 mg / L après les perfusions. Deux heures après la perfusion, les concentrations plasmatiques moyennes étaient d'environ 19 mg / L, et après 6 heures, d'environ 10 mg / L. Les concentrations de vancomycine dans le plasma avec administration répétée sont similaires aux concentrations plasmatiques pour une administration unique.
    Distribution
    Le volume de distribution varie de 0,3 à 0,43 l / kg. Comme le montre l'ultrafiltration, avec une concentration de vancomycine dans le sérum de 10 mg / l à 100 mg / l, 55% de la vancomycine se trouve dans l'état lié aux protéines.
    Après l'introduction iv vancomycine On le trouve dans les liquides pleuraux, péricardiques, ascitiques, synoviaux et auriculaires, ainsi que dans l'urine et dans le liquide péritonéal à des concentrations qui inhibent la croissance des micro-organismes.Lorsque la méningite se produit, la pénétration du médicament dans le liquide céphalo-rachidien à des concentrations thérapeutiques est notée. Le cerveau pénètre bien seulement avec l'inflammation des méninges. Vancomycine pénètre dans la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.
    Métabolisme et excrétion
    La vancomycine n'est pratiquement pas métabolisée. La demi-vie moyenne (T1/2La vancomycine du plasma chez les patients ayant une fonction rénale normale est de 4 à 6 heures. Environ 75% de la dose de vancomycine est excrétée par les reins en raison de la filtration glomérulaire dans les premières 24 heures. En petites quantités peuvent être excrétés avec de la bile. En petites quantités, il est excrété en hémodialyse ou en dialyse péritonéale. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 0,058 l / kg / h et la clairance rénale moyenne est d'environ 0,048 l / kg / h. La clairance rénale de la vancomycine est assez constante et assure son élimination de 70 à 80%.
    Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux
    La fonction rénale altérée ralentit l'excrétion de la vancomycine. Chez les patients souffrant d'anurie, la moyenne T1/2 est de 7,5 jours. En appliquant vers l'intérieur, il n'a pas d'action systémique, agit par voie topique sur la microflore sensible dans le tractus gastro-intestinal (Staphylococcus aureus, Clostridium difficile). La clairance systémique et rénale totale de la vancomycine peut être réduite chez les patients âgés en raison du ralentissement naturel de la filtration glomérulaire.
    Les indications:Vancomycine Il est utilisé pour les infections graves ou graves causées par des micro-organismes sensibles, y compris Staphylococcus spp. (Penitsillinazaobrazuyuschie et comprenant des souches résistantes à la méthicilline), Streptococcus spp., (Y compris les souches résistantes à la pénicilline) avec une réaction allergique à la pénicilline, en cas d'intolérance à d'autres antimicrobiens.
    Endocardite
    l'endocardite causée par Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (en monothérapie, associée à un traitement par aminoglycoside); l'endocardite causée par des entérocoques (y compris E.ococcus faecalis, en association avec des aminoglycosides pour le traitement); endocardite précoce causée par Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp. après le remplacement de la valve (en association avec la rifampicine, les aminoglycosides / les deux antibiotiques); prévention de l'endocardite bactérienne chez les patients résistants à la pénicilline et aux valvulopathies (quelle que soit leur étiologie) avant interventions chirurgicales dans la cavité buccale, amygdalectomie, ablation des végétations adénoïdes, avant cathétérisme vésical, cystoscopie, chirurgie du rectum ou du gros intestin ( monothérapie ou association avec des aminoglycosides).
    • état septique;
    • infection des os et des articulations (y compris l'ostéomyélite);
    • les infections du système nerveux central (y compris la méningite);
    • les infections des voies respiratoires inférieures (y compris les pneumonies communautaires et nosocomiales, les abcès pulmonaires et l'empyème pleural);
    • les infections de la peau et des tissus mous;
    Pour l'administration orale:
    • colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile;
    • Enterocolite causée par Staphylococcus aureus.
    Contre-indications
    • sensibilité accrue à la vancomycine;
    • névrite du nerf auditif.
    Soigneusement:Déficience auditive (y compris l'anamnèse), insuffisance rénale, grossesse (trimestre I, II et III), patients allergiques teicoplanine (la possibilité d'allergie croisée).
    Grossesse et allaitement:L'utilisation de la drogue pendant la grossesse - seulement pour les indications de la vie, si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.
    L'utilisation du médicament pendant la période d'allaitement est contre-indiquée.
    Dosage et administration:La vancomycine n'est pas destinée aux injections intramusculaires et en bolus, elle est utilisée en perfusion intraveineuse.
    Avec l'administration intraveineuse de vancomycine, la concentration recommandée ne dépasse pas 5 mg / ml et le débit d'injection ne dépasse pas 10 mg / min.
    Adultes le médicament doit être administré à 2 g IV tous les jours (500 mg toutes les 6 h / 1 g toutes les 12 h). Chaque dose doit être administrée à un taux ne dépassant pas 10 mg / min et pendant au moins 60 minutes. La dose unique maximale est de 1000 mg, la dose quotidienne maximale est de 2000 mg.
    Enfants pendant 1 mois, le médicament doit être administré à raison de 10 mg / kg IV toutes les 6 heures. Chaque dose doit être administrée pendant au moins 60 minutes.
    Pour nouveau-nés la dose initiale est de 15 mg / kg, puis de 10 mg / kg toutes les 12 heures pendant la première semaine de vie. À partir de la deuxième semaine de vie - toutes les 8 heures jusqu'à l'âge d'un mois. Chaque dose doit être administrée pendant au moins 60 minutes. Lors de la nomination des nouveau-nés, le contrôle de la concentration sérique est souhaitable.
    La dose unique maximale pour les enfants est de 15 mg / kg de poids corporel, la dose quotidienne pour un enfant ne devrait pas être supérieure à la dose quotidienne pour un adulte (2 g).
    Chez les patients obèses, le médicament est utilisé aux doses habituelles.
    Les patients présentant une insuffisance rénale doivent sélectionner individuellement la dose. Dans le but de sélectionner une dose de vancomycine pour ce groupe de patients, la clairance de la créatinine (CK) du sérum peut être utilisée.

    Tableau des doses de vancomycine pour les patients présentant une insuffisance rénale

    Clairance de la créatinine ml / min

    Dose de vancomycine mg / 24 h

    100

    1545

    90

    1390

    80

    1235

    70

    1080

    60

    925

    50

    770

    40

    620

    30

    465

    20

    310

    10

    155

    Ce tableau ne peut pas être utilisé pour déterminer la dose du médicament dans l'anurie. Ces patients devraient recevoir une dose initiale de 15 mg / kg de poids corporel pour créer rapidement des concentrations thérapeutiques du médicament dans le sérum. La dose nécessaire pour maintenir une concentration stable du médicament est de 1,9 mg / kg / 24 heures. Pour l'anurie, il est recommandé d'administrer 1 g tous les 7-10 jours.
    Correction en augmentant les intervalles entre les administrations
    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, il est conseillé d'ajuster la dose en augmentant les intervalles entre les administrations: avec KK 10-50 ml / min - 1 g tous les 3-7 jours, avec KK <10 ml / min - 1 g tous les 7-14 jours.
    Les nourrissons prématurés et les patients âgés à la suite d'une diminution de la fonction rénale peuvent nécessiter une réduction significative de la dose.
    Préparation d'une solution pour administration intraveineuse
    La solution est préparée en ajoutant 10 ml d'eau pour injection à 500 mg et 20 ml à 1000 mg pour donner une concentration de 50 mg / ml. Avant utilisation, la solution médicamenteuse est diluée dans un minimum de 100 ml (solutions contenant 500 mg de vancomycine) ou dans 200 ml (solutions contenant 1 g de vancomycine) 5% de solution de dextrose ou 0,9% de solution de chlorure de sodium. Avant l'injection, la solution parentérale préparée doit être inspectée visuellement pour les impuretés mécaniques et la décoloration.
    La concentration de vancomycine dans les solutions préparées ne doit pas dépasser 5 mg / ml.
    Stabilité des solutions
    Les solutions préparées à partir des liquides de perfusion suivants peuvent être conservées au réfrigérateur (2-8) surC) pendant 96 heures:

    • Injection de dextrose à 5% et injection de chlorure de sodium à 0,9%;
    • Le lactate injectable de Ringer;
    • L'injection de Ringer de lactate et une injection de 5% de dextrose.
    Préparation de la solution pour l'administration orale
    La vancomycine peut être utilisée par voie orale pour traiter la colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile, en raison de l'utilisation d'antibiotiques, ainsi que pour le traitement de l'entérocolite staphylococcique. L'administration intraveineuse du médicament n'a aucun avantage pour le traitement de ces maladies.
    Le médicament doit être utilisé dans les doses suivantes: adultes 0,5 - 2 g 3-4 fois / jour, les enfants 0,04 g / kg 3-4 fois / jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 g. La dose appropriée est préparée dans 30 ml d'eau et donnée au patient à boire ou à injecter à travers la sonde. Pour améliorer le goût de la solution, des sirops alimentaires ordinaires peuvent y être ajoutés. La durée du traitement est de 7 à 10 jours.
    La vancomycine est inefficace lorsqu'elle est prise par voie orale en cas d'autres types d'infections.
    Effets secondaires:Du système cardiovasculaire: insuffisance cardiaque, "bouffées de chaleur" du sang; réduction de la pression artérielle, choc (les symptômes sont principalement associés à une perfusion rapide du médicament), vascularite, thrombophlébite.
    Du système digestif: nausée, colite pseudomembraneuse.
    De la part du système hématopoïèse: agranulocytose, éosinophilie, neutropénie, thrombocytopénie.
    Du système urinaire: néphrite interstitielle, modifications des tests rénaux fonctionnels, altération de la fonction rénale.
    Depuis les organes des sens: vertige, bourdonnement dans les oreilles, effets ototoxiques (transitoires / persistants). Dans la plupart des cas, des effets ototoxiques ont été observés chez les patients ayant reçu des doses excessives de vancomycine, ayant des antécédents de perte auditive, ou chez les patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments pouvant développer une ototoxicité, par exemple les aminosides.
    Réactions dermatologiques: dermatite exfoliative, éruption cutanée.
    Réactions allergiques urticaire, réactions anaphylactoïdes (associées à une perfusion rapide), réactions d'hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatose avec démangeaisons, dermatose bénigne du pemphigus, érythrodermie exfoliatrice diffuse (rougeur du haut du corps, douleurs et spasmes de la poitrine et le dos, après l'arrêt de la perfusion, les réactions durent généralement 20 minutes, mais peuvent parfois durer jusqu'à plusieurs heures)
    Autre: fièvre médicamenteuse, phlébite au site d'injection, nécrose au site d'injection, dyspnée, stridor, douleur au niveau des sites d'injection; des éruptions médicamenteuses, accompagnées d'éosinophilie et de manifestations systémiques (syndrome DRESS), d'une activité accrue des transaminases «hépatiques», de pancytopénie, d'anémie et de leucopénie.
    Surdosage:Symptômes: augmentation de la sévérité des effets secondaires dose-dépendants.
    Traitement: traitement symptomatique visant à maintenir la filtration glomérulaire. Vancomycine mal éliminé pendant la dialyse. Il existe des preuves que l'hémofiltration et l'hémoperfusion à travers la résine échangeuse d'ions polysulfone conduisent à une augmentation de la clairance de la vancomycine.
    Interaction:Avec l'utilisation simultanée de la vancomycine avec des anesthésiques locaux chez les enfants, un érythème, une rougeur de la peau et des réactions anaphylactoïdes ont été observés chez les adultes - violation de la conduction intracardiaque.
    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des anesthésiques courants et du bromure de vécuronium, la fréquence des effets secondaires augmente (risque d'abaissement de la pression artérielle, développement d'un blocage neuromusculaire). L'introduction de la vancomycine au moins 60 minutes avant l'administration de l'anesthésique peut réduire la probabilité de ces réactions.
    Avec application simultanée et / ou séquentielle d'autres médicaments potentiellement ototoxiques et / ou néphrotoxiques (aminoglycosides, amphotéricine B, l'acide acétylsalicylique ou d'autres salicylates, bacitracine, bumétanide, la capréomycine, carmustine, paromomycine, ciclosporine, "boucle" diurétiques, polymyxine À, cisplatine, l'acide éthacrynique) nécessite une surveillance attentive du développement possible de ces symptômes.
    La kolestyramine diminue l'efficacité de la vancomycine (en cas d'ingestion). Antihistaminiques, méclozine, les phénothiazines, les thioxanthènes peuvent masquer les symptômes de l'action ototoxique de la vancomycine (acouphènes, vertiges).
    La solution de vancomycine a un pH faible, ce qui peut provoquer une instabilité physique ou chimique lorsqu'il est mélangé avec d'autres solutions. Évitez de mélanger avec des solutions alcalines.
    Les solutions de vancomycine et d'antibiotiques bêta-lactamines sont pharmaceutiquement incompatibles lorsqu'elles sont mélangées. La probabilité de précipitation augmente avec l'augmentation de la concentration de vancomycine. Il est nécessaire de laver soigneusement le système pour l'administration intraveineuse entre l'utilisation de ces antibiotiques. En outre, il est recommandé de réduire la concentration de vancomycine à 5 mg / ml ou moins.
    Instructions spéciales:L'introduction rapide de la vancomycine (en quelques minutes) peut s'accompagner d'une diminution marquée de la pression artérielle et, dans de rares cas, d'un arrêt cardiaque. Vancomycine doit être administré sous forme de solution diluée pendant au moins 60 minutes pour éviter les effets indésirables associés à une perfusion rapide.
    Patients recevant vancomycine in / in, devrait périodiquement effectuer un test sanguin et surveiller la fonction rénale.
    Lors de la prescription du médicament chez les nouveau-nés (en particulier les prématurés), il est souhaitable de contrôler la concentration de vancomycine dans le sérum.
    La vancomycine est utilisée pour les infections graves ou graves causées par des micro-organismes sensibles, y compris Staphylococcus spp. (y compris les souches formant la pénicillinase et résistantes à la méthicilline), Streptococcus spp. (y compris les souches résistantes à la pénicilline) avec une réaction allergique à la pénicilline, une intolérance à d'autres médicaments antimicrobiens.
    La vancomycine doit être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants rénaux (déterminer la concentration de vancomycine dans le sérum avec insuffisance rénale chez les patients de plus de 60 ans), car des concentrations élevées et prolongées du médicament dans le sang peuvent augmenter le risque de toxicité. effets du médicament (les concentrations maximales de vancomycine dans le sérum sanguin (Cmax) ne doivent pas dépasser 40 mcg / ml et une concentration minimale de 10 mcg / ml, concentration> 80 mcg / ml est considérée comme toxique).
    Pour les patients présentant une insuffisance rénale, les doses de vancomycine doivent être sélectionnées individuellement.
    Lors de la prescription du médicament, une thrombophlébite peut être observée; la probabilité de leur développement peut être réduite par l'introduction lente de solutions diluées (2,5-5 g / l) et l'alternance des sites d'injection.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement avec le médicament, la capacité à concentrer l'attention peut être réduite, ce qui devrait être pris en compte lorsque vous conduisez des véhicules ou effectuez un travail qui nécessite une concentration élevée d'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:

    Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour perfusions de 500 mg et 1000 mg.

    Emballage:Pour 500 mg et 1000 mg d'ingrédient actif dans des bouteilles de verre transparent, scellé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle, recouvert d'un anneau d'aluminium (éventuellement un bouchon en plastique).
    Solvant: eau pour injection (RU n ° LP-002377 du 18 février 2014) de 10,0 ml par ampoule de verre neutre incolore ou de polyéthylène basse densité.
    Pour une dose de 500 mg:
    1 bouteille avec le médicament et 1 ampoule avec ou sans solvant, ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton; 5 flacons et 5 ampoules avec ou sans solvant sur la palette en plastique, 1 ou 2 palettes avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Pour un dosage de 1000 mg:
    1 bouteille avec le médicament et 2 ampoules avec ou sans solvant, ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton; 5 flacons et 10 ampoules avec ou sans solvant sur une palette en plastique, 1 ou 2 palettes avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Pour les hôpitaux: 25, 50 et 100 flacons, avec le nombre approprié d'ampoules avec un solvant (pour le dosage de 500 mg - 25, 50 ou 100 ampoules, pour une dose de 1000 mg - 50, 100 ou 200 ampoules) ou sans solvant et instructions pour l'utilisation dans un carton de boîte.
    Conditions de stockage:Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002058
    Date d'enregistrement:25.04.2013 / 07.08.2015
    Date d'expiration:25.04.2018
    Le propriétaire du certificat d'inscription:JODAS EKSPOIM, LLC JODAS EKSPOIM, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspJodas Expoim, société ouverteJodas Expoim, société ouverte
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.01.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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